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Summary of Contents for Axonics BULKAMID 41-0152a
- Page 1 Instructions For Use Cystoscopes/Hysteroscopes (USA) Instrucciones de uso Cistoscopios/histeroscopios (EE. UU.)
- Page 2 TPA713-159-24 Version: C 2021 - Oct - 13 (Revision 3) Instructions For Use | 13 - Oct - 2020 | Version: C Page 2 of 60...
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Page 3: Table Of Contents
Content Page Important Information About this Document....... 6 Scope of Validity, Identification, Purpose........6 Target Group................6 Using and Storing this Document..........6 General Information About the Device......... 7 Scope of Delivery..............7 Device Description..............7 1.2.1 Visual Overview.............. 7 Usage..................8 1.3.1 Intended Use..............8 1.3.2 Indications for Use............8 1.3.3 Contraindications............ - Page 4 Contenido Página Indicaciones importantes sobre este documento..... 32 Ámbito de aplicación, identificación, objeto......32 Destinatarios................32 Uso y conservación de este documento......... 32 Información general sobre el producto......33 Volumen de suministro............33 Descripción del producto............33 1.2.1 Visión general............... 33 Finalidad de uso..............34 1.3.1 Uso conforme a lo previsto..........
- Page 5 Instructions For Use | 13 - Oct - 2020 | Version: C Page 5 of 60...
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Page 6: Important Information About This Document
0 Important Information About this Document 0.1 Scope of Validity, Identification, Purpose Important Information About this Document Scope of Validity, Identification, Purpose These instructions for use apply to the following rigid en-doscopes: 41-0152a 41-0152a-FX (refurbished endoscope) These instructions for use are an integral component of the device and contain all the information required by users and operators for safe and proper use. -
Page 7: General Information About The Device
1 General Information About the Device 1.1 Scope of Delivery General Information About the Device Scope of Delivery Check scope of Check the delivery against the delivery note for com- delivery! pleteness and damage. The delivery left our premises in perfect condition. If you have any cause for complaint, however, please contact our Service Department. -
Page 8: Usage
1 General Information About the Device 1.3 Usage Usage 1.3.1 Intended Use The device is intended to be used in combination with medical electrical devices that are, as a minimum, com- pliant with the requirements for applied parts classified as type BF (that is parts offering increased protection against electric shock), according to IEC 60601-1. -
Page 9: Contraindications
1 General Information About the Device 1.3 Usage 1.3.3 Contraindications General contraindications Contraindications may exist depending on the patient’s general condition or the specific pre- senting disease. The decision to perform a procedure rests with the responsible surgeon and must be made on the basis of an individual benefit/risk analysis. - Page 10 1 General Information About the Device 1.3 Usage WARNING Continuous Flow Hysteroscopy Risk to the patient If a liquid distension medium is used, strict fluid in- take and output surveillance should be maintained to ensure that fluid deficit is known at all times. De- pending on whether non-electrolyte or electrolyte so- lution is being used, when excessive fluid deficit oc- curs, consideration should be given to stopping fur-...
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Page 11: Marking
1 General Information About the Device 1.4 Marking Marking 1.4.1 Pictograms and Information on the Device and Packaging This section describes the different pictograms that fea- ture on the device or the packaging. The device is suitable for autoclave sterilization CE mark. -
Page 12: Pictograms In This Document
1 General Information About the Device 1.4 Marking 1.4.2 Pictograms in this Document This section describes the pictograms used in this docu- ment. General warning sign Dangerous electrical voltage warning sign Biohazard warning sign, risk of infection Hot surfaces warning sign Laser beam warning sign Type BF applied part according to IEC 60601-1 Type CF applied part according to IEC 60601-1... -
