Download
Share
Print this page
Synthes SPOTLIGHT Surgical Technique Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Synthes Manuals
  4. Medical Equipment
  5. SPOTLIGHT
  6. Surgical technique manual
Synthes SPOTLIGHT Surgical Technique Manual

Synthes SPOTLIGHT Surgical Technique Manual

Access system
Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
0902-90-047
Rev. E
0086
SPOTLIGHT
®
Access System
Revised July 2015
© DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015.
All rights reserved.

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the SPOTLIGHT and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Synthes SPOTLIGHT

Summary of Contents for Synthes SPOTLIGHT

  • Page 1 0902-90-047 Rev. E 0086 SPOTLIGHT ® Access System Revised July 2015 © DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015. All rights reserved.

  • Page 2: Table Of Contents

    Directory . . . . . . Page . . . . . . . Str . 12 . . . . . . Side 22 .
  • Page 3 ® DESCRIPTION The SPOTLIGHT Access System is a set of one-piece, reusable ports that allows surgeons to access the spine by dilation of the overlying tissues in a minimally invasive fashion without the tissue trauma associated with traditional dissection techniques. The normal, open operative spinal procedure incurs significant tissue disruption and increased patient discomfort.

  • Page 4: Side

    Local inflammatory signs POSSIBLE ADVERSE EFFECTS Risks possibly associated with the use of the SPOTLIGHT Access System are similar to those associated with any surgery to the planned area of instrument use. The most frequently stated risks are bleeding, damage to the surrounding soft tissue and infection. Each of these risks has also...
  • Page 5 Additional risks associated with the use of the SPOTLIGHT Access System, other than those described for surgery in general, may be instrument malfunction, such as bending, fragmentation, loosening and/or breakage (whole or partial).
  • Page 6 • Avoid exposure to hypochlorite solutions, as these will promote corrosion. • Manual Cleaning must be performed prior to Automated Cleaning for SPOTLIGHT Access Ports, Dilators, and Suction Tubes. • Do not ultrasonically clean any instruments with integrated fiber optics as this may potentially decrease the instrument life.
  • Page 7 Use a soft bristle scrub brush (plastic bristles, like nylon) to thoroughly remove all traces of blood and debris from the device surfaces. SPOTLIGHT Access Ports, Dilators, and Suction Tubes: • Use a minimum 10 inch (255mm) long, tight fitting, soft lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen of each device.
  • Page 8 — OR — Automated Cleaning • Perform Manual Cleaning prior to Automated Cleaning for SPOTLIGHT Access Ports, Dilators, and Suction Tubes. • Use a soft bristle brush (plastic bristles, like nylon) to thoroughly remove all traces of blood and debris.
  • Page 9 Only legally marketed, FDA cleared sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers should be used by the end-user for packaging terminally sterilized devices. The manufacturer’s instructions for use for the sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers are to be followed. The use of DePuy Synthes Reusable...
  • Page 10 LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.
  • Page 11 restricts this device XXXX-XX NONSTERILE to sale by or on the KEEP AWAY FROM order of a physician SUNLIGHT MEASURING DEVICE NONSTERILE USE BY MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX /Titanium Plastic/Foam ® ® Titanium/Hydroxyapatite Stainless Steel/RADEL ®...
  • Page 12 Přístupový systém SPOTLIGHT je dodáván v široké škále průměrů a délek, aby se přizpůsobil potřebám chirurga a hloubkám přístupu. Každá velikost portu je dodávána v rovné a anatomické...
  • Page 13 UPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis. Účelem přístupového systému SPOTLIGHT a SPOTLIGHT PL je poskytnout chirurgovi minimálně invazivní přístup k páteři – slouží k zavedení / úpravě polohy portu či retraktoru k zadním a posterolaterálním kostním páteřním elementům.
  • Page 14 Každé z těchto rizik bylo také používáno k popisu rizik spojených s konvenčním chirurgickým zákrokem. Kromě rizik popisovaných obecně pro operaci může být dalším rizikem spojeným s použitím přístupového systému SPOTLIGHT chybná funkce nástroje, např. ohnutí, fragmentace, ztráta a/nebo zlomení nástroje (úplné nebo částečné).
  • Page 15 • Nevystavujte působení roztoku chlornanu, jelikož tato látka může vyvolat korozi. • Před automatizovaným čištěním přístupových portů, dilatátorů a odsávacích hadic SPOTLIGHT je nutné provést ruční čištění. • Žádné nástroje s integrovanými optickými vlákny se nesmí čistit ultrazvukem, jelikož by to mohlo snížit jejich životnost.
  • Page 16 Měkkým kartáčkem (se štětinami z umělé hmoty, např. z nylonu) pečlivě z povrchu zařízení odstraňte všechny stopy krve a zbytky tkání. Přístupové porty, dilatátory a odsávací hadičky SPOTLIGHT Access: • K čištění lumen zařízení používejte minimálně 255 mm dlouhý, těsně padnoucí měkký kartáček na dutiny (s plastovými štětinami, např.
  • Page 17 — NEBO — Automatické čištění • Před automatizovaným čištěním přístupových portů, dilatátorů a odsávacích hadic SPOTLIGHT proveďte ruční čištění. • Měkkým kartáčkem (se štětinami z umělé hmoty, např. z nylonu) pečlivě odstraňte všechny stopy krve a zbytky tkání.
  • Page 18 • Vyčistěte pomocí cyklu „NÁSTROJE“ v dezinfekční myčce (odzkoušené po stránce funkce a účinnosti) a pomocí čisticího prostředku s neutrálním pH pro automatické čištění. Použijte minimální parametry cyklu uvedené níže: Krok Recirkulační čas Teplota vody Typ čisticího prostředku Studená voda Předčištění...
  • Page 19 • Na balení tepelně sterilizovaných prostředků se mohou používat pouze sterilizační obaly, pouzdra nebo opakovaně použitelné sterilizační nádoby DePuy Synthes řádně uvedené na trh a schválené FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA). Musí se dodržovat pokyny výrobce pro použití...
  • Page 20 VYSVE ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚ LOT ČÍSLO ŠARŽE STERILE STERILNÍ REF REF VÝROBCE NA JEDNO POUŽITÍ KATALOGOVÉ ČÍSLO STERILE A NERESTERILIZUJTE Sterilní lékařské zařízení QTY MNOŽSTVÍ zpracované za použití aseptické techniky SZ VELIKOST UPOZORNĚNÍ. DATUM VÝROBY STERILE R VIZ NÁVOD K POUŽITÍ MADE IN Dolní...
  • Page 21 XXXX-XX zařízení na prodej NONSTERILE CHRAŇTE PŘED lékařem nebo na SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM MĚŘICÍ NÁSTROJ NESTERILNÍ DATUM POUŽITÍ lékařský předpis MATERIÁL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX / titan ® Polyester Titan / hydroxyapatit Nerezavějící ocel / PEEK/C Ti/UHMWPE/HA RADEL / silikon...
  • Page 22 ® BESKRIVELSE SPOTLIGHT Access System er et sæt genanvendelige porte, hver i ét stykke, der tillader kirurger at få adgang til rygsøjlen ved dilatation af de overliggende væv på en minimal invasiv måde, uden de vævstraumer, som er forbundet med traditionelle dissektionstek nikker. Det normale, åbne operative spinalindgreb forårsager betydelig overrivning af væv og forøgelse af patientens ubehag.
  • Page 23 Lokale inflammatoriske tegn MULIGE BIVIRKNINGER Mulige risici i forbindelse med anvendelse af SPOTLIGHT Access System svarer til de risici, der er forbundet med ethvert kirurgisk indgreb i det område, hvor instrumentet tænkes anvendt. De oftest rapporterede risici er blødning, beskadigelse af det omgivende bløde væv og infektion. Hver af disse risici har også...
  • Page 24 kirurgiske indgreb varer, da dette instrument ikke må implanteres. Desuden vil indgrebet måske ikke være effektivt. Der er forbundet tilsvarende risici med systemet, hvis det bruges i en hvilken som helst del af kroppen. Der er yderligere risici i forbindelse med kirurgisk indgreb og anvendelse af anæstesi m.m., som ikke er direkte forbundet med anvendelse af retraktoren.
  • Page 25 Temperaturen må ikke overstige 140 °C under rengørings-/resteriliseringsprocessen. • Undgå udsættelse for hypochloritopløsninger, da disse fremmer tæring. • Manuel rengøring skal udføres forud for automatisk rengøring for SPOTLIGHT Access porte, dilatatorer og sugeslanger. • Instrumenter, der indeholder integreret fiberoptik, må ikke rengøres med ultralyd, da det potentielt kan reducere instrumentets levetid.
  • Page 26 • Fjern omhyggeligt alle spor af blod og debris fra anordningens overflade med en blød børste (plastbørster, som nylon). SPOTLIGHT Access porte, dilatatorer og sugeslanger: • Skrub den enkelte anordningns lumen med en blød lumenbørste (plastbørster, som nylon), som er mindst 255 mm lang og passer til stedet.
