Page 1 HUMIDOPHONE ® GEBRAUCHSANWEISUNG • INSTRUCTIONS FOR USE Sprechventil Beszédszelep Speaking Valve Zastawka umożliwiająca mowę Valve de phonation Голосовой клапан Valvola fonatoria Ventil umožňující mluvení Válvula fonatoria Govorni ventil Válvula de fonação Rečový ventil Spreekventiel Govorni ventil Talventil Govorni ventil Taleventil Говорният...
Page 2 BILDER/ PICTURES de/en...
Page 3 PIKTOGRAMM-LEGENDE Falls zutreffend sind nachfolgend gelistete Piktogramme auf der Produktverpackung zu finden. Bestellnummer Chargenbezeichnung Verwendbar bis Herstellungsdatum Inhaltsangabe in Stück Gebrauchsanweisung beachten Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Trocken aufbewahren Nicht zur Wiederverwendung Unsteril Medizinprodukt CE-Kennzeichnung CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle Hersteller...
Page 4 HUMIDOPHONE SPRECHVENTIL ® 1. VORWORT Diese Anleitung gilt für HUMIDOPHONE Sprechventile mit Filterfunktion. ® Die Auswahl, Verwendung und das Einsetzen der Produkte müssen bei Erstgebrauch durch einen geschulten Arzt oder geschultes Fachpersonal/Medizinprodukteberater vorgenommen werden. Die Gebrauchsanweisung dient der Information von Arzt, Pflegepersonal und Patient/Anwen- der zur Sicherung einer fachgerechten Handhabung.
Page 5 N WARNUNG! Ist der Filter verstopft oder zeigen sich Anzeichen einer Verstopfung, sind die HUMIDO- PHONE Sprechventile unverzüglich zu entfernen und zu entsorgen. ® 3. ZWECKBESTIMMUNG Die Sprechventile ermöglichen spontan atmenden tracheotomierten Patienten mit teilweise oder vollständig erhaltenem Kehlkopf bei Vorhandensein einer Trachealkanüle mit Stimmopti- on oder eines Tracheostomapflasters das fingerfreie Sprechen.
Page 6 HUMIDOPHONE TYP 15: Das Kunststoffgehäuse verfügt zur Patientenseite hin über eine ® zentrale Öffnung mit 15 mm-Innendurchmesser und ermöglicht so die Verbindung mit einem 15 mm-Standardkonnektor. HUMIDOPHONE PLUS: Das Kunststoffgehäuse verfügt zur Patientenseite hin über eine zen- ® trale Öffnung mit 15 mm-Innendurchmesser und gewährleistet so die Verbindung mit einem 15 mm Standardkonnektor.
Page 7: Rechtliche Hinweise
Bei Anwendung des Produktes über den unter Kapitel 11 genannten Anwendungszeitraum hi- naus und/oder bei Gebrauch, Verwendung, Pflege (Reinigung, Desinfektion) oder Aufbewah- rung des Produktes entgegen den Vorgaben dieser Gebrauchsanleitung wird die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH von jeglicher Haftung einschließlich der Mängelhaftung- soweit gesetzlich zulässig –...
Page 8 PICTROGRAM LEGEND Pictogrammes listed below you’ll find on the product packaging, if applicable. Catalogue number Batch code Use by Date of manufacture Content (in pieces) Consult instructions for use Keep away from sunlight Keep dry Do not reuse Non-sterile Medical devices CE marking CE marking identification number of the notified body Manufacturer...
Page 9: Safety Information
HUMIDOPHONE SPEAKING VALVE ® 1. FOREWORD These instructions for use are valid for HUMIDOPHONE speaking valves with filter function. ® When used for the first time, the products must be selected, used and inserted by appropriately trained physicians or medical professionals/medical device consultants. These instructions for use serve to inform the physician, nursing staff and patient/user in order to ensure technically correct handling.
Page 10: Intended Purpose
3. INTENDED PURPOSE The speaking valves enable spontaneously breathing tracheotomised patients with a partially or fully preserved larynx to speak without having to use their fingers in the presence of a trache- ostomy tube with voice option or a tracheostomy patch. It filters the breathing air, thereby reducing intrusion of particles into the patient's airways.
Page 11 The product must only be disposed of in accordance with the national regulations. 13. LEGAL NOTICES The manufacturer Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH will not accept any liability for damages (in particular for functional deficiencies, injuries, infections, and/or other complica- tions or adverse events) caused by unauthorised product alterations, by repairs not performed by the manufacturer or by improper handling, care (cleaning/disinfection) and/or storage of the products in violation of the provisions of these instructions for use.
Page 12 GmbH will, as far as legally permissible, be free of any liability, including liability for defects. Should a serious incident occur in connection with this product of Andreas Fahl Medizintech- nik-Vertrieb GmbH, then this must be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient are domiciled.
Page 13: Légende Des Pictogrammes
LÉGENDE DES PICTOGRAMMES Les pictogrammes indiqués ci-dessous figurent, le cas échéant, sur l’emballage du dispositif. Numéro de catalogue Code de lot Date de péremption Date de fabrication Contenu (en pièces) Consulter les instructions d’utilisation Tenir à l’abri de la lumière Conserver au sec Ne pas réutiliser Non stérile...
Page 14: Consignes De Sécurité
HUMIDOPHONE VALVE DE PHONATION ® 1. PRÉFACE Ce mode d’emploi concerne les valves de phonation HUMIDOPHONE avec fonction de fil- ® trage. La sélection, l’utilisation et l’insertion des produits doit, lors de la première utilisation, être réa- lisée par un médecin formé ou par du personnel spécialisé/conseiller en dispositifs médicaux formé.
Page 15: Description Du Produit
N AVERTISSEMENT ! Si le filtre est bouché ou si vous observez des signes d'obstruction, retirez et mettez immédiatement au rebut la valve de phonation HUMIDOPHONE ® 3. DESTINATION Les valves de phonation permettent une phonation sans obstruction digitale chez les patients trachéotomisés respirant spontanément et dont le pharynx a été...
Page 16 HUMIDOPHONE TYP 15 : le boîtier en plastique dispose, du côté du patient, d’un orifice cen- ® tral d’un diamètre interne de 15 mm, permettant d’établir un raccordement avec un connecteur standard de 15 mm. HUMIDOPHONE PLUS : le boîtier en plastique dispose, du côté du patient, d’un orifice cen- ®...
Page 17: Mentions Légales
à l’égard des vices de fabrication, pour autant que cela soit autorisé par la loi. S’il survient un incident grave en lien avec l’utilisation de ce produit d’Andreas Fahl Medizin- technik-Vertrieb GmbH, celui-ci doit être signalé au fabricant et aux autorités responsables de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Page 18 LEGENDA PITTOGRAMMI I pittogrammi di seguito elencati sono riportati sulla confezione del prodotto, se pertinente. Numero di articolo Numero di lotto Utilizzare entro Data di produzione Contenuto in pezzi Consultare le istruzioni per l'uso Conservare al riparo dalla luce solare Conservare in luogo asciutto Non riutilizzare Non sterile...
Page 19: Avvertenze Di Sicurezza
HUMIDOPHONE VALVOLA FONATORIA ® 1. PREMESSA Le presenti istruzioni riguardano le valvole fonatorie HUMIDOPHONE con funzione di filtro. ® In caso di primo utilizzo, è necessario che la selezione, la manipolazione e l’inserimento dei prodotti avvengano a cura di un medico qualificato o di un tecnico/consulente in dispositivi medici qualificato.
