Sinocare TRUE METRIX AIR Manual
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目录
4.3 测试
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  • Page 1: Table Of Contents

    目录 一、适用范围、规格型号、配套试纸、检测方法和原理 1.1 适用范围 1.2 规格型号 1.3 配套试纸 1.4 检测方法和原理 二、血糖仪主要结构及其各配件组成结构和示意图 2.1 主要结构组成 2.2 血糖仪及各配件组成示意图 三、显示说明 四、使用操作 4.1 安装电池 4.2 血糖仪设置 4.3 测试 4.4 结果查询 五、省电功能 六、检查系统 6.1 自动自测 6.2 质控液测试...
  • Page 2 七、蓝牙功能 八、保存和保养 九、保修 十、使用注意事项 十一、禁忌症 十二、故障 十三、血糖测试系统测量性能 十四、产品性能参数 十五、配件清单 十六、符号的解释 十七、电磁兼容性声明 17.1 指南和制造商的声明–电磁发射 17.2 指南和制造商的声明–电磁抗扰度 17.3 指南和制造商的声明–电磁抗扰度 17.4 便携式及移动式射频通信设备和设备 或系统之间的推荐隔离距离...

  • Page 3: 一、适用范围、规格型号、配套试纸、检测方法和原理

    一、适用范围、规格型号、配套试纸、检测方法和原理 1.1 适用范围 本产品与配套血糖试纸配合使用，用于全血血样中葡萄糖测试， 可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监 测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 1.2 规格型号 真睿TRUE METRIX、真睿TRUE METRIX AIR。 1.3 配套试纸 TRUE METRIX血糖试纸（如需购买血糖试纸，请联系三诺或其授 权经销商取得） 1.4 检测方法和原理 血糖试纸的反应区固定有特殊化学物质，血样中的葡萄糖与之接 触后发生化学反应产生微电流，血糖仪检测微电流并转换成血糖浓 度结果显示出来。血糖值显示为血浆血糖值。 二、血糖仪主要结构及其各配件组成结构和示意图 2.1 主要结构组成 主机：血糖仪由电路板、按键、液晶显示屏、外壳组成。 配件：采血笔（经医疗器械备案的合格产品）、电池、拓展坞（ 选配）、数据线（选配）。 注：拓展坞（选配）仅适用于真睿TRUE METRIX、真睿TRUE METRIX AIR，数据线（选配）仅适用于真睿TRUE METRIX GO。 2.2 血糖仪及各配件组成示意图...
  • Page 4 2.2.1 真睿TRUE METRIX、真睿TRUE METRIX AIR示意图 ① “ ◀ ”设置键 ② “ • ” 设置键 ③ “ ▶ ” 设置键 真睿TRUE METRIX: 真睿TRUE METRIX AIR:...
  • Page 5 ①屏幕 ②试纸插口③试纸退条键④电池盖⑤标签 ⑥数据传输连接处（用于连接拓展坞后与PC进行数据传输，拓展坞 为选配件,如需购买拓展坞，请联系三诺或其授权经销商取得） 2.2.2 采血笔示意图 注意： 血糖仪只能与“配套试纸”中注明的血糖试纸配合使用，请勿 与其他公司产品或本公司其他型号产品混用。...

  • Page 6: 三、显示说明

    三、显示说明 全屏显示各符号说明： 1. 测试值为储存结果符号 7. 电池符号 2. 时间日期 8. 多部位采血符号 3. 蓝牙符号（仅适用于真睿TRUE 9. 滴血符号 METRIX AIR）和事件标记符号 10.温度符号 4. 测试值为平均值符号 11.测试提醒符号 5. 测试结果 12.血酮测试提醒符号 6. 质控液符号 13.单位符号...
  • Page 7 等待加样 测试中 血糖测试结果(示例) 质控液测试结果(示例) 事件标记关 测试提醒开 测试提醒关 血酮测试提醒开 多部位采血 设置年 设置日期 设置时间...
  • Page 8 无平均值 7天平均值 14天平均值 60天平均值 90天平均值 30天平均值 (仅适用于真睿TRUE METRIX AIR) (仅适用于真睿TRUE METRIX AIR) 血糖查询结果 质控液查询结果 蓝牙功能开 (示例) (示例) (仅适用于真睿TRUE METRIX AIR) 超过血糖仪测试 蓝牙功能关 无效的血细胞压积 温度范围 (仅适用于真睿TRUE METRIX AIR)
  • Page 9 未检测出样本 使用过的试纸 血糖仪错误 或使用错误试纸 或加样错误 试纸错误 测试中移除试纸 通讯错误 测试结果高于 电池电量低 屏幕损坏 33.3mmol/L 测试结果低于 1.1mmol/L...