  • Page 27 — ELLER — Automatisk rengøring • Udfør manuel rengøring forud for automatisk rengøring for SPOTLIGHT Access porte, dilatatorer og sugeslanger. • Fjern omhyggeligt alle spor af blod og debris med en blød børste (plastbørster, som nylon).
  • Page 28 • Rens i en valideret vaske- og desinficeringsmaskine på INSTRUMENTPROGRAMMET med et rengøringsmiddel med neutral pH-værdi beregnet til automatiseret rengøring. Brug nedenstående minimumsparametre for cyklus: Fase Recirkulationstid Vandtemperatur Vaskemiddeltype Forvask 2:00 Koldt vandhanevand Ikke relevant Vask med enzymholdig Varmt Enzymatisk 1:00 opløsning vandhanevand...
  • Page 29 • Slutbrugeren bør kun anvende lovligt markedsførte steriliseringsomsvøb, lommer eller DePuy Synthes genanvendelige steriliseringsbeholdere, der er godkendt af FDA (de amerikanske sundhedsmyndigheder), til at emballere afslutningsvist steriliserede anordninger. Producentens vejledning i brug af steriliseringsomsvøbet, lommerne eller DePuy Synthes genanvendelige beholdere skal følges.
  • Page 30 SYMBOLOVERSÆTTELSE LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF PRODUCENT ENGANGSBRUG KATALOGNUMMER STERILE A MÅ IKKE Steril medicinsk RESTERILISERES QTY MÆNGDE anordning, der er behandlet ved hjælp SZ STØRRELSE af antiseptisk teknik OBS. SE FREMSTILLINGSDATO BRUGSANVISNING MADE IN STERILE R US REP FREMSTILLET I Nedre temperatur- STERILISATION...
  • Page 31 XXXX-XX anordning til salg af NONSTERILE eller på bestilling af en læge BESKYT MOD SOLLYS MÅLEINSTRUMENT IKKE STERIL ANVENDES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanium Plast/Skum ® Titan/Hydroxyapatit Rustfrit stål/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silikone Aluminium Polyester Titanium/Polyethylen med...
  • Page 32 -toegangssysteem. ® BESCHRIJVING Het SPOTLIGHT-toegangssysteem is een set eendelige herbruikbare poorten die de wervelkolom voor chirurgen toegankelijk maken door middel van minimaal invasieve dilatatie van de bovenliggende weefsels zonder het weefseltrauma dat met conventionele dissectietechnieken gepaard gaat. De normale, open wervelkolom operatieprocedure gaat gepaard met aanzienlijke weefselscheuring en ernstig ongemak voor de patiënt.
  • Page 33 LET OP: Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts. Het SPOTLIGHT-toegangssysteem en SPOTLIGHT PL-componenten zijn bedoeld om de chirurg minimaal invasieve toegang tot de wervelkolom te geven door de plaatsing/positionering van de poort of retractor zeker te stellen, tot op de posterieure en posterolaterale spinale botelementen.
  • Page 34 MOGELIJKE BIJWERKINGEN De risico’s verbonden aan het gebruik van het SPOTLIGHT-toegangssysteem zijn gelijk aan die van elke operatieve ingreep in het gebied waarin het instrument zal worden gebruikt. De meest gemelde risico’s zijn bloeding, schade aan het omliggende zachte weefsel en infectie. Elk van deze risico’s is ook beschreven als een risico van conventionele operatieve ingrepen.
  • Page 35 Vermijd blootstelling aan hypochlorietoplossingen, aangezien corrosie door zulke stoffen wordt bevorderd. • Handmatige reiniging moet worden uitgevoerd voordat automatische reiniging plaatsvindt voor SPOTLIGHT-toegangspoorten, dilatatoren en suctieslangen. • Reinig instrumenten met geïntegreerde glasvezels niet ultrasoon. Hierdoor kan de levensduur van het instrument korter worden.
  • Page 36 Gebruik een zachte schrobborstel (plastic haartjes, zoals nylon) om alle resten bloed en weefselresten grondig van de oppervlakken van het apparaat te verwijderen. SPOTLIGHT-toegangspoorten, dilatatoren en suctieslangen: • Gebruik een lange, goed passende, zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals nylon) van minimaal 255 mm (10 inch) om het lumen van elk instrument te schrobben.
  • Page 37 productbeschrijving Productcode Lumenafmeting Diameter borstel 4e dilatator 2929-00-004 13 mm 15 mm 5e dilatator 2929-00-005 16 mm Tandenborstel 6e dilatator 2929-00-006 19 mm Tandenborstel 7e dilatator 2929-00-007 22 mm Tandenborstel Inbrenginstrument 2929-00-008 17 mm Tandenborstel Dilatator, 27 mm 2929-00-010 25 mm Tandenborstel Dilatatorinbrenginstrument 2929-00-011...
  • Page 38 — OF — Automatisch reinigen • Voer handmatige reiniging uit voordat automatische reiniging plaatsvindt voor SPOTLIGHT- toegangspoorten, dilatatoren en suctieslangen. • Gebruik een zachte borstel (plastic haartjes, zoals nylon) om alle resten bloed en slijtagegruis grondig van de oppervlakken van het instrument te verwijderen.
  • Page 39 • De eindgebruiker mag alleen sterilisatiewikkel en -zakken of DePuy Synthes herbruikbare sterilisatiedozen die wettelijk op de markt zijn gebracht en door de FDA (Amerikaanse inspectie voor voedings- en geneesmiddelen) zijn goedgekeurd, gebruiken voor het verpakken van steriele hulpmiddelen.
  • Page 40 BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULE PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WORDEN VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE TEGEN PRODUCTIE- EN MATERIAALFOUTEN VOOR DE OORSPRONKELIJKE KOPER. ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF GARANTIES MET BETREKKING TOT VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, WORDEN AFGEWEZEN.
  • Page 41 XXXX-XX uitsluitend door of op NONSTERILE UIT ZONLICHT voorschrift van een arts worden verkocht HOUDEN METER NIET-STERIEL TE GEBRUIKEN VOOR MATERIAAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitanium/ ACROFLEX /titanium Roestvrij staal/plastic ® Plastic/schuim Kobaltchroommolybdeen SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...
  • Page 42 SPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmän SPOTLIGHT PL -osien tarkoitus on tarjota kirurgille mahdollisuus päästä selkärangan posteriorisiin ja posterolateraalisiin luuosiin. Kyseessä on joukko minimaalisesti invasiivisia työkaluja, joihin kuuluu laajennettava SPOTLIGHT PL -levitin, joka ei edellytä sekventiaalista laajentamista, ja uudelleen käytettävät dekortikaatiovälineet, joita voidaan käyttää mahdollisimman vähän invasiivisella tavalla.
  • Page 43 SPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmän käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat samat kuin kaikissa tämän alueen leikkauksissa. Yleisimmät riskit ovat verenvuoto, ympäröivän pehmytkudoksen vaurio ja infektio. Nämä riskit on mainittu myös perinteiseen leikkaukseen liittyvinä riskeinä. SPOTLIGHT- sisäänvientijärjestel män käyttöön liittyviä muita kuin yleisiä leikkausriskejä voivat olla instrumentin toimintahäiriöt, kuten taipuminen, murtuminen, irtoaminen ja/tai rikkoutuminen (kokonaan tai osittain).
  • Page 44 Kun nopeita poria käytetään sisäänvientiportin tai levittimen sisällä, on oltava varovainen, sillä sisäseinät ja kärki tai levittimen terät saattavat vaurioitua. • F2-aluslevyporttien kahvaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi jäykän kiinnityksen kanssa. PUHDISTUS JA STERILOINTI Laajuus SPOTLIGHT-sisäänvientijärjestelmä VAROITUKSET • Noudata käytettyjen puhdistusaineiden ja -laitteiden valmistajan antamia ohjeita ja varoituksia. 44 of 152...
  • Page 45 Uudelleenkäsittelyvaiheiden lämpötila ei saa ylittää 140 °C:ta. • Vältä hypokloriittiliuoksille altistamista, koska ne voivat aiheuttaa korroosiota. • SPOTLIGHT-sisäänvientiportit, -laajentimet ja -imuputket on puhdistettava manuaalisesti ennen automaattista puhdistusta. • Älä puhdista ultraäänellä mitään integroitua kuituoptiikkaa sisältäviä välineitä. Muussa tapauksessa laitteen käyttöikä voi lyhetä.
  • Page 46 5 minuuttia (näistä pitempi aika). • Poista kaikki veri- ja likajäämät laitteen pinnoilta pehmeällä harjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia). SPOTLIGHT-sisäänvientiportit, -laajentimet ja -imuputket: • Harjaa kunkin instrumentin luumen vähintään 255 mm pitkällä, sopivankokoisella, pehmeällä luumenharjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia). Harjojen vähimmäisläpimitat on määritetty seuraavassa taulukossa kullekin luumenkoolle.
  • Page 47 Kuivaa instrumenttiosat heti viimeisen huuhtelun jälkeen puhtaalla liinalla tai paineilmalla, kunnes ne ovat selvästi kuivia. — TAI — Automaattinen puhdistus • Puhdista SPOTLIGHT-sisäänvientiportit, -laajentimet ja -imuputket manuaalisesti ennen automaattista puhdistusta. • Poista kaikki veri- ja likajäämät pehmeällä harjalla (muoviharjakset, esimerkiksi nailonia). •...
  • Page 48 Loppukäyttäjä saa käyttää täysin steriloitujen laitteiden pakkaamiseen vain laillisesti markkinoille saatettuja, FDA (Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikeviraston) hyväksymiä sterilointikääreitä ja -taskuja tai uudelleenkäytettäviä DePuy Synthes -sterilointisäiliötä. Sterilointikääreitä ja -taskuja tai uudelleenkäytettäviä DePuy Synthes -sterilointisäiliöitä koskevia valmistajan ohjeita on noudatettava. 48 of 152...

