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Sacral Neuromodulation System
Neurostimulator Implant Manual
Model 1101 Neurostimulator
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Summary of Contents for Axonics 1101
- Page 1 Sacral Neuromodulation System Neurostimulator Implant Manual Model 1101 Neurostimulator English ..............3 Deutsch............. 17 Français............. 33 Español ............. 49 Italiano ............. 65 Nederlands............81...
- Page 3 Sacral Neuromodulation System Neurostimulator Implant Manual Model 1101 Neurostimulator Rx only Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics ModulationTechnologies® and Axonics Sacral Neuromodulation System® are trademarks of Axonics ModulationTechnologies, Inc., registered or pending registration in the U.S. and other countries.
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Page 5: Table Of Contents
AXONICS SNM THERAPY FOR URINARY CONTROL ........ -
Page 6: Introduction
• Bilateral stimulation. AXONICS SNM THERAPY FOR BOWEL CONTROL Indications Axonics SNM therapy for bowel control is indicated for the treatment of chronic fecal incontinence in patients who have failed or are not candidates for more conservative treatments. Precautions Clinician training Implanting clinicians should be trained on the implantation and use of the Axonics SNM System. -
Page 7: Electromagnetic Interference (Emi)
Electromagnetic interference (EMI) Electromagnetic interference is energy generated by equipment found at home, work, or in public that can interfere with the function of the Axonics SNM System.The Axonics SNM System includes features that provide protection from EMI so that most electrical devices encountered in a normal day are unlikely to affect the operation of the Neurostimulator. While everyday electrical devices are unlikely to affect the Neurostimulator, there are strong sources of EMI that pose a higher risk, including theft detectors, security gates, and security wands. -
Page 8: Patient Activities
Manipulation may cause device damage, lead migration, skin erosion, or uncomfortable stimulation. Scuba diving or hyperbaric chambers – Pressures below 10 meters (33 feet) of water (or above 200 kPa) could damage the Axonics SNM System. Diving below 10 meters (33 feet) of water or entering hyperbaric chambers above 200 kPa should be avoided. -
Page 9: Sterilization
• The patient is an appropriate surgical candidate with special consideration for the lead length, implant depth, and ability to successfully implant the lead and route the lead to the Neurostimulator. • The patient can properly operate the Axonics SNM System, including the ability to use the Remote Control, to detect alignment of the Charger, and to understand when charging is complete. -
Page 10: Component Disposal
• Patients should contact their physician if they have any unusual signs or symptoms. COMPONENT DISPOSAL The following steps should be taken when the Axonics SNM System is explanted (for example, due to replacement, cessation of therapy, or after patient death) or when disposing of accessories: •... -
Page 11: Specifications
SPECIFICATIONS Table 1 shows the Neurostimulator physical specifications. For detailed descriptions and specifications for other components and accessories, refer to the product literature packaged with those devices. Table 1. Neurostimulator specifications Physical Attributes Height 42 mm Length 22 mm Thickness 6 mm Weight 11 grams... -
Page 12: X-Ray Identification
PROPOSED AXONICS FIGURE X-RAY IDENTIFICATION The radiopaque marker allows physicians to identify the manufacturer and model number under standard x-ray procedures. For the Axonics Neurostimulator, the designated code is AXA, which appears as light characters on a black background (Figure 2). -
Page 13: Connecting The Lead To The Neurostimulator
AX1A150000 Figure 3: Axonics Neurostimulator implantation position. 2. Use the tunneling tool to create a tunnel from the lead incision site to the neurostimulator pocket. Refer to the Tined Lead Manual for detailed tunneling and lead implant instructions. Connecting the lead to the Neurostimulator Figure 3: Axonics Neurostimulator implantation position. -
Page 14: Implanting The Neurostimulator
NICS FIGURE PROPOSED AXONICS FIGURE • Ensure that the setscrew tightens on the retention sleeve, not an electrode. Tightening the setscrew onto the contact could damage the contact, leading to lack of therapy. 5. Fully insert the torque wrench into the hole of the Neurostimulator connector block. Tighten the setscrew by turning the torque wrench clockwise until it clicks (Figure 6). -
Page 15: Completing The Implant Procedure
4. Gently remove the lead from the Neurostimulator. Caution: Replace any device that shows signs of damage, pitting, or corrosion. 5. Set aside the explanted components, which should be returned to Axonics. 6. Connect the lead and replacement Neurostimulator according to the steps above. -
Page 16: Wireless Communication
Note: Changes and modifications to the Neurostimulator are not authorized by Axonics could void FCC and IC certification and negate the user’s authority to use the product. Quality of Wireless Service: This device operates in the 402-405 MHz frequency and the maximum effective radiated power of the Neurostimulator communication is below the limit of 25 µW ERP/EIRP as specified in EU: EN ETSI 301-839 and USA: FCC 47 CFR Part 95;... - Page 17 Sakrales Neuromodulationssystem Neurostimulatorimplantat-Handbuch Neurostimulator-Modell 1101 Rx Only Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® und Axonics Sacral Neuromodulation System® sind Marken von Axonics Modulation Technologies, Inc. eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern.
