Page 1 · MANUAL DE USO USER’S MANUAL · MANUEL DE L’UTILISATEUR MANUAL D’US · MANUAL DE UTILIZAÇÃO MANUALE D’USO DATOSPIR · s spirómEtro piromEtEr · E piromètrE spiròmEtrE · s spirómEtro piromEtro ES EN 0318 511-D00-MUM · Rev 2.02 · 2024-05...
Page 2 SIBEL S.A.U. Raimon Casellas, 6-8. 08205-Sabadell (Barcelona). Spain. Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servicio técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Web: www.sibelmed.com AVISO SOBRE EL COPYRIGHT Ninguna parte de esta publicación podrá...
Page 3: Table Of Contents
DATOSPIR · Manual de uso ÍNDICE1. SEGURIDAD ................4 1.1 USO PREVISTO ...................4 1.2 PERFIL DE USUARIO ...................4 1.3 INDICACIONES DE USO ................4 1.4 POBLACIÓN DE PACIENTES PREVISTOS .............5 1.5 LIMITACIONES DE USO ................5 1.6 CONTRAINDICACIONES ................5 1.7 EFECTOS SECUNDARIOS ................6 1.8 FUNCIONAMIENTO ESENCIAL ..............6 1.9 RIESGOS RESIDUALES ................6 1.10 ADVERTENCIAS ..................6...
Page 4 DATOSPIR · Manual de uso DATOSPIR Gracias por elegir DATOSPIR El Espirómetro ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U. con la colaboración del Servicio de Neumología del Hospital de la Santa Creu y Sant Pau de Barcelona, atendiendo a los criterios de estandarización tanto de Instituciones Internacionales: ATS/ERS TASK FORCE 2019 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) como de Instituciones Nacionales: SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica).
Page 5: Uso Previsto
DATOSPIR · Manual de uso 1. SEGURIDAD DATOSPIR El espirómetro ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad. Todas las instrucciones de uso deben ser leídas antes de operar con él. No hacerlo puede derivar en lesiones al usuario o al paciente y daños al equipo y/o accesorios. Notifique cualquier incidente grave al fabricante y autoridades competentes.
Page 6: Población De Pacientes Previstos
DATOSPIR · Manual de uso respiratorias. El espirómetro también está indicado para la evaluación del estado de salud de las personas en medicina del trabajo, para la evaluación del riesgo preoperatorio o para la valoración médico-legal. DATOSPIR es una herramienta útil para proporcionar un diagnóstico accesible y preciso de las enfermedades respiratorias.
Page 7: Efectos Secundarios
1.5 ADVERTENCIAS DATOSPIR · Manual de uso 1.7 EFECTOS SECUNDARIOS Algunos pacientes pueden experimentar ocasionalmente agotamiento durante la realización de la prueba. En tal caso, se debe detener la prueba y volver a evaluar el estado del paciente. 1.8 FUNCIONAMIENTO ESENCIAL Se considera funcionamiento esencial la adquisición y envío de muestras de flujo al software externo de forma que se pueda cumplir con la exactitud especificada y/o indicar si la maniobra es correcta.
Page 8 DATOSPIR · Manual de uso NO utilice accesorios deteriorados (cable USB con el conector o el cable rotos) ya que existe riesgo de calambre. NO utilice baterías deterioradas ya que existe riesgo de quemaduras, irritación de la piel, sensibilización. Contacte con SIBEL, S.A.U.
Page 9 DATOSPIR · Manual de uso RIESGOS DE DESCARGA ELÉCTRICA DATOSPIR está diseñado para utilizarse conjuntamente con una aplicación software como el Software de Espirometría W20s, que se ejecuta en un dispositivo externo. Este dispositivo debe cumplir con la Directiva de bajo voltaje (en particular, EN 60950-1) y la Directiva de EMC (en particular, las normas EN 55022, EN 61000-3-2, EN61000-3-3 y EN 55024).
Page 10: Eliminación De Residuos De Aparatos Eléctricos Yelectrónicos De Usuarios Domésticos De La Ue
DATOSPIR · Manual de uso transmisores y equipos similares que generen emisiones de radiofrecuencia. Siga las recomendaciones de distancia de separación indicadas en la declaración del fabricante sobre compatibilidad electromagnética dentro de este manual. 1.11 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE DATOSPIR NO desechar el espirómetro...
Page 11: Instrucciones De Instalación
DATOSPIR · Manual de uso 2. INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN 2.1 INTRODUCCIÓN La espirometría es la prueba más común de Función Pulmonar y permite la medida de la cantidad (volumen) y/o velocidad (flujo) de aire que puede inhalar o exhalar un sujeto. DATOSPIR El espirómetro funciona conjuntamente con una aplicación software...
Page 12: Características Principales
Permite conectarse en tiempo real vía Bluetooth o USB a cualquier PC (Personal Computer) que ejecute el Software de Espirometría W20s. La serie DATOSPIR dispone de 4 modelos con las funcionalidades siguientes: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR AIRA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCIONALIDADES...
Page 13: Relación De Contenido
DATOSPIR · Manual de uso 2.3 RELACIÓN DE CONTENIDO COD. 09884 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA F COD. 09883 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA D COD. 09885 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA T COD. 09886 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA BASIC T PRODUCTOS, ACCESORIOS Y BASIC T COD.
Page 14: Artículos Opcionales
06187 Filtros Fleisch 03175 Transductor Turbina 05636 Adaptador desechable a Jernga de Calibración 3L (*) DATOSPIR AIRA F y DATOSPIR AIRA T: 5uds. / DATOSPIR AIRA BASIC T: 1ud. Incluido Opcional No incluido 2.4 ARTÍCULOS OPCIONALES COD. PRODUCTOS Y ACCESORIOS...
Page 15: Calibración
DATOSPIR · Manual de uso 2.5 CALIBRACIÓN Verifique la calibración del equipo diariamente. En caso contrario puede obtener medidas incorrectas. Para verificar la calibración del equipo o calibrarlo, conecte la salida de la jeringa de calibración a la entrada del transductor, por el mismo lado por donde se sopla. Para obtener información sobre el procedimiento de calibración o la verificación de la calibración, consulte el Manual de Uso del Software de Espirometría W20s.
Page 16 DATOSPIR · Manual de uso Es recomendable utilizar la pinza nasal durante la realización de las maniobras de espirometría para evitar fugas de aire a través de la nariz del paciente. NO muerda la boquilla o los filtros antibacterianos durante la realización de las maniobras de espirometría.
Page 17 DATOSPIR · Manual de uso 2. REALIZACIÓN DE LAS MANIOBRAS: Utilize la cinta de sujeción según las instrucciones siguientes. En caso contrario, puede reducir la seguridad del producto. Se recomienda usar la cinta de sujeción para evitar que el equipo caiga al suelo si el paciente lo suelta accidentalmente.
Page 18: Distribución De Mandos Y Conectores
DATOSPIR · Manual de uso 3.2 DISTRIBUCIÓN DE MANDOS Y CONECTORES Indicador Visual Botón On-Off Tapa Baterías Sensor temperatura Conexión USB 3.3 BATERÍA: INSTALACIÓN Y CARGA NO use otro tipo de baterías distinto a las especificadas en este manual. Respete la polaridad indicada en el alojamiento de las baterías. En caso contrario, el equipo no arrancará.
Page 19: Indicadores Visuales Y Avisos
DATOSPIR · Manual de uso DATOSPIR puede funcionar con dos pilas Alcalinas AAA o con dos baterías recargables de Ni-Mh 1.2V 800mAh. La autonomía aproximada en ambos casos con un uso normal es de 5 días. Para extraer la batería hay que retirar la tapa del equipo.
Page 20: Transporte Y Almacenamiento
DATOSPIR · Manual de uso se perderán ya que están almacenadas en el Software de Espirometría W20s. 3.5 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DATOSPIR Todos los modelos del incluyen una bolsa de transporte que permite guardar el equipo y la mayoría de sus accesorios para poderlos transportar fácilmente. Puede utilizar esta misma bolsa para almacenar el quipo mientras no se usa.
Page 21: Limpieza Del Espirómetro
DATOSPIR · Manual de uso 4.1 LIMPIEZA DEL ESPIRÓMETRO Limpiar el espirómetro suavemente con un paño humedecido en agua y jabón neutro o en alcohol de 96º o bien en una disolución de hipoclorito de Sodio al 0.1% (equivalente a una dilución 1:50 de lejía en agua, si la concentración de la lejía es del 5%).
