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Axonics Model 1601 Manual

Sacral neuromodulation system
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Table of Contents

  • English

  • Deutsch
    • Einführung
    • Gegenanzeigen
    • Warnhinweise
    • Zweck des Probesystems
    • Sicherheitshinweise
    • Individuelle Anpassung der Behandlung
    • Unerwünschte Ereignisse
    • Beschreibung des Geräts
    • Informationen zur Beratung des Patienten
    • Technische Daten
    • Aktivierung des Probestimulators
    • Anschluss des Probestimulator an die Verankerungselektrode oder die Pne-Elektrode
    • Einsetzen des Ps in den Gürtel
    • Auswechseln und Entsorgen
    • Symbole auf dem Etikett
    • Funkkommunikation

  • Français
    • Avertissements
    • But du Système de Test
    • Contre-Indications
    • Introduction
    • Précautions
    • Particularités du Traitement
    • ÉVénements Indésirables
    • Description du Dispositif
    • Informations À Donner Aux Patients Lors des Consultations
    • Spécifications
    • Activation du Stimulateur de Test (Ts)
    • Raccordement du Stimulateur-Test À L'électrode À Ailettes Ou Pne
    • Remplacement Et Mise Au Rebut
    • Symboles Sur Les Étiquettes
    • Communication Sans Fil

  • Español
    • Advertencias
    • Contraindicaciones
    • Introducción
    • Propósito del Sistema de Prueba
    • Precauciones
    • Acontecimientos Adversos
    • Individualización del Tratamiento
    • Descripción del Dispositivo
    • Información de Asesoramiento para el Paciente
    • Especificaciones
    • Activación del Estimulador de Prueba
    • Conexión del Estimulador de Prueba al Electrodo Dentado O al Electrodo Pne
    • Inserción del Ep en el Cinturón
    • Reemplazo y Eliminación
    • Símbolos de la Etiqueta
    • Comunicación Inalámbrica

  • Italiano
    • Avvertenze
    • Controindicazioni
    • Introduzione
    • Scopo del Sistema DI Prova
    • Precauzioni
    • Eventi Avversi
    • Personalizzazione del Trattamento
    • Descrizione del Dispositivo
    • Informazioni Sul Servizio DI Consulenza Per I Pazienti
    • Dati Tecnici
    • Attivazione Dello Stimolatore DI Prova
    • Collegare lo Stimolatore DI Prova All'elettrocatetere Tined-Lead O All'elettrocatetere Per Pne
    • Inserimento del Ts Nella Cintura
    • Sostituzione E Smaltimento
    • Simboli Delle Etichette
    • Comunicazione Wireless

  • Dutch
    • Contra-Indicaties
    • Doel Van Het Proefsysteem
    • Inleiding
    • Waarschuwingen
    • Voorzorgsmaatregelen
    • Individualisering Van de Behandeling
    • Ongewenste Voorvallen
    • Beschrijving Van Het Apparaat
    • Informatie Ten Behoeve Van Voorlichting Aan de Patiënt
    • Specificaties
    • Activeren Van de Proefstimulator
    • Verbindt de Proefstimulator Met de Tined Lead of de Pne-Lead
    • Ts in de Riem Plaatsen
    • Vervangen en Afvoeren
    • Etiketsymbolen
    • Draadloze Communicatie

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Sacral Neuromodulation System
Trial Stimulator Manual
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Model 1601
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Summary of Contents for Axonics Model 1601

  • Page 1 Sacral Neuromodulation System Trial Stimulator Manual Model 1601 English ..................3 Deutsch................. 21 Français................. 39 Español ................. 59 Italiano ................. 79 Nederlands................99...
  • Page 3 Sacral Neuromodulation System Trial Stimulator Manual Model 1601 Rx only Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® and r-SNM® are trademarks of Axonics Modulation Technologies, Inc., registered or pending registration in the U.S. and other countries.

  • Page 5: Table Of Contents

    Table of contents TABLE OF CONTENTS ..................................5 INTRODUCTION....................................6 PURPOSE OF THE TRIAL SYSTEM................................. 6 CONTRAINDICATIONS..................................6 WARNINGS ......................................6 PRECAUTIONS....................................7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT ..............................11 ADVERSE EVENTS..................................... 11 PATIENT COUNSELING INFORMATION ............................... 11 DEVICE DESCRIPTION..................................12 SPECIFICATIONS....................................13 ACTIVATING THE TRIAL STIMULATOR ..............................

  • Page 6: Introduction

    For an advanced trial, theTS connects to a tined lead to deliver temporary electrical stimulation. Purpose of the trial system The Axonics SNM Trial System is used for a test period to evaluate if a subject should be treated with the Axonics SNM System. CONTRAINDICATIONS The Axonics SNM Trial System is contraindicated for patients who are unable to operate the Axonics SNM Trial System.

  • Page 7: Precautions

    Effects on other implanted devices The effect of the Axonics SNM System on the operation of other implanted devices is not known. This includes devices such as cardiac devices, other Neurostimulators, and implantable drug pumps. In particular, if the Axonics device is on the body near one of these devices, they may have sensing problems and/or inappropriate device responses.
  • Page 8 Patient activities Activities requiring twisting or stretching – Patients should avoid activities that may strain the connections between the implanted components of the Axonics SNM System and...
  • Page 9 Component manipulation by patient (Twiddler’s syndrome) – Clinicians should advise patients to refrain from manipulating the components of the Axonics SNM System. Manipulation may cause device damage, lead migration, skin erosion, or uncomfortable stimulation.
  • Page 10 Remote Control handling – Patients should avoid • Immersing the Remote Control in liquid as this could damage the device. • Dropping the device or mishandling it in any way that may damage it. Patients should clean the device with damp soft cloth. Remote Control use –...