- Page 19 AXONICS SNM THERAPIE ZUR BLASENKONTROLLE ........
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Page 20: Einführung
Implantierende Ärzte müssen in der Implantation und der Anwendung des Axonics SNM-Systems geschult sein. Verschreibende Ärzte müssen in der Diagnose und Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts erfahren und in der Anwendung des Axonics SNM Systems geschult sein. Verwendung bei bestimmten Patientengruppen Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie ist unter folgenden Umständen nicht belegt:... -
Page 21: Magnetresonanztomografie (Mrt)
Elektromagnetische Störung (EMI) Als elektromagnetische Störung wird Energie bezeichnet, die von Geräten in Wohnungen, am Arbeitsplatz oder in der Öffentlichkeit verursacht wird und die die Funktion des Axonics SNM Systems stören kann. Das Axonics SNM System besitzt Merkmale zum Schutz gegen elektromagnetische Störung, sodass die meisten elektronischen Geräte im normalen Tagesablauf den Betrieb des Neurostimulators wahrscheinlich nicht stören werden. -
Page 22: Patientenaktivitäten
Durch Spielen mit dem Gerät kann das Gerät beschädigt, die Elektroden verschoben, die Haut erodiert oder ein unangenehmes Gefühl verursacht werden. Gerätetauchen oder Druckkammern– Drücke in mehr als 10 m (33 Fuß) Wassertiefe (oder mehr als 200 kPa) können das Axonics SNM System beschädigen. Das Tauchen in einer Tiefe von mehr als 10 m (33 Fuß) oder die Nutzung einer Druckkammer bei mehr als 200 kPa ist zu vermeiden. -
Page 23: Lagerungs- Und Betriebsumgebung
Der Patient muss umfassend über die Risiken und Nutzen der SNM Therapie aufgeklärt werden, darunter Risiko des chirurgischen Eingriffs, Pflichten nach dem Eingriff und Selbstpflege. Um mit der Therapie einen optimalen Nutzen zu erzielen, erfordert das Axonics SNM System eine langfristige Nachsorge nach der Operation. -
Page 24: Unerwünschte Ereignisse
ENTSORGUNG VON KOMPONENTEN Bei der Explantation des Axonics SNM Systems (z. B. zum Auswechseln, Einstellen derTherapie oder nach demTod des Patienten) oder beim Entsorgen von Zubehör folgendermaßen vorgehen: • Wenn möglich, sollten die explantierten Komponenten zusammen mit den ausgefüllten Unterlagen zur Analyse und Entsorgung an Axonics zurückgegeben werden. -
Page 25: Beschreibung Des Geräts
• Implantierbare Geräte dürfen nach dem Kontakt mit Körpergewebe oder -flüssigkeit nicht wiederverwendet werden, weil die Sterilität und Funktion solcher Geräte nicht gewährleistet werden kann. BESCHREIBUNG DES GERÄTS Der Axonics Neurostimulator (Abbildung 1) ist Teil des Axonics SNM Systems. Der Neurostimulator ist ein programmierbares Gerät zum Anschluss an die Axonics Verankerungselektrode, die Stimulationsimpulse an den Sakralnerv überträgt. Abbildung 1. Axonics Neurostimulator. -
Page 26: Röntgenkennzeichnung
Hinweis: DasNeurostimulatorgehäuse, das die Elektronik und Stromquelle enthält, ist hermetisch abgeschlossen. RÖNTGENKENNZEICHNUNG Anhand der strahlenundurchlässigen Markierung kann der Arzt den Hersteller und die Modellnummer mit standardmäßigen Röntgenverfahren erkennen.Der zugewiesene Code des Axonics Neurostimulators lautet AXA, und er erscheint als helle Buchstaben auf schwarzem Hintergrund (Abbildung 2). -
Page 27: Implantationsverfahren Für Den Neurostimulator
