Trividia Health True Metrix Instructions For Use page 2

Uso previsto
Las tiras de prueba de la glucosa en la sangre para automonitoreo de TRUE METRIX® se usan únicamente con los
medidores de la glucosa en la sangre para automonitoreo TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR y TRUE METRIX GO
para medir cuantitativamente la glucosa en la sangre total fresca, de capilar humano, extraída de la yema del
dedo. Los medidores TRUE METRIX y TRUE METRIX AIR están previstos para pruebas en el antebrazo.
El medidor TRUE METRIX GO no está previsto para pruebas en el antebrazo. Las tiras de prueba de la
glucosa en la sangre para automonitoreo TRUE METRIX, que se usan con los medidores de la glucosa en la sangre
para automonitoreo TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR y TRUE METRIX GO, están previstas para que las utilice una
sola persona y no las comparta. Las tiras de prueba de la glucosa en la sangre para automonitoreo TRUE METRIX
están previstas para usarse con los medidores de la glucosa en la sangre para automonitoreo TRUE METRIX,
TRUE METRIX AIR y TRUE METRIX GO para realizar pruebas autoadministradas en el hogar (de venta libre). Una sola
persona con diabetes realiza la prueba fuera del cuerpo (uso de diagnóstico in vitro) como ayuda para monitorear
la efectividad del control de la diabetes. Las tiras de prueba de la glucosa en la sangre para automonitoreo
TRUE METRIX, con los medidores de la glucosa en la sangre para automonitoreo TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR
y TRUE METRIX GO, no deben usarse en neonatos ni para el diagnóstico o la evaluación de la diabetes mellitus.
Las pruebas en lugares alternativos solo pueden realizarse durante condiciones estables de la glucosa en sangre
(cuando el nivel de glucosa no cambia rápidamente).
Principio de la prueba
La tira de prueba de la glucosa en la sangre para automonitoreo TRUE METRIX es una tira de plástico que contiene
sustancias químicas y electrodos. Cuando se introduce en un medidor de automonitoreo de la glucosa en la sangre
TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR o TRUE METRIX GO, se aplica la tecnología amperimétrica para medir la glucosa,
la cual utiliza una reacción de glucosa deshidrogenasa-FAD. Cuando la sangre total o la solución de control
TRUE METRIX penetran en la punta de la tira para la muestra, la glucosa de la muestra reacciona con las sustancias
químicas y produce una corriente eléctrica. El medidor mide la corriente, detecta y corrige el hematocrito y la
temperatura, y calcula el resultado de la glucosa. El resultado se muestra como un valor en plasma.
Composición química
Glucosa deshidrogenasa-FAD (especies de Aspergillus), mediadores, excipientes y estabilizadores.
Extremo de contacto: extremo que se introduce en el medidor.
1
Punta para la muestra: extremo por donde
2
la muestra penetra en la tira de prueba.
Parte superior
2
de la tira de
prueba
¡ADVERTENCIA!
Al abrir el envase de las tiras reactivas, examine el producto en busca de piezas faltantes, dañadas o rotas.
Asegúrese de que la tapa del frasco de las tiras reactivas esté bien cerrada. Si el producto está dañado o la tapa
del frasco no está cerrada, NO use las tiras reactivas para la prueba; el producto puede dar resultados inexactos.
Comuníquese con el departamento de atención al cliente de Trividia Health al 1-800-803-6025 para obtener
reemplazo y asistencia.
Cuidado de las tiras de prueba
• Las tiras de prueba deben conservarse en el envase original herméticamente sellado. NUNCA transfiera las tiras
de prueba de un envase a otro.
• Escriba en la etiqueta del envase de las tiras de prueba la fecha en que se abrió por primera vez cuando saca la primera
tira. Deseche todas las tiras de prueba en el envase que estén sin usar, ya sea después de la fecha impresa junto a EXP
en la etiqueta del envase de las tiras de prueba o 4 meses después de la fecha en que se abrió por primera vez, lo que
suceda primero. El uso de las tiras de prueba después de estas fechas podría generar resultados inexactos.
• Conserve el envase de las tiras de prueba en un lugar seco, a una temperatura de entre 40 °F y 86 °F con una
humedad relativa entre 10 % y 80 %. NO LO CONGELE.
No lo guarde en el baño ni en la cocina. No lo exponga al calor o el frío extremos, a la luz directa del sol ni a la
humedad excesiva durante cualquier período.
• Deseche las tiras de prueba o los envases que parezcan dañados.
• No doble, corte ni altere las tiras de prueba de ninguna manera.