  • Page 10: 四、使用操作

    四、使用操作 4.1 安装电池 电池不可充电。数据传输线或底座仅用于血糖仪连接电脑 传输数据，请不要使用该数据传输线连接任何充电设备进行充电。 对电池或血糖仪进行充电可能会导致血糖仪起火或电池泄漏。如果 处理不当电池存在爆炸风险。请勿将电池投入火中。请勿拆解电池 或充电。请勿随意丢弃，请遵循当地法规要求处理废旧电池。 本血糖仪由1颗3V的CR2032纽扣电池(不可充电)供电。屏幕显 示电池电量低时请更换电池。 1.抬起电池盖。 2.取出旧电池，遵循当地法规要求处理废旧电池。 3.使新电池正极朝上，装入新电池。将电池盖关闭。 4.按“ • ”设置键开机。 如果血糖仪不能正常开机，打开电池 盖检查电池是否正负极装反。装上电池盖并重复步骤4。如果血糖仪 仍然不能正常开机，请拨打客服电话。 注意： 血糖仪未装入电池或电池电量过低时，血糖仪可能会恢复出厂 设置。在每一次更换电池后，请检查时间，日期，血酮测试提醒， 测试提醒等设置是否正确。如不正确，请进入血糖仪设置模式更改 设置。血糖仪长期未装入电池或电池电量过低时，储存在血糖仪内 的测试结果不会被删除。 4.2 血糖仪设置 血糖仪出厂时已经预设默认的时间和日期。事件标记，血酮测 试提醒，测试提醒初始为关闭状态。蓝牙功能初始为开启状态（仅 适用于真睿TRUE METRIX AIR）。第一次使用血糖仪之前或更换电 池之后，请检查时间日期，如有必要，请按以下步骤更新设置：...
  • Page 11 3.确定小时设置后，分钟开始闪烁。按下“ ”设置键或“ ” 设置键调整分钟。按下“ • ”设置键确定。 4.重复步骤2设置月，日，年。 备注：每次设置成功后血糖仪发出蜂鸣声。 设置蓝牙功能（仅适用于真睿TRUE METRIX AIR）： 使用蓝牙功能可以使血糖仪通过绑定蓝牙设备传输测试结果。 设置年成功后，按下“ ”设置键或 “ ”切换蓝牙开关。 按下“ • ”设置键确定。血糖仪进入事件标记设置。 设置事件标记 事件标记用于记录在特殊情况下的测试结果。事件标记有助于 您的医生或专业医护人员管理您的血糖。 真睿TRUE METRIX 设置完年后，真睿TRUE METRIX AIR设置 完蓝牙功能后，按下“ ”设置键或 “ ”切换事件标记开关。 按下“ • ”设置键确定。血糖仪进入血酮测试提醒设置。 餐前–进食之前测试； 餐后–进食之后2小时测试； 运动–运动中或刚结束运动后测试； 用药–用药后测试； 生病–生病状态下测试； 其他–其他非常规状态下（例如：精神紧张状态下，饮酒后等）...
  • Page 12 设置血酮测试提醒 当测试结果高于13.3 mmol/L, 血酮测试提醒功能提醒您根据 治疗方案检测血酮。 按下“ ”设置键或“ ”切换血酮测试提醒开关。按下 “ • ”设置键确定。血糖仪进入测试提醒设置。 注：当血糖仪显示血酮测试符号时，并不代表您的血酮已被检 测，请根据医生或专业医护人员的建议及治疗方案检测您的血酮。 设置测试提醒 每天最多可设置4个测试提醒。测试提醒时间到时血糖仪发出 10秒蜂鸣声。测试提醒初始为关闭状态。 1. 设置完血酮测试提醒后，屏幕显示第一个测试提醒。按下 “ ”设置键或“ ”设置键切换测试提醒开关。按下“ • ”设 置键确定。 2. 当开启测试提醒后，按下“ • ”设置键确定，小时闪烁。按 下“ ”设置键或 “ ”设置键调整小时。按下“ • ”设置键 确定。 3. 分钟闪烁。按下“ ”设置键或 “ ”设置键调整分钟 。按下“...
  • Page 13 限或开瓶日期后4个月（以先到期的为准），请放弃使用，并使用新 的血糖试纸进行测试。 2.使用前，将血糖仪与血糖试纸置于室温环境10分钟。 3.使用温水和肥皂清洗采血部位，并风干。 4.从试纸瓶中取出1根试纸，立即盖紧瓶盖。取出试纸后应立 即使用。 5.将血糖试纸插入血糖仪上的试纸插口，血糖仪开机。在测试 完成之前保持试纸插入血糖仪的状态。如需要标记测试结果为多部 位采血结果（前臂），按下“ ”设置键，屏幕显示多部位采血 符号。按下“ ”设置键取消标记多部位采血测试结果。 6.等待滴血符号显示。在试纸插入血糖仪之前请勿在试纸上滴 加血样。 7.使用采血笔采血。为了加速血液流动，可轻轻按摩采血部位 。 8.保持血糖试纸插入血糖仪的状态，使血糖试纸加样端边缘接 触血样，血样被吸入试纸。 9.当血糖仪发出短促的“哔”提示音时，将试纸从血样中移开 。 10.血糖仪显示测试结果，记录测试结果。 11.对测试结果标记事件标记。事件标记功能需开启。事件标 记符号闪烁。按下“ ”设置键或 “ ”设置键选择正确的事 件标记。按下“ • ”设置键确定，事件标记停止闪烁。只有在试纸 移除之前才可以标记事件标记。 12.试纸插口朝下，按下试纸退条键，移除试纸丢弃至指定容 。 器内血糖仪关机。测试结果自动储存。 使用过的试纸和采血针请按照医用废弃物处理。 注意： -如果试纸在空气中暴露时间过长，血糖仪显示错误提示。移 除并丢弃该试纸，使用新的试纸重新测试。...

