Page 1 Impella LD ® Circulatory Support System USER MANUAL GEBRAUCHSANWEISUNG MANUAL DEL USUARIO MANUALE D'USO MANUEL D'UTILISATION ANVÄNDARHANDBOK GEBRUIKERSHANDLEIDING BRUGERVEJLEDNING BRUKERMANUAL UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA INSTRUKCJA OBSŁUGI KÄYTTÖOHJE MANUAL DO UTILIZADOR...
Page 2 TABLE OF CONTENTS English ..................... Deutsch ....................15 Español ....................29 Italiano ....................43 Français ....................57 Svenska....................71 Dansk ...................... 85 Nederlands ....................99 Norsk ....................... 113 Čeština ....................125 Polski ....................... 137 Suomi ...................... 151 Português ....................163...
Page 3: Intended Audience
Do NOT use alcohol-based fluids for lubrication. Have a backup Automated Impella Controller, purge cassette, connector Do NOT use an Impella LD System if any part of the system is damaged. cable, and Impella LD Catheter available in the unlikely event of a device failure.
Page 4 Disconnect Y Connector from Purge Tubing syndrome, cardiogenic shock after acute myocardial infarction Glucose • The Impella LD may also be used as a cardiovascular support system Solution during coronary bypass surgery on the beating heart, particularly in Automated Impella Controller...
Page 5: Purge Cassette
Note: If included, disconnect and discard the Y Connector from the purge tubing when setting up the Impella LD System and connect the yellow luer on the end of the purge tubing directly to the yellow luer on the Impella LD Catheter Impella LD ®...
Page 6: Case Start
Dextrose solution (typically 5% glucose in water with 50 IU/mL of heparin) is used INSERT PURGE CASSETTE as the purge fluid through the Impella LD Catheter. Open the purge cassette package onto the sterile field. If included, remove and discard the Y connector. Secure the yellow luer connector on the purge tubing to the sterile field.
Page 7 • Glucose concentration can be set to 5%, 10% or 20%. • Heparin concentration can be set to 0 IU/ml, 5 IU/ml, 6.25 IU/ml, 10 IU/ml, 12.5 IU/ml, 20 IU/ml, 25 IU/ml, 40 IU/ml, 50 IU/ml. Impella LD ® Circulatory Support System...
Page 8 Gently advance the catheter forward until a pulsatile waveform is The Impella LD Catheter is surgically inserted when there is access to the present on the placement signal screen. This signal is generated when ascending aorta through a sternotomy or thoracotomy. Transesophageal the inlet area of the catheter crosses the aortic valve.
Page 9: Purge Cassette Procedures
P-level setting range P-9) for the Impella LD Catheter P-LEVELS You can select one of ten P-levels (P-0 to P-9) for the Impella LD Catheter. ® Select the lowest P-level that will enable you to achieve the flow rate necessary for patient support.
Page 10: Patient Weaning
Close the graft. VASCULAR GRAFT CLOSURE Weaning the patient from the Impella LD Catheter is at the discretion of the When closing the vascular graft, consider individual patient characteristics physician. Removal of the Impella Catheter must be completed with care to and select the strategy most consistent with an optimal clinical result.
Page 11 ELECTROANATOMIC MAPPING (EAM) SYSTEMS motor current signal or imaging procedures can be used for position control. Examples of EAM Systems As long as the motor current signal is pulsatile, the Impella LD Catheter is • CARTO 3 System and ®...
Page 12: Alarms Overview
Prompt action needed. Keep operating the Impella LD Catheter at a P-level of at least P-5 when the Critical High priority. 10 beeps every 6.7 Alarm header on red MNS magnets are in the “Navigate” position. If the P-level falls below P-5,...
Page 13: White Connector Cable
2019-11-06 Protect from sunlight Symbol for lot designation; the manufacturer’s lot designation must be stated after the LOT symbol REF 123456 Abiomed part number (eg, part number 123456) Manufacturer’s serial number (eg, serial number SN 123456 123456) Non Sterile! The product is not sterile...
Page 14: Impella Ld ® Catheter Dimensions
21 Fr DISPOSING OF THE IMPELLA LD CATHETER AND ACCESSORIES (EUROPEAN UNION) The Impella LD Catheter and connector cable are disposable items that must be disposed of in accordance with hospital regulations for blood contaminated materials. The Automated Impella Controller is marked according to Directive 2012/19/EU. Devices sold within the EU can be returned to Abiomed Europe GmbH for correct disposal.
Page 15 Impella LD ® Circulatory Support System...
Page 16 Gebrauchsanweisung...
Page 17 Wenn ein Patient aufgrund von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) oder Blutung intolerant auf Heparin ist, sollten Verwenden Sie ein Impella LD System NICHT, wenn ein Teil des Ärzte ihr klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um die Risiken und Systems beschädigt ist.
Page 18 ® • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine relative Kontraindikation Der Impella LD Katheter ist eine intravaskuläre mikroaxiale Blutpumpe, die bis zu 5,0 Liter Blut pro Minute aus der linken Herzkammer in die Aorta fördert. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN (EU) Infusions- Jedes Verfahren, bei dem Blutpumpen eingesetzt werden, birgt das Risiko von ﬁlter...
Page 19 DIFFERENZIALDRUCKSENSOR Wenn der Impella LD Katheter in der richtigen Position über der Aortenklappe platziert ist, bewirken die Druckänderungen des Herzzyklus die Ausgabe Der Impella LD Katheter verfügt über einen elektronischen eines pulsatilen Platzierungssignals. In der Diastole entsteht durch die Differenzialdrucksensor am proximalen Ende der große Druckdifferenz zwischen der Aorta und dem linken Ventrikel ein...
Page 20 Das weiße Verbindungskabel verbindet den Impella LD ® Katheter mit dem Automated Die Purgekassette führt dem Impella LD Katheter Purgeflüssigkeit zu. Die Impella Controller. Mit den Clips am Kabel Purgeflüssigkeit (typischerweise eine 5%ige Glukoselösung in Wasser mit wird der Purgeschlauch am Kabel fixiert.
Page 21 DEN IMPELLA KATHETER ANSCHLIESSEN ® Nehmen Sie den Impella LD Katheter mit steriler Technik aus seiner Wenn Sie beim Vorbereiten des Impella Katheters einen Schritt auslassen Verpackung und kontrollieren Sie den Katheter und dessen Anschluss oder die Zeit überschreiten, die zum Ausführen eines Schritts zulässig auf Beschädigungen.
Page 22 Manipulation der Kathetereinheit durch die Aorta oder den Ventrikel kann den Impella LD Katheter schwer beschädigen und den Patienten schwer verletzen. Der Impella LD Katheter wird chirurgisch platziert, wenn Zugang zur Aorta ascendens über eine Sternotomie oder Thorakotomie besteht. Die Platzierung hat TEE (Transösophageale Echokardiographie)-geführt zu erfolgen.
Page 23 Tourniquet ausreichend an, um die Blutung um den hinteren Stopfen zu regulieren. Gleichzeitig muss der Katheter jedoch weiterhin bis zum Stecker durchrutschen können. Lösen Sie die Klemme und schieben Sie den Impella LD Katheter in die Aorta vor. Wenn der Patient einen kardiopulmonaren Bypass (CPB) hat, sorgen Sie dafür, dass sich das Herz füllen kann.
Page 24 Unterstützung des Patienten erforderliche Flussrate zu erreichen. Sie Stellen Sie sicher, dass der Luer getrennt ist. Drücken Sie WEITER, können unter zehn P-Levels (P-0 bis P-9) für den Impella LD Katheter um mit dem Entlüften der Purgekassette fortzufahren. Nach der auswählen.