  • Page 49: Sivu

    EI MYÖNNETÄ MITÄÄN MUITA SUORIA TAI EPÄSUORIA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN KAUPATTA- VUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO YHDYSVALLOISSA +1-800-365-6633 TAI YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLELLA +1-508-880-8100.
  • Page 50 XXXX-XX myydä ainoastaan NONSTERILE PIDETTÄVÄ POIS lääkäri tai lääkärin AURINGONVALOSTA MITTAUSLAITE STERILOIMATON KÄYTETTÄVÄ ENNEN määräyksestä MATERIAALI MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Ruostumaton teräs / muovi CoCrMo-titaani/ ACROFLEX / titaani Muovi / vaahtomuovi ® kobolttikromimolybdeeni SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...
  • Page 51 ® DESCRIPTION Le système d’accès SPOTLIGHT est un ensemble de ports en une pièce réutilisables qui permettent aux chirurgiens d’accéder, de manière mini-invasive, à la colonne vertébrale par dilatation des tissus sus-jacents, sans le traumatisme tissulaire associé aux techniques de dissection traditionnelles. La procédure normale de chirurgie ouverte sur la colonne entraîne une importante rupture tissulaire et...
  • Page 52 ATTENTION : Selon la réglementation des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Le système d’accès SPOTLIGHT et le SPOTLIGHT PL sont conçus pour offrir au chirurgien un accès chirurgical mini-invasif à la colonne vertébrale en assurant le placement/positionnement du port ou de l’écarteur, jusqu’aux éléments rachidiens postérieurs et postérolatéraux.
  • Page 53 Chacun de ces risques a également servi à décrire les risques associés aux interventions chirurgicales conventionnelles. Des risques supplémentaires associés à l’utilisation du système d’accès SPOTLIGHT, autres que ceux décrits pour la chirurgie générale, peuvent être un mauvais fonctionnement des instruments, tel que la déformation, la fragmentation, le descellement et/ou la cassure (totale ou partielle).
  • Page 54 Éviter l’exposition aux solutions hypochlorites qui risquent de favoriser la corrosion. • Le nettoyage manuel doit être effectué avant le nettoyage automatique pour les ports d’accès, les dilatateurs et les tubes d’aspiration SPOTLIGHT. • Ne pas nettoyer les instruments à fibres optiques intégrées aux ultrasons car cela risque de réduire leur durée de vie.
  • Page 55 À l’aide d’une brosse à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon), éliminer en profondeur toutes les traces de sang et de débris des surfaces du dispositif. Ports d’accès, dilatateurs et tubes d’aspiration SPOTLIGHT : • Utiliser une brosse de 255 mm de long minimum, bien fournie, à lumière douce (poils en plastique, tels que du nylon) pour récurer la lumière de chaque dispositif.
  • Page 56 Taille de Diamètre de Description du dispositif Code produit lumière brosse Port 15 mm 2829-15-XXX 15 mm 15 mm Port 18 mm 2829-18-XXX 18 mm Brosse à dents Port 21 mm 2829-21-XXX 21 mm Brosse à dents Port 24 mm 2829-24-XXX 24 mm Brosse à...
  • Page 57 Nettoyage automatique • Effectuer un nettoyage manuel avant le nettoyage automatique pour les ports d’accès, les dilatateurs et les tubes d’aspiration SPOTLIGHT. • Utiliser une brosse à poils doux (poils en plastique, tels que du nylon) pour éliminer en profondeur toutes les traces de sang et de débris.
  • Page 58 FDA ou des conteneurs de stérilisation réutilisables DePuy Synthes. L’utilisation des conteneurs de stérilisation réutilisables DePuy Synthes est limitée uniquement aux États-Unis, et n’est pas approuvée en dehors des États-Unis.
  • Page 59 TRADUCTION DES SYMBOLES STERILE NUMÉRO DE LOT STÉRILE REF REF À USAGE UNIQUE FABRICANT STERILE A NE PAS RESTÉRILISER NUMÉRO DE Dispositif médical CATALOGUE stérile traité à l'aide QTY QUANTITÉ d’une technique ATTENTION. aseptique VOIR LE MODE DATE DE SZ DIMENSIONS D’EMPLOI FABRICATION Limite inférieure de...
  • Page 60 XXXX-XX vendu que par un NONSTERILE PROTÉGER DES DISPOSITIF médecin ou sur prescription médicale RAYONS DU SOLEIL DE MESURE NON STÉRILE UTILISER AVANT LE MATÉRIAU MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Acier inoxydable/plastique CoCrMo titane/ ACROFLEX /titane Plastique/mousse ® Cobalt chrome molybdène SRSI Ti/HA...
  • Page 61 ® Handbuch für chirurgische Techniken zu entnehmen. BESCHREIBUNG Das SPOTLIGHT-Zugangssystem ist ein Set einteiliger, wieder verwendbarer Ports, die dem Chirurgen ohne das mit herkömmlichen Dissektionsmethoden verbundene Gewebetrauma auf eine minimal-invasive Weise durch Dilatation des darüber liegenden Gewebes Zugang zur Wirbelsäule gewähren.

