Ohjeet Ja Valmistajan Ilmoitus - Omron M7 Intelli IT Instruction Manual

Huomautus
• Teknisiä tietoja voidaan muuttaa ilmoittamatta.
• Tämä mittari on tutkittu kliinisesti ISO 81060-2:2013 -standardin vaatimusten
mukaisesti. Kliinisessä validointitutkimuksessa K5-vaihetta käytettiin 85
potilaalle diastolisen verenpaineen määrittämistä varten.
• Tämä laite on hyväksytty käytettäväksi raskaana oleville ja
raskausmyrkytyspotilaille European Society of Hypertension -yhdistyksen
muunnetun protokollan* mukaan.
• Tämä laite on hyväksytty käytettäväksi (tyypin II) diabeetikoilla**.
• IP-luokitus ilmoittaa laitteen suojauksen määrän standardin IEC 60529
mukaisesti. Mittari ja lisävarusteena saatava verkkolaite on suojattu kiinteiltä
vierasesineiltä, joiden läpimitta on vähintään 12,5 mm (esimerkiksi sormi).
Lisävarusteena saatava verkkolaite (HHP-CM01) on suojattu pystysuoraan
putoavilta vesipisaroilta, jotka voivat aiheuttaa ongelmia normaalissa
käytössä. Lisävarusteena saatava verkkolaite (HHP-BFH01) on suojattu
enintään 15 asteen kulmassa putoavilta vesipisaroilta, jotka voivat aiheuttaa
ongelmia normaalissa käytössä.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189–197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11–20
Tietoja langattoman tiedonsiirron käyttöliittymästä
Tämä tuote käyttää 2,4 GHz:n ISM-taajuusaluetta, jonka käyttö ei vaadi
erillistä lupaa. Jos tätä tuotetta käytetään lähellä muita samaa taajuusaluetta
käyttäviä langattomia laitteita, kuten mikroaaltouunia tai langatonta
lähiverkkoa, laitteissa voi esiintyä häiriöitä. Jos häiriöitä esiintyy, lopeta muiden
laitteiden käyttö tai siirrä tämä tuote etäälle muista langattomista laitteista
ennen kuin yrität käyttää sitä.
7. Tuotteen oikea hävittäminen (sähkö-
ja elektroniikkaromu, WEEE)
Jos tuotteessa tai sen asiakirjoissa on tämä merkki, sitä ei saa
hävittää muun talousjätteen mukana, kun sen käyttöikä on
lopussa.
Jotta vältetään kontrolloimattoman jätteenhävityksen aiheuttamat
ympäristöön ja ihmisten terveyteen kohdistuvat haitat, tämä tuote
on erotettava muista jätteistä ja kierrätettävä asianmukaisesti materiaalien
kestävän uudelleenkäytön edistämiseksi.
Tietoja siitä, minne ja miten tämä laite voidaan palauttaa ympäristöä
kuormittamatonta kierrätystä varten, on saatavissa joko laitteen
myyntiliikkeestä tai kunnan-/kaupunginhallitukselta.
Yrityskäyttäjien tulee puolestaan ottaa yhteys tavarantoimittajaan ja tarkistaa
ostosopimuksen ehdot. Tuotetta ei saa hävittää yhdessä muiden kaupallisten
jätteiden kanssa.
FI9
8. Tärkeää tietoa sähkömagneettisesta
yhteensopivuudesta (EMC)
HEM-7361T-EBK/ESL täyttää sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC)
koskevan EN 60601-1-2:2015 -standardin vaatimukset.
Muita EMC-standardin mukaisia asiakirjoja on saatavissa OMRON HEALTHCARE
EUROPElta tässä käyttöohjeessa mainitusta osoitteesta tai verkkosivustosta
www.omron-healthcare.com.

9. Ohjeet ja valmistajan ilmoitus

• Tämä verenpainemittari on suunniteltu eurooppalaisen standardin EN1060
mukaisesti: Ei-invasiiviset verenpainemittarit, Osa 1: Yleisvaatimukset ja Osa 3:
Lisävaatimukset sähkömekaanisille verenpainemittareille.
• OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. vakuuttaa täten, että radiolaitteet, joiden
tyyppi on HEM-7361T-EBK/ESL, vastaavat direktiivin 2014/53/EU vaatimuksia.
• EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksen koko teksti on saatavissa seuraavilla
internetsivuilla: www.omron-healthcare.com.
• Tämä OMRON-tuote on valmistettu OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Japan
-yrityksen tarkan laatujärjestelmän mukaisesti. OMRON-verenpainemittarien
perusosa, paineanturi, on valmistettu Japanissa.
• Ilmoita kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista
valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa sijaitset.
10. Viikoittaisten keskiarvojen laskeminen
Viikon aamukeskiarvon laskenta
Tämä on keskiarvo mittauksista, jotka tehtiin aamuisin (4.00–9.59) sunnuntaista
lauantaihin. Kunkin päivän aamukeskiarvon laskentaan käytetään kahta tai
kolmea lukemaa, jotka saadaan ensimmäisten 10 minuutin aikana aamulla
kello 4.00–9.59.
Viikon iltakeskiarvon laskenta
Tämä on keskiarvo mittauksista, jotka tehtiin iltaisin (klo 19.00–1.59)
sunnuntaista lauantaihin. Kunkin päivän iltakeskiarvon laskentaan käytetään
kahta tai kolmea lukemaa, jotka saadaan viimeisten 10 minuutin aikana illalla
kello 19.00–1.59.