Page 25 Luer von der Purgekassette an den Impella Katheter an. Echokardiographie)-Führung durch. Hinweis zum Entlüften der Purgekassette und Trennen von Verringern Sie den P-Level direkt vor dem Ziehen des Impella LD Luer-Anschlüssen: Katheters über die Aortenklappe auf P-1. Das System fordert Sie nur dann dazu auf, Luer-Anschlüsse zu Ziehen Sie den Impella LD Katheter vorsichtig durch die Aortenklappe trennen und die Leitung zu entlüften, wenn die Heparin- oder...
Page 26 Positionskontrolle verwendet werden. So lange das Motorstromsignal pulsatil LD Katheter in der aufsteigenden Aorta platziert. ist, ist der Impella LD Katheter korrekt über der Klappe platziert. Dieses Signal muss sorgfältig überwacht werden, da sich der Katheter bei der Bewegung Elektromagnetische Störungen können folgende Auswirkungen haben: des Patienten oder bei einer Änderung der Patientenposition verlagern...
Page 27 Controller. • Stereotaxis Niobe Magnetic Navigation System (Stereotaxis) ® Gehen Sie wie folgt vor, wenn Sie einen Impella LD Katheter in Gegenwart ALARMSTUFEN eines magnetischen Navigationssystems (MNS) einsetzen: Die Alarme sind in drei Schweregrade unterteilt: Führen Sie den Impella LD Katheter unter Befolgung der im obigen •...
Page 28 REF 123456 Abiomed-Teilenummer (z. B. Teilenummer 123456) Klassifizierung gemäß Schutzklasse I, Schutzgrad: Seriennummer des Herstellers (z. B. Seriennummer SN 123456 DIN EN 60601-1 CF (Automated Impella Controller und Impella LD 123456) Katheter) Nicht steril! Das Produkt ist nicht steril Klassifizierung gemäß Klasse III der Richtlinie 93/42/ Haltbarkeitsdatum (z. B.
Page 29 ENTSORGEN DES IMPELLA LD KATHETERS UND DER ZUBEHÖRTEILE (EUROPÄISCHE UNION) Der Impella LD Katheter und die Verbindungskabel sind Einwegartikel, die gemäß den Krankenhausrichtlinien für blutkontaminierte Materialien entsorgt werden müssen. Der Automated Impella Controller ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EU gekennzeichnet. Geräte, die innerhalb der EU verkauft werden, können zur fachgerechten Entsorgung an Abiomed Europe GmbH zurückgesandt werden.
Page 30 Manual del usuario...
Page 31 Abiomed Impella y asistir a una demostración torácica descendente importante o una disección de la aorta ascendente, in situ del primer uso de Abiomed por parte de personal de apoyo clínico transversa o descendente. certificado en el uso de Impella ®...
Page 32: Descripción General
Catéter Impella LD Conecte el tubo de purga Cassette de purga directamente al catéter Impella LD POSIBLES COMPLICACIONES (UE) Existe el riesgo de que se produzcan complicaciones en todos los procedimientos en los que se emplea una bomba de sangre. Estas incluyen, CATÉTER IMPELLA LD...
Page 33 SENSOR DE PRESIÓN DIFERENCIAL Por lo tanto, los continuos cambios de presión asociados al ciclo cardíaco dan lugar a la forma de onda pulsátil (que sube y baja) que aparece en la pantalla El catéter Impella LD tiene un sensor de presión diferencial electrónico del Automated Impella Controller.
Page 34: Puesta En Marcha
No utilice solución salina en el sistema de purga. Componente Descripción El cable conector blanco conecta el El casete de purga administra líquido de enjuague al catéter Impella LD. El catéter Impella LD al Automated Impella ® Controller. Las abrazaderas del cable se líquido de purga (normalmente, una solución de glucosa al 5 % en agua con...
Page 35 INICIO DEL CASO CONECTE EL CATÉTER IMPELLA ® Si se salta un paso del proceso de instalación del catéter Impella o si se Extraiga el catéter Impella de su envase utilizando una técnica estéril y pasa del tiempo permitido para realizar un paso, el Automated Impella examine el catéter, incluido Controller mostrará...
Page 36 Cuando el catéter Impella LD se usa en una intervención quirúrgica a corazón abierto o como parte de ella, el dispositivo solo puede manipularse a través del catéter...
Page 37 Nota: Cuando el caudal aumenta hasta el flujo máximo, el catéter de derivación y reduciendo el flujo de la circulación extracorporal al Impella LD tiende a introducirse en el ventrículo. Compruebe la ajuste mínimo que permita mantener un flujo sistémico fisiológico colocación en el flujo máximo para garantizar una colocación adecuada...
Page 38 Impella LD ® niveles P (P-0 a P-9) para el catéter Impella LD. Actualice la información del líquido de purga. a. Si desea seleccionar los valores predeterminados del líquido de purga que aparecen en la pantalla, seleccione CONFIRMAR.
Page 39 Para poner través del injerto para eliminar los trombos residuales que pueda a cero el sensor de presión diferencial mientras el catéter Impella LD está haber en la luz del injerto.
Page 40 SEÑAL DE COLOCACIÓN NO FIABLE Y EFECTOS SOBRE EL USO DEL CATÉTER IMPELLA LD EN CONTROL DE LA POSICIÓN CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS Si el sensor de presión falla, el control de la colocación se desactiva, ya que no es posible mostrar la posición del catéter. En este caso, el control de la posición puede realizarse utilizando la señal de la corriente del motor El catéter Impella LD contiene un motor magnético permanente que emite o estudios de imagen.
Page 41 LOT es una alarma con una mayor prioridad que la que se silenció. Para obtener N.º de referencia de Abiomed (en el ejemplo, una lista completa de todas las alarmas del Impella, consulte el documento de REF 123456 número de referencia 123456)
Page 42 X Clasificación según la Protección de clase I, grado de protección: norma DIN EN 60601-1 CF (Automated Impella Controller y catéter Impella LD) Clasificación según la Clase III Directiva 93/42/CEE Sin látex Sí...
Page 43 El catéter Impella LD y el cable conector son elementos desechables que deben eliminarse de acuerdo con la normativa del hospital relativa a los materiales contaminados con sangre. El marcado del Automated Impella Controller es conforme con la Directiva 2012/19/UE. Los dispositivos vendidos dentro de la UE se pueden devolver a Abiomed Europe GmbH para su correcta eliminación. Sistema de soporte circulatorio Impella LD...
Page 44 Manuale d'uso...
Page 45 NON piegare o clampare alcuna parte del catetere Impella LD. conseguenza, potrebbe causare lesioni, malattia o morte del paziente. Qualora il livello P del catetere Impella LD venga regolato su P0, nella Nell'improbabile eventualità di guasto del dispositivo, predisporre valvola aortica si verificherà un flusso retrogrado.
Page 46: Descrizione Generale
10 giorni in base, tra le altre, alle seguenti indicazioni: trasporto dell'Automated Impella Controller • Il sistema Impella LD è un sistema di supporto circolatorio destinato ai pazienti con una funzionalità ridotta del ventricolo sinistro causata, COMPONENTI DI SISTEMA MONOUSO...
Page 47 Pressione del ventricolo sinistro (P Differenziale Se il catetere Impella LD è posizionato correttamente attraverso la valvola aortica, le variazioni di pressione associate al ciclo cardiaco generano un segnale di posizionamento pulsatile. Durante la diastole, l'ampia differenza di pressione tra l'aorta e il ventricolo sinistro genera un segnale elettrico ampio.
Page 48 Impella LD all'Automated Impella ® La cassetta di spurgo eroga il fluido di spurgo al catetere Impella LD. Il fluido Controller. Le clip sul cavo servono a di spurgo (in genere soluzione di glucosio al 5% diluito in acqua con eparina) fissare il tubo di spurgo al cavo stesso.