  • Page 11: Individualization Of Treatment

    Component failures – The components of the Axonics SNM System may fail at any time. Failures such as electrical shorts, open circuits, and insulation breaches are unpredictable. Also, the TS battery will eventually run out and can provide no more than 60 days of stimulation.

  • Page 12: Patient Counseling Information

    DEVICE DESCRIPTION The Axonics TS (Figure 1) is part of the Axonics SNM System. The TS is a programmable device that is worn on the outside of the body. The TS delivers electrical stimulation to the sacral nerve via connections to either a permanent or temporary lead.

  • Page 13: Specifications

    Figure 1: Axonics Trial Stimulator (TS). Package contents The TS package contains the following: • TS • Belt • TS Manual (this document) The contents of the package are NOT STERILE. The contents of the package are intended for single use only.

  • Page 14: Activating The Trial Stimulator

    The following section describes the process for activating the TS for delivering stimulation. This should be performed when an Axonics lead has already been implanted and a Clinician Programmer is available. 1. Press the button on the back of the TS (Figure 2). The green light next to the button will start to flash. The green light will flash for 90 seconds.

  • Page 15: Connecting The Trial Stimulator To The Tined Lead Or Pne Lead

    The following section describes the process for connecting the TS to the cables used to connect to the tined lead or the PNE lead. This should be performed when an Axonics lead has already been implanted and the appropriate cables are available. For a trial using the PNE lead, the Basic Trial Cable should be connected to the TS.
  • Page 16 PE (not shown). Plug the Basic Trial Cable or PE fully into the extension of the TS. Inserting TS into the Belt The following section describes the placing the TS into the provided belt. This procedure should be performed when an Axonics lead has already been implanted.

  • Page 17: Replacement And Disposal

    LABEL SYMBOLS This section explains the symbols found on the product and packaging. Symbol Description Symbol Description Axonics Trial Stimulator Do not reuse Protection from the amount of dust and Trial Stimulator default waveform with 14 Hz IP24 0 mA splashing water that would interfere with the frequency, 0 mA amplitude and 210 µs pulse width...

  • Page 18: Wireless Communication

    Manufacturing Date Warning / Caution Non ionizing electromagnetic radiation Industry Canada certification number Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with Product cannot be discarded in trash. See AIMD Directive 90/385/EEC (Notified Body reviewed) instructions on disposal of the product. and RED 2014/53/EU (self-certified) Refer to instructions for use (Consult accompanying IEC 60601-1/EN60601-1, Type BF Equipment...
  • Page 19 Satellite, and Earth Exploration Satellite Services and must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Note: Changes and modifications to the TS are not authorized by Axonics could void FCC and IC certification and negate the user’s authority to use the product.
  • Page 21 Sakrales Neuromodulationssystem Probestimulator-Handbuch Modell 1601 Verschreibungspflichtig Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System™ und r-SNM® sind Marken von Axonics Modulation Technologies, Inc. eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern.
  • Page 22 Inhalt INHALT ......................................22 EINFÜHRUNG....................................23 ZWECK DES PROBESYSTEMS ................................23 GEGENANZEIGEN ..................................... 23 WARNHINWEISE....................................23 SICHERHEITSHINWEISE..................................25 INDIVIDUELLE ANPASSUNG DER BEHANDLUNG..........................29 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ................................29 INFORMATIONEN ZUR BERATUNG DES PATIENTEN..........................30 BESCHREIBUNG DES GERÄTS................................30 TECHNISCHE DATEN ..................................31 AKTIVIERUNG DES PROBESTIMULATORS ............................

  • Page 23: Einführung

    Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie (zusammen Diathermie genannt) sollte nicht bei Patienten verwendet werden, denen ein Axonics SNM System implantiert wurde. Bei Diathermie kann Energie durch das implantierte System übertragen werden, was Gewebeschäden an der Stelle der implantierten Elektroden und dadurch schwere Verletzungen verursachen kann.
  • Page 24 Auswirkung auf andere implantierte Geräte Die Wirkung des Axonics SNM Systems auf die Funktion anderer Implantate ist nicht bekannt. Hierzu gehören z. B. Geräte wie Herzgeräte, andere Neurostimulatoren und implantierbare Medikamentenpumpen. Insbesondere könnten bei Geräten, in deren Nähe sich das Axonics Gerät befindet, Messprobleme und/oder falsche Gerätereaktionen verursacht werden. Die mit beiden Geräten involvierten Ärzte sollten vor dem Eingriff mögliche Probleme durch gegenseitige Störung untersuchen.

  • Page 25: Sicherheitshinweise

    Wechselwirkung des Probestimulators mit implantierten Herzgeräten Wenn ein Patient sowohl ein Axonics SNM System als auch ein implantiertes Herzgerät benötigt, sollten die Ärzte des Patienten vor dem Eingriff über möglicheWechselwirkungen zwischen den beiden Geräten sprechen. Derartige Geräte sind z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren.
  • Page 26 Manipulation der Komponenten durch den Patienten (Fummeln) – Der Kliniker sollte den Patienten anhalten, nicht an den Komponenten des Axonics SNM Systems herumzufummeln. Durch Spielen mit dem Gerät kann das Gerät beschädigt, die Elektroden verschoben, die Haut erodiert oder ein unangenehmes Gefühl verursacht werden.
  • Page 27 Fallschirmspringen, Skifahren oder Bergwandern – Der Patient darf während des Probezeitraums nicht Fallschirm springen, Ski laufen oder wandern gehen. Unerwartete Stimulationsänderungen – EMI, Veränderungen der Körperhaltung und andere Aktivitäten können eine wahrgenommene Intensivierung der Stimulation verursachen. Für manche Patienten ist das unangenehm (ein Stoß- oder Schockgefühl). Vor Aktivitäten, bei denen Ruckeinwirkung für den Patienten oder andere Personen gefährlich sein könnte, sollte der Patient die Stimulationsamplitude auf die geringste Stufe reduzieren und den PS ausschalten.
  • Page 28 Verträglichkeit – Für eine ordnungsgemäße Therapie nur Axonics SNM Komponenten verwenden. Die Verwendung von Komponenten anderer Hersteller zusammen mit dem Axonics SNM System kann zur Beschädigung der Axonics Komponenten, Verlust der Stimulation oder Verletzung des Patienten führen. Die Verwendung von Komponenten, die nicht von Axonics stammen, macht die Axonics Garantie ungültig.

