Synthes ACTIS DUOFIX Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Synthes Manuals
  4. Medical Equipment
  5. ACTIS DUOFIX
  6. Instructions for use manual

Synthes ACTIS DUOFIX Instructions For Use Manual

Hip prosthesis
Hide thumbs
Table of Contents
  • Mri Safety Information
  • Information for Use
  • Warnings and Precautions
  • How Supplied
  • Contre-Indications
  • Information D'utilisation
  • Mises en Garde Et Précautions
  • Instrucciones de Uso
  • Advertencias y Precauciones
  • Istruzioni Per L'uso
  • Avvertenze E Precauzioni
  • Instruções de Utilização
  • Contra-Indicaties
  • Varningar Och Försiktighetsåtgärder
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Τροποσ Διαθεσησ
  • Návod K Použití
  • Használati Útmutató
  • Használati Utasítások
  • Instrukcja Użycia
  • Návod Na Použitie

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 4

Quick Links

Download this manual
IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use
INFORMATIONS IMPORTANTES - À lire attentivement avant d'utiliser
WICHTIGE INFORMATIONEN - Vor Gebrauch bitte lesen
INFORMACIÓN IMPORTANTE - Léase antes de usar
INFORMAZIONI IMPORTANTI - Leggere prima dell'uso
INFORMAÇÃO IMPORTANTE - É favor ler antes de utilizar
BELANGRIJKE INFORMATIE - Vóór gebruik lezen
VIGTIG INFORMATION - Læses før brug
VIKTIGT! - Läs detta innan produkten används
TÄRKEÄÄ - Lue ennen käyttöä
ΣHMANTIKEΣ ΠΛHΡΟΦΟΡIEΣ - Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση
DŮLEŽITÉ INFORMACE - Před použitím si prosím přečtěte tento leták
FONTOS INFORMÁCIÓ - Használat elott elolvasandó
WAŻNE INFORMACJE - Prosimy przeczytać przed użyciem
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Precítajte si láskavo ešte pred použitím
IFU-0902-00-877
Rev. C

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the ACTIS DUOFIX and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Synthes ACTIS DUOFIX

Summary of Contents for Synthes ACTIS DUOFIX

  • Page 1 IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use INFORMATIONS IMPORTANTES - À lire attentivement avant d’utiliser WICHTIGE INFORMATIONEN - Vor Gebrauch bitte lesen INFORMACIÓN IMPORTANTE - Léase antes de usar INFORMAZIONI IMPORTANTI - Leggere prima dell’uso INFORMAÇÃO IMPORTANTE - É favor ler antes de utilizar BELANGRIJKE INFORMATIE - Vóór gebruik lezen VIGTIG INFORMATION - Læses før brug VIKTIGT! - Läs detta innan produkten används...
  • Page 2 ACTIS™ DUOFIX™ HIP PROSTHESIS...
  • Page 3 CONTENTS English Page CONTENUS Français Page INHALT Deutsch Seite CONTENIDO Español Página INDICE Italiano Pagina ÍNDICE Português Página INHOUD Nederlands Pagina INDHOLD Dansk Side INNEHÅLL Svenska Sida SISÄLTÖ Suomi Sivu ΠΕΡΙΕΧΟΜΕVΑ Eλληνικά Σελίδα OBSAH Česky Str. TARTALOMJEGYZÉK Magyar Oldal SPIS TREŚCI Polski Str.
  • Page 4 ENGLISH ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE See product See product label for method label for method CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. DEVICE DESCRIPTION – TOTAL HIP PROSTHESIS A Total Hip Prosthesis is composed of individually packaged titanium (Ti-6Al-4V) femoral hip stem, modular metal or ceramic femoral head, and 2 piece metal-backed Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE), ceramic*, or all UHMWPE acetabular components designed to replace the natural articular surface of the hip joint.
  • Page 5 6. Degenerative arthritis involving only the femoral head in which the acetabulum does not require replacement. 7. Pathology involving only the femoral head/neck and/or proximal femur that can be adequately treated by hemi-hip arthroplasty. Total or hemi-hip arthroplasty may be considered for younger patients if, in the opinion of the surgeon, an unequivocal indication for total or hemi-hip replacement outweighs the risks associated with the age of the patient and if limited demands regarding activity and hip joint loading can be assured (see WARNINGS AND PRECAUTIONS section).
  • Page 6 • Do not use the ACTIS DUOFIX Size 0 femoral stem with a modular femoral head offset of greater than +13mm. The safety and performance of the ACTIS DUOFIX Size 0 stem with a modular femoral head offset of greater than +13mm has not been established.

  • Page 7: Mri Safety Information

    MRI SAFETY INFORMATION: The ACTIS DUOFIX Hip Prosthesis has not been tested for safety and compatibility in the MR environment. The devices have not been tested for heating or migration in the MR environment. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

  • Page 8: Warnings And Precautions

    Postoperative Strict adherence by the patient to the surgeon's instructions and warnings is extremely important. Accepted practices should be followed in postoperative care. The patient should be released from the hospital with complete written instructions and warnings regarding exercises and therapies and any limitations on their activities. Partial weight bearing with two crutches and later with one crutch should be continued until muscle function is sufficiently restored so that the operated extremity is no longer overloaded if crutches are discarded;...

  • Page 9: How Supplied

    Early Postoperative 1. Cardiovascular disorders including venous thrombosis, pulmonary embolism and myocardial infarction. 2. Hematoma and/or delayed wound healing. 3. Pneumonia and/or atelectasis. 4. Subluxation or dislocation Late Postoperative 1. Trochanteric avulsion from excessive muscular tension, weight-bearing, or inadvertent intraoperative weakening of the trochanter. 2.
  • Page 10 *ATTENTION : Les dispositifs utilisés dans les applications céramique sur céramique sont accompagnés d'informations de prescription supplémentaires à lire avant utilisation. UTILISATION PRÉVUE – PROTHÈSE TOTALE DE HANCHE L'arthroplastie totale de hanche a pour objectif d'améliorer la mobilité du patient et de réduire la douleur en remplaçant l'articulation endommagée chez des patients présentant un capital osseux suffisant pour fixer et soutenir les composants.

  • Page 11: Contre-Indications

    nombreuses articulations et pour lesquels le gain probable de mobilité de la hanche pourrait entraîner une amélioration significative de la qualité de vie. Têtes fémorales modulaires et éléments cotyloïdiens Utiliser une tête fémorale modulaire métallique ou en céramique DePuy avec la tige fémorale DePuy.
  • Page 12 • Ne pas utiliser la tige fémorale ACTIS DUOFIX taille 0 avec une tête fémorale modulaire excentrée de plus de +13 mm. La sécurité et la performance de la tige fémorale ACTIS DUOFIX taille 0 avec une tête fémorale modulaire excentrée de plus de +13 mm n'ont pas été établies.