  • Page 62: Seite

    Diese Ports und Retraktoren bieten Zugang zum spinalen Situs, der mit einem Mikroskop oder Lupen visualisiert werden kann, und durch den chirurgische Instrumente manipuliert werden können. KONTRAINDIKATIONEN Zu den klinischen und/oder radiologischen Gründen, die gegen eine Verwendung des SPOTLIGHT- Zugangssystems sprechen, gehören: •...
  • Page 63 Risiken decken sich mit den Risiken, die mit einem herkömmlichen chirurgischen Eingriff in Verbindung gebracht werden. Neben den für einen chirurgischen Eingriff im Allgemeinen vorgebrachten Risiken sind zusätzliche Risiken, die sich aus der Verwendung des SPOTLIGHT-Zugangs systems ergeben, eine mögliche Fehlfunktion des Instruments, wie beispielsweise Verformung, Fragmentierung, Locke- rung und/oder Bruch (ganz oder teilweise).
  • Page 64 Bei der Wiederaufbereitung nicht mit Temperaturen über 140 °C arbeiten. • Hypochloritlösungen sind zu vermeiden, da diese sehr ätzend wirken. • Bei SPOTLIGHT-Zugangs-Ports, Dilatatoren und Absaugschläuchen muss vor der automatisierten Reinigung eine manuelle Reinigung durchgeführt werden. • Instrumente mit integrierter Faseroptik keiner Ultraschallreinigung unterziehen, da dies die Nutzungsdauer des Instruments verkürzen kann.
  • Page 65 • Mit einer weichen Bürste (mit Kunststoffborsten, wie Nylon) gründlich alle Blut- und Schmutzrückstände von den Geräteoberflächen entfernen. SPOTLIGHT-Zugangs-Ports, Dilatatoren und Absaugschläuche: • Mit einer mindestens 25,5 cm langen, eng passenden, weichen Lumenbürste (mit Kunststoffborsten, wie Nylon) das Lumen eines jeden Geräts scheuern. Der Mindestdurchmesser der Bürsten wird für jede Lumengröße in der Tabelle unten angegeben.
  • Page 66 Bürsten- Produktbeschreibung Produktcode Lumengröße Durchmesser 5. Dilatator 2929-00-005 16 mm Zahnbürste 6. Dilatator 2929-00-006 19 mm Zahnbürste 7. Dilatator 2929-00-007 22 mm Zahnbürste Einführhilfe 2929-00-008 17 mm Zahnbürste Dilatator, 27 mm 2929-00-010 25 mm Zahnbürste Einführhilfe für 2929-00-011 27 mm Zahnbürste 27-mm-Dilatator 12-mm-Port...
  • Page 67 Druckluft trocknen, bis sie vollkommen trocken sind. — ODER — Automatisierte Reinigung • Bei SPOTLIGHT-Zugangs-Ports, Dilatatoren und Absaugschläuchen vor der automatisierten Reinigung eine manuelle Reinigung durchführen. • Mit einer weichen Bürste (mit Kunststoffborsten, wie Nylon) gründlich alle Blut- und Schmutzrückstände entfernen.
  • Page 68 Gebrauchsanweisung des Herstellers für Sterilisationsfolien0, -beutel oder wiederverwendbare Sterilisationsbehälter oder von DePuy Synthes wiederverwendbaren Sterilisationsbehältern muss befolgt werden. Die Verwendung von wiederverwendbaren Sterilisa tionsbehältern von DePuy Synthes ist ausschließlich auf die USA beschränkt und ist außerhalb der USA nicht zugelassen.
  • Page 69 Temperaturen sowie extremer Luftfeuchtigkeit geschützt sind. BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSS PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WERDEN MIT EINER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG VERKAUFT. IM RAHMEN DIESER GEWÄHRLEISTUNG GARANTIERT DEPUY DEM ERSTKÄUFER, DASS DIE PRODUKTE FREI VON FEHLERN HINSICHTLICH MATERIAL UND VERARBEITUNG SIND.
  • Page 70 XXXX-XX Produkts in den USA NONSTERILE nur auf ärztliche VOR SONNENLICHT Anordnung gestattet SCHÜTZEN MESSGERÄT UNSTERIL ZU VERWENDEN BIS MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX /Titan CoCrMo-Titan/ Edelstahl/Kunststoff ® Kunststoff/Schaum Kobalt-Chrom-Molybdän SRSI Ti/HA Aluminium SS/RADEL /SILICONE ® Polyester Titan/Hydroxyapatit Edelstahl/ RADEL...
  • Page 71 σπονδυλικής στήλης ενέχει σημαντική ρήξη του ιστού και αυξημένη δυσφορία του ασθενούς. Το σύστημα προσπέλασης SPOTLIGHT διατίθεται σε μια ποικιλία διαμέτρων και μηκών, προκειμένου να καλύπτει τις ανάγκες του χειρουργού και να παρέχει πρόσβαση σε διάφορα βάθη. Κάθε μέγεθος θύρας...
  • Page 72 αποτελείται από έναν επεκτεινόμενο διαστολέα SPOTLIGHT PL που δεν απαιτεί τη χρήση διαδοχικής διαστολής, καθώς και από επαναχρησιμοποιούμενα εργαλεία αποφλοίωσης τα οποία έχουν σχεδιαστεί για χρήση με ελάχιστα επεμβατικό τρόπο. Ο επεκτεινόμενος διαστολέας αποτελείται από τέσσερα επιμέρους στοιχεία: • Χειρολαβή από ανοξείδωτο ατσάλι με προσαρτώμενη σύνδεση σταθερού βραχίονα και με ασφάλιση...
  • Page 73 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος προσπέλασης SPOTLIGHT είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους που συνοδεύουν οποιαδήποτε επέμβαση στο σημείο όπου πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα εργαλεία. Οι κίνδυνοι που αναφέρονται συχνότερα αφορούν αιμορραγία, τραυματισμό του περιβάλλοντος μαλακού ιστού και λοίμωξη. Όλοι οι παραπάνω κίνδυνοι αναφέρονται...
  • Page 74 Αποφύγετε την έκθεση σε διαλύματα υποχλωριωδών αλάτων, καθώς επιταχύνουν τη διάβρωση. • Ο μη αυτόματος καθαρισμός πρέπει να εκτελείται πριν από τον αυτόματο καθαρισμό για τις θύρες προσπέλασης SPOTLIGHT, τους διαστολείς και τους σωλήνες αναρρόφησης. • Μην καθαρίζετε με υπερήχους κανένα εργαλείο με ενσωματωμένες οπτικές ίνες, ειδάλλως μπορεί...
  • Page 75 Ζητήματα που αφορούν την απολύμανση – Νόσος Creutzfeldt- Jakob (CJD) Σε ορισμένες κατηγορίες κινδύνου, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ή οι τοπικές ρυθμιστικές αρχές συνιστούν τη διενέργεια ειδικών διαδικασιών επεξεργασίας αδρανοποίησης της νόσου CJD. Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε τον ΠΟΥ και τους τοπικούς κανονισμούς. Φροντίδα...
  • Page 76 Θύρες προσπέλασης SPOTLIGHT, διαστολείς και σωλήνες αναρρόφησης: • Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα για αυλούς, με μαλακές τρίχες (με πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) μήκους τουλάχιστον 255 mm και με καλή εφαρμογή για να καθαρίσετε σχολαστικά τον αυλό κάθε συσκευής. Η ελάχιστη διάμετρος που πρέπει να έχουν οι βούρτσες καθορίζεται στον παρακάτω...
  • Page 77 Αυτόματος καθαρισμός • Εκτελέστε το μη αυτόματο καθαρισμό πριν από τον αυτόματο καθαρισμό για τις θύρες προσπέλασης SPOTLIGHT, τους διαστολείς και τους σωλήνες αναρρόφησης. • Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) για να αφαιρέσετε προσεκτικά κάθε ίχνος αίματος και ξένων αντικειμένων.
  • Page 78 Χρόνος Τύπος Φάση Θερμοκρ. νερού ανακυκλοφορίας απορρυπαντικού Πρόπλυση 2:00 Κρύο νερό βρύσης Δ/Ε Ενζυμική πλύση 1:00 Ζεστό νερό βρύσης Ενζυμικό καθαριστικό Απορρυπαντικό Πλύση 2:00 65,5 °C ουδέτερου pH Έκπλυση 0:15 Ζεστό νερό βρύσης Δ/Ε Στέγνωμα 15:00 66 °C Δ/Ε Επιθεώρηση καθαρισμού •...
  • Page 79 Μόνον τα νόμιμα πωλούμενα και εγκεκριμένα από την FDA (Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων), περιτύλιγμα αποστείρωσης, θύλακοι ή επαναχρησιμοποιούμενα δοχεία αποστείρωσης της DePuy Synthes θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από τον τελικό χρήστη, για τη συσκευασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τελικού σταδίου αποστείρωσης. Πρέπει να τηρούνται οι...
  • Page 80 ∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡ STERILE ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™ ΣΤΕΙΡΟ REF REF ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ªπ∞™ Ã∏™∏™ STERILE A ΜΗΝ ∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À Στείρο ιατροτεχνολογικό ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡ ΝΕΤΕ προϊόν που έχει υποβλη- QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ θεί σε επεξεργασία ε ΠΡΟΣΟΧΗ. SZ ª∂°∂£√™ χρήση άσηπτησ τεχνικήσ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΙΤΕ ΤΙΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ...
  • Page 81 XXXX-XX Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ NONSTERILE ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfi ÈÓ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ Φ Σ ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡ ∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™ ΥΛΙΚΌ MATL ACROFLEX SRSI Ti/CoCrMo ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX ® / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ ® Τιτάνιο CoCrMo/ ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜...
  • Page 82 SPOTLIGHT behatolási rendszer ® FONTOS MEGJEGYZÉSEK AZ OPERÁLÓ ORVOS RÉSZÉRE A sebésznek alaposan ismernie kell az eszköz egészségügyi és sebészeti jellemzőit. A SPOTLIGHT ® behatolási rendszer használatára vonatkozó utasításokkal kapcsolatban kérjük, tanulmányozza át a sebészeti technikai útmutatót. LEÍRÁS A SPOTLIGHT behatolási rendszer egy egy darabból álló, újrafel használható bemeneteket tartalmazó...

