Caractéristiques Techniques; Normes En Vigueur - Sunrise Medical QUICKIE Sedeo Pro Instructions For Use Manual

9.0 Caractéristiques techniques :

9.1 Normes en vigueur

Ce produit porte le symbole CE et est conforme aux réglementations et directives
relatives aux dispositifs médicaux.
Le produit satisfait les exigences et les normes suivantes. La conformité est vérifiée par des
organismes indépendants.
Directive européenne 2017/745 CEE
EN 12182 (2012) Classe B
EN 12184 (2014) Classe B
ISO 7176-8: 2014
ISO 7176-9
ISO 7176-14
ISO 7176-16: 2012
ISO 7176-19 (2008)
Arrimage Dahl
ISO 7176-19 (2008)
EN-ISO10993-5: 2009
EN 1021-1 et 2
Sedeo Pro Rev.B
Applicable selon les indications au tableau 1
« Exigences de la norme EN12182 (2014) tel
que mentionné dans EN 12184 (2014) :
Produits d'assistance pour personnes en situation
de handicap - Exigences générales et les méthodes
d'essai.
Fauteuils roulants électriques, scooters et
leurs chargeurs - Exigences et méthodes d'essai.
Exigences de résistance statique, de résistance
au choc et de résistance à la fatigue.
Essais climatiques pour fauteuils roulants électriques
Exigences et méthodes d'essai relatives aux
systèmes de commande des fauteuils roulants
électriques.
Exigences de résistance à l'inflammation des
parties rembourrées.
Fauteuils roulants - Partie 19 : Dispositifs de mobilité
montés sur roues et destinés à être utilisés comme
sièges dans des véhicules à moteur :
Sedeo Pro répond aux exigences d'essai de collision
de la norme ISO 7176-19
Fauteuils roulants - Partie 19 : Dispositifs de mobilité
montés sur roues et destinés à être utilisés comme
sièges dans des véhicules à moteur :
Sedeo Pro répond aux exigences d'essai de collision
de la norme ISO 7176-19
Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Évaluation de l'allumabilité des meubles rembourrés.
Source d'allumage : cigarette en combustion /
flamme équivalente à celle d'une allumette.
77