Page 49 10. Il controller avvia automaticamente il priming della cassetta di spurgo dopo il suo inserimento. La barra di avanzamento segna il progresso del priming della cassetta di spurgo. Sistema di supporto circolatorio Impella LD ®...
Page 50 Esaminare la linea di sutura per escludere perdite, quindi riclampare la protesi alla base. Inumidire il catetere Impella LD e spingere in alto contro il corpo del motore i due tappi di silicone. Per selezionare i valori predefiniti visualizzati sullo schermo, premere Nota: non dovrebbe esserci alcun movimento dello spinotto anteriore il pulsante ACCETTA.
Page 51 14. L'icona indicante il funzionamento del catetere nell'angolo in basso Se il paziente ha un impianto di bypass cardiopolmonare (CPB), a sinistra dello schermo inizia a ruotare quando il catetere Impella LD permettere al cuore di riempirsi limitando il flusso di ritorno al bypass inizia a funzionare.
Page 52 È possibile selezionare uno dei dieci scorrere il disco di spurgo in posizione e di estendere il tubo di spurgo livelli P (da P-0 a P-9) per il catetere Impella LD attraverso la fessura nello sportello della cassetta di spurgo quando si chiude lo sportello.
Page 53 è impostata a un valore specifico. Per azzerare il sensore di pressione Consentire un flusso retrogrado controllato attraverso la protesi per differenziale mentre il catetere Impella LD è in funzione, il software imposta la eliminare gli eventuali trombi residui dal lume della protesi.
Page 54 Impella senza ® Quando si avvia il supporto del catetere Impella LD in presenza di un sistema di eparina. navigazione magnetica (SNM), attenersi alla seguente procedura: Inserire il catetere Impella LD seguendo la procedura descritta nella Qualora sia nell'interesse del paziente utilizzare il sistema senza eparina, questo manuale.
Page 55 SILENZIA ALLARME. Tuttavia, il messaggio oppure 2. Se il catetere Impella LD NON parte con i magneti continuerà a essere visualizzato, con il testo dell'allarme su sfondo grigio, nella posizione “ridotta”, porre i magneti nella Impella LD smette di per 20 minuti o fino a quando non si preme SILENZIA ALLARME.
Page 56 CAVO DI COLLEGAMENTO BIANCO Lunghezza 2,5 m Durata utile Solo monouso PARAMETRI DEL CATETERE IMPELLA LD ® Range velocità 0-33.000 rpm Consumo corrente Meno di 13 W Tensione Max. 20 V CC Flusso massimo 5,0 l/min Spurgo del catetere Impella LD ®...
Page 57 SMALTIMENTO DEL CATETERE IMPELLA LD E DEI RELATIVI ACCESSORI (UNIONE EUROPEA) Il catetere Impella LD e il relativo cavo di collegamento sono dispositivi monouso che devono essere smaltiti nel rispetto delle disposizioni ospedaliere previste per i materiali contaminati. L'Automated Impella Controller dispone dei contrassegni previsti dalla Direttiva 2012/19/UE.
Page 58 Manuale d'uso...
Page 59 N'utilisez PAS de câbles de connexion endommagés ou contaminés. n'a pas été dépassée. Ne restérilisez et ne réutilisez PAS le cathéter Impella LD. Il s'agit d'un Lors du remplacement de la cassette de purge, la procédure dispositif jetable à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la de remplacement doit être achevée dans un délai maximum de...
Page 60: Aperçu Général
COMPOSANTS À USAGE UNIQUE DU SYSTÈME • L'Impella LD est un système d'assistance cardiovasculaire pour les Le système Impella LD se compose également des composants à usage unique patients présentant une fonction réduite du ventricule gauche, comme suivants : en présence de syndrome post-cardiotomie, syndrome de bas débit,...
Page 61 électronique situé à l'extrémité proximale de la canule de 21 Fr. L'objectif du capteur de pression est de générer le signal de positionnement, utilisé par les opérateurs et la console pour surveiller la position de la canule Impella LD ® par rapport à la valve aortique.
Page 62 Impella Controller. Le gabarit pour incision est utilisé pour faciliter la mise en place correcte du cathéter Impella LD pendant l'implantation, en indiquant l'emplacement correct de l'incision dans l'aorte ascendante.
Page 63 BRANCHEMENT DU CATHÉTER IMPELLA ® DÉBUT DE CAS Sortez le cathéter Impella LD de son emballage à l'aide d'une technique stérile et inspectez le cathéter Si une étape de l'installation du cathéter Impella est omise et son connecteur pour vous assurer qu'ils ne sont pas endommagés.
Page 64 Le cathéter Impella LD est inséré par voie chirurgicale après accès à l'aorte ascendante par une sternotomie ou une thoracotomie. Il est nécessaire de recourir à l'échocardiographie transœsophagienne pour guider la mise en place.
Page 65 Impella LD est réglé sur P-0. Confirmez que le liquide de purge quitte le cathéter Impella. Le greffon étant clampé à la base, placez le cathéter Impella LD dans l'extrémité ouverte du greffon jusqu'au niveau du bouchon arrière.
Page 66 0,9 – 3,4 1,4 – 3,7 1,8 – 4,0 Illustration d'échocardiographie transœsophagienne 2,6 – 4,4 indiquant la position correcte du cathéter Impella LD ® 3,4 – 4,7 Illustration d'échocardiographie transœsophagienne indiquant la position correcte du cathéter Impella LD 4,2 – 5,3 ®...
Page 67 à étendre la tubulure de purge par l'ouverture dans la porte de la cassette de purge lorsque vous Le sevrage du patient du cathéter Impella LD reste à la discrétion du fermez la porte.
Page 68 « Calcul du décalage en cours ». Sélectionnez OK pour accepter le nouveau réglage lorsque la Le cathéter Impella LD est conçu pour être utilisé avec une solution de purge console affiche le message « Ajustement du décalage du signal de contenant de l'héparine. L'utilisation du système sans héparine dans la positionnement terminé ! ».
Page 69 6,7 secondes fond rouge est nécessaire. Continuez à faire fonctionner le cathéter Impella LD à un niveau P d'au moins * La pression acoustique des indicateurs d'alarme sonores est >80 dBA P-5 lorsque les aimants MNS sont en position « Navigation ». Si le niveau P chute au-dessous de P-5, le cathéter Impella LD risque de s'arrêter.
Page 70 Conserver à l'abri de la lumière du soleil Symbole de désignation du lot ; la désignation du lot du fabricant doit être indiquée après le symbole LOT Numéro de référence Abiomed (par ex., numéro REF 123456 de référence 123456) Numéro de série du fabricant (par ex., numéro de SN 123456 série 123456)
Page 71 MISE AU REBUT DU CATHÉTER IMPELLA LD ET DE SES ACCESSOIRES (UNION EUROPÉENNE) Le cathéter et le câble de connexion Impella LD sont des articles jetables devant être mis au rebut conformément aux dispositions de l'établissement régissant les matières contaminées par le sang.
Page 72 Manuel d'utilisation...
Page 73 Omsterilisera eller återanvänd INTE Impella LD katetern. Den Vid byte av infusionskassetten måste utbytesprocessen utföras inom är en engångsprodukt och är endast avsedd för engångsbruk. 90 sekunder. Impella LD kateter kan skadas om bytet tar längre tid än Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra 90 sekunder.
Page 74 10 dagar för Automated Impella Controller bland annat följande indikationer: • Impella LD är ett system för cirkulationsstöd avsett för patienter med ENGÅNGSSYSTEMKOMPONENTER reducerad funktion i vänster kammare, t.ex. post-kardiotomi, låg Impella LD systemet inkluderar också...
