Boston Scientific Precision SCS System Series Directions For Use Manual
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Boston Scientific Precision SCS System Series Directions For Use Manual

Spinal cord stimulator system with multiwave technology
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Precision™ Spinal Cord
Stimulator System with
MultiWave Technology
Clinician Manual
Directions for Use
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
Production
Precision MultiWave Clinician Manual NEU
Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
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Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Gebruiksaanwijzing
91173657-02
Content: 92070434 REV B
92070434 B.2
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  • Page 1 Content: 92070434 REV B CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 1 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 2 Precision™ SCS System with MultiWave Technology Clinician Manual Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only.
  • Page 3 Artisan 2x8 Surgical Lead Note: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead Clinician Manual 91173657-02 iii of viii Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 3 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 4 Precision™ SCS System with MultiWave Technology Clinician Manual This page intentionally left blank. Clinician Manual 91173657-02 iv of viii Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 4 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 5: Table Of Contents

    IPG Handling and Storage ....................15 Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage ..........15 Pre-Op Instructions ..................16 Clinician Manual 91173657-02 v of viii Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 5 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 6 Patient Remote Control ....................55 Device Linking ......................... 61 Searching ......................... 63 Clinician Options ....................... 63 Clinician Manual 91173657-02 vi of viii Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 6 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 7 Limited Warranty - IPG ................80 Limited Warranty - Leads ................82 Limited Warranty - Externals ...............84 Contact Information ..................86 Clinician Manual 91173657-02 vii of viii Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 7 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 8 Precision™ SCS System with MultiWave Technology Clinician Manual This page intentionally left blank. Clinician Manual 91173657-02 viii of viii Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 8 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 9: Manual Overview

    Scientific Precision™ Spinal Cord Stimulator System (SCS) with MultiWave Technology. General surgical guidelines are presented in this manual for temporary and permanent implantation of Boston Scientific percutaneous leads, lead extensions, splitters, surgical paddle leads, and implantable pulse generator (IPG). These products are designed to aid in the management of chronic intractable pain.

  • Page 10: Device And Product Description

    CAUTION: The Precision™ SCS System with MultiWave Technology may only be used with surgical paddle leads if operated at frequencies of 1,200Hz or below. Clinician Manual 91173657-02 2 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 10 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 11: Lead Extension

    IPG. Only one Infinion 16 lead through one Splitter 2x8 can be connected to a Precision IPG. Clinician Manual 91173657-02 3 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 11 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 12: Indications For Use

    • have failed trial stimulation by failing to receive effective pain relief • are poor surgical risks • are pregnant Clinician Manual 91173657-02 4 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 12 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 13: Safety Information

    (RF) head coil of a 1.5 Tesla horizontal bore MRI system for patients implanted with the Boston Scientific Precision SCS System. The 1.5 Tesla MRI Guidelines to Physicians for Patients with Precision Spinal Cord Stimulator System supple mental manual also appears on the Boston Scientific website (www.bostonscientific.com).

  • Page 14: Precautions

    Temporarily, there may be some pain in the area of the implant as the incisions heal. If discomfort continues beyond two weeks, contact your physician. Clinician Manual 91173657-02 6 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 14 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 15 Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional.

  • Page 16: Adverse Effects

    Medical Devices/Therapies. If the patient is required to undergo lithotripsy, electrocautery, external defibrillation, radiation therapy, ultrasonic scanning, or high-output ultrasound: Clinician Manual 91173657-02 8 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 16 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 17 Instruct patients to confirm IPG functionality following treatment by turning on the IPG and gradually increasing stimulation to the desired level. Clinician Manual 91173657-02 9 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 17 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 18: Package Contents

    (1) Suture Sleeve (1) Insertion Needle with Stylet (1) Steering Cap (1) OR Cable Assembly Clinician Manual 91173657-02 10 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 18 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 19: Lead Extension Kit

    (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Manual (1) Product Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) Steering Cap Clinician Manual 91173657-02 11 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 19 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 20: Infinion 16 Trial Lead Kit

    Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit (1) Infinion 16 Trial Lead Kit (1) Splitter 2x8 Kit Clinician Manual 91173657-02 12 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 20 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 21: Infinion 16 Lead And Splitter 2X8 Kit

    Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Kit (1) Infinion 16 Lead Kit (1) Splitter 2x8 Kit Clinician Manual 91173657-02 13 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 21 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 22: Sterilization, Handling, And Storage

    • Do not use if labeling is incomplete or illegible. WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. For Single Use Only.

  • Page 23: Ipg Handling And Storage

    • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation. An explant kit is available. Store the IPG between 0 °C and 45 °C (32 °F and 113 °F). Devices should always be kept in temperature regulated areas within the acceptable temperature range.

  • Page 24: Pre-Op Instructions

    6. For permanent IPG implantation, proceed to “Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters” on page 43. Clinician Manual 91173657-02 16 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 24 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 25: Percutaneous Lead Placement In The Epidural Space

    45° or less. CAUTION: Use only an insertion needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. The stamped number “14” on the needle hub (or the triangle on the hub of the curved Epimed needle, sold separately) corresponds to the orientation of the bevel, which must face up.
  • Page 26 Connection to Splitter” on page 24. Otherwise, continue to “Connecting the OR Cable Assembly” on page 28. Clinician Manual 91173657-02 18 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 26 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 27: Infinion Cx Lead Placement In The Epidural Space With Entrada Needle

    Needle Stylet, • Loss of Resistance (LOR) adaptor, •• Slotted Needle, ••• Peelable Sheath Clinician Manual 91173657-02 19 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 27 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 28 LOR adapter to become jammed in the needle assembly and difficult to remove. Clinician Manual 91173657-02 20 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 28 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 29 14G marking facing up using an angle of 45° or less. CAUTION: Use only an Entrada Needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. Turning the bevel ventral (down) may result in lead damage. An angle of more than 45°...
  • Page 30 Slowly insert the Infinion CX Lead into the slotted needle, directing the distal lead tip into the needle lumen. Clinician Manual 91173657-02 22 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 30 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 31 Clinician Manual 91173657-02 23 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 31 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 32: Lead Connection To Splitter

    Note: On the Splitter 2x8, one tail is laser-marked with bands, and corresponds to contacts 1-8 on the 16-contact percutaneous lead; the unmarked tail corresponds to contacts 9-16. Clinician Manual 91173657-02 24 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 32 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 33 Medical Adhesive ® Silicone, Type A - Sterile, as available from Boston Scientific, part number SC-4320) to coat and seal the top of the seal plug that has been penetrated by the hex wrench. Note: Inadvertent damage to the septum seal may lead to unintended stimulation at the splitter 2x8 if the Medical Adhesive is not used as intended.

  • Page 34: Surgical Paddle Lead Placement In The Epidural Space

    5. Advance the lead to the desired location. Clinician Manual 91173657-02 26 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 34 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 35 Once the Paddle Lead is at the appropriate vertebral level, proceed to the instructions for “Connecting the OR Cable Assembly” on page 28. Clinician Manual 91173657-02 27 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 35 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 36: Connecting The Or Cable Assembly

    6. Plug the OR Cable Assembly into the corresponding Trial Stimulator port(s) labeled “1-L” (left) and “2-R” (right). Clinician Manual 91173657-02 28 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 36 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 37 7. Proceed to the instructions for “Intraoperative Stimulation Testing” on page 30. Clinician Manual 91173657-02 29 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 37 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 38: Intraoperative Stimulation Testing

    11. If using a splitter, disconnect splitter from leads. Insert the hex wrench and turn the set screw counter clockwise to loosen. Clinician Manual 91173657-02 30 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 38 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 39 SCS is effective at treating their chronic pain. Clinician Manual 91173657-02 31 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 39 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 40: Securing The Trial Lead

    5. If using a splitter, continue to “Lead Connection to Splitter” on page 24. 6. Continue with “Connecting to the Trial Stimulator” on page 41. Clinician Manual 91173657-02 32 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 40 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 41: Securing The Infinion Cx Trial Lead

    5. Place and tape a stress relief loop and dress the wound. 6. Continue with “Connecting to the Trial Stimulator” on page 41. Clinician Manual 91173657-02 33 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 41 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 42: Permanent Lead Anchoring And Tunneling

    Note: Do not reinsert the slotted needle into the sheath while the sheath is within the body. Stabilize lead in line with the slot. Slowly remove slotted needle. Clinician Manual 91173657-02 34 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 42 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 43: Anchoring The Lead

    Refer to the Directions for Use for your Boston Scientific anchor as listed in your Reference Guide, or continue with the following steps to anchor using a suture sleeve.

