Ec Declaration Of Conformity - Bakare Evolution Series Instructions Manual

E C D E C L A R A T I O N O F C O N F O R M I T Y
EG-Konformitätserklärung CE Declaration
of Conformity
nach der EG-Richtlinie für Medizinprodukte
93/42/EWG, Anhang VII
According the provisions of EG directive for
medicine products 93/42/EWG, appendix VII
Hiermit erklärt der Hersteller:
Herewith the Manufacturer:
Betten Malsch GmbH
Rohbergstraße 9
Betten Malsch GmbH
D-36208 Wildeck-Obersuhl
Rohbergstraße 9
D-36208 Wildeck-Obersuhl
Tel. +49 (0)6626 - 915 100
Germany
Fax +49 (0)6626 - 915 116
Tel. +49 (0)6626 - 915 100
dass das Produkt Pflegebett
Fax +49 (0)6626 - 915 116
Serie Impulse
declare under our sole responsibility that the
following products are in conformity with
den „grundlegenden Anforderungen" und
Bestimmungen gemäß Anhang I der Richtlinie appendix I, guideline 93/42/EWG:
93/42/EWG über Medizinprodukte entspricht.
Impulse Series
Das bezeichnende Produkt wurde unter Anwen-
The named products has been produced with the
dung der harmonisierten Normen
application of the harmonized standards
DIN EN 1970:2000 + A1:2007
DIN EN 1970:2000 + A1:2007
verstellbare Betten für behinderte Menschen
adjustable beds for handicapped people
DIN EN 60601-2-52:2010
DIN EN 60601-2-52:2010
Sicherheit für elektrisch betriebene
reliability of electr. Operating beds
Pflegebetten
All products are developed, produced and tested
produziert.
under applying the TQM system
Das bezeichnende Produkt wurde unter Anwen-
DIN EN ISO 9001,
dung des Qualitätsmanagementsystem gemäß
certificate no. 73 100 1297
DIN EN ISO 9001,
The conformity of TQM is certified by
Zertifikat Nr. 73 100 1297
TÜV CERT-certificate authority
entwickelt, hergestellt und geprüft.
TÜV Hessen.
Die Konformität des Qualitätsmanaementsystems
In case of non verified modifications of above
wird bescheinigt durch:
products the declaration will los validity.
TÜV CERT-Zertifizierungsstelle des
TÜV Hessen
Bei einer mit uns nicht abgestimmten Änderung
des oben genannten Produktes verliert diese Er-
klärung ihre Gültigkeit.
Wildeck, den 01.10.2010 Rayk Malsch
Geschäftsführer / Managing Director / Gerente Geschäftsführer / Managing Director / Gerente Geschäftsführer / Managing Director / Gerente
Lieferungen erfolgen unter Eigentumsvorbehalt und nach unseren Allgemeinen Geschäftsbedingungen – einzusehen unter www.bettenmalsch.de – und bleiben bis zur vollständigen Bezahlung unser Eigentum.
Betten Malsch GmbH Firmenzentrale Vertriebszentrum Süd
Geschäftsführer: Rayk Malsch Rohbergstraße 9 Römerstraße 35
Amtsgericht Rotenburg a.d.F., HRB 1510 D-36208 Wildeck-Obersuhl D-86438 Kissing
Erfüllungsort: Wildeck Tel.: +49 (0)6626 / 915 100 Tel.: +49 (0)8233 / 2120 692
Steuernummer: 025/229/35183 Fax: +49 (0)6626 / 915 116 Fax: +49 (0)8233 / 2120 694
USt.-Ident.-Nr.: DE 223 637 968 E-Mail: info@bettenmalsch.de E-Mail: vzs@bettenmalsch.de
c a r e c l i n i c d e s i g n
&
C E R T I F I C AT E C E R T I F I C AT E C E R T I F I C AT E
Dichiarazione di
Conformità UE
Secondo le direttive per prodotti medicali
93/42/CEU, allegata VII
Con la presente dichiara il Produttore:
Betten Malsch GmbH
Rohbergstraße 9
D-36208 Wildeck-Obersuhl
Germany
Tel. +49 (0)6626 - 915 100
Fax +49 (0)6626 - 915 116
che il prodotto letto di cura
Serie Impulse
corrisponde alle „esigenze basilari" e alle
prescrizioni inerenti alla direttiva 93/42/CEU
sui prodotti medicali, secondo l'allegata I.
Il prodotto definito è stato fabbricato e esaminato
applicando le normative armonizzate
DIN EN 1970:2000 + A1:2007
letti regolabili per handicapati
DIN EN 60601-2-52:2010
sicurezza sui letti con funzioni elettriche
Il prodotto definito è stato sviluppato, fabbricato
e verificato applicando il sistema di gestione della
qualità secondo
DIN EN ISO 9001,
Certificato N° 73 100 1297
La conformità del Sistema di Gestione della Qua-
lità è attestata dall'
Ufficio Certificazioni TÜV CERT del
TÜV Hessen (ASSIA)
La presente dichiarazione perderà la sua validità
nel caso di modifiche del prodotto sopra definito
senza un accordo da parte nostra.
VR-Bank NordRhön eG
IBAN: DE25 5306 1230 0003 4000 00
BIC: GENODEF1HUE
Raiffeisenbank Ronshausen eG
IBAN: DE15 5326 2455 0000 0366 33
BIC: GENODEF1ROH
Management system as per
DIN EN ISO 9001:2008
Evidence of conformity with the above standard(s) has been furnished
and is certified in accordance with TÜV PROFICERT procedures for
Betten Malsch GmbH
Rohbergstraße 9
D-36208 Wildeck - Obersuhl
scope:
Manufacturing and distribution of
clinic- and health care bed systems, room furnishing
Certificate registration No. 73 100 1297 Certificate valid from 2013-10-01 to 2016-09-30
First certification 2004-07-21
Audit report No. 4265 0605
Certification body of TÜV Hessen
D-ZM-14137-01-00
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This certification was conducted in accordance with the TÜV PROFiCERT auditing and certification procedures and is subject to
regular surveillance audits. Verifiable under www.tuev-club.de. Original certificates contain a glued on hologram.
TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH, Rüdesheimer Str. 119, D-64285 Darmstadt, Tel. +49 6151/600331 Rev-GB-1301
Darmstadt, 2013-09-30
– Head of Certification body –
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