Page 13: General Safety Information
2 General Safety Information 2.1 Safety Messages in this Document General Safety Information Safety Messages in this Document 2.1.1 Safety Messages at the Start of a Chapter The safety messages described in this section will be listed at the start of any chapter containing instructions that carry a particular risk. -
Page 14: Product Safety
2 General Safety Information 2.2 Product Safety Product Safety 2.2.1 Basic Safety Information Our products are developed and manufactured to the highest quality standards. Risks – despite Although this device corresponds to the current state of the utmost the art, risks could still arise during initial operation, use, quality reprocessing, or maintenance. -
Page 15: Operation
3 Operation 3.1 Safety Instructions Operation Safety Instructions WARNING Interactions between devices in simultaneous Risk to the patient and user, image distortion, dam- age to the device Ensure that all the devices in use are, as a minimum, compliant with the requirements for applied parts classified as type BF according to IEC 60601-1 Observe the labeling and instructions for use of... -
Page 16: Staff Qualifications
3 Operation 3.1 Safety Instructions CAUTION High temperatures in combination with light source usage, temperatures on the insertion part up to max. 47 °C Irreversible tissue damage to patient or undesirable coagulation, user injury, material damage Use only light guides that are suitable for use with the endoscope Avoid the prolonged use of intense light You should always use the lowest light output... -
Page 17: Technical Inspection Prior To Use
3 Operation 3.3 Technical Inspection Prior to Use Technical Inspection Prior to Use 3.3.1 Visual Inspection Performing a visual inspection A visual inspection must be performed prior to each use. Proceed as follows: Is there any Check the endoscope and all the components to external damage? be used for external damage. -
Page 18: Function Check
3 Operation 3.3 Technical Inspection Prior to Use 3.3.2 Function Check Performing a function check A function check must be performed before every med- ical procedure. Proceed as follows: Connect a camera. Switch on the Switch on all the system components that you system intend using for the procedure. -
Page 19: Reprocessing
4 Reprocessing 4.1 Safety Instructions Reprocessing Safety Instructions WARNING If the device is potentially contaminated with Creutzfeldt-Jakob pathogens, it is not suitable for reprocessing Risk of cross-contamination during reprocessing Do not reprocess devices that are potentially contaminated Devices that are potentially contaminated must be disposed of WARNING High Level Disinfection... -
Page 20: Staff Qualifications
4 Reprocessing 4.1 Safety Instructions NOTICE Use of ultrasonic cleaning bath Damage to the endoscope The endoscope must not be exposed to ultra- sonic cleaning bath NOTICE Unsuitable detergents and process chemicals Corrosion damage, premature aging, and visible ma- terial deterioration Only use cleaning and disinfecting media that are approved for the device Only use process chemicals that are compati-... -
Page 21: The Process Flow
4 Reprocessing 4.4 The Process Flow The Process Flow Pre-cleaning The device has to be prepared for reprocessing immedi- ately after use by pre-cleaning. See Section 3.5 for pre-cleaning instructions. Steps The reprocessing procedure described in this document consists of the following steps: Pre-cleaning immediately after use Manual or automated cleaning Sterilization or HLD (only if devices are used for... -
Page 22: Manual Cleaning In Soaking Bath
4 Reprocessing 4.6 Manual Cleaning in Soaking Bath Manual Cleaning in Soaking Bath 4.6.1 Overview Work Temperature Time Water Cleaning Stage Step (°C/°F) (min.) Quality Solution per manu- Enzymatic Cleaning facturer’s in- Tap water cleaning structions solution Rinse 2x < 45/113 Tap water ≥1 Final... - Page 23 4 Reprocessing 4.6 Manual Cleaning in Soaking Bath Complete stage IV: Dry Thoroughly dry all parts with a clean, soft, lint-free wipe or operating room towel. Use medical-quality filtered compressed air (max = 0.5 bar) to dry the lumen. Visual inspection After drying, visually inspect the components in a well-lit area (see Section 3.3.1);...
