Braun Aesculap S4 Instructions For Use/Technical Description page 17

Aesculap ®
S 4® Spinal System - Lumbar/Deformity
Legenda
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Fig. 1 Parafusos monoaxiais S
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Fig. 2 Parafusos monoaxiais de elemento S
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Fig. 3 Parafusos poliaxiais S
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Fig. 4 Parafusos poliaxiais de elemento S
Aplicação
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Os S Spinal System implantes pertencentes ao sistema são utilizados para estabilizar a coluna lombar e torácica de
forma mono-segmental e multi-segmental. Os implantes incluem os seguintes componentes:
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Parafusos mono e poliaxiais
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Barras
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Ganchos
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Conectores transversais
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Conector de barras - offset paralelo, axial e lateral
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Elementos de fixação próprios para os componentes
Para a implantação destes elementos, assim como para a distracção, a compressão e a reposição da coluna vertebral
lombar e torácica, utilizar um jogo de instrumentos especiais.
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
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Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN® segundo ASTM F136/ISO 5832-3
F
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Titânio puro ISOTAN® segundo ASTM F67/ISO 5832-2
P
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,
mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN® é uma marca comercial registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a assistir os processos normais de recuperação. Eles não se
destinam a substituir estruturas normais do corpo nem, no caso de falta de recuperação ou de recuperação tardia, a
suportar duradouramente os esforços que actuam sobre a parte afectada do corpo.
Utilizar no caso de:
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Fracturas
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Pseudoartroses ou recuperação tardia
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Deslocação
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Instabilidades degenerativas
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Síndrome pós-discectomia
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Espondilolisteses
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Cifoses
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Escolioses
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Estenoses
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Instabilidades pós-traumáticas
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Tumores
Perigo de fracturas nos parafusos em caso de utilização de parafusos pediculares
em doentes com espondilolistese!
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Apoiar a estabilização mediante uma fusão intercorporal (ALIF, PLIF ou TLIF).
ATENÇÃO
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
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Febre
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Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sistémico
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Gravidez
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Osteoporose ou osteopenia graves
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Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
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Doença mental
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Abuso de medicamentos ou drogas, ou alcoolismo
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Obesidade (adiposidade)
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Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma implantação estável dos componentes do
implante
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Distúrbios ou doenças neuromusculares
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Tumores ósseos na zona da fixação do implante
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Perturbações na cicatrização de feridas
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Falta de colaboração por parte do doente
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Sensibilidade aos materiais do implante
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Situações não mencionadas nas indicações
Efeitos secundários e interacções
Os riscos associados a uma aplicação ou manuseamento errados do sistema incluem:
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Deficiência do implante por esforço excessivo
– flexão
– relaxamento
– quebra
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Fixação insuficiente
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Falta de fusão ou fusão tardia
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Infecção
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Fractura de vértebras
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Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
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Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
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Risco de lesões de
– raízes nervosas
– medula espinal
– vasos sanguíneos
– órgãos
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Alterações da curvatura normal da coluna vertebral
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Afectação negativa do sistema gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor
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Dores ou indisposição
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Bursite
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Diminuição da densidade óssea em consequência da evitação de esforços
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Atrofia/fractura do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na coluna vertebral
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Aptidão reduzida para trabalho
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Persistência dos sintomas a tratar pela implantação
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Morte
Indicações de segurança
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O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
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Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
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O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
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O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
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O cirurgião é responsável pela combinação certa dos componentes do implante e pela sua implantação correcta,
com ou sem cimento ósseo.
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A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
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As instruções de utilização dos vários componentes do implante e dos instrumentos Aesculapterão que ser obser-
vadas.
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O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
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É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
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É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
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Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
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Se a recuperação estiver atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal.
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O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.
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As lesões das estruturas do implante que suportam o peso podem originar o afrouxamento de componentes, des-
locação e migração, bem como outras complicações graves.
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Para se detectar, com a maior precocidade possível, tais fontes de complicação, é imprescindível controlar, depois
da intervenção, periodicamente o estado do implante com os meios apropriados.
Interacções entre a ressonância magnética e componentes do implante!
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Em exames de ressonância magnética de 1,5 e 3,0 tesla, não existem riscos
adicionais devido à indução magnética de forças para o portador do implante.
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A ressonância magnética induz um aquecimento local, não crítico.
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Os implantes apresentam artefactos moderados na ressonância magnética.
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No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
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Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Esterilidade
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Os componentes do implante são fornecidos não esterilizados.
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Os componentes do implante são embalados separadamente.
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Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los da embalagem original ou da embalagem
protectora pouco antes do seu reprocessamento.
►
Para a limpeza/desinfecção, utilizar cestos de rede adequados para o efeito.
►
Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos recipientes não entram em contacto uns
com os outros ou com instrumentos.
►
Assegurar que os componentes do implante não são de modo algum danificados.
Antes da primeira esterilização e antes de uma reesterilização, os componentes de implante devem ser limpos com
os seguintes métodos de reprocessamento validados:
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Para informações atualizadas sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a
Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Método de reprocessamento validado
Limpeza/desinfecção
Processo de limpeza e desinfecção validado
Processo validado Características
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Limpeza manual com ultra-sons e
Não utilizar escovas que pos-
desinfecção por imersão
sam danificar a superfície.
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Para evitar tensões interiores e
para não enfraquecer os
implantes, evitar entalhes e
arranhões em todos os compo-
nentes.
Referência
Capítulo Limpeza/desinfecção
manual e subcapítulo:
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Capítulo Limpeza manual com
ultra-sons e desinfecção por
imersão