Page 22 DATOSPIR · Manual de uso B) TRANSDUCTOR TURBINA Extraer la turbina presionando la l e n g ü e t a p a r a l i b e r a r l a d e s u alojamiento. No aclarar la turbina bajo el chorro de agua del grifo, ya que puede dañarla. Sumerja la turbina en una solución de ortoftaldehído CIDEX®...
Page 23: Mantenimiento Preventivo
DATOSPIR · Manual de uso Este transductor no precisa ningún tipo de limpieza, es de un solo uso. Debe desecharse una vez utilizado por el paciente. 4.3 MANTENIMIENTO PREVENTIVO El mantenimiento preventivo consiste en todas aquellas acciones encaminadas a sostener el equipo en buen estado de uso.
Page 24: Mantenimiento Correctivo
Si detecta una avería en el equipo que impida su funcionamiento normal contacte con el Servicio Postventa de SIBEL, S.A.U., especificando el tipo de anomalía que se ha producido. Servicio Postventa de SIBEL S.A.U. Telf. +34 93 433 54 50 sat@sibelmed.com 511-D00-MUM · Rev 2.02 ES 23...
Page 25: Especificaciones Técnicas
DATOSPIR · Manual de uso 5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Clasificación Clase IIa producto sanitario Fleisch Turbina Lilly Desechable (sin transductor) Peso (g) Dimensiones (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicaciones PC: USB 2.0 y 3.0, Bluetooth 5.0 (BR/EDR/LE) 2 pilas AAA recargables Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 pilas Alcalinas AAA Baterías (Recomendado)
Page 26 DATOSPIR · Manual de uso RANGOS Y MEDIDAS Se especifica el valor más exigente entre ATS-ERS 2019, EN ISO 26782:2009 + AC:2009 y EN ISO 23747:2015. Lilly Desechable Fleisch Turbina Lilly Desechable con filtro Rango de medida (BTPS) 0 a ±16 l/s Flujo 0 a 16 l Volumen...
Page 27: Legislación Y Estandares Aplicables
DATOSPIR · Manual de uso 6. LEGISLACIÓN Y ESTANDARES APLICABLES • Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 • Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Directiva 2012/19/UE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 110/2015). • Directiva 94/62/CE sobre envases y residuos de envases. •...
Page 28: Símbolos
DATOSPIR · Manual de uso 7. SíMBOLOS ATENCIÓN, RIESGO IDENTIFICADO NÚMERO DE SERIE PRODUCTO SANITARIO FABRICANTE (fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) PUESTA EN SERVICIO (STAND-BY) CÓDIGO DE LOTE PARTE APLICABLE BF NÚMERO DE CATÁLOGO DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS FECHA DE CADUCIDAD Y ELECTRÓNICOS NO REUTILIZAR...
Page 29: Anexo 1: Compatibilidad Electromagnética
DATOSPIR · Manual de uso ANEXO 1: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas DATOSPIR está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Test de Emisiones Nivel de cumplimiento Guía –...
Page 30 DATOSPIR · Manual de uso Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética DATOSPIR DATOSPIR está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Los tests abajo mencionados aplican a la envolvente.
Page 31 SIBEL S.A.U. Raimon Casellas, 6-8. 08205-Sabadell (Barcelona). Spain. National Sales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Technical Service: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Web: www.sibelmed.com COPYRIGHT...
Page 32 DATOSPIR · User’s Manual INDEX 1. SAFETY ................... 4 1.1 INTENDED USE ...................4 1.2 INTENDED USER ..................4 1.3 INDICATIONS FOR USE ................4 1.4 INTENDED PATIENT POPULATION ..............5 1.5 LIMITATIONS FOR USE ................5 1.6 CONTRAINDICATIONS ................5 1.7 SIDE EFFECTS .....................5 1.8 ESSENTIAL OPERATION ................6 1.9 RESIDUAL RISKS ..................6 1.10 WARNINGS ....................6 1.11 DISPOSAL OF ELECTRICAL AND ELECTRONIC DEVICES BY DOMESTIC...
Page 33 DATOSPIR · User’s Manual DATOSPIR has been developed by the RDI department of SIBEL, S.A.U in cooperation with the Pneumology Service oh Hospital de la Santa Creu and Sant Pau of Barcelona, according to the standardization criteria of International Institutions: ATS/ERS TASK FORCE 2019 (American Thoracic Society / European Respiratory Society) and National Institutions: SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica).
Page 34: Intended User
DATOSPIR · User’s Manual 1. SAFETY DATOSPIR has been designed for maximum safety. The complete use instructions should be read before proceeding to operate with the system. Failure to do so may result in injuries to the user or the patient and damage to the device and/or accessories. Report any serious incident to the manufacturer and competent authority.
Page 35: Intended Patient Population
DATOSPIR · User’s Manual DATOSPIR is a useful tool for providing an accessible and accurate diagnosis of respiratory diseases. It also allows the clinical management of respiratory patients and an early identification of individuals at risk of developing respiratory diseases. 1.4 INTENDED PATIENT POPULATION DATOSPIR is indicated for patients older than 4 years, with weight over 15 Kg and...
Page 36: Residual Risks
1.5 WARNINGS DATOSPIR · User’s Manual 1.8 ESSENTIAL OPERATION The acquisition and sending of flow samples to the external software is considered to be an essential operation in order to comply with the specified accuracy and / or indicate whether the maneuver is correct.
Page 37 DATOSPIR · User’s Manual In case of device over-heating during use, immediately turn off the device and please contact SIBEL’s After Sales Service or your dealer. Keep your device protected from shock and vibration. It can be damaged or function incorrectly. Always transport the device and accessories inside the carrying bag.
Page 38: Disposal Of Electrical And Electronic Devices By Domestic Users In The European Union
DATOSPIR · User’s Manual RISK OF EXPLOSION DO NOT use the device in an explosive environment or in the presence of flammable anesthetics or gases of any kind. MAY CAUSE EXPLOSION. RISK OF CONTAMINATION Cleaning instructions in this manual must be carefully followed. Perform cleaning, disinfection and maintenance of device and accessories with the specified frequency and following the instructions in this manual in order to keep product’s safety.
Page 39: Installation Instructions
DATOSPIR · User’s Manual The device uses NiMH or Alkaline batteries. Information on proper recycling of the product and its disposable accessories is available on Technical Service of SIBEL S.A.U. or at your supplier. 2. INSTALLATION INSTRUCTIONS 2.1 INTRODUCTION Spirometry is the most common of the Pulmonary Function Tests and allows the measurement of the amount (volume) and/or speed (flow) of air that can be inhaled and exhaled by a subject.
Page 40: Main Features
It allows real-time connection via Bluetooth or USB to any PC (Personal Computer) running W20s Spirometry Software. DATOSPIR has 4 models with the following functionalities: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR AIRA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCTIONALITIES Basic T...
Page 41: Packing List
DATOSPIR · User’s Manual 2.3 PACKING LIST COD. 09884 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA F COD. 09883 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA D COD. 09885 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA T COD. 09886 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA BASIC T PRODUCTS, ACCESSORIES AND BASIC T COD.
Page 42: Optional Parts
06187 Fleisch filters 03175 Turbine transducer 05636 Disposable adapter to calibration syringe 3L (*) DATOSPIR AIRA F and DATOSPIR AIRA T: 5 u. / DATOSPIR AIRA BASIC T: 1 u. Incluided Optional Not incluided 2.4 OPTIONAL PARTS COD. PRODUCTS AND ACCESSORIES...
Page 43: Use Of The Device
DATOSPIR · User’s Manual 2.5 CALIBRATION Verify the device calibration daily. Otherwise you can obtain incorrect measurements. Connect the calibration siringe output to the transducer input by the same side for blowing to verify the calibration. Consult the User’s Manual of the W20s Spirometry Software to obtain more information about the calibration or verification procedure.
Page 44 DATOSPIR · User’s Manual DO NOT bite the mouthpiece or antibacterial / virus filter when performing spirometry maneuvers. Otherwise, the product’s safety can be reduced. It is recommended NOT performing more than eight spirometry maneuvers in order to avoid patient exhaustion (ATS/ERS 2019). Start the W20s Software and connect the device by Bluetooth or USB.
Page 45 DATOSPIR · User’s Manual 1. TRANSDUCER PLACEMENT: 2. MANEUVER PERFORMANCE: Use the lanyard according to the following instructions. Otherwise, the product safety can be reduced. It is recommended use the lanyard to avoid device falls if the patient drops it accidentally. Check that the wristband has no knots and put it around the patient’s wrist, without being too loose or too tight.
Page 46 DATOSPIR · User’s Manual antivirus filters must be used in order to avoid the risk of contamination or cross- infection. Use disposable mouthpieces or antibacterians filters if you suspect about contamination risk. Place the transducer onto the cradle when it is not being used to avoid falls. If you have to travel with the device, consult the paragraph TRANSPORT AND STORAGE.