Page 75 Vänster kammartryck (P Vänster kammartryck (P Aortatryck (P När Impella LD katetern är korrekt placerad i aortaklaffen leder förändringarna i tryck i samband med hjärtcykeln i en pulsatil placeringssignal. Under diastole skapar den stora tryckskillnaden mellan aorta och den vänstra ventrikeln en stor elektrisk signal. När aortaklaffen öppnas under systolefasens peak är tryckskillnaden mellan aorta och den...
Page 76 Impella LD kateter. Obs! Koppla bort och avlägsna Y-anslutningen från infusionsslangen när du installerar Impella LD System och anslut den gula luerfattningen på änden av infusionsslangen direkt till den gula luerfattningen på Impella LD kateter Vagnen till Automated Impella Controller rymmer Automated Impella Controller.
Page 77 10. Styrenheten börjar automatiskt flöda infusionskassetten efter att den har satts in. Framstegsfältet markerar framstegen för infusionskassettens flödande. 11. När styrenheten detekterar att luerfattningen är ansluten börjar den automatiskt att fylla infusionskanalen. Impella LD ® systemet för cirkulationsstöd...
Page 78 När den främre silikonpluggen säkras till graftet, penetrera inte snabbknappen ACCEPT. Detta medför att dessa värden markeras silikonpluggen för djupt då detta kan leda till skada på Impella LD och systemet går automatiskt vidare till nästa skärm. OBS! Den kateter.
Page 79 Du kan välja en av tio P-nivåer (P-0 till P-9) för Impella LD kateter P-NIVÅER Du kan välja en av tio P-nivåer (P-0 till P-9) för Impella LD katetern. ® Välj den lägsta P-nivån som gör det möjligt för dig att uppnå den flödeshastighet som behövs till patientstöd.
Page 80 Om patientens hemodynamiska värden förblir stabila, följ Sätt in den nya infusionskassetten i styrenheten. Se till att instruktionerna i nästa avsnitt för att ta bort Impella LD katetern. infusionsskivan glider in på plats och dra ut infusionsslangen genom hålet i infusionskassettens dörr när du stänger dörren.
Page 81 Om det uppstår något fel med trycksensorn kan styrenheten inte längre genom aortaklaffen. beräkna flödeshastigheten. Styrenheten visar larmet ”Placeringssignal är Dra försiktigt tillbaka Impella LD katetern genom aortaklaffen och in i otillförlitlig”. Guideskärmen visar en tabell med uppskattade flöden och uppåtgående aorta. Beroende motsvarande MAP-värden i skärmens nedre vänstra hörn.
Page 82 • Rådgivande (vit) ® • Allvarlig (gul) Följ nedanstående steg vid start av Impella LD kateterns stöd i närvaro av ett • Kritisk (röd) magnetiskt navigationssystem (MNS): För in Impella LD katetern genom att följa stegen som beskrivs i denna...
Page 83 Förvaringstemperatur (t.ex. 10 ºC till 30 ºC) Spänning Max. 20 V likström Flöde – maximalt 5,0 l/min Förklarar överensstämmelse med direktiv 93/42/ Fylla Impella LD katetern ® EEG för medicinsk utrustning eller förordning Rekommenderad infusionsvätska 5 % glukoslösning med en (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter heparinkoncentration på...
Page 84 21 Fr KASSERING AV IMPELLA LD KATETERN OCH TILLBEHÖR (EUROPEISKA UNIONEN) Impella LD katetern och anslutningskabeln är engångsdelar som måste kasseras i enlighet med sjukhusets bestämmelser för material som kontaminerats med blod. Automated Impella Controller är märkt enligt direktiv 2012/19/EU. Anordningar som sålts inom EU kan returneras till Abiomed Europe GmbH för korrekt kassering.
Page 85 Impella LD ® systemet för cirkulationsstöd...
Page 86 Brug af systemet uden heparin i skylleopløsningen er ikke blevet testet. Hvis en patient er intolerant over for heparin, pga. heparininduceret Anvend IKKE Impella LD systemet, hvis en eller flere af delene i systemet trombocytopeni (HIT) eller blødning, bør lægen bruge sit kliniske skøn er beskadiget.
Page 87 ® til udløbsåbningen i aorta ascendens. Læger og andre brugere af enheden overvåger, at Impella LD katetret sidder korrekt, og fungerer som det skal, Tryksensoren er en fleksibel membran, der er integreret i kanylen. Den ene på displayet på Automated Impella Controller. I dette afsnit beskrives side af sensoren påvirkes af blodtrykket uden for kanylen og den anden side...
Page 88 Tryk i aorta (P Tryk i venstre ventrikel (P Differential Når Impella LD katetret befinder sig i den korrekte position over Brug ikke saltvand i skyllesystemet. aortaklappen, resulterer ændringerne i trykket, der skyldes hjertets cyklus, i et pulserende placeringssignal. Under diastolen skaber den store trykforskel Skyllekassetten forsyner Impella LD katetret med skyllevæske.
Page 89 MENU. Impella Controller. Styreenheden viser det nedenfor viste skærmbillede. Incisionsskabelonen bruges til at hjælpe med korrekt placering af Impella LD katetret under implanteringen ved at indikere det korrekte sted for incisionen i aorta ascendens. Hospitalet leverer: Der anvendes en glukoseopløsning (typisk 5 % glukose i vand med 50 IE/ml heparin) som skyllevæske gennem...
Page 90 Tilslut og spænd luerkoblingerne på enden af • Heparinkoncentration kan indstilles til 0 IE/ml, 5 IE/ml, 6,25 IE/ml, skylleslangen til Impella katetrets sidearme. 10 IE/ml, 12,5 IE/ml, 20 IE/ml, 25 IE/ml, 40 IE/ml, 50 IE/ml. 11. Når styreenheden registrerer, at luer er tilsluttet, begynder den automatisk at prime skyllelumenen. Impella LD ® kredsløbsstøttesystem...
Page 91 Som hjælp til at føre katetret gennem aortaklappen skal der anlægges personskade på patienten. et let tryk på det posteriore aspekt af aortaklappen for at producere Impella LD katetret indføres kirurgisk, når der er adgang til aorta ascendens en midlertidig aortainsufficiens. via en sternotomi eller thorakotomi. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er Før katetret forsigtigt frem, indtil der ses en aortisk bølgeform på...
Page 92 Kontrollér positionering ved maksimal strømning for at sikre korrekt placering i hele P-niveau-indstillingsområdet P-NIVEAUER Der kan vælges et ud af ti P-niveauer (P-0 til P-9) til Impella LD ® katetret. Vælg det laveste P-niveau, der giver dig mulighed for at nå den strømningshastighed, der er nødvendig for patientstøtte.
Page 93 Bemærkning om priming af skyllekassetten og frakobling af katetret skal kun fjernes, når P-niveauet er indstillet til P-0. luerkoblinger: Træk forsigtigt Impella LD katetret helt igennem aortonomien og ind i Systemet prompter dig kun om at fjerne luerer for at prime og skylle det vaskulære transplantat.
Page 94 Vælg OK for at acceptere den nye indstilling, når styreenheden viser meddelelsen “Placement Signal Offset Adjust finished” (Justering af Impella LD katetret er udviklet til at fungere med en skylleopløsning, der placeringssignalets forskydning afsluttet). indeholder heparin. Brug af systemet uden heparin i skylleopløsningen Impella ®...
Page 95 MNS-magneterne er i positionen “Navigate” (Naviger). Hvis P-niveauet handling påkrævet. reduceres til under P-5, kan Impella LD katetret holde op med at køre. Driften genoptages ved at følge trinene i nedenstående tabel. * Lydtrykket for lydalarmindikatorerne er >80 dBA Under magnetisk navigation med kortlægningskatetret kan det ske, at...
