Iridex MicroPulse P3 Device Instructions For Use Manual

MicroPulse P3 Device
®
ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE
INDICATIONS
Indications for this device include, but are not limited to transscleral
cyclophotocoagulation for the treatment of primary open-angle
glaucoma, closed-angle glaucoma, and refractory glaucoma.
DIRECTIONS FOR USE
The following directions are intended to provide guidance only for
treatment settings which are not prescriptive for any condition. The
operative needs of each patient should be individually evaluated
based on the specific indication, treatment location, and patient-
specific characteristics. If uncertain of expected clinical response,
always start with conservative settings and increase laser power
and/or duration settings in small steps.
1.
Remove probe from package and unwind with care. This
product contains a glass optical fiber that can be damaged
with improper handling. Connect probe to a compatible
IRIDEX laser console. Consult your operator manual for
additional instructions, contraindications, warnings, and
cautions.
2.
The device may be used with or without a speculum.
3. Use laser safety glasses with a minimum optical density (OD)
of 4.
4.
Keep the probe tip and the eye surface moist throughout the
procedure. It is essential that the probe tip is continuously
immersed in fluid. Apply a drop of methylcellulose gel or
equivalent to the undersurface of the MicroPulse P3 device's
footplate. Repeat topical lubricant method of choice
frequently.
5.
Place the notch side of the probe toward the limbus, and
place the edge of the notch at the surgical limbus. Be sure to
view from directly above to avoid placement error because
of parallax. Maintain the footplate of the probe flat against
the conjunctiva throughout the treatment with enough
pressure to keep the ball tip immersed in fluid. Aim the
probe at the center of the globe to keep energy directed
toward the ciliary body. See Figure 1. Note, the device will
align the internal fiber-optic tip at approximately 3mm
posterior to the limbus.
Edge of
Notch
Notch
Fiber Optic
Figure 1. Placement
6.
Treat the superior hemisphere. Press the footswitch to
activate the laser. If you interrupt the treatment, release
the footswitch and reactivate the footswitch when you are
ready to resume.
Sweep the MicroPulse P3 probe along the limbus in an arc
of 150 degrees for 10 seconds. Reverse the direction and
repeat for a total of 5 passes for a total of 50 seconds, see
Figure 2. Avoid the 3 and 9 o'clock positions.
Based on recommendations of experienced clinicians, use
MicroPulse mode at an average power of 2000 mW and a
duty cycle of 31.3% (0.5 ms on 1.1 ms off ).
A single pass is 150° in one direction.
Figure 2. Sweep Technique
REFERENCE: 1. Tan A, et al. Micropulse Transscleral Diode Laser Cyclophotocoagulation in the Treatment of Refractory Glaucoma. Clin Experiment Ophthalmol, 2010;38(3):266-72.
CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
7.
If the device snags on conjunctiva, momentarily stop laser
treatment to release the caught conjunctiva and replace
the device.
8. After treatment of a hemisphere, inspect the probe footplate
for debris or "charring" and confirm gel is adequately
present. If the probe tip accumulates debris or "charring"
during the procedure, clean it gently with sterile gauze and
a saline solution. Keep the device tip clean to minimize the
risk of burns to the ocular surface. After cleaning tip, re-apply
a drop of methylcellulose gel and continue treatment. If the
"charring" or discoloration on the tip cannot be removed by
gentle cleaning, discard the device. Scleral burns are not
typical and may indicate contamination at the device tip.
If a scleral burn occurs, discontinue use and replace the
device immediately.
9.
To treat the inferior hemisphere, repeat steps 4-8.
The device is a Single-Use Product. The device is intended for
use on one patient during a single procedure. It is not intended
to be reprocessed (cleaned, disinfected/sterilized) and used on
another patient. No reuse processes have been validated by
the manufacturer. The reuse of a single-use medical device can
compromise the safety and health of patients, users or third parties.
Reuse risks the introduction of contaminants and/or microbes on
the eye of a patient and may lead to patient injury and/or infection.
CAUTION
Keep the device tip and the eye surface moist throughout
treatment. Do not treat over sites of previous trabeculectomy
blebs, scleral thinning, or directly over tubes and shunts.