  • Page 44: Tunneling The Lead Or Lead Extension

    1. Attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise. Tool Handle Locking Mechanism Shaft Clinician Manual 91173657-02 36 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 44 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 45 6. Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until the straw is visible and accessible at the exit point. Clinician Manual 91173657-02 37 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 45 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 46 13. For Permanent IPG Implantation, proceed to the instructions for “Connecting to the IPG” on page 46. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool except when tunneling the Infinion CX Lead: REF 82-1515 (36 cm) REF 82-1516 (55 cm)

  • Page 47: Connecting The Lead Extension

    CAUTION: Tightening sutures directly on the lead can damage the lead. Clinician Manual 91173657-02 39 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 47 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 48 8. For Permanent Implant, close the midline incision, and proceed to the instructions for “Connecting to the IPG” on page 46. Clinician Manual 91173657-02 40 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 48 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 49: Connecting To The Trial Stimulator

    3. Fit the Trial Belt to the patient, cut off the excess length, and place the Trial Stimulator in the belt pocket. Clinician Manual 91173657-02 41 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 49 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 50 Trial Stimulator Battery Service Life The External Trial Stimulator battery has a typical service life of 10 days. Clinician Manual 91173657-02 42 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 50 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 51: Removal Of Trial Leads, Extensions, And Splitters

    1. Open the midline incision to expose the lead extension and connector. 2. Cut the lead extension at the connector. Do not cut the implanted lead. Clinician Manual 91173657-02 43 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 51 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 52: Option C: Splitter Removal After Trial

    2. Loosen the connector set screw on the splitter receptacles using the hex wrench provided. 3. Disconnect and discard the splitter components. Clinician Manual 91173657-02 44 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 52 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 53: Ipg Implantation

    4. To tunnel to the IPG site, proceed to the instructions for “Tunneling the Lead or Lead Extension” on page 36. Clinician Manual 91173657-02 45 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 53 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 54: Connecting To The Ipg

    • Connect a single lead, extension, or 2x4 splitter to IPG port “1-L”. • Insert port plug into unused port. Clinician Manual 91173657-02 46 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 54 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 55: For Surgical Paddle Lead Connection

    Note: To confirm good connections, check impedances before tightening the setscrew. Clinician Manual 91173657-02 47 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 55 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 56 5. Secure the IPG in the pocket by suturing through the holes in the IPG header. CAUTION: Do not suture through leads or splitter. 6. Close and dress the wound(s). Clinician Manual 91173657-02 48 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 56 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 57: Programming With The Infinion™ 16 Lead And Infinion Cx Lead

    Bionic Navigator 1.2 Software Guide and the Bionic Navigator HR 1.0 Software Guide. Clinician Manual 91173657-02 49 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 57 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 58: Ipg Explant Or Replacement

    4. For replacement, connect the new IPG following the instructions for “Connecting to the IPG” on page 46. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.

  • Page 59: Rechargeable Stimulator System

    Stimulator multiple times per week. Boston Scientific recommends that patients charge the Stimulator daily until charging is complete (charger double-beeps) and is confirmed by review of the Remote Control.

  • Page 60: Ipg Battery Status

    • Do not connect the charger to any other device except to the Base Station provided with Clinician Manual 91173657-02 52 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 60 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 61 Secure the Charger over the Stimulator by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator (see diagram below). Clinician Manual 91173657-02 53 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 61 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 62 • Remote will not be able to communicate with the IPG when charging. Clinician Manual 91173657-02 54 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 62 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 63: Patient Remote Control

    To unlock the Remote Control, hold down , until “Release P To Unlock” appears. Clinician Manual 91173657-02 55 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 63 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 64 The Remote Control indicates the communication signal strength between itself and the Stimulator in the upper right corner of the display. Clinician Manual 91173657-02 56 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 64 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 65 Note: Communication between the Remote Control and the Stimulator is not possible while charging. Temporarily discontinue charging in order to use the Remote Control. Clinician Manual 91173657-02 57 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 65 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 66 4 or the button from program 1 returns to the Level screen. " Clinician Manual 91173657-02 58 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 66 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 67 3. Press to confirm and overwrite, or press the button to cancel the operation. " Clinician Manual 91173657-02 59 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 67 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 68 This is indicated by “Width” in the bottom left corner of the screen. Clinician Manual 91173657-02 60 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 68 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 69: Device Linking

    Remote Control and initiate communication between the Remote Control and the Stimulator. Clinician Manual 91173657-02 61 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 69 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 70 Remote Control. When the link is established, you will see the main Level screen: Clinician Manual 91173657-02 62 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 70 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 71: Searching

    2. Press the p or q button to navigate the Clinician Options menu. 3. Each option is discussed below. Clinician Manual 91173657-02 63 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 71 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 72 Control to the Level screen. • Stimulation may be turned on or off in CP Ready state. Clinician Manual 91173657-02 64 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 72 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 73 Bionic Navigator 1.2. To adjust the Stimulator Maximum Rate, see the Bionic Navigator HR 1.0 Software Guide. To program a Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator with MultiWave Technology at frequencies above 1,200Hz refer to the Bionic Navigator HR 1.0 Software Guide.
  • Page 74 Pressing any key will show the “Measure Again?” screen. To measure impedances again, push button. To cancel and exit, push the button. " Clinician Manual 91173657-02 66 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 74 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 75 To cancel, press the button. The Remote Control language will now " change to your selected language. Clinician Manual 91173657-02 67 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 75 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 76 Precision™ SCS System with MultiWave Technology Clinician Manual Clinician Manual 91173657-02 68 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 76 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 77 Remote Control Battery Life Under typical usage, the Remote Control battery will last 15 days before replacement. Clinician Manual 91173657-02 69 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 77 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 78: Specifications And Technical Data

    7.3 mA within one coverage area. b. Only one Area is available if the rate is greater than 130 pps. Clinician Manual 91173657-02 70 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 78 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 79: Max Current Amp. Per Electrode Vs. Impedance <= 1,200 Hz

    Specifications and Technical Data Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance <= 1,200 Hz Clinician Manual 91173657-02 71 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 79 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 80: Frequencies Greater Than 1,200Hz

    In increments of 10 µsec, range of available Pulse Width will depend on the programmed frequency rate. Maximum of 1 anode and 1 cathode are programmable. Clinician Manual 91173657-02 72 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 80 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 81: Max Current Amp. Per Electrode Vs Impedance > 1,200Hz

    PW = 110 µsec PW = 150 µsec PW = 240 µsec 1,000 1,100 1,200 Impedance (Ω) Clinician Manual 91173657-02 73 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 81 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 82 1 mm Contact Material Platinum/Iridium Insulation Material Polyurethane Conductor Material 35N LT – DFT- 28% Ag Clinician Manual 91173657-02 74 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 82 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 83 8 (4 per receptacle) Contact Material Platinum/Iridium, Stainless Steel Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28%Ag Clinician Manual 91173657-02 75 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 83 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 84 Electrode Spacing 1 mm Contact Material Platinum Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag Clinician Manual 91173657-02 76 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 84 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 85: Registration Information

    Registering the Stimulator and Leads In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator and lead/lead extension/ splitter. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights.

  • Page 86: Technical Service

    There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional. Clinician Manual 91173657-02 78 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 86 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 87: En 60601-1-2 Classification Information

    Voltage fluctuations / Flicker Not Applicable emissions IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Precision System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Clinician Manual 91173657-02 79 of 377 Production 92070434 B.2...

  • Page 88: Limited Warranty - Ipg

    3. Failure of the IPG must be confirmed by Boston Scientific. 4. The IPG must be returned to Boston Scientific (or a Boston Scientific authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That IPG will be the property of Boston Scientific.
  • Page 89 Limited Warranty - IPG Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

  • Page 90: Limited Warranty - Leads

    A Lead, Extension, or Splitter that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Splitter;...
  • Page 91 Limited Warranty - Leads Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

  • Page 92: Limited Warranty - Externals

    If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific.
  • Page 93 Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty. Changes of modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.

  • Page 94: Contact Information

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Clinician Manual 91173657-02 86 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 94 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 95 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Clinician Manual 91173657-02 87 of 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 95 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 96 MultiWave Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement.
  • Page 97 Remarque : xx = longueur (cm), xxE = longueur (cm) de la sonde d’essai Manuel destiné aux médecins 91173657-02 89 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 97 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 98 Manipulation et stockage de la sonde, de l’extension de sonde et du répartiteur ..108 Instructions pré-opératoires ..............109 Manuel destiné aux médecins 91173657-02 90 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 98 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 99 Association des dispositifs ..................... 155 Recherche ........................157 Options du médecin ......................157 Manuel destiné aux médecins 91173657-02 91 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 99 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 100 Garantie limitée - Sondes .................176 Garantie limitée - Dispositifs externes .............178 Coordonnées ....................180 Manuel destiné aux médecins 91173657-02 92 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 100 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 101: Présentation Du Manuel

    Présentation du manuel Ce manuel fournit des informations de base pour l’essai, l’implantation et l’utilisation du système de stimulation médullaire Precision™ de Boston Scientific incorporant la technologie MultiWave. Des consignes chirurgicales d’ordre général sont fournies dans ce manuel pour l’implantation temporaire et permanente des sondes percutanées, extensions de sonde, répartiteurs, sondes...

