Abbott FreeStyle Libre 2 User Manual
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Abbott FreeStyle Libre 2 User Manual

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ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021
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Summary of Contents for Abbott FreeStyle Libre 2

  • Page 1 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 English English Français Français...
  • Page 2 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021...
  • Page 3 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 ⚌ User’s Manual User’s Manual App Symbols App Symbols App icon Alarms you have turned on are unavailable Direction your glucose is going. See Understanding Your Glucose Readings more information. Scan button Caution Add/edit notes Food note Insulin (Rapid or Long- acting) note Exercise note...

  • Page 4: Important Safety Information

    Indications for Use The FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System (FreeStyle Libre 2 Reader or FreeStyle Libre 2 app used with FreeStyle Libre 2 Sensor) is indicated for measuring interstitial fluid glucose levels in people aged 4 years and older with diabetes mellitus.
  • Page 5 If you have symptoms that do not match your glucose readings, consult your healthcare professional. • If you are using FreeStyle Libre 2 app, you must have access to a blood glucose monitoring system as the App does not provide one.
  • Page 6 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • If you are using peripheral devices connected to your phone, such as wireless headphones or a smartwatch, you may receive alarms on only one device or peripheral, not all. • Keep your phone well charged and turned on. Who should not use the System: Who should not use the System: •...
  • Page 7 Sensor and apply a new one. What to know about FreeStyle Libre 2 app: What to know about FreeStyle Libre 2 app: • FreeStyle Libre 2 app installed on a smartphone is intended for use by a single...

  • Page 8: Additional System Information

    FreeStyle Libre 2 app, contact Customer Service. • FreeStyle Libre 2 app is not intended for use on a smartphone that has been altered or customised to remove, replace or circumvent the manufacturer’s approved configuration or use restriction, or that otherwise violates the manufacturer’s warranty.
  • Page 9 IMPORTANT: IMPORTANT: • Before you use FreeStyle Libre 2 app with a Sensor, review all the product instructions. The Quick Reference Guide gives you quick access to important aspects of the System. The User’s Manual includes all safety information and instructions for use.
  • Page 10 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Main Menu Main Menu – Tap to access the Home Screen, Alarms, Logbook, other history options and Connected Apps. You can also access Settings, Help and other information. Glucose Graph Glucose Graph – Graph of your stored Sensor glucose readings. Scan Button Scan Button –...
  • Page 11 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 The Sensor Kit includes: • Sensor Pack • Sensor Applicator • Alcohol wipe • Product insert When opening your kit, check that the contents are undamaged and that you have all parts listed. If any parts are missing or damaged, contact Customer Service.

  • Page 12: App Setup

    Before using the App for the first time, you must complete the setup. 1. Check that your iPhone is connected to a network (Wi-Fi or mobile). You can then install FreeStyle Libre 2 from the App Store. Tap the App icon to open the App.

  • Page 13: Applying Your Sensor

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 screen. 8. Apply a new Sensor and then tap NEXT NEXT. Go to Starting Your Sensor. Note: Note: If you need help applying your Sensor, tap HOW HOW TO APPLY A SENSOR TO APPLY A SENSOR or go to Applying Your Sensor Applying Your Sensor Applying Your Sensor...
  • Page 14 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 2. Wash application site for at least 10 seconds using a plain soap and dry with a towel. Make sure site is dry and then clean with an alcohol wipe. This will help remove any oily residue that may prevent the Sensor from sticking properly.
  • Page 15 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 4. Line up the dark mark on the Sensor Applicator with the dark mark on the Sensor Pack. On a hard surface, press down firmly on the Sensor Applicator until it comes to a stop. 5. Lift the Sensor Applicator out of the Sensor Pack.
  • Page 16 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 6. The Sensor Applicator is prepared and ready to apply the Sensor. CAUTION: CAUTION: The Sensor Applicator now contains a needle. Do NOT touch inside the Sensor Applicator or put it back into the Sensor Pack. 7. Place the Sensor Applicator over the prepared site and push down firmly to apply the Sensor to your body.
  • Page 17 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 8. Gently pull the Sensor Applicator away from your body. The Sensor should now be attached to your skin. Note: Note: Applying the Sensor may cause bruising or bleeding. If there is bleeding that does not stop, remove the Sensor, and apply a new one at a different site.

  • Page 18: Starting Your Sensor

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Starting Your Sensor Starting Your Sensor IMPORTANT: IMPORTANT: • The App requires that your iPhone has date and time enabled to set automatically. You can check this in your iPhone settings. • When using the App, you should keep your iPhone well charged and be sure you have access to a blood glucose meter.

  • Page 19: Checking Your Glucose

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • Before you start your Sensor, choose which device you want to use. If you start the Sensor with the App, you will be unable to use the Reader to check your glucose or receive alarms. 2. Hold the top of your iPhone near the Sensor (this can be done over clothing). Do not move your iPhone until you hear a tone and/or feel a vibration.
  • Page 20 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 going, and a graph of your current and stored glucose readings. Scan Button Scan Button – Tap when you are ready to scan your Sensor. Message Message – Tap for more information. Back Back – Tap to return to Home screen. Current Glucose Current Glucose –...
  • Page 21 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • The graph will scale to 22.2 mmol/L to accommodate glucose readings above 21 mmol/L. • The symbol may appear, indicating that the phone’s time was changed. Gaps in the graph may result or glucose readings may be hidden. •...
  • Page 22 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Glucose is falling (between 0.06 and 0.1 mmol/L per minute) Glucose is falling quickly (more than 0.1 mmol/L per minute) Messages Messages Below are messages you may see with your glucose readings. LO | HI: LO | HI: If LO LO appears, your reading is lower than 2.2 mmol/L.