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Page 24: Automated Cleaning
4 Reprocessing 4.7 Automated Cleaning Automated Cleaning 4.7.1 Overview Temperature Time Cleaning Solution / Stage Step (°C/°F) (min.) Water Quality Pre-rinse Cold Tap water Alkaline cleaning Clean 60/140 solution per the equip- Intermediate ment manu- Tap water rinse facturer’s stan- dard cycle per the equip- Intermediate... -
Page 25: High Level Disinfection (Hld)
4 Reprocessing 4.8 High Level Disinfection (HLD) High Level Disinfection (HLD) 4.8.1 Overview Disinfectant Work Temperature Time Stage solution / Step (°C/°F) (min.) Water quality CIDEX OPA Disinfection ≥ 20/68 (undiluted) Rinse 3x < 45/113 3x ≥1 Sterile water Room temperature Table 4-3: Overview of HLD. -
Page 26: Sterilization
4 Reprocessing 4.9 Sterilization Sterilization 4.9.1 Steam Sterilization Performing steam sterilization Steam sterilization should be performed only for prod- ucts that are labeled as autoclavable. WARNING! The biological indicators, sterilization wraps, pouches, and containers used must be FDA-approved for sterilization under the parameters given. CAUTION! Residues from cleaning agents and organic material can negatively influence the sterilization result. -
Page 27: Maintenance And Repairs
5 Maintenance and Repairs 5.1 Troubleshooting Table Maintenance and Repairs Troubleshooting Table Issue Possible Causes Fixes Image cloudy Glass surfaces soiled Clean manually then reprocess, check the water quality Stubborn deposits on Remove deposits as glass surfaces per the Cleaning and Disinfection chapter, check the water qual- Leaky, defective lens... -
Page 28: Repair
5 Maintenance and Repairs 5.2 Repair Issue Possible Causes Fixes Heavy metal ions Check the water and/or silicates, el- quality, only use evated concentra- demineralized water tion of iron, copper, if necessary and manganese in the water or sterilizer steam Contaminated, too The cleaning/dis- frequently used... -
Page 29: Product Data
6 Product Data 6.1 Technical Data Product Data Technical Data Item no. 41-0152a / 41-0152a-FX Direction of view 0° Field of view standard Working length 113 mm Outer diameter of insertion portion 2.7 mm Ambient Conditions Transport and storage conditions Temperature -20 °C to +70 °C Rel. -
Page 30: Disposal
7 Disposal Disposal WARNING Contaminated device Risk of infection The device must be reprocessed prior to dis- posal When disposing of or recycling the device and its com- ponents, you must adhere to the applicable national reg- ulations governing waste disposal and recycling. Instructions For Use | 13 - Oct - 2020 | Version: C Page 30 of 60... - Page 31 Instrucciones de uso | 13 - Oct - 2020 | Version: C Página 31 de 60...
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Page 32: Indicaciones Importantes Sobre Este Documento
0 Indicaciones importantes sobre este documento 0.1 Ámbito de aplicación, identificación, objeto Indicaciones importantes sobre este documento Ámbito de aplicación, identificación, objeto Estas instrucciones de uso son válidas para los siguien- tes endoscopios rígidos: 41-0152a 41-0152a-FX (endoscopio renovado) Estas instrucciones de uso forman parte del producto y contienen toda la información que necesitan el usuario y el operador para una utilización segura y adecuada del mismo. -
Page 33: Información General Sobre El Producto
1 Información general sobre el producto 1.1 Volumen de suministro Información general sobre el producto Volumen de suministro Comprobar el Tras recibir la entrega, con la ayuda del certificado de volumen de envío compruebe que esté completa y en perfecto esta- suministro. -
Page 34: Finalidad De Uso
1 Información general sobre el producto 1.3 Finalidad de uso Finalidad de uso 1.3.1 Uso conforme a lo previsto El producto ha sido diseñado para su uso en combina- ción con equipos electromédicos que cumplen, como mínimo, las condiciones para piezas aplicadas tipo BF (es decir, piezas que ofrecen mayor protección contra descargas eléctricas), según UNE-EN 60601-1. -
Page 35: Contraindicaciones
1 Información general sobre el producto 1.3 Finalidad de uso 1.3.3 Contraindicaciones Contraindicaciones generales pueden existir contraindicaciones dependiendo del estado general del paciente o del cuadro clí- nico específico del paciente. la decisión de realizar una intervención es res- ponsabilidad del cirujano y debe tomarse en ba- se a un análisis individual del riesgo-beneficio. - Page 36 1 Información general sobre el producto 1.3 Finalidad de uso ADVERTENCIA Histeroscopia de flujo continuo Riesgo para el paciente Si se utiliza un medio de distensión líquido, asegúre- se de que se conoce en todo momento la cantidad de líquido que falta por medio de una estricta vigi- lancia general de la cantidad de líquido que entra y sale.
- Page 37 1 Información general sobre el producto 1.3 Finalidad de uso ATENCIÓN Precauciones relacionadas con las aplicaciones de histeroscopia Riesgo para el paciente Una ecografía transvaginal previa a la histe- roscopia puede identificar condiciones clínicas que alteren la gestión del paciente. Por lo general, puede conseguirse una disten- sión intrauterina utilizando líquidos y la fuer- za de la gravedad con presiones en el rango...