Información importante
• Use tiras de prueba para automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX solo con los medidores de
la glucosa en la sangre de automonitoreo TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR y TRUE METRIX GO y la solución de
control TRUE METRIX. El uso de otros medidores o controles podría generar resultados inexactos.
• Las tiras de prueba son para diagnóstico in vitro únicamente. No las ingiera.
• El dispositivo de punción y el medidor son para realizar pruebas autoadministradas y para el uso de un
paciente ÚNICAMENTE. No comparta su medidor ni su dispositivo de punción.
• Use muestras de sangre total capilar fresca, extraída de la yema del dedo o del antebrazo*. No use sangre
venosa para las pruebas.
• Consulte con el médico o profesional de la salud especialista en diabetes para saber si, en su caso, se puede
realizar la prueba en el antebrazo*. Los resultados obtenidos del antebrazo* no siempre son iguales a los
obtenidos de la yema del dedo.
• No deben usarse lugares de prueba alternativos* para calibrar los monitores continuos de la glucosa en la
sangre (CGM). No deben usarse lugares de prueba alternativos* para calcular la dosis de insulina.
• Utilice la yema del dedo en lugar del antebrazo* para obtener resultados más exactos: 1
- dentro de las 2 horas posteriores a haber consumido alimentos, realizado ejercicios o recibido insulina,
- si el azúcar en la sangre sube o baja rápidamente o los resultados de rutina son con frecuencia fluctuantes,
- si está enfermo o sometido a estrés,
- si los resultados de la prueba en el antebrazo no concuerdan con cómo se siente,
- si su nivel de azúcar en sangre puede estar bajo o alto,
- si no nota síntomas cuando el nivel de azúcar en la sangre es bajo o alto.
• NUNCA use suero, plasma ni sangre coagulada para las pruebas.
* Los medidores TRUE METRIX y TRUE METRIX AIR están previstos para pruebas en el antebrazo.
El medidor TRUE METRIX GO no está previsto para pruebas en el antebrazo.
¡ADVERTENCIA!
• NUNCA reutilice las tiras de prueba. NUNCA limpie las tiras de prueba con agua, alcohol ni ningún limpiador.
NO intente eliminar la muestra de sangre o la solución de control de las tiras de prueba, ni las limpie para
volver a usarlas. Si vuelve a usar las tiras de prueba, los resultados serán inexactos.
• Utilice la tira de prueba inmediatamente después de sacarla del envase. Vuelva a tapar el envase de inmediato.
Si se mantienen demasiado tiempo fuera del envase, las tiras de prueba generan mensajes de error.
• NUNCA agregue una segunda gota de muestra a la tira de prueba. Agregar más muestras generará un
mensaje de error.
• Deseche las tiras de prueba y lancetas usadas en un recipiente apropiado. El contacto con la sangre presenta
riesgo de infección.
• No cambie el plan de tratamiento basándose en los resultados del sistema sin consultar con su médico o con
un profesional de la salud especialista en diabetes.
• No use en neonatos.
Limpieza y desinfección
• Las tiras de prueba de la glucosa en la sangre para automonitoreo TRUE METRIX, que se usan con los
medidores de la glucosa en la sangre de automonitoreo TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR y TRUE METRIX GO,
son para el uso de una SOLA persona. NO comparta su medidor ni su dispositivo de punción con nadie, ni
siquiera con miembros de su familia.
• Todas las partes del sistema (el medidor, las tiras de prueba, la solución de control, el dispositivo de punción y
las lancetas) pueden transmitir potencialmente enfermedades infecciosas causadas por patógenos presentes
en la sangre, incluso después de la limpieza y desinfección. 2
• La limpieza y desinfección del dispositivo de punción y del medidor destruyen la mayoría de los patógenos
presentes en la sangre, pero no necesariamente todos.
• Lávese bien las manos con agua tibia y jabón antes y después de manipular el medidor, el dispositivo de
punción, las lancetas o las tiras de prueba, ya que el contacto con la sangre representa un riesgo de infección.
• Si ingresa sangre o solución de limpieza dentro del envase de las tiras de prueba, deséchelo y use uno nuevo
para la prueba. Usar tiras de prueba que se hayan contaminado puede generar resultados incorrectos o
mensajes de error si se usaron para la prueba.
• Si tiene algún tipo de líquido en las manos, en especial sangre, asegúrese de limpiarlas y secarlas
completamente antes de abrir el envase de las tiras de prueba.
• Si al medidor lo opera otra persona que brinda asistencia con la prueba, esta persona debe desinfectar el
medidor y el dispositivo de punción antes de su uso.