  • Page 23: Making Treatment Decisions

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Glucose Going Low | Glucose Going High: Glucose Going Low | Glucose Going High: If your glucose is projected to be higher than 13.3 mmol/L or lower than 3.9 mmol/L within 15 minutes, you will see a message on the screen. The background colour corresponds to your current glucose value.
  • Page 24 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Work with your healthcare professional to put together a plan for managing your diabetes that includes when to use the System information for making treatment decisions. WARNING: WARNING: The System can replace blood glucose testing except in the below situations. These are the times when you need to do a blood glucose test before deciding what to do or what treatment decision to make as Sensor readings may not accurately reflect blood glucose levels:...
  • Page 25 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 better you will understand how the System works for you. Work with your healthcare professional to put together a plan for managing your diabetes that includes when to use the System information for making treatment decisions. Helpful Tips Helpful Tips •...
  • Page 26 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 When When not not to use Sensor Glucose readings for treatment decisions to use Sensor Glucose readings for treatment decisions No Current Glucose Number No Current Glucose Number When there is no Current Glucose number, such as when you receive an error message or a LO or HI result, you don’t have enough information to make a treatment decision.
  • Page 27 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 scanning again later is the right treatment decision. For example, if your glucose is high and going up, your first instinct may be to take more insulin to lower your glucose. However, depending on when you last took insulin or your recent activity, the right treatment decision may be to do nothing and scan again later.
  • Page 28 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Example Scenarios Example Scenarios Here are some example scenarios to help you understand how to use the information on your screen. Always use all of the information on the screen before deciding what to do or treatment decision to make. If you are not sure about what to do, consult your healthcare professional.
  • Page 29 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 What it means What it means Before breakfast, your current glucose is 6.4 mmol/L. The graph shows that your glucose is going up, and so does the trend arrow Consider what might be causing your glucose to go up and what you might do to prevent a high glucose.
  • Page 30 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 What it means What it means When you checked your glucose before lunch, it was 5.0 mmol/L and rising. Before eating lunch, you took enough insulin to cover the meal and a little more since your trend arrow was What you see –...
  • Page 31 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 What it means What it means 90 minutes later, your current glucose is 12.5 mmol/L. The graph shows that your glucose is still going up, and so does the trend arrow Don’t take a correction dose within 2 hours of your meal dose. Don’t take a correction dose within 2 hours of your meal dose.
  • Page 32 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 What it means What it means Between meals, your current glucose is 4.0 mmol/L. The Glucose Going Low message tells you that your glucose is projected to be low within 15 minutes. Think about what might be causing your glucose to go low. Consider eating a snack to stay within target.
  • Page 33 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 What it means What it means After exercising, you are feeling shaky, sweaty and dizzy – symptoms you generally get when you have low glucose. But, your current glucose is 11.3 mmol/L. Anytime you get a reading that doesn’t match how you feel, do a blood glucose test.
  • Page 34 , should you think about taking a little less insulin? Alarms Alarms If you use the FreeStyle Libre 2 app to start a FreeStyle Libre 2 Sensor, you can get Low and High Glucose Alarms from the Sensor. These alarms are on by default.
  • Page 35 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • Do not force close the App. • Check to make sure that you have the correct settings and permissions enabled on your phone to receive alarms. • Enable Bluetooth and Notifications for the App. Be sure not to turn on any features or modify phone settings that may interrupt the presentation of notifications.

  • Page 36: Setting Alarms

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • Low and High Glucose Alarm levels are different from your Target Glucose Range values. Low and High Glucose Alarms tell you when your glucose has passed the level you set in the alarm. Your Target Glucose Range is displayed on glucose graphs in the App and used to calculate your Time In Target.
  • Page 37 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Low Glucose Alarm Low Glucose Alarm 1. The Low Glucose Alarm is on by default. The alarm level is initially set to 3.9 mmol/L. Tap to change this value between 3.3 mmol/L and 5.6 mmol/L. If the alarm is on, you will be notified when your glucose falls below the level that you set.
  • Page 38 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 High Glucose Alarm High Glucose Alarm 1. The High Glucose Alarm is on by default. The alarm level is initially set to 13.3 mmol/L. Tap to change this value between 6.7 mmol/L and 22.2 mmol/L. If the alarm is on, you will be notified when your glucose rises above the level that you set.

  • Page 39: Using Alarms

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Signal Loss Alarm Signal Loss Alarm 1. If the alarm is on, you will be notified when your Sensor has not communicated with the App for 20 minutes and you are not receiving Low or High Glucose Alarms. Tap the slider to turn the alarm off. 2.

  • Page 40: Adding Notes

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Sensor to check your glucose. Swipe or tap to dismiss the alarm and check your glucose. You will only receive one alarm per low glucose episode. High Glucose Alarm High Glucose Alarm notifies you if your glucose rises above the level you set. The alarm does not include your glucose reading, so you need to scan your Sensor to check your glucose.