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Page 38: Identificación
1 Información general sobre el producto 1.4 Identificación Identificación 1.4.1 Pictogramas e indicaciones en el producto y el envase En este apartado se explican los pictogramas que en- contrará en el producto o el envase. El producto es apto para la esterilización en autoclave Identificación CE. -
Page 39: Pictogramas Incluidos En Este Documento
1 Información general sobre el producto 1.4 Identificación 1.4.2 Pictogramas incluidos en este documento A continuación se explican los pictogramas que encon- trará en este documento. Señal de advertencia general Advertencia de tensión eléctrica peligrosa Advertencia de peligro biológico, riesgo de infección Advertencia de superficie caliente Advertencia de rayos láser Elemento de aplicación del tipo BF según UNE-EN... -
Page 40: Información General De Seguridad
2 Información general de seguridad 2.1 Representación de los mensajes de advertencia Información general de seguridad Representación de los mensajes de advertencia 2.1.1 Advertencias al principio de un capítulo Encontrará las advertencias que se describen a con- tinuación recopiladas al principio de los capítulos que contienen instrucciones para proteger de los riesgos co- rrespondientes. -
Page 41: Seguridad Del Producto
2 Información general de seguridad 2.1 Representación de los mensajes de advertencia El siguiente mensaje advierte de un riesgo de daños materiales: ¡AVISO! Tipo y origen del peligro. Consecuencias si no se tiene en cuenta. Medidas para protegerse del peligro. Seguridad del producto 2.2.1 Indicaciones básicas de seguridad Nuestros productos se diseñan y fabrican según los... -
Page 42: Funcionamiento
3 Funcionamiento 3.1 Instrucciones de seguridad Funcionamiento Instrucciones de seguridad ADVERTENCIA Interacciones con aparatos que se utilicen al mismo tiempo Peligro para el paciente y el usuario, perturbaciones de la calidad de imagen, desperfectos en el produc- Asegúrese de que todos los aparatos utiliza- dos cumplen como mínimo las condiciones pa- ra piezas aplicadas tipo BF según UNE-EN 60601-1... -
Page 43: Cualificación Del Personal
3 Funcionamiento 3.1 Instrucciones de seguridad ATENCIÓN Temperaturas elevadas en combinación con fuentes de luz, temperaturas de la pieza de inser- ción 47 °C como máx. Daños irreversibles en los tejidos o coagulación no deseada, lesiones para el usuario, daños materiales Utilizar el conductor de luz adecuado para el endoscopio Evite un uso prolongado de la luz intensa... -
Page 44: Revisión Técnica Antes Del Uso
3 Funcionamiento 3.3 Revisión técnica antes del uso Revisión técnica antes del uso 3.3.1 Inspección visual Realización de una inspección visual Realice una inspección visual antes de cada uso. Proceda así: ¿Son visibles Asegúrese de que ni el endoscopio ni ninguno de daños externos? los componentes que van a utilizarse presenten daños externos. -
Page 45: Comprobación Del Funcionamiento
3 Funcionamiento 3.3 Revisión técnica antes del uso 3.3.2 Comprobación del funcionamiento Realizar una prueba de funcionamiento Antes de cada intervención realice una prueba de fun- cionamiento. Proceda así: Conecte una cámara. Conexión del Encienda todos los componentes del sistema que sistema desee utilizar para la intervención. -
Page 46: Preparación
4 Preparación 4.1 Instrucciones de seguridad Preparación Instrucciones de seguridad ADVERTENCIA Si sospecha que el producto ha estado en contacto con patógenos de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, no podrá prepararse Riesgo de contaminación cruzada durante la prepa- ración No preparar los productos sospechosos de contaminación Desechar los productos sospechosos de con- taminación... -
Page 47: Cualificación Del Personal
4 Preparación 4.1 Instrucciones de seguridad AVISO Contacto con soluciones que contienen cloruros Corrosión y deterioro del producto Evite el contacto con soluciones que conten- gan cloruros, p. ej. los contenidos en residuos de intervenciones quirúrgicas, tinturas, fárma- cos, soluciones salinas y agentes de limpieza y desinfección Tras el contacto con soluciones que contengan cloruros, aclarar los productos con abundante... -
Page 48: Procedimientos Validados