Page 96 SYMBOLER HVIDT FORBINDELSESKABEL Længde 2,5 m Brugslevetid Kun til engangsbrug Forsigtig: Følg brugsanvisningen Defibrilleringssikkert type CF- PARAMETRE FOR IMPELLA LD ® udstyr KATETRET Opbevares tørt Hastighedsområde 0 til 33.000 omdr./min. Opbevaringstemperatur (f.eks. 10 °C til 30 °C) Strømforbrug Mindre end 13 W Spænding Maks.
Page 97 BORTSKAFFELSE AF IMPELLA LD KATETRET OG TILBEHØR (EU) Impella LD katetret og forbindelseskablet er engangsdele, der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets forskrifter for materialer, der er kontamineret med blod. Automated Impella Controller er mærket i overensstemmelse med Direktiv 2012/19/EU. Udstyr, der sælges i EU, kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt bortskaffelse.
Page 98 Impella LD ® kredsløbsstøttesystem...
Page 99 Artsen dienen extra voorzichtig te werk te gaan tijdens het inbrengen moet de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed van de Impella LD katheter bij patiënten van wie bekend is of vermoed Impella trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste...
Page 100 Artsen en bedieners van het hulpmiddel aortaklep te bewaken. bewaken de juiste positionering en werking van de Impella LD katheter op het weergavescherm van de Automated Impella Controller. In dit gedeelte worden de onderdelen van de Impella -katheter, de Automated Impella ®...
Page 101 Drukverschil (P Aortadruk (P Differentieel Wanneer de Impella LD katheter in de juiste positie door de aortaklep is geplaatst, leiden de met de hartcyclus geassocieerde drukverschillen tot een pulsatiel positiesignaal. Tijdens diastole wekt het grote drukverschil tussen de aorta en het linkerventrikel een groot elektrisch signaal op. Wanneer de...
Page 102 Impella LD katheter. Opmerking: Indien meegeleverd, koppel de Y-connector los van de spoelbuis en werp deze weg bij het opzetten van het Impella LD systeem. Zet de gele luer op het uiteinde van de spoelslang direct vast op de gele luer van...
Page 103 10. De controller begint automatisch met het voorvullen van de spoelcassette nadat deze is geplaatst. De voortgangsbalk geeft de voortgang van het voorvullen van de spoelcassette weer. Impella LD circulatieodersteunend systeem...
Page 104 Bevestig dat er spoelvloeistof uit de Impella Katheter komt. ml, 6,25 IE/ml, 10 IE/ml, 12,5 IE/ml, 20 IE/ml, 25 IE/ml, 40 Zorg dat de graft bij de basis is afgeklemd en plaats de Impella LD IE/ml of 50 IE/ml. katheter in het open uiteinde van de graft tot de katheter zich ter hoogte van de achterste plug bevindt.
Page 105 Achterste siliconenplug 10. Bevestig dat de controller een pulsatiele golfvorm weergeeft en dat de Ligatuur punt van het inlaatgebied van de Impella LD katheter zich 3,5 cm onder Voorste siliconenplug de aortaklep bevindt. Bevestig de positie van de katheter met TEE.
Page 106 P-NIVEAUS scherm worden weergegeven wilt selecteren, selecteert u BEVESTIGEN. b. Als u de spoelvloeistofgegevens wilt wijzigen, selecteert u U kunt een van tien P-niveaus (P-0 tot P-9) voor de Impella LD ® katheter BEWERKEN. Gebruik vervolgens de schermtoetsen om de selecteren.
Page 107 Terwijl u digitaal distale controle behoudt, verwijdert u de laatste terwijl de Impella LD katheter in bedrijf is. Op basis van de gegevenstabel omtrekligatuur van de voorste siliconenplug.
Page 108 (EAM) veroorzaken, met name wanneer de katheter kan uitsluitend worden beoordeeld door het controleren van de mappingkatheter zich in de buurt van de motor van de Impella LD katheter hemodynamische activiteit van de patiënt, cardiale beeldvorming en de bevindt.
Page 109 Impella LD werkt niet meer weergegeven, met de alarmkoptekst op een grijze achtergrond, gedurende 2. Als de Impella LD katheter NIET start met 20 minuten of totdat u op ALARM STIL drukt. Op deze manier kunt u de magneten in de positie 'Verminderd', vaststellen welk alarm is opgetreden.
Page 110 21 Fr IMPELLA LD KATHETER EN ACCESSOIRES AFVOEREN (EUROPESE UNIE) De Impella LD katheter en connectorkabel zijn wegwerpbare artikelen die moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de ziekenhuisvoorschriften voor met bloed verontreinigde materialen. De Automated Impella Controller is voorzien van een markering conform richtlijn 2012/19/EU. Binnen de EU verkochte hulpmiddelen kunnen worden geretourneerd aan Abiomed Europe GmbH voor de juiste afvoer.
Page 111 Impella LD circulatieodersteunend systeem...
Page 112 Brukermanual...
Page 113 Abiomed-støttepersonell som i aorta. er sertifisert i bruk av Impella ® Bruk bare originalt tilbehør og reservedeler levert av Abiomed. Unngå manuell komprimering av innløps-, utløps- eller sensorområdene på kanylemonteringen. Skadede eller forurensede tilkoblingskabler må IKKE brukes.
Page 114 Automated Impella Controller for postoperativt lav pumpeeffekt-syndrom Impella LD kateter KONTRAINDIKASJONER (EU) Tilkoblingskabel KONTRAINDIKASJONER I EU • Mekaniske aortaventiler, alvorlig aorta-vulvular stenose eller...
Page 115 (opp og ned) bølgeformen som er sett på kommer inn i motoren. Når skyllekassetten er riktig installert i Automated skjermen til Automated Impella Controller. Impella Controller, blir Abiomed -logoen stående og vender mot deg. ® Merk: Hvis den er inkludert, må du koble fra og kaste Y-koblingen fra skylleslangen når du setter opp Impella LD System og koble den gule lueren...
Page 116 CASE-START TILBEHØR Hvis du går glipp av et trinn i prosessen med å sette opp Impella kateteret, Komponent Beskrivelse eller hvis du overskrider tiden som er tillatt for å fullføre et trinn, vil Den hvite tilkoblingskabelen kobler Automated Impella Controller vise ytterligere instruksjonsskjermer for å Impella LD kateteret til Automated ®...
Page 117 11. Når kontrolleren påviser at lueren er koblet til, begynner den KOBLE TIL IMPELLA ® KATETERET Fjern Impella -kateteret fra pakningen ved bruk av steril teknikk og automatisk med fylling av purgelumen. inspiser kateteret, inkludert kontakten, for skader. Fjern den hvite tilkoblingskabelen fra pakken ved hjelp av steril teknikk.
Page 118 SETTE INN OG STARTE IMPELLA LD ® Hvis pasienten er på kardiopulmonal bypass (CPB), må du la hjertet fylles ved å begrense returstrømningen til bypass-maskinen og -KATETERET redusere CPB-strømningen til en minimumsinnstilling, så lenge akseptabel fysiologisk systemisk strømning opprettholdes. Merk: Lav pulsatilitet kan føre til ukjente alarmer ved kateterposisjon MERKNAD –...
Page 119 Fremre silikonplugg væske. Gjennom- trengende sutur Illustrasjon av transøsofagalt ekkokardiogram (TEE) som viser riktig Impella LD -kateterposisjon ® Når kontrolleren ber om det, koble lueren fra Impella -kateteret. Merknad om tilkobling av skylleslanger til kateteret: Hvis Utgangsområde for den er inkludert, fjern og kast y-koblingen og koble den gule lueren Inngangsområde for...