  • Page 29: Individuelle Anpassung Der Behandlung

    • Der Patient hat keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Stimulation UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Mit der Implantation und Verwendung des Axonics SNM Systems sind Risiken verbunden, die über die normalen Risiken eines chirurgischen Eingriffs hinausgehen. Manche Risiken können einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen. Die Risiken während des Stimulationszeitraums sind u.

  • Page 30: Informationen Zur Beratung Des Patienten

    BESCHREIBUNG DES GERÄTS Der Axonics PS (Abbildung 1) ist Teil des Axonics SNM Systems. Der PS ist ein programmierbares Gerät, das außerhalb des Körpers getragen wird. Der TS liefert über Verbindungen zu einer dauerhaften oder provisorischen Elektrode eine elektrische Stimulation...

  • Page 31: Technische Daten

    Abbildung 1: Axonics Probestimulator (PS). Packungsinhalt Das PS-Paket enthält Folgendes: • PS • Ladegürtel • PS-Handbuch (dieses Dokument) Der Inhalt der Verpackung ist NICHT STERIL. Der Inhalt der Verpackung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Technische Daten Tabelle 1 zeigt die physischen Kenndaten des PS. Eine nähere Beschreibung und technische Daten für andere Komponenten und Zubehörteile finden Sie in den Produktunterlagen, die zu den entsprechenden Geräten geliefert werden.

  • Page 32: Aktivierung Des Probestimulators

    Im folgenden Abschnitt wird das Verfahren zur Aktivierung des PS zur Abgabe von Stimulation beschrieben. Dies sollte geschehen, nachdem bereits eine Axonics Elektrode implantiert wurde und ein klinisches Programmierungsgerät verfügbar ist. 1. Drücken Sie den Knopf an der Rückseite des PS (Abbildung 2). Das grüne Licht neben dem Knopf beginnt zu blinken. Das grüne Licht blinkt 90 Sekunden lang.

  • Page 33: Anschluss Des Probestimulator An Die Verankerungselektrode Oder Die Pne-Elektrode

    Anschluss des Probestimulator an die Verankerungselektrode oder die PNE-Elektrode DerfolgendeAbschnittbeschreibtdasVerfahrenzurVerbindungdesPSmitdenKabeln,diezumAnschlussderVerankerungselektrode oder der PNE-Elektrode verwendet werden. Dies sollte geschehen, nachdem bereits eine Axonics Elektrode implantiert wurde und die geeigneten Kabel verfügbar sind. Für einen Test unter Verwendung der PNE-Elektrode sollte das einfache Probekabel mit dem PS verbunden werden.

  • Page 34: Einsetzen Des Ps In Den Gürtel

    Der folgende Abschnitt beschreibt die Platzierung des PS im mitgelieferten Gürtel. Dieses Verfahren sollte angewendet werden, nachdem die Axonics Elektrode bereits implantiert wurde. 1. Legen Sie den Gürtel um die Taille des Patienten. Schließen Sie den Gürtel und stellen Sie die Weite ein (Abbildung 4). Der Gürtel sollte für den Patienten bequem zu tragen sein.

  • Page 35: Auswechseln Und Entsorgen

    Abbildung 4. Befestigen Sie den Gürtel am Körper des Patienten und stellen Sie die Weite bedarfsgerecht ein. Abbildung 5: Stecken Sie den PS in den Beutel am Gürtel. AUSWECHSELN UND ENTSORGEN Ersatz: Wenn der PS verloren geht, sichtbar beschädigt ist oder nicht funktioniert, sollte der Patient den Arzt kontaktieren, um einen neuen PS zu erhalten.

  • Page 36: Symbole Auf Dem Etikett

    SYMBOLE AUF DEM ETIKETT In diesem Abschnitt sind die auf dem Produkt und der Verpackung verwendeten Symbole erklärt. Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Axonics Probestimulator Nicht wiederverwenden Schutz vor einer Staub- und Probestimulator mit einer Standardwellenform von 14 Hz, IP24 0 mA Spritzwassermenge, die den Betrieb des einer Amplitude von 0 mA und einer Pulsbreite von 210 µs...

