Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Ø 30 mm Transtibial Long
Stump Adapter Kit
Instructions for Use
339240
Instructions for Use
EN
Navodila za uporabo
SL
BG
Инструкции за употреба
HR
Upute za uporabu
SK
Návod na použitie
HU
Használati útmutató
EL
Οδηγίες χρήσης
LV
Lietošanas pamācība
LT
Naudojimo instrukcija
Kasutusjuhend
ET
2
12
22
32
42
52
62
72
82
92
PK2
Advertisement
Chapters
Table of Contents
Related Manuals for Blatchford 339240
Summary of Contents for Blatchford 339240
- Page 1 Ø 30 mm Transtibial Long Stump Adapter Kit Instructions for Use 339240 Instructions for Use Navodila za uporabo Инструкции за употреба Upute za uporabu Návod na použitie Használati útmutató Οδηγίες χρήσης Lietošanas pamācība Naudojimo instrukcija Kasutusjuhend...
-
Page 2: Table Of Contents
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................8 8 Technical Data ................................9 9 Ordering Information ............................10 938069PK2/1-0821... -
Page 3: Description And Intended Purpose
Application The device is designed for use exclusively as part of a lower limb prosthesis. The device is approved for use with Blatchford modular components and thermoplastic or laminated sockets. Constructed in accordance with Blatchford socket manufacturing recommendations. -
Page 4: Safety Information
Contraindications There are no known contraindications if used in accordance with these instructions. Clinical Benefit • Allows for a low build height connection between prosthetic componentry. 2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Only combine this device with Modular Be aware of finger trap hazard at all components and Thermoplastic or... -
Page 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Coupling Assembly Aluminum • Attachment Bolt Stainless steel • Friction Disc Synthetic rubber • Socket Plate Stainless Steel • Long Stump Adaptor 30mm Tube Aluminum • Eccentric Washer Stainless Steel Component Identification Socket Plate Friction Disc Do not use adhesive in this area of the device Alignment Coupling... -
Page 6: Function
4 Function This device is designed to securely connect two parts of the limb build. 5 Maintenance Visually check the device regularly. Report any changes in performance of this device to the practitioner/service provider. Changes in performance may include: • Any unusual noise •... -
Page 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use This device must only be used with Blatchford modular components and thermoplastic or laminated sockets with Blatchford spherical end form. Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. -
Page 8: Fitting Advice
A recurring noise occurs at the interface Ensure that the socket has been between the socket and this device. constructed in accordance with Blatchford recommendations. Ensure that the socket isn’t failing at the connection interface with this device. Confirm the security, Loctite and torque of the device. -
Page 9: Technical Data
8 Technical Data Operating and -15 °C to 50 °C Storage Temperature Range: (5 °F to 122 °F) Component Weight (size 26): 185 g (7 oz) Activity Level: 1–4 Maximum User Weight: 100kg (220 lb) 1–4 125kg (275 lb) 1–3 Attachment Type: Proximal—Single Bolt Alignment Distal—Ø... -
Page 10: Ordering Information
Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner. -
Page 11: Environmental Aspects
Retaining the Packaging Label The practitioner is advised to keep the packaging label as a record of the device supplied. Trademark Acknowledgements Blatchford is a registered trademark of Blatchford Products Limited. Manufacturer’s Registered Address Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. -
Page 12: Vsebina
Vsebina Vsebina ................................. 12 1 Opis in namen uporabe ............................13 2 Varnostne informacije ............................14 3 Konstrukcija ................................15 4 Delovanje .................................. 16 5 Vzdrževanje ................................16 6 Omejitve uporabe ..............................17 7 Nasvet za namestitev ............................18 8 Tehnični podatki ..............................19 9 Podatki za naročanje ............................. -
Page 13: Opis In Namen Uporabe
Pripomoček je predviden izključno kot del proteze za spodnje okončine. Pripomoček je odobren za uporabo z modularnimi komponentami in termoplastičnimi ali laminiranimi ležišči Blatchford. Izdelano v skladu s priporočili za izdelavo ležišč podjetja Blatchford. Predvideno samo za enega uporabnika. Lastnosti Ko je pripomoček čvrsto pritrjen, zagotavlja varen način za povezavo dveh delov okončine. -
Page 14: Varnostne Informacije
Kontraindikacije Pri uporabi pripomočka v skladu s temi navodili kontraindikacije niso znane. Klinična prednost • Omogoča nizko povezavo višine sestava med protetičnimi deli. 2 Varnostne informacije Ta opozorilni simbol poudarja pomembne varnostne informacije, ki jih je treba natančno upoštevati. Ta pripomoček lahko kombinirate Bodite pozorni, saj obstaja nevarnost, samo z modularnimi komponentami da se vam prsti ujamejo. -
Page 15: Konstrukcija
3 Konstrukcija Glavni deli • Povezovalni sestav aluminij • Pritrdilni vijak nerjaveče jeklo • Torni disk umetna guma • Plošča ležišča nerjaveče jeklo • Adapter za dolgi krn, 30-mm cev aluminij • Ekscentrična podložka nerjaveče jeklo Identifikacija komponente Plošča ležišča Torni disk Ne uporabljajte lepila na tem območju pripomočka. -
Page 16: Delovanje