  • Page 41: Reviewing Your History

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 3. Tap DONE DONE to save your note. Notes you add are shown on your glucose graph and in your Logbook as symbols. You can review a note by tapping its symbol on your glucose graph or by going to the Logbook.
  • Page 42 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Logbook Logbook The Logbook contains entries for each time you have scanned your Sensor as well as notes you have added. If you would like to view a different day, tap the symbol or use the arrows. To add a note to a Logbook entry, tap on the entry and then .

  • Page 43: Removing Your Sensor

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • You might see gaps in the graph during times when you have not scanned at least once in 8 hours. • The symbol may appear indicating a time change. Gaps in the graph may result or glucose readings may be hidden. Estimated A1c: Estimated A1c: Your estimated A1c level (also called HbA1c) is based on available Sensor glucose data from the last 90 days.

  • Page 44: Replacing Your Sensor

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 2. Discard the used Sensor according to local regulations. When you are ready to apply a new Sensor, follow the instructions in Applying Your Sensor Starting Your Sensor. If you removed your last Sensor before 14 days of use, you will be prompted to confirm that you would like to start a new Sensor when you first scan it.
  • Page 45 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Note: Note: To receive reminders, make sure that notifications for the App are enabled. If you want to receive a sound/vibration with your reminder, ensure that sound/vibration on your phone is turned on, sound is set at a level you can hear and your phone’s Do Not Disturb feature is turned off.
  • Page 46 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • To delete a reminder, swipe the reminder to the left and tap the symbol. The Scan Sensor reminder cannot be deleted. • Your reminders will be received as notifications that you can swipe or tap to dismiss.
  • Page 47 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 apps may vary based on your country. To connect your data with apps listed in the Connected Apps option, select them from the list of apps, and follow the onscreen instructions. Help Help View in-app tutorials, access this User’s Manual, and review the App’s legal information.

  • Page 48: Maintenance And Disposal

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Note: Note: Changing the time affects the graphs and statistics. The symbol may appear on your glucose graph indicating a time change. Gaps in the graph may result or glucose readings may be hidden. Maintenance and Disposal Maintenance and Disposal Maintenance: Maintenance: The Sensor has no serviceable parts.
  • Page 49 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 What to do: Ensure that nothing rubs on the site. If the irritation is where the adhesive touches skin, contact your healthcare professional to identify the best solution. Problems Starting Your Sensor or Receiving Sensor Problems Starting Your Sensor or Receiving Sensor Readings Readings Display: Sensor Starting Up...
  • Page 50 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Display: Sensor Error Sensor Error What it may mean: The Sensor is unable to provide a glucose reading. What to do: Scan again in 10 minutes. Display: Glucose Reading Is Unavailable Glucose Reading Is Unavailable What it may mean: The Sensor is unable to provide a glucose reading. What to do: Scan again in 10 minutes.
  • Page 51 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Display: Unexpected Application Error Unexpected Application Error What it may mean: The App has detected an unexpected error. What to do: Shut down the App completely and restart. Display: Incompatible Sensor Incompatible Sensor What it may mean: The Sensor cannot be used with the App. What to do: Call Customer Service.

  • Page 52: Customer Service

    What it may mean: Your Sensor has ended. What to do: Replace your Sensor with a new one. Customer Service Customer Service Customer Service is available to answer any questions that you may have about FreeStyle Libre 2 app. Please go to www.FreeStyleLibre.com or refer to the...

  • Page 53: Sensor Specifications

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 product insert in your Sensor Kit for your Customer Service phone number. A printed copy of this User’s Manual is available upon request. Sensor Specifications Sensor Specifications Sensor glucose assay method: Sensor glucose assay method: Amperometric electrochemical sensor Sensor glucose reading range: Sensor glucose reading range: 2.2 to 22.2 mmol/L Sensor size:...

  • Page 54: Electromagnetic Compatibility

    EMC information provided in this manual. • Portable and mobile RF communications equipment can affect the Sensor. • Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by Abbott Diabetes Care could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of the System and result in improper operation.
  • Page 55 (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. • Changes or modifications not approved by Abbott could void the user’s authority to operate the equipment.
  • Page 56 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Electromagnetic environment – guidance: The Sensor is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Guidance and manufacturer’s declaration –...