  • Page 14: 结果查询

    -请勿在试纸加样区之外滴加血样。 -在测试结果显示之前移除试纸，血糖仪显示错误提示。该测 试结果不储存于血糖仪内。使用新的试纸重新测试。请勿在测试结 果显示之前移除试纸。 -静脉血请由专门的医护人员进行血样采集。 与实验室测试结果对比 当该血糖仪与实验室测试结果对比时，使用血糖仪测试必须在 实验室测试30分钟之内完成。 4.4 结果查询 查询平均值 1.血糖仪关机状态下，按下并松开“ • ”设置键。 2.真睿TRUE METRIX屏幕依次显示7天平均值，14天平均值， 30天平均值, 真睿TRUE METRIX AIR屏幕依次显示7天平均值，14 天平均值，30天平均值, 60天平均值， 90天平均值。 约2分钟内没 ， 有任何操作，血糖仪自动进入历史结果查询界面。如果没有平均值 血糖仪显示3条横线。 3.2分钟内如果没有任何操作，血糖仪自动关机。 查询测试结果 真睿TRUE METRIX可储存500个血糖测试结果，当第501个血 糖测试结果被存入，最早储存的血糖测试结果会被自动覆盖。 真睿TRUE METRIX AIR可储存1000个血糖测试结果，当第 1001个血糖测试结果被存入，最早储存的血糖测试结果会被自动覆 盖。 1.在血糖仪显示平均值后，再次按下并松开“ • ”设置键。...

  • Page 15: 五、省电功能

    注意： 如测试结果被标记为多部位采血测试结果，测试结果与多部位 采血符号一同显示。质控液测试结果与质控液符号一同显示。如果 血酮测试提醒功能开启，当测试结果高于13.3 mmol/L时,测试结果 和血酮测试提醒符号一同显示。如测试结果标记了事件标记，测试 结果和事件标记符号一同显示。 五、省电功能 1.滴血等待时间约2分钟，超时报错E-2,约10秒后自动关机。 2.测试结果出现后，如果不拔试纸，无任何操作，约2分钟后 自动关机。 3.结果查询时，平均结果查询界面下无操作，约2分钟后自动 进入历史结果查询界面，历史结果查询界面下无操作，约2分钟后自 动关机。 4.血糖仪设置时，如果无任何操作，约2分钟后自动关机。 5.报错条件下，约10秒后自动关机。 六、检查系统 日常质控作为血糖测试系统运行状态的检测手段，有以下两种 质控测试方法让您了解您的测试系统是否正常工作及使用者测试步 骤是否正确。定期进行系统检查，可以确保血糖仪提供准确的检测 结果。 6.1 自动自测： 每次试纸插入血糖仪时，血糖仪开始自动自测。 注：自动自测不能代替质控液测试。 1.插入试纸。 2.如果血糖仪工作正常，血糖仪出现全屏显示，时间显示在屏...

  • Page 16: 质控液测试

    幕上方，滴血符号闪烁，检查是否有缺漏部分。 3.如果显示错误提示，请勿使用血糖仪进行测试，并查看故障 章节。 6.2 质控液测试： 试纸瓶贴上的质控范围并非建议血糖值，仅用于质控液测试 结果参考。请勿服用质控液。 6.2.1 何时需要进行质控液测试 -第一次使用血糖仪时； -检验您的测量步骤是否正确时； -使用一瓶新血糖试纸时； -长期未使用血糖试纸进行测试时； -测试结果异常时； -您想检测血糖仪或血糖试纸是否正常工作时； -怀疑血糖仪损坏时（如血糖仪跌落、受潮时）； 重要信息：该产品共有3个浓度的配套质控液，请使用至少2个 浓度的质控液来测试系统是否正常工作。 6.2.2 质控检查步骤 仅使用真睿TRUE METRIX质控液进行质控测试。 1.检查血糖质控液瓶和血糖试纸瓶上的失效期限。如质控液已 超过失效期限或开瓶日期后3个月（以先到的日期为准），请放弃使 用，并使用新的血糖质控液进行测试。如试纸已超过失效期限或开 瓶日期后4个月（以先到的日期为准），请放弃使用，并使用新的试 纸进行测试。 2.使用前，将血糖仪、血糖试纸与血糖质控液置于室温环境10 分钟。如果是首次打开血糖质控液瓶，请在瓶标签上注明开瓶日期 。...

  • Page 17: 七、蓝牙功能

    3.轻轻倒转血糖质控液瓶几分钟。请勿摇晃。从瓶中取出血糖 试纸，立即盖好瓶盖。取出试纸后应立即使用。 4.将血糖试纸插入血糖仪，启动血糖仪。在测试完成之前保持 试纸插入血糖仪的状态。在试纸插入血糖仪之前请勿在试纸上滴加 质控液。 5.打开质控液瓶盖，挤出一滴血糖质控液并丢弃，再挤出一滴 血糖质控液到一小块未用过的铝箔或清洁的塑料薄膜上。 6.使血糖试纸的加样端接触血糖质控液滴。血糖试纸吸入血糖 质控液。 7.当血糖仪开始测试，将血糖试纸从血糖质控液滴移开。 8.测试完成后，测试结果与质控液符号一同在屏幕上显示。 9.当血糖仪显示出结果，将其与血糖试纸瓶标签上的质控范围 进行对照。如果质控液测试结果在质控范围内，该血糖仪可用于测 试血样。如果质控液测试结果不在质控范围内，使用新的试纸再次 进行质控液测试。如果质控液测试结果仍然不在质控范围内，请勿 使用该血糖仪及试纸进行测试。请致电售后服务机构。 10.结果显示后，使试纸插口朝下，按下试纸退条键将血糖试 纸从血糖仪移除并按照医用废弃物处理。血糖仪自动关机。重新盖 紧血糖质控液瓶。 七、蓝牙功能 真睿TRUE METRIX AIR血糖仪具备蓝牙通讯功能。 可以通过血糖仪设置蓝牙功能开启或关闭。蓝牙功能开启状态 下，血糖仪开机时，蓝牙功能即打开，血糖仪显示界面将出现蓝牙 符号。蓝牙连接成功时，蓝牙符号常亮。未连接成功则蓝牙符号持 续闪烁；...