Page 47: Battery Installation And Charging
DATOSPIR · User’s Manual 3.3 BATTERY: INSTALLATION AND CHARGING DO NOT use battery types different from the ones specified in this manual. Respect the polarity indicated in the battery placement. If not, the device will not turn on. DATOSPIR can work with two AAA alkaline batteries or two rechargeable Ni-Mh 1.2V 800mAh batteries.
Page 48: Transport And Storage
DATOSPIR · User’s Manual When “MEASUREMENT ERROR” visual indication is detected repeatedly, switch off the device and contact SIBEL S.A.U. After Sales Service or your dealer. It is recommended to change the battery before performing more spirometry maneuvers when “LOW BATTERY” visual indication is shown. Previous maneuvers will not be lost since they are stored in the W20s Spirometry Software.
Page 49: Cleaning And Maintenance
DATOSPIR · User’s Manual 4. CLEANING AND MAINTENANCE Do not use abrasives substances or solvents. The device can be damaged. DATOSPIR spirometer requires, like other electromedical equipment, maintenance aimed at assuring patient safety as well as operator and environment safety; and at ensuring reliability and accuracy of the functions for which it has been developed.
Page 50 DATOSPIR · User’s Manual B) TURBINE TRANSDUCER Remove the transducer by slightly pressing the tab to release it from its housing. DO NOT rinse the turbine under the stream of tap water. The turbine can be damaged. Immerse the transducer in a orthophthaldehyde solution, CIDEX® OPA (or in a disinfectant solution based on peracetic acid, hydrogen peroxide or N-Duopropenide according to the concentration defined by the manufacturer (refer to the disinfectant manufacturer’s instructions).
Page 51: Preventive Maintenance
DATOSPIR · User’s Manual DO NOT disinfect the disposable accessories. The use of disinfectant products can affect the accessories integrity inducing a loss of accuracy in the measurement. Lilly disposable transducer does not need any cleaning. It is for single use. It must be disposed once used by the patient.
Page 52: Corrective Maintenance
If there is any failure in the device contact the SIBEL S.A.U After Sales Service, specifying the anomaly occurred. SIBEL S.A.U After Sales Service Tel. +34 93 433 54 50 sat@sibelmed.com 511-D00-MUM · Rev 2.02 EN 22...
Page 53: Technical Specifications
DATOSPIR · User’s Manual 5. TECHNICAL SPECIFICATIONS Medical device Class IIa classification Lilly Disposable Fleisch Turbine (without transducer) Weight (g) Dimensions (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunications PC: USB 2.0 and 3.0, Bluetooth 5.0 (BR/EDR/LE) 2 batteries AAA rechargeables Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 Alkaline Batteries batteries AAA (Recommended)
Page 54 DATOSPIR · User’s Manual RANGES AND MEASURES The most demanding value among ATS-ERS 2019, EN ISO 26782:2009 + AC:2009 and EN ISO 23747:2015 is specified. Lilly Disposable Fleisch Turbine Lilly Disposable with filter Measurement range (BTPS) 0 to ±16 l/s Flow 0 to 16 l Volume...
Page 55 DATOSPIR · User’s Manual 6. APPLICABLE LEGISLATION AND STANDARDS • European Medical Device Regulation (EU) 2017/745 • ROHS Directive 2011/65/EU • Directive 2012/19/EU on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE). • Directive 94/62/EC on packaging and packaging waste. • Regulation (EC) 1272/2008 on classification, labeling and packaging of substances and mixtures (REACH) •...
Page 56 DATOSPIR · User’s Manual 7. SYMBOLS SERIAL NUMBER WARNING, IDENTIFIED RISK MANUFACTURER (manufacturer date, name and adress of manufacturer) MEDICAL DEVICE LOT NUMBER STAND-BY PRODUCT’S REFERENCE APLICABLE PART BF DATE OF EXPIRY WASTE DISPOSAL OF ELECTRICAL / ELECTRONIC WASTE DO NOT REUSE DIRECT CURRENT TEMPERATURE LIMIT HUMIDITY LIMITATION...
Page 57: Annex 1. Electromagnetic Compatibility
DATOSPIR · User’s Manual Annex 1. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions DATOSPIR is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user should assure that it is used in such an environment.. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - Guidance...
Page 58 DATOSPIR · User’s Manual Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity DATOSPIR is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The costumer or the user of DATOSPIR should assure that it is used in such an environment. Below mentioned tests are applicable to enclosure. Additionally, test EN-IEC 61000-4-2 is applicable to input/output signal and patient connections. Immunity test EN-IEC 60601 test level Compliance level...
Page 59 SIBEL S.A.U. Raimon Casellas, 6-8. 08205-Sabadell (Barcelona). Spain . Ventes nationales : Tél. : +34 93 436 00 08 – E-mail : comercial@sibelmed.com Ventes internationales : Tél. : +34 93 436 00 07 – E-mail : export@sibelmed.com Service technique : Tél. : +34 93 433 54 50 – E-mail : sat@sibelmed.com Web : www.sibelmed.com...
Page 60 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur TABLE DES MATIÈRES 1. SÉCURITÉ ..................4 1.1 USAGE PRÉVU .....................4 1.2 UTILISATEUR VISÉ ..................4 1.3 INDICATIONS D’UTILISATION ..............4 1.4 POPULATION DE PATIENTS VISÉE ..............5 1.5 LIMITES D’UTILISATION ................5 1.6 CONTRE-INDICATIONS ................5 1.7 EFFETS SECONDAIRES ................6 1.8 OPÉRATION ESSENTIELLE .................6 1.9 RISQUES RÉSIDUELS ..................6 1.10 AVERTISSEMENTS ..................6...
Page 61 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur DATOSPIR Merci d’avoir choisi DATOSPIR Le spiromètre a été conçu par le département RDI de SIBEL S.A.U., en collaboration avec le Service de pneumologie de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelone, selon les critères de normalisation de divers organismes, tant internationaux –...
Page 62: Sécurité
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 1. SÉCURITÉ DATOSPIR a été conçu pour une sécurité maximale. Le mode d’emploi complet doit être lu avant de commencer à utiliser le système. Ne pas le faire peut entraîner des blessures à l’utilisateur ou au patient et des dommages à l’appareil et/ou aux accessoires. Signaler tout incident grave au fabricant et à...
Page 63: Population De Patients Visée
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur que l’asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d’autres maladies respiratoires. Le spiromètre est également indiqué pour l’évaluation de l’état de santé des personnes en médecine du travail, pour l’évaluation du risque préopératoire ou pour l’évaluation médico-légale.
Page 64: Effets Secondaires
1.5 AVERTISSEMENTS DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 1.7 EFFETS SECONDAIRES Certains patients peuvent parfois ressentir de l’épuisement pendant l’exécution du test. Dans ce cas, le test doit être arrêté et l’état du patient réévalué. 1.8 OPÉRATION ESSENTIELLE L’acquisition et l’envoi d’échantillons de flux vers le logiciel externe est considéré comme une opération essentielle pour respecter la précision spécifiée et / ou indiquer si la manœuvre est correcte.
Page 65 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur N’UTILISEZ PAS de piles endommagées ; vous risqueriez de souffrir de brûlures, d’une irritation de la peau ou d’une sensibilisation. Pour toute commande d’accessoires, contactez SIBEL, S.A.U. ou votre fournisseur. DATOSPIR Le système est conçu pour fonctionner à température ambiante. N’EXPOSEZ PAS le système à...
Page 66 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur norme EN 60950-1) et des normes de compatibilité électromagnétique (en particulier des normes EN 55022, EN 61000-3-2, EN 61000-3-3 et EN 55024). DATOSPIR Pour garantir la sécurité du produit, NE CONNECTEZ PAS le à d’autres appareils.
Page 67: Élimination Des Déchets D'appareils Électriques Et Électroniques À Usage Domestique Au Sein De L'ue
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 1.11 ÉLIMINATION DES DÉCHETS D’APPAREILS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES À USAGE DOMESTIQUE AU SEIN DE L’UE DATOSPIR NE JETEZ PAS le spiromètre , les accessoires et/ou les piles avec les ordures ménagères. Confiez-les à un point de collecte agréé en vue de leur recyclage, conformément aux réglementations en vigueur dans votre pays.
Page 68: Principales Caractéristiques
Il permet de se connecter, en temps réel, via Bluetooth ou via un port USB, à n’importe quel PC (Personal Computer) sur lequel est exécuté le logiciel de spirométrie W20s. La gamme DATOSPIR comporte 4 modèles dotés des fonctionnalités suivantes: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR AIRA D DATOSPIR AIRA BASIC T FONCTIONNALITÉS...