  • Page 83: Oldal

    VIGYÁZAT! Az Amerikai Egyesült Államok törvényei ezen eszköz beszerzését csak orvosoknak, valamint orvosi rendeletre engedélyezik. A SPOTLIGHT hozzáférési rendszer és a SPOTLIGHT PL arra szolgál, hogy a sebésznek minimálisan invazív hozzáférési lehetőséget nyújtson a gerinchez, azzal, hogy biztosítja a port vagy a feltáró...
  • Page 84 A SPOTLIGHT behatolási rendszer alkalmazásával kapcsolatos olyan kockázatok, amelyeket nem írtak le általánosságban a sebészi beavatkozásokkal kapcsolatban, a következők lehetnek: az eszköz hibás működése, mint például elhajlása, széttörése, meglazulása és eltörése (teljes vagy részleges). Az eszköznek a beteg testében történő eltörése növelheti a műtét idejét, mert az eszközt nem szabad beültetni.
  • Page 85 • Az eszközökön ne alkalmazzon hipokloritoldatot, mert az elősegíti a korróziót. • A SPOTLIGHT hozzáférési portokat, tágítókat és szívócsöveket az automatikus tisztítás előtt kézzel is meg kell tisztítani. • A beépített száloptikát tartalmazó eszközökön ne végezzen ultrahangos tisztítást, mert ez csökkentheti az eszközök élettartamát.
  • Page 86 Puha sörtéjű kefével (műanyagból, például nylonból készült kefével) gondosan távolítsa el az összes vért és szövetmaradványt az eszközök felszínéről. SPOTLIGHT hozzáférési portok, tágítók és szívócsövek esetében: • Mossa át mindegyik eszköz lumenét egy legalább 255 mm hosszú, a lumenbe szorosan illeszkedő, puha sörtéjű...
  • Page 87 — VAGY — Automatikus tisztítás • A SPOTLIGHT hozzáférési portokat, tágítókat és szívócsöveket az automatikus tisztítás előtt kézzel is meg kell tisztítani. • Puha sörtéjű kefével (műanyagból, például nylonból készült kefével) gondosan távolítsa el az összes vért és szövetmaradványt.
  • Page 88 • Tisztítsa meg az eszközöket egy jóváhagyott tisztító-fertőtlenítő berendezés „ESZKÖZÖK” ciklusával, automatikus tisztításra szánt pH-semleges tisztítószerrel, az alábbi minimális ciklusidőket alkalmazva: Fázis Keringetési idő Víz hőmérséklete Detergens fajtája Előmosás 2:00 Hideg csapvíz Mosás enzimatikus 1:00 Forró csapvíz Enzimatikus tisztítószer tisztítószerben Semleges pH-értékű...

  • Page 89: Side

    állatoktól, valamint szélsőséges hőmérséklettel vagy páratartalommal járó körülményektől. A GARANCIA KORLÁTOZÁSA A DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEIT AZ EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ GYÁRTÁSI ÉS ANYAGI HIBÁKRA VÁLLALT, KORLÁTOZOTT GARANCIÁVAL FORGALMAZZUK. MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT, BELEÉRTVE AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE ÉS ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ...
  • Page 90 A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE STERILE GYÁRTÁSI SZÁM STERIL EGYSZERI GYÁRTÓ REF REF STERILE A TILOS ÚJRA HASZNÁLATRA KATALÓG USSZÁM STERILIZÁLNI Steril, aszeptikus módon készített QTY MENNYISÉG orvosi eszköz GYÁRTÁS DÁTUMA FIGYELEM! SZ MÉRET STERILE R LÁSD A HASZNÁLATI US REP ÚTMUTATÓT SUGÁRZÁSSAL A hőmérséklet alsó...
  • Page 91 az eszköz csak orvos XXXX-XX NONSTERILE megrendelésére NAPFÉNYTŐL értékesíthető TÁVOL TARTANDÓ MÉRŐESZKÖZ NEM STERIL FELHASZ NÁLHATÓ ANYAG MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitán / Rozsdamentes acél / műanyag ACROFLEX / titán Műanyag / hab ® kobalt-króm-molibdén SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...