4 Delovanje Ta pripomoček je zasnovan za varno povezavo dveh delov sestava okončine. 5 Vzdrževanje Pripomoček je treba redno vizualno pregledovati. Morebitne spremembe v delovanju pripomočka je treba sporočiti zdravniku/ponudniku storitve. Spremembe v delovanju lahko vključujejo: • kakršenkoli neobičajen zvok; •... -
Page 17: Omejitve Uporabe
6 Omejitve uporabe Pripomoček je dovoljeno uporabljati samo z modularnimi komponentami Blatchford ter termoplastičnimi ali laminiranimi ležišči Blatchford s kroglastim koncem. Predvidena uporabna doba Na osnovi aktivnosti in uporabe je treba opraviti lokalno oceno tveganja. Dviganje bremen Glede na težo in aktivnost uporabnika veljajo navedene omejitve. -
Page 18: Nasvet Za Namestitev
Ponavljajoč se zvok, slišen med ležiščem in Preverite, ali je bilo ležišče izdelano v pripomočkom. skladu s priporočili podjetja Blatchford. Prepričajte se, da ležišče na povezavi s pripomočkom ne popušča. Preverite, ali je povezava varna in čvrsta, nanesite Loctite in zategnite pripomoček z ustreznim navorom. -
Page 19: Tehnični Podatki
8 Tehnični podatki Temperaturno območje za –15 °C do 50 °C uporabo in hrambo: Teža komponente (velikost 26): 185 g Stopnja aktivnosti: 1–4 Največja teža uporabnika: 100 kg 1–4 125 kg 1–3 Vrsta pritrditve: Proksimalna — poravnava z enim vijakom Distalna — Ø 30-mm cev Območje prilagoditve: 360° zasuk ±6°, kotno ±4-mm premik Višina sestava:... -
Page 20: Podatki Za Naročanje
Medicinski pripomoček za večkratno uporabo Združljivost Kombiniranje z izdelki znamke Blatchford je odobreno na osnovi preizkusov v skladu z ustreznimi standardi in uredbo o medicinskih pripomočkih, vključno s strukturnim testom, dimenzijsko združljivostjo in nadzorovano učinkovitostjo med uporabo. Pri kombinacijah z alternativnimi izdelki z oznako CE je treba upoštevati dokumentirano lokalno oceno tveganja, ki jo opravi zdravnik. - Page 21 Zdravniku svetujemo, da nalepko na embalaži nameščenega pripomočka shrani za morebitno uporabo v prihodnje. Izjave o blagovnih znamkah Blatchford je registrirana blagovna znamka podjetja Blatchford Products Limited. Uradni naslov proizvajalca Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Združeno kraljestvo. 938069PK2/1-0821...
-
Page 22: Съдържание
Съдържание Съдържание ..............................22 1 Описание и предназначение ......................... 23 2 Информация относно безопасността ......................24 3 Устройство ................................25 4 Функция ..................................26 5 Поддръжка ................................26 6 Ограничения в употребата ..........................27 7 Съвети относно монтажа ..........................28 8 Технически... -
Page 23: Описание И Предназначение
Изделието е предназначено за използване само като част от протеза за долен крайник. Изделието е одобрено за употреба с модулни компоненти и термопластични и ламинирани приемни гилзи на Blatchford. То е конструирано в съответствие с препоръките за производство на приемни гилзи... -
Page 24: Информация Относно Безопасността
Противопоказания Няма известни противопоказания, ако се използва в съответствие с настоящите инструкции. Клинични ползи • Позволява свързване между компонентите на протезата при ниска височина на конструкцията. 2 Информация относно безопасността Този предупредителен символ обозначава важна информация относно безопасността, на която трябва да се обърне внимание. Това... -
Page 25: Устройство
3 Устройство Основни части • Свързващ механизъм Алуминий • Съединителен болт Неръждаема стомана • Фрикционен диск Синтетичен каучук • Пластина за приемна гилза Неръждаема стомана • Тръба на адаптер за дълъг остатъчен крайник Ø 30 мм Алуминий • Ексцентрична шайба Неръждаема... -
Page 26: Функция
4 Функция Това изделие е предназначено за сигурно свързване на две части от конструкцията на крайника. 5 Поддръжка Проверявайте редовно изделието визуално. Съобщавайте на лекаря/протезиста за всякакви промени във функционирането на изделието. Промените във функционирането на изделието може да включват: • необичаен шум; •... -
Page 27: Ограничения В Употребата
6 Ограничения в употребата само с модулни компоненти на Blatchford Това изделие трябва да се използва и термопластични или ламинирани приемни гилзи със сферичен край на Blatchford. Срок на експлоатация Необходимо е извършване на индивидуална оценка на риска въз основа на мобилността... -
Page 28: Съвети Относно Монтажа
Проверете дали приемната гилза е на контакт между приемната гилза и изработена в съответствие с препоръките изделието. на Blatchford. Проверете дали приемната гилза не се отделя в мястото на контакт с изделието. Проверете затягането, наличието на Loctite и силата на затягане... -
Page 29: Технически Данни
8 Технически данни Температурен диапазон на от -15 °C до 50 °C експлоатация и съхранение: Тегло на елемента (размер 26): 185 г Ниво на мобилност: 1–4 Максимално тегло на 100 кг 1–4 потребителя: 125 кг 1–3 Тип закрепване: Проксимално – центроване с един болт Дистално... -
Page 30: Информация За Поръчка
изделие употреба от един пациент Съвместимост Комбинирането с продукти на Blatchford е одобрено въз основа на изпитвания в съответствие с приложимите стандарти и Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, включително изпитване на конструкцията, съвместимост относно размерите и проследяване на функционалността в реални условия. - Page 31 Препоръчва се медицинското лице/протезистът да запази етикета на опаковката като документ за доставеното изделие. Потвърждение за търговска марка Blatchford е регистрирана търговска марка на Blatchford Products Limited. Адрес на управление на производителя Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Обединено кралство. 938069PK2/1-0821...
