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KONG Italy X-TRIM 4 Manual

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X-TRIM 4
855.12
Regulation (EU)
2017/745
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Related Manuals for KONG Italy X-TRIM 4

Summary of Contents for KONG Italy X-TRIM 4

  • Page 1 X-TRIM 4 855.12 Regulation (EU) 2017/745...
  • Page 2 Download the digital version - Scarica la versione digitale Original version in Italian dated 10/01/2022...

  • Page 3: Table Of Contents

    10.1 Inspections and revisions register 10.2 Maintenance and repair register 10.3 Declaration of conformity UE 11 - LIST OF APPLIED AND REFERENCE STANDARDS 11.1 Applied standards 11.2 Standards used as reference www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 4: Symbols And Support

    SYMBOLS CHAPTER AND SUPPORT 1.1 SYMBOLS To make reading this manual comfortable and clear, the following are the symbols used to manage important warnings, for correct and safe use of the device. REQUISITE FOR CORRECT USE It identifies the presence of information required to use the device correctly. INFORMATIVE REQUISITE It identifies the presence of useful and general information, to guide the user to consciously use the device and/or carry out the actions.

  • Page 5: General Information

    - non-compliant use, deformations, falls, wear, Warning: not suitable for chemical contamination, exposing textile/ use in an ATEX environ- plastic components/devices to temperature ment (Directive 94/9/CE) below -30°C or above +50°C and metal components/devices temperatures www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 6: Technical Features

    TECHNICAL CHAPTER FEATURES 3.1 PARTS TERMINOLOGY AND MATERIALS A – Carbon fibre spinal board B – Carbon fibre spars C – Nylon hinge D – Nylon rivets E – Brass rear hinges F – Carbon fibre crossbars G – Taylan Belt Fig.1 Original version in Italian dated 10/01/2022...

  • Page 7: Dimensions

    Folded: 91x24x8 cm Weight: 6,8 kg 3.3 CAPACITY The load capacity of the “X-TRIM 4” spinal board is defined according to the results of the laboratory tests and the recommended safety coefficients. How to use Capacity Manual handling 150 kg Prior to any rescue operation, ensure not to exceed the specified capacity! 3.4 OPTIONAL COMPONENTS AND SPARE PARTS...

  • Page 8: Specific Information

    INFORMATION 4.1 APPLICATION The “X-TRIM 4” spinal board is a medical device for patient immobilisation suitable for any type of rescue, including rough terrain. The minimal weight and thickness facilitates roll- on manoeuvres. Decisions concerning moving and immobilising the patient, as well as the duration, method to be used and combination with other devices, shall be taken and executed by expert and trained personnel only.
  • Page 9 Slide the stiffening spars until they lock into the lateral grooves of the spinal board (fig. 4), Fig.4 www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 10: Mounting The Hrp Head Immobiliser

    4.3 MOUNTING THE HRP HEAD IMMOBILISER a) Insert the Velcro straps into the slots of the head immobiliser and spinal board (Fig. 5). Fig.5 b) Attach the head immobiliser by pulling and overlapping the Velcro straps on the underside of the spinal board (fig. 6). Fig.6 Original version in Italian dated 10/01/2022...

  • Page 11: Immobilising The Patient

    (Figs. 7 and 8), The head immobiliser is also suitable for immobilising patients with cervical collars. Fig.7 b) Position the “TAYLAN” belt as shown in figure 8, Fig.8 www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...
  • Page 12 c) fasten the red straps (shoulders and torso) by hooking the connectors to the slots on the board, as shown in Figures 9 and 10, and tighten them slightly by using the buckles (Figures 11 and 12), Fig.9 Fig.10 Fig.11 Fig.12 Original version in Italian dated 10/01/2022...
  • Page 13 (fig. 15), Fig.15 f) the patient fully immobilised on the spinal board can be moved by the operators. Avoid prolonged contact with the patient’s skin with the device’s materials. www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 14: Unlocking The Patient

    4.5 UNLOCKING THE PATIENT a) Loosen the straps by using the buckles as shown in figure 16. If the straps are removed from their buckles, they can be reinserted as shown in figures 17-18-19, Fig.16 Fig.17 Fig.18 Fig.19 Original version in Italian dated 10/01/2022...

  • Page 15: Maintenance And Repair

    5.3 REPAIR Repair shall be strictly carried out by the manufacturer. The user is allowed to replace the parts mentioned in paragraph 3.4.2 only, with new and original parts. www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 16: Storage

    CHAPTER STORAGE 6 STORAGE After cleaning, any disinfection and drying operations, keep the product and its optional components in a place that is dry (relative humidity 40-90%), cool (temperature 5-40° C) and safe (avoid UV radiations), chemically neutral (absolutely avoid salty and/or acid environments), away from sharp edges, sources of heat, humidity, corrosive substances or other possible jeopardising conditions.