  • Page 18: 八、保存和保养

    在蓝牙连接成功状态下，测试出结果后,仪器主动上传本次测试 结果。若结果上传成功，蓝牙设备显示本次测试结果；若结果上传 失败，仪器关机前，测试结果最多闪烁5秒然后仪器关机。 在结果查询状态下，若蓝牙连接成功，血糖仪存储的历史结果 中，未被成功上传到蓝牙设备的历史结果将被重新上传。 血糖仪关机时，蓝牙功能也将关闭。不允许设备连接。 八、保存和保养 1.血糖仪保存应避免灰尘，液体，防止剧烈振荡和碰撞。 2.如血糖仪表面粘有异物，需要马上进行清洁。保持血糖仪关 机且无试纸插入状态，使用棉签或干净无毛布沾75%的酒精或中性 清洁剂进行擦拭。擦拭完成后让血糖仪自然风干。 3.如长时间不使用血糖仪，使用棉签或干净无毛布沾75%的酒 精或中性清洁剂进行擦拭。擦拭完成后让血糖仪自然风干，卸下电 池后再保存。 4.请勿在测试中清洁血糖仪。 5.切勿让污垢、尘埃、血渍或液体经插口或缝隙进入血糖仪内 。 九、保修 只有三诺或三诺的代理机构才能检查或提供任何零部件。 在正常使用情况下，如产品出现故障，本公司承诺十年包换。 请认真填写保修卡，并将需要返回的部分，返回本公司。 如血糖仪故障需返回本公司，请将血糖仪用布或棉签蘸取少量 的75%酒精擦拭清洁后再寄回本公司。...

  • Page 19: 十、使用注意事项

    十、使用注意事项 1.请按照厂商规定的方法使用本血糖仪，否则会对血糖仪造成 损害或造成不准确的测试结果。 2.本产品仅用于体外检测全血样本。 3.请勿在木糖吸收实验后进行测试。 4.本血糖仪的测试结果只能作为血糖监测用，不能作为糖尿病 诊断的依据。参考治疗医生和糖尿病专家的意见，不能仅根据检测 的结果而违背他们的指导。当您使用本血糖仪得出同症状不相符的 测试结果后，应立刻到医院检查。 5.不适用于重症患者或新生儿。 6.测试期间，血糖仪可能会与血液接触。因此使用过的血糖仪 有携带感染物的风险。当本血糖仪在医疗场所使用时，医护人员请 遵循贵单位对卫生设备相应的感染控制步骤，如戴手套或其他个人 防护。 7.儿童或需要监护的特殊用户在使用本血糖仪时必须在其他正 常成人的监护下使用，且必须将此血糖仪放在儿童接触不到的地方 。 8.为避免其他设备对本产品由电磁干扰而影响测试结果，请测 量时远离短波高频设备等强干扰源。 十一、禁忌症 无 十二、故障...
  • Page 20 1.试纸插入后，不能开启血糖仪 原因 解决方法 试纸插入时正反颠倒或上下颠倒 移除试纸。重新正确插入试纸 试纸未完全插入 移除试纸。重新正确插入试纸 试纸故障 使用新试纸进行测试。 电池电力不足 更换新电池 电池安装不正确 重新安装电池，使+电极端面朝上 血糖仪故障 请与客服联系 2.加入样本后，血糖仪不能开始测试。 原因 解决方法 样本量不足 换用新试纸，吸入足够的样本量，重新测试 使用新试纸进行测试。 插入试纸后2分钟后加样 在插入试纸后2分钟内滴加血样。 使用新试纸进行测试。如果仍 试纸故障 然无法开始测试，请与客服联系。 请与客服联系 血糖仪故障...
  • Page 21 3.错误提示 屏幕显示 原因 解决方法 使用新试纸对指尖 毛细血血样进行测 无效的血细 试。如果仍然显示 胞压积 错误提示，请与客 服联系。 将 血 糖 仪 和 试 纸 在 5 ° C - 4 0 ° C 环 超过血糖仪测 境 下 平 衡 1 0 分 钟 试温度范围 直 至 达 到 测 试 温 度...
  • Page 22 屏幕显示 原因 解决方法 血糖仪错误 请与客服联系。 使用新试纸进行测 试。如果仍然显示 试纸错误 错误提示，请与 客服联系。 使用新试纸进行测 试。确认试纸移除 测试中移除 前血糖仪显示测试 试纸 结果。 请与客服联系。 通讯错误...
  • Page 23 屏幕显示 原因 解决方法 电池电量低 更换新电池。 请 勿 使 用 该 血 糖 仪 进 行 测 试 。 请 屏幕损坏 与 客 服 联 系 。 使用新试纸进行测 试。如果测试结果 测试结果高于 仍然显示Hi， 请马 33.3mmol/L 上联系您的健康顾 问或医生。 使用新试纸进行测 试。如果测试结果 测试结果低于 仍然显示Lo， 请马 1.1mmol/L 上联系您的健康顾...

  • Page 24: 十三、血糖测试系统测量性能

    十三、血糖测试系统测量性能 此血糖测试系统准确度、测量重复性标准参考国家标准 GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技 术条件》和国际标准ISO 15197：2013《In vitro diagnostic test systems —Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus》。 系统的准确度要求：≥95%的测试结果的偏差应符合表1的要 求； 系统的测量重复性要求：测试结果应符合表2的要求。 表1:准确度要求 测试范围 允许偏差 1.1mmol/L～5.55mmol/L 不超过±0.83mmolL（±15mg/dL） （20mg/dL～100mg/dL） 5.55mmol/L～33.3mmol/L 不超过±15% （100mg/dL～600mg/dL） 表2：测量重复性要求 测试范围 精密度 1.1mmol/L～5.55mmol/L SD＜0.34mmol/L（6 mg/dL） （20mg/dL～100mg/dL） 5.55mmol/L～33.3mmol/L CV＜6% （100mg/dL～600mg/dL）...