  • Page 13: Information D'utilisation

    INFORMATIONS RELATIVE À L'IRM : La sécurité et la compatibilité de la prothèse de hanche ACTIS DUOFIX en environnement IRM n’ont fait l'objet d'aucun test. Les phénomènes de chauffage ou de migration de ces dispositifs dans un environnement IRM n’ont pas été...

  • Page 14: Mises En Garde Et Précautions

    Une mauvaise sélection, mise en place ou un mauvais positionnement des implants peut se traduire par des situations de contraintes inhabituelles et une réduction ultérieure de la durée de vie utile de l'implant. Il est à noter qu'une tige fémorale placée en varus accroît la contrainte exercée sur le cortex fémoral médial proximal et peut entraîner le descellement de l'implant.
  • Page 15 6. Neuropathies périphériques. Lésions nerveuses post-cliniques, associées à des traumatismes chirurgicaux. 7. Réactions tissulaires, ostéolyse et/ou descellement de l'implant dus à la corrosion métallique, à des réactions allergiques, à l'usure ou à l'accumulation de débris de particules (tels que des fragments libres de ciment, de métal, de polyéthylène ou de céramique) Peropératoires 1.
  • Page 16 PRÉSENTATION Les tiges fémorales, les têtes fémorales, les cupules cotyloïdiennes, les composants d'une prothèse de hanche Self-Centering et les composants d'une prothèse partielle de hanche sont fournis STERILES dans des emballages individuels. Tous les composants métalliques et en céramique sont stérilisés par rayonnement. Les composants en UHMWPE peuvent être stérilisés par gaz plasma, à...
  • Page 17 UHMWPE oder durch eine komplett aus UHMWPE bestehende Acetabulumpfannenkomponente von DePuy mit einem Innendurchmesser ersetzt werden, der dem Außendurchmesser des verwendeten modularen Femurkopfes entspricht. DePuy Synthes Femurschäfte nur in Kombination mit einem modularen Femurkopf von DePuy verwenden. Die Konusgröße des Femurkopfes MUSS der Konusgröße des Femurschaftes entsprechen.
  • Page 18 Fixierung des Femurschafts. Möglicherweise sind Knochenimplantate oder andere Verstärkungsmethoden erforderlich, um den Femurschaft zu positionieren und zu stützen. • Den ACTIS DUOFIX Femurschaft Größe 0 mit modularem Femurkopf-Versatz von mehr als +13 mm nicht verwenden. Die Sicherheit und Leistung des ACTIS DUOFIX-Schafts Größe 0 mit einem modularen Femurkopf-Versatz von mehr als +13 mm wurde noch nicht bestätigt.
  • Page 19 Faktoren wie Körpergewicht und Aktivitätsniveau den Verschleiß signifikant beeinflussen können. MRT-SICHERHEIT Die ACTIS DUOFIX-Hüftprothese ist nicht auf ihre Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT- Umgebung hin untersucht worden. Die Bestandteile wurden hinsichtlich Erhitzung oder Verschiebung in der MRT-Umgebung nicht geprüft. Beim Scannen eines Patienten mit dieser Prothese kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.
  • Page 20 Die für den Einsatz dieser Hüftersatzkomponenten erforderliche präoperative Planung und notwendigen chirurgischen Techniken erfordern eine umfassende chirurgische Erfahrung, die nur durch Implantation zahlreicher Hüftgelenkimplantate erlangt werden kann. Chirurgen dürfen Hüftprothesen erst dann implantieren, wenn sie sich sorgfältig mit der hierfür erforderlichen Implantationstechnik vertraut gemacht haben.
  • Page 21 Bei der Entlassung aus der Klinik müssen dem Patienten die vollständigen Anweisungen und Warnhinweise hinsichtlich körperlicher Übungen und Therapie sowie der Einschränkungen von Aktivitäten in schriftlicher Form ausgehändigt werden. Eine teilweise Belastung mit zunächst zwei, später einer Gehhilfe sollte solange fortgesetzt werden, bis die Muskelfunktion ausreichend wiederhergestellt ist, damit die operierte Extremität beim Weglassen der Gehhilfen nicht überlastet wird.
  • Page 22 6. Subluxation oder Dislokation des Hüftgelenks aufgrund der Implantatgröße, der gewählten Konfiguration, der Positionierung von Komponenten bzw. der Schwäche der Muskulatur oder des Fasergewebes. 7. Bruch oder Abplatzen des keramischen Femurkopfes. 8. Verlängerung oder Verkürzung der betroffenen Extremität. Im frühen postoperativen Stadium 1.

  • Page 23: Instrucciones De Uso

    ENGLISH ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO Ver etiqueta del producto See product sobre el método label for method ATENCIÓN: las leyes federales de EE.  UU. restringen la venta de este dispositivo bajo la debida prescripción facultativa. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO – PRÓTESIS DE CADERA TOTAL Una prótesis de cadera total consta de un vástago de cadera femoral de titanio (Ti-6Al-4V) en un envase individual, una cabeza femoral modular de metal o cerámica y componentes acetabulares de 2 piezas de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) con refuerzo...
  • Page 24 3. Necrosis avascular de la cabeza femoral. 4. Falta de unión de fracturas de cuello femoral. 5. Ciertas fracturas de cuello femoral y subcapital alto en los ancianos. 6. Artritis degenerativa que implica solamente la cabeza femoral en la cual el acetábulo no requiere repuesto.
  • Page 25 Considere el injerto óseo y otras técnicas de refuerzo para asentar y soportar el vástago femoral. • No utilice el vástago femoral ACTIS DUOFIX tamaño 0 con una cabeza femoral modular con un desplazamiento de más de 13 mm. No se ha determinado la seguridad y el rendimiento del vástago femoral ACTIS DUOFIX tamaño 0 con una cabeza femoral modular con un...
  • Page 26 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE RM: No se han evaluado ni la seguridad ni la compatibilidad de la prótesis de cadera ACTIS DUOFIX en entornos de RM. No se han evaluado el calentamiento ni el desplazamiento de estos dispositivos en entornos de RM.