-
Page 32: Sadržaj
Sadržaj Sadržaj .................................. 32 1 Opis i predviđena namjena ..........................33 2 Informacije o sigurnosti ............................34 3 Izvedba ..................................35 4 Funkcija ..................................36 5 Održavanje................................36 6 Ograničenja uporabe ............................37 7 Savjeti za prilagođavanje ............................ 38 8 Tehnički podaci ............................... 39 9 Informacije za naručivanje .......................... -
Page 33: Opis I Predviđena Namjena
Proizvod je osmišljen za uporabu isključivo kao dio proteze donjeg ekstremiteta. Proizvod je odobren za uporabu s modularnim komponentama i termoplastičnim ili laminiranim ležištima Blatchford. Konstruiran je u skladu s preporukama za proizvodnju ležišta Blatchford. Namijenjen samo za jednog korisnika. Značajke Kad je sigurno zategnut, proizvod omogućava siguran način spajanja dvaju dijelova ekstremiteta. -
Page 34: Informacije O Sigurnosti
Kontraindikacije Nisu poznate kontraindikacije ako se upotrebljava u skladu s ovim uputama. Klinička korist • Omogućava spoj kratke duljine između protetičkih dijelova. 2 Informacije o sigurnosti Ova oznaka upozorenja naglašava važne informacije o sigurnosti kojih se potrebno pažljivo pridržavati. Proizvod kombinirajte isključivo U svakom trenutku vodite računa s modularnim komponentama o riziku od prignječenja prstiju. -
Page 35: Izvedba
3 Izvedba Glavni dijelovi • Sklop spojke Aluminij • Pričvrsni svornjak Nehrđajući čelik • Tarna pločica Umjetna guma • Pločica ležišta Nehrđajući čelik • Cijev prilagodnika za dugi bataljak promjera 30 mm Aluminij • Ekscentrična podloška Nehrđajući čelik Prikaz komponenti Pločica ležišta Tarna pločica Nemojte upotrebljavati ljepilo... -
Page 36: Funkcija
4 Funkcija Ovaj proizvod konstruiran je kako bi omogućio siguran način spajanja dvaju dijelova ekstremiteta. 5 Održavanje Redovito vizualno pregledavajte proizvod. Prijavite bilo kakve promjene u funkcionalnosti ovog proizvoda zdravstvenom djelatniku/pružatelju usluge. Promjene u funkcionalnosti mogu uključivati: • Bilo kakav neobičan zvuk •... -
Page 37: Ograničenja Uporabe
6 Ograničenja uporabe Proizvod se smije upotrebljavati isključivo s modularnim komponentama i termoplastičnim ili laminiranim ležištima Blatchford čiji krajevi imaju okrugli oblik. Predviđen rok trajanja Lokalnu procjenu rizika potrebno je izvršiti na temelju aktivnosti i uporabe. Podizanje tereta Tjelesna težina korisnika i aktivnosti podliježu navedenim ograničenjima. -
Page 38: Savjeti Za Prilagođavanje
Korektivne mjere Javlja se ponavljajući zvuk na sučelju između Osigurajte da je ležište oblikovano u ležišta i ovog proizvoda. skladu s preporukama tvrtke Blatchford. Osigurajte da ležište nije manjkavo na sučelju spoja s ovim proizvodom. Provjerite osiguranost, učvršćenost ljepilom Loctite i zategnutost na okretni moment proizvoda. -
Page 39: Tehnički Podaci
8 Tehnički podaci Radni i temperaturni raspon -15 °C do 50 °C skladištenja: Težina komponente (veličina 26): 185 g Stupanj aktivnosti: 1–4 Maksimalna tjelesna težina korisnika: 100 kg 1–4 125 kg 1–3 Tip priključka: Proksimalni—jednovijčano poravnanje Distalni—cijevØ 30mm Raspon prilagodbe: Zakretanje od 360 °... -
Page 40: Informacije Za Naručivanje
Korisnik mora biti svjestan da promjene ili preinake koje nisu izričito dopuštene mogu poništiti jamstvo, odobrenja za rad i izuzeća. Gore navedeno može se razlikovati prema tržištu, obratite se svom lokalnom predstavniku za detalje. Pogledajte internetsku stranicu tvrtke Blatchford za uvid u cjelovitu važeću izjavu o jamstvu. 938069PK2/1-0821... - Page 41 Čuvanje oznake pakiranja Zdravstveni djelatnik treba sačuvati oznaku pakiranja kao evidenciju isporučenog proizvoda. Izjave o žigu Blatchford je registrirani žig tvrtke Blatchford Products Limited. Adresa sjedišta proizvođača Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. 938069PK2/1-0821...