Abbildung 2: Die strahlenundurchlässige Markierung des Axonics Neurostimulators,„AXA“. IMPLANTATIONSVERFAHREN FÜR DEN NEUROSTIMULATOR Im folgenden Abschnitt ist das beschrieben. Dieses Verfahren sollte angewendet werden, nachdem die Axonics Verankerungselektrode bereits implantiert wurde. Figure 2: The Axonics Neurostimulator radiopaque marker, “AXA”. Material für das Verfahren Zusätzlich zu den allgemeinen chirurgischen Instrumenten die vom Arzt benötigt werden, sind zurVorbereitung, Implantation, Programmierung undVerbindung des Neurostimulators... - Page 28 AX1A150000 Abbildung 3: Implantationsposition des Axonics Neurostimulators 2. Verwenden Sie das Tunnelwerkzeug, um einen Tunnel vom Elektrodeneinschnitt zur Neurostimulatortasche anzufertigen. Nähere Anweisungen zur Tunnelerstellung und Elektrodenimplantation finden Sie im Handbuch zur Verankerungselektrode. Anschluss der Elektrode an den Neurostimulator Figure 3: Axonics Neurostimulator implantation position.
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Page 29: Anschluss Der Elektrode An Den Neurostimulator
• Darauf achten, dass die Stellschraube beim Festdrehen keinen Druck auf eine Elektrode, sondern vielmehr auf die Rückhaltehülse ausübt. Wenn die festgezogene Stellschraube NICS FIGURE PROPOSED AXONICS FIGURE Druck auf den Kontakt ausübt, kann dadurch der Kontakt beschädigt werden, was zu einem Behandlungsausfall führen kann. -
Page 30: Implantation Des Neurostimulators
4. Die Elektrode vorsichtig aus dem Neurostimulator entfernen. Vorsicht: Wenn ein Gerät Anzeichen auf Schäden, Narben oder Korrosion aufweist, muss es ersetzt werden. 5. Die explantierten Komponenten beiseitelegen. Sie sollten an Axonics zurückgeschickt werden. 6. Die Elektrode und den neuen Neurostimulator wie oben angegeben anschließen. -
Page 31: Drahtlose Kommunikation
Spectrum Management (RSM) und der Australian Communications and 2014/53/EG (Selbstzertifizierung) für Funkanlagen entspricht. Media Authority (ACMA) DRAHTLOSE KOMMUNIKATION Modell: 1101 IC: 20225-X FCC-Konformität Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Vorschriften. Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädliche Störungen verursachen und (2) das Gerät muss Störungen hinnehmen, darunter auch Störungen, die zu einem unerwünschten Betriebsverhalten führen. - Page 32 Dieses Gerät darf keine Sender im Frequenzband von 400.150 – 406.406 MHz für meteorologische Hilfsmittel, den Wettersatellitendienst oder den Erderkundungssatellitendienst stören und muss empfangene Störungen tolerieren, darunter auch Störungen, die zu unerwünschtem Betriebsverhalten führen. Hinweis: Änderungen und Modifikationen des Neurostimulators, die nicht von Axonics genehmigt wurden, können die FCC- und IC-Zulassung und die Befugnis des Nutzers zur Nutzung des Produkts ungültig machen.
- Page 33 Mode d’emploi du neurostimulateur implantable Neurostimulateur Référence 1101 Rx Only Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® et Axonics Sacral Neuromodulation System® sont des marques commerciales d’Axonics Modulation Technologies, Inc., des marques déposées ou en attente d’homologation aux États-Unis et dans d’autres pays.
- Page 35 Formulaire de traçabilité interne Axonics et carte d’identification du patient .......