  • Page 37: Funkkommunikation

    Temperaturbegrenzung Sicherheitsklassifizierung der CSA Dieses Gerät entspricht allen aufsichtsbehördlichen Vorschriften und geltenden Sicherheitsanforderungen für Feuchtigkeitsbegrenzung elektrische Geräte nach Radio Spectrum Management (RSM) und der Australian Communications and Media Authority (ACMA) Druckbegrenzung FUNKKOMMUNIKATION Modell: 1601 IC: 20225-E FCC-Konformität Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC Rules. Der Betrieb ist unter den folgenden beiden Bedingungen gestattet: (1) Dieses Gerät darf keine schädliche Störungen verursachen und (2) dieses Gerät muss schädliche Störeinwirkungen hinnehmen, darunter auch Störungen, die zu einem unerwünschten Betrieb führen Der Sender ist nach denVorschriften für den Funkkommunikationsdienst medizinischer Geräte (Medical Device Radio Communication...
  • Page 38 Wettersatellitendienst oder den Erderkundungssatellitendienst stören und muss empfangene Störungen hinnehmen, darunter auch Störungen, die zu unerwünschtem Betriebsverhalten führen. Hinweis: Änderungen und Modifikationen des PS, die nicht von Axonics gestattet sind, können die FCC- und IC-Zulassung und die Befugnis des Nutzers zur Nutzung des Produkts ungültig machen.
  • Page 39 Notice d’utilisation du Stimulateur-Test ref. 1601 Uniquement sur ordonnance Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® et r-SNM® sont des marques commerciales d’Axonics Modulation Technologies, Inc., déposées ou en attente d’homologation aux États-Unis et dans d’autres pays.
  • Page 41 Table des matières TABLE DES MATIÈRES..................................41 INTRODUCTION....................................42 BUT DU SYSTÈME DE TEST.................................42 CONTRE-INDICATIONS..................................42 AVERTISSEMENTS .....................................42 PRÉCAUTIONS....................................44 PARTICULARITÉS DU TRAITEMENT..............................47 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ................................48 INFORMATIONS À DONNER AUX PATIENTS LORS DES CONSULTATIONS....................48 DESCRIPTION DU DISPOSITIF................................49 SPÉCIFICATIONS....................................50 ACTIVATION DU STIMULATEUR DE TEST (TS)............................51 RACCORDEMENT DU STIMULATEUR-TEST À...

  • Page 42: Introduction

    (TS) est raccordé à une électrode à ailettes afin de délivrer une stimulation électrique temporaire. But du système de test Le système de test Axonics SNM est utilisé pendant une période de test visant à évaluer si un patient peut être traité à l’aide du système Axonics SNM.
  • Page 43 à médicaments. En particulier, si le dispositif Axonics est placé sur le corps à proximité de l’un de ces dispositifs, cela peut entraîner des problèmes de détection et/ou des réponses inadéquates. Les éventuels problèmes d’interférence doivent être évalués avant l’intervention chirurgicale par les médecins impliqués dans l’implantation des deux dispositifs.

  • Page 44: Précautions

    être aussi éloigné que possible du dispositif cardiaque. Les impulsions de stimulation produites par le système Axonics SNM peuvent interagir avec les dispositifs cardiaques qui détectent l’activité cardiaque. Ceci peut entraîner un comportement inadéquat du dispositif cardiaque Modifications non autorisées du stimulateur-test (TS)
  • Page 45 Activités nécessitant une torsion ou un étirement – Les patients doivent éviter les activités qui peuvent tirer sur les connexions entre les composants implantés du système Axonics SNM et le stimulateur-test (TS). Par exemple, les mouvements qui impliquent une flexion, une torsion, des bonds ou un étirement peuvent tirer sur la connexion entre le stimulateur-test (TS) et la ou les électrodes.
  • Page 46 Changements inattendus de la stimulation – Les IEM, les changements de positions ainsi que d’autres activités peuvent provoquer une sensation d’augmentation de la stimulation. Certains patients peuvent trouver cela inconfortable (une sensation de choc ou de secousse). Avant de participer à des activités dans le cadre desquelles un choc brusque serait dangereux pour le patient et son entourage, le patient doit réduire l’amplitude de stimulation au minimum et éteindre le stimulateur-test (TS).
  • Page 47 Pour un traitement adéquat, utiliser uniquement les composants de SNM Axonics. L’utilisation d’autres composants que ceux fabriqués par Axonics avec le système Axonics SNM risque d’ e ndommager les composants Axonics ou d’ e ntraîner une perte de stimulation ou des lésions chez le patient.

  • Page 48: Particularités Du Traitement

    é lectrode puis de la relier au neurostimulateur. • Le patient peut faire fonctionner correctement le système Axonics SNM. Ceci inclut sa capacité à utiliser la télécommande, à pouvoir aligner le chargeur sur le stimulateur et à comprendre que le chargement est terminé.

  • Page 49: Informations À Donner Aux Patients Lors Des Consultations

    • Les patients doivent informer leurs professionnels de santé, y compris leur médecin traitant et leur dentiste, qu’ils portent un système de test de SNM. Ils doivent apporter le « Guide de traitement par le système Axonics SNM destiné au patient » à tous leurs rendez-vous médicaux ou dentaires.

  • Page 50: Spécifications

    Figure 1 : stimulateur de test (TS) Axonics Contenu de l’emballage L’ e mballage du stimulateur-test (TS) contient les éléments suivants : • stimulateur-test (TS) Ceinture • Manuel du stimulateur-test (TS) (le présent document) Le contenu de l’ e mballage n’ e st PAS STÉRILE. Le contenu de l’ e mballage est à usage unique.

  • Page 51: Activation Du Stimulateur De Test (Ts)

    La section suivante décrit la procédure à suivre pour activer le stimulateur-test (TS) afin de délivrer la stimulation. Ceci doit être effectué lorsqu’une électrode Axonics a déjà été implantée et qu’un programmateur du médecin est disponible. 1. Appuyer sur le bouton situé à l’arrière du stimulateur-test (TS) (Figure 2). Le voyant vert situé à côté du bouton commencera à...

  • Page 52: Raccordement Du Stimulateur-Test À L'électrode À Ailettes Ou Pne

    La section suivante décrit la procédure à suivre pour raccorder le stimulateur-test (TS) aux câbles utilisés pour raccorder l’ é lectrode à ailettes ou l’ é lectrode PNE. Ceci doit être effectué lorsqu’une électrode Axonics a déjà été implantée et que les câbles adéquats sont disponibles.
  • Page 53 La section suivante décrit le placement du stimulateur-test (TS) dans la ceinture fournie. Cette procédure doit être suivie lorsqu’une électrode Axonics a déjà été implantée. 1. Placer la ceinture autour de la taille du patient. Attacher la ceinture et ajuster sa largeur, le cas échéant (Figure 4). La ceinture doit être portée de façon à...

