Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description page 21

Handmatige reiniging/desinfectie
Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie
Fase Stap T t
[°C/°F] [min]
I Ultrasone rei- KT >15
niging (koud)
II Tussenspoelen KT 1
(koud)
III Desinfectie KT 15
(koud)
IV Naspoelen KT 1
(koud)
V Drogen KT -
D–W: Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
KT: Kamertemperatuur
*Aanbevolen: BBraun Stabimed
►
Houdt de informatie omtrent de juiste reinigingsborstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd reinigings- en
desinfectieprocedé.
Fase I
►
Reinig het product minstens 15 min in het ultrasoonreinigingsbad (frequentie 35 kHz). Zorg ervoor dat alle toe-
gankelijke oppervlakken bevochtigd worden en dat geluidsschaduwen worden vermeden.
►
Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen
meer te bespeuren zijn.
►
Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toepassing gedurende tenminste 1 min met een geschikte reini-
gingsborstel.
►
Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de reiniging.
►
Spoel deze plekken vervolgens minstens 5-maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectieoplossing en
een geschikte wegwerpspuit.
Fase II
►
Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.
►
Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.
►
Laat het restvocht voldoende afdruipen.
Fase III
►
Dompel het product volledig in de desinfectieoplossing onder.
►
Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.
►
Spoel het lumen in het begin van de inwerkingsduur minstens 5 maal met een geschikte wegwerpspuit. Zorg
ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden.
Fase IV
►
Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.
►
Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de eindspoeling.
►
Spoel het lumen minstens 5-maal met een geschikte wegwerpspuit.
►
Laat het restvocht voldoende afdruipen.
Fase V
►
Het product moet in de droogfase met geschikte hulpmiddelen (bijvoorbeeld doeken, perslucht) worden
gedroogd, zie Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé.
Bij implantaatcomponenten die moeten worden gehersteriliseerd:
Onmogelijkheid van hersteriliseren door intraoperatieve verontreiniging met
bloed, secreties en vloeistoffen!
►
Gebruik nieuwe handschoenen om de implantaten aan te reiken.
►
Houd de implantaatsysteemhouders afgedekt of gesloten.
WAARSCHUWING
►
Verwijder de implantaatsysteemhouders gescheiden van de instrumenten-
zeefkorven.
►
Niet-verontreinigde implantaten mogen niet samen met verontreinigde instru-
menten worden gereinigd.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten afzonderlijk, wanneer er
geen implantaatsysteemhouders beschikbaar zijn. Zorg ervoor dat de implan-
taatcomponenten niet beschadigd worden.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten manueel.
►
Hergebruik nooit intraoperatief verontreinigde implantaten.
Onmogelijkheid van hersteriliseren door directe of indirecte contaminatie!
►
Reinig en steriliseer nooit implantaten die direct of indirect met bloed in con-
tact zijn gekomen.
WAARSCHUWING
Sterilisatie
►
Gevalideerd sterilisatieproces
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 5min
►
Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale
belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.
Toepassing
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Uiterst aseptische operatieomstandigheden
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van wetenschappelijke publi-
caties van de medische auteurs zijn bekend.
Conc. Water- Chemie
[%] kwaliteit
2 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol
en QAV, pH ~ 9*
- D–W -
2 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol
en QAV, pH ~ 9*
- DM-W -
- - -
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
■
Speciaal instrumentarium ter beschikking voor de implantatie van de implantaatcomponenten en voor de dis-
tractie, compressie en repositie van de lumbale en thoracale wervelkolom
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa-
tie:
■
Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge belasting breken en loskomen.
■
De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
■
De implantaatcomponenten mogen niet worden overbelast door extreme belasting, zware lichamelijke inspan-
ningen en sport.
■
Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt, kan er een revisieoperatie noodzakelijk
zijn.
■
Bij rokers bestaat er een verhoogd risico dat er geen fusie plaatsvindt.
■
De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig door zijn arts laten controleren.
4
De implantatie van het S Spinal System-implantaat dient in de volgende toepassingsstappen te gebeuren:
► 4
Kies een geschikte S Spinal System-variant en verankeringsimplantaten op basis van de indicatie, de preopera-
tieve planning en de intraoperatief aangetroffen benige situatie.
Onvoldoende fixatie door verkeerde schroefkeuze!