-
Page 42: Obsah
Obsah Obsah ................................... 42 1 Opis a zamýšľaný účel ............................43 2 Informácie o bezpečnosti ............................ 44 3 Konštrukcia ................................45 4 Funkcia ..................................46 5 Údržba ..................................46 6 Obmedzenie používania ............................. 47 7 Odporúčania pri osádzaní ........................... 48 8 Technické... -
Page 43: Opis A Zamýšľaný Účel
Pomôcka je navrhnutá výhradne ako súčasť protézy dolnej končatiny. Pomôcku možno používať s modulárnymi dielmi a termoplastovými alebo laminovanými lôžkami značky Blatchford. Je vyrobená v súlade s odporučeniami značky Blatchford pri výrobe lôžok. Je určená len jednému používateľovi. Vlastnosti Pomôcka pri pevnom dotiahnutí predstavuje bezpečný spôsob spojenia dvoch častí končatiny. -
Page 44: Informácie O Bezpečnosti
Kontraindikácie Ak sa používa v súlade s návodom, neexistujú známe kontraindikácie. Klinické výhody • Medzi jednotlivými dielmi protézy vytvára spoj s nízkou výškou konštrukcie. 2 Informácie o bezpečnosti Tento výstražný symbol poukazuje na dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba dôsledne dodržiavať. Pomôcku kombinujte len s modulárnymi Dávajte pozor na riziko zachytenia dielmi a termoplastovými alebo... -
Page 45: Konštrukcia
3 Konštrukcia Hlavné diely • Súprava spojky Hliník • Pripájacia skrutka Nehrdzavejúca oceľ • Trecia platnička Syntetická guma • Odliatok lôžka Nehrdzavejúca oceľ • 30 mm rúrka redukcie na dlhý kýpeť Hliník • Výstredná podložka Nehrdzavejúca oceľ Identifikácia dielu Odliatok lôžka Trecia platnička V tejto časti pomôcky nepoužívajte lepidlo... -
Page 46: Funkcia
4 Funkcia Pomôcka slúži na bezpečné spojenie dvoch častí končatiny. 5 Údržba Pomôcku pravidelne kontrolujte zrakom. Všetky zmeny vo vlastnostiach pomôcky nahláste odborníkovi/ servisnému pracovníkovi. Medzi zmeny vo vlastnostiach patrí: • Hocijaký nezvyčajný zvuk • Nadmerná vôľa alebo vychýlené zarovnanie Informujte odborníka/servisného pracovníka o zmene v telesnej hmotnosti a/alebo úrovni aktivity. -
Page 47: Obmedzenie Používania
6 Obmedzenie používania Pomôcku možno používať výhradne s modulárnymi dielmi a termoplastovými alebo laminovanými lôžkami značky Blatchford a s guľovou koncovou formou Blatchford. Zamýšľaná životnosť Na základe aktivity a používania treba posúdiť lokálne riziko. Zdvíhanie bremien Hmotnosť a aktivita používateľa sa riadi stanovenými limitmi. -
Page 48: Odporúčania Pri Osádzaní
Riešenie Na hranici medzi pomôckou a lôžkom sa Skontrolujte, či bolo lôžko zložené v súlade opakovane ozýva zvuk. s odporučeniami spoločnosti Blatchford. Dbajte na to, aby lôžko v pripájacom rozhraní pomôcky správne fungovalo. Skontrolujte zaistenie, nanesenie Loctitu a uťahovací moment pomôcky. (Pozrite si 934366 –... -
Page 49: Technické Údaje
8 Technické údaje Rozsah prevádzkovej a -15 °C až 50 °C skladovacej teploty: Hmotnosť dielu (veľkosť 26):: 185 g Úroveň aktivity 1 – 4 Maximálna hmotnosť používateľa: 100 kg 1 – 4 125 kg 1 – 3 Typ pripojenia: Proximálne – Jedna zarovnávacia skrutka Distálne –rúrka s Ø... -
Page 50: Informácie Pri Objednávaní
Zdravotnícka pomôcka Jeden pacient – viacnásobné použitie Kompatibilnosť Kombinovanie s produktmi značky Blatchford je schválené na základe testovania v súlade s príslušnými normami a MDR vrátane štrukturálnej skúšky, rozmerovej kompatibility a vlastností v monitorovanej oblasti. Kombinovanie s alternatívnymi produktmi so značkou CE treba vykonávať s ohľadom na zdokumentované... - Page 51 Odloženie štítka na balení Odborníkovi odporúčame odložiť si štítok z balenia ako záznam o dodanej pomôcke. Potvrdenie o obchodnej známke Blatchford je registrovaná obchodná známka spoločnosti Blatchford Products Limited. Sídlo výrobcu Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Spojené kráľovstvo. 938069PK2/1-0821...
-
Page 52: Tartalom
Tartalom Tartalom................................52 1 Leírás és tervezett felhasználás ........................53 2 Biztonsági információk ............................54 3 Felépítés ..................................55 4 Működés ..................................56 5 Karbantartás ................................56 6 A használatot érintő korlátozások ........................57 7 Az illesztésre vonatkozó tanácsok ........................58 8 Műszaki adatok ............................... -
Page 53: Leírás És Tervezett Felhasználás
összes biztonsági információt és karbantartási utasítást. Alkalmazás Az eszköz kizárólag alsó végtagprotézis részeként való alkalmazásra készült. Az eszköz Blatchford moduláris alkatrészekkel, illetve hőre lágyuló vagy rétegelt tokokkal való használatra van engedélyezve. A Blatchford tokgyártási ajánlások szerint készült. Egyetlen felhasználónál való használatra szolgál. -
Page 54: Biztonsági Információk
Ellenjavallatok Ha a jelen útmutató szerint használják, nincsenek ismert ellenjavallatok. Klinikai előnyök • Alacsony beépítési magasságú csatlakozást tesz lehetővé a protézis alkatrészei között. 2 Biztonsági információk Ez a figyelmeztető szimbólum kiemeli a fontos biztonsági információkat, amelyeket gondosan követni kell. Csak moduláris komponensekkel, Mindig ügyeljen az ujj becsípődésének illetve hőre lágyuló... -
Page 55: Felépítés
3 Felépítés Fő alkatrészek • Csatlakozóegység alumínium • Csatlakozócsap/csavar rozsdamentes acél • Súrlódótárcsa szintetikus gumi • A tok lemeze rozsdamentes acél • Hosszú csonkadapter, 30 mm-es cső alumínium • Excentrikus alátét rozsdamentes acél Az alkatrészek azonosítása A tok lemeze Súrlódótárcsa Ne használjon ragasztóanyagot az eszköznek ezen a részén Illesztés csatolása... -
Page 56: Működés