Page 20: Descrizione Del Prodotto
N AVVERTENZA! Se il filtro è ostruito oppure se mostra segni di ostruzione, occorre rimuovere immedia- tamente la valvola fonatoria HUMIDOPHONE e smaltirla. ® 3. DESTINAZIONE D’USO Le valvole fonatorie consentono ai pazienti tracheotomizzati con laringe parzialmente o com- pletamente conservata e in grado di respirare spontaneamente di parlare senza ausilio della mano se è...
Page 21 HUMIDOPHONE TYP 15: Verso il lato paziente, l'alloggiamento in materiale plastico presenta ® un foro centrale con diametro interno di 15 mm, che consente il collegamento ad un connettore standard di 15 mm. HUMIDOPHONE PLUS: Verso il lato paziente, l'alloggiamento in materiale plastico presenta ®...
Page 22 Medizintechnik-Vertrieb GmbH, è necessario segnalarli al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito o risiede l’utilizzatore e/o il paziente. La vendita e la fornitura di tutti i prodotti di Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH avven- gono esclusivamente secondo le condizioni commerciali generali dell’azienda, che possono essere richieste direttamente ad Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH.
Page 23 PICTOGRAMAS Si procede, aparecerán en el embalaje del producto los pictogramas que se indican a continuación. Número de pedido Designación de lote Fecha de caducidad Fecha de fabricación Contenido en unidades Tener en cuenta las instrucciones de uso Almacenar protegido de la luz solar Guardar en un lugar seco No reutilizar No estéril...
Page 24: Indicaciones De Seguridad
HUMIDOPHONE VÁLVULA FONATORIA ® 1. PRÓLOGO Estas instrucciones son válidas para las válvulas fonatorias HUMIDOPHONE con función ® de filtro. La selección, utilización e inserción inicial de los productos las deberá realizar un médico o per- sonal especializado debidamente formado/un asesor en productos sanitarios. Las instrucciones de uso sirven para informar al médico, al personal asistencial y al paciente o usuario a fin de garantizar un manejo adecuado.
Page 25: Finalidad Prevista
N ¡ADVERTENCIA! Si el filtro está obstruido o presenta signos de una obstrucción, las válvulas fonatorias HUMIDOPHONE se deben retirar inmediatamente y eliminar. ® 3. FINALIDAD PREVISTA Las válvulas fonatorias permiten a los pacientes traqueotomizados con respiración espontá- nea y que conservan parcial o totalmente la laringe, hablar sin necesidad de utilizar un dedo en presencia de una cánula traqueal con opción fonatoria o de un parche de traqueostoma.
Page 26 HUMIDOPHONE TYP 15: La carcasa de plástico dispone hacia el lado del paciente de un ® orificio central con un diámetro interior de 15 mm, permitiendo así la conexión de un conector estándar de 15 mm. HUMIDOPHONE PLUS: La carcasa de plástico dispone hacia el lado del paciente de un ®...
Page 27: Aviso Legal
Medizintechnik-Vertrieb GmbH de cualquier responsabilidad, incluida la responsabilidad por defectos, en la medida permitida por la ley. En caso de que se produzca un incidente grave en relación con este producto de Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, se deberá informar de ello al fabricante y a la autoridad com- petente del Estado miembro en el que reside el usuario o el paciente.
Page 28 LEGENDA DO PICTOGRAMA Quando aplicável, os pictogramas a seguir listados encontram-se na embalagem. Número de encomenda Designação do lote Pode ser utilizado até Data de fabrico Conteúdo em unidades Observar as instruções de utilização Guardar num local protegido dos raios solares Guardar em local seco Não reutilizar Não estéril...
Page 29: Instruções De Segurança
HUMIDOPHONE VALVULA FONATÓRIA ® 1. PREFÁCIO Estas instruções são aplicáveis às válvulas de fonação HUMIDOPHONE com função de filtro. ® A primeira seleção, utilização e aplicação dos produtos cabe a um médico devidamente for- mado, a pessoal especializado ou um consultor de dispositivos médicos com a respetiva for- mação.
Page 30: Finalidade Prevista
N AVISO! Se o filtro estiver obstruído ou se houver sinais de obstrução, as válvulas de fonação do HUMIDOPHONE devem ser imediatamente removidas e eliminadas. ® 3. FINALIDADE PREVISTA As válvulas de fonação permitem aos pacientes traqueostomizados com laringe parcial ou to- talmente preservada que respiram espontaneamente, falar sem usar o dedo quando utilizam uma cânula traqueal com opção de voz ou um penso de traqueostoma.
Page 31 HUMIDOPHONE TYP 15: Do lado do paciente, o corpo de plástico dispõe de uma abertu- ® ra central com um diâmetro interior de 15 mm, assegurando, assim, a ligação a um conector padrão de 15 mm. HUMIDOPHONE PLUS: Do lado do paciente, o corpo de plástico dispõe de uma abertura ®...
Page 32: Avisos Legais
Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH está livre de qualquer responsabilidade incluindo da res- ponsabilidade por defeitos, desde que a lei o permita. Caso ocorra um incidente grave relacionado com este produto da Andreas Fahl Medizintech- nik-Vertrieb GmbH, este deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro no qual o utilizador e/ou o paciente está...
Page 33 PIKTOGRAMM-LEGENDE Indien van toepassing staan de hieronder genoemde pictogrammen op de productverpakking. Artikelnummer Batchcode Te gebruiken tot Productiedatum Inhoud (aantal stuks) Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Beschermen tegen zonlicht Droog bewaren Niet voor hergebruik Niet steriel Medisch product CE-markering CE-markering, identificatienummer aangemelde instantie Fabrikant...
Page 34 HUMIDOPHONE SPREEKVENTIEL ® 1. VOORWOORD Deze handleiding geldt voor HUMIDOPHONE -spreekventielen met filterfunctie. ® De keuze, toepassing en hantering van de producten moeten bij het eerste gebruik door een opgeleide arts of opgeleid deskundig personeel/adviseur voor medische hulpmiddelen worden uitgevoerd. De gebruiksaanwijzing dient ter informatie van arts, verplegend personeel en patiënt/gebruiker, om een correct gebruik te garanderen.
Page 35 N WAARSCHUWING! Indien de filter verstopt is of tekenen van verstopping vertoont, dienen HUMIDOPHO- -spreekventielen onmiddellijk te worden verwijderd en weggegooid. ® 3. BEOOGD DOELEIND De spreekventielen maken, zonder gebruik te hoeven maken van de vingers, het spreken mo- gelijk voor spontaan ademende tracheotomiepatiënten van wie het strottenhoofd gedeeltelijk of volledig behouden is gebleven en bij aanwezigheid van een tracheacanule met stemoptie of een tracheostomapleister.
Page 36 HUMIDOPHONE TYP 15: de kunststofbehuizing beschikt aan de patiëntzijde over een cen- ® trale opening met een inwendige diameter van 15 mm, waarop een standaardconnector van 15 mm kan worden aangesloten. HUMIDOPHONE PLUS: de kunststofbehuizing beschikt aan de patiëntzijde over een centrale ®...