  • Page 27: Advertencias Y Precauciones

    o se hayan golpeado contra una superficie dura. El daño del componente puede no ser visible, pero puede provocar el fallo prematuro de la prótesis. Antes de implantar una cabeza femoral de cerámica, el cono macho del vástago femoral deberá limpiarse de cualquier residuo de sangre, astillas de hueso u otras materias extrañas.
  • Page 28 4. Un desgaste excesivo o fractura de los componentes de apoyo debido a: daño intraoperatorio en los componentes protésicos, cemento flojo, fragmentos de hueso, partículas metálicas, partículas cerámicas u otros factores citados en ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. 5. Infección temprana o tardía. 6.

  • Page 29: Istruzioni Per L'uso

    PRESENTACIÓN Los vástagos femorales, cabezas femorales, cúpulas acetabulares, componentes de cadera parcial y de autocentrado se facilitan en envases individuales y ESTERILIZADOS. Todos los componentes de metal y cerámica se esterilizan mediante radiación. Los componentes de UHMWPE pueden ser esterilizados con plasma de gas, óxido de etileno (EtO) o radiación, según se indique en la etiqueta del envase exterior.
  • Page 30 USO PREVISTO – EMIPROTESI D'ANCA L'emiprotesi d'anca è indicata per l'emiartroplastica d'anca, a condizione che l'acetabolo naturale sia soddisfacente e che l'osso femorale sia sufficiente per accogliere e sostenere lo stelo femorale. INDICAZIONI – EMIPROTESI D'ANCA L'emiartroplastica d'anca è per le seguenti condizioni: 1.

  • Page 31: Avvertenze E Precauzioni

    • Non utilizzare lo stelo femorale misura 0 ACTIS DUOFIX con un offset della testa femorale modulare più grande di +13 mm. La sicurezza e la prestazione dello stelo misura 0 ACTIS DUOFIX con un offset della testa femorale modulare più...
  • Page 32 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI: La protesi d'anca ACTIS DUOFIX non è stata valutata in termini di sicurezza e compatibilità in ambiente RM. I dispositivi non sono stati sottoposti alle prove di riscaldamento o di migrazione in ambiente RM. Sottoporre a scansione un paziente con il dispositivo impiantato può causare lesioni al paziente.
  • Page 33 in base all'esperienza clinica acquisita. Le valutazioni critiche di tali modifiche sono presentate nei corsi di formazione sulla tecnica chirurgica regolarmente programmati; si consiglia pertanto che il chirurgo frequenti regolarmente tali corsi. Opuscoli e filmati sulle tecniche chirurgiche sono disponibili presso DePuy. Fase intraoperatoria Durante l'intervento, si consiglia di avere a disposizione componenti di almeno una taglia superiore e una taglia inferiore a quella stabilita durante la pianificazione preoperatoria, in modo...
  • Page 34 esami radiografici delle pelvi in proiezione AP. Modifiche nell'imaging radiografico, come nel caso di radiolucenze, riassorbimento osseo, o di qualunque spostamento dell'impianto, devono indurre uno stretto monitoraggio del paziente, al fine di determinare se tali cambiamenti sono stazionari o progressivi, e se trattamento è appropriato. EVENTI AVVERSI E COMPLICANZE Gli eventi avversi e le complicanze più...

  • Page 35: Instruções De Utilização

    2. Recrudescenza dei problemi articolari del ginocchio e della caviglia ipsilaterale o controlaterale, imputabili alla differenza di lunghezza dell'arto, medializzazione femorale e/o deficit muscolare. 3. Frattura del femore o dell'acetabolo da trauma o sovraccarico, in particolare in presenza di sostanza ossea insufficiente dovuta a osteoporosi avanzata, difetti ossei da chirurgia pregressa, procedure di alesaggio intraoperatorio o riassorbimento osseo.
  • Page 36 UTILIZAÇÃO PREVISTA – PRÓTESE TOTAL DA ANCA A artroplastia total da anca destina-se a proporcionar um aumento da mobilidade do doente e a reduzir a dor mediante a substituição da articulação da anca lesada em doentes com evidência de osso saudável suficiente para assentamento e suporte dos componentes. INDICAÇÕES –...
  • Page 37 Cabeças Femorais Modulares e Componentes Acetabulares Uma cabeça femoral modular cerâmica ou metálica DePuy deve ser utilizada com o componente de haste femoral DePuy. O acetábulo destina-se a ser substituído por um UHMWPE com suporte metálico de 2 peças DePuy ou todos os componentes de cúpula acetabular UHMWPE e um diâmetro interior correspondente ao diâmetro exterior da cabeça femoral modular utilizada.
  • Page 38 Considere a utilização de enxerto ósseo e outras técnicas de reforço, para assentamento e suporte da haste femoral. • Não use a haste femoral ACTIS DUOFIX Tamanho 0 com um deslocamento de cabeça femoral modular superior a +13mm. Não foi estabelecida a segurança e o desempenho da haste ACTIS DUOFIX Tamanho 0 com um deslocamento de cabeça femoral modular superior...
  • Page 39 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM: A Prótese da Anca ACTIS DUOFIX não foi testada em termos de segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Os dispositivos não foram testados em termos de aquecimento ou migração no ambiente de RM.
  • Page 40 Não permita que a zona revestida de uma prótese com revestimento cerâmico ou com revestimento poroso entre em contacto com panos ou outros materiais que libertem fibras. A seleção, colocação ou posicionamento incorretos dos implantes podem resultar em condições de esforço anómalas e na subsequente redução da vida funcional do implante. Importa salientar que uma haste femoral colocada em varus aumenta o esforço no córtex femoral interno proximal e pode conduzir ao descolamento do implante.
  • Page 41 6. Neuropatias periféricas. Pode também ocorrer lesão nervosa subclínica, em consequência de traumatismos cirúrgicos. 7. Reações tecidulares, osteólise e/ou descolamento do implante causados por corrosão metálica, reações alérgicas, desgaste ou por resíduos (tais como partículas de cimento solto, partículas metálicas, de polietileno ou cerâmicas). Intra-operatório 1.
  • Page 42 APRESENTAÇÃO As hastes femorais, as cabeças femorais, as cúpulas acetabulares, os componentes da anca e da anca parcial auto-centrantes são embalados individualmente e fornecidos ESTERILIZADOS. Todos os componentes metálicos e cerâmicos são esterilizados por radiação. Os componentes em UHMWPE podem ser esterilizados com plasma de gás, óxido de etileno (EtO) ou radiação, conforme indicado no rótulo exterior da embalagem.