  • Page 102: Description Du Dispositif Et Produit

    MultiWave ne peut être utilisé qu’avec des sondes chirurgicales à palette lors d’une utilisation à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 94 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 102 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 103: Extension De Sonde

    Infinion™ à 16 contacts au GII. Une seule sonde Infinion 16 peut être connectée à un GII Precision via un répartiteur 2x8. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 95 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 103 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 104: Indications D'utilisation

    à soulager efficacement leur douleur ; • présentent des risques chirurgicaux ; • sont enceintes. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 96 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 104 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 105: Informations Relatives À La Sécurité

    (RF) d’un système d’IRM à 1,5 tesla à axe horizontal chez les patients porteurs du système de SM Precision de Boston Scientific. Le manuel complémentaire Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™...

  • Page 106: Précautions

    « Instructions destinées au médecin » page 101. En dernier recours, en cas d’altération du dispositif, celui-ci devra être explanté. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 98 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 106 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 107 évaluation du système. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 99 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 107 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 108: Effets Indésirables

    équipant ces dispositifs peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.

  • Page 109: Instructions Destinées Au Médecin

    à portée de main, et veillez à ce qu’ils aient bien compris comment régler le niveau de stimulation. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 101 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 109 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 110 Recommandez aux patients de vérifier le fonctionnement du GII après le traitement en l’activant et en augmentant petit à petit la stimulation jusqu’au niveau souhaité. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 102 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 110 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 111: Contenu De L'emballage

    (1) Aiguille d’insertion avec stylet (1) Embout d’orientation (1) Ensemble de câbles de salle d’opération Manuel destiné aux médecins 91173657-02 103 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 111 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 112: Kit D'extension De Sonde

    (1) Manuel (1) Formulaire d’enregistrement du produit/Carte d’identification temporaire du patient (1) Embout d’orientation Manuel destiné aux médecins 91173657-02 104 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 112 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 113: Kit De Sonde D'essai Infinion 16

    Kit d’essai de sonde Infinion 16 et du répartiteur 2x8 (1) Kit de sonde d’essai Infinion 16 (1) Kit du répartiteur 2x8 Manuel destiné aux médecins 91173657-02 105 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 113 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 114: Kit De Sonde Infinion 16 Et Du Répartiteur 2X8

    Kit de sonde Infinion 16 et du répartiteur 2x8 (1) Kit de sonde Infinion 16 (1) Kit du répartiteur 2x8 Manuel destiné aux médecins 91173657-02 106 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 114 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 115: Stérilisation, Manipulation Et Stockage

    Manuel destiné aux médecins 91173657-02 107 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 115 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 116: Manipulation Et Stockage Du Gii

    • N’incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation. Un kit d’explantation est disponible. Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à...

  • Page 117: Instructions Pré-Opératoires

    6. Pour l’implantation permanente d’un GII, passez à la rubrique « Retrait des sondes, extensions et répartiteurs d’essai » page 137. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 109 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 117 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 118: Positionnement De La Sonde Percutanée Dans L'espace Épidural

    2. Sous contrôle radioscopique, placez l’aiguille d’insertion dans l’espace épidural en orientant le biseau vers le haut selon un angle de 45° maximum. ATTENTION : utilisez uniquement l’aiguille d’insertion fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Le numéro « 14 » poinçonné sur l’embase de l’aiguille (ou le triangle figurant sur l’embase de l’aiguille Epimed incurvée,...
  • Page 119 épidural afin de faciliter la stabilisation de la sonde. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 111 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 119 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 120: Positionnement De La Sonde Infinion Cx Dans L'espace Épidural Avec Une Aiguille Entrada

    Les composants sont marqués avec des points pour indiquant l’ordre d’utilisation ; les points doivent être orientés dans la même direction lors de l’assemblage de l’aiguille. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 112 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 120 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 121 3. Insérez le stylet de l’aiguille dans l’adaptateur LOR et faites-le avancer jusqu’à ce qu’il soit totalement inséré dans l’assemblage de l’aiguille. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 113 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 121 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 122 4. Sous contrôle radioscopique, placez l’aiguille Entrada dans l’espace épidural en orientant le marquage 14G vers le haut selon un angle de 45° maximum. ATTENTION : utilisez uniquement l’aiguille Entrada fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Orienter le biseau vers le bas risque d’endommager la sonde.
  • Page 123 Remarque : un ancrage doit être placé sur l’extrémité distale de la sonde Infinion CX avant d’insérer la sonde dans l’aiguille Entrada. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 115 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 123 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 124 Le stylet doit être inséré dans l’extrémité de la sonde Infinion CX présentant une bande de marquage Manuel destiné aux médecins 91173657-02 116 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 124 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 125: Connexion Des Sondes Au Répartiteur

    6. Passez à la rubrique « Connexion du faisceau de câbles de la salle d’opération » page 122, puis passez à l’étape 7 ci-dessous. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 117 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 125 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 126 9. Utilisez la clé hexagonale fournie pour serrer les vis de pression, jusqu’à ce que la clé émette un clic. Adhésif médical Manuel destiné aux médecins 91173657-02 118 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 126 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 127 , type A - stérile, ® disponible auprès de Boston Scientific, référence SC-4320) pour recouvrir et sceller le haut du bouchon d’étanchéité par lequel est passée la clé hexagonale. Remarque : un dommage involontaire au joint du septum peut entraîner une stimulation involontaire sur le répartiteur 2x8 si l’adhésif médical n’est pas utilisé...

  • Page 128: Positionnement De La Sonde Chirurgicale À Palette Dans L'espace Épidural

    5. Avancez la sonde jusqu’à l’emplacement souhaité. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 120 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 128 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 129 « Connexion du faisceau de câbles de la salle d’opération » page 122. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 121 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 129 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 130: Connexion Du Faisceau De Câbles De La Salle D'opération

    Maintenez la sonde en place et faites glisser le levier en position bloquée, indiquée par 1. bloqué Manuel destiné aux médecins 91173657-02 122 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 130 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 131 7. Suivez les instructions de la rubrique « Essais de stimulation peropératoires » page 124. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 123 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 131 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 132: Essais De Stimulation Peropératoires

    Pour les sondes percutanées, retirez délicatement le ou les stylets. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 124 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 132 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 133 Manuel destiné aux médecins 91173657-02 125 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 133 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 134: Fixation De La Sonde D'essai

    » page 117. 6. Passez à l’étape « Connexion au stimulateur d’essai » page 135. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 126 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 134 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 135: Fixation De La Sonde D'essai Infinion Cx

    5. Créez une boucle de détente et fixez-la à l’aide de sparadrap, puis pansez la plaie. 6. Passez à l’étape « Connexion au stimulateur d’essai » page 135. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 127 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 135 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 136: Ancrage Et Tunnellisation Permanents De La Sonde

    Stabilisez la sonde alignée avec la fente. Retirez lentement l’aiguille à fente. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 128 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 136 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 137: Ancrage De La Sonde

    être retiré avant que l’ancrage ne soit fixé. Veuillez vous reporter au Mode d’emploi de votre ancrage Boston Scientific, comme indiqué dans votre Manuel de référence, ou suivez les étapes suivantes pour effectuer un ancrage en utilisant un manchon de suture.

  • Page 138: Tunnellisation De La Sonde Ou De L'extension De Sonde

    Remarque : dans le cas de la tunnellisation d’une ou plusieurs sondes Infinion CX, il est recommandé d’utiliser l’outil de tunnellisation long (35 cm). Manuel destiné aux médecins 91173657-02 130 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 138 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 139 5. Pratiquez une petite incision au niveau du site de sortie souhaité. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 131 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 139 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 140 » page 117. Sinon, passez à la rubrique « Connexion de l’extension de sonde » page 133. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 132 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 140 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 141: Connexion De L'extension De Sonde

    GII » page 140. Remarque : les dispositifs d’insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l’outil de tunnellisation de Boston Scientific, sauf lors de la tunnellisation de la sonde Infinion CX : REF 82-1515 (36 cm)
  • Page 142 8. Pour l’implant permanent, fermez l’incision médiane et suivez les instructions de la rubrique « Connexion au GII » page 140. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 134 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 142 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 143: Connexion Au Stimulateur D'essai

    Si une seule sonde est utilisée, connectez le câble de la salle d’opération « 1-L » au stimulateur d’essai. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 135 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 143 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 144 La batterie du stimulateur d’essai externe a une durée de vie normale de 10 jours. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 136 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 144 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 145: Retrait Des Sondes, Extensions Et Répartiteurs D'essai

    « Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l’espace épidural » page 120. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 137 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 145 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 146: Option B : Retrait De L'extension De Sonde Après Un Essai Permanent

    2. Desserrez la vis de pression du connecteur sur les prises du répartiteur avec la clé hexagonale fournie. 3. Débranchez les composants du répartiteur et mettez-les au rebut. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 138 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 146 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 147: Implantation Du Gii

    « Tunnellisation de la sonde ou de l’extension de sonde » page 130. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 139 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 147 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 148: Connexion Au Gii

    « 1-L » du GII. • Insérez le bouchon de port sur le port inutilisé. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 140 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 148 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 149: Pour La Connexion De La Sonde Chirurgicale À Palette

    Remarque : pour vous assurer que les connexions sont correctes, vérifiez les impédances avant de serrer la vis de pression. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 141 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 149 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 150 ATTENTION : ne suturez pas au travers des sondes ou du répartiteur. 6. Fermez et pansez la ou les plaies. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 142 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 150 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 151: Programmation Avec La Sonde Infinion™ 16 Et La Sonde Infinion Cx

    Bionic Navigator 1.2 et le manuel du logiciel Bionic Navigator HR 1.0. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 143 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 151 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 152: Explantation Ou Remplacement Du Gii

    « Connexion au GII » page 140. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Informez Boston Scientific de la raison de l’explantation ou du remplacement, afin d’organiser le retour du GII et de ses composants.