  • Page 57: Performance Characteristics

    Two studies were conducted in the United States (US) to evaluate the performance, safety, effectiveness, and precision of the FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System (System). One study included adults (Adult study) and the other study included children (Paediatric study). All subjects in both studies required insulin to manage their diabetes.
  • Page 58 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 glucose levels deliberately manipulated per the study protocol to raise or lower glucose. This was done to assess performance of the System over the range that the System measures glucose (2.2 - 22.2 mmol/L). Paediatric study: The Paediatric study was conducted at 4 centers with 139 subjects in total (98.6% Type 1, 1.4% Type 2), all aged four to seventeen.
  • Page 59 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 † System range is 2.2 - 22.2 mmol/L. Table 1c: Accuracy to YSI within GM Glucose Ranges (Paediatric*; n=129) Table 1c: Accuracy to YSI within GM Glucose Ranges (Paediatric*; n=129) * Includes children 6–17 years of age. No YSI measurements were obtained for children 4–5 years of age. †...
  • Page 60 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Table 2b: Concurrence Analysis with ‘LO’ GM Reading (Paediatric*; n=129) Table 2b: Concurrence Analysis with ‘LO’ GM Reading (Paediatric*; n=129) * Includes children 6–17 years of age. No YSI measurements were obtained for children 4–5 years of age. Tables 2c Tables 2c and 2d and 2d display the concurrence between the GM and YSI reference glucose when GM reads...
  • Page 61 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Table 3b: Concurrence Analysis by GM Glucose Level (Paediatric*; n=129) Table 3b: Concurrence Analysis by GM Glucose Level (Paediatric*; n=129) * Includes children 6–17 years of age. No YSI measurements were obtained for children 4–5 years of age. †...
  • Page 62 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 were falling quickly (<-0.1 mmol/L/min) 1.1% of the time, falling (-0.1 to -0.06 mmol/L/min) 6.5% of the time, changing slowly (-0.06 to 0.06 mmol/L/min) 81.7% of the time, rising (0.06 to 0.1 mmol/L/min) 7.3% of the time, and were rising quickly (> 0.1 mmol/L/min) 3.5% of the time. Table 4a: Concurrence Analysis by Glucose Rate of Change (Adult;...
  • Page 63 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 86.0% of the time a low glucose alarm was received when blood glucose was indeed below the alarm level but 14.0% of the time a low glucose alarm was received when blood glucose wasn’t below the alarm level. 89.3% of the time blood glucose was below the alarm level and a low glucose alarm was appropriately issued but 10.7% of the time the glucose event was missed and no alarm was issued.
  • Page 64 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 97.0% of the time blood glucose was above the alarm level and a high glucose alarm was appropriately issued but 3.0% of the time the glucose event was missed and no alarm was issued. Table 5c: High Glucose Alarm Performance (Adult; n=144) Table 5c: High Glucose Alarm Performance (Adult;...
  • Page 65 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Sensor Wear Duration Sensor Wear Duration The Sensor can be worn for up to 14 days. To estimate how long a Sensor will work over the wear duration, 146 Sensors were evaluated in the Adult study and 139 Sensors were evaluated in the Paediatric study to determine how many days of readings each Sensor provided.
  • Page 66 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Table 8b: Glucose Reading Capture Rate Over Wear Duration (Paediatric; Table 8b: Glucose Reading Capture Rate Over Wear Duration (Paediatric; n=139) n=139) Precision Precision Precision of the System was evaluated by comparing the results from two separate Sensors worn on the same subject at the same time.
  • Page 67 1000 mg every four hours could significantly raise Sensor glucose readings. Customer Service: www.FreeStyleLibre.com Patent: https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. ©2018-2021 Abbott ART41753-100 Rev. A 01/21...
  • Page 68 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021...
  • Page 69 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 ⚌ Manuel d’utilisation Manuel d’utilisation Symboles relatifs à l’application Symboles relatifs à l’application Icône de l’application Les alarmes que vous avez activées ne sont pas disponibles. Direction dans laquelle évolue votre taux de glucose. Reportez-vous à la partie Analyse des lectures de taux de glucose...

  • Page 70: Renseignements Importants Concernant La Sécurité

    Mode d’emploi Le système Flash de surveillance du glucose FreeStyle Libre 2 (lecteur FreeStyle Libre 2 ou application FreeStyle Libre 2 utilisée avec le capteur FreeStyle Libre 2) est indiqué pour mesurer les taux de glucose dans le liquide interstitiel des personnes de 4 ans et plus vivant avec le diabète sucré.
  • Page 71 • Si vous utilisez l’application FreeStyle Libre 2, vous devez avoir accès à un système de surveillance de la glycémie, car l’application n’en fournit pas.
  • Page 72 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 même si votre téléphone est mis en sourdine ou si le mode Ne pas déranger est activé. Remarque : Remarque : Vous devez accepter la demande d’autorisation de l’application pour les alertes critiques afin d’utiliser cette fonctionnalité. Vous pouvez également activer le réglage Alertes critiques directement à...
  • Page 73 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 ou du mouvement du capteur. Si le capteur se décolle, il est possible que vous n’obteniez aucun résultat ou des résultats non fiables qui ne correspondent pas à ce que vous ressentez. Suivez les instructions pour choisir un site d’application approprié.
  • Page 74 Si le problème persiste, retirez le capteur actuel et appliquez-en un nouveau. Ce qu’il faut savoir à propos de l’application FreeStyle Libre 2 : Ce qu’il faut savoir à propos de l’application FreeStyle Libre 2 : • L’application FreeStyle Libre 2 installée sur un téléphone intelligent est destinée à...
  • Page 75 Appli : Appli : • Le lecteur FreeStyle Libre 2 est un dispositif médical dédié. Même si vous pouvez exécuter l’application FreeStyle Libre 2 sur votre téléphone, ce n’est pas un dispositif médical dédié et l’application peut donc manquer une alarme –...
  • Page 76 Ces alarmes sont activées par défaut. Remarque : Remarque : • Le capteur est fourni dans une trousse de capteur FreeStyle Libre 2. Référez- vous à la partie Trousse du capteur. • L’application n’est pas compatible avec tous les téléphones. Avant de mettre à...
  • Page 77 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Menu principal Menu principal : appuyez pour accéder à l’écran d’accueil, aux alarmes, au carnet d’autosurveillance, à d’autres options d’historique et aux applications connectées. Vous pouvez également accéder aux Réglages, à l’Aide et à d’autres renseignements. Graphique de taux de glucose Graphique de taux de glucose : graphique des lectures enregistrées de taux de glucose indiquées par votre capteur.
  • Page 78 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Composantes de la trousse du capteur : • Capsule du capteur • Applicateur du capteur • Tampon à l’alcool • Notice d’accompagnement du produit Lors de l’ouverture de votre trousse, vérifiez que le contenu n’est pas endommagé et qu’aucune des pièces indiquées ne manque. Si des pièces manquent ou sont endommagées, veuillez communiquer avec le service à...