Page 69: Contenu
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 2.3 CONTENU RÉF. 09884 Qté 1 DATOSPIR AIRA F RÉF. 09883 Qté 1 DATOSPIR AIRA D RÉF. 09885 Qté 1 DATOSPIR AIRA T RÉF. 09886 Qté 1 DATOSPIR AIRA BASIC T PRODUITS, ACCESSOIRES ET BASIC T RÉF.
Page 70: Éléments Optionnels
03175 Transducteur à turbine Adaptateur à usage unique pour seringue 05636 d'étalonnage 3 l (*) DATOSPIR AIRA F et DATOSPIR AIRA T: 5 u. / DATOSPIR AIRA BASIC T: 1 u. Inclus En option Non inclus 2.4 ÉLÉMENTS OPTIONNELS RÉF.
Page 71: Étalonnage
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 2.5 ÉTALONNAGE Vérifiez quotidiennement l’étalonnage de l’équipement. Dans le cas contraire, vous risquez d’obtenir des mesures incorrectes. Pour vérifier l’étalonnage de l’équipement ou l’étalonner, raccordez la sortie de la seringue d’étalonnage à l’entrée du transducteur, du côté où le patient doit souffler. Pour de plus amples informations à...
Page 72 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Pour éviter que de l’air s’échappe par le nez du patient, nous vous recommandons d’utiliser la pince nasale durant les manœuvres de spirométrie. Le patient NE DOIT PAS mordre l’embout ou les filtres antibactériens durant les manœuvres de spirométrie.
Page 73 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 2. EXÉCUTION DES MANŒUVRES : Utilisez la dragonne conformément aux instructions ci-dessous. Dans le cas contraire, cela risquerait de nuire à la sécurité du produit. il est recommandé utilisez la dragonne pour éviter que le produit tombe au sol si le patient le lâche accidentellement.
Page 74: Emplacement Des Commandes Et Des Connecteurs
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 3.2 EMPLACEMENT DES COMMANDES ET DES CONNECTEURS Voyant Bouton Marche/Arrêt Couvercle du compartiment des piles Capteur de température Connexion USB 3.3 PILES : INSTALLATION ET CHARGE N’UTILISEZ PAS un type de pile autre que celui spécifié dans ce manuel. Respectez la polarité...
Page 75: Voyants Et Alertes
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur DATOSPIR fonctionne avec deux piles alcalines AAA ou avec deux piles NiMH rechargeables de 1,2 V 800 mAh. Dans un cas comme dans l'autre et dans des conditions normales d'utilisation, l'autonomie est de 5 jours. Pour extraire les piles, faites tourner la vis avec une pièce de monnaie et retirez le couvercle du compartiment.
Page 76: Transport Et Stockage
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Si le voyant indiquant une ALIMENTATION FAIBLE s’affiche, nous vous recommandons de remplacer les piles avant d’exécuter toute manœuvre spirométrique. Étant donné que les manœuvres exécutées précédemment sont stockées par le logiciel de spirométrie W20s, elles ne seront pas perdues.
Page 77: Nettoyage Et Maintenance
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 4. NETTOYAGE ET MAINTENANCE N’utilisez jamais de substances abrasives ou de solvants. Vous risqueriez d’endommager l’équipement. DATOSPIR Comme tout autre équipement électromédical, le spiromètre nécessite une maintenance visant à garantir la sécurité du patient, de l’opérateur et de son environnement, et à...
Page 78 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Rincez à l’eau distillée. Secouez le transducteur pour éliminer les restes d'eau et laissez-le sécher à température ambiante avant de le réassembler. B) TRANSDUCTEUR À TURBINE Extrayez la turbine en appuyant sur la languette pour la libérer de son logement.
Page 79: Maintenance Préventive
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur C) TRANSDUCTEUR LILLY À USAGE UNIQUE NE RÉUTILISEZ PAS les transducteurs, les embouts, les filtres ou les membranes à usage unique. Vous exposeriez les patients à un risque de contamination croisée. NE DÉSINFECTEZ PAS les accessoires à usage unique. L’utilisation de produits désinfectants peut nuire à...
Page 80: Maintenance Corrective
Si vous détectez sur l’équipement une panne qui l’empêche de fonctionner normalement, contactez le service après-vente de SIBEL, S.A.U. en précisant le type de dysfonctionnement constaté. Service après-vente de SIBEL, S.A.U. Tel. +34 93 433 54 50 sat@sibelmed.com 511-D00-MUM · Rev 2.02 FR 22...
Page 81: Spécifications Techniques
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 5. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Classification Classe IIa dispositif médical Lilly à usage unique Fleisch À turbine (sans transducteur) Poids (g) Dimensions (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Communications PC : USB 2.0 et 3.0, Bluetooth 5.0 (BR/EDR/LE) Piles...
Page 82 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur PLAGES ET MESURES La valeur la plus exigeante parmi ATS-ERS 2019, EN ISO 26782:2009 + AC:2009 et EN ISO 23747:2015 est spécifiée. Lilly à usage Lilly à usage Fleisch À turbine unique avec unique filtre Plage de mesure (BTPS) de 0 à...
Page 83: Législation Et Normes Applicables
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 6. LÉGISLATION ET NORMES APPLICABLES • Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 • Directive RoHS 2011/65/UE • Directive 2012/19/UE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) • Directive 94/62/CE relative aux emballages et aux déchets d’emballages. •...
Page 84: Symboles
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 7. SYMBOLES ATTENTION : RISQUE IDENTIFIÉ NUMÉRO DE SÉRIE DISPOSITIF MÉDICAL FABRICANT (date de fabrication, nom et adresse du fabricant) MISE EN SERVICE (STAND BY) NUMÉRO DE LOT PARTIE EN CONTACT DE TYPE BF RÉFÉRENCE CATALOGUE MISE AU REBUT DE DÉCHETS D'APPAREILS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES DATE DE PÉREMPTION...
Page 85: Annexe 1 : Compatibilité Électromagnétique
DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur ANNEXE 1 : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques DATOSPIR est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique mentionné ci-dessous. Le client ou utilisateur doit veiller au respect de ces spécifications. Test d'émissions Niveau de conformité...
Page 86 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique DATOSPIR est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique mentionné ci-dessous. Le client ou utilisateur du DATOSPIR doit veiller au respect de ces spécifications. Les tests mentionnés ci-dessous s’appliquent à l’enveloppe. En outre, le test EN-IEC 61000-4-2 s’applique aux entrées/sorties de signal et aux connexions du patient. Test d’immunité...
Page 87 SIBEL S.A.U. Raimon Casellas, 6-8. 08205-Sabadell (Barcelona). Spain. Vendes nacionals: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servei tècnic: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Web: www.sibelmed.com AVÍS SOBRE EL COPYRIGHT Cap part d’aquesta publicació...
Page 88 DATOSPIR · Manual d’us ÍNDEX 1. SEGURETAT ..................4 1.1 ÚS PREVIST ....................4 1.2 PERFIL D’USUARI ..................4 1.3 INDICACIONS D’ÚS ..................4 1.4 POBLACIÓ DE PACIENT PREVISTA ..............5 1.5 LIMITACIONS EN L’ÚS ................5 1.6 CONTRAINDICACIONS ................5 1.7 EFECTES SECUNDARIS ................5 1.8 FUNCIONAMENT ESSENCIAL ...............6 1.9 RISCOS RESIDUALS ..................6 1.10 ADVERTÈNCIES ..................6...
Page 89 DATOSPIR · Manual d’us DATOSPIR Gràcies per triar DATOSPIR L’espiròmetre ha estat desenvolupat pel departament d’I+D+i de SIBEL S.A.U. amb la col·laboració del Servei de Pneumologia de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, atenent els criteris d’estandardització tant d’institucions internacionals: ATS/ERS TASK FORCE 2019 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) com d’institucions nacionals: SEPAR (Societat Espanyola de Pneumologia i Cirurgia Toràcica).
Page 90: Seguretat
DATOSPIR · Manual d’us 1. SEGURETAT DATOSPIR ha estat dissenyat per a la màxima seguretat. Les instruccions d’ús completes s’ha de llegir abans de procedir a operar amb el sistema. El no fer-ho pot resultar en lesions a l’usuari o al pacient i danys al dispositiu i/o accessoris. Informar de qualsevol incident greu al fabricant i a l’autoritat competent.
Page 91: Població De Pacient Prevista
DATOSPIR · Manual d’us del treball, per avaluar el risc preoperatori o per a la valoració medicolegal. DATOSPIR és una eina útil per oferir un diagnòstic accessible i precís de les malalties respiratòries. També permet la gestió clínica dels pacients respiratoris i la identificació precoç de les persones amb risc de desenvolupar malalties respiratòries.