  • Page 153: Système De Stimulation Rechargeable

    Pour les patients utilisant des fréquences supérieures à 1200 Hz, selon la consommation d’énergie et la programmation, la majorité des patients auront besoin de recharger leur système de stimulation plusieurs fois par semaine. Boston Scientific recommande que les patients rechargent leur système de stimulation quotidiennement jusqu’à la charge complète (double signal sonore) avec confirmation sur la télécommande.

  • Page 154: Niveau De Charge De La Batterie Du Gii

    été atteint. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 146 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 154 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 155: Étapes De Chargement

    Manuel destiné aux médecins 91173657-02 147 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 155 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 156 Manuel destiné aux médecins 91173657-02 148 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 156 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 157: Télécommande Du Patient

    , jusqu’à ce que le message « Release P To Unlock » [Relâcher P pour déverrouiller] s’affiche. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 149 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 157 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 158 La télécommande indique en haut à droite de l’écran l’intensité du signal de communication entre elle-même et le stimulateur. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 150 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 158 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 159 Remarque : la communication entre la télécommande et le stimulateur est impossible pendant le chargement. Interrompez momentanément le chargement pour pouvoir utiliser la télécommande. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 151 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 159 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 160 à partir du programme 1 vous renvoie à l’écran de niveau. " Manuel destiné aux médecins 91173657-02 152 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 160 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 161 écraser ou appuyez sur le bouton pour annuler " l’opération. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 153 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 161 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 162 Vous pouvez en activer l’accès à l’aide du logiciel Bionic Navigator™. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 154 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 162 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 163: Association Des Dispositifs

    établir la communication entre la télécommande et le stimulateur. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 155 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 163 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 164 être utilisés. Une fois le lien établi, l’écran principal Level [Niveau] apparaît : Manuel destiné aux médecins 91173657-02 156 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 164 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 165: Recherche

    2. Appuyez sur le bouton p ou q pour naviguer dans le menu des options du médecin. 3. Chaque option est expliquée ci-dessous. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 157 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 165 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 166 • Toutes les touches sont actives en mode PM prêt et si vous appuyez sur n’importe laquelle d’entre elles, la télécommande retourne à l’écran de niveau. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 158 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 166 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 167 Pour paramétrer le taux maximal du système de stimulation, consultez le manuel du logiciel Bionic Navigator HR 1.0. Pour programmer un système de stimulation médullaire Precision de Boston Scientific incorporant la technologie MultiWave à une fréquence supérieure à 1200 Hz, consultez le manuel du logiciel Bionic Navigator HR 1.0.
  • Page 168 Pour remesurer les impédances, appuyez sur le bouton . Pour annuler et sortir, appuyez sur le bouton " Manuel destiné aux médecins 91173657-02 160 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 168 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 169 Lorsque le mot de passe saisi est incorrect, le processus est annulé et la télécommande retourne au menu des options du médecin. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 161 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 169 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 170 . La langue de " la télécommande est à présent la langue sélectionnée. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 162 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 170 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 171 Dans des conditions d’utilisation classiques, la batterie de la télécommande dure 15 jours avant de devoir être remplacée. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 163 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 171 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 172: Caractéristiques Et Données Techniques

    Une seule zone est disponible si la fréquence est supérieure à 130 pps. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 164 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 172 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 173: Amp. Max Courant Par Électrode / Impédance <= 1200 Hz

    Caractéristiques et données techniques Amp. max courant par électrode / Impédance <= 1200 Hz Manuel destiné aux médecins 91173657-02 165 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 173 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 174: Fréquences Supérieures À 1200 Hz

    Par incréments de 10 µs, la plage de largeurs d’impulsion disponibles dépendra du taux de fréquence programmé. Un maximum de 1 anode et de 1 cathode peut être programmé. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 166 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 174 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 175: Amp. Max Intensité Par Électrode / Impédance > 1200 Hz

    PW = 150 µs PW = 240 µs 1 000 1 100 1 200 Impédance (Ω) Manuel destiné aux médecins 91173657-02 167 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 175 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 176 Matériau de contact Platine/Iridium Matériau isolant Polyuréthane Matériau conducteur 35N LT – DFT-Ag 28 % Manuel destiné aux médecins 91173657-02 168 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 176 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 177 Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydable Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 % Manuel destiné aux médecins 91173657-02 169 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 177 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 178 Matériau de contact Platine Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 % Manuel destiné aux médecins 91173657-02 170 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 178 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 179: Informations Relatives À L'enregistrement

    Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire à votre représentant commercial Boston Scientific agréé, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et au médecin. Manuel destiné aux médecins...

  • Page 180: Service Technique

    Le dispositif ne comprend aucun composant réparable par l’utilisateur. En cas de problème ou de question spécifique, veuillez contacter votre professionnel de la santé. Manuel destiné aux médecins 91173657-02 172 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 180 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 181: Informations Sur La Classification En 60601-1-2

    Fluctuations de tension / Non applicable Émissions de papillotement CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Manuel destiné aux médecins 91173657-02...

  • Page 182: Garantie Limitée - Gii

    3. Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le GII doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Le GII deviendra la propriété...
  • Page 183 à un usage spécifique. Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du GII par un autre GII équivalent sur le plan fonctionnel, fabriqué par Boston Scientific, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé...

  • Page 184: Garantie Limitée - Sondes

    30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension ou le répartiteur doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété...
  • Page 185 élément. Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité...

  • Page 186: Garantie Limitée - Dispositifs Externes

    2. Boston Scientific doit confirmer la défaillance du dispositif ou du composant. 3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans les limites normales.
  • Page 187 équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le dispositif ou le composant, que ce soit au titre d’une garantie, d’un contrat, d’un délit civil ou de tout autre principe de droit.

  • Page 188: Coordonnées

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Manuel destiné aux médecins 91173657-02 180 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 188 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 189 Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Manuel destiné aux médecins 91173657-02 181 sur 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 189 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 190 Ärztehandbuch zu Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Markeninformationen Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
  • Page 191 Artisan 2x8 Chirurgische Elektrode Hinweis: xx = Länge (cm), xxE = Länge (cm) Testelektrode Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 183 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 191 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 192 Handhabung und Lagerung von Elektrode, Elektrodenverlängerung und Splitter ..202 Anweisungen vor der Operation ..............203 Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 184 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 192 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 193 Das Aufladen ......................... 242 Patientenfernbedienung ....................245 Geräteverknüpfung ......................251 Suche ..........................253 Arztoptionen ........................253 Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 185 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 193 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 194 Beschränkte Garantie – Elektroden ............273 Beschränkte Garantie – äußere Teile ............275 Kontaktinformation ..................277 Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 186 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 194 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 195: Inhaltsübersicht

    Inhaltsübersicht Inhaltsübersicht Dieses Handbuch enthält grundlegende Informationen für den Test, die Implantation und den Betrieb des Boston Scientific Precision-Rückenmarkstimulationssystems (SCS) mit MultiWave-Technologie. Dieses Handbuch vermittelt allgemeine Operationsrichtlinien für die temporäre und permanente Implantation von Boston Scientific-Produkten wie perkutanen Elektroden, Elektrodenverlängerungen, Splittern, Plattenelektroden und dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG).

  • Page 196: Geräte- Und Produktbeschreibung

    Plattenelektroden verwendet werden, wenn mit Frequenzen von 1.200 Hz oder weniger gearbeitet wird. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 188 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 196 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 197: Elektrodenverlängerung

    Teststimulator (über das im Elektroden-Kit enthaltene OP-Kabel) oder direkt an den Precision- IPG angeschlossen werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 189 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 197 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 198: Elektroden-Splitter

    Infinion™ an den IPG anzuschließen. Nur eine Infinion 16-Kontakt-Elektrode kann durch einen Splitter 2x8 mit dem Precision-IPG verbunden werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 190 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 198 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 199: Indikationen

    • bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt • mit einem erhöhten Operationsrisiko • die schwanger sind Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 191 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 199 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 200: Sicherheitshinweise

    Umgang geboten. Eine Verwendung des Ladegeräts ohne Ladegürtel oder Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Magnetresonanztomografie (MRT). Das Precision™ SCS-System ist nur dann „bedingt MRT-sicher“, wenn es unter den in den „1,5 Tesla MRT-Richtlinien für Ärzte für Patienten...