• Es importante mantener el medidor y el dispositivo de punción limpios y desinfectados. Para obtener
instrucciones sobre cómo limpiar y desinfectar el medidor y el dispositivo de punción, consulte Limpieza
y desinfección del medidor y Limpieza y desinfección del dispositivo de punción en el Manual del usuario del
sistema de automonitoreo TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR o TRUE METRIX GO.
Prueba de control de calidad (QC)
Existen dos pruebas de control de calidad para que usted pueda asegurarse de que el sistema funcione
correctamente.
Prueba de control de calidad: prueba de verificación automática
Cada vez que introduce una tira de prueba para automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX en un
medidor de automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR o TRUE METRIX GO, el equipo
realiza una prueba de verificación automática. Si después de introducir una tira de prueba en el puerto de prueba
aparecen en el visor todos los segmentos y el símbolo de gota, ello indica que el medidor funciona correctamente.
Prueba de control de calidad: prueba de control
La solución de control TRUE METRIX se utiliza para evaluar el funcionamiento del sistema y la técnica de la prueba.
Si los resultados de la prueba de control están dentro de las escalas indicadas en la etiqueta del envase de las tiras
de prueba que se está usando, el sistema funciona correctamente y la técnica de la prueba es satisfactoria.
Información importante: es importante realizar las pruebas de control con más de un nivel de solución de
control para garantizar que su sistema funciona correctamente y que su técnica de prueba es satisfactoria.
Se ofrecen tres niveles de solución de control TRUE METRIX que contienen cantidades conocidas de glucosa.
Para obtener más información sobre cómo obtener diferentes niveles de solución de control, llame al
1-800-803-6025 o al 1-954-677-4599 para solicitar ayuda, Lunes - Viernes, 8AM-8PM EST.
Consulte las Instrucciones de uso de la solución de control TRUE METRIX o el Manual del usuario del sistema
de automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR o TRUE METRIX GO si necesita
información adicional sobre la frecuencia de las pruebas de control de calidad.
Referencias
1. U.S. Food and Drug Administration. Blood Glucose Meters, Getting the Most Out of Your Meter. [Versión electrónica]. Consulta: 22 de diciembre de 2009
en el sitio http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/TipsandArticlesonDeviceSafety/ucm109371.htm.
2. FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Blood Borne Pathogens. Consulta:
21 de junio de 2012 en el sitio http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm.
3. American Diabetes Association. Classification and Diagnosis of Diabetes. Diabetes Care, Volume 39, Supplement 1, enero de 2016.
4. Larson-Cohn U: Difference between capillary and venous blood glucose during oral glucose tolerance tests. Scand J Clin Lab Invest 36:805-808, 1976.
5. Información en archivo.
Tiras de prueba de la glucosa en la sangre
para automonitoreo
Instrucciones de uso
1
Correcto Incorrecto
Prueba de glucosa en la sangre
1. Verifique la fecha de apertura del envase y la fecha impresa en la etiqueta del envase de las tiras de prueba.
No las use si pasó la fecha impresa en la etiqueta del envase de las tiras de prueba o si han transcurrido
4 meses desde la fecha en que se abrió el envase, lo que suceda primero. Deseche el envase y realice la
prueba con un envase nuevo.
2. Deje que el medidor y las tiras de prueba se adapten a temperatura ambiente durante al menos 10 minutos.
Cuando abra el envase por primera vez, escriba la fecha de apertura en la etiqueta del envase.
3. Lave la zona donde realizará la punción y séquela.
4. Retire una tira de prueba del envase. Vuelva a tapar el envase de inmediato.
5. Inserte el extremo de contacto de la tira de prueba en el puerto de prueba del medidor. El medidor se
activará. No retire la tira de prueba del medidor antes de que se complete la prueba.
6. Obtenga la gota de sangre.
7. Con la tira de prueba todavía en el medidor, toque la gota de sangre con la parte superior de la punta para la
muestra y deje que la sangre penetre en la tira de prueba. Retire la punta para la muestra de la gota de sangre
inmediatamente después de que el medidor emita un pitido y aparezcan guiones en el visor del medidor.
Si el medidor no inicia la prueba 5 segundos después del contacto entre la tira de prueba y la gota de sangre,
consulte la sección Resolución de problemas en el Manual del usuario del sistema de automonitoreo de la
glucosa en la sangre TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR o TRUE METRIX GO.
8. Se mostrará el resultado. Anote el resultado.
9. Sostenga el medidor con la tira de prueba hacia abajo. Oprima el botón de liberación de la tira de prueba
para desecharla en el recipiente apropiado.