WARNING
Excessive treatment power may result in ocular surface burns or
ciliary body hemorrhage. Contamination of the fiber optic tip by
blood or tissue char may result in ocular surface burns. Excessive
energy may cause equatorial burns. Heavy perilimbal conjunctival
pigmentation may result in local absorption and burns; therefore,
avoid areas of heavy perilimbal pigmentation. This device must be
used with an appropriate laser safety filter or eyewear. Never look
directly into the laser light source or at laser light scattered from
reflective surfaces.
Do not open sterile package prematurely. Open sterile package
just prior to use to maintain sterility of contents.
Store package under normal storage conditions – in a dry, clean, well
ventilated area at room temperature, between 15°-25°C (59°-77°F).
Inspect packaging prior to use:
IS DAMAGED OR IF THE STERILE BARRIER IS COMPROMISED.
БЪЛГАРСКИ
ПОКАЗАНИЯ
Показанията за това изделие включват, без да се ограничават
до, транссклерална циклофотокоагулация за лечение на
първична откритоъгълна глаукома, закритоъгълна глаукома
и рефрактерна глаукома.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Указанията по-долу са предвидени да предоставят само
насоки за настройки за терапия, нямащи отношение към
конкретно състояние. Оперативните нуждите на всеки
пациент трябва да се оценяват индивидуално въз основа на
1
конкретните показания, местоположението на терапията
и характеристиките, специфични за пациента. Ако не сте
сигурни в очакваната клинична реакция, винаги започвайте
с консервативни настройки и увеличавайте настройките за
мощност на лазера и/или настройките за времетраене на
малки стъпки.
IRIDEX Corporation
1212 Terra Bella Ave, Mountain View, CA 94043, USA
T: (US only) 800.388.4747
F: 650.962.0486
DO NOT USE IF THE PACKAGE
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
T: 650.962.8100
info@iridex.com
1.
Извадете сондата от опаковката и развийте внимателно.
Този продукт съдържа фиброоптично влакно, което
при неправилна употреба може да се повреди.
Свържете датчика към съвместима лазерна конзола
IRIDEX. За допълнителни указания, противопоказания,
предпазни мерки и предупреждения направете справка
в ръководството за оператора.
2.
Устройството може да се използва със или без спекулум.
3. Използвайте предпазни очила за лазерна защита
с минимална оптична плътност (OD) 4.
4.
По време на процедурата поддържайте влажни върха на
сондата и повърхността на окото. Важно е непрекъснато
да поддържате върха на сондата потопен в течност.
Нанесете капка метилцелулоза гел или еквивалент по
долната страна на опорната повърхност на устройството
MicroPulse P3. Повтаряйте често избрания метод за
местно овлажняване.
5.
Ориентирайте вдлъбнатата страна на сондата към
лимба, а ръба на вдлъбнатината позиционирайте към
хирургическия лимб. Не забравяйте да гледате директно
отгоре, за да избегнете грешка в позиционирането
поради паралакс. Поддържайте опорната повърхност
на сондата плътно върху конюнктивата по време на
обработката с достатъчен натиск, за да остава върхът
потопен в течност. Насочвайте сондата към центъра
на сферата, за да държите енергията ориентирана към
цилиарното тяло. Вж. Фигура 1. Имайте предвид, че
устройството ще подравни вътрешния фиброоптичен
връх на приблизително 3 mm зад лимба.
Ръб на
вдлъбнатината
Вдлъбнатина
Фиброоптично
влакно
Фигура 1. Поставяне
6. Обработете горната хемисфера. Натиснете педала, за
да активирате лазера. Ако прекъснете обработката,
освободете педала; натиснете го отново, когато сте
готов/а да продължите.
Прокарайте сондата MicroPulse P3 по протежение на
лимба в дъга от 150° за 10 секунди. Обърнете посоката
и прокарайте общо 5 пъти за не повече от 50 секунди,
вж. Фигура 2. Избягвайте позиции на 3 и 9 часа по
часовниковия циферблат.
Опитните клиницисти съветват да използвате MicroPulse
в режим на средна мощност от 2000 mW и работен цикъл
от 31,3% (0,5 ms включена, 1,1 ms изключена).
Единичното движение е в дъга от 150° в едната посока
Фигура 2. Техника на прокарване
7.
Ако устройството захване конюнктивата, незабавно
спрете лазерната терапия, за да освободите захванатата
конюнктива, и сменете устройството с ново.
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
© 2019 IRIDEX. All rights reserved. P/N 14982 Rev F 05.2019
1
0086
Made in USA
1