  • Page 54: Remplacement Et Mise Au Rebut

    Figure 4 : fixation de la ceinture sur le corps du patient et ajustement de la largeur, le cas échéant Figure 5 : insertion du stimulateur-test (TS) dans l’ é tui se trouvant sur la ceinture REMPLACEMENT ET MISE AU REBUT Remplacement : en cas de perte, de dommages visibles ou de panne du stimulateur-test (TS), le patient doit contacter son médecin pour en obtenir un nouveau.

  • Page 55: Symboles Sur Les Étiquettes

    Cette section explique les symboles imprimés sur le produit et l’ e mballage. Symbole Description Symbole Description Stimulateur test Axonics Ne pas réutiliser. Par défaut, le stimulateur test a une onde d’une Protection contre une quantité de poussière et IP24 0 mA fréquence de 14 Hz, une amplitude de 0 mA et une...

  • Page 56: Communication Sans Fil

    Restrictions de température Conforme aux normes CSA en matière de sécurité Ce dispositif est conforme à toutes les dispositions réglementaires en vigueur du groupe RSM (Radio Spectrum Management) Restrictions d’humidité et de l’ACMA (Australian Communications and Media Authority) et aux règles de sécurité pour appareils électriques applicables.
  • Page 57 Remarque : toute modification apportée au stimulateur-test (TS) n’ayant pas été autorisée par Axonics peut entraîner une annulation de la certification FCC et IC et du droit de l’utilisateur à utiliser le produit.
  • Page 59 Modelo 1601 Venta exclusiva bajo prescripción médica Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® y r-SNM® son marcas comerciales de Axonics Modulation Technologies, Inc., patentadas o pendientes de patente en los EE. UU. y en otros países.
  • Page 61 Índice ÍNDICE......................................59 INTRODUCCIÓN....................................60 PROPÓSITO DEL SISTEMA DE PRUEBA .............................. 60 CONTRAINDICACIONES..................................60 ADVERTENCIAS....................................60 PRECAUCIONES....................................62 INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO............................65 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS................................. 66 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE........................66 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO................................ 67 ESPECIFICACIONES................................... 68 ACTIVACIÓN DEL ESTIMULADOR DE PRUEBA ............................ 69 CONEXIÓN DEL ESTIMULADOR DE PRUEBA AL ELECTRODO DENTADO O AL ELECTRODO PNE .............

  • Page 62: Introducción

    Propósito del sistema de prueba El sistema de prueba de Axonics SNM se usa durante un periodo de comprobación para evaluar si el paciente debe ser tratado con el Sistema Axonics SNM.
  • Page 63 Efectos sobre otros dispositivos implantados No se conocen los efectos del Sistema Axonics SNM sobre el funcionamiento de otros aparatos. Entre ellos se incluyen los dispositivos cardiacos, otros neuroestimuladores y bombas implantables de liberación de fármacos. En particular, si el dispositivo Axonics está...

  • Page 64: Precauciones

    Para reducir las posibles interferencias, el EP debe llevarse en el lado opuesto del cuerpo.También debe colocarse lo más lejos posible de un dispositivo cardiaco implantado. Los impulsos de estimulación producidos por el Sistema Axonics SNM pueden interactuar con los dispositivos cardíacos que detectan la actividad cardíaca, provocando su comportamiento inadecuado.
  • Page 65 Manipulación de componentes por parte del paciente (síndrome de Twiddler) – Los médicos deben advertir a los pacientes que no manipulen los componentes del Sistema Axonics SNM. La manipulación puede provocar daños en el dispositivo, migración de electrodos, erosión cutánea o estimulación incómoda.
  • Page 66 Cambios inesperados en la estimulación – Las IEM, los cambios posturales y otras actividades pueden provocar un aumento perceptible de la estimulación. Algunos pacientes pueden encontrarlo incómodo (una sensación de sacudida o descarga). Antes de realizar actividades en las que recibir una sacudida no sea seguro para el paciente o para aquellos que lo rodean, los pacientes deben reducir la amplitud de la estimulación a la configuración mínima y apagar el EP.
  • Page 67 Compatibilidad – Para el tratamiento adecuado, use solo componentes de Axonics SNM. El uso de componentes que no sean de Axonics con el Sistema Axonics SNM puede provocar daños a los componentes de Axonics, pérdida de estimulación o lesiones al paciente.

  • Page 68: Individualización Del Tratamiento

    ACONTECIMIENTOS ADVERSOS La implantación y el uso del Sistema Axonics SNM generan riesgos más allá de los asociados normalmente a una cirugía, algunos de los cuales pueden requerir una intervención quirúrgica. Algunos riesgos precisarán una intervención quirúrgica. Los riesgos durante el periodo de estimulación de prueba incluyen, entre otros, los siguientes:...

  • Page 69: Información De Asesoramiento Para El Paciente

    DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El EP de Axonics (Figura 1) forma parte del Sistema Axonics SNM. El EP es un dispositivo programable que se lleva en la parte exterior del cuerpo. El EP proporciona una estimulación eléctrica al nervio sacro a través de las conexiones tanto de un electrodo...

  • Page 70: Especificaciones

    Figura 1: Estimulador de prueba (EP) Axonics. Contenido del envase El envase del EP contiene lo siguiente: • EP • Cinturón • Manual del EP (este documento) El contenido del envase NO es ESTÉRIL. El contenido del envase está indicado únicamente para un solo uso.