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Page 36: Introduction
La diathermie à ondes courtes, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie à ultrasons thérapeutique (appelées « diathermie» ci-dessous) ne doivent pas être utilisées chez les patients ayant reçu un implant du système Axonics SNM. La diathermie peut transmettre de l’ é nergie par le système implanté, et éventuellement endommager les tissus au site d’implant des... -
Page 37: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)
Les interférences électromagnétiques sont de l’ é nergie générée par des ’ é quipement à la maison, au travail ou dans l’ e nvironnement public et qui peut interférer avec le fonctionnement du système Axonics SNM. Le système Axonics SNM est équipé d’un système de protection contre les IEM de sorte à éviter l’interférence de la plupart des dispositifs électriques de la vie quotidienne avec le fonctionnement du neurostimulateur. -
Page 38: Activités Des Patients
Plongée sous-marine ou chambres de décompression – Les pressions exercées à plus de 10 mètres (33 pieds) de profondeur (ou supérieures à 200 kPa) pourraient endommager le système Axonics SNM. Éviter de plonger au-delà de 10 mètres (33 pieds) de profondeur ou entrer en chambre de décompression à plus de 200 kPa. Les patients doivent discuter des effets de la pression élevée avec leur médecin avant de plonger ou d’utiliser une chambre de décompression. -
Page 39: Conditions De Conservation Et D'utilisation
• Le patient n’a pas d’antécédents de sensibilité particulière à la stimulation. EFFETS INDÉSIRABLES L’implantation et l’utilisation du système Axonics SNM comportent des risques au-delà de ceux typiquement associés à une re-intervention chirurgicale, certains d’ e ntre eux pouvant nécessiter une re-intervention chirurgicale. Ces risques comprennent, entre autres :... -
Page 40: Informations A Donner Au Patient
• Les patients doivent contacter leur médecin s’ils présentent des signes ou des symptômes inhabituels. RECYCLAGE DES COMPOSANTS Il convient de suivre ces étapes lors de l’ e xplant du système Axonics SNM (par exemple, en cas de remplacement, d’arrêt du traitement, ou après le décès du patient) ou pour jeter les accessoires : •... -
Page 41: Contenu De L'emballage
Formulaire de traçabilité interne Axonics et carte d’identification du patient Le formulaire de traçabilité interne Axonics enregistre le dispositif et crée un dossier dans le système de données des implants d’Axonics. La carte d’identification du patient est également incluse dans l’ e mballage de ce dispositif. Le patient doit porter la carte d’identification sur lui à tout moment. -
Page 42: Identification Par Rayons X
IDENTIFICATION PAR RAYONS X Le repère radio-opaque permet aux médecins d’identifier le fabriquant et le numéro de modèle par des procédures radiographiques standard. Pour le neurostimulateur Axonics, le code désigné est AXA, qui apparaît en caractères clairs sur fond noir (Figure 2). -
Page 43: Préparation Du Neurostimulateur
AX1A150000 Figure 3 : position de l’implantation du neurostimulateur Axonics. 2. Utilisez l’instrument de tunnellisation pour créer un passage depuis le site d’incision de l’ é lectrode vers la poche du neurostimulateur. Reportez-vous au manuel de l’ é lectrode implantable pour obtenir les instructions détaillées concernant la tunnellisation et l’implantation de l’... - Page 44 Figure 4: utilisez la clé dynamométrique pour tourner la vis de calage dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour dévisser la vis de calage du neurostimulateur et permettre l’insertion de l’ é lectrode. PROPOSED AXONICS FIGURE Figure 5: Use the torque wrench to turn the Figure 6: Secure the lea 4.
