Domaine D'application; Explication Des Symboles - Dräger DrugCheck 3000 Instructions For Use Manual

Pour votre sécurité
1 Pour votre sécurité
1.1 Observer la notice d'utilisation
Toute utilisation du Dräger DrugCheck
connaissance et l'observation exactes de cette notice d'utilisation.
Les composants du Dräger DrugCheck 3000 sont uniquement destinés
à l'utilisation décrite.
2 Description
2.1 Aperçu du produit
Kit de test Dräger DrugCheck 3000 (ill. A)
1 Échantillonneur avec indicateur coloré
2 Cassette de test avec anneau indicateur
3 Ouverture de test en forme d'entonnoir
4 Languette de sécurité
5 Fenêtre de visualisation avec bandelette réactive
Fenêtre de visualisation avec bandelette réactive (ill. B)
6 Zone des lignes de contrôle (C)
7 Zone des lignes de test (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Chaque unité de conditionnement contient :
20 kits de test Dräger DrugCheck 3000, emballés individuellement

dans un sachet scellé
1 notice d'utilisation

Le kit de test Dräger DrugCheck 3000 comprend 2 composants :
la cassette de test et l'échantillonneur.
L'échantillonneur amovible possède un indicateur coloré rouge qui
indique lorsque le prélèvement est suffisant.
La cassette de test contient une ampoule avec du liquide tampon, un
cercle indicateur de couleur rouge pour le contrôle de la manipulation,
ainsi que deux bandelettes réactives dotées de deux lignes de
contrôle (C) et jusqu'à 6 lignes de test pour les différents stupéfiants/
différentes classes de stupéfiants, selon la variante de produit.
Matériel recommandé supplémentaire
Gants jetables (par ex. gants en latex ou en nitrile)

Minuterie

2.2

Domaine d'application

REMARQUE
i i
Seulement pour usage non-médical ou médico-légale.
Le Dräger DrugCheck 3000
6 stupéfiants/classes de stupéfiants (selon la variante de produit) dans
des échantillons de salive humaine à des tests qualitatifs et simultanés
pour une utilisation médico-légale. Ces stupéfiants/classes de
stupéfiants sont la cocaïne, les opiacés, l'amphétamine et la
méthamphétamine, le THC/cannabis et les benzodiazépines. Chaque
stupéfiant/classe de stupéfiants est représenté par une ligne séparée
de test sur une bandelette réactive dans la fenêtre de visualisation de
la cassette de test.
Toutes les informations importantes sur les stupéfiants/classes de
stupéfiants figurent sur l'emballage du Dräger DrugCheck 3000, ainsi
que leurs abréviations (voir à ce sujet le tableau du point "2.2.1"),
les limites de détection (en ng/mL), la date d'expiration et les
conditions de stockage.
La limite de détection (seuil minimal) est la valeur qui permet de
déterminer la présence du stupéfiant/de la classe de stupéfiants
recherché(e) dans l'échantillon. Le résultat de l'échantillon supérieur à
la valeur limite est positif, et le résultat inférieur à la limite est négatif.
Pour obtenir un résultat de niveau analytique, on utilisera une autre
méthode plus spécifique. La méthode préférée est la chromatographie
gazeuse ou liquide/spectrométrie de masse (GC-MS ou LC-MS).
Pour tous les résultats du Dräger DrugCheck 3000, une évaluation
professionnelle des résultats obtenus prenant en compte les
informations cliniques supplémentaires sur le sujet examiné est
nécessaire. Ce point est particulièrement valable pour un résultat
positif (« non négatif ») du test, voir à ce sujet le tableau 1 (T1) en
page 20.
1) Dräger DrugCheck est une marque déposée par Dräger.
8
® 1)
3000 présuppose la
permet de soumettre jusqu'à
2.2.1 Stupéfiant (analyte cible)
Stupéfiant
AMP Amphétamine
BZO Benzodiazépines
COC Cocaïne
MET Méthamphétamine
OPI Opiacés
THC Tétrahydrocannabinol
2.3

Explication des symboles

Observer la notice d'utilisation !
Fabricant
Ne pas réutiliser
2
Lot
LOT
Observer la température limite pour le stockage
Date limite d'utilisation
Contenu suffisant pour <n> contrôles
Mode de mesure : rapide (THC)
Mode de mesure : sensible (THC)
2.4 Principe du test
Le Dräger DrugCheck 3000 est basé sur le principe d'immunoessai
d'inhibition compétitive. Les stupéfiants présents dans l'échantillon
entrent en concurrence avec ceux de la membrane de test pour se lier
avec les nanoparticules recouvertes d'anticorps.
Prélèvement d'échantillon :
Le Dräger DrugCheck 3000 est conçu pour être utilisé avec des
échantillons de salive humaine prélevés à l'aide de l'échantillonneur
intégré.
L'échantillon ne requiert pas de traitement spécial. L'échantillon est
prélevé par absorption
L'échantillonneur est ensuite inséré dans l'ouverture en forme
d'entonnoir afin que le test soit réalisé.
Test :
La salive est ensuite mélangée dans le liquide tampon par des
secouements. Lorsque la durée de pré-incubation est terminée,
déchirer la languette de sécurité et appuyer sur l'échantillonneur vers
le bas avec la cassette de test pour commencer le test.
Les particules d'or recouvertes d'anticorps réagissent aux molécules
de stupéfiant de l'échantillon de salive et, dans la suite du test, aux
conjugues de stupéfiants présents sur la membrane de test.
En l'absence de stupéfiants, les anticorps sont libres de réagir avec
les conjugues de stupéfiants et causent ainsi la formation d'une bande
rouge sur la bandelette réactive. Si la substance stupéfiante est
présente en concentration suffisante, les particules d'or ne peuvent
pas se lier au conjugue de stupéfiant. Dans le cas d'un échantillon
préliminaire positif (« non négatif »), aucune ligne de test n'apparaît
dans la fenêtre de visualisation de la bandelette réactive, au niveau du
stupéfiant correspondant.
Contrôle de qualité :
Une fonction de contrôle indépendante de l'échantillon de salive est
intégrée dans chaque membrane de test. La formation d'une ligne
rouge dans la zone C de la fenêtre d'observation indique que l'on a
recueilli suffisamment de salive, que la membrane d'essai a été
complètement mouillée, et que la réaction anticorps-antigène s'est
déroulée comme prévu.
Analyte cible
D-Amphétamine
Diazépam
Cocaïne
D-Méthylamphétamine
Morphine
∆9-tétrahydrocannabinol
directement dans l'échantillonneur.
Dräger DrugCheck 3000
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