4 Preparación 4.3 Procedimientos validados Procedimientos validados Los procedimientos recogidos en este documento so- bre: limpieza manual, limpieza automática, desinfección de alto nivel (solo en caso de produc- tos usados para histeroscopia), esterilización, han sido validados en cuanto a su eficacia. Responsabilidad Es responsabilidad del operador realizar, documentar, del operador... -
Page 49: Indicaciones Sobre El Desarrollo Y Realización
4 Preparación 4.4 Indicaciones sobre el desarrollo y realización Indicaciones sobre el desarrollo y realización Prelavado La preparación del producto para su acondicionamiento comienza inmediatamente después del uso con un pre- lavado. Ver apartado 3.5 sobre instrucciones de limpieza previa. Pasos El proceso de preparación de los productos descrito en este documento consta de: prelavado inmediatamente después del uso... -
Page 50: Limpieza Manual Con Baño De Inmersión
4 Preparación 4.6 Limpieza manual con baño de inmersión Limpieza manual con baño de inmersión 4.6.1 Sinopsis Temperatura Tiempo Calidad Solución Fase Etapas (°C/°F) (min) del agua limpiadora según Solución Agua Limpieza indicaciones limpiadora del grifo del fabricante enzimática Agua <... -
Page 51: Limpieza Automática
4 Preparación 4.6 Limpieza manual con baño de inmersión Realización de la fase III: Aclarado final Proceda así: Al menos Sumerja el producto del todo en agua altamente 1 min en agua purificada (< 45 °C / 113 °F) y aclare todas las altamente superficies accesibles completamente durante un purificada... -
Page 52: Realización
4 Preparación 4.7 Limpieza automática 4.7.2 Realización Realizar la limpieza automática Utilice un dispositivo de limpieza de probada efectividad y certificado según la norma internacional ISO 15883-1 (o la versión específica del país correspondiente). Se aconseja la retirada en seco del producto antes de la limpieza automática. -
Page 53: Realización
4 Preparación 4.8 Desinfección de alto nivel (HLD) 4.8.2 Realización ¡ADVERTENCIA! La desinfección de alto nivel NO está recomendada en caso de productos usados para histe- roscopia. ¡ATENCIÓN! Los restos de productos de limpieza y ma- terial orgánico pueden afectar negativamente el resulta- do de la desinfección. -
Page 54: Esterilización
4 Preparación 4.9 Esterilización Esterilización 4.9.1 Esterilización por vapor Realizar la esterilización por vapor Realice la esterilización por vapor solo con productos que estén marcados como esterilizables en autoclave. ¡ADVERTENCIA! Utilice indicadores, telas no tejidas, bolsas y recipientes biológicos que estén autorizados por la FDA para la esterilización con los parámetros indi- cados. -
Page 55: Mantenimiento Y Reparación
5 Mantenimiento y reparación 5.1 Procedimiento en caso de averías, tabla de averías Mantenimiento y reparación Procedimiento en caso de averías, tabla de averías Avería Posibles causas Solución Imagen borrosa Superficies de cristal Limpieza manual y sucias a continuación acon- dicionamiento, com- probar la calidad del agua... -
Page 56: Reparaciones
5 Mantenimiento y reparación 5.2 Reparaciones Avería Posibles causas Solución Concentración de Compruebe la cali- cloruro demasiado dad del agua elevada Concentración dema- Compruebe la cali- siado elevada de mi- dad del agua, en ca- nerales (p. ej. cal) o so de ser necesario, sustancias orgánicas utilice solo agua com-... -
Page 57: Datos Del Producto
6 Datos del producto 6.1 Datos técnicos Datos del producto Datos técnicos N.º de art. 41-0152a / 41-0152a-FX Dirección de la vista 0° Ángulo de apertura estándar Longitud de trabajo 113 mm Diámetro ext. de la pieza de inserción 2,7 mm Condiciones ambientales Condiciones de transporte y almacenamiento Temperatura... -
Page 58: Eliminación De Residuos
7 Eliminación de residuos Eliminación de residuos ADVERTENCIA Producto contaminado Peligro de infección Prepare el producto antes de la eliminación En cuanto al reciclaje o desecho del producto y sus componentes, deben cumplirse las normativas naciona- les sobre recogida y tratamiento de residuos. Instrucciones de uso | 13 - Oct - 2020 | Version: C Página 58 de 60... - Page 60 Distributed by: Axonics, Inc. 26 Technology Drive Irvine, CA 92618 (USA) www.axonics.com Phone: +1 (877) 929 6642 Fax: +1 (949) 396 6321 SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany 0297...
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