  • Page 43: Contra-Indicaties

    BEDOELD GEBRUIK – HEMI-HEUPPROTHESE Hemi-heupprothesen zijn bedoeld voor gebruik voor hemi-heupartroplastiek bij gebleken aanwezigheid van voldoende natuurlijk acetabulum en voldoende femurbot voor het plaatsen en steunen van de femursteel. INDICATIES – HEMI-HEUPPROTHESE Hemi-heupartroplastiek is geïndiceerd bij de volgende omstandigheden: 1. acute fractuur van de femurkop of -hals die correct gereduceerd en behandeld kan worden door middel van interne fixatie;...
  • Page 44 • Gebruik de ACTIS DUOFIX maat 0 femursteel niet met een modulaire femurkop offset groter dan +13 mm. De veiligheid en prestaties van de ACTIS DUOFIX maat 0 steel met een modulaire femurkop offset groter dan +13 mm is nog niet vastgesteld.
  • Page 45 INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID: De ACTIS DUOFIX heupprothese is niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De hulpmiddelen zijn niet getest op verwarming of migratie in een MR-omgeving. Het scannen van een patiënt met dit hulpmiddel kan leiden tot letsel bij de patiënt.
  • Page 46 klinische gebruik van een heupprothese nadat zij zich grondig vertrouwd hebben gemaakt met de specifieke implantatietechniek daarvoor. Bepaalde methoden kunnen na verloop van tijd wijzigen, naarmate meer klinische ervaring is opgedaan. Kritische evaluaties van dergelijke wijzigingen worden gepresenteerd tijdens regelmatig georganiseerde chirurgische trainingen. Periodieke deelname aan deze trainingen wordt geadviseerd.
  • Page 47 gecorreleerd te worden aan de klinische beoordeling van de patiënt. Wanneer röntgenologische veranderingen worden waargenomen, zoals het optreden van radiolucenties, botresorptie, of mogelijke veranderingen in de positie van een implantaat, dienen deze veranderingen nauwlettend geobserveerd te worden om te bepalen of deze statisch of progressief zijn en moet de patiënt een passende behandeling ontvangen.
  • Page 48 Laat postoperatief 1. trochanteravulsie door excessieve spierspanning, belasting of onbedoelde intra-operatieve verzwakking van de trochanter; 2. verergering van problemen in de ipsilaterale of contralaterale knie- en enkelgewrichten in verband met verschil in beenlengte, femurmedialisatie en/of spierdeficiënties; 3. femur- of acetabulumfractuur als gevolg van trauma of excessieve belasting, vooral bij slecht botmateriaal als gevolg van ernstige osteoporose, botdefecten als gevolg van een eerdere chirurgische ingreep, intra-operatieve ruimingprocedures of botresorptie;...
  • Page 49 TILSIGTET ANVENDELSE – TOTAL HOFTEPROTESE Total hofteartroplastik er beregnet til at give patienten større mobilitet og reducere smerter ved at erstatte det beskadigede hofteled hos patienter, hvor der er bevis på tilstrækkeligt sunde knogler til at fastgøre og understøtte komponenterne. INDIKATIONER –...
  • Page 50 • Brug ikke ACTIS DUOFIX størrelse 0 femurskaft med et modulært femurhoved forskudt med mere end +13 mm. Sikkerheden og ydelsen af ACTIS DUOFIX størrelse 0 skaft med et modulært femurhoved forskudt med mere end +13 mm er ikke fastslået.
  • Page 51 OPLYSNINGER OM SIKKERHED MR-SCANNING ACTIS DUOFIX hofteprotese er ikke blevet testet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Anordningerne er ikke blevet testet for varme eller migration i MR-miljøet. Scanning af en patient med denne anordning kan resultere i skade på patienten.
  • Page 52 Præoperativ planlægning kirurgiske teknikker implantation disse hoftealloplastikkomponenter er resultatet af erfaringen med operationer udført under udvikling af mange hofteproteser. Kirurger bør ikke påbegynde klinisk brug af hofteproteser, før de er grundigt bekendte med den specifikke implantationsteknik. Visse metoder kan ændre sig med tiden, efterhånden som der opnås større, klinisk erfaring.
  • Page 53 der observeres ændringer på røntgenbillederne, som f.eks. forekomst af radiolucente områder, knogleresorption eller ændringer i implantatets position, skal disse ændringer overvåges nøje for at afgøre, om de er statiske eller progressive, og patienten skal behandles korrekt. UTILSIGTEDE HÆNDELSER OG KOMPLIKATIONER Følgende er generelt de hyppigst forekommende, utilsigtede hændelser og komplikationer ifm.
  • Page 54 3. Fraktur af femur eller acetabulum grundet traume eller overdreven belastning, især hvor knoglematerialet er ringe, forårsaget af svær osteoporose, knogledefekter fra tidligere operationer, intraoperative opboringsprocedurer eller knogleresorption. 4. Knogleresorption, der kan medvirke til fiksationsforringelse og eventuel løsning af implantatet. 5.
  • Page 55 INDIKATIONER – TOTAL HÖFTPROTES Total höftplastik är indicerat vid följande tillstånd: 1. En mycket smärtsam och/eller mycket funktionshindrande led orsakat av osteoartrit, traumatisk artrit, reumatoid artrit eller medfödd höftdysplasi. 2. Avaskulär nekros i femurhuvudet. 3. Akut traumatisk fraktur i femurhuvud eller -hals. 4.
  • Page 56 • Använd inte ACTIS DUOFIX storlek 0 femoralt skaft med ett modulärt lårbenshuvuds nollpunkt större än + 13 mm. Säkerheten och prestandan för ACTIS DUOFIX storlek 0 skaft med ett modulärt lårbenshuvuds nollpunkt större än + 13 mm har inte fastställts.
  • Page 57 SÄKERHETSINFORMATION GÄLLANDE MRT: ACTIS DUOFIX höftprotes har inte testats vad gäller säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Enheterna har inte testats vad gäller uppvärmning eller migration i MR-miljö. Skanning av en patient som har denna enhet kan leda till skador på...
  • Page 58 Intraoperativt Det rekommenderas att komponenter i minst en storlek större och en storlek mindre än vad som fastställts preoperativt finns tillgängliga under operationen för att tillgodose intraoperativt val av lämplig storlek. Skyddskåpor ska lämnas på tills komponenterna ska implanteras. Använd inte keramiska femoralhuvuden eller andra komponenter om de har tappats eller stötts emot en hård yta.