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Page 45: Implantation Du Neurostimulateur
Avertissement: le patient doit avoir la télécommande sur lui à tout moment pour pouvoir ajuster ou désactiver le neurostimulateur. 4. Remplissez la documentation d’inscription du patient et du dispositif et renvoyez-la à Axonics. 5. Programmez les visites de suivi du patient à intervalles régulier pour vérifier que la programmation de la stimulation est optimale. -
Page 46: Symboles De L'etiquette
5. Mettez de côté les composants explantés à renvoyer à Axonics. 6. Connectez l’ é lectrode implantée et le neurostimulateur de remplacement en suivant les étapes ci-dessus. Renvoyez les dispositifs explantés à Axonics dans les matériaux d’ e mballage fournis. SYMBOLES DE L’ETIQUETTE Cette section explique les symboles imprimés sur le produit et l’... -
Page 47: Communication Sans Fil
(MetSat) ou Earth Exploration Satellite Service (EESS) et doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles qui peuvent provoquer un fonctionnement non désiré Remarque: toute modification apportée au neurostimulateur n’ayant pas été autorisée par Axonics peut entraîner une annulation de la certification FCC et IC et du droit de l’utilisateur à utiliser le produit. - Page 49 Manual del implante neuroestimulador Neuroestimulador modelo 1101 Rx Only Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, y Axonics Sacral Neuromodulation System® son marcas comerciales de Axonics Modulation Technologies, Inc., patentadas o pendientes de patente en los EE. UU. y en otros países.
- Page 51 TRATAMIENTO CON AXONICS SNM PARA EL CONTROL INTESTINAL ....... . .
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Page 52: Introducción
Indicaciones El tratamiento Axonics SNM para el control urinario está indicado para el tratamiento de la retención urinaria y los síntomas de vejiga hiperactiva, incluida la incontinencia urinaria de urgencia y síntomas importantes de tenesmo vesical/polaquiuria solos o en combinación, en pacientes que han fracasado con tratamientos más conservadores o no han podido soportarlos. -
Page 53: Resonancia Magnética (Rm)
La interferencia electromagnética es energía generada por equipos que se encuentran en el hogar, el trabajo o en público, que puede interferir con el funcionamiento del Sistema Axonics SNM. El Sistema Axonics SNM incluye características que proporcionan protección frente a la IEM, de modo que es poco probable que la mayor parte de los dispositivos eléctricos que se encuentran en un día normal afecten al funcionamiento del neuroestimulador. -
Page 54: Actividades Del Paciente
SNM a través de la piel. La manipulación puede provocar daños en el dispositivo, migración de electrodos, erosión cutánea o estimulación incómoda. Buceo o cámaras hiperbáricas – Presiones por debajo de 10 metros (33 ft) de agua (o por encima de 200 kPa) podrían dañar el Sistema Axonics SNM. Debe evitarse el buceo por debajo de 10 metros (33 ft) de agua o la introducción en cámaras hiperbáricas por encima de 200 kPa. -
Page 55: Esterilización
Implante del sistema Compatibilidad – Para el tratamiento adecuado, use solo componentes de Axonics SNM. El uso de componentes que no sean de Axonics con el Sistema Axonics SNM puede provocar daños a los componentes de Axonics, pérdida de estimulación o lesiones al paciente. -
Page 56: Información De Asesoramiento Para El Paciente
• Instrucciones de uso del control remoto y del sistema de carga. Además, el médico debe proporcionar a cada paciente una copia de la Guía de tratamiento del paciente Sistema Axonics SNM y, en particular, revisar con él/ella las siguientes secciones: •... -
Page 57: Contenido Del Envase
Formulario de registro y tarjeta de identificación del paciente El formulario de registro del sistema registra el dispositivo y crea un expediente del mismo en el sistema de datos de implantes de Axonics. La tarjeta de identificación del paciente también se incluye con este dispositivo. El paciente debe llevar en todo momento consigo la tarjeta de identificación. -
Page 58: Identificación Radiológica
IDENTIFICACIÓN RADIOLÓGICA El marcador radiopaco permite a los médicos identificar al fabricante y el número de modelo mediante procedimientos radiológicos estándar. Para el neuroestimulador Axonics, el código designado es AXA, que aparece en caracteres claros sobre un fondo negro (Figura 2). -
Page 59: Preparación Del Neuroestimulador
• El neuroestimulador se ha esterilizado. El neuroestimulador no se debe colocar sobre la piel. Una infección podría requerir la extracción quirúrgica del sistema implantado. AX1A150000 Figura 3: Posición de implantación del neuroestimulador Axonics. 2. Utilice una herramienta tunelizadora para crear un túnel desde el sitio de incisión del electrodo hasta el bolsillo del neuroestimulador. Consulte el Manual del electrodo dentado para obtener instrucciones detalladas sobre la tunelización e implantación del electrodo. - Page 60 PROPOSED AXONICS FIGURE PROPOSED AXON 3. Use la llave dinamométrica para girar el tornillo de fijación en dirección contraria a las agujas del reloj y hacerlo retroceder. No retire el tornillo de fijación del bloque conector (Figura 4). Figura 4: Use la llave dinamométrica para girar el tornillo de fijación en dirección contraria a PROPOSED AXONICS FIGURE las agujas del reloj del neuroestimulador para hacerlo retroceder y permitir la inserción del electrodo.