  • Page 17: Checks, Inspections And Revisions

    The outcome of the servicing must be recorded in the Inspections and Servicing Register, regarding which an example is indicated in chapter 10. The device subject of servicing has a one-year warranty from the date of servicing. www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 18: Duration And Warranty

    PRODUCT LIFE CHAPTER AND GUARANTEE 8.1 PRODUCT LIFE Carefully read the “Warnings and limitations of use” paragraph in chapter 2. The duration of this device depends on the outcome of the at least one-yearly inspection (paragraph 7.2) and possible servicing. Important: any devices that have not passed the pre-use, post-use and periodic inspection or servicing must be eliminated and made unusable.

  • Page 19: Labelling And Symbols

    LABELLING CHAPTER AND SYMBOLS 9.1 MEDICAL DEVICE LABEL 123456 1234 855.12 - MOD. X-TRIM 4 (01)08023577010724(21) 1234561234 Any changes to the positioning KONG S.p.A. of the symbols does not change ITALY Via XXV Aprile, 4 I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY 2022 / 01 the content thereof.

  • Page 20: Documents

    CHAPTER DOCUMENTS 10.1 INSPECTIONS AND SERVICING REGISTER SPINAL BOARD - Class I MD REF. MOD. 855.12 X-TRIM 4 UDI-DI 08023577010724 Date of first use INSPECTIONS AND SERVICING DATE Description Outcome Supervisor Original version in Italian dated 10/01/2022...

  • Page 21: Maintenance And Repair Register

    10.2 MAINTENANCE AND REPAIR REGISTER SPINAL BOARD - Class I MD REF. 855.12 MOD. X-TRIM 4 UDI-DI 08023577010724 Data primo utilizzo MAINTENANCE AND REPAIRS DATE Description Outcome Supervisor www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 22: Declaration Of Conformity Ue

    Numero di registrazione unico: Richiesta n°: APP000032370 Single registration number: Request No.: APP000032370 Dichiara sotto la propria ed unica responsabilità che il dispositivo: Declares under its sole responsibility that the device: X-TRIM 4 Nome Commerciale: Commercial name: UDI-DI di Base: 8023577SPINALB5S Basic UDI-DI: V080504 –...

  • Page 23: List Of Applied And Reference Standards

    Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements • EN ISO 20417: 2021 Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer. www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 24: Standards Used As Reference

    11.2 STANDARDS USED AS REFERENCE • EN ISO 13485: 2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes • EN 13718-1: 2014 + A1: 2020 Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances.
  • Page 26 X-TRIM 4 855.12 Regolamento (UE) 2017/745...
  • Page 27 Download the digital version - Scarica la versione digitale versione originale in italiano del 10/01/2022...
  • Page 28 10.1 Registro ispezioni e revisioni 10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 10.3 Dichiarazione di conformità UE 11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 11.1 Norme applicate 11.2 Norme utilizzate come riferimento www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 29: Simbologia E Assistenza

    SIMBOLOGIA CAPITOLO E ASSISTENZA 1.1 SIMBOLOGIA Per rendere confortevole e chiara la lettura del manuale si riporta di seguito la simbologia utilizzata per la gestione delle avvertenze importanti per un uso corretto e sicuro del dispo- sitivo. REQUISITO PER UN USO CORRETTO Identifica la presenza di informazioni per un uso corretto del dispositivo.

  • Page 30: Informazioni Generali

    Attenzione: non adatto - l’uso non conforme, le deformazioni, le all’utilizzo in ambiente ATEX cadute, l’usura, la contaminazione chimica, (Direttiva 94/9/CE) l’esposizione a temperature inferiori a -30°C www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 31: Caratteristiche Tecniche

    CARATTERISTICHE CAPITOLO TECNICHE 3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI A – Tavola spinale in fibra di carbonio B – Longheroni in fibra di carbonio C – Cerniera in nylon D – Rivetti in nylon E – Cerniere posteriori in ottone F –...

  • Page 32: Dimensioni

    182x42x4 cm Piegata: 91x24x8 cm Peso: 6,8 kg 3.3 PORTATA La portata della tavola spinale “X-TRIM 4” è definita in funzione dei risultati delle prove di laboratorio e dei coefficienti di sicurezza consigliati. Modalità di utilizzo Portata Movimentazione manuale 150 kg...

  • Page 33: Informazioni Specifiche

    SPECIFICHE 4.1 DESTINAZIONE D’USO La tavola spinale “X-TRIM 4” è un dispositivo medico per l’immobilizzazione del paziente anche in ambienti impervi. Il peso e lo spessore ridotto al minimo facilitano la manovre “roll on”. Le decisioni in merito alla movimentazione e all’immobilizzazione del paziente, nonché alla durata, alle modalità...
  • Page 34 (fig. 4), Fig.4 www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 35: Montaggio Del Fermacapo "Hrp

    4.3 MONTAGGIO DEL FERMACAPO “HRP” a) Inserire le fettucce di velcro nelle fessure del fermacapo e della tavola spinale (fig. 5). Fig.5 b) Fissare il fermacapo tirando e sovrapponendo, nella parte sottostante della tavola spinale, le fettucce di velcro (fig. 6). Fig.6 versione originale in italiano del 10/01/2022...