  • Page 71: Activación Del Estimulador De Prueba

    La sección siguiente describe el proceso de activación del EP para liberar la estimulación. Esto debe tener lugar una vez se haya implantado un electrodo Axonics y se disponga de un programador clínico. 1. Pulse el botón de la parte trasera del EP (Figura 2). La luz verde próxima al botón comenzará a parpadear. La luz verde continuará...

  • Page 72: Conexión Del Estimulador De Prueba Al Electrodo Dentado O Al Electrodo Pne

    La sección siguiente describe el proceso para conectar el EP a los cables usados para conectarlo al electrodo dentado o al electrodo PNE. Esto debe tener lugar una vez se haya implantado un electrodo Axonics y se disponga de los cables adecuados. Para una prueba en la que se utiliza el electrodo PNE debe conectarse el cable de prueba básico al EP.

  • Page 73: Inserción Del Ep En El Cinturón

    La siguiente sección describe la ubicación del EP en el cinturón suministrado. Este procedimiento debe realizarse si ya se ha implantado un electrodo Axonics. 1. Ajuste el cinturón alrededor de la cintura del paciente. Tire y ajuste el cinturón en la medida necesaria (Figura 4). El cinturón debe ajustarse de la forma más cómodamente posible para el paciente.

  • Page 74: Reemplazo Y Eliminación

    Esta sección explica los símbolos que figuran en el producto y en el envase. Símbolo Descripción Símbolo Descripción Estimulador de prueba Axonics No reutilizar Forma de onda predeterminada del estimulador de Protección de la cantidad de polvo y salpicaduras IP24...
  • Page 75 Solo para EE. UU. Precaución: La legislación federal de EE. UU. Número de modelo del producto restringe la venta de este dispositivo a un médico o por prescripción facultativa Fecha de fabricación Advertencia/Precaución Radiación electromagnética no ionizante Número de Certificación de la Industria de Canadá Conformité...

  • Page 76: Comunicación Inalámbrica

    Nota: los cambios y las modificaciones del EP no autorizados por Axonics podrían anular la certificación de la FCC e IC y cancelar la autoridad del usuario para usar el producto.
  • Page 77 Seguridad inalámbrica: el EP solo puede comunicarse con un control remoto simple que esté emparejado con su programador clínico usado. Cualquier programador clínico de Axonics se puede comunicar con un EP. Existen mecanismos adicionales para asegurar la integridad de los datos de radio.
  • Page 79 Manuale dello stimolatore di prova Modello 1601 Solo su prescrizione medica Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics ModulationTechnologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® e r-SNM® sono marchi commerciali di Axonics Modulation Technologies, Inc., brevettati o in attesa di brevetto negli USA e in altri paesi.
  • Page 81 Indice INDICE......................................77 INTRODUZIONE....................................78 SCOPO DEL SISTEMA DI PROVA ................................ 78 CONTROINDICAZIONI ..................................78 AVVERTENZE....................................78 PRECAUZIONI....................................80 PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO ............................83 EVENTI AVVERSI ....................................84 INFORMAZIONI SUL SERVIZIO DI CONSULENZA PER I PAZIENTI......................84 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO................................ 85 DATI TECNICI....................................

  • Page 82: Introduzione

    Evaluation, valutazione dei nervi periferici); per prove più approfondite, l’ e lettrostimolazione temporanea viene fornita dal TS collegato ad un elettrocatetere tined-lead. Scopo del sistema di prova Il sistema di prova Axonics SNM viene utilizzato per un periodo di prova per valutare se un soggetto deve essere trattato con il sistema Axonics SNM. CONTROINDICAZIONI Il sistema di prova Axonics SNM è...
  • Page 83 Potrebbe essere necessario riprogrammare i dispositivi al fine di ottimizzarli per ottenere il massimo beneficio dagli stessi. Interazione dello stimolatore di prova con dispositivi cardiaci impiantati Nei casi in cui un paziente necessiti sia di un sistema Axonics SNM sia di un dispositivo cardiaco impiantato, le interazioni tra i due...

  • Page 84: Precauzioni

    TS deve essere indossato sul lato opposto del corpo e il più lontano possibile da un dispositivo cardiaco impiantato. Gli impulsi di stimolazione prodotti dal sistema Axonics SNM possono interagire con i dispositivi cardiaci che rilevano l’attività cardiaca con un conseguente comportamento errato del dispositivo cardiaco stesso.
  • Page 85 Manipolazione dei componenti da parte del paziente (sindrome di Twiddler) – I medici clinici devono avvertire i pazienti di non manipolare i componenti del sistema Axonics SNM. La manipolazione può provocare danni al dispositivo, migrazione dell’ e lettrocatetere, erosione della cute o stimolazioni spiacevoli.
  • Page 86 causare una scossa pericolosa per se stessi o per chi si trova nelle vicinanze, i pazienti devono ridurre l‘ampiezza della stimolazione al livello più basso e spegnere il TS. I pazienti devono inoltre parlare di tali attività con il medico clinico di riferimento. Fare la doccia e il bagno durante il periodo di stimolazione di prova –...
  • Page 87 Impianto del sistema Compatibilità – Per la terapia corretta, utilizzare solo componenti Axonics SNM. L‘utilizzo di componenti non prodotti da Axonics con il sistema Axonics SNM può provocare danni ai componenti Axonics, perdita della stimolazione o lesioni ai pazienti. L‘uso di componenti non prodotti da Axonics invaliderà la copertura della garanzia Axonics.

  • Page 88: Personalizzazione Del Trattamento

    • Il paziente riesce a usare correttamente il sistema Axonics SNM. Ciò comprende usare il telecomando, rilevare l’allineamento del caricatore e comprendere quando la carica è completa.