  • Page 92: Sida

    ® DESCRIZIONE Il sistema di accesso SPOTLIGHT è un set di porte riutilizzabili a singolo blocco che consente ai chirurghi di accedere alla colonna vertebrale attraverso la dilatazione dei tessuti sovrapposti in modo mini-invasivo, evitando il trauma dei tessuti associato alle tradizionali tecniche di dissezione. La normale procedura operatoria spinale a cielo aperto causa una significativa rottura dei tessuti e un maggiore malessere del paziente.
  • Page 93 ATTENZIONE: la legislazione federale americana consente la vendita di questo dispositivo solo dietro richiesta medica. I sistemi di accesso SPOTLIGHT e SPOTLIGHT PL sono studiati per fornire al chirurgo un accesso chirurgico mini-invasivo alla colonna vertebrale, garantendo il posizionamento/la collocazione della porta o del divaricatore al di sotto degli elementi posteriori e posterolaterali della colonna vertebrale.
  • Page 94 Ulteriori rischi asso- ciati all’utilizzo del sistema di accesso SPOTLIGHT, oltre a quelli descritti per gli interventi in generale, possono essere malfunzionamento dello strumento, ad esempio piegamento, frammentazione, allen- tamento e/o rottura (interi o parziali).
  • Page 95 • Evitare l’esposizione a soluzioni di ipoclorito, poiché favoriscono la corrosione. • La pulizia manuale di porte di accesso, dilatatori e tubi di aspirazione SPOTLIGHT deve essere eseguita prima della pulizia automatica. • Non pulire gli strumenti dotati di fibre ottiche integrate con gli ultrasuoni in quanto questo potrebbe ridurre la durata del ciclo di vita dello strumento stesso.
  • Page 96 Usare uno scovolino con setole morbide di plastica, ad esempio nylon, per rimuovere accuratamente tutte le tracce di sangue e i residui dalla superficie del dispositivo. Porte di acceso, dilatatori e tubi di aspirazione SPOTLIGHT: • Usare uno scovolino per lume lungo almeno 255 mm, a setole fitte e morbide (scovolini in plastica, tipo nylon) per strofinare il lume di ogni dispositivo.
  • Page 97 Dimensione del Diametro dello Descrizione del dispositivo Codice prodotto lume scovolino Dilatatore, 27 mm 2929-00-010 25 mm Spazzolino da denti 27 mm Introduttore del 2929-00-011 27 mm Spazzolino da denti dilatatore 12 mm Porta 2829-12-XXX 12 mm 15 mm 15 mm Porta 2829-15-XXX 15 mm 15 mm...
  • Page 98 — O — Pulizia automatica • Eseguire la pulizia manuale di porte di accesso, dilatatori e tubi di aspirazione SPOTLIGHT prima della pulizia automatica. • Usare uno scovolino con setole morbide di plastica, ad esempio nylon, per rimuovere accuratamente tutte le tracce di sangue e i residui.
  • Page 99 Devono essere rispettate le istruzioni del produttore per l’utilizzo di involucri o buste di sterilizzazione o contenitori per sterilizzazione riutilizzabili DePuy Synthes. L’utilizzo dei contenitori per sterilizzazione riutilizzabili DePuy Synthes è limitato ai soli Stati Uniti; gli stessi non sono approvati per l’utilizzo all’esterno degli Stati Uniti.
  • Page 100 GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀ I PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO VENDUTI ALL’ACQUIRENTE ORIGINALE CON GARANZIA LIMITATA CONTRO I DIFETTI DI PRODUZIONE E DEI MATERIALI. QUALSIASI ALTRA GARANZIA IMPLICITA O ESPLICITA, COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ, È...
  • Page 101 XXXX-XX vendita di questo dispo- NONSTERILE TENERE LONTANO DISPOSITIVO DI sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica DALLA LUCE DEL SOLE MISURAZIONE NON STERILE SCADENZA MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE Plastica/gomma spugnosa ® ACROFLEX / titanio ®...
  • Page 102 -tilgangssystemet. ® BESKRIVELSE SPOTLIGHT-tilgangssystemet er et sett med gjenbrukbare porter i én del som gir kirurgen minimalt invasiv tilgang til ryggsøylen ved dilatasjon av de overliggende vevene uten vevskadene som er forbundet med tradisjonelle disseksjonsteknikker. Det tradisjonelle, åpne ryggsøyleinngrepet medfører betydelige vevskader og økt ubehag for pasienten. SPOTLIGHT-tilgangssystemet finnes med en rekke diametre og lengder tilpasset kirurgens behov og tilgangsdybdene.
  • Page 103 Ytterligere risiko forbundet med bruk av SPOTLIGHT-tilgangssystemet, i tillegg til de generelle som er beskrevet for all kirurgi, omfatter feil på utstyret, for eksempel bøying, fragmentering, løsning og/eller brudd (helt eller delvis).
  • Page 104 • Håndtaket på F2 skiveportene skal ikke brukes med stivt feste. RENGJØRING OG STERILISERING Område SPOTLIGHT-tilgangssystem ADVARSLER • Følg instruksjonene og advarslene fra leverandørene av alle rengjøringsmidler og alt utstyr som brukes.
  • Page 105 Temperaturen må ikke overstige 140 °C (284 °F) under klargjøring for ny bruk. • Unngå eksponering for hypoklorittløsninger, siden disse fremmer korrosjon. • Det må utføres manuell rengjøring før automatisk rengjøring for SPOTLIGHT tilgangsporter, dilatorer og sugeslanger. • Instrumenter med integrert fiberoptikk må ikke rengjøres med ultralyd. Det kan redusere instrumentenes levetid.
  • Page 106 Bruk en myk børste (plastbust, for eksempel nylon) til å fjerne grundig alle spor av blod og annet smuss fra overflatene på utstyret. SPOTLIGHT tilgangsporter, dilatorer og sugeslanger: • Bruk en myk børste (plastbust, for eksempel nylon) som er utfyllende og minst 255 mm lang til å...
  • Page 107 — ELLER — Automatisk rengjøring • Det må utføres manuell rengjøring før automatisk rengjøring for SPOTLIGHT tilgangsporter, dilatorer og sugeslanger. • Bruk en myk børste (plastbust, for eksempel nylon) til å fjerne grundig alle spor av blod og smuss.
  • Page 108 Sterilisatorprodusentene gir vanligvis også anbefalinger angående tørkeparametere for det spesifikke utstyret. • Kun lovlig markedsført FDA-godkjente steriliseringsomslag, poser eller DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringsbeholdere skal brukes av sluttbrukeren til innpakning av sluttsterilisert utstyr. Produsentens bruksanvisning for steriliseringsomslaget, posene eller DePuy Synthes gjenbrukbare steriliseringsbeholdere skal følges.
  • Page 109 Sterile emballerte instrumenter skal oppbevares slik at de er beskyttet mot støv, fukt, insekter, gift og ekstreme temperatur- og fuktighetsnivåer. BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSE PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG KJØPER MOT FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER. ALLE ANDRE UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.
  • Page 110 XXXX-XX dette produktet kun NONSTERILE selges av lege eller på HOLD UNNA bestilling fra lege DIREKTE SOLLYS MÅLEUTSTYR IKKE-STERIL BRUKES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX / titan CoCrMoTitan/ Plast/ skum Rustfritt stål/plast ® Cobalt krom Molybden SRSI Ti/HA Aluminium...
  • Page 111 Dostarczane narzędzia wielokrotnego użytku są niejałowe i przed pierwszym użyciem muszą zostać poddane sterylizacji. Port dostępu systemu SPOTLIGHT jest dostępny w opcji niepodświetlanej i podświetlanej. Port w opcji niepodświetlanej to jednoczęściowa konstrukcja, której główna część jest wykonana z polimeru przepuszczalnego dla promieni, posiadająca dodatkowe złącze ramienia sztywnego ze...