4 Működés Ez az eszköz a végtag két alkatrészének biztonságos csatlakoztatására szolgál. 5 Karbantartás Szemrevételezéssel rendszeresen ellenőrizze az eszközt. Számoljon be az orvosnak/szolgáltatónak az eszköz teljesítményének bármilyen változásáról. A teljesítmény megváltozásába tartozhat például: • Bármilyen szokatlan zaj • Túl nagy holtjáték vagy az illeszkedés megszűnése Tájékoztassa az orvost/szolgáltatót testsúlya és/vagy aktivitási szintje bármilyen változásáról. -
Page 57: Használatot Érintő Korlátozások
6 A használatot érintő korlátozások Ez az eszköz csak Blatchford moduláris komponensekkel és Blatchford kerek végű, hőre lágyuló vagy rétegelt tokokkal használható. A tervezett élet Helyi kockázatértékelést kell elvégezni az aktivitás és a felhasználás alapján. Súlyok emelése A felhasználó súlyát és aktivitását a megállapított határértékek szabályozzák. -
Page 58: Az Illesztésre Vonatkozó Tanácsok
és szerelje össze. Húzza meg 35 Nm nyomatékra. Tünet Megoldás Visszatérő zaj a tok és az eszköz érintkező Győződjön meg arról, hogy a tok a Blatchford felületén. ajánlásai szerint készült. Győződjön meg arról, hogy a tok nem hibás-e az eszközzel érintkező... -
Page 59: Műszaki Adatok
8 Műszaki adatok Üzemi és tárolási hőmérséklet- -15 °C–50 °C tartomány: Az alkatrész súlya (26-os méret): 185 g Aktivitási szint: 1–4 A felhasználó maximális súlya: 100 kg: 1–4 125 kg: 1–3 Csatlakozási típusok: Proximális: egycsapos illesztés Disztális: Ø 30mm-es cső Az igazítás tartománya: 360°-os forgatás ±6°-os szög ±4 mm-es eltolás... -
Page 60: Rendelési Információk
Orvostechnikai eszköz Egy beteg – többszöri felhasználás Összeférhetőség A Blatchford márkájú termékekkel való összeállítás a vonatkozó szabványok és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet (MDR) szerint végzett tesztelés alapján engedélyezett, ideértve a szerkezeti vizsgálatot, a méretek összeférhetőségét és az ellenőrzött helyszíni teljesítményt. -
Page 61: Környezetvédelmi Szempontok
A csomagolás címkéjének megőrzése Javasoljuk, hogy az orvos őrizze meg a csomagolás címkéjét a biztosított eszköz dokumentálásaként. Védjegyre vonatkozó elismervények A Blatchford a Blatchford Products Limited bejegyzett védjegye. A gyártó székhelye Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Egyesült Királyság 938069PK2/1-0821... -
Page 62: Περιεχόμενα
Περιεχόμενα Περιεχόμενα ............................... 62 1 Περιγραφή και σκοπός για τον οποίο προορίζεται ................... 63 2 Πληροφορίες για την ασφάλεια ........................64 3 Κατασκευή ................................65 4 Λειτουργία ................................66 5 Συντήρηση................................66 6 Περιορισμοί για τη χρήση ........................... 67 7 Οδηγίες προσαρμογής ............................68 8 Τεχνικά... -
Page 63: Περιγραφή Και Σκοπός Για Τον Οποίο Προορίζεται
Εφαρμογή Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται αποκλειστικά ως μέρος μιας πρόθεσης κάτω άκρου. Η συσκευή είναι εγκεκριμένη για χρήση με αρθρωτά εξαρτήματα Blatchford και θερμοπλαστικές ή επενδεδυμένες θήκες. Κατασκευάζεται σύμφωνα με τις συστάσεις κατασκευής θηκών της Blatchford. Προορίζεται για έναν μόνο χρήστη. -
Page 64: Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια
Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες. Κλινικό όφελος • Επιτρέπει σύνδεση κατασκευών χαμηλού ύψους μεταξύ προσθετικών εξαρτημάτων. 2 Πληροφορίες για την ασφάλεια Αυτό το προειδοποιητικό σύμβολο επισημαίνει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά. Συνδυάστε... -
Page 65: Κατασκευή
3 Κατασκευή Κύρια μέρη • Συγκρότημα σύζευξης Αλουμίνιο • Κοχλίας προσάρτησης Ανοξείδωτος χάλυβας • Δίσκος τριβής Συνθετικό καουτσούκ • Πλάκα θήκης Ανοξείδωτος χάλυβας • Σωλήνας προσαρμογέα 30 mm για επιμήκες κολόβωμα Αλουμίνιο • Έκκεντρη ροδέλα Ανοξείδωτος χάλυβας Αναγνώριση εξαρτημάτων Πλάκα θήκης Δίσκος... -
Page 66: Λειτουργία
4 Λειτουργία Αυτή η συσκευή είναι σχεδιασμένη για να συνδέει με ασφάλεια δύο μέρη της κατασκευής άκρου. 5 Συντήρηση Ελέγχετε οπτικά τη συσκευή σε τακτά χρονικά διαστήματα. Αναφέρετε οποιεσδήποτε αλλαγές στην απόδοση αυτής της συσκευής στον ιατρό/τον πάροχο υπηρεσιών. Οι αλλαγές στην απόδοση μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: •... -
Page 67: Περιορισμοί Για Τη Χρήση
6 Περιορισμοί για τη χρήση Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με αρθρωτά εξαρτήματα Blatchford και θερμοπλαστικές ή επενδεδυμένες θήκες με μορφή σφαιρικού άκρου Blatchford. Προβλεπόμενη διάρκεια ζωής Θα πρέπει να διεξαχθεί επιτόπια αξιολόγηση κινδύνου βάσει της δραστηριότητας και της χρήσης. -
Page 68: Οδηγίες Προσαρμογής
Επανορθωτική ενέργεια αποκατάστασης Ακούγεται ένας επαναλαμβανόμενος Βεβαιωθείτε ότι η θήκη έχει κατασκευαστεί θόρυβος στη διεπαφή μεταξύ της θήκης και σύμφωνα με τις συστάσεις της Blatchford. αυτής της συσκευής. Βεβαιωθείτε ότι η θήκη δεν έχει αστοχία στη διεπαφή σύνδεσης με αυτή τη συσκευή. -
Page 69: Τεχνικά Στοιχεία
8 Τεχνικά στοιχεία Εύρος τιμών θερμοκρασίας -15 °C έως 50 °C χειρισμού και φύλαξης: Βάρος εξαρτημάτων (μέγεθος 26): 185 g Επίπεδο σωματικής δραστηριότητας: 1– 4 Μέγιστο βάρος χρήστη: 100 kg 1–4 125 kg 1–3 Τύπος προσαρτήματος: Εγγύς—Ευθυγράμμιση με έναν κοχλία Περιφερικά—Σωλήνας Ø 30 mm Εύρος... -
Page 70: Πληροφορίες Παραγγελίας
Ιατροτεχνολογικό προϊόν Πολλαπλή χρήση – σε έναν μόνο ασθενή Συμβατότητα Ο συνδυασμός με προϊόντα επωνυμίας Blatchford εγκρίνεται βάσει δοκιμών σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα και την οδηγία περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων δομικών δοκιμών, συμβατότητας διαστάσεων και παρακολουθούμενης απόδοσης πεδίου. - Page 71 Συνιστάται στον ιατρό να διατηρεί την ετικέτα της συσκευασίας ως αρχείο της παρεχόμενης συσκευής. Αναγνωρίσεις εμπορικών σημάτων Η ονομασία Blatchford είναι σήμα κατατεθέν της Blatchford Products Limited. Καταχωρημένη διεύθυνση κατασκευαστή Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Ηνωμένο Βασίλειο. 938069PK2/1-0821...