Page 92: Funcionament Essencial
1.5 ADVERTÈNCIES DATOSPIR · Manual d’us 1.8 FUNCIONAMENT ESSENCIAL Es considera funcionament essencial l’adquisició i enviament de mostres de fluxe al programari extern de manera que es pugui complir amb l’exactitud especificada i / o indicar si la maniobra és correcta. 1.9 RISCOS RESIDUALS Segons l’aplicació...
Page 93 DATOSPIR · Manual d’us En cas de sobre escalfament de l’equip durant l’ús, apagueu immediatament l’equip i contacteu amb el Servei Tècnic de SIBEL, S.A.U. o amb el seu distribuïdor. Mantingueu el vostre equip protegit de cops i vibracions. Pot malmetre’s o funcionar incorrectament.
Page 94 DATOSPIR · Manual d’us NO està permesa la immersió temporal de cap de les parts. POT CAUSAR DESCÀRREGA ELÈCTRICA. Eviteu sempre el contacte de líquids amb les parts internes de l’equip i els connectors. RISCOS D’EXPLOSIÓ NO useu l’equip en un ambient explosiu o en presència d’anestèsics o gasos inflamables de cap tipus.
Page 95: Eliminació De Residus D'aparells Elèctrics I Electrònics D'usuaris Domèstics De La Ue
DATOSPIR · Manual d’us 1.11 ELIMINACIÓ DE RESIDUS D’APARELLS ELÈCTRICS I ELECTRÒNICS D’USUARIS DOMÈSTICS DE LA UE DATOSPIR NO llenceu l ‘espiròmetre , els accessoris o les bateries juntament amb els residus domèstics. Lliureu-los en un punt de recol·lecció designat de reciclatge d’acord amb els requisits legals del vostre país.
Page 96: Instruccions D'instal·lació
DATOSPIR · Manual d’us 2. INSTRUCCIONS D’INSTAL·LACIÓ 2.1 INTRODUCCIÓ L’espirometria és la prova més comuna de funció pulmonar i permet la mesura de la quantitat (volum) i/o velocitat (flux) d’aire que pot inhalar o exhalar un individu. DATOSPIR L’espiròmetre funciona conjuntament amb una aplicació de programari externa (per exemple el W20s).
Page 97 Permet la connexió a temps real via Bluetooth o USB amb qualsevol PC (Personal Computer) que executi el Programari d’espirometria W20s. La sèrie DATOSPIR disposa de 4 models amb les següents funcionalitats: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR AIRA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCIONALITATS...
Page 98: Relació De Contingut
DATOSPIR · Manual d’us 2.3 RELACIÓ DE CONTINGUT COD. 09884 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA F COD. 09883 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA D COD. 09885 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA T COD. 09886 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA BASIC T PRODUCTES, ACCESSORIS I BASIC T COD.
Page 99: Articles Opcionals
Filtres Fleisch 03175 Transductor Turbina Adaptador d'un sol ús a xeringa 05636 de calibratge 3L (*) DATOSPIR AIRA F i DATOSPIR AIRA T: 5 u. / DATOSPIR AIRA BASIC T: 1 u. Inclòs Opcional No inclòs 2.4 ARTICLES OPCIONALS COD.
Page 100: Calibratge
DATOSPIR · Manual d’us 2.5 CALIBRATGE Verifiqueu el calibratge de l’equip diàriament. En cas contrari, potser obtindreu mesures incorrectes. Per verificar el calibratge de l’equip o calibrar-lo, connecteu la sortida de la xeringa de calibratge a l’entrada del transductor, pel mateix costat per on es bufa. Per obtenir informació...
Page 101 DATOSPIR · Manual d’us És recomanable emprar la pinça nasal quan feu les maniobres de espirometria per evitar fugides d’aire a través del nas del pacient. NO mossegueu el broquet o els filtres antibacterians quan feu les maniobres de espirometria. En cas contrari, podeu reduir la seguretat del producte. És recomanable NO fer més de 8 maniobres d’espirometria per evitar esgotar al pacient (ATS / ERS 2019).
Page 102 DATOSPIR · Manual d’us 2. REALITZACIÓ DE LES MANIOBRES: Utilitzeu la cinta de subjecció d’acord amb les següents instruccions. En cas contrari, podeu reduir la seguretat del producte. Es recomana utilitzar la cinta de subjecció per evitar que l’equip caigui a terra si el pacient el deixa anar accidentalment.
Page 103: Distribució De Comandaments I Connectors
DATOSPIR · Manual d’us 3.2 DISTRIBUCIÓ DE COMANDAMENTS I CONNECTORS Indicador visual Botó On-Off Tapa piles Sensor temperatura Connexió USB 3.3 BATERIA: INSTAL·LACIÓ I CÀRREGA NO empreu un altre tipus de bateries diferent a les especificades en aquest manual. Respecteu la polaritat indicada a l’allotjament de les bateries. En cas contrari, l’equip no arrencarà.
Page 104: Indicadors Visuals I Avisos
DATOSPIR · Manual d’us DATOSPIR pot funcionar amb dues piles Alcalines AAA o amb dues bateries recarregables de Ni-Mh 1.2V 800mAh. L'autonomia aproximada en ambdós casos amb un ús normal és de 5 dies. Per extreure la bateria, cal retirar la tapa de l'equip.
Page 105: Transport I Emmagatzematge
DATOSPIR · Manual d’us 3.5 TRANSPORT I EMMAGATZEMATGE DATOSPIR Tots els models del inclouen una bossa de transport que permet guardar l’equip i la majoria dels seus accessoris per poder-los transportar fàcilment. Podeu fer servir aquesta mateixa bossa per emmagatzemar l’equip quan no se’n fa ús. Es recomana retirar les bateries del seu compartiment si preveieu que no utilitzareu l’equip durant més d’una setmana.
Page 106: Neteja I Manteniment
DATOSPIR · Manual d’us 4. NETEJA I MANTENIMENT No empreu substàncies abrasives ni dissolvents. Poden danyar l’equip. DATOSPIR L’espiròmetre requereix, com qualsevol equip electromèdic, un manteniment encaminat a garantir la seguretat del pacient, de l’operador i del seu entorn, així com a assegurar la fiabilitat i precisió de les funcions per les quals ha estat desenvolupat. 4.1 NETEJA DE L’ESPIRÒMETRE Netegeu l’espiròmetre suaument amb un drap humitejat en aigua i sabó...
Page 107 DATOSPIR · Manual d’us Agiteu el transductor per eliminar restes d'aigua, deixeu assecar a temperatura ambient i munteu el conjunt de nou. B) TRANSDUCTOR TURBINA Extraieu la turbina pressionant la llengüeta per alliberar-la del seu allotjament. No aclarir la turbina sota el raig d’aigua de l’aixeta, es podria malmetre. Submergiu la turbina en una solució...
Page 108: Manteniment Preventiu
DATOSPIR · Manual d’us NO desinfecteu els accessoris d’un sol ús. L’ús de productes desinfectants pot afectar la integritat dels accessoris i provocar la pèrdua de precisió en les mesures. Aquest transductor no precisa cap tipus de neteja, és d’un sol ús. S’ha de llençar un cop utilitzat pel pacient.
Page 109: Manteniment Correctiu
Si detecta una avaria en l’equip que impedeixi el seu funcionament normal contacteu amb el Servei Postvenda de SIBEL, S.A.U., especificant el tipus d’anomalia que s’ha produït. Servei Postvenda de SIBEL, S.A.U. Tel. +34 93 433 54 50 sat@sibelmed.com 511-D00-MUM · Rev 2.02 CA 23...
Page 110: Especificacions Tècniques
DATOSPIR · Manual d’us 5. ESPECIFICACIONS TÈCNIQUES Classificació Classe IIa producte sanitari Fleisch Turbina Rebutjable (sense transductor) Pes (g) Dimensions (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicacions PC: USB 2.0 i 3.0, Bluetooth 5.0 (BR/EDR/LE) 2 piles AAA recarregables Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 piles alcalines AAA Bateries (recomanat)
Page 111 DATOSPIR · Manual d’us RANGS I MESURES S’especifica el valor més exigent entre ATS-ERS 2019, EN ISO 26782:2009 i AC:2009 i EN ISO 23747:2015. Rebutjable Fleisch Turbina Rebutjable amb filtre Rang de mesura (BTPS) 0 a ±16 l/s Flux 0 a 16 l Volum Resistència al flux a 14 l/s <1,4...