Resultados esperados en personas sin diabetes: 3
Antes de comer
2 horas después de una comida
El médico o profesional de la salud especialista en diabetes determina las escalas deseadas de glucosa para usted.
Si tiene síntomas que sugieren que la glucosa está demasiado baja o demasiado alta, comuníquese
inmediatamente con el médico o con el profesional especialista en diabetes.
Para comparar los resultados informados por un laboratorio con los resultados arrojados por los sistemas de
automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR y TRUE METRIX GO, realice un análisis
de sangre con punción de la yema del dedo dentro de los 30 minutos posteriores a la prueba del laboratorio.
Si acaba de comer, los resultados arrojados con cualquiera de los sistemas de automonitoreo de la glucosa en
la sangre TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR y TRUE METRIX GO pueden ser hasta 70 mg/dl más elevados que los
resultados de laboratorio con muestras de sangre venosa. 4
Resolución de problemas
Si el resultado es anormalmente alto o bajo, o si no coincide con cómo se siente, realícese una prueba de control
(consulte la sección Pruebas de control de calidad).
Si la prueba de control está dentro de la escala:
• Vuelva a leer Prueba de glucosa en la sangre.
• Vuelva a comprobar los resultados con una nueva tira de prueba para automonitoreo de la glucosa en la
sangre TRUE METRIX.
Si los resultados no están dentro de la escala:
• Verifique las fechas de vencimiento. No utilice el producto si ya pasó la fecha anotada o impresa junto a EXP
en el envase de las tiras de prueba o en el frasco de solución de control, lo que ocurra primero. Realice la
prueba con la solución de control o las tiras de prueba nuevas.
• Revise los mensajes de error. Si aparece un mensaje de error, siga las indicaciones de la sección de
mensajes del Manual del usuario del sistema de automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX,
TRUE METRIX AIR o TRUE METRIX GO.
• Revise la técnica que usa para la prueba. Realice otra prueba de control.
Si los resultados todavía no coinciden con cómo se siente, consulte con su médico o profesional especialista
en diabetes antes de modificar su programa de tratamiento.
Limitaciones 5
• No utilice durante una prueba de absorción de xilosa, ya que la xilosa puede elevar de manera errónea
los resultados de la glucosa durante una prueba de absorción de xilosa por la evaluación diagnóstica de
malabsorción. Antes de usar los sistemas de automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX,
TRUE METRIX AIR o TRUE METRIX GO, consulte con su médico.
• El ácido ascórbico (vitamina C) superior a los niveles normales o terapéuticos puede interferir de manera
considerable y generar resultados inexactos.
• Se sabe que el ácido úrico puede causar interferencia con este dispositivo a niveles normales o de
enfermedades, cuando las concentraciones de ácido úrico son superiores a 5 mg/dl. Para las personas con
diabetes, algunas afecciones pueden hacer que aumente el nivel de ácido úrico en sangre. Estas afecciones
incluyen gota o enfermedad renal, esto quiere decir que pueden interferir de manera considerable y generar
resultados inexactos de la glucosa. Es posible que sus resultados de glucosa en sangre no sean confiables.
Antes de usar los sistemas de automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR o
TRUE METRIX GO, consulte con su médico o profesional de la salud especialista en diabetes.
• Las pruebas realizadas a altitudes de hasta 10.200 pies pueden generar resultados inexactos.
• Los niveles de hematocritos inferiores a 20 % o superiores a 70 % pueden generar resultados inexactos.
• En pacientes gravemente enfermos, la prueba no debe realizarse con este dispositivo.
• Los resultados inexactos se pueden dar en individuos hipotensos o en pacientes deshidratados o en estado
de shock. Estos también pueden producirse en el caso de individuos que estén pasando por un estado
hiperosmolar hiperglucémico, con o sin cetosis.
• Los sistemas de automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR o TRUE METRIX GO
no se han probado con animales. No utilice para medir la glucosa en la sangre de las mascotas.
Condiciones de funcionamiento: de 41 a 104 °F, humedad relativa (HR) de 10 % a 90 %.
Características de rendimiento: TRUE METRIX y TRUE METRIX AIR 5
Exactitud: usuarios no profesionales probaron el sistema para automonitoreo de la glucosa en la sangre
TRUE METRIX en un centro de investigación. Los datos se compararon con resultados paralelos obtenidos
con un Instrumento Yellow Springs (YSI).
La siguiente tabla muestra la frecuencia con la que los valores obtenidos de la yema del dedo del usuario no
profesional, detectados con el sistema para automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX, alcanzan
los objetivos de exactitud.