  • Page 25: 十四、产品性能参数

    测试原理：电化学 电源：1个3V纽扣电池#CR2032（不可拆解、不可充电） 最大额定电流：真睿TRUE METRIX 8 mA、真睿TRUE METRIX AIR 10mA 使用期限：10年（按每天监测7次血糖的使用频率确定） 本产品使用期限是按照每天监测7次血糖的使用频率确定的， 在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、 保养。在维护、保养后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产 品，可以正常使用。 电池寿命：约1000次测试或1年 生产日期：见标签 软件发布版本：真睿TRUE METRIX: V02 真睿TRUE METRIX AIR: V02 记忆容量：真睿TRUE METRIX: 500 个血糖测试值 真睿TRUE METRIX: AIR 1000个血糖测试值 尺寸：87mm×55mm×18mm 测试环境：相对湿度：:10～80% RH(不结露)，温度: 5℃～40 ℃ 储运条件：10～93%RH(不结露)，-20℃～55℃ 血细胞压积：20%～70% 海拔：最高可至3108 米...

  • Page 26: 十五、配件清单

    网络安全： 1.数据接口 真睿TRUE METRIX AIR血糖仪与数据传输模块之间采用串口 通讯，8位数据位、1位停止位、无校验，无流控制，波特率固定 9600bps;数据为16进制形式传输。 内置蓝牙（4.2）是基于Bluetooth Low Energy标准设计的透 传模块，与其它蓝牙设备建立连接后，可以实现双向数据传输。 数据传输条件：血糖仪和蓝牙设备蓝牙功能打开。 2.用户访问控制 用户只有获取特定的通讯协议才能准确的解析数据，血糖仪与 外界进行数据交换必须遵循通讯协议的要求。 3.运行环境 软件环境详见操作指南。 十五、配件清单 采血笔：1支，经医疗器械备案的合格产品，具体使用及更换 方法见采血笔说明书。 电池：1颗3V纽扣电池#CR2032（不可充电），其安装、更换 及注意事项内容详见本说明书“4.1安装电池”内容。 拓展坞（选配）...

  • Page 27: 十六、符号的解释

    十六、符号的解释 体外诊断医疗器械 参考使用说明 序列编号 避免日晒 电子电气产品有害物质 避免雨淋 限制使用标志 易碎，小心轻放 生产企业 注意，参考随附文件 生物危害 无线电发射设备型号 CMIIT ID: 核准代码 十七、电磁兼容性声明 本血糖仪符合EMC标准GB/T 18268.1-2010及GB/T18268.26- 2010的发射和抗扰度要求。EMC基本性能“显示屏正常显示，设备 连续无故障运行，数据正常传输。” 注意： （1）在干燥的环境中，尤其是存在人造材料（人造织物，地毯 ， 等）的干燥环境中使用本设备时，可能会引起损坏性的静电放电导 致产生错误的结论。 。 （2）便携式和移动式射频通信设备可能影响本血糖仪的性能 ， （3）禁止在强辐射源（例如非屏蔽的射频源）旁使用本设备否 则可能会干扰设备正常工作。 （4）用户有责任确保设备的电磁兼容环境，使设备能正常工作 。建议在设备使用之前评估电磁环境。...

  • Page 28: 指南和制造商的声明-电磁发射

    17.1 指南和制造商的声明–电磁发射 指南和制造商的声明—电磁发射 本血糖仪预期使用在下列规定的电磁环境下，购买者或使用者应该保证它 在这种电磁环境下使用。 符合性 电磁环境-指南 发射试验 本血糖仪仅为其内部功能而使 辐射发射GB4824 1组 用射频能量。因此，它的射频 发射很低，并且对附近的电子 射频发射GB 4824 B类 设备产生干扰的可能性很小。 不适用 谐波发射GB 17625.1 电压波动/闪烁发射GB 17625.2 不适用...

  • Page 29: 指南和制造商的声明-电磁抗扰度

    17.2 指南和制造商的声明–电磁抗扰度 指南和制造商的声明—电磁抗扰度 本血糖仪预期使用在下列规定的电磁环境下，购买者或使用者应该保证它在 这种电磁环境下使用。 抗扰度试验 试验电平 符合电平 电磁环境-指南 空气放电： 空气放电： 静电放电 地面应该是木质、混凝 ±2kV;±4 kV; ±2kV;±4 kV; （ESD） 土或瓷砖，如果地面用 ±8 kV ±8 kV GB/T 17626.2 合成材料覆盖，相对湿 接触放电： 接触放电： 度应该至少30%。 ±2 kV;±4 kV ±2 kV;±4 kV 如果血糖仪工作异常， 额定工频磁场 有必要使血糖仪远离工 3A/m，50Hz 3A/m，50Hz GB/T17626.8 频磁场源。建议用户评...

  • Page 30: 指南和制造商的声明-电磁抗扰度

    17.3 指南和制造商的声明–电磁抗扰度 指南和制造商的声明— 电磁抗扰度 本血糖仪预期使用在下列规定的电磁环境下，购买者或使用者应该保证它在这 种电磁环境下使用。 抗扰度试验 试验电平 符合电平 电磁环境 - 指南 便携式和移动式射频通信设备不应比推 荐的隔离距离更靠近自动微生物分析系 统的任何部分使用，包括电缆。该距离 应由发射机频率相应的公式计算。 推荐的间隔距离 （有效值） 射频传导 150kHz 不适用 d=1.2 80MHz～800MHz GB/T17626.6 ～80MHz d=2.3 800MHz～2.0GHz 式中： —根据发射机制造商提供的发射机最 3V/m 3V/m 射频辐射 80MHz 80MHz 大额定输出功率，以瓦特(W) 为单位； GB/T17626.3 ～2.0GHz ～2.0GHz d—推荐的隔离距离，以米(m)为单位。 固定式射频发射机的场强通过对电磁场...