-
Page 72: Saturs
Saturs Saturs ..................................72 1 Apraksts un paredzētais mērķis ........................73 2 Drošības informācija ............................. 74 3 Uzbūve ..................................75 4 Funkcija ..................................76 5 Apkope ..................................76 6 Lietošanas ierobežojumi ............................77 7 Pielāgošanas ieteikumi ............................78 8 Tehniskie dati ................................79 9 Pasūtīšanas informācija ............................ -
Page 73: Apraksts Un Paredzētais Mērķis
Pielietojums Paredzēts, ka šī ierīce tiks lietota tikai kā apakšējo ekstremitāšu protēzes daļa. Šī ierīce ir apstiprināta lietošanai ar Blatchford moduļu komponentiem un termoplasta vai laminētajām uzmavām. Konstruēta saskaņā ar Blatchford ieteikumiem uzmavu ražošanai. Paredzēta tikai vienam lietotājam. -
Page 74: Drošības Informācija
Kontrindikācijas Nav zināmu kontrindikāciju, ja ierīce tiek lietota atbilstoši šiem norādījumiem. Klīniskais ieguvums • Ļauj izveidot maza augstuma savienojumu starp protēzes komponentiem. 2 Drošības informācija Šis brīdinājuma simbols izceļ svarīgu drošības informāciju, kas rūpīgi jāievēro. Šo ierīci drīkst kombinēt tikai ar moduļu Vienmēr apzinieties pirkstu iespiešanas komponentiem un termoplasta vai bīstamību. -
Page 75: Uzbūve
3 Uzbūve Galvenās daļas • Savienošanas sistēma Alumīnijs • Stiprināšanas skrūve Nerūsējošais tērauds • Berzes disks Sintētiskais kaučuks • Uzmavas plāksne Nerūsējošais tērauds • Gara stumbeņa adaptera 30 mm caurule Alumīnijs • Ekscentriska paplāksne Nerūsējošais tērauds Sastāvdaļu identifikācija Uzmavas plāksne Berzes disks Nelietojiet adhezīvu materiālu šajā... -
Page 76: Funkcija
4 Funkcija Ierīce ir izstrādāta, lai droši savienotu divas izveidotās ekstremitātes daļas. 5 Apkope Regulāri vizuāli pārbaudiet ierīci. Par visām šīs ierīces veiktspējas izmaiņām jāziņo ārstam/pakalpojumu sniedzējam. Veiktspējas izmaiņas ietver: • jebkādu neparastu troksni; • pārmērīgu kustību vai salāgojuma zudumu. Informējiet speciālistu/pakalpojumu sniedzēju par jebkādām ķermeņa masas un/vai aktivitātes līmeņa izmaiņām. -
Page 77: Lietošanas Ierobežojumi
6 Lietošanas ierobežojumi Šo ierīci drīkst izmantot tikai ar Blatchford moduļu komponentiem un termoplasta vai laminētajām uzmavām ar Blatchford sfērisko gala formu. Paredzētais kalpošanas laiks Jāveic vietējs riska novērtējums, pamatojoties uz aktivitāti un lietojumu. Celšanas slodzes Lietotāja ķermeņa masu un aktivitāti regulē noteiktie ierobežojumi. -
Page 78: Pielāgošanas Ieteikumi
Risinājums Saskares virsmā starp uzmavu un šo ierīci Pārliecinieties, ka uzmava ir izveidota atkārtoti rodas troksnis. atbilstoši Blatchford ieteikumiem. Pārliecinieties, ka uzmava funkcionē savienojuma saskares virsmā ar šo ierīci. Pārliecinieties par drošību, uzklājiet Loctite un pieskrūvējiet ierīci. (skatiet 934366 - Laminētu uzmavu lietošanas rokasgrāmata). -
Page 79: Tehniskie Dati
8 Tehniskie dati Darbības un uzglabāšanas -15 °C līdz 50 °C temperatūras diapazons: Komponenta svars (26. izmērs): 185 g Aktivitātes līmenis: 1.–4. Maks. lietotāja ķermeņa masa: 100 kg 1.–4. 125 kg 1.–3. Piestiprināšanas veids: Proksimāli — vienas skrūves salāgojums Distāli —Ø 30 mm caurule Noregulēšanas diapazons: 360° rotācija ±6°... -
Page 80: Pasūtīšanas Informācija
Medicīniskā ierīce Viens pacients — atkārtota lietošana Saderība Kombinācija ar Blatchford zīmola izstrādājumiem ir apstiprināta, pamatojoties uz testēšanu saskaņā ar attiecīgajiem standartiem un MDR, tostarp attiecībā uz konstrukcijas pārbaudi, izmēru saderību un uzraudzītu lauka veiktspēju. Kombinēšana ar alternatīviem CE marķētiem izstrādājumiem jāveic, ņemot vērā dokumentētu vietējā... - Page 81 Iepakojuma etiķetes saglabāšana Speciālistam ieteicams glabāt iepakojuma etiķeti atsaucei par piegādāto ierīci. Paziņojumi par preču zīmēm Blatchford ir Blatchford Products Limited reģistrēta preču zīme. Ražotāja reģistrētā adrese Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Apvienotā Karaliste. 938069PK2/1-0821...