►
Gebruik bij de toepassing van het FRI-instrumentarium gecanuleerde mono-
axiale schroeven.
WAARSCHUWING
►
Gebruik bij de toepassing van het FRI-instrumentarium gecanuleerde monoaxiale schroeven.
► 4
Let bij de keuze van de S Spinal System-schroeftypen op de diameter, lengte en juiste kanaalrichting.
Beschadiging van ruggenmerg en zenuwwortels door verkeerde toepassing!
►
Richt en schroef de instrumenten, pediculusschroef en polyaxiale schroef
alleen in onder röntgencontrole of met behulp van een navigatiesysteem.
WAARSCHUWING
►
Om interne spanningen te vermijden en de implantaten niet te verzwakken: groeven en krassen in alle compo-
nenten vermijden.
►
Metalen implantaten niet vervormen, met uitzondering van de staafjes en dwarsverbinders van het S
System.
►
Voor het plaatsen van de staven en na de staafmanipulatie op de juiste positie van de insert letten.
►
Staafbuiging aanpassen aan anatomische gegevens.
►
Buig de staafjes en dwarsverbinders niet terug en buig ze niet te ver.
►
Gebruik om de staafjes en dwarsverbinders te buigen uitsluitend buiginstrumenten uit het S
instrumentarium.
►
Gebruik voor de plaatsing van de vergrendelingsschroef altijd het speciale vergrendelingsschroef-inbrenginstru-
ment.
►
Gebruik voor het aandraaien en en losschroeven van de vergrendelingsschroef altijd de daarvoor bestemde
schroevendraaier in combinatie met het speciale counter instrument.
►
Draai de vergrendelingsschroeven altijd aan met de speciale momentsleutel.
Gevaar voor verwonding door onoordeelkundige montage van de vergrendelings-
schroef!
►
Breng de vergrendelingsschroef correct aan.
►
Let op de correcte positie van de staafjes op de bodem van de gleuf.
WAARSCHUWING
►
Draai de vergrendelingsschroef helemaal aan met de momentsleutel.
►
Breek de flanken pas af nadat de vergrendelingsschroef helemaal is aange-
draaid (dit geldt niet voor het S
Correctieverlies door gebrekkige fixatie van de implantaatkop!
►
Maak de verbinding van de implantaatkop nooit opnieuw los na het aan-
draaien.
►
Draai de vergrendelingsschroef pas aan nadat alle vereiste correctiebewerkin-
WAARSCHUWING
gen zijn voltooid.
Beschadiging van het implantaat door te strak aandraaien van de vergrendelings-
schroef!
►
Draai de vergrendelingsschroef altijd exact tot het voorgeschreven aandraai-
moment aan.
WAARSCHUWING
Uitspreiding van de implantaatkop door aandraaien van de vergrendelingsschroef
zonder counter instrument!
►
Gebruik bij het aandraaien van de vergrendelingsschroef altijd het counter
instrument.
WAARSCHUWING
Beschadiging van het implantaat door te hoog plaatsen van de repositie-instru-
menten!
►
Zet de repositie-instrumenten (bijv. distractie- en compressietangen) altijd
onder het staafje aan het implantaat aan.
WAARSCHUWING
Uitspreiding van de implantaatkop door derotatie zonder derotatiehulzen!
►
Gebruik voor de staaf derotatie altijd de derotatiehulzen.
WAARSCHUWING
Beschadiging van het implantaat door spondylolisthese-repositie boven de ver-
grendelingsschroef!
►
Gebruik voor spondylolisthese-repositie altijd de staafaandruktang.
WAARSCHUWING
Ontoereikende bevestiging door foutieve positie van de insert!
►
Bij het plaatsen van de staaf op de juiste positie letten van de insert.
►
Na de staafmanipulatie op de juiste positie letten van de insert.
►
WAARSCHUWING Controleer na het vergrendelen de juiste positie van de insert.
Ontoereikende bevestiging door foutieve plaatsing van de staaf in de schroefkop,
zie Fig.1-4!
►
Staafbuiging aanpassen aan anatomische gegevens.
►
Geen staafbuiging uitvoeren in het bereik van de schroefkop.
WAARSCHUWING
►
Controleer en let op de rechthoekige uitrichting van de schroefkop ten
opzichte van de staaf.
►
Controleer en let op de groefbodem.
4
Spinal
4
Spinal System-
4
-element).