Page 120 SAKTE AVVENNING Oppdater purgevæskeinformasjonen. a. For å velge de standard purgevæskeverdiene som vises på Start langsom avvenning ved å redusere kateterets P-nivå i 2-nivåtrinn over tid slik hjertefunksjonen tillater det (for eksempel P-6 til P-4 til skjermen, velg BEKREFT. P-2). IKKE senk P-nivå til under P-2 før rett før kateteret fjernes fra b.
Page 121 TRYKKSENSORDRIFT OG Hvis avbildning viser at suget er forårsaket av kateterets innløpsområde i nærheten av den intraventrikulære veggen, må du flytte på kateteret. Hvis PLASSERINGSSIGNAL IKKE PÅLITELIG hemodynamiske parametre som lavt aortatrykk eller høyt lungearteriærtrykk SENSOR indikerer sug forårsaket av utilstrekkelig fyllingsvolum, reduser ytelsesnivået. MANUELL NULLING AV DIFFERENSIALTRYKKSENSOREN BRUKE IMPELLA LD KATETERET UTEN...
Page 122 MAGNETISK NAVIGASJONSSYSTEM (MNS) OVERSIKT OVER ALARMER Eksempel på MNS • Stereotaxis Niobe ® Magnetisk navigasjonssystem (Stereotaxis) Automated Impella Controller overvåker forskjellige funksjoner for å Når Impella LD kateterstøtten initieres sammen med et magnetisk bestemme om spesifikke driftsparametre er innenfor forventede grenser. navigasjonssystem (MNS), følg trinnene under: Når en parameter går utenfor de angitte grensene, avgir kontrolleren en Sett inn Impella LD -kateteret ved å...
Page 123 Klassifisering per direktiv 93/42/EØF Klasse III Beskytt mot sollys Uten lateks Symbol for partibetegnelse, produsentens partibetegnelse må oppgis etter LOT- symbolet Abiomed delenummer (f.eks. delenummer REF 123456 123456) Produsentens serienummer (f.eks. SN 123456 serienummer 123456) Ikke steril! Produktet er ikke sterilt Best før-dato (f.eks.
Page 124 Impella LD kateteret og forbindelseskabelen er engangsutstyr som må avhendes i samsvar med sykehusforskrifter for blodkontaminert materiale. Automated Impella Controller er merket i henhold til direktiv 2012/19/EU. Enheter som selges innen EU kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt avhending.
Page 125: Cílová Skupina
či smrti pacienta. NEZALAMUJTE ani NEUZAVÍREJTE SVORKOU žádnou část katétru Impella LD. Pokud je katétr Impella LD nastaven na úroveň P-0, dochází k retrográdnímu toku přes aortální chlopeň. Mějte k dispozici záložní jednotku Automated Impella Controller, proplachovací...
Page 126 • Připojovací kabel následující indikace i další indikace: KONFIGURACE SYSTÉMU • Impella LD je systém kardiovaskulární podpory pro pacienty se sníženou funkcí levé komory, např. stav po kardiotomii, syndrom nízkého výdeje, kardiogenní šok po akutním infarktu myokardu. Odpojení konektoru Y od proplachovací hadičky •...
Page 127 Rozdíl tlaku (P PROPLACHOVACÍ KAZETA Diferenční Pokud je katétr Impella LD správně umístěn napříč aortální chlopní, změny tlaku spojené se srdečním cyklem vedou k pulzatilnímu signálu umístění. V proplachovacím systému nepoužívejte fyziologický roztok. Během diastoly velký tlakový rozdíl mezi aortou a levou komorou vytváří velký...
Page 128 Automated Impella Controller. Incizní šablona se používá jako pomůcka pro správné umístění katétru Impella LD během implantace označením správného umístění řezu ve vzestupné aortě. Nemocnice poskytuje: Roztok glukózy (obvykle 5 % glukózy ve vodě...
Page 129 • Koncentraci glukózy lze nastavit na 5 %, 10 % nebo 20 %. • Koncentraci heparinu lze nastavit na 0 IU/m, 5 IU/ml, 6,25 IU/ml, 10 IU/ml, 12,5 IU/ml, 20 IU/ml, 25 IU/ml, 40 IU/ ml, 50 IU/ml. 11. Když řídicí jednotka detekuje, že je konektor luer už připojený, automaticky zahájí předplnění proplachovacího lumina. Systému podpory krevního oběhu Impella LD ®...
Page 130 Poznámka: Když je průtok zvýšen na maximální průtok, katétr srdce naplnit tím, že omezíte zpětný tok do bypassu a snížíte průtok Impella LD má tendenci být vtažen do komory. Zkontrolujte polohu při CPB na minimum, pokud je zachován přijatelný fyziologický systémový maximálním průtoku, abyste zajistili správné umístění v celém rozsahu průtok.
Page 131 19. Zvolte nejnižší úroveň P, která vám umožní dosáhnout průtokové možnost UPRAVIT. Pak použijte softwarová tlačítka pro rychlosti nezbytné pro podporu pacienta. Pro katétr Impella LD můžete navigování k volbám a editování hodnot. Pro dokončení vybrat jednu z deseti úrovní P (P-0 až P-9).
Page 132 Impella. katétru protažena aortotomií a do cévní protézy. Poznámka k předplnění proplachovací kazety a odpojení Ihned snižte úroveň P na P-0, poté co katétr Impella LD přejde přes konektorů luer: aortální chlopeň a vstoupí do vzestupné aorty. Katétr Impella LD by Systém vás vyzve k odstranění konektorů luer pouze z důvodu měl být odstraňován pouze tehdy, je-li úroveň...
Page 133 Pro vynulování snímače diferenčního tlaku, když je katétr elektromagnetické pole. Toto pole může způsobovat elektromagnetické Impella LD v provozu, software nastaví rychlost motoru a měří proud motoru. S vzájemné rušení s jinými zařízeními. Kromě toho jiné zařízení, které emituje použitím datové tabulky software určí, jaký by měl měřený diferenční tlak být, silné...
Page 134 „Redukované“ NESPUSTÍ, umístěte magnety do pracovat polohy „Složené“ a spusťte katétr Impella LD. Zařízení typu CF odolné vůči defibrilátoru 3. Zvyšte úroveň P katétru Impella LD na P-5 nebo vyšší. 4. Umístěte magnety MNS do polohy „Navigace“ Chránit před vlhkem a pokračujte v magnetické navigaci.
Page 135 LIKVIDACE KATÉTRU IMPELLA LD A PŘÍSLUŠENSTVÍ (EVROPSKÁ UNIE) Katétr Impella LD a připojovací kabel jsou jednorázové položky, které se musí zlikvidovat v souladu s nemocničními předpisy pro materiály kontaminované krví. Jednotka Automated Impella Controller je označena v souladu se směrnicí 2012/19/EU. Prostředky prodávané v rámci EU lze vrátit firmě...
Page 136 Instrukcja obsługi...
Page 137 Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność podczas Z tego względu przed pierwszym użyciem systemu Impella lekarz wprowadzania cewnika Impella LD pacjentom ze stwierdzonym lub powinien ukończyć aktualny program szkoleń Impella Abiomed, podejrzewanym niewyleczonym tętniakiem aorty brzusznej, znaczącym a pierwszy przypadek użycia systemu przez lekarza powinien być...
Page 138: Informacje Ogólne
• Mechaniczne zastawki aortalne, ostre zwężenie zastawki aortalnej Sterownik Automated Impella Controller lub niedomykalność zastawki • Zaburzenia hematologiczne powodujące osłabienie komórek krwi lub Cewnik Impella LD hemolizę Kabel połączeniowy • Kardiomiopatia przerostowa zawężająca (HOCM) • Tętniak, nekrektomia lub poważna nieprawidłowość aorty wstępującej i/lub łuku aorty...