Page 37: Juridische Informatie
Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH niet aansprakelijk, inclusief aansprakelijkheid wegens gebreken, voor zover wettelijk toegestaan. Mocht zich in verband met dit product van Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH een ernstig incident voordoen, dient dit te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instan- tie in de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
Page 38 FÖRKLARINGAR PIKTOGRAM Om tillämpligt finns de piktogram som anges nedan på produktförpackningen. Katalognummer Sats Utgångsdatum Tillverkningsdatum Innehåll (antal delar) Se bruksanvisningen Ljuskänsligt Förvaras torrt Får ej återanvändas Osteril Medicinteknisk produkt CE-märkning CE-märkning med nummer för anmält organ Tillverkare...
Page 39 HUMIDOPHONE TALVENTIL ® 1. FÖRORD Denna bruksanvisning gäller för HUMIDOPHONE talventiler med filterfunktion. ® Val och användning av produkten måste vid första användningstillfället handhas av läkare eller utbildad fackpersonal. Bruksanvisningen är avsedd som information till läkare, vårdpersonal och patient/användare för att garantera riktig hantering. Läs noggrant igenom bruksanvisningen innan du använder produkten första gången! Spara bruksanvisningen på...
Page 40 3. AVSETT ÄNDAMÅL Talventilerna ger möjlighet för spontanandande patienter med trakeostomi att tala utan hjälp av fingrarna med hjälp av en trakealkanyl med rösttillbehör eller ett trakeostomiplåster. Det förut- sätter att patienterna har hela eller en del av struphuvudet kvar. Den filtrerar andningsluften och minskar därigenom risken att partiklar tränger in i patientens andningsvägar.
Page 41 Produkten får endast kasseras i enlighet med gällande nationella bestämmelser. 13. JURIDISK INFORMATION Tillverkaren Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ansvarar inte för skador (framför allt inte för tekniska fel, skador, infektioner eller andra komplikationer eller oönskade händelser) som beror på icke auktoriserade förändringar av produkten, reparationer som inte utförts av till- verkaren eller icke fackmannamässig användning, skötsel (rengöring/desinficering) eller han-...
Page 42 Om ett allvarligt tillbud inträffar i samband med denna produkt från Andreas Fahl Medizintech- nik-Vertrieb GmbH, ska detta anmälas till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är bosatt. Inköp och leverans av alla produkter från Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH sker uteslutande enligt standardavtalet (Allgemeine Geschäftsbedingungen, AGB).
Page 43 OVERSIGT OVER PIKTOGRAMMER Såfremt relevant findes efterfølgende oplistede piktogrammer på produktemballagen. Bestillingsnummer Batch-kode Anvendes før Produktionsdato Indholdsangivelse i stk. Se brugsanvisningen Skal opbevares beskyttet mod sollys Skal opbevares tørt Ikke til genbrug Usteril Medicinsk produkt CE-mærkning CE-mærkning med identifikationsnummer for det bemyndigede organ Producent...
Page 44 HUMIDOPHONE TALEVENTIL ® 1. FORORD Denne vejledning gælder for HUMIDOPHONE taleventiler med filterfunktion. ® Valg, anvendelse og indsætning af produkterne skal foretages af en uddannet læge eller ud- dannet fagpersonale/rådgivere i forbindelse med medicinsk udstyr ved den første anvendelse. Brugsanvisningen indeholder informationer for læge, plejepersonale og patient/bruger med henblik på, at der sikres en faglig korrekt håndtering.
Page 45 3. ERKLÆRET FORMÅL Taleventilerne giver spontant vejrtrækkende tracheostomerede patienter, der helt eller delvist har bevaret strubehovedet, mulighed for at tale uden brug af hænderne, hvis der findes en tra- chealkanyle med stemmeoption eller et tracheostomaplaster. Den filtrerer indåndingsluften og reducerer derved indtrængning af partikler i patientens luft- veje.
Page 46 Produktet må kun bortskaffes iht. de gældende nationale bestemmelser. 13. JURIDISKE OPLYSNINGER Producenten Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH påtager sig intet ansvar for skader (især ikke for funktionssvigt, tilskadekomst, infektioner og/eller andre komplikationer eller andre uønskede hændelser), der er forårsaget af egenmægtige ændringer på produktet, reparatio- ner, der ikke er udført af producenten eller ved ukorrekt håndtering, pleje (rengøring/desinfek-...
Page 47 Hvis der skulle opstå en alvorlig hændelse i forbindelse med dette produkt fra Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb, skal dette meldes til producenten og til den ansvarlige myndighed i medlemsstaten, hvor brugeren/patienten opholder sig. Salg og levering af alle produkter fra Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH sker udeluk- kende i overensstemmelse med de generelle forretningsbetingelser (AGB), som kan indhentes direkte hos Andreas Fahl-Medizintechnik Vertrieb GmbH.
Page 48 FORKLARING TIL PIKTOGRAM Piktogrammene nedenfor finner du på produktemballasjen der hvor det er relevant. Bestillingsnummer Batch-betegnelse Utløpsdato Produksjonsdato Innhold (stk.) Følg bruksanvisningen Skal oppbevares beskyttet mot sol Oppbevares tørt Skal ikke brukes om igjen Usteril Medisinsk produkt CE-merking CE-merking med ID-nummer for teknisk kontrollorgan Produsent...
Page 49 HUMIDOPHONE TALEVENTIL ® I. FORORD Denne bruksanvisningen gjelder for HUMIDOPHONE -taleventiler med filterfunksjon. ® Valg av produkt, bruk og innsetting må ved første gangs bruk gjøres av en opplært lege eller opplært fagpersonell/konsulenter for medisinsk utstyr. Bruksanvisningen fungerer som informasjon for lege, pleiepersonell og pasient/bruker og skal sikre en forskriftsmessig håndtering.
Page 50: Formålstjenlig Bruk
3. FORMÅLSTJENLIG BRUK Taleventilene muliggjør for trakeostomerte pasienter som puster spontant, med delvis eller helt bevart strupehode, å snakke fingerfritt når det finnes en trakealkanyle med talemulighet eller et trakeostoma-plaster. Den filtrerer pusteluften og reduserer dermed mengden partikler som trenger inn i pasientens luftveier.
Page 51 Avfallsbehandling av produktet må bare foretas i samsvar med gjeldende nasjonale bestem- melser. 13. JURIDISKE MERKNADER Produsent Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH påtar seg intet ansvar for skader (spesielt ikke for funksjonssvikt, personskader, infeksjoner og/eller andre komplikasjoner eller uønskede hendelser) som skyldes egenmektige endringer av produktet, reparasjoner utført av andre enn produsenten eller feilaktig håndtering, stell (rengjøring/desinfeksjon) og/eller oppbe-...
Page 52 Salg og levering av alle produkter fra Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH skjer uteluk- kende i samsvar med våre standard kontraktsvilkår (AGB); disse fås direkte fra Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH. Produsenten forbeholder seg retten til til enhver tid å foreta produktendringer.
Page 53 SYMBOLIEN MERKITYKSET Tuotepakkaukseen on painettu seuraavat symbolit, mikäli ne ovat sovellettavia. Tilausnumero Eräkoodi Viimeinen käyttöpäivämäärä Valmistuspäiväys Sisältö (kpl) Noudata käyttöohjetta Suojattava auringonvalolta Säilytettävä kuivassa Ei uudelleen käytettäväksi Epästeriili Lääkinnällinen laite CE-merkki CE-merkki ja ilmoitetun laitoksen tunnus Valmistaja...