Page 112: Legislació I Estàndards Aplicables
DATOSPIR · Manual d’us 6. LEGISLACIÓ I ESTÀNDARDS APLICABLES • Reglament de Productes Sanitaris (UE) 2017/745 • Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Directiva 2012/19/UE sobre Residus d’aparells elèctrics i electrònics (RAEE) (RD 110/2015). • Directiva 94/62/CE sobre envasos i residus d’envasos. •...
Page 113: Símbols
DATOSPIR · Manual d’us 7. SÍMBOLS ATENCIÓ, RISC IDENTIFICAT NÚMERO DE SÈRIE DISPOSITIU MÈDIC FABRICANT (data de fabricació, POSADA EN FUNCIONAMENT (STAND BY) nom i adreça del fabricant) CODI DE LOT PART APLICABLE BF NÚMERO DE CATÀLEG DEIXALLA DE RESIDUS ELÈCTRICS I ELECTRÒNICS DATA DE CADUCITAT CORRENT CONTÍNUA...
Page 114: Annex 1: Compatibilitat Electromagnètica
DATOSPIR · Manual d’us ANNEX 1: COMPATIBILITAT ELECTROMAGNÈTICA Guia i declaració del fabricant – emissions electromagnètiques DATOSPIR està dissenyat per ser utilitzat en l'entorn electromagnètic especificat a continuació. El client o usuari té l'obligació d'assegurar que s'usa dins d'aquest entorn. Test d'emissions Nivell de compliment Guia –...
Page 115 DATOSPIR · Manual d’us Guia i declaració del fabricadora – immunitat electromagnètica DATOSPIR està dissenyat per ser utilitzat en l’entorn electromagnètic especificat a baix. El client o usuari de DATOSPIR té l’obligació d’assegurar que s’usa dins d’aquest entorn. Els tests abaix esmentats s’apliquen a l’envoltant. Addicionalment el test EN-IEC 61000-4-2 s’aplica a entrades / sortides de senyal i a connexions de pacient. Test d’immunitat Nivell de test EN-IEC 60601 Nivell de compliment...
Page 116 SIBEL S.A.U. Raimon Casellas, 6-8. 08205-Sabadell (Barcelona). Spain. Vendas nacionais: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Serviço técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Site: www.sibelmed.com AVISO SOBRE COPYRIGHT Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida, transmitida, transcrita ou armazenada num...
Page 117 DATOSPIR · Manual de utilização ÍNDICE 1. SEGURANÇA ................... 4 1.1 UTILIZAÇÃO PREVISTA................4 1.2 PERFIL DO UTILIZADOR ................4 1.3 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..............4 1.4 POPULAÇÃO DE PACIENTES PREVITOS ............5 1.5 LIMITAÇÕES NA UTILIZAÇÃO ..............5 1.6 CONTRAINDICAÇÕES ..................5 1.7 EFEITOS SECUNDÁRIOS ................6 1.8 FUNCIONAMENTO ESSENCIAL ..............6 1.9 RISCOS RESIDUAIS ..................6 1.10 ADVERTÊNCIAS ..................6...
Page 118 DATOSPIR · Manual de utilização DATOSPIR Obrigado por escolher o DATOSPIR O Espirómetro foi desenvolvido pelo departamento de I+D+i da SIBEL S.A.U. com a colaboração do Serviço de Pneumologia do Hospital de la Santa Creu y Sant Pau de Barcelona, atendendo aos critérios de normalização tanto de Instituições Internacionais: ATS/ERS TASK FORCE 2019 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) como de Instituições Nacionais: SEPAR (Sociedade Espanhola de Pneumologia e Cirurgia Torácica).
Page 119: Segurança
DATOSPIR · Manual de utilização 1. SEGURANÇA DATOSPIR O espirómetro foi projetado para oferecer máxima segurança. As instruções de utilização completas devem ser lidas antes de utilizar o dispositivo. Caso contrário, o utilizador ou o paciente podem sofrer lesões e o dispositivo e/ou acessórios sofrer danos. Comunique qualquer incidente grave ao fabricante e à...
Page 120: População De Pacientes Previtos
DATOSPIR · Manual de utilização DATOSPIR é indicado para o diagnóstico e o controlo de doenças respiratórias como a asma, a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou outras doenças respiratórias. O espirómetro também é indicado para avaliação do estado de saúde de indivíduos em medicina do trabalho, para avaliação de risco pré-operatório ou para avaliação médico-legal.
Page 121: Efeitos Secundários
1.5 ADVERTÊNCIAS DATOSPIR · Manual de utilização 1.7 EFEITOS SECUNDÁRIOS Alguns pacientes podem ocasionalmente sentir exaustão durante a prova. Nesse caso, a prova deve ser interrompida e a condição do paciente reavaliada. 1.8 FUNCIONAMENTO ESSENCIAL A aquisição e o envio de amostras de fluxo para o software externo são considerados uma operação essencial para cumprir a precisão especificada e/ou indicar se a manobra está...
Page 122 DATOSPIR · Manual de utilização NÃO utilize acessórios danificados (cabo USB com o conector ou o cabo partidos) uma vez que existe o risco de choque. NÃO utilize pilhas deterioradas uma vez que existe o risco de queimaduras, irritação da pele, sensibilização.
Page 123 DATOSPIR · Manual de utilização RISCOS DE DESCARGA ELÉTRICA DATOSPIR foi concebido para ser utilizado em conjunto com uma aplicação de software como o Software de Espirometria W20s, que é executado num dispositivo externo. Este dispositivo debe cumprir a Diretiva de baixa tensão (em particular a norma EN 60950-1) e a Diretiva de EMC (em particular as normas EN 55022, EN 61000-3-2, EN61000-3-3 e EN 55024).
Page 124: Eliminação De Resíduos De Aparelhos Elétricos Eeletrónicos De Utilizadores Domésticos Da Ue
DATOSPIR · Manual de utilização 1.11 ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE APARELHOS ELÉTRICOS E ELETRÓNICOS DE UTILIZADORES DOMÉSTICOS DA UE DATOSPIR NÃO elimine o espirómetro , acessórios e/ou pilhas juntamente com resíduos domésticos. Entregue-os num ponto de recolha de reciclagem, de acordo com os requisitos legais do seu país.
Page 125: Instruções De Instalação
DATOSPIR · Manual de utilização 2. INSTRUÇÕES DE INSTALAÇÃO 2.1 INTRODUÇÃO A espirometria é a prova mais comum da Função Pulmonar e permite a medição da quantidade (volume) e/ou da velocidade (fluxo) de ar que um indivíduo consegue inalar ou exalar. DATOSPIR O espirómetro funciona em conjunto com uma aplicação de software...
Page 126: Características Principais
Permite a ligação em tempo real via Bluetooth ou USB a qualquer PC (Personal Computer) que execute o Software de Espirometria W20s. A série DATOSPIR dispõe de 4 modelos com as seguintes funcionalidades: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR AIRA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCIONALIDADES...
Page 127: Relação De Conteúdo
DATOSPIR · Manual de utilização 2.3 RELAÇÃO DE CONTEÚDO COD. 09884 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA F COD. 09883 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA D COD. 09885 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA T COD. 09886 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA BASIC T PRODUTOS, ACESSÓRIOS E...
Page 128: Elementos Opcionais
Filtros Fleisch 03175 Transdutor Turbina Adaptador descartável para Seringa de 05636 calibração 3 l (*) DATOSPIR AIRA F e DATOSPIR AIRA T: 5 und. / DATOSPIR AIRA BASIC T: 1 und. Incluído Opcional Não incluído 2.4 ELEMENTOS OPCIONAIS COD. PRODUTOS E ACESSÓRIOS...
Page 129: Calibração
DATOSPIR · Manual de utilização 2.5 CALIBRAÇÃO Verifique a calibração do equipamento diariamente. Caso contrário poderá obter medições incorretas. Para verificar a calibração do equipamento ou calibrá-lo, ligue a saída da seringa de calibração à entrada do transdutor, pelo mesmo lado onde o paciente vai soprar. Para obter informação sobre o procedimento de calibração ou a verificação da calibração, consulte o Manual de utilização do Software de Espirometria W20s.
Page 130 DATOSPIR · Manual de utilização NÃO morda o bocal ou os filtros antibacterianos durante a realização das manobras de espirometria. Caso contrário, pode diminuir a segurança do produto. É recomendável que NÃO realize mais de 8 manobras de espirometria para evitar cansar o paciente (ATS / ERS 2019).
Page 131 DATOSPIR · Manual de utilização 2. REALIZAÇÃO DAS MANOBRAS: Utilize a correia de fixação de acordo com as seguintes instruções. Caso contrário, pode diminuir a segurança do produto. Recomendação utilize a correia de fixação para evitar que o equipamento caia no chão caso o paciente o solte acidentalmente.