  • Page 112 Elementy SPOTLIGHT PL, wchodzące w skład systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT, są zestawem narzędzi przeznaczonych do zapewniania dostępu do tylnych i tylno-bocznych elementów kostnych kręgosłupa. Ten zestaw małoinwazyjnych narzędzi składa się z rozkładanego retraktora SPOTLIGHT PL, który nie wymaga zastosowania sekwencyjnej techniki rozwierania, i narzędzi wielokrotnego użytku do odkorowania kości przeznaczonych do zabiegów małoinwazyjnych.
  • Page 113 Każde z tych zagrożeń było opisywane w przypadku ryzyka związanego z tradycyjnym zabiegiem chirurgicznym. Dodatkowe zagrożenia związane ze stosowaniem Systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT, inne niż opisy- wane na ogół w przypadku zabiegów chirurgicznych, mogą dotyczyć złego funkcjonowania narzędzi, w tym ich wygięcia, fragmentacji, obluzowania i (lub) pęknięcia (całkowitego lub częściowego).
  • Page 114 Należy unikać ekspozycji narzędzi na działanie roztworów podchlorynu, ponieważ sprzyja to korozji. • Przed przystąpieniem do automatycznego czyszczenia portów systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT, rozwieraczy oraz ssaków należy wykonać czyszczenie ręczne. • Nie należy czyścić ultradźwiękowo żadnych narzędzi zawierających zintegrowane włókna światłowodowe, ponieważ...
  • Page 115 Za pomocą szczotki do szorowania z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) dokładnie usunąć z powierzchni urządzenia wszystkie ślady krwi i zanieczyszczenia. Porty systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT, rozszerzacze oraz ssaki: • Za pomocą szczelnie dopasowanej szczotki do czyszczenia kanałów, o długości przynajmniej 255 mm (10 cali), z miękkim włosiem (plastikowym, np.
  • Page 116 w tabeli poniżej. Do czyszczenia urządzeń o dużych średnicach kanałów (>15 mm) można wykorzystać szczoteczkę do zębów lub podobną szczotkę: Opis urządzenia Kod produktu Średnica kanału Średnica szczotki Drugi rozwieracz 2929-00-002 7 mm 8 mm Trzeci rozwieracz 2929-00-003 10 mm 10 mm Czwarty rozwieracz 2929-00-004...
  • Page 117 Czyszczenie automatyczne • Przed przystąpieniem do automatycznego czyszczenia portów systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa SPOTLIGHT, rozwieraczy oraz ssaków konieczne jest wykonanie czyszczenia ręcznego. • Za pomocą szczotki do szorowania z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) dokładnie usunąć wszystkie ślady krwi i zanieczyszczenia.
  • Page 118 • Jedynie wprowadzone legalnie do obrotu, zatwierdzone przez FDA (Agencja Żywności i Leków) owijki do sterylizacji, woreczki lub pojemniki do sterylizacji wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes mogą być stosowane przez użytkownika końcowego do pakowania produktów poddanych sterylizacji końcowej. Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczących owijek do sterylizacji, woreczków lub pojemników do sterylizacji wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes.
  • Page 119 GWARANCJI WYRAŹNYCH I DOROZUMIANYCH, W TYM DOTYCZĄCYCH POKUPNOŚCI I PRZYDATNOŚCI. JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/REDAKCJI NINIEJSZEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM TELEFONU +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.
  • Page 120 XXXX-XX być sprzedawane CHRONIĆ PRZED NONSTERILE URZĄDZENIE wyłącznie przez lub ŚWIATŁEM na zlecenie lekarza SŁONECZNYM POMIAROWE NIESTERYLNE UŻYĆ DO MATERIAŁ MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® Tworzywo sztuczne / Pianka ACROFLEX / Tytan Tytan / Hydroksyapatyt ® Stal nierdzewna / Ti/UHMWPE/HA RADEL...
  • Page 121 ® DESCRIÇÃO O sistema de acesso SPOTLIGHT é um conjunto de portas reutilizáveis de peça única que permite ao cirurgião aceder à coluna por dilatação dos tecidos que a ela se sobrepõem de modo minimamente invasivo, sem traumatizar os tecidos associados às técnicas tradicionais de dissecção. O procedimento cirúrgico aberto, normal nas cirurgias espinais, provoca uma perturbação significativa dos tecidos...
  • Page 122 ATENÇÃO: A lei dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição destes. O Sistema de Acesso SPOTLIGHT e o SPOTLIGHT PL destinam-se a proporcionar ao cirurgião um acesso cirúrgico minimamente invasivo à espinha, assegurando a colocação/posicionamento da porta ou retractor, até...
  • Page 123 Cada um destes riscos já foi utilizado para descrever os riscos associados à intervenção cirúrgica convencional. Os riscos adicionais associados à utilização do sistema de acesso SPOTLIGHT, para além daqueles descritos para a cirurgia em geral, podem incluir o funcionamento deficiente dos instrumentos tais como a dobragem, fragmentação, afrouxamento e/ou fractura (total ou parcial).
  • Page 124 Evite a exposição a soluções com hipoclorito visto que estas promovem a corrosão. • A Limpeza Manual deve ser realizada antes da Limpeza Automática para as Portas de Acesso, Dilatadores e Tubos de Aspiração SPOTLIGHT. • Não efectue a limpeza ultra-sónica de instrumentos com fibra óptica integrada, uma vez que isto pode diminuir a vida útil do instrumento.
  • Page 125 Utilize uma escova de cerdas macias (cerdas em plástico, p. ex., nylon) para remover exaustivamente todos os vestígios de sangue e resíduos nas superfícies do dispositivo. Portas de Acesso, Dilatadores e Tubos de Aspiração SPOTLIGHT: • Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em plástico, p. ex., nylon), com 255 mm (10 pol.) de comprimento e justa ao diâmetro do lúmen, para escovar o lúmen de cada dispositivo.
  • Page 126 Tamanho do Descrição do dispositivo Código do produto Diâmetro da escova lúmen Introdutor de dilatador 2929-00-011 27 mm Escova de dentes de 27 mm Porta de 12 mm 2829-12-XXX 12 mm 15 mm Porta de 15 mm 2829-15-XXX 15 mm 15 mm Porta de 18 mm 2829-18-XXX...
  • Page 127 Limpeza automática • Realize a Limpeza Manual antes da Limpeza Automática para as Portas de Acesso, Dilatadores e Tubos de Aspiração SPOTLIGHT. • Utilize uma escova de cerdas macias (cerdas em plástico, p. ex., nylon) para remover exaustivamente todos os vestígios de sangue e resíduos.
  • Page 128 DePuy Synthes devem ser seguidas. A utilização dos recipientes de esterilização reutilizáveis da DePuy Synthes é limitada ao uso apenas nos Estados Unidos e não estão aprovados para uso fora dos Estados Unidos.
  • Page 129 COMERCIALIZAÇÃO OU APTIDÃO, SÃO DESTA FORMA EXONERADAS DE RESPONSABILIDADE. SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ACTUALIZADAS, PELO TELEFONE +1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.
  • Page 130 XXXX-XX permite a venda deste NONSTERILE MANTER AO ABRIGO DISPOSITIVO DE dispositivos a médicos ou sob receita destes DA LUZ SOLAR MEDIÇÃO NÃO ESTERILIZADO VALIDADE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitânio/ ACROFLEX / Titânio Aço inoxidável/Plástico ® Plástico/Espuma Cobalto Crómio Molibdeno SRSI...