  • Page 201: Vorsichtsmaßnahmen

    Stimulation ist zuerst abzuschalten. Plötzliche auftretende Stimulationsänderungen können den Patienten von der aufmerksamen Bedienung des Fahrzeugs bzw. Geräts ablenken. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 193 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 201 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 202 Ladesystems ohne Batterien liegt zwischen -20 und +60 °C (-4 und 140 °F). Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 194 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 202 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 203: Nebenwirkungen

    Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.

  • Page 204: Anweisungen Für Den Arzt

    IPG einschalten und die Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 196 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 204 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 205: Packungsinhalt

    (1) Perkutane Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Nahtmanschette (1) Einführnadel mit Mandrin (1) Steuerkappe (1) OP-Kabelgruppe Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 197 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 205 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 206: Elektrodenverlängerungskit

    (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Handbuch (1) Produktregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Steuerkappe Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 198 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 206 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 207: Infinion 16-Kontakt-Testelektrodenkit

    (1) Produktregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splittertestkit 2x8 (1) Infinion 16-Kontakt-Testelektrodenkit (1) Splitter 2x8-Kit Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 199 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 207 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 208: Infinion 16-Kontakt-Elektrode Und 2X8 Splitterkit

    Ärztehandbuch zu Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie Infinion 16-Kontakt-Elektrode und 2x8 Splitterkit (1) Infinion 16-Kontakt-Elektrodenkit (1) Splitter 2x8-Kit Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 200 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 208 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 209: Sterilisation, Handhabung Und Lagerung

    • Verwenden Sie keine Komponenten, die beschädigt sind. • Paket oder Inhalt nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Fordern Sie eine sterile Packung bei Boston Scientific an. • Das Produkt nach dem aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. • Alle Komponenten sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Nicht wiederverwenden.

  • Page 210: Handhabung Und Lagerung Des Ipg

    Flüssigkeit oder übermäßiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist. Temperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs können zu Beschädigungen führen. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 202 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 210 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 211: Anweisungen Vor Der Operation

    6. Für permanente IPG-Implantate fahren Sie mit „Entfernen von Testelektroden, Verlängerungen, und Splittern“ auf Seite 232 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 203 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 211 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 212: Platzierung Der Perkutanen Elektrode Im Epiduralraum

    2. Führen Sie die Nadel unter Durchleuchtung mit der Abschrägung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein. VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten den Draht beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, separat verkauft) entspricht der Ausrichtung der Abschrägung, die nach oben zeigen muss.
  • Page 213 Elektrode verwenden, fahren Sie mit „Elektrodenverbindung zum Splitter“ auf Seite 211 fort. Fahren Sie andernfalls mit „Anschließen des OP-Kabels“ auf Seite 216 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 205 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 213 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 214: Infinion Cx-Elektrodenpositionierung Im Epiduralraum Mit Entrada Nadel

    Punkte müssen beim Zusammensetzen der Nadel in dieselbe Richtung weisen. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 206 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 214 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 215 3. Führen Sie den Nadelmandrin in den LOR-Adapter ein schieben Sie ihn weiter nach vor, bis er vollständig in die Nadelgruppe eingeführt ist. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 207 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 215 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 216 4. Führen Sie die Entrada Nadel unter Durchleuchtung mit der 14G-Markierung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein. VORSICHT: Verwenden Sie nur eine Entrada Nadel von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten den Draht beschädigen. Wird die Abschrägung ventral (unten) gedreht, kann dies die Elektrode beschädigen.
  • Page 217 Hinweis: Vor dem Einführen der Elektrode in die Entrada Nadel muss eine Verankerung über dem distalen Ende der Infinion CX-Elektrode zugeführt werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 209 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 217 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 218 Verfahren, bis der Mandrin vollständig eingeführt werden kann. Der Mandrin muss in den Infinion CX-Elektrodenstrang mit einem Markierungsband eingeführt werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 210 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 218 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 219: Elektrodenverbindung Zum Splitter

    • Die Feststellschraube nicht übermäßig losdrehen. Dadurch kann sich die Feststellschraube verschieben, sodass der Splitter unbenutzbar wird. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 211 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 219 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 220 Mandrin vor dem Vorschieben der Elektrode neu einführen. Wiederholen Sie die Schritte 5 bis 7, bis eine zufriedenstellende Elektrodenposition erreicht ist. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 212 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 220 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 221 Silikonklebstoff (z. B. Dow Corning Silastic Medical Adhesive Silicone, ® Type A – Steril, erhältlich bei Boston Scientific, Teilenummer: SC-4320) auf, um die Oberseite des Blindstopfens, der vom Sechskantschlüssel penetriert wurde, zu beschichten und zu versiegeln. Hinweis: Eine versehentliche Beschädigung der Septumversiegelung kann beim Splitter 2x8 eine unbeabsichtigte Stimulation auslösen, falls der medizinische Kleber nicht wie...

  • Page 222: Platzierung Der Chirurgischen Plattenelektrode Im Epiduralraum

    Kontakte in Richtung Dura ausgerichtet sind. 5. Schieben Sie die Elektrode zur gewünschten Position vor. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 214 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 222 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 223 Sobald die Plattenelektrode das entsprechende Wirbelniveau erreicht hat, fahren Sie mit den Anweisungen für „Anschließen des OP-Kabels“ auf Seite 216 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 215 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 223 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 224: Anschließen Des Op-Kabels

    Anschluss. Halten Sie die Elektrode in Position, während Sie den Arretierhebel in die geschlossene Stellung (Markierung „1“) schieben. geschlossen Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 216 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 224 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 225 7. Fahren Sie mit den Anweisungen für „Intraoperative Stimulationstests“ auf Seite 218 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 217 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 225 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 226: Intraoperative Stimulationstests

    Lösen Sie alle OP-Kabelanschlüsse und ziehen Sie sie von den Elektroden ab. c) Für perkutane Elektroden: Ziehen Sie langsam den oder die Mandrins heraus. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 218 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 226 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 227 Testverfahren zu unterziehen, bei dem er die Stimulation am eigenen Körper erfährt, um festzustellen, ob das SCS die chronischen Schmerzen lindert. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 219 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 227 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 228: Befestigen Der Testelektrode

    Seite 211 fort. 6. Fahren Sie fort mit „Anschluss an den Teststimulator“ auf Seite 230. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 220 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 228 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 229: Befestigen Der Infinion Cx-Testelektrode

    Sie die Wunde. 6. Fahren Sie fort mit „Anschluss an den Teststimulator“ auf Seite 230. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 221 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 229 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 230: Verankern Und Tunnelierung Der Permanenten Elektrode

    Hinweis: Führen Sie die geschlitzte Nadel nicht erneut in die Schleuse ein, während sich die Schleuse im Körper befindet. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 222 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 230 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 231 Klappen Sie die Schleusenflügel auseinander und ziehen Sie die Schleuse ab 3. Entfernen Sie den Mandrin von der Elektrode. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 223 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 231 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 232: Verankerung Der Elektrode

    Verankerung auf die Elektrode geladen wird; jedoch muss der Mandrin entfernt werden, bevor die Verankerung nach unten arretiert wird. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zu Ihrer Boston Scientific Verankerung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch oder fahren Sie mit den nachfolgenden Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen.

  • Page 233: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung

    1. Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungswerkzeugs am Stab, indem Sie den Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen. Griff Verriegelungsmechanismus Stab Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 225 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 233 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 234 6. Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen dem medianen Schnitt und der Austrittsstelle, bis das Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 226 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 234 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 235 13. Für permanente IPG-Implantate fahren Sie mit den Anweisungen für „Anschluss an den IPG“ auf Seite 235 fort. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können an Stelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific verwendet werden, außer bei der Tunnelierung der Infinion CX-Elektrode: REF 82-1515 (36 cm)

  • Page 236: Anschließen Der Elektrodenverlängerung

    VORSICHT: Ein Festziehen von Fäden direkt an der Elektrode kann die Elektrode beschädigen. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 228 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 236 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 237 8. Schließen Sie bei einem permanenten Implantat den medianen Schnitt und fahren Sie mit den Anweisungen für „Anschluss an den IPG“ auf Seite 235 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 229 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 237 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 238: Anschluss An Den Teststimulator

    Wenn Sie nur eine Elektrode verwenden, schließen Sie das OP-Kabel an „1-L“ am Teststimulator an. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 230 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 238 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 239 Lebensdauer der Teststimulatorbatterie Die Batterie des externen Teststimulators hat eine typische Lebensdauer von 10 Tagen. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 231 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 239 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 240: Entfernen Von Testelektroden, Verlängerungen, Und Splittern

    4. Zum Austauschen der Testelektrode(n) mit einer Plattenelektrode fahren Sie mit den Anweisungen für „Platzierung der chirurgischen Plattenelektrode im Epiduralraum“ auf Seite 214 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 232 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 240 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 241: Option B: Entfernen Der Elektrodenverlängerung Nach Permanentem Test