Page 54 HUMIDOPHONE PUHEVENTTIILI ® I. ALKUSANAT Tämä käyttöohje koskee suodatintoiminnolla varustettuja HUMIDOPHONE -puheventtiilejä. ® Ensimmäisellä käyttökerralla tuotteita saa valita, käyttää ja asettaa paikalleen vain asianmukai- sen koulutuksen saanut lääkäri tai ammattihenkilökunta / lääkintälaiteneuvoja. Tämä käyttöohje on tarkoitettu lääkäreiden, hoitohenkilökunnan ja potilaan/käyttäjän tiedoksi laitteen asianmukaisen käsittelyn varmistamiseksi.
Page 55 3. KÄYTTÖTARKOITUS Puheventtiilien ansiosta spontaanisti hengittävä, trakeostomoitu potilas, jolla on osittain tai täy- sin säilynyt kurkunpää ja äänioptiolla varustettu trakeakanyyli tai trakeostoomalaastari, pystyy puhumaan ilman sormen käyttöä. Ne suodattavat hengitysilmaa ja vähentävät siten hiukkasten pääsyä potilaan hengitysteihin. -liitännällä varustetut puheventtiilit mahdollistavat lisäksi lisähapen syötön integroidun O -lii- tännän kautta.
Page 56 Tuote on hävitettävä kyseisessä maassa voimassa olevien määräysten mukaisesti. 13. OIKEUDELLISET HUOMAUTUKSET Valmistaja Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ei vastaa vioista (erityisesti toiminta- häiriöistä, loukkaantumisista, infektioista ja/tai muista komplikaatioista tai muista ei-toivotuista tapahtumista), jotka johtuvat tuotteeseen omavaltaisesti tehdyistä muutoksista, muun kuin val- mistajan suorittamista korjauksista tai asiattomasta käsittelystä, hoidosta (puhdstus/desinfioin-...
Page 57 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH:n kaikki tuotteet myydään ja toimitetaan ainoas- taan yleisten myyntiehtojen mukaisesti; nämä ovat saatavana suoraan Andreas Fahl Medizin- technik-Vertrieb GmbH:lta. Valmistaja pidättää oikeuden tuotemuutoksiin.
Page 58 ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΩΝ Τα εικονογράμματα που παρατίθενται παρακάτω βρίσκονται στη συσκευασία του προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση. Αριθμός παραγγελίας Κωδικός παρτίδας Ημερομηνία λήξης Ημερομηνία κατασκευής Περιεχόμενο σε τεμάχια Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης Να φυλάσσεται προστατευμένο από την ηλιακή ακτινοβολία Να φυλάσσεται σε ξηρό χώρο Δεν...
Page 59 HUMIDOPHONE ΒΑΛΒΙΔΑ ΟΜΙΛΙΑΣ ® 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Αυτές οι οδηγίες ισχύουν για τη βαλβίδα ομιλίας HUMIDOPHONE με λειτουργία φίλτρου. ® Η επιλογή, η χρήση και η τοποθέτηση των προϊόντων θα πρέπει την πρώτη φορά να εκτελού- νται από εκπαιδευμένο ιατρό ή εξειδικευμένο προσωπικό/σύμβουλο ιατροτεχνολογικών προϊ- όντων.
Page 60: Περιγραφη Του Προϊοντοσ
N ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Εάν αποφραχθεί το φίλτρο ή εάν υπάρχουν ενδείξεις απόφραξης, πρέπει να αφαιρέσε- τε αμέσως και να απορρίψετε τις βαλβίδες ομιλίας HUMIDOPHONE ® 3. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Οι βαλβίδες ομιλίας επιτρέπουν σε τραχειοτομημένους ασθενείς που αναπνέουν αυθόρμητα με μερικώς ή πλήρως άθικτο λάρυγγα να μιλούν χωρίς τη χρήση δακτύλου, όταν υπάρχει τραχειο- σωλήνας...
Page 61 HUMIDOPHONE TYP 15: Το πλαστικό περίβλημα διαθέτει στην πλευρά του ασθενούς ένα ® κεντρικό άνοιγμα με εσωτερική διάμετρο 15 mm και επιτρέπει τη σύνδεση με έναν τυπικό σύν- δεσμο 15 mm. HUMIDOPHONE PLUS: Το πλαστικό περίβλημα διαθέτει στην πλευρά του ασθενούς ένα ®...
Page 62 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, αυτό πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης και/ή ο ασθενής. Η πώληση και η διάθεση όλων των προϊόντων της Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH γίνονται αποκλειστικά σύμφωνα με τους γενικούς όρους συναλλαγών (AGB), τους οποί- ους...
Page 63 PIKTOGRAM AÇIKLAMALARI Aşağıda listenen piktogramlar geçerli oldukları ürünün ambalajının üzerinde yer alır. Sipariş numarası Parti kodu Son kullanma tarihi Üretim tarihi Ambalaj içeriği (adet olarak) Kullanma talimatına bakın Güneş ışığından koruyarak saklayın Kuru ortamda saklayın Tekrar kullanılamaz Steril değildir Tıbbi ürün CE işareti Onaylı...
Page 64 HUMIDOPHONE KONUŞMA VALFI ® 1. ÖNSÖZ Bu kılavuz, HUMIDOPHONE filtre fonksiyonlu konuşma valfı için geçerlidir. ® İlk kullanımda ürünlerin seçimi, uygulanması ve yerleştirilmesi eğitilmiş bir doktor veya eğitilmiş uzman personel/tıbbi ürün danışmanı tarafından gerçekleştirilmelidir. Kullanım kılavuzu, ürünün doğru kullanmasını sağlamak için, doktor, bakım personeli ve hasta/ kullanıcıyı...
Page 65: Ürün Tanimi
3. KULLANIM AMACI Konuşma valfları, gırtlağı kısmen veya tamamen korunmuş durumda spontan soluyan trake- ostomi hastalarında, ses opsiyonlu bir trakeal kanül veya bir trakeostomi sabitleme bandı ile kombinasyon halinde kullanıldığında eller serbest modda konuşma olanağı sunar. Solunan havayı süzerek hastanın solunum yollarına giren partikül sayısını azaltır. bağlantılı...
Page 66 Ürün yalnızca ilgili ülkede geçerli olan ulusal yönetmelikler doğrultusunda imha edilebilir. 13. YASAL UYARILAR Üretici Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, ürün üzerinde yetkisiz olarak yapılan de- ğişikliklerden, üretici tarafından yapılmamış onarımlardan veya ürünün usulüne uygun olma- yan bir biçimde uygulanmasından, bakımından (temizlik/dezenfeksiyon) ve/veya bu kullanma kılavuzundaki talimatlara uymayan şekilde saklanmasından kaynaklanan hasarlar (özellikle...
Page 67 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH kusur so- rumluluğu da dahil olmak üzere (yasaların izin verdiği ölçüde) hiçbir sorumluluk kabul etmez. Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH'nin bu ürünü ile ilgili ciddi bir olay meydana ge- lirse, bu durum üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili ma- kamına bildirilmelidir.
Page 68 JELÖLÉS MAGYARÁZAT Az alább felsorolt piktogramok, ha érvényesek, megtalálhatók a termék csomagolásán. Rendelési szám Tételkód Felhasználható: Gyártási dátum Tartalom (db) Nézze meg a használati utasítást Napfénytől védve tárolandó Száraz helyen tárolandó Ismételt felhasználás tilos Nem steril Orvostechnikai eszköz CE-jelölés CE-jelölés az illetékes hatóság azonosító számával Gyártó...