-
Page 82: Turinys
Turinys Turinys .................................. 82 1 Aprašas ir numatyta paskirtis ..........................83 2 Saugos informacija ..............................84 3 Konstrukcija ................................85 4 Veikimas ..................................86 5 Priežiūra ..................................86 6 Naudojimo apribojimai ............................87 7 Pritaikymo patarimai ............................. 88 8 Techniniai duomenys ............................89 9 Informacija apie užsakymą... -
Page 83: Aprašas Ir Numatyta Paskirtis
Taikymas Priemonė skirta naudoti tik kaip apatinės galūnės protezo dalis. Priemonė patvirtinta naudoti su „Blatchford“ moduliniais komponentais ir termoplastiniais arba laminuotais bigės ėmikliais. Laminuoti bigės ėmikliai turi būti pagaminti pagal „Blatchford“ bigės ėmiklio gamybos rekomendacijas. Skirta tik vienam naudotojui. Ypatybės Priemonę... -
Page 84: Saugos Informacija
Kontraindikacijos Nėra žinomų kontraindikacijų, jei naudojama pagal šią instrukciją. Klinikinė nauda • Leidžia sujungti protezo komponentus išlaikant mažą konstrukcijos linijos aukštį. 2 Saugos informacija Šiuo įspėjamuoju simboliu pažymėta svarbi saugos informacija, kuria būtina atidžiai vadovautis. Priemonę naudokite tik su moduliniais Visada atminkite apie pirštų... -
Page 85: Konstrukcija
3 Konstrukcija Pagrindinės dalys • Movos mazgas Aliuminis • Tvirtinimo varžtas Nerūd. plienas • Frikcinis diskas Sintetinis kaučiukas • Bigės ėmiklio plokštelė Nerūd. plienas • Ilgos bigės adapterio 30 mm vamzdis Aliuminis • Ekscentrinė poveržlė Nerūd. plienas Komponentų identifikavimas Bigės ėmiklio plokštelė... -
Page 86: Veikimas
4 Veikimas Priemonė skirta dviem galūnės konstrukcijos dalims tvirtai sujungti. 5 Priežiūra Priemonę reguliariai apžiūrėkite. Apie bet kokius priemonės veikimo pakitimus praneškite gydytojui ir (arba) priežiūros specialistui. Galimi veikimo pakitimai: • Neįprasti garsai • Per didelis laisvumas arba iškrypimas Informuokite gydytoją ir (arba) priežiūros specialistą apie pasikeitusį kūno svorį ir (arba) mobilumo lygį. -
Page 87: Naudojimo Apribojimai
6 Naudojimo apribojimai Priemonė turi būti naudojama tik su „Blatchford“ moduliniais komponentais ir termoplastiniais arba laminuotais bigės ėmikliais su „Blatchford“ sferiniu galu. Numatyta naudojimo trukmė Reikia atlikti vietinį rizikos vertinimą ir įvertinti aktyvumą bei naudojimą. Sunkių daiktų kėlimas Leidžiamas naudotojo svoris ir aktyvumas priklauso nuo nurodytų ribų. -
Page 88: Pritaikymo Patarimai
Požymis Sprendimas Pasikartojantys garsai, sklindantys iš sandūros Bigės ėmiklį sukonstruokite laikydamiesi tarp bigės ėmiklio ir priemonės. „Blatchford“ rekomendacijų. Patikrinkite, ar sandūroje su priemone bigės ėmiklis veikia tinkamai. Patikrinkite, ar priemonė neatsilaisvinusi, sutepkite „Loctite“ ir užveržkite reikiamu sukimo momentu. (Žr. 934366, laminuotų bigės ėmiklių... -
Page 89: Techniniai Duomenys
8 Techniniai duomenys Darbinės ir laikymo nuo –15 °C iki 50 °C temperatūros diapazonas Komponento svoris (26 dydžio) 185 g Mobilumo lygis 1–4 Didžiausias naudotojo svoris 100 kg (1–4) 125 kg (1–3) Tvirtinimo tipas Proksimalinis – lygiavimas vienu varžtu Distalinis – 30 mm skersmens vamzdis Reguliavimo diapazonas 360°... -
Page 90: Informacija Apie Užsakymą
Medicinos priemonė daugkartinis naudojimas Suderinamumas Derinimas su „Blatchford“ gaminiais patvirtintas remiantis bandymais, įskaitant konstrukcijos bandymą, atliktais pagal susijusius standartus ir Medicinos priemonių reglamentą (MPR), matmenų suderinamumu ir stebimomis eksploatacinėmis savybėmis. Derinimas su alternatyviais CE ženklu pažymėtais gaminiais turi būti atliekamas atsižvelgiant į gydytojo atliktą... - Page 91 Pakuotės etiketės išsaugojimas Gydytojui rekomenduojama išsaugoti pakuotės etiketę kaip pateiktos priemonės įrodymą. Prekių ženklų patvirtinimo informacija „Blatchford“ yra „Blatchford Products Limited“ registruotasis prekių ženklas. Registruotas gamintojo adresas Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. 938069PK2/1-0821...