Page 139 Czujnik ciśnienia to elastyczna membrana zintegrowana z kaniulą. Jedna strona czujnika jest poddawana działaniu ciśnienia krwi po zewnętrznej stronie kaniuli, a druga strona jest poddawana działaniu ciśnienia krwi wewnątrz kaniuli. Czujnik generuje sygnał elektryczny proporcjonalny do różnicy między ciśnieniem na zewnątrz kaniuli a ciśnieniem wewnątrz niej. Sygnał ten jest wyświetlany na sterowniku Automated Impella Controller jako sygnał...
Page 140: Pierwsze Kroki
Gdy kaseta do oczyszczania jest poprawnie zainstalowana w sterowniku • Gniazdo na szarym końcu kabla służy do Automated Impella Controller, logo Abiomed jest ustawione pionowo ® podłączenia czerwonej wtyczki cewnika i skierowane w stronę...
Page 141 PODŁĄCZ CEWNIK IMPELLA® UTWÓRZ PRZYPADEK Wyjmij cewnik Impella z opakowania, stosując technikę aseptyczną, Jeśli pominiesz jakiś etap procedury przygotowania cewnika Impella a następnie sprawdź cewnik, wraz z jego złączem, pod kątem lub przekroczysz czas dozwolony na wykonanie tego etapu, sterownik uszkodzeń. Automated Impella Controller wyświetli dodatkowe ekrany z instrukcjami, Wyjmij biały kabel połączeniowy z opakowania, stosując technikę...
Page 142 USTAWIANIE I URUCHAMIANIE CEWNIKA IMPELLA LD ® UWAGA – stosowanie właściwych procedur i technik chirurgicznych to zawsze obowiązek członka personelu medycznego. Opisana procedura została opracowana wyłącznie w celach informacyjnych. Każdy lekarz musi ocenić, czy ta procedura jest odpowiednia, na podstawie przebytych szkoleń i swojego doświadczenia, a ponadto musi ocenić rodzaj procedury i typ stosowanych systemów.
Page 143 P. 12. Obróć pokrętło wyboru, aby zwiększyć poziom P z P-0 do P-2. 13. Naciśnij pokrętło wyboru, aby wybrać nowy poziom P. Ilustracja echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) przedstawiająca prawidłowe położenie cewnika Impella LD ® Obszar wlotowy Obszar wylotowy cewnika Impella LD cewnika Impella LD ®...
Page 144 160 do 180 sekund. napełniania pojawi się monit o podłączenie rurki do oczyszczania do 19. Wybierz najniższy poziom P, który umożliwi osiągnięcie natężenia cewnika Impella LD ® przepływu niezbędnego do wsparcia pacjenta. Możesz wybrać jeden Zaktualizuj informacje o płynie do oczyszczania.
Page 145 Sterownik wyświetli komunikat „Poczekaj, aż osiągnięty zostanie postępuj zgodnie z instrukcjami w następnej sekcji dotyczącymi nowy poziom przepływu”, a następnie komunikat „Trwa obliczanie wyjmowania cewnika Impella LD. przesunięcia”. USUWANIE CEWNIKA IMPELLA LD Wybierz OK, aby zaakceptować nowe ustawienie, kiedy na ® sterowniku wyświetli się komunikat „Regulacja przesunięcia sygnału umiejscowienia zakończona”.
Page 146 W przypadku podejrzenia zakłóceń postępuj według poniższych kroków WYKRYWANIE ZASYSANIA PODCZAS PRZESUNIĘCIA rozwiązywania problemów. CZUJNIKA LUB NIEPRECYZYJNY SYGNAŁ UMIEJSCOWIENIA Jeżeli dojdzie do przesunięcia czujnika lub czujnik ciśnienia ulegnie awarii, sterownik nie jest w stanie dłużej wykrywać zasysania. Skuteczność Obserwacja Czynności wspomagania cewnika Impella LD może zostać oceniona tylko przez monitorowanie parametrów hemodynamicznych pacjenta, obrazowania Zakłócenia z magnetycznym 1.
Page 147 Chronić przed światłem słonecznym nieprawidłowa. co 15 sekund żółtym tle Wymagane Symbol oznaczający partię; oznaczenie partii niezwłoczne producenta musi być podane po symbolu LOT działanie. Numer części Abiomed (np. numer części Krytyczny Wysoki priorytet. 10 sygnałów Nagłówek alarmu na REF 123456 123456) Wymagane dźwiękowych co...
Page 148 Cewnik Impella LD i kabel połączeniowy to elementy jednorazowe, które należy zutylizować zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi materiałów zanieczyszczonych krwią. Sterownik Automated Impella Controller jest oznakowany zgodnie z wymogami dyrektywy 2012/19/UE. W celu dokonania prawidłowej utylizacji urządzenia sprzedane na terenie UE można zwracać do Abiomed Europe GmbH. Instrukcja obsługi...
Page 149 System wspomagania krążenia Impella LD ®...
Page 150 Käyttöohje...
Page 151 Näin aneurysma tai nousevan, poikittaisen tai laskevan aortan dissekaatio. ollen ennen Impella järjestelmän ensimmäistä käyttöä on suoritettava ajantasainen Abiomed Impella koulutusohjelma, minkä lisäksi Yli 6 mm:n viilto voi mahdollistaa etutulpan etenemisen aorttaan. ensimmäistä käyttökertaa on oltava valvomassa Impella järjestelmän...
Page 152 21 F:n kanyylin proksimaalipäässä. Paineanturin tarkoituksena on tuottaa ulosvirtausaukkoon, joka on nousevassa aortassa. Lääkärit ja laitteen sijaintisignaali, jota käyttäjät ja ohjain käyttävät seuratakseen Impella LD ® käyttäjät valvovat Impella LD katetrin oikeaa sijoittamista ja toimintaa kanyylin sijaintia aorttaläpään nähden.
Page 153 (ylös ja alas) käyrän Automated Impella Controller estää veren pääsyn moottoriin. Kun huuhtelukasetti on asennettu oikein näytössä. Automated Impella Controller ohjaimeen, Abiomed -logo on pystysuorassa ® ja sinua kohti. Huomautus: Jos mukana on Y-liitin, irrota se huuhteluletkusta ja hävitä...
Page 154 LISÄVARUSTEET TAPAUKSEN ALOITTAMINEN Jos sinulta jää väliin jokin vaihe Impella katetrin asennuksessa tai jos jonkin Kuvaus vaiheen suorittamiseen sallittu aika ylittyy, Automated Impella Controller ohjaimen näyttöön tulee kyseistä vaihetta koskevia lisäohjeita asennuksen Valkoinen liitinjohto yhdistää Impella LD ® jatkamista varten. Alla esitellyissä vaiheissa kaikki varjostetut vaiheet katetrin Automated Impella Controller edellyttävät steriiliä...
Page 155 IMPELLA ® KATETRIN LIITTÄMINEN Ota Impella katetri pois pakkauksesta käyttäen steriiliä tekniikkaa ja tarkasta katetri ja myös sen liitin vaurioiden varalta. Ota valkoinen liitinjohto pois pakkauksesta käyttäen steriiliä tekniikkaa. Tarkasta johto ja ohjainpäässä olevat liitinnastat vaurioiden varalta. Kiinnitä johdon harmaa pää steriiliin alueeseen. Siirrä...