    2. Lösen Sie die Anschlussfeststellschraube an den Splitter-Anschlüssen mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel. 3. Trennen und entsorgen Sie die Splitter-Komponenten. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 233 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 241 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 242: Ipg-Implantation

    4. Um die Implantatstelle zu tunnelieren, fahren Sie mit den Anweisungen für „Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung“ auf Seite 225 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 234 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 242 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 243: Anschluss An Den Ipg

    • Proximaler Strang mit zwei Markierungsbändern wird an den IPG-Anschluss „2-L“ angeschlossen. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 235 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 243 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 244: Für Perkutane Elektroden - Anschluss Einer Einzelnen Elektrode

    Ist die Elektrode richtig eingesetzt, lässt sie sich nicht weiterbewegen und der Feststellring liegt unter der Feststellschraube. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 236 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 244 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 245 VORSICHT: Stechen Sie nicht durch Elektroden oder Splitter. 6. Schließen und verbinden Sie die Wunde(n). Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 237 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 245 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 246: Programmierung Mit Der Infinion™ 16- Und Der Infinion Cx-Elektrode

    Navigator usw.). Vollständige Anweisungen zur Programmierung finden Sie im Bionic Navigator 1.2-Softwarehandbuch und im Bionic Navigator HR 1.0-Softwarehandbuch. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 238 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 246 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 247 Anschluss an den IPG Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 239 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 247 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 248: Explantation Oder Ersatz Des Ipg

    „Anschluss an den IPG“ auf Seite 235 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.

  • Page 249: Wiederaufladbares Stimulatorsystem

    Der Großteil der Patienten, die mit Frequenzen über 1.200 Hz arbeiten, muss den Stimulator je nach Nutzung der Stimulationsleistung und der Programmierung mehrmals pro Woche aufladen. Boston Scientific empfiehlt, dass die Patienten den Stimulator täglich vollständig aufladen (Ladegerät piept zweimal). Die vollständige Aufladung ist außerdem durch einen Blick auf die Fernbedienung zu überprüfen.

  • Page 250: Ipg-Batteriestatus

    • Schließen Sie das Ladegerät ausschließlich an die Basisstation aus dem Lieferumfang an. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 242 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 250 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 251 • Eine Verwendung des Ladegeräts ohne Ladegürtel oder Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät-Basisstation einzustecken und das Ladegerät in die Basisstation einzulegen.
  • Page 252 Ausrichtungssignal ein Dauerpiepton. • Beim Aufladen kommuniziert die Fernbedienung nicht mit dem IPG. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 244 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 252 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 253: Patientenfernbedienung

    Taste wieder aktiviert werden. Um die Fernbedienung zu entsperren, halten gedrückt, bis „Release P To Unlock“ (P zum Entsperren loslassen) angezeigt wird. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 245 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 253 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 254 In der oberen rechten Ecke der Fernbedienung wird die Stärke des Kommunikationssignals zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator angezeigt. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 246 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 254 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 255 Stimulator nicht möglich. Zum Benutzen der Fernbedienung können Sie den Ladevorgang vorübergehend unterbrechen. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 247 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 255 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 256 Wenn Sie in Programm 4 auf oder im Programm 1 auf drücken, kehren " Sie zur Stufenanzeige zurück. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 248 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 256 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 257 2. Um Änderungen zu speichern, wählen Sie die entsprechende Programmnummer und drücken Sie auf q. Es wird ein Bestätigungsfenster angezeigt. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 249 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 257 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 258 Hinweis: Gilt nur für Patienten bei der Verwendung von 1.200 Hz oder weniger. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 250 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 258 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 259: Geräteverknüpfung

    Fernbedienung versehentlich ein falsches Gerät steuert. Beim Aufbau der Verbindung ermittelt die Fernbedienung telemetrisch den richtigen Stimulator. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 251 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 259 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 260 Sobald die Verbindung hergestellt ist, wird das Hauptfenster „Stufenanzeige“ aufgerufen: Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 252 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 260 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 261: Suche

    • Überwachung der Elektrodenimpedanz • Verbinden der Fernbedienung mit dem Stimulator • Sprachauswahl Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 253 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 261 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 262 Hz arbeiten, die Bionic Navigator HR 1.0 Software und warten Sie, bis die Meldung „Communication Established“ (Verbindung hergestellt) angezeigt wird. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 254 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 262 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 263 1.200 Hz festgelegt ist. Anderenfalls kann sich der Stimulator nicht mit Bionic Navigator 1.2 verbinden. Informationen zur maximalen Stimulatorfrequenz finden Sie im Bionic Navigator HR 1.0-Softwarehandbuch. Um einen Boston Scientific Precision-Rückenmarkstimulationssystem mit MultiWave- Technologie mit Frequenzen von mehr als 1.200 Hz zu programmieren, finden Sie entsprechende Informationen im Bionic Navigator HR 1.0-Softwarehandbuch.
  • Page 264 Drücken Sie die Taste erneut, um die Impedanzwerte der Kontakte 9 - 16 anzuzeigen. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 256 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 264 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 265 . Sie werden aufgefordert, ein Kennwort einzugeben. Um den Vorgang abzubrechen, drücken Sie auf " Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 257 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 265 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 266 . Die Sprache der Fernbedienung ist jetzt in die gewählte Sprache geändert. " Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 258 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 266 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 267 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 259 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 267 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 268 Unter typischen Nutzungsbedingungen halten die Batterien für die Fernbedienung 15 Tage, bevor sie ausgetauscht werden müssen. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 260 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 268 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 269: Spezifikationen Und Technische Daten

    Bei einer Frequenz von mehr als 130 pps ist nur ein Bereich verfügbar. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 261 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 269 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 270: Max. Stromstärke (A) Pro Elektrode Im Vergl. Zur Impedanz <= 1.200 Hz

    Ärztehandbuch zu Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie Max. Stromstärke (A) pro Elektrode im Vergl. zur Impedanz <= 1.200 Hz Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 262 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 270 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 271: Frequenzen Über 1.200 Hz

    In Schritten von 10 µs, der verfügbare Impulsbreitenbereich hängt von der programmierten Frequenz ab. Es könne maximal je 1 Anode und 1 Kathode programmiert werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 263 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 271 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 272: Max. Stromstärke (A) Pro Elektrode Im Vergl. Zur Impedanz > 1.200Hz

    PW = 150 µs PW = 240 µs 1.000 1.100 1.200 Impedanz (Ω) Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 264 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 272 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 273 1 mm Kontaktmaterial Platin/Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial 35N LT – DFT- 28 % Ag Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 265 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 273 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 274 8 (4 pro Anschluss) Kontaktmaterial Platin/Iridium, Edelstahl Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 266 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 274 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 275 3 mm Elektrodenabstand 1 mm Kontaktmaterial Platin Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 267 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 275 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 276: Registrierungsinformationen

    Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Ihren zuständigen Boston Scientific-Kundendienstmitarbeiter, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt. Handbuch für Klinische Anwender...

  • Page 277: Wartung

    Es gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 269 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 277 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 278: Informationen Zur Einstufung Gemäß En 60601-1-2

    Nicht zutreffend angeschlossen sind, das auch Gebäude nach IEC 61000-3-3 versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 270 von 377 Production 92070434 B.2...

  • Page 279: Beschränkte Garantie - Ipg

    (c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, den IPG zu reparieren, zu warten oder zu ändern; oder (d) Anbringen von Zubehör am IPG, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde.
  • Page 280 Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

  • Page 281: Beschränkte Garantie - Elektroden

    Diese beschränkte Garantie gilt für eine Elektrode, eine Elektrodenverlängerung oder einen Splitter, der innerhalb einem (1) Jahr vom Datum der Operation innerhalb normaler Toleranzen ausfällt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) Ersatz durch funktionell gleichwertige Elektroden, Elektrodenverlängerungen oder Splitter; oder (b) Gutschrift in voller Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, die beim Kauf einer neuen Elektrode,...
  • Page 282 Garantien der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.

  • Page 283: Beschränkte Garantie - Äußere Teile

    (c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, Gerät oder Bauteil zu reparieren, zu warten oder zu ändern; oder (d) Anbringen von Zubehör am Gerät oder an Komponenten, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde.
  • Page 284 Ärztehandbuch zu Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder der Komponente durch funktionell gleichwertige Geräte oder Komponenten von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder die Komponenten verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich...