Page 132: Distribuição De Comandos E Conectores
DATOSPIR · Manual de utilização 3.2 DISTRIBUIÇÃO DE COMANDOS E CONECTORES Indicador Visual Botão On-Off Tampa pilhas Sensor temperatura Ligação USB 3.3 BATERIA: INSTALAÇÃO E CARGA NÃO utilize outro tipo de baterias diferente das baterias especificadas neste manual. Respeite a polaridade indicada no compartimento das pilhas. Caso contrário, o equipamento não irá...
Page 133: Indicadores Visuais E Avisos
DATOSPIR · Manual de utilização DATOSPIR pode funcionar com duas pilhas Alcalinas AAA ou com duas pilhas recarregáveis de Ni-Mh 1.2V 800mAh. A autonomia aproximada em ambos os caso com uma utilização norma é de 5 dias. Para retirar a pilha é necessário retirar a tampa do equipamento.
Page 134: Transporte E Armazenamento
DATOSPIR · Manual de utilização 3.5 TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO DATOSPIR Todos os modelos do incluem uma bolsa de transporte que permite guardar o equipamento e a maior parte dos seus acessórios para poder transportá-los facilmente. Pode utilizar esta mesma bolsa para armazenar o equipamento enquanto não o estiver a utilizar.
Page 135: Limpeza Do Espirómetro
DATOSPIR · Manual de utilização 4.1 LIMPEZA DO ESPIRÓMETRO Limpar o espirómetro suavemente com um pano humedecido com água e detergente neutro ou em álcool a 96º ou em solução de hipoclorito de sódio a 0,1% (equivalente a diluição 1:50 de alvejante em água, se a concentração de alvejante for 5%). Secar posteriormente os restos de humidade.
Page 136 DATOSPIR · Manual de utilização B) TRANSDUTOR TURBINA Retire a turbina pressionando a alavanca para soltá-la do seu compartimento. Não lavar a turbina na água corrente da torneira, já que pode danificá-la. Mergulhe a turbina numa solução ortoftaldeído CIDEX® OPA, ou em solução desinfetante à...
Page 137: Manutenção Preventiva
DATOSPIR · Manual de utilização desinfetantes pode afetar a integridade dos acessórios, provocando perda de precisão nas medições. Este transdutor não precisa de nenhum tipo de limpeza, é de utilização única. Deve ser eliminado depois de ser usado pelo paciente. 4.3 MANUTENÇÃO PREVENTIVA A manutenção preventiva consiste em todas aquelas ações destinadas a manter o equipamento em bom estado de utilização.
Page 138: Manutenção Corretiva
Se detetar uma avaria no equipamento que impeça o seu normal funcionamento, contacte o Serviço Pós-venda da SIBEL, S.A.U., especificando o tipo de anomalia que se produziu. Serviço Pós-venda da SIBEL, S.A.U. Tel. +34 93 433 54 50 sat@sibelmed.com 511-D00-MUM · Rev 2.02 PT 23...
Page 139: Especificações Técnicas
DATOSPIR · Manual de utilização 5. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Classificação Classe IIa produto sanitário Lilly Descartável Fleisch Turbina (sem transdutor) Peso (g) Dimensões (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicações PC: USB 2.0 e 3.0, Bluetooth 5.0 (BR/EDR/LE) 2 pilhas AAA recarregáveis Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 pilhas Alcalinas AAA Pilhas (Recomendado)
Page 140 DATOSPIR · Manual de utilização INTERVALOS E MEDIDAS Se especifica o valor mais exigente entre ATS-ERS 2019, EN ISO 26782:2009 + AC:2009 e EN ISO 23747:2015. Lilly Descartável Fleisch Turbina Lilly Descartável com filtro Intervalo de medição (BTPS) 0 a ±16 l/s Fluxo 0 a 16 l Volume...
Page 141: Legislación E Normas Aplicáveis
DATOSPIR · Manual de utilização 6. LEGISLACIÓN E NORMAS APLICÁVEIS • Regulamento Europeu relativo aos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 • Diretiva Rohs 2011/65/UE • Diretiva 2012/19/UE sobre Resíduos de aparelhos elétricos e eletrónicos (RAEE). • Directiva 94/62/CE relativa a embalagens e resíduos de embalagens. •...
Page 142: Símbolos
DATOSPIR · Manual de utilização 7. SÍMBOLOS NÚMERO DE SÉRIE ATENÇÃO, RISCO IDENTIFICADO FABRICANTE (data de fabricação, nome e morada do fabricante) PRODUCTO SANITARIO CÓDIGO DE LOTE ENTRADA EM SERVIÇO (STANDBY) NÚMERO DE CATÁLOGO PARTE APLICÁVEL BF DATA DE VALIDADE ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS ELÉTRICOS NÃO REUTILIZAR E ELETRÓNICOS...
Page 143: Anexo 1: Compatibilidade Eletromagnética
DATOSPIR · Manual de utilização ANEXO 1: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas DATOSPIR foi concebido para ser utilizado no entorno eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador deve garantir que é utilizado dentro deste entorno. Exame de emissões Nível de cumprimento Guia –...
Page 144 DATOSPIR · Manual de utilização Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética DATOSPIR DATOSPIR foi concebido para ser utilizado no entorno eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do deve garantir que é utilizado dentro deste ambiente. Os testes mencionados em seguida aplicam-se à envolvente. Adicionalmente, o teste EN-IEC 61000-4-2 aplica-se a entradas/saídas de sinal e a ligações de paciente. Teste de imunidade Nível de teste EN-IEC 60601 Nível de cumprimento...
Page 145 Tutti i diritti riservati. SIBEL S.A.U. Raimon Casellas, 6-8. 08205-Sabadell (Barcelona). Spain. Uff. vendite nazionali: Tel. +34 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servizio tecnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Web: www.sibelmed.com...
Page 146 DATOSPIR · Manuale d’uso INDICE 1. SICUREZZA ..................4 1.1 USO PREVISTO ...................4 1.2 PROFILO DELL’UTENTE ................4 1.3 INDICAZIONI D’USO ..................4 1.4 POPOLAZIONE PAZIENTE PREVISTA ............5 1.5 LIMITAZIONI D’USO..................5 1.6 CONTROINDICAZIONI ................5 1.7 EFFETTI SECONDARI ..................6 1.8 OPERAZIONE ESSENZIALE ................6 1.9 RISCHI RESIDUI ..................6 1.10 AVVERTENZE ....................6 1.11 ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED...
Page 147 DATOSPIR · Manuale d’uso DATOSPIR Grazie per aver scelto DATOSPIR è stato sviluppato dal reparto R+S+i di SIBEL S.A.U. Lo spirometro con la collaborazione del Servizio di pneumologia dell’Hospital de la Santa Creu y Sant Pau di Barcellona, attenendosi ai criteri di standardizzazione di istruzioni sia internazionali, ATS/ ERS TASK FORCE 2019 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society), che nazionali, SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica).
Page 148: Sicurezza
DATOSPIR · Manuale d’uso 1. SICUREZZA DATOSPIR Lo spirometro è stato progettato per la massima sicurezza. Leggere integralmente le istruzioni per l’uso prima di procedere con il funzionamento del sistema. Il mancato rispetto di questa precauzione può causare lesioni all’utente o al paziente e danni al dispositivo e/o agli accessori.
Page 149: Popolazione Paziente Prevista
DATOSPIR · Manuale d’uso DATOSPIR è indicato per essere utilizzato per la diagnosi e il controllo di malattie respiratorie come l’asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie respiratorie. Lo spirometro è indicato anche per la valutazione dello stato di salute dei soggetti in medicina del lavoro, per la valutazione del rischio preoperatorio o per la valutazione medico-legale.
Page 150: Effetti Secondari
1.5 AVVERTENZE DATOSPIR · Manuale d’uso 1.7 EFFETTI SECONDARI Alcuni pazienti possono occasionalmente accusare stanchezza durante il test. In tal caso, interrompere il test e rivalutare le condizioni del paziente. 1.8 OPERAZIONE ESSENZIALE L’acquisizione e l’invio di campioni di flusso sul software esterno è considerata un’operazione essenziale per rispettare la precisione specificata e / o indicare se la manovra è...
Page 151 DATOSPIR · Manuale d’uso DATOSPIR Il sistema è predisposto per funzionare a temperatura ambiente. NON esporre il sistema a sorgenti di calore né alla luce solare diretta. I cambiamenti di temperatura possono causare condensa. Se lo strumento si surriscalda durante l’uso, spegnerlo immediatamente e rivolgersi al servizio tecnico di SIBEL, S.A.U.