Page 156 Impella LD katetri asetetaan kirurgisesti, kun nousevaan aorttaan pääsee sternotomian tai torakotomian kautta. Sijoittamisen apuna on käytettävä transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE). VALMISTELU Käytä sijoittamista varten mukana toimitettua steriiliä viiltomallia (katso sivupalkki) ja aseta sidebiter-puristin aorttaan vähintään 7 cm läppätason yläpuolelle. Huomautus: liian lähellä aorttaläpän annulusta oleva viilto voi johtaa siihen, että...
Page 157 *Virtausnopeus voi vaihdella imun tai väärän asennon vuoksi. Huomautus: varmista kiinnittäessäsi silikonitulppaa siirteeseen, että läpäisevä ommel EI mene kokonaan silikonitulpan läpi ja vahingoita tulpan sisällä olevaa Impella LD katetria. HUUHTELUKASETTITOIMENPITEET Takasilikonitulppa KASETIN JA PUSSIN VAIHTAMINEN Vaihda sekä huuhtelukassetti että huuhteluneste seuraavasti:...
Page 158 Laske P-taso tasoon P-0 välittömästi sen jälkeen, kun Impella LD huuhtelunesteen glukoosi- tai hepariinipitoisuuksia. katetri läpäisee aorttaläpän ja siirtyy nousevaan aorttaan. Impella LD Kun ohjain niin kehottaa, liitä huuhtelukasetin keltainen luer Impella katetri tulee poistaa vasta, kun P-tasoksi on asetettu P-0.
Page 159 Hyväksy uusi asetus valitsemalla OK (OK), kun ohjaimessa näkyy Jos on potilaan edun mukaista käyttää järjestelmää ilman hepariinia, viesti ”Placement Signal Offset Adjust finished” (Sijaintisignaalin glukoosiliuosta tarvitaan edelleen, ja lääkäreiden tulee harkita vaihtoehtoisen poikkeaman säätö valmis). antikoagulantin systeemistä antotapaa . ÄLÄ lisää huuhtelunesteeseen mitään Impella ®...
Page 160 Kun MNS-magneetit ovat ”navigointiasennossa”, näytössä näkyvä Impella LD HÄLYTYKSEN VAIMENNUSTOIMINTO katetrin virtaus voi olla keinotekoisesti koholla. Jotta virtausnopeus voidaan Kun Automated Impella Controller ohjaimen näytössä oikealla ylhäällä arvioida tarkasti, merkitse näyttöön tuleva virtaus muistiin, kun magneetit olevaa MUTE ALARM (MYKISTÄ HÄLYTYS) -painiketta painetaan, ovat ”pakatussa”...
Page 161 Impella LD katetri ja liitinjohto ovat kertakäyttöisiä tuotteita, jotka on hävitettävä sairaalassa voimassaolevien veren kontaminoimia materiaaleja koskevien sääntöjen mukaisesti. Automated Impella Controller ohjain on merkitty direktiivin 2012/19/EU mukaisesti. EU:n sisällä myydyt laitteet voi palauttaa hävittämistä varten Abiomed Europe GmbH:lle. Verenkierron Impella LD ®...
Page 162 Manual do Utilizador...
Page 163 Impella deve ser precedido da conclusão de um programa de formação ou que se suspeite não estar corrigido, bem como um aneurisma atualizado sobre o Abiomed Impella e incluir supervisão no local por significativo da aorta torácica descendente ou a dissecção da aorta pessoal de apoio clínico da Abiomed certificado no uso do Impella...
Page 164 Remoção do conector em Y do tubo de purga Solução de glicose CONTRAINDICAÇÕES (UE) Automated Impella Controller Cateter Impella LD CONTRAINDICAÇÕES NA UNIÃO EUROPEIA Cabo de ligação • Válvulas aórticas mecânicas, estenose valvular aórtica grave ou regurgitação valvular • Distúrbio hematológico causador de fragilidade das células Ligação do tubo de purga...
Page 165 Por conseguinte, as contínuas mudanças de pressão associadas ao ciclo a cassete de purga estiver devidamente instalada no Automated Impella cardíaco produzem a onda pulsátil (para cima e para baixo) exibida no visor Controller, o logótipo da Abiomed estará na vertical e de frente para o ®...
Page 166 ACESSÓRIOS INÍCIO DO PROCEDIMENTO Se saltar uma fase do processo de preparação do Cateter Impella, ou se Componente Descrição ultrapassar o tempo permitido para concluir um passo, o Automated Impella O cabo conector branco liga o Cateter Controller exibirá ecrãs com instruções adicionais para prosseguir com o Impella LD ao Automated Impella ®...
Page 167 LIGAR O CATETER IMPELLA ® Retire o Cateter Impella da embalagem usando uma técnica assética e inspecione-o, incluindo o conector, para verificar se está danificado. Retire o cabo conector branco da embalagem usando uma técnica assética. Inspecione o cabo quanto a danos, incluindo danos nos pinos do conector na extremidade do controlador.
Page 168 O Cateter Impella LD é inserido cirurgicamente quando houver acesso à aorta Avance suavemente o cateter para a frente até visualizar a presença ascendente através de uma esternotomia ou toracotomia. É necessário usar de uma onda pulsátil no ecrã do sinal de posicionamento. Este sinal ecocardiografia transesofágica (ETE) para orientar o posicionamento.
Page 169 Após a conclusão do enchimento, ser-lhe-á 19. Selecione o nível P mais baixo que lhe permita alcançar o caudal pedido que lugue a tubagem de purga ao Cateter Impella LD ® necessário para o suporte ao paciente. É possível selecionar um dos dez níveis P (P-0 a P-9) para o Cateter Impella LD.
Page 170 Quando o nível P tiver sido reduzido para P-2, mantenha o paciente Atualize as informações sobre o líquido de purga. em suporte P-2 por pelo menos 10 minutos antes de descontinuar o a. Para selecionar os valores por defeito do líquido de purga suporte circulatório.
Page 171 DERIVA DO SENSOR DE PRESSÃO DETEÇÃO DA SUCÇÃO DURANTE A DERIVA DO SENSOR OU SINAL DE POSICIONAMENTO NÃO FIÁVEL E SINAL DE POSICIONAMENTO DO Se ocorrer deriva do sensor de pressão ou se o mesmo falhar, o controlador SENSOR NÃO FIÁVEL deixa de poder detetar a sucção.
Page 172 SÍNTESE DOS ALARMES Em caso de suspeita de interferência, siga os passos de resolução de problemas indicados abaixo. O Automated Impella Controller monitoriza várias funções para determinar se os parâmetros operacionais específicos estão dentro dos limites esperados. Observação Medidas Quando um dos parâmetros sair dos limites especificados, o controlador Interferência com 1.
Page 173 Símbolo para designação do lote; a designação Sem látex do fabricante do lote deve ser indicada após o símbolo LOT Número de referência da Abiomed (por exemplo, REF 123456 n.º referência 123456) Número de série do fabricante (por exemplo, SN 123456 número de série 123456)
Page 174 O Cateter Impella LD e o cabo conector são artigos descartáveis que devem ser eliminados de acordo com os regulamentos hospitalares para materiais contaminados com sangue. O Automated Impella Controller possui a marcação em conformidade com a Diretiva 2012/19/UE. Os dispositivos comercializados na UE podem ser devolvidos à Abiomed Europe GmbH para a sua correta eliminação. Manual do Utilizador...
Page 175 Sistema de Suporte Circulatório Impella LD ®...
Page 176 Email: europe@abiomed.com 0482 ©2021 ABIOMED, Inc. All rights reserved. The ABIOMED logo and ABIOMED are registered trademarks of Abiomed, Inc. in the U.S.A. and certain foreign countries. Recovering hearts. Saving lives. is a trademark of Abiomed, Inc. January 2021 Impella ®...

Abiomed Impella LD User Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Abiomed Impella LD

Summary of Contents for Abiomed Impella LD

Table of Contents