  • Page 59: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    Allmänt 1. Förändringar i proteskomponenternas läge, ofta relaterat till de faktorer som anges under VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER. 2. Tidig eller sen lossning av proteskomponenter, ofta relaterat till de faktorer som anges under VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER. 3. Utmattningsfraktur i femurskaftet, ofta relaterat till de faktorer som anges under VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER.
  • Page 60 VARNING: Om postoperativt brott på eller fragmentering av komponenten keramiskt femoralhuvud konstateras, måste den avlägsnas kirurgiskt så snart det rimligen är möjligt. LEVERANS Femurskaft, femurhuvuden, acetabularcup, komponenter till självcentrerande hela och halva höftkomponenter förpackas separat och levereras STERILA. Alla metall- och keramikkomponenter har steriliserats med strålning.
  • Page 61 KÄYTTÖTARKOITUS – LONKAN PUOLIPROTEESI Lonkan puoliproteesit on tarkoitettu käytettäväksi lonkan hemiartroplastiassa, kun luonnollinen lonkkamalja vaikuttaa tyydyttävältä ja reisiluu riittävältä varren asettamista ja tukemista varten. INDIKAATIOT – LONKAN PUOLIPROTEESI Lonkan hemiartroplastia on indikoitu seuraavissa tiloissa: 1. Akuutti reisiluun pään tai kaulan murtuminen, jota ei voida asianmukaisesti rajoittaa ja hoitaa sisäisellä...
  • Page 62 • Reisiluun ACTIS DUOFIX -vartta, jonka koko on 0, ei saa käyttää sellaisen modulaarisen reisiluun pään kanssa, jonka sivu on yli +13 mm. ACTIS DUOFIX -varren, jonka koko on 0, turvallisuutta ja toimintaa sellaisen modulaarisen reisiluun pään kanssa, jonka sivu on yli +13 mm, ei ole vahvistettu.
  • Page 63 Potilaalle on kerrottava, että implantin kulumiseen vaikuttavat huomattavasti mm. potilaan paino ja aktiivisuustaso. MAGNEETTIKUVAUKSEN TURVALLISUUTTA KOSKEVAT TIEDOT: ACTIS DUOFIX -lonkkaproteesin turvallisuutta ja yhteensopivuutta magneettikuvausympäristössä ei ole arvioitu. Laitteita ei ole testattu kuumentumisen tai siirtymisen varalta magneettikuvausympäristössä. Potilaan, jolle on asetettu tämä laite, kuvaaminen voi johtaa potilasvammaan.
  • Page 64 Leikkauksen aikana On suositeltavaa, että leikkaushetkellä on saatavilla vähintään yksi käytettäväksi suunniteltua implanttia suurempi ja yksi pienempi implantti, jotta leikkaushetkellä voidaan valita oikeankokoinen implantti. Implanttien tulee antaa olla pakkauksissaan siihen asti, kunnes ne asennetaan. Keraamisia reisiluun päitä tai mitään muitakaan osia ei saa käyttää, jos ne ovat pudonneet tai jos ne ovat osuneet johonkin kovaan.
  • Page 65 3. Reisiluun varren rasitusmurtuma, joka johtuu usein kohdassa VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ luetelluista syistä. 4. Liukuparin liiallinen kuluminen tai murtuma seuraavista johtuen: proteesin komponenttien leikkauksenaikainen vahingoittuminen, löysä sementti, luukappaleet, metalliset tai keraamiset hiukkaset tai muut osiossa VAROITUKSET JA VAROTOIMET mainitut tekijät. 5.

  • Page 66: Οδηγιεσ Χρησησ

    TOIMITUSTAPA Reisiluun varret, reisiluun päät, lonkkamaljan kupit, itsekeskittyvä lonkka ja lonkan puoliproteesiosat on pakattu yksittäin ja ne toimitetaan STERIILEINÄ. Kaikki metalliset ja keraamiset osat on steriloitu säteilyttämällä. UHMWPE:stä valmistetut osat on steriloitu joko kaasuplasmalla, eteenioksidilla (EtO) tai säteilyttämällä; sterilointitapa ilmoitetaan ulkopakkauksessa.
  • Page 67 Η πρόθεση αρθροπλαστικής ισχίου ACTIS™ DUOFIX™ ενδείκνυται μόνο για χρήση χωρίς τσιμέντο. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ – ΠΡΟΘΕΣΗ ΗΜΙΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΙΣΧΙΟΥ Η πρόθεση ημιαρθροπλαστικής ισχίου αποτελείται από ένα μηριαίο στειλεό από τιτάνιο (Ti-6Al-4V) και μια μεταλλική κεφαλή που έχουν σχεδιαστεί για την αντικατάσταση της φυσικής μηριαίας κεφαλής...
  • Page 68 μεταμόσχευσης οστού και άλλων τεχνικών ενίσχυσης για να εξασφαλιστεί η ένθεση και υποστήριξη του μηριαίου στειλεού. • Μη χρησιμοποιείτε τον μηριαίο στειλεό ACTIS DUOFIX Μεγέθους 0 με Offset αρθρωτής μηριαίας κεφαλής μεγαλύτερο από +13mm. Η ασφάλεια και η απόδοση του στειλεού ACTIS DUOFIX Μεγέθους...
  • Page 69 Καταστάσεις όπως αυτές που ακολουθούν τείνουν, μεμονωμένες ή σε συνδυασμό, να επιβαρύνουν σημαντικά το προσβεβλημένο άκρο με μεγάλη φόρτιση και επομένως θέτουν τον ασθενή σε μεγαλύτερο κίνδυνο αστοχίας της αρθροπλαστικής του ισχίου: 1. Παχυσαρκία ή υπερβολικό βάρος ασθενούς. 2. Χειρωνακτική εργασία. 3.
  • Page 70 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI): Η Πρόθεση ισχίου ACTIS DUOFIX δεν έχει δοκιμαστεί για ασφάλεια και συμβατότητα εντός περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MRI). Τα προϊόντα δεν έχουν ελεγχθεί για το ενδεχόμενο θέρμανσης ή μετατόπισης εντός περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MR). Η...
  • Page 71 λειτουργικής ζωής του εμφυτεύματος. Σημειώστε ότι ο μηριαίος στειλεός που τοποθετείται σε ραιβότητα αυξάνει τις πιέσεις στο εγγύς έσω άκρο του φλοιού του μηριαίου και μπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση του εμφυτεύματος. Η αύξηση της πρόσθιας κλίσης του εξαρτήματος κοτύλης κατά την ολική αρθροπλαστική ισχίου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αστάθεια και/ ή εξάρθρημα.
  • Page 72 6. Περιφερικές νευροπάθειες. Έχει αναφερθεί επίσης υποκλινική νευρική βλάβη ως αποτέλεσμα χειρουργικού τραύματος. 7. Ιστικές αντιδράσεις, οστεόλυση και/ ή χαλάρωση του εμφυτεύματος που προκαλούνται από διάβρωση μετάλλου, αλλεργικές αντιδράσεις, φθορά ή σωματιδιακά υπολείμματα (π.χ. αποκολλημένο τσιμέντο ή σωματίδια μετάλλου, πολυαιθυλενίου ή κεραμικού). Διεγχειρητικά...