  • Page 131 ® DESCRIPCIÓN El sistema de acceso SPOTLIGHT es un juego de puertos reutilizables de una sola pieza que permiten a los cirujanos acceder a la columna vertebral mediante la dilatación mínimamente invasiva de los tejidos que la recubren sin el traumatismo tisular asociado con las técnicas de disección tradicionales.
  • Page 132 SPOTLIGHT PL, que no requiere el uso de dilatación secuencial, e instrumentos de descorticación reutilizables diseñados para ser utilizados de forma mínimamente invasiva. El retractor expansible consta de cuatro componentes: • Mango de acero inoxidable con conexión de fijación de brazo rígido y un bloqueo de palanca para impedir el colapso o la expansión accidentales...
  • Page 133 Los riesgos adicionales asociados con el uso del sistema de acceso SPOTLIGHT, aparte de los riesgos típicos de una cirugía general, pueden ser el mal funcionamiento del instrumento, como por ejemplo flexión, fragmentación, aflojamiento y/o rotura (total o parcial).
  • Page 134 Evite la exposición a soluciones de hipoclorito, ya que producen corrosión. • La limpieza manual debe realizarse antes de la limpieza automática para los puertos de acceso SPOTLIGHT, dilatadores y tubos de succión. • No limpie con ultrasonido ningún instrumento con fibra óptica integrada ya que podría reducir la vida útil del instrumento.
  • Page 135 Utilice un cepillo de cerdas blandas (cerdas plásticas, como nylon) para eliminar a fondo todos los restos de sangre y otros residuos de las superficies del dispositivo. Puertos de acceso SPOTLIGHT, dilatadores y tubos de succión: • Utilice un cepillo para lumen blando (cerdas plásticas, como nylon) ajustado y largo (de 255 mm como mínimo) para cepillar el lumen de cada dispositivo.
  • Page 136 Descripción del Código de Tamaño de Diámetro de cepillo dispositivo producto lumen Dilatador, 27 mm 2929-00-010 25 mm Cepillo de dientes Introductor de dilatador 2929-00-011 27 mm Cepillo de dientes de 27 mm Puerto de 12 mm 2829-12-XXX 12 mm 15 mm Puerto de 15 mm 2829-15-XXX...
  • Page 137 Limpieza automática • Realice la limpieza manual antes de la limpieza automática para los puertos de acceso SPOTLIGHT, dilatadores y tubos de succión. • Utilice un cepillo de cerdas blandas (cerdas plásticas, como nylon) para eliminar a fondo todos los restos de sangre y otros residuos.
  • Page 138 Debe seguir las instrucciones del fabricante para contenedores de esterilización reutilizables de DePuy Synthes o bolsas y envoltorios de esterilización. El uso de contenedores de esterilización reutilizables de DePuy Synthes solo se limita a los Estados Unidos y no se aprueban para su uso fuera de ese país.
  • Page 139 GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDAD LOS PRODUCTOS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN CON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFECTOS DE FABRICACIÓN Y MATERIALES. SE EXCLUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, COMO LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD.
  • Page 140 XXXX-XX la venta de este dis- NONSTERILE MANTENER ALEJADO DISPOSITIVO positivo a un médico o bajo receta médica DE LA LUZ SOLAR DE MEDICIÓN NO ESTÉRIL FECHA DE CADUCIDAD MATERIAL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanio ®...
  • Page 141 SPOTLIGHT infartsport finns i en belyst version och en icke-belyst version. Den icke-belysta versionen är utformad som en enskild port med en kropp av radiolucent polymer och ett fäste för en fast arm av rostfritt stål som inte innehåller någon integrerad ljuskälla.
  • Page 142 Lokala inflammatoriska tecken MÖJLIGA BIVERKNINGAR Risker som kan relateras till användningen av SPOTLIGHT infartssystem liknar dem som är relaterade till alla kirurgiska ingrepp i det planerade användningsområdet för instrumentet. De vanligaste angivna riskerna är blödning, skada i den kringliggande mjukvävnaden och infektion.
  • Page 143 Var och en av dessa risker har även använts för att beskriva riskerna med konventionella kirurgiska ingrepp. Ytterligare risker som är relaterade till användningen av SPOTLIGHT infartssystem, förutom dem som gäller för kirurgi i allmänhet, kan vara fel på instrumentet, t.ex. krökning, fragmente ring, lossning och/eller brott (helt eller delvis).
  • Page 144 Undvik exponering för hypokloritlösningar eftersom de bidrar till korrosion. • Den manuella rengöringen måste utföras före den automatiska rengöringen när det gäller SPOTLIGHT infartsportar, dilatorer och insugsledningar. • Rengör inte instrumenten med ultraljud med integrerad fiberoptik, eftersom detta eventuellt kan minska instrumentets livslängd.
  • Page 145 Använd en mjuk borste (plastborst, exempelvis nylon) för att noggrantta bort alla spår av blod och skräp från enheten. SPOTLIGHT infartsportar, dilatorer och insugsledningar: • Använd en mjuk borste på minst 255 m (10 tum) (plastborst, exempelvis nylon) för att noggrant ta bort alla spår av blod och skräp från enheten.
  • Page 146 — ELLER — Automatiserad rengöring • Utför den manuella rengöringen före den automatiska rengöringen när det gäller SPOTLIGHT infartsportar, dilatorer och insugsledningar. • Använd en mjuk borste (plastborst, exempelvis nylon) för att noggrant ta bort alla spår av blod och skräp från enheten.
  • Page 147 • Rengör i ett validerat tvättinstrument för desinfektion enligt ”INSTRUMENT”-cykeln och använd ett pH-neutralt rengöringsmedel avsett för användning vid automatiserad rengöring. Recirkulationstid Vattentemp Tvättmedelstyp Förtvätt 2:00 Kallt kranvatten Ej tillämpl. Enzymatisk Enzymatisk tvätt 1:00 Hett kranvatten rengörare Rengöringsmedel Tvätt 2:00 65,5 °C med neutralt pH.
  • Page 148 Tillverkarens bruksanvisning för steriliseringsomslag, påsar och DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare ska följas. DePuy Synthes återanvändbara steriliseringsbehållare är begränsade till att användas endast i USA, och är inte godkända för användning utanför USA. •...
  • Page 149 SYMBOLNYCKEL LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF FÖR ENGÅNGSBRUK TILLVERKARE STERILE A KATALOGNUMMER FÅR EJ Steril medicinsk OMSTERILISERAS QTY ANTAL utrustning som tillverkats under SZ STORLEK OBS! SE aseptiska förhållanden TILLVERKNINGS - BRUKSANVISNINGEN DATUM MADE IN STERILE R TILLVERKAD I STERILISERAD US REP Lägsta temperatur = T1...
  • Page 150 XXXX-XX får denna anordning NONSTERILE SKYDDAS FRÅN endast säljas till eller på order av läkare SOLLJUS MÄTANORDNING ICKE-STERIL ANVÄNDES FÖRE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE Plast/skumplast ACROFLEX / titan ® ® Titan/hydroxiapatit Rostfritt stål/RADEL /silikon ® Ti/UHMWPE/HA Polyester SRSN...
  • Page 151 151 of 152...
  • Page 152     DePuy Spine, Inc. Medos International SÀRL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767-0350 USA 2400 Le Locle, Switzerland *For recognized manufacturer, refer to product label. *Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku. *For godkendt producent, se produktets mærkning. *Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.