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Page 61: Implantación Del Neuroestimulador
Precaución: el paciente debe llevar el control remoto en todo momento para poder ajustar o apagar el neuroestimulador. 4. Cumplimente la documentación de registro del sistema y devuélvala a Axonics. 5. Programe las visitas de seguimiento del paciente a intervalos regulares para asegurar que la estimulación esté programada de forma óptima. -
Page 62: Símbolos De La Etiqueta
Precaución: sustituya cualquier dispositivo que muestre signos de daño, perforación o corrosión. 5. Deje a un lado los componentes extraídos, que deben devolverse a Axonics. 6. Conecte el electrodo y sustituya el neuroestimulador de acuerdo con los pasos anteriores. Devuelva los dispositivos extraídos a Axonics utilizando los materiales suministrados. -
Page 63: Comunicación Inalámbrica
Tierra y debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan producir un funcionamiento no deseado. Nota: Los cambios y las modificaciones al neuroestimulador no autorizados por Axonics podrían anular la certificación de la FCC y de la IC y cancelar la autoridad del usuario para usar el producto. - Page 65 Guida all’impianto del neurostimolatore Neurostimolatore modello 1101 Rx Only Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® e Axonics Sacral Neuromodulation System® sono marchi di Axonics Modulation Technologies, Inc., registrati o in attesa di registrazione negli Stati Uniti e in altri Paesi.
- Page 67 TERAPIA AXONICS SNM PER IL CONTROLLO INTESTINALE ........
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Page 68: Introduzione
Indicazioni La terapia Axonics SNM per il controllo urinario è indicata per il trattamento della ritenzione urinaria e i sintomi della vescica iperattiva, inclusa l’incontinenza da urgenza urinaria e sintomi significativi di urgenza-frequenza da soli o in combinazione, in pazienti in cui trattamenti più conservativi non hanno avuto successo o non erano tollerabili. -
Page 69: Rm (Risonanza Magnetica Per Immagini)
Interferenza elettromagnetica (EMI) L’interferenza elettromagnetica è l’ e nergia generata da apparecchiature che si trovano in casa, al lavoro o in luoghi pubblici che può interferire con il funzionamento del sistema Axonics SNM. Il sistema Axonics SNM include funzionalità che proteggono contro le interferenze elettromagnetiche, per cui la maggior parte dei dispositivi elettrici con cui si entra a contatto quotidianamente non dovrebbe influire sul funzionamento del neurostimolatore. -
Page 70: Attività Del Paziente
Ciò può provocare danni al dispositivo, migrazione dell’ e lettrocatetere, erosione della cute o stimolazioni spiacevoli. Immersioni o camere iperbariche: pressioni sotto i 10 metri (33 piedi) (o superiori a 200 kPa) possono danneggiare il sistema Axonics SNM. Vanno evitate le immersioni in acqua sotto i 10 metri (33 piedi) o il soggiorno in camere iperbariche sopra 200 kPa. -
Page 71: Conservazione E Ambiente Di Utilizzo
• Il paziente è in grado di adoperare correttamente il sistema Axonics SNM, compresa la capacità di utilizzare il telecomando, di rilevare l‘allineamento del caricabatterie e di capire quando la batteria è carica. -
Page 72: Informazioni Sul Servizio Di Consulenza Per I Pazienti
• Istruzioni per l’uso del telecomando e del sistema di carica. Inoltre, il medico deve consegnare al paziente una copia del documento Sistema Axonics SNM Guida alla terapia per il paziente e, in particolare, passare in rassegna le seguenti sezioni con il paziente stesso:... -
Page 73: Descrizione Del Dispositivo
Modulo di registrazione del sistema e scheda identificativa del paziente Il modulo di registrazione del sistema registra il dispositivo e crea un record dello stesso nel sistema di dati degli impianti di Axonics. L’imballo contiene oltre al dispositivo anche la scheda identificativa del paziente. Il paziente deve portare sempre con sé la scheda identificativa. -