  • Page 73: Τροποσ Διαθεσησ

    ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Οι μηριαίοι στειλεοί, οι μηριαίες κεφαλές, τα κοτυλιαία κυπέλλια και τα εξαρτήματα των προθέσεων ολικής αρθροπλαστικής και ημιαρθροπλαστικής Self-Centering διατίθενται μεμονωμένα συσκευασμένα και ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. Όλα τα μεταλλικά και τα κεραμικά εξαρτήματα είναι αποστειρωμένα με ακτινοβολία. Τα εξαρτήματα από UHMWPE μπορεί να είναι αποστειρωμένα...
  • Page 74 Kyčelní náhrada ACTIS™ DUOFIX™ je indikována pouze pro necementované použití. POPIS PROSTŘEDKU – ČÁSTEČNÁ KYČELNÍ NÁHRADA Částečná kyčelní náhrada složená z titanového (Ti-6Al-4V) femorálního dříku a kovové hlavice je určena k náhradě původní femorální hlavice a krčku při hemiartroplastice. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ – ČÁSTEČNÁ KYČELNÍ NÁHRADA Částečné...
  • Page 75 štěpu a jiných podpůrných technik. • Nepoužívejte femorální dřík ACTIS DUOFIX velikosti 0 s odchylkou modulární femorální hlavice vyšší než +13 mm. Výkon a bezpečnost femorálního dříku ACTIS DUOFIX velikosti 0 s odchylkou modulární femorální hlavice vyšší než +13 mm nebyly stanoveny.
  • Page 76 BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE K  VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ: U kyčelní náhrady ACTIS DUOFIX nebyla testována bezpečnost a kompatibilita s  prostředím magnetické rezonance. U  prostředků nebylo testováno zahřívání ani posun v  prostředí magnetické rezonance. Snímání pacienta s tímto prostředkem může vést ke zdravotní újmě...
  • Page 77 Během operace Doporučuje se, aby byly při operaci k dispozici komponenty minimálně o jednu velikost větší a jednu velikost menší, než bylo určeno před operací, aby bylo možné se přizpůsobit výběru vhodné komponenty během operace. Ochranné obaly musí být ponechány, dokud nejsou komponenty připraveny k implantaci. Keramické...
  • Page 78 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY A KOMPLIKACE V  následujícím přehledu jsou uvedeny obecně nejčastější nežádoucí příhody a komplikace spojené s kyčelní artroplastikou: Obecně 1. Změna pozice komponent náhrady, často spojená s faktory uvedenými v části VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ. 2. Časné nebo pozdní uvolnění komponent náhrady, často spojené s faktory uvedenými v části VAROVÁNÍ...

  • Page 79: Használati Útmutató

    kostními defekty v  souvislosti s  předchozím chirurgickýcm zákrokem, peroperačním předvrtáním nebo kostní resorpcí. 4. Kostní resorpce, která se může podílet na poškození fixace a konečném uvolnění implantátu. 5. Periartikulární kalcifikace nebo osifikace, které mohou vést k poklesu kloubní pohyblivosti a rozsahu pohybu. 6.
  • Page 80 JAVALLATOK – TOTÁL CSÍPŐPROTÉZIS Totál csípőprotézis beültetése a következő esetekben javallott: 1. osteoarthritis, traumás arthritis, rheumatoid arthritis vagy congenitalis csípődysplasia okozta súlyos fájdalom és/vagy ízületi mozgáskorlátozottság; 2. avascularis combfejnecrosis; 3. a combfej vagy a combnyak akut traumás törése; 4. ankylosis bizonyos esetei. Az ACTIS™...
  • Page 81 Fontolja meg a csontgraft vagy más megerősítő technikák használatát a femoralis szár beültetéséhez, illetve megtámasztásához. • Tilos használni a 0-ás méretű ACTIS DUOFIX femurszárat +13mm-nél nagyobb méretű moduláris combfejjel. A 0-ás méretű ACTIS DUOFIX femurszár +13mm-nél nagyobb méretű moduláris combfejprotézissel történő alkalmazása esetén az eszköz biztonságossága és használhatósága nem bizonyított.
  • Page 82 A beteget tájékoztatni kell arról, hogy például a testsúly és az aktivitási szint nagymértékben hozzájárulhatnak az implantátum kopásához. MR-VIZSGÁLATRA VONATKOZÓ BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK: Az ACTIS DUOFIX csípőprotézis biztonságosságát és kompatibilitását MR-környezetben nem vizsgálták. Az eszközöket nem vizsgálták az MR-környezetben történő felmelegedés és elmozdulás szempontjából sem. Az ilyen eszközzel implantált páciensek vizsgálata a páciensek sérülését eredményezheti.

  • Page 83: Használati Utasítások

    HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK Preoperatív időszak A sebésznek a műtét előtt meg kell beszélnie a beteggel az összes rá vonatkozó fizikai és mentális korlátozást, valamint a műtéttel és a protézisekkel kapcsolatos összes szempontot. A megbeszélésnek ki kell térnie a korlátozásokra és az ízületpótlás lehetséges következményeire, valamint a sebészi utasítások posztoperatív követésének szükségességére, különösen ami a beteg aktivitását és súlyát illeti.
  • Page 84 Elbocsátás előtt a beteget írásbeli utasítással és figyelmeztetéssel kell ellátni, amely tartalmazza az elvégzendő gyakorlatokat, terápiákat és aktivitásuk bármely korlátozását. Részleges terhelés két mankóval, később eggyel mindaddig folytatandó, míg az izomfunkció kielégítően vissza nem állt annyira, hogy a műtött végtag nincs túlterhelve mankók nélkül. Ez a folyamat akár 10-12 hétig is eltarthat.