  • Page 36: Immobilizzazione Del Paziente

    (figg. 7 e 8), Il fermacapo è idoneo anche per immobilizzare pazienti a cui è applicato il collare cervicale. Fig.7 b) posizionare il cinghiaggio “TAYLAN” come mostrato in figura 8, Fig.8 www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...
  • Page 37 c) fissare le cinghie rosse (spalle e busto) agganciando i connettori alle fessure della tavola, come mostrato nelle figure 9 e 10 e tensionarle leggermente agendo sulle fibbie (figg. 11 e 12), Fig.9 Fig.10 Fig.11 Fig.12 versione originale in italiano del 10/01/2022...
  • Page 38 (fig. 15), Fig.15 f) il paziente completamente immobilizzato sulla tavola spinale può essere movimentato dagli operatori. Evitare il prolungato contatto della cute del paziente con i tessuti del dispositivo. www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 39: Sbloccaggio Del Paziente

    4.5 SBLOCCAGGIO DEL PAZIENTE a) Allentare le cinghie agendo sulle fibbie come mostrato in figura 16. Nel caso di sfilamento delle cinghie dalle relative fibbie è possibile reinserirle come mostrato nelle figure 17-18-19, Fig.16 Fig.17 Fig.18 Fig.19 versione originale in italiano del 10/01/2022...

  • Page 40: Manutenzionee Riparazione

    è allo 0,5% (5000 ppm). 5.3 RIPARAZIONE Le riparazioni devono essere svolte esclusivamente dal costruttore. All’utilizzatore è consentito sostituire solo le parti menzionate al paragrafo 3.4.2 con nuove e originali. www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 41: Immagazzinamento

    CAPITOLO 6 IMMAGAZZINAMENTO Dopo la pulitura, l’eventuale disinfezione e l’asciugatura, immagazzinare il dispositivo e i suoi componenti opzionali in un luogo asciutto (umidità relativa 40-90%), fresco (temperatura 5-40°C) e scuro (evitate le radiazioni U.V.), chimicamente neutro (evitate assolutamente ambienti salini e/o acidi), lontano da spigoli taglienti, fonti di calore, umidità, sostanze corrosive o altre possibili condizioni pregiudizievoli.

  • Page 42: Controlli Ispezionie Revisioni

    L’esito delle revisioni deve essere registrato sul Registro Ispezioni e Revisioni, di cui si ri- porta un esempio nel capitolo 10. Il dispositivo revisionato è garantito per un anno dalla data di revisione. www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 43: Durata E Garanzia

    DURATA CAPITOLO E GARANZIA 8.1 DURATA Leggere attentamente il paragrafo “Avvertenze e limitazioni d’uso” al capitolo 2. La durata di questo dispositivo è determinata dall’esito delle ispezioni almeno annuali (paragrafo 7.2) e dalle eventuali revisioni. Importante: eliminare e rendere inutilizzabili i dispositivi che non hanno superato i controlli pre-uso, post-uso o le ispezioni periodiche.

  • Page 44: Etichettaturae Simbologia

    ETICHETTATURA CAPITOLO E SIMBOLOGIA 9.1 ETICHETTATURA DEL DM 123456 1234 855.12 - MOD. X-TRIM 4 (01)08023577010724(21) 1234561234 Eventuali variazioni nella KONG S.p.A. disposizione della simbologia ITALY Via XXV Aprile, 4 I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY 2022 / 01 non modificano i contenuti.

  • Page 45: Documenti

    CAPITOLO DOCUMENTI 10.1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI TAVOLA SPINALE – Dispositivo Medico di classe I REF. MOD. 855.12 X-TRIM 4 UDI-DI 08023577010724 Data primo utilizzo ISPEZIONI E REVISIONI DATA Descrizione Esito Responsabile versione originale in italiano del 10/01/2022...

  • Page 46: Registro Manutenzioni E Riparazioni

    10.2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI TAVOLA SPINALE – Dispositivo Medico di classe I REF. 855.12 MOD. X-TRIM 4 UDI-DI 08023577010724 Data primo utilizzo MANUTENZIONI E RIPARAZIONI DATA Descrizione Esito Responsabile www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 47: Dichiarazione Di Conformità Ue

    Numero di registrazione unico: Richiesta n°: APP000032370 Single registration number: Request No.: APP000032370 Dichiara sotto la propria ed unica responsabilità che il dispositivo: Declares under its sole responsibility that the device: X-TRIM 4 Nome Commerciale: Commercial name: UDI-DI di Base: 8023577SPINALB5S Basic UDI-DI: V080504 –...

  • Page 48: Elenco Delle Norme Applicate E Di Riferimento

    Dispositivi medici - Simboli da utilizzare con le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante - Parte 1: Requisiti generali • EN ISO 20417: 2021 Dispositivi medici - Informazioni fornite dal fabbricante. www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 855.12 X-TRIM 4...

  • Page 49: Norme Utilizzate Come Riferimento

    11.2 NORME UTILIZZATE COME RIFERIMENTO • EN ISO 13485: 2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari • EN 13718-1: 2014 + A1: 2020 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree versione originale in italiano del 10/01/2022...

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