Page 69 HUMIDOPHONE BESZÉDSZELEP ® 1. ELŐSZÓ Ez az útmutató a szűrőfunkcióval ellátott HUMIDOPHONE beszédszelepekre vonatkozik. ® A termék kiválasztását, alkalmazását és behelyezését első alkalommal megfelelően képzett orvos vagy szakszemélyzet/egészségügyi terméktanácsadó kell elvégezze. A használati utasítás információt szolgáltat az orvos, az ápolószemélyzet és a beteg vagy a felhasználó...
Page 70 3. RENDELTETÉS A beszédszelepek lehetővé teszik spontán lélegző, részben vagy egészben megtartott gége- fővel, valamint hangopciós tracheális kanüllel vagy tracheostomiás tapasszal rendelkező gé- gemetszett betegek számára az ujjmentes beszédet. Az eszközök szűrik a belélegzett levegőt, és ily módon csökkentik részecskék behatolását a beteg légzőútjába.
Page 71 A termék hulladékba helyezése csakis a hulladékokra vonatkozó, érvényes, országos előírá- soknak megfelelően történhet. 13. JOGI ÚTMUTATÓK A gyártó, az Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH nem vállal semmilyen felelőssé- get olyan károsodásokért (különösképpen nem funkciókiesésért, sérülésért, fertőzésért, illetve más komplikációért vagy nem kívánt eseményért), amelynek oka a termék önkényes módosí- tása, nem a gyártó...
Page 72 A termék 11. fejezetben megadott időn túli használata, és/vagy a termék ezen használati út- mutató előírásaitól eltérő használata, alkalmazása, gondozása (tisztítás, fertőtlenítés) vagy tá- rolása esetén az Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH mentesül a törvény által enge- délyezett mértékig mindenfajta jótállástól, ideértve a szavatosságot is.
Page 73 LEGENDA PIKTOGRAMÓW Poniżej wymienione piktogramy można znaleźć na opakowaniu produktu, jeśli właściwe. Numer zamówienia Numer serii Termin ważności Data produkcji Zawartość w sztukach Przestrzegać instrukcji użycia Przechowywać chroniąc przed nasłonecznieniem Przechowywać w suchym miejscu Produkt jednorazowy Produkt niesterylny Wyrób medyczny Znak CE Znak CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej Wytwórca...
Page 74: Wskazówki Dotyczące Bezpieczeństwa
HUMIDOPHONE ZASTAWKA UMOŻLIWIAJĄCA MOWĘ ® 1. WPROWADZENIE Niniejsza instrukcja obowiązuje dla zastawek umożliwiających mowę HUMIDOPHONE z fil- ® trem. Dobór, zastosowanie i wprowadzenie produktów musi być dokonane przy pierwszym użyciu przez wyszkolonego lekarza lub wyszkolony personel fachowy/doradcę ds. wyrobów medycz- nych.
Page 75: Opis Produktu
N OSTRZEŻENIE! Jeśli filtr jest zatkany lub widoczne są oznaki zatkania, należy niezwłocznie usunąć i wyrzucić zastawki HUMIDOPHONE ® 3. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE Zastawki umożliwiające mowę umożliwiają spontanicznie oddychającym pacjentom po trache- otomii, z częściowo lub całkowicie zachowaną krtanią mówienie bez używania rąk w przypad- ku obecności rurki tracheostomijnej z opcją...
Page 76: Sposób Użycia
HUMIDOPHONE TYP 15: Obudowa z tworzywa sztucznego posiada po stronie skierowanej ® do pacjenta centralny otwór o średnicy wewnętrznej 15 mm i gwarantuje dzięki temu połącze- nie ze standardowym łącznikiem 15 mm. HUMIDOPHONE PLUS: Obudowa z tworzywa sztucznego posiada po stronie skierowanej ®...
Page 77: Informacje Prawne
Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH jest zwolniona z wszelkiej odpowiedzialności, łącz- nie z odpowiedzialnością za wady, w zakresie dopuszczalnym przez prawo. Jeśli w związku z tym produktem firmy Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH dojdzie do poważnego incydentu, należy o tym poinformować producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę...
Page 78 ПОЯСНЕНИЯ К ПИКТОГРАММАМ Если применимо, приведённые ниже пиктограммы можно найти на упаковке изделия. Номер для заказа Обозначение партии Срок годности Дата изготовления Количество в шт. Соблюдать инструкцию по применению Оберегать от воздействия солнечного света Хранить в сухом месте Не использовать повторно нестерильно...
Page 79: Указания По Безопасности
HUMIDOPHONE ГОЛОСОВОЙ КЛАПАН ® 1. ПРЕДИСЛОВИЕ Данное руководство действительно для разговорных клапанов HUMIDOPHONE с функ- ® цией фильтра. Выбор, установка и первое применение изделий должны осуществляться обученным врачом или медперсоналом/консультантом по медицинской продукции. Руководство адресовано врачам, медицинскому персоналу и пациентам/пользователям в...
Page 80: Описание Изделия
N ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если фильтр закупорен или видны признаки закупорки, разговорные клапаны HUMIDOPHONE следует немедленно снять и утилизировать. ® 3. НАЗНАЧЕНИЕ Голосовые клапаны позволяют спонтанно дышащим трахеотомированным пациентам с частично или полностью сохраненной гортанью говорить без помощи пальцев при на- личии трахеостомической канюли с голосовой опцией или пластыря для трахеостомы. Они...
Page 81 HUMIDOPHONE TYP 15: пластмассовый корпус имеет обращённое к пациенту цен- ® тральное отверстие внутренним диаметром 15 мм, обеспечивая соединение со стан- дартным 15-миллиметровым коннектором. HUMIDOPHONE PLUS: пластмассовый корпус имеет обращённое к пациенту цен- ® тральное отверстие внутренним диаметром 15 мм, обеспечивая соединение со стан- дартным...
Page 82: Правовая Информация
всякой ответственности, в т. ч. и от ответственности за дефекты изделия, в той мере, насколько это допускается законодательством. В случае возникновения серьезного инцидента в связи с данным изделием фирмы Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH о нем следует сообщить производителю и в ответственную инстанцию страны-члена ЕС, в которой проживает пользователь и/или пациент.
Page 83 PIKTOGRAM V případě potřeby lze piktogramy uvedené níže nalézt na obalu výrobku. Katalogové číslo Označení šarže Použitelné do Datum výroby Obsah (kusů) Viz návod k použití Chraňte před slunečním zářením Uchovávejte v suchu Není určeno pro opakované použití Nesterilní Zdravotnický výrobek Označení...
Page 84: Bezpečnostní Upozornění
HUMIDOPHONE ŘEČOVÝ VENTIL ® 1. ÚVOD Tento návod platí pro ventily HUMIDOPHONE na podporu mluvení s funkcí filtru. ® Výběr, použití a zavedení výrobků musí při prvním použití provádět vyškolený lékař nebo vy- školený odborník/poradce pro zdravotnické prostředky. Slouží jako informace pro lékaře, zdravotní personál a pacienty/uživatele, jak mají výrobek správně...
Page 85: Popis Výrobku
3. URČENÝ ÚČEL Ventily na podporu mluvení umožňují spontánně dýchajícím pacientům po tracheotomii s čás- tečně nebo zcela zachovaným hrtanem a se zavedenou tracheální kanylou s funkcí vydávání hlasu nebo tracheostomickým krytím mluvit bez použití prstů. Filtrují vdechovaný vzduch a omezují pronikání částic do pacientových dýchacích cest. Ventily na podporu mluvení...