  • Page 31: 便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离

    17.4 便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离 便携式及移动式射频通信设备和本血糖仪之间的推荐隔离距离 本血糖仪预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通 信设备最大额定输出功率，购买者或用户可通过下面推荐的维 持便携式及移动式射频通信设备（发射机）和本血糖仪之间最 小距离来防止电磁干扰。 发射机的 对应发射机不同频率的隔离距离/m 最大额定 输出 150kHz～80MHz 80MH～800MHz 800MHz～2.0GHz d=1.2 d=1.2 d=2.3 功率W 0.12 0.12 0.23 0.01 0.38 0.38 0.73 对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离d ，以米(m) 为单位，可用相应发射机频率栏中的公式来确定，这里P是由发射机制造 商提供的发射机最大额定输出功率，以瓦特(W)为单位。 注1：在80MHz和800MHz频率点上, 采用较高频范围的公式。 注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人 的吸收和反射的影响。...
  • Page 32 中国2型糖尿病血糖控制目标 （《中国2型糖尿病防治指南》2017年版） 状态 目标范围 4.4～7.0mmol/L 空腹 (79 mg/dL～126 mg/dL) 妊娠期糖尿病患者（GDM）妊娠期血糖控制目标 （妊娠合并糖尿病诊治指南（2014）) 状态 范围 餐前 ≤5.3mmol/L(≤95mg/dL) 正常血糖范围 (《全国临床检验操作规程》第四版) 状态 正常范围 3.9～6.1 mmol/L 空腹 (70 mg/dL～110 mg/dL)
  • Page 33 产品中有害物质的名称及含量 有害物质 部件名称 铅（Pb） 汞（Hg） 镉（Cd） 及其化合物 及其化合物 及其化合物 ○ ○ ○ 印刷电路板 ○ ○ ○ 五金件 × ○ ○ 电子元器件 ○ ○ ○ 壳体 六价铬(Cr(VI)) 多溴联苯 多溴二苯醚 化合物 （PBB） （PBDE） ○ ○ ○ 印刷电路板 ○ ○ ○ 五金件 ○ ○...
  • Page 34 产品中有害物质的名称及含量 有害物质 部件名称 铅（Pb） 汞（Hg） 镉（Cd） 及其化合物 及其化合物 及其化合物 *电源线或 ○ ○ ○ 电源适配器 ○ ○ ○ *电池 ○ ○ ○ *血糖试条 ○ ○ ○ *采血笔 ○ ○ ○ 包装及印刷件 六价铬(Cr(VI)) 多溴联苯 多溴二苯醚 化合物 （PBB） （PBDE） *电源线或 ○ ○ ○ 电源适配器...
  • Page 35 附录1：保修卡（客户自留） 非常感谢您使用本公司生产的血糖仪。本血糖仪为自测用体外 诊断医疗器械，广泛应用于血糖监测。 本血糖仪操作简单，使用方便，用血量少，无需调码，是您血 糖监测的良好工具。 在您使用血糖仪前，请您先仔细阅读使用说明书。您有任何关 于本血糖仪的使用问题，请拨打我们的客服电话：400-887-0036。 请将您的有效信息完整的填写在我们的保修卡上，返回到经销 商或本公司，您将成为关怀俱乐部的会员，将会享受到会员服务。 购机日期 仪器编号 请保留此部分，维修时出示此卡...
  • Page 37 附录2：保修卡（返生产厂家） 姓名： 电话： 年龄： 性别： 购机日期： 仪器编号： 通讯地址： 糖尿病发现时间： 购买用途： 自用 代别人购买 购机点全称： （请将您的有效信息完整的填写在我们的保修卡上，返回 到经销商或本公司，您将成为关怀俱乐部的会员，将会享 受到会员服务）...
  • Page 39 catalog 1. Intended use、Model、Applicable strip、Test Principle 1.1 Intended use 1.2 Model 1.3 Applicable test strip 1.4 Test Principle 2. Structure and Diagram of Meter and Accessories 2.1 Main structure composition 2.2 Diagram of Meter and Accessories 3. Display 4. Operation 4.1 Changing Battery 4.2 Meter set up 4.3 Blood Glucose Testing...
  • Page 40 7. Bluetooth 8. Preservation and Maintenance 9. Warranty 10. Matters need attention 11. Contraindications 12. Troubleshooting 13. Performance 14. Specification 15. Accessory list 16. Explanation of symbols 17. EMC Statement 17.1 Guidance and manufacturer’s declaration -electromagnetic emission 17.2 Guidance and manufacturer’s declaration -electromagnetic immunity 17.3 Guidance and manufacturer’s declaration -electromagnetic immunity...

  • Page 41: Intended Use、Model、Applicable Strip、Test Principle

    TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR。 1.3 Applicable test strip TRUE METRIX blood glucose test strip（if need to buy test strip, contact sinocare or its authorized dealer to obtain it） 1.4 Test Principle Blood glucose test strip reaction zone has specific chemicals, glucose in whole blood sample react with these chemicals and produce an electrical current.