Page 74: Identificazione Radiografica
IDENTIFICAZIONE RADIOGRAFICA L’indicatore radiopaco permette ai medici di identificare il produttore e il numero del modello secondo procedure radiografiche standard. Per il neurostimolatore Axonics, il codice designato è AXA, che appare come caratteri chiari contro uno sfondo nero (Figura 2). -
Page 75: Preparazione Del Neurostimolatore
AX1A150000 Figura 3. Posizione del neurostimolatore Axonics dopo l’impianto 2. Utilizzare lo strumento di tunneling per creare un percorso dal sito dell’incisione per l’ e lettrocatetere alla tasca del neurostimolatore. Fare riferimento al manuale dell’ e lettrocatetere per istruzioni dettagliate sul tunneling e sull’impianto dell’... - Page 76 Figura 4: Usare il cacciavite torsiometrico per girare la vite di fermo in senso antiorario PROPOSED AXONICS FIGURE per supportare la vite di fermo del neurostimolatore e permettere l’inserimento dell’ e lettrocatetere. 4. Inserire completamente l’ e lettrocatetere nel blocco connettore del neurostimolatore finché non è possibile inserirlo oltre. L’indicatore D sull’ e lettrocatetere deve essere inserito del...
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Page 77: Impianto Del Neurostimolatore
Attenzione: il paziente deve tenere sempre con sé il telecomando per essere in grado di regolare o disattivare il neurostimolatore. 4. Completare i documenti per la registrazione del sistema e restituirli a Axonics. 5. Pianificare le visite di controllo del paziente a intervalli regolari per garantire che la stimolazione sia programmata in modo ottimale. -
Page 78: Simboli Delle Etichette
Attenzione: sostituire qualsiasi dispositivo che mostri segni di danni, puntinatura o corrosione. 5. Mettere da parte i componenti espiantati che devono essere restituiti ad Axonics. 6. Collegare l’ e lettrocatetere e il neurostimolatore sostitutivo seguendo le operazioni di cui sopra. -
Page 79: Connessione Wireless
Terra e deve accettare tutte le interferenze ricevute, comprese quelle che possono causare un funzionamento indesiderato. Nota: Alterazioni e modifiche al neurostimolatore non approvate da Axonics potrebbero invalidare la certificazione FCC e IC e il diritto all’uso del prodotto. - Page 81 Sacraal-neuromodulatiesysteem Handleiding voor implanteerbare neurostimulator Model 1101 Neurostimulator Rx only Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® en Axonics Sacral Neuromodulation System ® zijn handelsmerken van Axonics Modulation Technologies, Inc., gedeponeerd of in afwachting daarvan in de VS en andere landen.
- Page 83 AXONICS SNM-THERAPIE VOOR BLAASBEHEERSING........
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Page 84: Inleiding
INLEIDING Deze handleiding bevat informatie over de neurostimulator (model 1101) van het sacrale neuromodulatiesysteem (SNM) van Axonics. De neurostimulator wordt verbonden met de Axonics tined lead (model 1201 of 2201). AXONICS SNM-THERAPIE VOOR BLAASBEHEERSING Indicaties Axonics SNM-therapie voor blaasbeheersing is geïndiceerd voor de behandeling van urineretentie en de symptomen van een overactieve blaas, met inbegrip van aandrang sincontentie en significante symptomen van frequente aandrang, alleen of in combinatie, bij patiënten bij wie conservatievere behandelingen onvoldoende resultaat had zijn of die deze niet konden... -
Page 85: Beeldvorming Met Mri-Scanner
Elektromagnetische interferentie (EMI) Elektromagnetische interferentie is energie die wordt opgewekt door apparatuur thuis, op het werk of in het openbare leven die de werking van het Axonics SNM systeem kan verstoren. Het Axonics SNM systeem heeft kenmerken die tegen EMI beschermen, zodat de meeste elektrische apparaten die men op een normale dag tegenkomt, de werking van de neurostimulator waarschijnlijk niet beïnvloeden. -
Page 86: Patiëntactiviteit