Page 86 Výrobek smí být likvidován pouze v souladu s platnými vnitrostátními předpisy. 13. PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Výrobce Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH neručí za škody (zejména nefunkčnost, poranění, infekce nebo jiné komplikace a nežádoucí příhody) způsobené svévolnými úprava- mi výrobku, opravami neprovedenými výrobcem nebo neodborným zacházením, nesprávnou péčí...
Page 87 V případě používání výrobku po uplynutí doby použitelnosti uvedené v kapitole 11 nebo v pří- padě používání, údržby (čištění, dezinfekce) nebo uchovávání výrobku v rozporu s ustanove- ními tohoto návodu k použití zaniká veškerá odpovědnost společnosti Andreas Fahl Medizin- technik-Vertrieb GmbH včetně odpovědnosti za vady výrobku, je-li to ze zákona přípustné.
Page 88 LEGENDA PIKTOGRAMOV V prípade vhodnosti možno nasledujúce piktogramy na zozname nájsť na balení výrobku. Objednávacie číslo Označenie šarže Použiteľné do Dátum výroby Množstvo obsahu v kusoch Dbajte na návod na použitie Skladujte mimo pôsobenia slnečného žiarenia Skladujte na suchom mieste Nie je vhodné...
Page 89: Bezpečnostné Pokyny
HUMIDOPHONE HOVORIACI VENTIL ® 1. PREDSLOV Tento návod platí pre HUMIDOPHONE rečové ventily s filtračnou funkciou. ® Výber, použitie a nasadenie výrobkov musí pri prvom použití vykonať zaškolený lekár alebo odborný pracovník/poradca k zdravotníckym pomôckam. Návod na použitie slúži pre informáciu lekára, ošetrujúceho personálu a pacienta/používateľa pre zabezpečenie odbornej manipulácie.
Page 90: Účel Použitia
N UPOZORNENIE! Ak sa filter upchá alebo sa objavia príznaky upchatia, treba rečové ventily HUMIDOPHO- okamžite odstrániť a zlikvidovať. ® 3. ÚČEL POUŽITIA Rečové ventily umožňujú spontánne dýchajúcim tracheotomickým pacientom s čiastočne ale- bo úplne zachovaným hrtanom rozprávanie bez použitia prstu pri prítomnosti treacheálnej ka- nyly s alternatívou hlasu alebo pri prítomnosti tracheostomickej náplasti.
Page 91 HUMIDOPHONE TYP 15: Na plastovom kryte je z pacientovej strany ústredný otvor o vnútor- ® nom priemere 15 mm, ktorý umožňuje spojenie s 15 mm štandardným konektorom. HUMIDOPHONE PLUS: Na plastovom kryte je z pacientovej strany ústredný otvor o vnútor- ®...
Page 92 Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH odmie- ta akékoľvek ručenie, vrátane ručenia za nedostatky, pokiaľ to umožňuje zákon. Ak sa v súvislosti s týmto výrobkom od spoločnosti Andreas Fahl GmbH vyskytne závažná nehoda, musí sa nahlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sídli po- užívateľ...
Page 93 LEGENDA PIKTOGRAMOV Spodnji piktorgrami so navedeni na embalaži, če je to potrebno. Naročniška številka Številka lota Rok uporabe Datum proizvodnje Vsebina v kosih Upoštevajte navodila za uporabo Hranite zaščiteno pred sončno svetlobo Hranite na suhem mestu Ni za ponovno uporabo Nesterilno Medicinski izdelek Oznaka CE...
Page 94: Varnostni Napotki
HUMIDOPHONE GOVORNI VENTIL ® 1. UVOD Ta navodila se nanašajo na govorne ventile HUMIDOPHONE s funkcijo filtra. ® Pripomočke mora ob prvi uporabi izbrati, uporabiti in vstaviti zdravnik ali izšolan strokovnjak/ svetovalec za medicinske pripomočke. Navodila za uporabo vsebujejo informacije za zdravnike, negovalno osebje in pacienta/uporab- nika ter zagotavljajo pravilno uporabo.
Page 95 N OPOZORILO! Če je filter zamašen ali kaže znake zamašitve, je treba govorne ventile HUMIDOPHONE ® nemudoma odstraniti in zavreči. 3. PREDVIDENI NAMEN Govorni ventili omogočajo traheotomiranim pacientom z delno ali popolno odstranitvijo grla, ki dihajo spontano, govorjenje brez uporabe prstov, če se uporablja trahealna kanila z možnostjo oblikovanja glasu ali obloga za traheostomo.
Page 96 Pripomoček se sme med odpadke odložiti le v skladu z veljavnimi nacionalnimi predpisi. 13. PRAVNO OBVESTILO Proizvajalec Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ne prevzema nobenega jamstva za škodo (zlasti za motnje delovanja, poškodbe, okužbe in/ali druge zaplete ali druge neželene dogodke), ki nastanejo zaradi samovoljnega spreminjanja pripomočka, popravil, ki jih ne izve- de proizvajalec, ali zaradi nepravilne uporabe, nege (čisščenje/dezinfekcija) in/ali shranjevanja...
Page 97 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ne prevzema odgovornosti in ne jamči za napake (v kolikor je to zakonsko dopustno). Če v povezavi s tem izdelkom družbe Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH pride do resnega zapleta, je treba o njem obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer se uporabnik in/ali pacient nahaja.
Page 98 LEGENDA PIKTOGRAMA Sledeći piktogrami navedeni su na ambalaži proizvoda, ako su primenjivi. Kataloški broj Broj serije (šarže) Upotrebiti do Datum proizvodnje Sadržaj (komada) Pogledati uputstvo za upotrebu Držati dalje od sunčeve svetlosti Čuvati na suvom Nije za višekratnu upotrebu Nesterilno Medicinski proizvod CE znak CE znak sa identifikacionim brojem ovlašćenog tela...
Page 99: Sigurnosne Napomene
HUMIDOPHONE GOVORNI VENTILI ® 1. PREDGOVOR Ovo uputstvo važi za HUMIDOPHONE govorne ventile sa funkcijom filtriranja. ® Izbor odgovarajućeg proizvoda, objašnjenje načina primene i prvo postavljanje dozvoljeno je isključivo obučenom lekaru ili obučenom stručnom osoblju/konsultantu za medicinske proizvo- Služi za informisanje lekara, osoblja za negu i pacijenata/korisnika, kako bi se osiguralo stručno rukovanje proizvodom.
Page 100: Opis Proizvoda
N UPOZORENJE! Ako je filter zapušen ili ako su primetni znaci nastupajućeg zapušavanja, HUMIDO- PHONE govorne ventile smesta uklonite i bacite. ® 3. NAMENA Govorni ventili traheotomiranim pacijentima, sa spontanim disanjem i delimično ili potpuno oču- vanim grkljanom, omogućavaju govor bez upotrebe prstiju ako im je postavljena trahealna ka- nila za govor ili flaster za traheostomu.
Page 101 Uklanjanje proizvoda na otpad sme se vršiti isključivo u skladu sa zakonskim odredbama. 13. PRAVNE NAPOMENE Proizvođač Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ne preuzima odgovornost za štete (naročito ne za ispade u funkcionisanju, povrede, infekcije i/ili ostale komplikacije ili druge neže- ljene slučajeve) prouzrokovane neovlašćenim izmenama na proizvodu, popravkama koje nije...