  • Page 79: Configuration De L'application

    Avant d’utiliser l’application pour la première fois, vous devez la configurer. 1. Vérifiez que votre iPhone est connecté à un réseau (Wi-Fi ou cellulaire). Vous pouvez ensuite installer l’application FreeStyle Libre 2 à partir de la boutique App Store. Appuyez sur l’icône de l’application pour ouvrir cette dernière.
  • Page 80 à votre compte existant. Le logiciel de gestion des données LibreView est développé par Newyu, Inc. L’utilisation de l’application FreeStyle Libre 2 nécessite une inscription à LibreView, un service fourni par Abbott et Newyu, Inc.
  • Page 81 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 pourraient être incorrects. • Une activité physique intense peut décoller le capteur en raison de la sueur ou du mouvement du capteur. Si le capteur se décolle, il est possible que vous n’obteniez aucun résultat ou des résultats non fiables qui ne correspondent pas à...
  • Page 82 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 2. Nettoyez le site d’application pendant au moins 10 secondes au savon ordinaire et séchez-le avec une serviette. Assurez-vous que le site est sec, puis nettoyez avec un tampon à l’alcool. Cela permet d’éliminer les résidus gras susceptibles d’empêcher une bonne adhésion du capteur. Laissez sécher le site avant de poursuivre.
  • Page 83 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 4. Alignez la marque foncée de l’applicateur du capteur avec celle de la capsule du capteur. Sur une surface dure, appuyez fermement sur l’applicateur du capteur jusqu’au bout. 5. Soulevez l’applicateur du capteur de la capsule pour l’extraire. 6.
  • Page 84 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 MISE EN GARDE : MISE EN GARDE : L’applicateur du capteur contient maintenant une aiguille. Ne touchez PAS l’intérieur de l’applicateur du capteur et ne le remettez pas dans la capsule du capteur. 7. Placez l’applicateur du capteur au-dessus du site préparé et poussez fermement pour appliquer le capteur sur votre corps.
  • Page 85 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 9. Assurez-vous que le capteur est bien fixé après son application. Remettez le capuchon sur l’applicateur du capteur. Jetez la capsule du capteur et l’applicateur du capteur usagés conformément à la réglementation locale. Remarque : Remarque : Appuyez sur Aide Aide dans le menu principal pour accéder à...
  • Page 86 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • Lorsque vous scannez votre capteur, vous entendez une tonalité et ressentez une vibration. Si le son de votre iPhone est désactivé, vous n’entendrez pas la tonalité. • L’antenne NFC (communication en champ proche) se trouve sur le bord supérieur de l’iPhone.
  • Page 87 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 puis en appuyant sur Aide Aide. • Si votre capteur n’est pas scanné avec succès, vous pouvez recevoir ce message d’erreur de scan : « Votre scan a échoué. Appuyez sur le bouton de scan et scannez de nouveau. » Reportez-vous à...
  • Page 88 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Bouton de scan Bouton de scan : appuyez lorsque vous êtes prêt à scanner votre capteur. Message Message : appuyez pour plus de renseignements. Précédent Précédent : appuyez pour revenir à l’écran d’accueil. Taux de glucose actuel Taux de glucose actuel : indique la valeur glycémique lors de votre dernier scan.
  • Page 89 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Niveau de l’alarme de taux de glucose bas Niveau de l’alarme de taux de glucose bas : le niveau de l’alarme de taux de glucose bas s’affiche uniquement lorsque vous avez utilisé l’application pour mettre un capteur en marche et que vous avez maintenu l’alarme activée.
  • Page 90 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Le glucose augmente rapidement (plus de 0,1 mmol/L par minute). Le glucose augmente (entre 0,06 et 0,1 mmol/L par minute). Le glucose évolue lentement (moins de 0,06 mmol/L par minute). Le glucose baisse (entre 0,06 et 0,1 mmol/L par minute).
  • Page 91 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Taux de glucose bas | Taux de glucose élevé : Taux de glucose bas | Taux de glucose élevé : Si votre taux de glucose est supérieur à 13,3 mmol/L ou inférieur à 3,9 mmol/L, un message s’affichera sur l’écran.
  • Page 92 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 [bas], HI [élevé], Taux de glucose bas, Taux de glucose élevé, Glucose vers taux bas, Glucose vers taux élevé) sont uniquement affichés lorsque vous scannez votre capteur et ne sont pas liés à vos réglages d’alarme de taux de glucose.