  • Page 89: Informazioni Sul Servizio Di Consulenza Per I Pazienti

    DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il TS Axonics (Figura 1) fa parte del sistema Axonics SNM. Il TS è un dispositivo programmabile che viene indossato all’ e sterno del corpo. Il TS fornisce elettrostimolazione al nervo sacrale mediante collegamenti a un elettrocatetere permanente o temporaneo.

  • Page 90: Dati Tecnici

    Figura 1: Stimolatore di prova (TS) Axonics. Contenuto della confezione La confezione del TS contiene quanto segue: • TS • Cintura • Manuale del TS (il presente documento) Il contenuto della confezione NON è STERILE ed è esclusivamente monouso. Dati tecnici La tabella 1 riporta i dati tecnici del TS.

  • Page 91: Attivazione Dello Stimolatore Di Prova

    La seguente sezione descrive la procedura di attivazione delTS per fornire la stimolazione. La procedura deve essere eseguita quando è già stato impiantato un elettrocatetere Axonics ed è disponibile un dispositivo di programmazione del medico. 1. Premere il tasto situato nella parte posteriore del TS (Figura 2). La spia verde accanto al tasto inizierà a lampeggiare e continuerà...

  • Page 92: Collegare Lo Stimolatore Di Prova All'elettrocatetere Tined-Lead O All'elettrocatetere Per Pne

    La seguente sezione descrive la procedura per collegare il TS ai cavi usati per effettuare il collegamento all’ e lettrocatere tined-lead o all’ e lettrocatetere per PNE. La procedura deve essere eseguita quando è già stato impiantato un elettrocatetere Axonics e sono disponibili i cavi adeguati.

  • Page 93: Inserimento Del Ts Nella Cintura

    La seguente sezione illustra come collocare ilTS nella cintura in dotazione. Questa procedura deve essere eseguita quando è già stato impiantato un elettrocatetere Axonics. 1. Collocare la cintura attorno alla vita del paziente. Allacciare e regolare la larghezza della cintura secondo necessità (Figura 4). La cintura deve essere indossata in modo confortevole per il paziente.

  • Page 94: Sostituzione E Smaltimento

    Figura 4: allacciare la cintura sul corpo del paziente e regolarne la larghezza secondo necessità Figura 5: collocare il TS nella sacca della cintura. SOSTITUZIONE E SMALTIMENTO Sostituzione: se il TS viene smarrito, presenta danni visibili o non funziona, il paziente deve contattare il medico per ottenere un nuovo TS.

  • Page 95: Simboli Delle Etichette

    Questa sezione spiega il significato dei simboli riportati sul prodotto e sulle confezioni. Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Stimolatore di prova Axonics Non riutilizzare Forma d’ o nda preimpostata dello stimolatore di prova Protezione dalla quantità di polvere e spruzzi IP24...

  • Page 96: Comunicazione Wireless

    Il dispositivo è conforme alle disposizioni normative e ai requisiti di sicurezza applicabili Limiti di umidità per le apparecchiature elettriche di Radio Spectrum Management (RSM) e dell’Australian Communications and Media Authority (ACMA) Limiti di pressione COMUNICAZIONE WIRELESS Modello: 1601 IC: 20225-E Conformità...
  • Page 97 Terra e deve accettare tutte le interferenze ricevute, comprese quelle che possono causare un funzionamento indesiderato. Nota: alterazioni e modifiche al TS non approvate da Axonics potrebbero invalidare la certificazione FCC e IC e il diritto dell’utente all’uso del prodotto.
  • Page 99 Sacraal neuromodulatiesysteem Handleiding proefstimulator Model 1601 Alleen Rx Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® en r-SNM® zijn handelsmerken van Axonics Modulation Technologies, Inc. gedeponeerd of in afwachting daarvan in de VS en andere landen.
  • Page 101 Inhoud INHOUD......................................95 INLEIDING......................................96 DOEL VAN HET PROEFSYSTEEM ................................ 96 CONTRA-INDICATIES ..................................96 WAARSCHUWINGEN..................................96 VOORZORGSMAATREGELEN ................................98 INDIVIDUALISERING VAN DE BEHANDELING........................... 101 ONGEWENSTE VOORVALLEN ................................102 INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN VOORLICHTING AAN DE PATIËNT....................102 BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT..............................103 SPECIFICATIES....................................

  • Page 102: Inleiding

    Bij een geavanceerde test wordt de TS aangesloten op een tined lead voor tijdelijke elektrische stimulatie. Doel van het proefsysteem Het Axonics SNM-proefsysteem wordt gedurende een proefperiode gebruikt om te beoordelen of een persoon met het Axonics SNM-systeem kan worden behandeld.
  • Page 103 Elektromagnetische interferentie (EMI) EMI is energie die kan interfereren met de werking van het Axonics SNM-systeem. Deze energie kan worden gegenereerd door apparatuur thuis, op het werk of in openbare ruimtes. Het Axonics SNM-systeem omvat kenmerken die bescherming bieden tegen EMI.