Manipulatie kan tot beschadiging van het apparaat, verschuiving van de lead, huiderosie of onaangename stimulatie leiden. Scubaduiken of hyperbare kamers – Bij een hogere druk zoals bij 10 meter waterdruk (of hoger dan 200 kPa /2 Bar) zou het Axonics SNM systeem kunnen beschadigen. Vermijdt duiken dieper dan 10 meter of verblijf in een hyperbare kamer van meer dan 200 kPa/2 Bar. -
Page 87: Opslag- En Gebruiksomgeving
ONVERWACHTE GEBEURTENISSEN De implantatie en het gebruik van het Axonics SNM-systeem brengen andere risico’s met zich mee dan de normale risico’s die in verband worden gebracht met operaties; voor sommige kan een chirurgische interventie nodig zijn. Deze risico’s zijn onder andere: •... -
Page 88: Voorlichting Aan De Patiënt
• Instructies over het gebruik van de afstandsbediening en het oplaadsysteem. Bovendien wordt verwacht dat de arts iedere patiënt een kopie geeft van de patiënt-therapiegids voor het Axonics SNM systeem en met name de volgende delen met hem of haar doorneemt: •... -
Page 89: Inhoud Van De Verpakking
De inhoud van de binnenverpakking is STERIEL. De inhoud van het neurostimulator pakket mag uitsluitend eenmalig gebruikt worden. Systeem registratieformulier en patiënt identificatiekaart Het systeem registratieformulier registreert het apparaat en vormt wordt opgeslagen in het implantaat gegevenssysteem van Axonics. De patiënt identificatiekaart wordt verpakt met. De patiënt wordt geadviseerd dit altijd bij zicht te dragen. -
Page 90: Identificatie Middels Röntgen
IDENTIFICATIE MIDDELS RÖNTGEN Via het radiopake merkteken kunnen artsen de fabrikant en het modelnummer identificeren met behulp van een standaard röntgenfoto. De aangewezen code voor de Axonics- neurostimulator is AXA; deze wordt weergegeven als lichte letters tegen een zwarte achtergrond (Afbeelding 2). -
Page 91: Voorbereiding Van De Neurostimulator
De lead op de neurostimulator aansluiten Figure 3: Axonics Neurostimulator implantation position. 1. Voordat de componenten worden aangesloten, zorg dat deze zijn schoon geveegd en droog gemaakt om connectie te optimaliseren. Gebruik zo nodig steriel water of een niet- ionische antibiotische oplossing. - Page 92 PROPOSED AXONICS FIGURE 4. Steek de lead in het connectorblok van de neurostimulator tot hij goed geplaatst is en niet verder gaat. Merkteken D op de lead moet zich in de trekontlasting van de neurostimulator...
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Page 93: De Neurostimulator Implanteren
Let op: De patiënt wordt geadviseerd de afstandsbediening altijd bij zich dragen om de neurostimulator bij te stellen of uit te schakelen. 4. Vul de registratiepapieren van het systeem in en stuur ze naar Axonics. 5. Maak afspraken voor regelmatige follow-up bezoeken van de patiënt om optimale therapie te verzekeren. -
Page 94: Etiketsymbolen
Let op: Vervang een apparaat dat tekenen van beschadiging, putjes of corrosie vertoont. Leg de geëxplanteerde componenten opzij; deze moeten naar Axonics worden teruggestuurd. Sluit de lead aan op de nieuwe neurostimulator aan volgens bovengenoemde stappen. Retourneer de geëxplanteerde apparaten naar Axonics met de bijgeleverde materialen. -
Page 95: Draadloze Communicatie
Draadloze veiligheid: De neurostimulator kan slechts communiceren met één afstandsbediening die met de programmer van de arts is gekoppeld voor gebruik. Elke Axonics programmer van de arts of oplader kan met een neurostimulator communiceren. Er bestaan aanvullende mechanismen om de integriteit van de radiogegevens te verzekeren. - Page 96 Axonics Modulation Technologies, Inc. 26 Technology Drive Irvine, CA 92618, USA www.axonicsmodulation.com Tel. +1-949-396-6320 Fax +1-949-396-6321 HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC ’s- Hertogenbosch The Netherlands All Rights Reserved. Copyright 2018. Axonics Modulation Technologies, Inc. 110-0003 rM...
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