  • Page 42: Diagram Of Meter And Accessories

    (optional), USB cable (optional). Note: Docking station (optional) only apply to 真睿TRUE METRIX、真睿TRUE METRIX AIR. USB cable (optional) only apply to 真睿TRUE METRIX GO. 2.2 Diagram of Meter and Accessories 2.2.1 真睿TRUE METRIX、真睿TRUE METRIX AIR Schematic diagram ①...
  • Page 43 ⑥ Docking Station Contacts ④ Battery Door (It is used for data transmission with PC after connecting Docking station. Docking station is an optional accessory. If you need to buy Docking station, please contact sinocare or its authorized dealer to obtain it )
  • Page 44 2.2.2 Lancing device adjustable comfort tip button spring cover Lancing device (optional) Please refer to lancing device instruction of use for more information. Note: Blood glucose meter can only use with matched strip. Do not use with other product.

  • Page 45: Display

    3.Display Full screen display 1.Result is from Memory 7.Battery Symbol 2.Time, Date 8.Alternate Site (ALT) Symbol 3.Bluetooth Symbol 9.Drop Symbol (only for 真睿 TRUE METRIX 10.Temperature Symbol AIR) and Event Tag Symbols 11.Test Reminder Symbol 4.Average value symbol 12.Ketone Test Alert Symbol 5.Test Result 13.Units Symbol 6.Control Symbol...
  • Page 46 Waiting for apply During testing Blood glucose sample test result (example) Control solution Event tag Test reminder on test result (example) Test reminder off Ketone alert on ALT testing Setting year Setting date Setting time...
  • Page 47 (Only for 真睿TRUE METRIX AIR) Blood glucose test Control solution test Bluetooth result in memory result in memory function on (sample) (sample) (Only for 真睿 TRUE METRIX AIR) Bluetooth Temperature error Invalid Hematocrit function off Too cold/Too hot (Only for 真睿 TRUE METRIX AIR)
  • Page 48 Sample not detected Used test strip or used wrong Meter error or apply the test strip sample error Test strip removed Test strip error Communication error during test. Out of range - Low battery Broken Display High results > 33.3 mmol/L Out of range - Low results <...

  • Page 49: Operation

    4.Operation 4.1 Changing Battery Do not recharge battery. USB cable is only for data transmission. Do not use USB cable to recharge. Battery may explode if mishandled. Do not dispose of battery in fire. Do not take apart or attempt to recharge battery. Don't throw away, dispose according to local regulations.

  • Page 50: Meter Set Up

    Meter comes with pre-set time and date. The Event Tags, Ketone Test Alert and all Test Reminders are off. Bluetooth function is initially turned on (only for 真睿 TRUE METRIX AIR). Before using the meter for the first time or after a battery change, please check the time, date.
  • Page 51 After turning on or off the Bluetooth Smart feature (for 真 睿TRUE METRIX AIR meter) or after setting the year (for 真睿 TRUE METRIX meter) , press “ ” or “...

  • Page 52: Blood Glucose Testing

    Test Reminder Up to four Test Reminders per day may be set. Meter reminder sounds at set time for 10 seconds. Test reminders are initially turned off. 1. After pressing “•” Button to set Ketone Test Alert, display shows first Reminder setting. Press “ ”...
  • Page 53 2. Allow vial of test strips and meter to adjust to room temperature for 10 minutes. 3. Clean hands and area to be lanced with an approved disinfectant. Dry thoroughly. 4. Remove one test strip from vial. Close vial immediate- ly.

  • Page 54: Meter Memory

    12. Hold meter with test strip pointing down. Press Strip Release Button to discard test strip in the appropriate container. Meter turns off. Result is stored in Memory. The used test strip and lancet should be treated as medical waste. Note: -If test strip has been out of the vial too long before testing, an error message appears.
  • Page 55 , When the 501th blood glucose test result is stored, the earliest blood glucose test result is automatically covered. Meter stores 1000 results for 真睿 TRUE METRIX AIR meter. When the 1001th blood glucose test result is stored, the earliest blood glucose test result is automatically covered.

  • Page 56: Power Saving Function

    5. Power saving function 1. The waiting time for applying sample is about 2 minutes, the error of E-2 is given if over time, and the mater turns off automatically after about 10 seconds. 2. After the test result appears, if the test strip is not pulled out and there is no operation, the mater turns off automatically after about 2 minutes.

  • Page 57: Control Test

    Note: The Automatic Self-Test does not take the place of running a Control Test. 1. Insert a test strip into the Test Port. 2. If the blood glucose meter works normally, the blood glucose meter will display in full screen, the time will be displayed on the top of the screen, and the symbol of blood drop will blink, check for missing segments.
  • Page 58 6.2.2 How to Test Control Solution Use ONLY 真睿 TRUE METRIX Control Solution for Control Test. 1. Check dates on control solution label and test strip vial label. Do not use control solution if control solution - 3 months after opening or date next to on label (whichever comes first), and test with a new blood glucose control solution.

  • Page 59: Bluetooth

    And according to medical waste disposal. Meter turns off. Recap control solution bottle tightly. 7. Bluetooth 真睿TRUE METRIX AIR glucose meter has Bluetooth communication function. The Bluetooth function can be turned on or off by setting the blood glucose meter. When the Bluetooth function...

  • Page 60: Preservation And Maintenance

    When the Bluetooth connection is successful, the blood glucose meter will upload the test result to Bluetooth device. Bluetooth device will display the test result when upload successfully; and the test result will be flicker at most 5 seconds before the blood glucose meter power off when upload failed In the state of result query, if the Bluetooth connection is successful, the historical results stored by the glucose meter...

  • Page 61: Warranty

    5. Never put Meter in liquids or allow any liquids to enter the Test Port. 9. Warranty Only Sinocare or Sinocare 's agency can inspect or supply any spare parts. In normal use, if the product fails, the company promises 10 years warranty.