  • Page 93 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Avant de commencer à utiliser le système pour prendre des décisions relatives au traitement, assurez-vous de bien comprendre le fonctionnement du système pour votre corps. Continuez à utiliser votre lecteur de glycémie pour les Continuez à utiliser votre lecteur de glycémie pour les décisions concernant le traitement jusqu’à...
  • Page 94 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • Discutez avec votre professionnel de la santé de l’action de votre insuline. Plus vous en saurez sur votre insuline, notamment sur le temps qu’il faut pour qu’elle commence à agir et sur sa durée de vie dans votre corps, plus vous aurez de chances de prendre de meilleures décisions concernant le traitement.
  • Page 95 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 traitement en fonction de ce résultat. Les symptômes ne correspondent pas aux lectures Les symptômes ne correspondent pas aux lectures Il peut arriver que vos symptômes ne correspondent pas aux lectures de taux de glucose du capteur. Par exemple, vous tremblez, transpirez et ressentez un étourdissement –...
  • Page 96 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 glucose bas. Comprendre la différence entre la glycémie ISF et la glycémie du sang Comprendre la différence entre la glycémie ISF et la glycémie du sang Si vous avez besoin d’aide pour comprendre les informations contenues ci- dessous, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.
  • Page 97 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Exemple de scénarios Exemple de scénarios Voici quelques exemples de scénarios pour vous aider à savoir comment utiliser les renseignements qui s’affichent à l’écran. Utilisez toujours tous les renseignements à l’écran avant de décider quoi faire ou quelle décision prendre concernant le traitement.
  • Page 98 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Signification Signification Avant le déjeuner, votre taux de glucose actuel est de 6,4 mmol/L. Le graphique montre que votre glucose augmente, tout comme la flèche de tendance  Réfléchissez aux causes possibles de l’augmentation de votre taux de glucose et à...
  • Page 99 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Signification Signification Lorsque vous avez vérifié votre taux de glucose avant le déjeuner, il était de 5,0 mmol/L et il augmentait. Avant de dîner, vous avez pris suffisamment d’insuline pour couvrir le repas et un peu plus puisque votre flèche de tendance était Ce que vous voyez –...
  • Page 100 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Signification Signification 90 minutes plus tard, votre taux de glucose actuel est de 12,5 mmol/L. Le graphique montre que votre glucose augmente, tout comme la flèche de tendance  Ne prenez pas de dose de correction dans les 2 heures qui suivent votre Ne prenez pas de dose de correction dans les 2 heures qui suivent votre dose du repas.
  • Page 101 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Signification Signification Entre les repas, votre taux de glucose actuel est de 4,0 mmol/L. Le message Glucose vers taux bas vous indique que votre taux de glucose devrait être bas dans les 15 minutes à venir. Pensez à ce qui pourrait provoquer une baisse de votre glucose. Envisagez de manger une collation pour rester dans les limites de l’objectif.
  • Page 102 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Signification Signification Après avoir fait de l’exercice, vous tremblez, transpirez et ressentez un étourdissement – des symptômes qui correspondent généralement à un taux de glucose bas. Mais votre taux de glucose actuel est de 11,3 mmol/L. Chaque fois que vous obtenez une lecture qui ne correspond pas à ce que vous ressentez, faites un test de contrôle de la glycémie.
  • Page 103 Alarmes Alarmes Si vous utilisez l’application FreeStyle Libre 2 pour mettre un capteur FreeStyle Libre 2 en marche, le capteur est susceptible de vous envoyer des alarmes de taux de glucose bas et élevé. Ces alarmes sont activées par défaut.
  • Page 104 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • Pour recevoir les alarmes, celles-ci doivent être activées et vous devez vous assurer que votre téléphone se trouve en permanence à moins de 6 mètres (20 pieds) de vous. La portée de transmission est de 6 mètres (20 pieds) en l’absence d’obstacle.
  • Page 105 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 IMPORTANT : Ce qu’il faut savoir à propos des alarmes de IMPORTANT : Ce qu’il faut savoir à propos des alarmes de taux de taux de glucose glucose • Le capteur lui-même n’émet pas d’alarme. • Scannez souvent votre capteur pour vérifier votre taux de glucose. Si vous recevez une alarme de taux de glucose bas ou élevé, vous devez obtenir un résultat du dosage du taux de glucose afin de déterminer les mesures à...