Page 152: Eliminazione Dei Rifiuti Di Apparecchiature Elettriche Ed Elettroniche Da Parte Di Utenti Privati Della Ue
DATOSPIR · Manuale d’uso NON è consentito immergere temporaneamente in liquidi nessuno dei componenti. PUÒ CAUSARE SCARICHE ELETTRICHE. Evitare sempre il contatto delle parti interne dello strumento e dei connettori con i liquidi. RISCHIO DI ESPLOSIONE NON usare lo strumento in un ambiente esplosivo o in presenza di anestetici o gas infiammabili di alcun tipo.
Page 153: Istruzioni Per L'installazione
DATOSPIR · Manuale d’uso Gli accessori monouso (trasduttori tipo Lilly, bocchette, filtri e membrane usa e getta) vanno eliminati seguendo le disposizioni nazionali in materia di prodotti potenzialmente infettati. Lo strumento utilizza batterie tipo NiHM o alcaline. Per informazioni sul riciclaggio appropriato del prodotto e dei suoi accessori monouso, rivolgersi al servizio tecnico di SIBEL S.A.U.
Page 154: Caratteristiche Principali
Consente di collegarsi in tempo reale tramite Bluetooth o USB a qualsiasi PC (Personal Computer) che esegua il software di spirometria W20s. La serie DATOSPIR presenta 4 modelli con le seguenti funzionalità: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR AIRA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNZIONALITÀ...
Page 155: Distinta Del Contenuto
DATOSPIR · Manuale d’uso 2.3 DISTINTA DEL CONTENUTO COD. 09884 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA F COD. 09883 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA D COD. 09885 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA T COD. 09886 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA BASIC T...
Page 156: Articoli Opzionali
Filtri Fleisch 03175 Trasduttore Turbina 05636 Adattatore usa e getta per siringa di cartone 3 l (*) DATOSPIR AIRA F e DATOSPIR AIRA T: 5 utà. / DATOSPIR AIRA BASIC T: 1 utà. Compreso Opzionale Non compreso 2.4 ARTICOLI OPZIONALI COD.
Page 157: Calibrazione
DATOSPIR · Manuale d’uso 2.5 CALIBRAZIONE Verificare ogni giorno la calibrazione dello strumento. In caso contrario si possono ottenere misurazioni erronee. Per verificare la calibrazione dello strumento o calibrarlo, collegare l’uscita della siringa di calibrazione all’ingresso del trasduttore dallo stesso lato in cui si soffia. Per ottenere informazioni sul procedimento di calibrazione o della verifica della calibrazione, consultare il manuale d’uso del software di spirometria W20s.
Page 158 DATOSPIR · Manuale d’uso NON mordere la bocchetta o i filtri antibatterici durante le operazioni di spirometria. In caso contrario la sicurezza del prodotto potrebbe risultare ridotta. Si raccomanda di NON eseguire più di 8 operazioni di spirometria per non stancare troppo il paziente (ATS / ERS 2019).
Page 159 DATOSPIR · Manuale d’uso 2. SVOLGIMENTO DELLE OPERAZIONI: Usare la cinghia di fissaggio secondo le istruzioni riportate di seguito. In caso contrario la sicurezza del prodotto potrebbe risultare ridotta. Consiglia di usare la cinghia di fissaggio per evitare che lo strumento cada a terra se il paziente lo lascia andare accidentalmente.
Page 160: Posizione Dei Comandi E Dei Connettori
DATOSPIR · Manuale d’uso 3.2 POSIZIONE DEI COMANDI E DEI CONNETTORI Indicatore visivo Pulsante on/off Coperchio batterie Sensore temperatura Collegamento USB 511-D00-MUM · Rev 2.02 IT 16...
Page 161: Batteria: Installazione E Ricarica
DATOSPIR · Manuale d’uso 3.3 BATTERIA: INSTALLAZIONE E RICARICA NON usare batterie di un tipo diverso da quello specificato in questo manuale. Rispettare la polarità indicata nello scomparto delle batterie. In caso contrario lo strumento non si accende. DATOSPIR può...
Page 162: Trasporto E Conservazione
DATOSPIR · Manuale d’uso Se l’indicazione visiva “ERRORE DI MISURAZIONE” si presenta ripetutamente, spegnere lo strumento e rivolgersi al servizio tecnico di SIBEL, S.A.U. o al proprio distributore. Quando compare l’indicazione visiva “BATTERIA QUASI SCARICA”, si raccomanda di sostituire le batterie prima di svolgere operazioni spirometriche. Le operazioni svolte in precedenze non andranno perse, poiché...
Page 163: Pulizia E Manutenzione
DATOSPIR · Manuale d’uso 4. PULIZIA E MANUTENZIONE Non usare sostanze abrasive o dissolventi. Possono danneggiare lo strumento. DATOSPIR Come qualsiasi strumento medicale elettrico, lo spirometro richiede una manutenzione volta a garantire la sicurezza del paziente, dell’operatore e dei presenti, nonché...
Page 164 DATOSPIR · Manuale d’uso Sciacquare con acqua distillata. Agitare il trasduttore per eliminare l’acqua residua, lasciare asciugare a temperatura ambiente e riassemblare il gruppo. B) TRASDUTTORE TURBINA Estrarre la turbina premendo la lin- guetta per disimpegnarlo dall’allog- giamento. Non sciacquare la turbina sotto il getto d’acqua del rubinetto, poiché si potrebbe danneggiarla.
Page 165: Manutenzione Preventiva
DATOSPIR · Manuale d’uso C) TRASDUTTORE LILLY SA E GETTA NON riutilizzare il trasduttore usa e getta né le bocchette, i filtri o le membrane usa e getta. In caso contrario vi è il rischio di contaminazione incrociata tra pazienti. NON disinfettare gli accessori usa e getta.
Page 166: Manutenzione Correttiva
Qualora venisse rilevato un guasto nello strumento che ne impedisce il normale funzionamento, contattare il servizio post-vendita di SIBEL, S.A.U., specificando il tipo di anomalia che si è verificata. Servizio post-vendita di SIBEL, S.A.U. Tel. +34 93 433 54 50 sat@sibelmed.com 511-D00-MUM · Rev 2.02 IT 22...
Page 167: Specifiche Tecniche
DATOSPIR · Manuale d’uso 5. SPECIFICHE TECNICHE Classifica prodotto Classe IIa sanitario Lilly usa e getta Fleisch Turbina (senza trasduttore) Peso (g) Dimensioni (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicazioni PC: USB 2.0 e 3.0, Bluetooth 5.0 (BR/EDR/LE) 2 pile AAA ricaricabili Ni-Mh 1,2 V 800 mAh / 2 pile alcaline AAA Batterie...
Page 168 DATOSPIR · Manuale d’uso CAMPI E MISURAZIONI Viene specificato il valore più impegnativo tra ATS-ERS 2019, EN ISO 26782:2009 + AC:2009 e EN ISO 23747:2015. Lilly usa e getta Fleisch Turbina Lilly usa e getta (senza trasduttore) Campo di misurazione (BTPS) da 0 a ±16 l/s Flusso da 0 a 16 l...
Page 169: Legislazione E Norme Applicabili
DATOSPIR · Manuale d’uso 6. LEGISLAZIONE E NORME APPLICABILI • Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 • Direttiva Rohs 2011/65/UE • Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). • Direttiva 94/62/CE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio. •...
Page 170: Simboli
DATOSPIR · Manuale d’uso 7. SIMBOLI ATTENZIONE, RISCHIO IDENTIFICATO NUMERO DI SERIE FABBRICANTE (data di produzione, MESSA IN SERVIZIO (STANDBY) nome e indirizzo del fabbricante) DISPOSITIVO MEDICO CODICE LOTTO PARTE APPLICABILE BF NUMERO DI CATALOGO DATA DI SCADENZA SMALTIMENTO DI RIFIUTO ELETTRICI ED ELETTRONICI NON RIUTILIZZARE CORRENTE CONTINUA...
Page 171: Appendice 1: Compatibilità Elettromagnetica
DATOSPIR · Manuale d’uso APPENDICE 1: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche DATOSPIR è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito specificato. Il cliente o l’utente deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Page 172 DATOSPIR · Manuale d’uso Guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica Il sistema DATOSPIR è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito specificato. Il cliente o l’utente del DATOSPIR deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo. I test menzionati successivamente si applicano all’avvolgente.
Page 173 SIBEL S.A.U. Raimon Casellas, 6-8. 08205-Sabadell (Barcelona). Spain. Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servicio técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Web: www.sibelmed.com 511-D00-MUM · Rev 2.02...

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