-
Page 92: Sisukord
Sisukord Sisukord ................................92 1 Kirjeldus ja kasutusotstarve ..........................93 2 Ohutusteave ................................94 3 Konstruktsioon ................................ 95 4 Otstarve ..................................96 5 Hooldus ..................................96 6 Kasutuspiirangud ..............................97 7 Sobitamisnõuanded .............................. 98 8 Tehnilised andmed ..............................99 9 Tellimisteave................................100 938069PK2/1-0821... -
Page 93: Kirjeldus Ja Kasutusotstarve
1 Kirjeldus ja kasutusotstarve Kui pole öeldud teisiti, on käesolev kasutusjuhend mõeldud proteesimeistrile ja kasutajale. Termin seade viitab käesolevas kasutusjuhendis 30 mm läbimõõduga transtibiaalsele pika köndi adapteri komplektile. Lugege kasutusjuhend tervenisti läbi ja tehke see endale selgeks. Pöörake erilist tähelepanu ohutusteabele ja hooldusjuhistele. Kasutamine Seade on mõeldud kasutamiseks üksnes osana alajäsemeproteesist. -
Page 94: Ohutusteave
Vastunäidustused Teadaolevaid vastunäidustusi pole, kui kasutada kooskõlas käesoleva juhendiga. Kliiniline kasu • Võimaldab lühikese konstruktsiooniga ühendust proteesi komponentide vahel. 2 Ohutusteave Selle hoiatussümboliga on esile tõstetud oluline ohutusteave, mida tuleb hoolikalt järgida. Kasutage seadet ainult koos Olge alati teadlik sõrmede muljumise modulaarsete komponentidega ja ohust. -
Page 95: Konstruktsioon
3 Konstruktsioon Peamised osad • Seadistusplaadi koost Alumiinium • Kinnituspolt Roostevaba teras • Hõõrdeketas Sünteetiline kummi • Hülsi ühendusplaat Roostevaba teras • Pika köndi adapteri 30 mm toru Alumiinium • Ekstsentrikseib Roostevaba teras Seadme osad Hülsi ühendusplaat Hõõrdeketas Ärge kasutage seadme selles piirkonnas liimi. -
Page 96: Otstarve
4 Otstarve Seade ühendab kindlalt jäsemeproteesi kaks osa. 5 Hooldus Seadet tuleb regulaarselt visuaalselt kontrollida. Teatage kõigist seadme omaduste muutustest proteesimeistrile/teenusepakkujale. Sellised omaduste muutused võivad olla näiteks järgmised. • Igasugused ebatavalised helid • Liigne lõtk või joondumuse muutumine Teavitage proteesimeistrit/teenusepakkujat igasugustest kehakaalu ja/või aktiivsusgrupi muutumistest. -
Page 97: Kasutuspiirangud
6 Kasutuspiirangud Seadet tohib kasutada ainult koos Blatchfordi modulaarsete komponentidega ja termoplastist või lamineeritud hülssidega, millel on Blatchfordi sfääriline ots. Kavandatud kasutusiga Koostada tuleks kohalik riskianalüüs, mis arvestab aktiivsust ja kasutust. Raskuste tõstmine Kasutaja kehakaal ja aktiivsus peab jääma nimetatud piiridesse. Kasutajale lubatud raskuste tõstmise piirid peaksid põhinema kohalikul riskianalüüsil. -
Page 98: Sobitamisnõuanded
7 Sobitamisnõuanded Käesoleva jaotise juhised on mõeldud ainult proteesimeistrile. Lõigake adapter täisnurkselt õigesse pikkusse, kasutades lõikerakist 941237. Enne monteerimist puhastage lõikeserv kidadest. Monteerige lõdvalt hülsi külge ja märkige liigne poldi pikkus, mis ulatub hülsi ühendusplaadist kaugemale, et tagada maksimaalne keermeniitide hambumine pärast pingutamist. -
Page 99: Tehnilised Andmed
8 Tehnilised andmed Kasutamis- ja –15 °C kuni 50 °C hoiustamistemperatuur: Komponendi mass (suurus 26): 185 g Aktiivsusgrupp: 1–4 Kasutaja max kehakaal: 100 kg / 1–4 125 kg / 1–3 Kinnituse tüüp: Proksimaalne – ühe poldiga joondumuse seadistamine Distaalne – Ø 30 mm toru Reguleerimisulatus: 360° pöörlemine ±6° kalle ±4 mm nihutus Konstruktsiooni kõrgus: Vt järgmist joonist. -
Page 100: Tellimisteave
CE-vastavus Toode on kooskõlas Euroopa meditsiiniseadmete määruse EL 2017/745 nõuetega. Toode on liigitatud I klassi seadmeks vastavalt määruse VIII lisas toodud liigitamisreeglitele. Euroopa Liidu vastavusdeklaratsiooni saate alla laadida järgmiselt aadressilt: www.blatchford.co.uk Meditsiiniseade Üks patsient – mitu kasutuskorda Ühilduvus Kasutamine koos Blatchfordi toodetega on heaks kiidetud, tuginedes kooskõlas asjaomaste standardite ja meditsiiniseadmete direktiiviga tehtud katsetele (sh konstruktsioonikatse, mõõtmete ühilduvus ja toimivuse jälgimine praktikas). - Page 101 Pakendi etiketi säilitamine Proteesimeister peaks pakendi etiketi alles hoidma ning säilitama seda seadme tarnimise dokumendina. Kaubamärgid Blatchford on ettevõtte Blatchford Products Limited registreeritud kaubamärk. Tootja registriaadress Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Ühendkuningriik. 938069PK2/1-0821...
- Page 102 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938069PK2/1-0821...
Need help?
Do you have a question about the 339240 and is the answer not in the manual?
Questions and answers