  • Page 285: Kontaktinformation

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 277 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 285 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 286 Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Handbuch für Klinische Anwender 91173657-02 278 von 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 286 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 287 Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.
  • Page 288 Artisan 2x8 chirurgische lead Opmerking: xx = lengte (cm), xxE = lengte (cm) van testlead Handleiding voor artsen 91173657-02 280 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 288 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 289 Behandeling en opslag van de IPG ................300 Behandeling en opslag van lead, leadverlengkabel en splitter ........300 Preoperatieve instructies ................301 Handleiding voor artsen 91173657-02 281 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 289 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 290 Afstandsbediening van patiënt ..................343 Verbinden met het hulpmiddel ..................350 Zoeken ........................... 351 Behandelaarsopties ......................351 Handleiding voor artsen 91173657-02 282 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 290 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 291 Beperkte garantie - IPG ................369 Beperkte garantie - Leads .................371 Beperkte garantie - externe apparatuur ...........373 Contactgegevens..................375 Handleiding voor artsen 91173657-02 283 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 291 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 292 Handleiding voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologie Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Handleiding voor artsen 91173657-02 284 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 292 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 293 Er worden algemene chirurgische richtlijnen gegeven voor tijdelijke en permanente implantatie van percutane leads, leadverlengkabels, splitters, chirurgische paddle-leads en de implanteerbare pulsgenerator (IPG) van Boston Scientific. Deze producten zijn bestemd om chronische onbehandelbare pijn te bestrijden. Deze handleiding geeft ook een overzicht...
  • Page 294 Handleiding voor artsen 91173657-02 286 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 294 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 295 (met behulp van een OK-kabel die in de leadset wordt meegeleverd) of rechtstreeks op de Precision IPG worden aangesloten. Handleiding voor artsen 91173657-02 287 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 295 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 296 16 contacten aan te sluiten op de IPG. Er kan slechts een Infinion 16 lead via een splitter 2x8 op een a Precision-IPG worden aangesloten. Handleiding voor artsen 91173657-02 288 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 296 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 297 • die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren • die risico lopen bij een operatie • die zwanger zijn Handleiding voor artsen 91173657-02 289 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 297 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 298 Deze moet met zorg worden behandeld. Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kan tot brandwonden leiden. Als u pijn of ongemak ondervindt, stopt u het opladen en neemt u contact op met Boston Scientific. Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Het Precision™...
  • Page 299 "Instructies voor de arts" op pagina 294. In het uiterste geval kan het echter noodzakelijk zijn het hulpmiddel te verwijderen vanwege beschadiging van het hulpmiddel. Handleiding voor artsen 91173657-02 291 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 299 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 300 35 °C (95 °F). Handleiding voor artsen 91173657-02 292 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 300 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 301 Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.
  • Page 302 IPG in te schakelen en het stimulatieniveau geleidelijk te verhogen tot het gewenste niveau. Handleiding voor artsen 91173657-02 294 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 302 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 303 (1) percutane lead met reeds geplaatste gebogen voerdraad (1) hechthoes (1) inbrengnaald met voerdraad (1) Stuurdop (1) operatiekamerkabel Handleiding voor artsen 91173657-02 295 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 303 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 304 (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) Handleiding (1) productregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) Stuurdop Handleiding voor artsen 91173657-02 296 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 304 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 305 Testset voor Infinion 16 lead en splitter 2x8 (1) set voor Infinion 16 testlead (1) set voor splitter 2x8 Handleiding voor artsen 91173657-02 297 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 305 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 306 Infinion 16 lead en splitter 2x8 - pakket (1) set voor Infinion 16 lead (1) set voor splitter 2x8 Handleiding voor artsen 91173657-02 298 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 306 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 307 • Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is. WAARSCHUWING: De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
  • Page 308 In geval van crematie moet het hulpmiddel worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific Neuromodulation. Er is een explantatieset beschikbaar. Sla de IPG op bij een temperatuur tussen 0 °C en 45 °C (32 °F en 113 °F). Hulpmiddelen moeten altijd worden bewaard in ruimtes waar de temperatuur binnen het aanvaardbare temperatuurbereik kan worden gehouden.
  • Page 309 6. Ga voor een permanente IPG-implantatie door naar "Testleads, verlengkabels en splitters verwijderen" op pagina 330. Handleiding voor artsen 91173657-02 301 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 309 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 310 2. Plaats de inbrengnaald, met de afschuining naar boven en onder een hoek van maximaal 45°, onder fluoroscopische geleiding in de epidurale ruimte. LET OP: Gebruik uitsluitend een inbrengnaald die door Boston Scientific is geleverd. Andere naalden kunnen de lead beschadigen. Het gestempelde getal '14' op het...
  • Page 311 (d.w.z. minimaal 10 cm of ongeveer drie wervels) achterblijven in de epidurale ruimte. Deze fungeert als hulpmiddel bij het stabiliseren van de lead. Handleiding voor artsen 91173657-02 303 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 311 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 312 Onderdelen hebben stippen als markering om de gebruiksvolgorde aan te duiden en de stippen moeten in dezelfde richting staan bij het monteren van de naald. Handleiding voor artsen 91173657-02 304 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 312 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 313 3. Plaats de naaldvoerdraad in de adapter voor verlies van weerstand en voer hem op totdat hij volledig in de naald is ingebracht. Handleiding voor artsen 91173657-02 305 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 313 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 314 4. Plaats de Entrada-naald met behulp van röntgendoorlichting in de epidurale ruimte met de 14G markering omhoog gericht onder een hoek van 45° of minder. LET OP: Gebruik uitsluitend een Entrada-naald die door Boston Scientific geleverd wordt. Andere naalden kunnen de lead beschadigen. Als u de afschuining ventraal (omlaag) draait, kan dit de lead beschadigen.
  • Page 315 Opmerking: Er moet een anker over het distale uiteinde van de Infinion CX lead worden geplaatst voordat de lead in de Entrada-naald wordt ingebracht. Handleiding voor artsen 91173657-02 307 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 315 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 316 De voerdraad moet worden ingebracht in het uiteinde van de Infinion CX-lead met één markeerband Handleiding voor artsen 91173657-02 308 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 316 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 317 6. Ga door naar "Aansluiten op de operatiekamerkabel" op pagina 314, en dan door naar stap 7 hieronder. Handleiding voor artsen 91173657-02 309 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 317 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 318 9. Draai de stelschroeven vast met behulp van de meegeleverde inbussleutel totdat u de sleutel hoort klikken. Hechtmiddel voor medisch gebruik Handleiding voor artsen 91173657-02 310 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 318 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 319 ® type A - steriel, verkrijgbaar bij Boston Scientific, onderdeelnummer SC-4320) worden gebruikt om een coating aan te brengen op de bovenzijde van de afsluitplug waar de inbussleutel doorheen is gegaan, en deze zo af te sluiten.
  • Page 320 5. Voer de lead op naar de gewenste locatie. Handleiding voor artsen 91173657-02 312 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 320 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 321 Als de paddle-lead zich ter hoogte van de juiste wervel bevindt, kunt u doorgaan naar de instructies voor "Aansluiten op de operatiekamerkabel" op pagina 314. Handleiding voor artsen 91173657-02 313 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 321 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 322 5. Duw het uiteinde van de lead of splitter in de poort totdat de lead stopt. Houd de lead op zijn plaats terwijl u de vergrendeling naar de vergrendelde stand, '1', schuift. vergrendeld Handleiding voor artsen 91173657-02 314 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 322 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 323 '2-R' moet worden aangesloten op de uiteinden met twee markeerbanden. 7. Ga door naar de instructies voor "Intraoperatieve stimulatietests" op pagina 316. Handleiding voor artsen 91173657-02 315 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 323 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 324 Ontgrendel de OK-kabelconnectoren en koppel deze los van de lead(s). c) Voor percutane lead(s) - trek de voerdraden langzaam terug. Handleiding voor artsen 91173657-02 316 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 324 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 325 SCS-systeem wordt geïmplanteerd. Handleiding voor artsen 91173657-02 317 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 325 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 326 5. Ga bij gebruik van een splitter door naar "Leadaansluiting op splitter" op pagina 309. 6. Ga verder met "Aansluiten op de teststimulator" op pagina 328. Handleiding voor artsen 91173657-02 318 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 326 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 327 5. Plaats een lus om de druk te ontlasten, plak deze vast met tape en verbind de wond. 6. Ga verder met "Aansluiten op de teststimulator" op pagina 328. Handleiding voor artsen 91173657-02 319 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 327 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 328 Opmerking: Breng de naald met sleuf niet opnieuw in de hoes in als de hoes nog in het lichaam zit. Handleiding voor artsen 91173657-02 320 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 328 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 329 De voerdraad moet echter worden verwijderd voordat het anker wordt vastgezet. Handleiding voor artsen 91173657-02 321 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 329 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 330 Handleiding voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologie Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw anker van Boston Scientific, zoals vermeld in uw referentiehandleiding, of ga door met de volgende stappen om het anker vast te zetten met behulp van een hechthoes.
  • Page 331 4. OPTIONEEL. Vorm de instrumentschacht zo nodig naar het lichaam van de patiënt. 5. Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats. Handleiding voor artsen 91173657-02 323 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 331 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 332 Trek de schacht van het tunnelinstrument door het rietje naar buiten. Handleiding voor artsen 91173657-02 324 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 332 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 333 13. Ga voor permanente IPG-implantaties door naar de instructies voor "Aansluiten op de IPG" op pagina 333. Opmerking: In plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt, behalve wanneer de Infinion CX lead wordt getunneld:...
