Para Sua Segurança - Dräger DrugCheck 3000 Instructions For Use Manual

Para sua segurança
1 Para sua segurança
1.1 Siga rigorosamente as Instruções de Uso
®
A utilização do DrugCheck
entendimento e o rigoroso cumprimento destas instruções de utilização.
Os componentes do Dräger DrugCheck 3000 da Dräger destinam-se
exclusivamente à utilização descrita.
2 Descrição
2.1 Resumo de produtos
Kit de teste Dräger DrugCheck 3000 (fig. A)
1 Coletor de amostra com indicador de cor
2 Painel de teste com anel indicador
3 Abertura de teste em forma de funil
4 Lingueta de segurança
5 Janela de controle com tiras de teste
Janela de controle com tiras de teste (fig. B)
6 Área linhas de controle (C)
7 Área linhas de teste (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Cada embalagem contém:
20 kits de teste DrugCheck 3000 da Dräger, respectivamente

embalados num saco de alumínio selado
1 unidade de Instruções de uso

O kit de teste Dräger DrugCheck 3000 é composto de 2 componentes:
o painel de teste e o coletor de amostras.
O coletor de amostras removível possui um indicador de cor vermelho
para a indicação de uma coleta de amostra suficiente.
O painel de teste contém uma ampola com líquido buffer, um anel
indicador de cor vermelha para o controle do manuseio, bem como
duas tiras de teste com duas linhas de controle (C) e até 6 linhas de
teste para as diferentes drogas/classes de drogas, conforme a versão
do produto.
Material adicional recomendado
Luvas descartáveis (p. ex. luvas de látex ou nitrilo)

Cronômetro

2.2 Finalidade
NOTA
i i
Somente para o uso não médico ou forense.
O DrugCheck 3000 da Dräger destina-se à confirmação simultânea e
qualitativa da presença de até 6 drogas/classes de drogas (conforme
a versão do produto) em amostras de saliva humanaà utilização
forense. Essas drogas/classes de drogas incluem cocaína, opiáceos,
anfetamina, metanfetamina, THC/Cannabis e benzodiazepina. Cada
droga/classe de drogas é apresentada numa das tiras de teste,
através de uma linha de teste separada, na janela de controle do
painel de teste.
Na embalagem do Dräger DrugCheck 3000, estão resumidas todas
as informações importantes sobre as drogas/classes de drogas, as
suas abreviaturas (sobre este assunto, consultar a tabela em "2.2.1"),
limites da confirmação (em ng/mL), validade, bem como as condições
de armazenagem.
O limite da confirmação (Cut-off) é o valor decisivo sobre a presença
da droga/classes de drogas procuradas na amostra. O resultado do
teste, acima ou abaixo do limite valor, é respectivamente positivo ou
negativo. Para obter um resultado analítico confirmado, é necessário
recorrer a um outro método mais específico. O método mais utilizado
consiste na cromatografia gasosa ou líquida/espectrometria de massa
(GC-MS ou LC-MS). Em todos os resultados do DrugCheck 3000 da
Dräger, é necessário obter um parecer profissional dos resultados
fornecidos, tendo em conta uma posterior avaliação clínica sobre o
doador da amostra. Esta situação aplica-se, em particular, perante um
resultado positivo ("não negativo") do teste; sobre este assunto,
consultar a tabela 1 (T1) página 20.
1) Dräger DrugCheck é uma marca registrada da Dräger.
16
1)
3000 da Dräger pressupõe o total
2.2.1 Droga (analito alvo)
Droga
AMP Anfetamina
BZO Benzodiazepina
COC Cocaína
MET Metanfetamina
OPI Opiáceos
THC Tetraidrocanabinol
2.3 Esclarecimento de símbolos
Respeite as instruções de utilização!
Fabricante
Não reutilizável
2
Carga
LOT
Limite de temperatura para armazenagem
Introduzir data de validade
Conteúdo suficiente para <n> testes
Modo de medição: rápido (THC)
Modo de medição: sensível (THC)
2.4 Princípio do teste
O DrugCheck 3000 da Dräger assenta num princípio de imunoensaio
da inibição competitiva. As drogas existentes na amostra competem
com as drogas existentes na membrana de teste pela ligação com as
nanopartículas cobertas com anticorpos.
Coleta de amostra:
O DrugCheck 3000 da Dräger é indicado para a utilização com
amostras de saliva, que podem ser colhidas com o coletor de
amostras integrado.
A amostra precisa de tratamento especial. A amostra é colhida por
absorção, diretamente para o coletor de amostras. Para executar o
teste, o coletor de amostras é então encaixado na abertura de teste
em forma de funil do painel de teste.
Teste:
Agitando posteriormente, a amostra de saliva é lavada no líquido
buffer. Após esperar o tempo de pré-incubação, a lingueta de
segurança pode ser quebrada e o coletor de amostra com o painel de
teste premido para baixo e o teste iniciado.
As partículas de ouro cobertas com anticorpos reagem com as
moléculas de drogas da saliva e, na sequência do teste, com os
conjugados de droga na membrana de teste. Se a amostra estiver
isenta de drogas, os anticorpos podem reagir livremente com os
conjugados de droga, aparecendo uma linha vermelha na tira de teste.
Se a droga estiver presente numa concentração suficiente, as
partículas de ouro não conseguem ligar-se ao conjugado de droga.
Numa amostra preliminar positiva ("não negativa") não aparece
qualquer linha de teste na janela de controle da tira de teste da
respectiva droga.
Controle de qualidade:
Em cada membrana de teste, está integrado outro controle de
funcionamento, independente da amostra de saliva. A formação de
uma linha vermelha na área C do visor indica que uma quantidade
suficiente de saliva se acumulou, a membrana de teste foi
completamente umedecida e a reação antígeno-anticorpo correu de
acordo com o esperado.
pt
Analito alvo
D-anfetamina
Diazepam
Cocaína
D-metilanfetamina
Morfina
∆9-Tetraidrocanabinol
Dräger DrugCheck 3000