Page 102 - oslobođena je od svake odgovornosti uključujući odgovornost za ispravnost robe. Svaki ozbiljan neželjeni događaj u vezi s ovim proizvodom proizvođača Andreas Fahl Medizin- technik-Vertrieb GmbH mora se prijaviti proizvođaču i nadležnom telu države u kojoj korisnik i/ ili pacijent ima prebivalište.
Page 103 LEGENDA PIKTOGRAMA Sledeći piktogrami navedeni su na ambalaži proizvoda, ako su primenjivi. Kataloški broj Broj serije (šarže) Upotrebiti do Datum proizvodnje Sadržaj (komada) Pogledati uputstvo za upotrebu Držati dalje od sunčeve svetlosti Čuvati na suvom Nije za višekratnu upotrebu Nesterilno Medicinski proizvod CE znak CE znak sa identifikacionim brojem ovlašćenog tela...
Page 104: Sigurnosne Upute
HUMIDOPHONE GOVORNI VENTIL ® 1. PREDGOVOR Ove upute vrijede za HUMIDOPHONE govorne ventile s funkcijom filtra. ® Odabir odgovarajućeg proizvoda, objašnjenje načina primjene i prvo postavljanje dopušteno je isključivo obučenom liječniku ili obučenom stručnom osoblju / savjetnicima za medicinske proizvode. Njihova namjena je pružanje informacija liječnicima, osoblju za njegu i pacijentima/korisnicima, čime se osigurava stručno rukovanje proizvodom.
Page 105 N UPOZORENJE! Ako je filtar začepljen ili ako su primjetni znaci nastupajućeg začepljenja, HUMIDOP- HONE govorne ventile smjesta uklonite i zbrinite. ® 3. NAMJENA Govorni ventili traheotomiranim pacijentima, sa spontanim disanjem i djelomično ili potpuno očuvanim grkljanom, omogućuju govor bez korištenja prstiju ako im je postavljena trahealna kanila za govor ili flaster za traheostomu.
Page 106 13. PRAVNE NAPOMENE Proizvođač Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ne preuzima odgovornost za štete (osobito ne za ispade u funkcioniranju, ozljede, infekcije i/ili ostale komplikacije ili druge neže- ljene slučajeve) prouzrokovane neovlaštenim izmjenama na proizvodu, popravcima koje nije obavio proizvođač...
Page 107 U slučaju primjene proizvoda dulje od vremena navedenog u poglavlju 11 i/ili u slučaju upora- be, primjene, održavanja (čišćenja, dezinfekcije) ili čuvanja na način nesukladan navodima iz ovih uputa za uporabu, tvrtka Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH - ukoliko je to za- konski dopušteno - oslobođena je od svakog jamstva uključujući jamstvo za ispravnost robe.
Page 108: Обяснение На Символите
ОБЯСНЕНИЕ НА СИМВОЛИТЕ Ако е необходимо, изброените по-долу пиктограми са поставени на опаковката на продукта. Номер за поръчка Партиден номер Годен до Дата на производство да не се стерилизира повторно Да се спазва ръководството за употреба Да се съхранява на сухо Да...
Page 109 HUMIDOPHONE ГОВОРЕН ВЕНТИЛ ® 1. ВЪВЕДЕНИЕ Настоящите инструкции за употреба се отнасят за говорни вентили с филтърна функция HUMIDOPHONE ® Изборът, употребата и поставянето на продуктите при първото им приложение трябва да се извършват от обучен лекар или обучен специализиран персонал/консултант за медицински...
Page 110 N ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Ако филтърът е запушен или са налице признаци на запушване, незабавно от- странете и изхвърлете говорния вентил HUMIDOPHONE ® 3. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Говорните вентили помагат на трахеотомирани пациенти със спонтанно дишане и час- тично или напълно запазен ларинкс да говорят без необходимост от изполване на пръст при...
Page 111 HUMIDOPHONE TYP 15: Откъм страната на пациента пластмасовият корпус има цен- ® трален отвор с вътрешен диаметър от 15 mm, осигуряващ връзката със стандартен ко- нектор 15 mm. HUMIDOPHONE PLUS: Откъм страната на пациента пластмасовият корпус има цен- ® трален отвор с вътрешен диаметър от 15 mm, осигуряващ връзката със стандартен ко- нектор...
Page 112 Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH е освободена от всякаква отговорност, включително по отношение на дефекти - доколкото е допустимо от закона. Ако във връзка с това изделие на Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH е възникнал сериозен инцидент, той следва да се докладва на производителя и компетентния орган...
Page 113 LEGENDA PICTOGRAME Pe ambalaj veți găsi pictogramele listate mai jos, dacă se aplică. Număr comandă Cod șarjă Data de expirare Data de fabricație Conținut (în piese) A se citi instrucțiunile de utilizare A se păstra ferit de razele solare A se păstra la loc uscat A nu se reutiliza Nesteril Dispozitiv medical...
Page 114 HUMIDOPHONE VALVA DE VORBIRE ® 1. INTRODUCERE Aceste instrucţiuni sunt valabile pentru butoanele fonatoare HUMIDOPHONE cu funcţie de ® filtrare. Selecția, folosirea și fixarea produselor trebuie făcute la prima utilizare de către un medic instru- it sau de personal de specialitate/consultant pentru produse medicale. Instrucţiunile de utilizare servesc la informarea medicului, a personalului de îngrijire şi a pacien- tului/utilizatorului pentru a asigura manipularea adecvată.
Page 115: Descrierea Produsului
3. DETERMINAREA SCOPULUI Butoanele fonatoare permit pacienților cu traheotomie cu respirație spontană și cu un laringe păstrat parțial sau complet să vorbească fără folosirea degetelor dacă au canulă traheală cu opțiune de voce sau un plasture pentru traheostomă. Acestea filtrează aerul respirat și reduc astfel pătrunderea de particule în căile respiratorii ale pacientului.
Page 116 Eliminarea produsului este permisă doar conform dispozițiilor naționale aplicabile. 13. INDICAȚII LEGALE Producătorul Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH nu îşi asumă răspunderea pentru daune (mai ales pentru defecte de funcţionare, vătămări, infecţii şi/sau alte complicaţii sau alte incidente nedorite) care rezultă din modificarea neautorizată a produsului, din reparaţii care nu au fost efectuate de către producător sau din manipularea, întreţinerea (curăţarea/dezinfecta-...
Page 117 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH este lipsită de ori- ce răspundere, inclusiv în caz de defecte, conform legii. Dacă în legătură cu acest produs al firmei Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH survine un incident grav, atunci acest lucru trebuie adus la cunoștința producătorului și autorității com- petente a statului membru în care este stabilit utilizatorul și/sau pacientul.
Page 118 絵文字の説明該当する場合は、下に記載した絵文字が製品パッケージに表示されています。カタログ番号バッチID 使用期限製造年月日内容（入数）使用説明書に従ってください直射日光を避けてください乾燥した状態で保管してください再使用はしないでください非滅菌医療製品 CEマーク公認機関のID番号付きCEマーク製造元...