  • Page 62: Contraindications

    plan without consulting a doctor or healthcare professional. When you use this blood glucose meter to get test results inconsistent with the symptoms, you should immediately go to the hospital for examination. 5.DO NOT perform testing on the critically ill or newborn. 6.
  • Page 63 1. After inserting test strip, meter does not turn on. Reason Action Test strip inserted upside Remove test strip. down or backwards Re-insert correctly. Remove test strip. Re-insert Test strip not fully inserted test strip fully into meter Test strip error Repeat with new test strip.
  • Page 64 3. Error messages Display Reason Action Repeat with new test strip, using capillary whole blood from Invalid Hematocrit the finger. If error persists, contact for assistance. Move meter and test strips to area between5°C-40°C, Temperature error wait10 minutes for Too cold/Too hot system to reach room temperature before testing.
  • Page 65 Display Reason Action Contact for Meter error assistance. Retest with new test Test strip error strip. If error persists, contact for assistance. Retest with new test strip. Make sure Test strip removed result is displayed during test before removing test strip. Communication Contact for assistance.
  • Page 66 Display Reason Action Change new Low battery battery. Do not use meter for Broken Display testing. Contact for assistance. Retest with new test Out of range - strip. If result is still “Hi”(High) contact High results > doctor or healthcare 33.3 mmol/L professional immediately.

  • Page 67: Performance

    13. Performance Accuracy and repeatability criteria for this product is refer to national standard GB/T19634-2005 In vitro diagnostic test systems -General technical requirements for blood-glu- cose monitoring systems for self-testing and International standard EN ISO 15197:2015 In vitro diagnostic test systems —Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus.
  • Page 68 Battery Life: Approximately 1000 tests or 1 year Manufacture date: Refer to meter label Software release: 真睿 TRUE METRIX meter: V02 真睿 TRUE METRIX AIR meter: V02 Memory Size: 500 glucose results and 1 control result for 真睿 TRUE METRIX meter 1000 glucose results and 1 control result for 真睿...
  • Page 69 Size: 87mm×55mm×18mm Operating Range: Relative Humidity: 10%-80%RH (Non-condensing), Temperature: 5℃- 40℃ Storage and transportation conditions: 10%-93%RH (Non-condensing), -20℃-55℃ Hematocrit: 20%-70% Altitude: Up to 3108 meters Network security: 1. Data interface Serial port communication is adopted between the TRUE METRIX AIR glucose meter and the data transmission module. There are 8 data bits, 1 stop bit, no check, no flow control, and the baud rate is fixed at 9600bps.Data is transmitted in hexadecimal format.

  • Page 70: Accessory List

    15. Accessory list Lancing device: 1 pcs, product which already get registration certificate. Operation method please refer to lancing device instruction of use. Battery: One 3V lithium battery #CR2032 (non-recharge- able). Details please check “4.1 Changing Battery”. Docking station (Optional) 16.
  • Page 71 Note: (1) In dry environment, especially with artificial material (artificial textile. carpet), using this meter may cause electro- static discharge and lead to incorrect result. (2) Portable device or mobile radio emission device may effect performance of this meter. (3) Do not use this meter near substantial radiation source (such as non-shielded RF sources), otherwise may effect performance of this meter.

  • Page 72: Guidance And Manufacturer's Declaration -Electromagnetic Emission

    17.1 Guidance and manufacturer’s declaration- electromagnetic emission Guidance and manufacturer’s declaration- electromagnetic emission The equipment is intended for sue in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the equipment should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic Emissions test Compliance...

  • Page 73: Guidance And Manufacturer's Declaration -Electromagnetic Immunity

    17.2 Guidance and manufacturer’s declaration- electromagnetic immunity Guidance and manufacturer’s declaration- electromagnetic immunity The equipment is intended for sue in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the equipment should assure that it is used in such an environment. Immunity Compliance Electromagnetic...
  • Page 74 17.3 Guidance and manufacturer’s declaration- electromagnetic immunity Guidance and manufacturer’s declaration- electromagnetic immunity The equipment is intended for sue in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the equipment should assure 。 that it is used in such an environment. Compliance Immunity Test level...

  • Page 75: Recommended Separation Distances Between Portable And Mobile Rf Communications Equipment And The Equipment

    17.4 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the equipment Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the equipment The equipment is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the equipment can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment and the equipment as recommended below, according to...
  • Page 76 China type 2 diabetes blood glucose control range （《China type 2 diabetes prevention guideline》2017） State Range 4.4～7.0mmol/L Preprandial plasma glucose (79 mg/dL～126 mg/dL) (before meal) Gestational diabetes mellitus (GDM) glucose control range （Gestational diabetes mellitus prevention guideline（2014）) State Range Preprandial plasma glucose ≤5.3mmol/L(≤95mg/dL) (before meal) Normal glucose range...
  • Page 77 Hazardous substance and content in product Hazardous substance Component Lead(Pb)and Mercury(Hg)and Cadmium(Cd)and its compound its compound its compound ○ ○ ○ Meter case ○ ○ ○ Hardware ○ ○ ○ PCB board Electronic × ○ ○ components Hexavalent polybrominated polybrominated chromium and biphenyls diphenyl ethers...
  • Page 78 Hazardous substance and content in product Hazardous substance Component Lead(Pb)and Mercury(Hg)and Cadmium(Cd)and its compound its compound its compound *power line or ○ ○ ○ power adapter ○ ○ ○ *battery ○ ○ ○ *test strips ○ ○ ○ * Lancing device Packaging and ○...

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