  • Page 106: Réglage Des Alarmes

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • Si vous voyez le symbole , cela signifie que vous ne recevez pas d’alarmes de taux de glucose en raison d’au moins un des éléments suivants : - - Le Bluetooth est DÉSACTIVÉ. DÉSACTIVÉ. - - Les notifications de l’application sont DÉSACTIVÉES DÉSACTIVÉES.
  • Page 107 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 4. Appuyez sur le bouton Précédent pour revenir à l’écran principal des réglages d’alarme. Alarme de taux de glucose élevé Alarme de taux de glucose élevé 1. Par défaut, l’alarme de taux de glucose élevé est activée. Le niveau de l’alarme est initialement défini sur 13,3 mmol/L.
  • Page 108 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 pour les alertes critiques afin d’utiliser cette fonctionnalité. Vous pouvez également activer le paramètre Alertes critiques directement à partir des réglages de notification de l’application. 4. Appuyez sur le bouton Précédent pour revenir à l’écran principal des réglages d’alarme.

  • Page 109: Utilisation Des Alarmes

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 verrouillage même si votre téléphone est mis en sourdine ou si le mode Ne pas déranger est activé. 4. Appuyez sur le bouton Précédent pour revenir à l’écran principal des réglages d’alarme. Utilisation des alarmes Utilisation des alarmes L’alarme de taux de glucose bas L’alarme de taux de glucose bas vous avertit quand votre taux de glucose passe au-dessous du niveau que vous avez défini.
  • Page 110 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 votre taux de glucose. Faites glisser votre doigt ou appuyez pour désactiver l’alarme et vérifier votre taux de glucose. Vous ne recevrez qu’une seule alarme pour chaque événement de glucose élevé. L’alarme de perte de signal L’alarme de perte de signal vous avertit quand le capteur n’a pas communiqué...
  • Page 111 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 3. Appuyez sur TERMINÉ TERMINÉ pour enregistrer le commentaire. Les commentaires que vous ajoutez s’affichent dans le graphique de taux de glucose et dans votre carnet d’autosurveillance sous forme de symboles. Vous pouvez consulter un commentaire en appuyant sur le symbole correspondant dans le graphique de taux de glucose ou en accédant à...
  • Page 112 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 revoir vos lectures de taux de glucose et commentaires antérieurs. Dans le menu principal, appuyez sur Carnet d’autosurv. Carnet d’autosurv. pour afficher le carnet d’autosurveillance ou appuyez sur l’une des autres options d’historique sous Rapports Rapports. IMPORTANT : IMPORTANT : Consultez votre professionnel de la santé...
  • Page 113 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 de taux de glucose bas mesurés par votre capteur. Un événement de taux de glucose bas est enregistré quand la lecture de taux de glucose du capteur est inférieure à 3,9 mmol/L pendant plus de 15 minutes. Le nombre total d’événements est affiché...
  • Page 114 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 données du capteur qui ont pu être enregistrées à partir de vos scans. Remarque : Remarque : • Appuyez sur le symbole d’un rapport pour partager une capture d’écran de ce rapport. • Appuyez sur le symbole pour afficher une description du rapport.
  • Page 115 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 invite vous demande de confirmer que vous souhaitez démarrer un nouveau capteur lors du premier scan. Remplacement de votre capteur Remplacement de votre capteur Le capteur s’arrête automatiquement une fois que vous l’avez porté 14 jours, car il faut le remplacer.
  • Page 116 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Remarque : Remarque : Si vous souhaitez que le rappel se répète, appuyez sur le curseur en le faisant aller vers la droite. Vous pouvez également sélectionner les jours où vous souhaitez recevoir le rappel. 4. Appuyez sur TERMINÉ TERMINÉ.
  • Page 117 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Vous pouvez accéder au menu principal pour modifier des réglages tels que votre mot de passe LibreView. Vous pouvez également accéder à l’option Applications connectées, Aide et aux renseignements sur l’application. Réglages Réglages Réglages de l’application : Réglages de l’application : Unité...
  • Page 118 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 avec lesquelles vous pouvez vous connecter pour partager vos données. Les applications disponibles peuvent varier en fonction de votre pays. Pour connecter vos données avec les applications répertoriées dans l’option Applications connectées, sélectionnez les applications dans la liste concernée et suivez les instructions à...

  • Page 119: Dépannage

    ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 d’endommager le capteur ou de produire des résultats erronés. Pour éviter de retirer votre capteur, vous pouvez demander un autre type de contrôle. Si vous choisissez de passer sous un portique de sécurité, vous devez retirer votre capteur. •...
  • Page 120 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Problème : Le capteur ne colle pas à votre peau. Le capteur ne colle pas à votre peau. Ce que cela peut signifier : Le site est couvert de saleté, d’une matière grasse, de poils ou de sueur. Que faire : 1.
  • Page 121 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 À l’écran : Fin de la durée de vie du capteur Fin de la durée de vie du capteur Ce que cela peut signifier : La durée de vie utile du capteur a pris fin. Que faire : Appliquez et mettez en marche un nouveau capteur. À...
  • Page 122 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Ce que cela peut signifier : Votre capteur est trop froid pour fournir une lecture du taux de glucose. Que faire : Déplacez-vous dans un endroit où la température convient et scannez de nouveau dans quelques minutes. À...
  • Page 123 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Problèmes lors de la réception des alarmes de glucose Problèmes lors de la réception des alarmes de glucose Ce que cela peut signifier : Vous avez désactivé les alarmes de taux de glucose. Que faire : Accédez au menu principal, puis sélectionnez Alarmes Alarmes.

  • Page 124: Service À La Clientèle

    Service à la clientèle Service à la clientèle Le service à la clientèle est à votre disposition pour répondre à toute question que vous pourriez vous poser à propos de l’application FreeStyle Libre 2. Rendez-vous sur le site www.FreeStyleLibre.com ou référez-vous à la notice du produit fournie dans la trousse du capteur pour obtenir le numéro de téléphone...
  • Page 125 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Source d’alimentation du capteur : Source d’alimentation du capteur : Une pile à l’oxyde d’argent Durée de vie du capteur : Durée de vie du capteur : Jusqu’à 14 jours Mémoire du capteur : Mémoire du capteur : 8 heures (lectures de taux de glucose enregistrés toutes les 15 minutes) Température de fonctionnement : Température de fonctionnement : Entre 10 °C et 45 °C...