  • Page 334 6. Neem voorzichtig een teveel aan speling weg door de verlengkabels zachtjes uit de uitgangswond te trekken. Handleiding voor artsen 91173657-02 326 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 334 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 335 8. Bij een permanente implantatie sluit u de incisie op de middenlijn en gaat u door naar de instructies voor "Aansluiten op de IPG" op pagina 333. Handleiding voor artsen 91173657-02 327 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 335 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 336 Indien slechts één lead wordt gebruikt, sluit u de OK-kabel aan op '1-L' op de teststimulator. Handleiding voor artsen 91173657-02 328 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 336 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 337 Levensduur van de teststimulatorbatterij. De batterij van de uitwendige teststimulator heeft een typische levensduru van 10 dagen. Handleiding voor artsen 91173657-02 329 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 337 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 338 2. Knip de leadverlengkabel af bij de connector. Knip de geïmplanteerde lead niet af. Handleiding voor artsen 91173657-02 330 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 338 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 339 2. Draai de stelschroef van de connector op de splitterbussen los met behulp van de meegeleverde inbussleutel. 3. Koppel de splitteronderdelen los en voer deze af. Handleiding voor artsen 91173657-02 331 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 339 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 340 4. Ga voor tunnelen naar de IPG-locatie door naar de instructies voor "De lead of leadverlengkabel tunnelen" op pagina 323. Handleiding voor artsen 91173657-02 332 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 340 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 341 • Sluit een enkele lead, verlengkabel of splitter 2x4 aan op IPG-poort '1-L'. • Sluit de poortstekker aan op een ongebruikte poort. Handleiding voor artsen 91173657-02 333 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 341 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 342 Opmerking: Controleer de impedantie voordat u de stelschroef vastdraait om zeker te zijn van goede aansluitingen. Handleiding voor artsen 91173657-02 334 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 342 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 343 LET OP: Plaats geen hechtingen door leads of splitters. 6. Sluit en verbind de wond(en). Handleiding voor artsen 91173657-02 335 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 343 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 344 Navigator, etc.). Raadpleeg de Bionic Navigator 1.2 softwarehandleiding en de Bionic Navigator HR 1.0 softwarehandleiding voor complete programmeerinstructies. Handleiding voor artsen 91173657-02 336 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 344 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 345 Aansluiten op de IPG Handleiding voor artsen 91173657-02 337 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 345 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 346 IPG" op pagina 333. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en de onderdelen terug te sturen.
  • Page 347 Voor patiënten die frequenties gebruiken die hoger zijn dan 1.200 Hz, zal de meerderheid daarvan, afhankelijk van de gebruikte stimulatiekracht en programma's, de stimulator meerdere malen per week opnieuw moeten opladen. Boston Scientific raadt patiënten aan om de stimulator dagelijks op te laden totdat het opladen gereed is (lader geeft dubbel piepgeluid) en bevestigd wordt door de afstandsbediening.
  • Page 348 • Sluit de oplader alleen aan op het basisstation dat bij de oplader is meegeleverd. Handleiding voor artsen 91173657-02 340 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 348 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 349 Zet de oplader vast boven op de stimulator door de hechtpleister op de huid over de stimulator te drukken (zie onderstaande afbeelding). Handleiding voor artsen 91173657-02 341 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 349 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 350 • Tijdens het opladen kan de afstandsbediening niet communiceren met de IPG. Handleiding voor artsen 91173657-02 342 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 350 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 351 U kunt deze opnieuw activeren door een willekeurige knop in te drukken. Houd ingedrukt totdat "P loslaten om te ontgrendelen" verschijnt. Handleiding voor artsen 91173657-02 343 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 351 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 352 De afstandsbediening geeft rechtsboven op het display de sterkte van het communicatiesignaal tussen de afstandsbediening en de stimulator weer. Handleiding voor artsen 91173657-02 344 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 352 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 353 Om de afstandsbediening te gebruiken, moet het opladen tijdelijk worden gestopt. Handleiding voor artsen 91173657-02 345 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 353 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 354 1 op de knop , dan gaat u " terug naar het scherm Niveau. Handleiding voor artsen 91173657-02 346 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 354 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 355 " Handleiding voor artsen 91173657-02 347 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 355 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 356 Opmerking: Alleen van toepassing op patiënten die frequenties van 1.200 Hz of lager gebruiken. Handleiding voor artsen 91173657-02 348 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 356 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 357 7. Als u naar het hoofdniveauscherm wilt terugkeren, houdt u de knop gedurende drie " seconden ingedrukt tot het niveauscherm wordt weergegeven. Handleiding voor artsen 91173657-02 349 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 357 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 358 Handleiding voor artsen 91173657-02 350 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 358 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 359 • Verbinding tot stand brengen tussen de afstandsbediening en de stimulator • Selectie van taal Handleiding voor artsen 91173657-02 351 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 359 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 360 1.200 Hz gebruiken en wacht op het bericht "Communicatie tot stand gebracht". Handleiding voor artsen 91173657-02 352 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 360 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 361 Zorg ervoor dat de patiënt zich binnen 60 cm van de afstandsbediening bevindt zodat een toereikende communicatieverbinding mogelijk is van de Programmer met de stimulator. Handleiding voor artsen 91173657-02 353 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 361 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 362 Contacten met hoge impedantie (meer dan 4.500 ohm) worden weergegeven als lege rechthoekjes. Handleiding voor artsen 91173657-02 354 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 362 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 363 U wordt vervolgens gevraagd om een wachtwoord in te voeren. Druk op de knop om te annuleren. " Handleiding voor artsen 91173657-02 355 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 363 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 364 De taal van de afstandsbediening " wordt nu gewijzigd in de door u geselecteerde taal. Handleiding voor artsen 91173657-02 356 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 364 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 365 Oplaadbaar stimulatorsysteem Handleiding voor artsen 91173657-02 357 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 365 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 366 Bij normaal gebruik gaat de batterij van de afstandsbediening 15 dagen mee voordat hij moet worden vervangen. Handleiding voor artsen 91173657-02 358 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 366 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 367 Er is slechts één gebied beschikbaar als de frequentie hoger is dan 130 pps. Handleiding voor artsen 91173657-02 359 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 367 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 368 Handleiding voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologie Maximale stroomversterking per elektrode vs. Impedantie <= 1,200 Hz Handleiding voor artsen 91173657-02 360 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 368 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 369 Het bereik van de beschikbare pulsbreedte is, in stappen van 10 µsec, afhankelijk van de geprogrammeerde frequentiesnelheid. Maximaal 1 anode en 1 kathode zijn programmeerbaar. Handleiding voor artsen 91173657-02 361 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 369 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 370 PW = 110 µsec PW = 150 µsec PW = 240 µsec 1.000 1.100 1.200 Impedantie (Ω) Handleiding voor artsen 91173657-02 362 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 370 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 371 Ruimte tussen contacten 1 mm Contactmateriaal Platina/iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal 35N LT – DFT- 28% Ag Handleiding voor artsen 91173657-02 363 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 371 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 372 Aantal elektrodecontacten 8 (4 per bus) Contactmateriaal Platina/iridium, roestvrij staal Isolatiemateriaal Silicone/polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28%Ag Handleiding voor artsen 91173657-02 364 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 372 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 373 3 mm Afstand tussen elektroden 1 mm Contactmateriaal Platina Isolatiemateriaal Silicone/polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag Handleiding voor artsen 91173657-02 365 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 373 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 374 Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de aangewezen verkoopvertegenwoordiger van Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
  • Page 375 Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist. Handleiding voor artsen 91173657-02 367 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 375 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 376 IEC 61000-3-2 lichtnet. Spanningsschommelingen/ Niet van flikkeremissies toepassing IEC 61000-3-3 Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Handleiding voor artsen 91173657-02 368 van 377 Production 92070434 B.2...
  • Page 377 (c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de IPG te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur aan de IPG die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.
  • Page 378 Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van de IPG door een functioneel gelijkwaardige IPG gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door de IPG, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.
  • Page 379 (c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de apparatuur te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur die niet door Boston Scientific is geleverd zonder goedkeuring vooraf.
  • Page 380 Deze garantie geldt in plaats van elke andere garantie, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor beoogd gebruik. Behalve in de gevallen genoemd in deze beperkte garantie, is Boston Scientific niet verantwoordelijk of aansprakelijk voor enige gevolg-, directe of incidentele schade die is veroorzaakt door storing, uitval of defecten van het hulpmiddel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.
  • Page 381 één jaar na de aankoopdatum, wordt het hulpmiddel of het onderdeel door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardig onderdeel of hulpmiddel gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het hulpmiddel of het onderdeel duurt slechts één jaar vanaf de datum van aankoop.
  • Page 382 Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van het hulpmiddel of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig hulpmiddel of onderdeel gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het hulpmiddel of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.
  • Page 383 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Handleiding voor artsen 91173657-02 375 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 383 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 384 U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Handleiding voor artsen 91173657-02 376 van 377 Production 92070434 B.2 Precision MultiWave Clinician Manual NEU Page 384 of 386 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
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