  • Page 104: Voorzorgsmaatregelen

    Interactie tussen de proefstimulator en geïmplanteerde cardiale apparaten Wanneer een patiënt zowel een Axonics SNM-systeem als een geïmplanteerd cardiaal apparaat nodig heeft, dan moeten de interacties tussen beide apparaten vóór de ingreep worden besproken door de artsen. Voorbeelden van dergelijke apparaten zijn pacemakers of defibrillatoren.
  • Page 105 Patiënten moeten activiteiten vermijden die spanning kunnen uitoefenen op de verbindingen tussen de geïmplanteerde componenten van het Axonics SNM-systeem en de TS. Bewegingen zoals buigen, draaien, springen of rekken zouden de verbinding tussen de TS en een of meerdere leads kunnen verbreken. Dit zou beweging van de lead of ongemak kunnen veroorzaken en resulteren in een onsuccesvolle proefperiode door het ontbreken van adequate stimulatie van de sacrale zenuw.
  • Page 106 Duiken met zuurstofflessen of overdrukkamers – Patiënten mogen niet duiken met een zuurstoffles, noch een overdrukkamer gebruiken tijdens hun proefstimulatieperiode. Parachutespringen, skiën of wandelen in de bergen – Patiënten mogen niet parachutespringen, skiën of wandelen in de bergen tijdens hun proefstimulatieperiode. Onverwachte veranderingen van de stimulatie –...
  • Page 107 Voor de juiste therapie gebruikt u uitsluitend Axonics SNM-componenten. Het gebruik van andere dan Axonics-componenten met het Axonics SNM-systeem kan tot beschadiging van Axonics-componenten, verlies van stimulatie of letsel van de patiënt leiden. Het gebruik van andere dan Axonics-componenten zal de dekking van de Axonics-garantie tenietdoen.

  • Page 108: Individualisering Van De Behandeling

    • De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de stimulatie ONGEWENSTE VOORVALLEN De implantatie en het gebruik van het Axonics SNM-systeem brengen andere risico’s met zich mee dan normaal in verband worden gebracht met een operatie. Voor sommige kan chirurgische interventie nodig zijn. De risico’s tijdens de teststimulatieperiode zijn (geen uitputtende lijst): •...

  • Page 109: Informatie Ten Behoeve Van Voorlichting Aan De Patiënt

    • Informatie over de componenten van het Axonics SNM-systeem • Instructies over het gebruik van de afstandsbediening Ook moet de arts elke patiënt een exemplaar geven van de Therapiegids voor patiënten met betrekking tot het Axonics SNM- systeem. De arts moet de volgende hoofdstukken met de patiënt doornemen: •...

  • Page 110: Specificaties

    Afbeelding 1: Axonics-proefstimulator (TS). Inhoud van de verpakking De TS-verpakking bevat het volgende: • TS • Riem • TS-handleiding (dit document) De inhoud van deze verpakking is NIET STERIEL. De inhoud van de verpakking is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

  • Page 111: Activeren Van De Proefstimulator

    In het volgende hoofdstuk beschrijven we het activeringsproces van de TS voor het afgeven van stimulatie. Dit moet worden uitgevoerd wanneer al een Axonics-lead is geïmplanteerd en een arts beschikbaar is voor de programmering. 1. Druk op de knop op de achterkant van de TS (afbeelding 2). Het groene lampje naast de knop begint te knipperen. Het groene lampje knippert gedurende 90 seconden.

  • Page 112: Verbindt De Proefstimulator Met De Tined Lead Of De Pne-Lead

    In het volgende hoofdstuk beschrijven we het proces voor het verbinden van de TS met de kabels die worden gebruikt om de tined lead of de PNE-lead te verbinden. Dit moet worden uitgevoerd wanneer al een Axonics-lead is geïmplanteerd en de juiste kabels beschikbaar zijn.

  • Page 113: Ts In De Riem Plaatsen

    In het volgende hoofdstuk beschrijven we het plaatsen van de TS in de bijgeleverde riem. Deze procedure moet worden uitgevoerd wanneer reeds een Axonics-lead is geïmplanteerd. 1. Breng de riem aan rond het middel van de patiënt. Maak de riem vast en stel indien nodig de riembreedte bij (afbeelding 4).

  • Page 114: Vervangen En Afvoeren

    Afbeelding 4: Maak de riem vast op het lichaam van de patiënt en stel indien nodig de breedte in Afbeelding 5: Steek de TS in het zakje op de riem VERVANGEN EN AFVOEREN Vervangen: Als de TS is verloren, zichtbaar beschadigd is of niet werkt, dan moet de patiënt contact opnemen met zijn of haar arts om een nieuwe TS te krijgen.

  • Page 115: Etiketsymbolen

    ETIKETSYMBOLEN Dit gedeelte bevat een uitleg van de symbolen op het product en de verpakking. Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Axonics-proefstimulator Niet opnieuw gebruiken Proefstimulator standaard golfvorm met Bescherming tegen de hoeveelheid stof die en IP24 0 mA frequentie van 14 Hz, amplitude van 0 mA en opspattend water dat kan interfereren met de 210 µs...

  • Page 116: Draadloze Communicatie

    Temperatuurbegrenzing Geclassificeerd door CSA m.b.t. veiligheid Dit apparaat voldoet aan alle toepasselijke voorschriften betreffende radiospectrumbeheer (RSM) en de Australian Communications and Vochtigheidslimiet Media Authority (ACMA) en aan alle toepasselijke veiligheidsvoorschriften voor elektrische apparatuur Druklimiet DRAADLOZE COMMUNICATIE Model: 1601 IC: 20225-E FCC-conformiteit Dit hulpmiddel voldoet aan deel 15 van de FCC-regulering.
  • Page 117 Draadloze beveiliging: DeTS kan alleen communiceren met één afstandsbediening die eraan is gekoppeld met behulp van de CP. Elke Axonics CP kan communiceren met een TS. Er zijn nog andere mechanismen om de integriteit van de radiogegevens te waarborgen.
  • Page 120 HealthLink Europe Services BV Axonics Modulation Technologies, Inc. De Tweeling 20-22 26 Technology Drive 5215 MC ’s- Hertogenbosch Irvine, CA 92618, USA The Netherlands www.axonicsmodulation.com Tel. +1-949-396-6320 Fax +1-949-396-6321 :2018 All Rights Reserved. Copyright 2018. Axonics Modulation Technologies, Inc. 110-0049 rev. G...

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