  • Page 126: Compatibilité Électromagnétique

    • Les équipements portables et mobiles de communications RF peuvent affecter le capteur. • L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés par Abbott Soins du diabète conduit éventuellement à une augmentation des émissions électromagnétiques ou à une diminution de l’immunité, ce qui risque d'entraîner un fonctionnement incorrect.
  • Page 127 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 • Les changements ou modifications non approuvés par Abbott peuvent annuler le droit de l’utilisateur à utiliser l’équipement. Remarque : Remarque : Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites pour dispositifs numériques de classe B, selon la section 15 des règles de la FCC. Ces limites visent à fournir un niveau de protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle.
  • Page 128 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 réseau public d’électricité basse tension qui alimente les bâtiments à usage domestique. Recommandations et déclaration du fabricant – immunité Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique électromagnétique Le capteur est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du capteur doit s’assurer que celui-ci est utilisé...
  • Page 129 Deux études ont été menées aux États-Unis pour évaluer les performances, l’innocuité, l’efficacité et la précision du système Flash de surveillance du glucose FreeStyle Libre 2 (système). Une étude incluait des adultes (étude adulte) et l’autre étude incluait des enfants (étude pédiatrique). Tous les sujets des deux études ont eu besoin d’insuline pour gérer leur diabète.
  • Page 130 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 performances du système. Dans l’étude pédiatrique, aucune mesure du dispositif YSI n’a été obtenue pour les enfants de moins de six ans. Étude adulte : L’étude pour adultes a été réalisée dans 5 centres avec 146 sujets au total (91,1 % de type 1;...
  • Page 131 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 20 % et 40 % pour les valeurs de glucose GM ≥ 3,9 mmol/L, et dans 0,83 mmol/L, 1,11 mmol/L et 2,2 mmol/L pour les valeurs < 3,9 mmol/L. Pour les valeurs de glycémie < 3,9 mmol/L, la différence en mmol/L entre les valeurs de GM et de glycémie indiquées par le dispositif YSI a été...
  • Page 132 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 système détermine que le taux de glucose est inférieur à 2,2 mmol/L, il le signale comme étant « BAS ». Lorsque le système détermine que le niveau de glucose est supérieur à 22,2 mmol/L, il le signale comme étant «...
  • Page 133 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 †Taux hors plage dynamique du système. Tableau 3b : Analyse de la concordance par taux de glycémie du Tableau 3b : Analyse de la concordance par taux de glycémie du dispositif GM (enfants*; dispositif GM (enfants*; n = 129) n = 129) *Comprend les enfants de 6 à...
  • Page 134 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 *Comprend les enfants de 6 à 17 ans. Aucune mesure YSI n’a été obtenue pour les enfants de 4 à 5 ans. †Taux hors plage dynamique du système. Exactitude du taux de variation du glucose Exactitude du taux de variation du glucose L’exactitude du taux de variation du glucose du système, telle qu’évaluée par l’analyse concomitante, est présentée aux tableaux 4a et 4b tableaux 4a et 4b.
  • Page 135 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Taux de vraies alarmes Vous indique : Lorsque vous avez reçu une alarme de taux de glucose bas, votre taux de glycémie était- il réellement bas? Définition : Pourcentage de temps pendant lequel l’alarme s’est déclenchée et où la glycémie était inférieure au niveau d’alarme dans les 15 minutes précédant ou suivant l’alarme.
  • Page 136 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Les tableaux 5c et 5d tableaux 5c et 5d affichent les pourcentages pour ces réglages : Taux de vraies alarmes Vous indique : Lorsque vous avez reçu une alarme de taux de glucose élevé, votre taux de glycémie était-il réellement élevé? Définition : Pourcentage de temps pendant lequel l’alarme s’est déclenchée et où...
  • Page 137 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 *Comprend les enfants de 6 à 17 ans. Aucune mesure YSI n’a été obtenue pour les enfants de 4 à 5 ans. Exactitude du capteur au fil du temps Exactitude du capteur au fil du temps Le capteur peut être porté pendant un maximum de 14 jours. Le pourcentage de lectures du système dans les valeurs indiquées par le dispositif YSI et la différence moyenne absolue relative (MARD) sont présentés pour les différentes périodes de port du capteur suivantes aux tableaux 6a et 6b tableaux 6a et 6b : Début...
  • Page 138 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 fonctionnement d’un capteur pendant la durée de port, 146 capteurs ont été évalués au cours de l’étude sur les adultes et 139 capteurs ont été évalués lors de l’étude sur les enfants afin de déterminer le nombre de jours de lecture fournis par chaque capteur. Sur les 146 capteurs de l’étude sur les adultes, 71,1 % ont duré...
  • Page 139 ART41753-100_rev-A 5:36pm 18-JAN-2021 Précision Précision La précision du système a été évaluée en comparant les résultats de deux capteurs distincts portés par le même sujet en même temps. Le tableau 9a tableau 9a fournit les données de 146 sujets de l’étude sur les adultes;...
  • Page 140 Service à la clientèle : www.FreeStyleLibre.com Brevet : https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre et les marques associées sont des marques d’Abbott. Les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs. ©2018-2021 Abbott ART41753-100 Rev. A 01/21...

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