Page 119 HUMIDOPHONE スピーチバルブ ® I. はじめに本取扱説明書は、フィルタ機能の付いた HUMIDOPHONE スピーキングバルブの取り扱い ® について説明するものです。初めて使用する際、製品の選択、使用および取り付けは訓練を受けた医師または訓練を受けた専門家／医療従事者が行ってください。この取扱説明書には医師、看護師、および患者/使用者が製品を正しく扱うために必要な情報が記載されています。本製品を初めて使用する前に、必ずこの取扱説明書を注意深くお読みください。必要な時に読めるように、この取扱説明書はすぐに手の届く場所に保管してください。本製品を使用している間はこの包装パッケージを保管しておいてください。製品に関する重要な情報が記載されています。 2. 安全に関する注意事項 N 警告！ HUMIDOPHONE は、咽頭を部分的または完全に残した患者さん以外には決して使用しな ® いでください！ N 警告！ HUMIDOPHONE は単一患者用の使い捨て製品です。 ® 掃剤/消毒剤によりフィルターが損傷するため、フィルターカセットの清掃や消毒は行わないでください。滅菌や再使用も、フィルターカセットの機能を損なうため、同様に禁じられています。 N 警告！ HUMIDOPHONE は、決して気管切開部に直接取り付けないでください（窒息の危険あ...
Page 120 3. 使用目的スピーキングバルブは、咽頭を一部または完全に残した自発呼吸の気管切開患者が、音声オプションまたは気管切開孔接着パッチが付いた気管カニューレを装着している時、指を使わなくても話せるようにします。呼吸気をフィルタリングすることにより、患者の気道に粒子が侵入するのを減少させます。これに加え、O 接続部付きスピーキングバルブは、一体型の O 接続部を介して、追加の酸素を供給することができます。 4. 適応スピーキングバルブは、咽頭を一部または完全に残した自発呼吸の気管切開患者に適応されます。 5. 禁忌 N 警告！ HUMIDOPHONE 付き気管カニューレは、最悪の場合、窒息につながる重大な合併症を起 ® こす可能性があるので、喉頭摘出患者さんには使用しないでください！患者の脱水症が激しい場合や、肺や気道内に過度の分泌物や水がある場合（左心臓の不足、肺浮腫）および呼吸気が多量に漏出する場合（呼気がフィルターカセットを通らない）、当製品の使用は禁じられています。 6. 合併症・副作用 N 警告！気道が塞がれる危険を防ぐため、HUMIDOPHONE は就寝前に取り外してください！ ® N 警告！ HUMIDOPHONE を使用する前に、気管カニューレの袖口が完全に空気がない状態になっ ® ていなければなりません。 7.
Page 121 ルターカセットを軽く下方向に取り出すようにします➌/➍。 9. 衛生に関する指示 HUMIDOPHONE は単一患者用の使い捨て製品です。 ® 消毒剤によりフィルターが損傷するため、フィルターの清掃や消毒は行わないでください。また、フィルター材にバクテリアや真菌が定着すると、感染リスクが高くなります。洗浄、消毒、（再）滅菌、あるいは 24 時間を過ぎた後の使用は、製品の安全性と機能を損なうことがあるので許可されていません。 10. 保管本製品は、乾いた環境で直射日光および／または高温を避けて保管してください。 11. 使用期間最長装着時間は24時間です ➎。分泌物のたい積などにより呼吸抵抗が上昇する恐れがある場合は、必要に応じてフィルターを1日に数回交換してください。 12. 廃棄本製品は、適用される国内の環境関連法令に従って廃棄しなければなりません。 13. 免責事項製造元であるAndreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH は、使用者が自ら製品に加えた変更や、製造元が自身の手で行わなかった修理のために、あるいは不適切な使用や手入れ（クリーニング/滅菌処理）のために、あるいは取扱説明書の規定に反して製品を保管したために損傷が起きても、それに対して責任を負いません（特に機能上のエラーや、負傷、感染、その他の合併症、もしくは思いがけない出来事に対して責任を負うことはありません）。このことは、法的に認められる限り、このことによって引き起こされる製品そのものに対する損傷だけでなく、またそれに起因して起こるあらゆる二次損傷にとっても当てはまります。...
Page 122 第 11 章にある製品の使用期間を過ぎて使用した場合、あるいは取扱説明書に記載された条件に反する製品の使用、手入れ（清掃、消毒）、または保管が行われた場合、法的に許される限り、Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH は、製品欠陥に関する責任を含む一切の責任も負わないものとします。 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH の製品と関連して重大な事故が起きた場合は、製造元に報告し、使用者あるいは患者が定住する加盟国の関係当局に対し届け出なければなりません。 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH の全製品の販売と納品は、すべて普通取引約款に即して行われます。この約款は Andreas Fahl-Medizintechnik Vertrieb GmbH にて直接入手することが可能です。製造元は予告なしに製品を変更することがあります。 HUMIDOPHONE は、ドイツおよびその他のEU加盟国に登録されている、Andreas Fahl ® Medizintechnik-Vertrieb GmbH (所在地：ケルン) の商標です。...
Page 123 ‫.ال يجوز التخلص من المن ت َج إال طب ق ًا للوائح المحلية السارية‬ ‫31. التعليمات القانونية‬ ‫ ال يتحمل ال م ُنتج وهو شركة‬Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ‫أي مسؤولية عن األضرار‬ ‫)وبخاصة حاالت عدم كفاءة األداء أو اإلصابات أو العدوى و/أو أي مضاعفات أخرى أو أي حوادث أخرى غير‬...
Page 124 ‫3. الغرض من االستخدام‬ ‫تتيح صمامات النطق للمرضى الذين يتنفسون من القصبة الهوائية تلقائ ي ًا المحتفظين بالحنجرة جزئيًا أو كل ي ًا مع‬ ‫.توفر أنبوبة الرغامي مع خيار الصوت أو الصق الرغامي، إجراء التحدث بوضع حر اليدين‬ ‫.إنها تقوم بترشيح هواء التنفس وبذلك تخفض من تغلغل الجزيئات في هواء تنفس المريض‬ ‫.تتيح...
Page 125 ‫ ثيدحلا مامص‬HUMIDOPHONE ® ‫1. مقدمة‬ ‫ يسري هذا الدليل على صمامات الصوت‬HUMIDOPHONE ‫.المجهزة بوظيفة الفلتر‬ ® ‫عند االستخدام األول يجب أن يتم االختيار واالستخدام وتركيب المنتج من خالل طبيب مؤهل أو فرد مؤهل من‬ ‫.طاقم التمريض / مستشار المنتجات الطبية‬ ‫يقدم...
Page 126 ‫رموز الرسم التصويري‬ ‫.إذا كانت متوافرة فسوف تجدون الرموز التالية المسجلة في القائمة على عبوة المنتج‬ ‫رقم طلب المنتج‬ ‫رقم التشغيلة‬ ‫صالح حتى‬ ‫تاريخ اإلنتاج‬ ‫يتضمن بالقطعة‬ ‫يجب مراعاة دليل االستخدام‬ ‫يحفظ بعيدًا غت ضوء الشمس‬ ‫يحفظ في مكان جاف‬ ‫غير...
Page 128 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH August-Horch-Str. 4a 51149 Köln - Germany Phone +49 (0) 22 03/29 80-0 +49 (0) 22 03/29 80-100 mail vertrieb@fahl.de www.fahl.de...

This manual is also suitable for:

Humidophone typ 15 g Humidophone plus g Humidophone plus o2 46480 46485 46487 ... Show all

Fahl HUMIDOPHONE G Instructions For Use Manual

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Fahl HUMIDOPHONE G

Summary of Contents for Fahl HUMIDOPHONE G

This manual is also suitable for:

Table of Contents