Sangre capilar de la yema del dedo: < 75 mg/dl (dedo del usuario en comparación con el YSI)
Dentro de + 5 mg/dl Dentro de + 10 mg/dl
2/3 (66,7 %) 3/3 (100 %)
Sangre capilar de la yema del dedo: > 75 mg/dl (dedo del usuario en comparación con el YSI)
Dentro de + 5 % Dentro de + 10 %
46/97 (47,4 %) 76/97 (78,4 %)
La siguiente tabla muestra la frecuencia con la que los valores obtenidos del antebrazo del usuario no
profesional, detectados con el sistema para automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX, alcanzan
los objetivos de exactitud cuando los valores de la glucosa del usuario no son fluctuantes.
Sangre capilar del antebrazo: < 75 mg/dl (antebrazo del usuario en comparación con el YSI)
Dentro de + 5 mg/dl Dentro de + 10 mg/dl
2/4 (50 %) 3/4 (75 %)
Sangre capilar del antebrazo: > 75 mg/dl (antebrazo del usuario en comparación con el YSI)
Dentro de + 5 % Dentro de + 10 %
37/96 (38,5 %) 63/96 (65,6 %)
Precisión: la precisión describe la variación entre los resultados. Los resultados de precisión se lograron en un laboratorio.
Sangre (dentro del lote): N = 100
Promedio (mg/dl) 44
SD (mg/dl) 1,8
%CV 4,1
Solución de control (entre día): N = 100
Promedio (mg/dl) 33
SD (mg/dl) 1,6
%CV 4,8
Características de rendimiento: TRUE METRIX GO 5
Exactitud: usuarios no profesionales probaron el sistema para automonitoreo de la glucosa en la sangre
TRUE METRIX GO en un centro de investigación. Los datos se compararon con resultados paralelos obtenidos
con un Instrumento Yellow Springs (YSI).
La siguiente tabla muestra la frecuencia con la que los valores obtenidos de la yema del dedo del usuario no
profesional, detectados con el sistema de automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX GO, alcanzan
los objetivos de exactitud.
Sangre capilar de la yema del dedo: < 75 mg/dl (dedo del usuario en comparación con el YSI)
Dentro de + 5 mg/dl Dentro de + 10 mg/dl
3/4 (75 %) 4/4 (100 %)
Sangre capilar de la yema del dedo: > 75 mg/dl (dedo del usuario en comparación con el YSI)
Dentro de + 5 % Dentro de + 10 %
55/96 (57,3 %) 86/96 (89,6 %)
Precisión: la precisión describe la variación entre los resultados. Los resultados de precisión se lograron en un laboratorio.
Sangre (dentro del lote): N=100
Promedio (mg/dl) 22 38
SD (mg/dl) 0,9 1,5
%CV 4,3 3,9
Solución de control (entre día): N = 100
Promedio (mg/dl) 38 115
SD (mg/dl) 1,8 4,0
%CV 4,8 3,5
Información adicional: para obtener instrucciones más detalladas, consulte el Manual del usuario de los sistemas
de automonitoreo de la glucosa en la sangre TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR o TRUE METRIX GO. Llame a la línea de
llamadas gratuitas de Trividia Health, Inc. al 1-800-803-6025 (EE. UU.), o al 1-954-677-4599 para obtener ayuda, Lunes -
Viernes, 8AM-8PM EST. Si necesita asistencia médica, llame al médico o al profesional especialista en diabetes.
Fabricado por:
Fort Lauderdale, FL 33309 U.S.A.
Resultado de glucosa en plasma/sangre
< 100 mg/dl
< 140 mg/dl
Dentro de + 15 mg/dl
3/3 (100 %)
Dentro de + 15 % Dentro de + 20 %
95/97 (97,9 %) 97/97 (100 %)
Dentro de + 15 mg/dl
4/4 (100 %)
Dentro de + 15 % Dentro de + 20 %
91/96 (94,8 %) 96/96 (100 %)
89 150 199 329
3,6 4,9 7,3 9,6
4,0 3,3 3,7 2,9
105 306
3,8 10,3
3,6 3,4
Dentro de + 15 mg/dl
4/4 (100 %)
Dentro de + 15 % Dentro de + 20 %
95/96 (99 %) 96/96 (100 %)
74 137 203 294
2,4 5,0 6,7 10,1
3,2 3,6 3,3 3,4
319
12,6
3,9
© 12/2017 Trividia Health, Inc. TRUE METRIX y el logotipo de
Trividia Health son marcas comerciales de Trividia Health, Inc.
495
15,0
3,0