  • Page 85: Instrukcja Użycia

    Korai posztoperatív időszak: 1. cardiovascularis betegségek, például vénás thrombosis, tüdőembólia és myocardialis infarctus; 2. haematoma és/vagy elhúzódó sebgyógyulás; 3. pneumonia és/vagy atelectasia; 4. subluxatio vagy dislocatio. Késői posztoperatív időszak: 1. a trochanter leszakadása túlzott izomfeszülés, súlyterhelés vagy a trochanter véletlen intraoperatív meggyengítése miatt;...
  • Page 86 *UWAGA: Elementy używane do całkowitej alloplastyki typu ceramika-ceramika posiadają dodatkowo pełną informację dotyczącą zaleceń, z  którą należy zapoznać się przed ich użyciem. PRZEZNACZENIE – CAŁKOWITA PROTEZA STAWU BIODROWEGO Całkowita plastyka stawu biodrowego ma na celu zwiększenie mobilności oraz zmniejszenie dolegliwości bólowych, poprzez wymianę uszkodzonego stawu biodrowego u pacjentów z ...
  • Page 87 Modularne głowy kości udowej oraz komponenty panewki Metalowe lub ceramiczne modularne głowy kości udowej DePuy należy stosować razem z elementami trzpienia do kości udowej DePuy. Panewkę należy zastąpić produkowanym przez DePuy 2-częściowym elementem panewki endoprotezy stawu biodrowego wykonanym z  UHMWPE wzmocnionego metalem lub wykonanym całkowicie z UHMWPE, o średnicy wewnętrznej odpowiadającej zewnętrznej średnicy użytej głowy modularnej.
  • Page 88 Należy rozważyć przeszczep kości lub inne techniki wzmocnienia kości w celu zamocowania i wzmocnienia trzpienia do kości udowej. • Nie należy używać trzpienia do kości udowej ACTIS DUOFIX Rozmiar 0 dla modularnej głowy kości udowej większej niż +13 mm. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania trzpienia do kości udowej ACTIS DUOFIX Rozmiar ...
  • Page 89 W  ŚRODOWISKU REZONANSU MAGNETYCZNEGO: Nie badano protezy stawu biodrowego ACTIS DUOFIX pod kątem bezpieczeństwa stosowania ani zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego (MR). Wyroby nie były testowane pod kątem nagrzewania się lub migracji w środowisku rezonansu magnetycznego. Skanowanie pacjenta, któremu wszczepiono taki wyrób, może spowodować uraz u pacjenta.
  • Page 90 korę kości udowej położoną przyśrodkowo, co może doprowadzić do obluzowania się implantu. Zwiększenie przodopochylenia elementu panewkowego podczas plastyki całkowitej stawu biodrowego może doprowadzić do niestabilności i/lub przemieszczenia. Przed zamknięciem miejsce operacyjne należy dokładnie oczyścić z fragmentów kości, nadmiaru cementu kostnego (jeśli był używany), przemieszczonych kości itp. Ciała obce w przestrzeni stawowej metal/plastik lub ceramika/plastik mogą...
  • Page 91 W trakcie operacji 1. Perforacja panewki. 2. Perforacja trzonu do kości udowej, pęknięcie lub złamanie, które może wymagać unieruchomienia wewnętrznego. 3. Złamania krętarzowe. 4. Uszkodzenie naczyń krwionośnych (np. tętnicy biodrowej, zasłonowej lub udowej). 5. Czasowe lub trwałe uszkodzenie nerwów (np. biodrowego, zasłonowego lub izolowanego nerwu strzałkowego).

  • Page 92: Návod Na Použitie

    ENGLISH SLOVENČINA NÁVOD NA POUŽITIE Metódu nájdete na See product label for method štítku výrobku UPOZORNENIE: Federálny zákon (v USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia len na lekára alebo na lekársky predpis. OPIS POMÔCKY – TOTÁLNA ENDOPROTÉZA BEDROVÉHO KĹBU Totálna endoprotéza bedrového kĺbu sa skladá zo samostatne baleného titánového (Ti-6Al-4V) femorálneho drieku, modulárnej kovovej alebo keramickej femorálnej hlavy a ...
  • Page 93 3. Avaskulárna nekróza femorálnej hlavy. 4. Pseudoartróza po zlomeninách krčka femuru. 5. Niektoré vysoké subkapitálne zlomeniny a zlomeniny krčka femuru u starších pacientov. 6. Degeneratívna artritída postihujúca iba hlavu femuru, pri ktorej nie je nutná výmena acetabula. 7. Patologické zmeny len hlavy/krčka femuru a/alebo proximálnej časti femuru, ktoré je možné dostatočne liečiť...
  • Page 94 • Nepoužívajte femorálny driek ACTIS DUOFIX veľkosti 0 s „offsetom“ (horizontálna vzdialenosť od stredu rotácie femorálnej hlavy k osi femuru) modulárnej femorálnej hlavy väčším ako +13 mm. Bezpečnosť a funkčnosť drieku ACTIS DUOFIX veľkosti 0 s „offsetom“ modulárnej femorálnej hlavy väčším ako +13 mm neboli doposiaľ stanovené.
  • Page 95 BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA MRI: Bezpečnosť a kompatibilita bedrovej protézy ACTIS DUOFIX v prostredí magnetickej rezonancie (MR) neboli testované. Pomôcky neboli testované, pokiaľ ide o zohrievanie alebo migráciu v prostredí MR. Snímanie pacienta, ktorý má túto pomôcku, môže mať za následok poranenie pacienta.
  • Page 96 Časti endoprotézy s  poréznym alebo keramickým povlakom nesmú prísť do kontaktu s tkaninami ani inými materiálmi uvoľňujúcimi vlákna. Nesprávny výber, umiestnenie alebo poloha implantátov môže mať za následok netypické rozloženie napätia a  následné skrátenie funkčnej životnosti implantátu. Treba si uvedomiť, že varózne umiestnený...
  • Page 97 Počas operácie 1. Perforácia acetabula. 2. Perforácia diafýzy femuru, jej prasknutie alebo zlomenina, ktoré si môžu vyžadovať vnútornú fixáciu. 3. Zlomenina trochanteru. 4. Poškodenie ciev (napr. bedrovej, obturátorovej a stehnovej tepny). 5. Dočasné alebo trvalé poškodenie nervov (napr. stehnového, obturátorového alebo izolovaného peroneálneho nervu).
  • Page 98 Interpretation of symbols Signification des symboles Bedeutung der Symbole Interpretación de símbolos Interpretazione dei simboli Interpretação de símbolos Betekenis van de symbolen Betydning af symboler Förklarning av olika symbolers betydelse Symbolien selitykset Ерμηνεία συμβόλων Vysvětlivky výrazů a symbolů Magyarázat a használt jelekhez és kifejézésekhez Znaczenie symboli i terminów Vysvetlenie termínov a symbolov...
  • Page 99 DePuy, Inc QUANTITY QUANTITÉ QUANTITÄT CANTIDAD QUANTITÀ QUANTIDADE AANTAL KVANTUM KVANTITET LUKUMÄÄRÄ ΠΟΣΟΤΗΤΑ MNOŽSTVÍ MENNYISÉG ILOŚĆ MNOŽSTVO MATERIAL MATÉRIAU MATERIAL MATERIAL MATERIALE MATERIAL MATERIAAL MATERIALE MATERIAL MATERIAALI ΥΛΙΚΟ MATERIÁL ALAPANYAG MATERIAŁ MATERIÁL MADE IN FABRIQUE EN HERGESTELLT IN HECHO EN PRODOTTO IN FABRICADO EM GEFABR IN...
  • Page 100 SIZE TAILLE GRÖßE TAMAÑO MISURA TAMANHO MAAT STR. STL. KOKO ΜΕΓΕΘΟΣ VELIKOST MÉRET ROZMIAR VEĽKOSŤ CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ATTENTION : CONFORMEMENT A LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE UTILISE OU PRESCRIT QUE PAR UN MEDECIN VORSICHTSMASSNAHME: DIE US-BUNDESBEHÖRDE BESTIMMT, DASS DIESES PRODUKT NUR MIT DEM EINVERSTÄNDNIS EINES ARZTES GEKAUFT WERDEN KANN...
  • Page 101 DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGE NICHT VERWENDEN, WENN VERPACKUNG BESCHÄDIGT NO EMPLEAR SI EL PAQUETE ESTÁ DAÑADO NON UTILIZZARE SE IL CONFEZIONAMENTO NON È INTEGRO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA NIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING BESCHADIGD IS MÅ...
  • Page 102 STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE STÉRILISÉ À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE STERILISIERT MIT ETHYLENOXID ESTERILIZADO MEDIANTE ÓXIDO DE ETILENO STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO GESTERILISEERD MET BEHULP VAN ETHYLEENOXIDE STERILISERET VED BRUG AF ETHYLENOXID STERILISERAD MED ETYLENOXID STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ...
  • Page 103 CoCr COBALT CHROME CoCr CHROME COBALT CoCr oder KOBALT CHROM CoCr CROMO COBALTO CoCr CROMO COBALTO CoCr CROMO COBALTO CoCr KOBALT CHROOM CoCr eller KOBALT KROM CoCr eller KOBOLT KROM CoCr KOBOLTTIKROMI CoCr ή ΧΡΩΜΙΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ CoCr nebo KOBALT CHROM CoCr vagy KOBALT-KRÓM...
  • Page 104 ULTRA HIGH MOLECULAR WEIGHT POLYETHYLENE POLYETHYLENE A POIDS MOLECULAIRE ULTRA-ELEVE ULTRA-HOCH MOLEKULAR-GEWICHT-POLYETYLEN POLIETILENO DE PESO MOLECULAR ULTRA ALTO POLIETILENE AD ALTISSIMO PESO MOLECOLARE POLIETILENO DE PESO MOLECULAR ULTRA ELEVADO ULTRA-HOOG MOLECULAIR GEWICHT POLYETHYLEEN ULTRAHØJ MOLEKYLÆRVÆGT POLYETYLEN POLYETYLEN MED ULTRAHÖG MOLEKYLVIKT MOLEKYYLIPAINOLTAAN ERITTÄIN RASKAS POLYETEENI ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟ...
  • Page 105 BATCH CODE NUMÉRO DE LOT CHARGENCODE CÓDIGO DE LOTE CODICE DI LOTTO CÓDIGO DO LOTE BATCHCODE BATCH KODE BATCH-KOD ERÄKOODI ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ KÓD ŠARŽE TÉTELKÓD NUMER SERII KÓD ŠARŽE DO NOT REUSE NE PAS RÉUTILISER NICHT WIEDERVERWENDEN NO REUTILIZAR NON RIUTILIZZARE NÃO REUTILIZAR NIET HERGEBRUIKEN MÅ...
  • Page 106 CAUTION ATTENTION ACHTUNG PRECAUCIÓN ATTENZIONE ATENÇÃO LET OP FORSIGTIG FÖRSIKTIGHET HUOMIO ΠΡΟΣΟΧΗ UPOZORNĚNÍ FIGYELEM UWAGA UPOZORNENIE MANUFACTURER FABRICANT HERSTELLER FABRICANTE PRODUTTORE FABRICANTE FABRIKANT PRODUCENT TILLVERKARE VALMISTAJA ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ VÝROBCE GYÁRTÓ WYTWÓRCA VÝROBCA USE BY DATE DATE LIMITE D'UTILISATION VERWENDBAR BIS FECHA DE CADUCIDAD USARE ENTRO LA DATA DI SCADENZA PRAZO DE VALIDADE UITERSTE GEBRUIKSDATUM...
  • Page 107 CATALOG NUMBER NUMÉRO DE RÉFÉRENCE ARTIKELNUMMER NÚMERO DE CATÁLOGO NUMERO DI CATALOGO NÚMERO DE CATÁLOGO CATALOGUSNUMMER KATALOGNUMMER ARTIKELNUMMER TUOTELUETTELONUMERO ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ KATALOGOVÉ ČÍSLO KATALÓGUSSZÁM NUMER KATALOGOWY KATALÓGOVÉ ČÍSLO Consult Instructions for Use Consulter le mode d'emploi Gebrauchsanweisung beachten Consulte las instrucciones de uso Consultare le Istruzioni per l'uso Consultar as Instruções de utilização Raadpleeg de gebruiksaanwijzing...
  • Page 108 US Representative Représentant européen US-Vertretung Representante en EE. UU. Rappresentante USA Representante nos EUA Vertegenwoordiger in de VS Repræsentant i USA Representant i USA Edustaja Yhdysvalloissa Αντιπρόσωπος στις Η.Π.Α. Zástupce v USA Képviselet az USA-ban Przedstawiciel w USA Zástupca pre USA...
  • Page 112 * Dane producenta i oznaczenie modelu zamieszczono na etykiecie produktu. * Údaje o schválenom výrobcovi a označenie modelu nájdete na označení výrobku. DePuy Orthopaedics, Inc. 700 Orthopaedic Drive Warsaw, IN 46582 Tel: 1 +(800) 366 8143 IFU-0902-00-877 Rev. C © DePuy Synthes 2017...

Table of Contents