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Summary of Contents for Synthes CODMAN NEURO CODMAN СERTAS Plus
- Page 1 CODMAN CERTAS ® Tool Kit Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland +41 32 934 80 00 (For Class II and III products, the Notified Body number is 0086) LCN 206521-001/J © 2010-2017 DePuy Synthes Products, Inc. Revised 07/17...
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Page 2: Table Of Contents
ENGLISH Table of Contents Description ............3 Indications ............4 Contraindications ..........5 Warnings ............5 Precautions ............6 Adverse Events ..........7 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Information ...........7 Detailed Product Description ......8 CODMAN CERTAS Plus Programmable ® Valve ..............8 SIPHONGUARD Device ......9 ® Accessories ...........9 Catheters ............9 Right Angle Adapter ........10 Priming Adapter ..........10... -
Page 3: Description
IMPORTANT INFORMATION Please read before use CODMAN CERTAS ® Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit ® Valve Products, including Accessories Certas Tool Kit Description The CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is a single use implantable device designed for shunting cerebrospinal fluid (CSF) for the treatment of hydrocephalus. -
Page 4: Indications
When adjusting the valve, the changes between each performance setting at flow rates of 5, 20, and 50 mL/h are: Incremental steps between settings 1,2,3,4 15 – 40 mmH Incremental steps between settings 4,5,6,7 20 – 50 mmH Setting 8 is intended to limit flow through the valve and has an average pressure greater than 400 mmH When tested with a 120 cm long, 1 mm ID Distal Catheter the average pressure increase is dependent on flow rate... -
Page 5: Contraindications
Contraindications These devices are contraindicated in patients receiving anticoagulants or known to have a bleeding diathesis. Avoid shunt implantation if infection is present within the body. Delay the shunt procedure when infections such as meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteremia, and septicemia are present. The BACTISEAL Catheters are contraindicated in patients with known hypersensitivity to rifampin or clindamycin hydrochloride. -
Page 6: Precautions
• The Indicator Tool has a precise operating mechanism and is vulnerable to damage if mishandled. Store and carry all components of the Tool Kit in the storage case when not in use to prevent damage. Replace the Indicator Tool immediately if dropped (or suspected of being dropped) to ensure accurate performance. -
Page 7: Adverse Events
incorrect number may appear in the window of the Indicator Tool). The Locator Tool must be precisely aligned with both the valve’s direction of flow and the center of the hard valve mechanism for an accurate indication reading. Alignment can be more challenging if tissue thickness is >10 mm above the valve. -
Page 8: Detailed Product Description
CAUTION: Do not use the CODMAN CERTAS Tool Kit in the MR suite. MR Conditional The CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is MR Conditional. Non-clinical testing demonstrated that the CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under the following conditions: •... -
Page 9: Siphonguard Device
The valves are designed for use with catheters having the following dimensions: Inner Outer Component Diameter Diameter Ventricular catheter 1.4 mm 2.7 mm Distal catheter 1.0 mm 2.2 mm SIPHONGUARD Device The SIPHONGUARD Device is supplied with some models of the valve. CSF flows through the valve and enters the SIPHONGUARD Device, where it flows into two internal passages. -
Page 10: Right Angle Adapter
Right Angle Adapter The right angle adapter, made of PROLENE Material, ® allows 90 degree bending of the ventricular catheter at the burr hole site. Priming Adapter The priming adapter with inlet tubing facilitates pre- implantation irrigation of the valve and catheters. CODMAN CERTAS Tool Kit Description The CODMAN CERTAS Tool Kit is used to adjust and... -
Page 11: Storage - Bactiseal Catheters
These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates, such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse might also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single use device might result in unpredictable use hazards or loss of functionality. - Page 12 Tool is fully seated in the grooves. If necessary, maintain hold of the Adjustable Height Locator Tool throughout the procedure to keep it firmly in the grooves of the package. CAUTION: Failure to maintain a fully-seated Locator Tool above the valve mechanism could result in an inaccurate indication of the performance setting.
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Page 13: Section B: Surgical Procedure
9. Return all tools to the storage case to prevent damage. Note: fully collapse the Adjustable Height Locator Tool (See Figure 2B). SECTION B: Surgical Procedure Precautions • Silicone has a low cut and tear resistance; therefore, exercise care when placing ligatures so as not to tie them too tightly. -
Page 14: Surgical Technique
3. Once fluid flows from the distal connector barb of the valve (or the distal catheter, on unitized models), and air has been evacuated from the valve, remove the syringe and the priming adapter (if used). Surgical Technique There are a variety of surgical techniques that can be used to place the valves. - Page 15 4. Place the appropriate Locator Tool atop the implanted valve so that the black lines are aligned with the marked center of the hard valve mechanism and the direction of flow arrow aligns with the catheter barb marks (Figure 10). Note: If using the Adjustable Height Locator Tool, rotate the white outer ring to adjust the height until the tissue that covers the valve mechanism is just...
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Page 16: Section D: Troubleshooting
7. Insert the Adjustment Tool into the Locator Tool so that the arrow is pointing to the current performance setting. With one hand holding the “petals” of the Locator Tool, turn the Adjustment Tool with the other hand until the arrow points to the desired performance setting (Figure 12). -
Page 17: Section E: Confirming The Current Valve Setting
• To optimize Indicator Tool performance, ensure that the patient is positioned so that the valve is horizontal and the tool kit components are used horizontally. See Figure 6. • Use fluoroscopy or x-ray to locate the position and orientation of the valve mechanism for adjustment and/ or to determine the performance setting of the valve. -
Page 18: Injection
® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD and BACTISEAL are registered trademarks of DePuy Synthes ® PROLENE is a registered trademark of Ethicon, Inc. ® HUBER is a registered trademark of Becton, Dickinson, and Co. -
Page 19: Optional Manometer Testing
Appendix A Optional Manometer Testing Although Codman does not recommend functional testing, some surgeons might choose to do so. Before testing, it is extremely important that a CODMAN CERTAS Programmable Valve with or without SIPHONGUARD Device be flushed of all air bubbles. Air bubbles within the valve or SIPHONGUARD Device will produce inaccurate manometer test results. -
Page 20: Manometer Testing
9. The device is now ready for SIPHONGUARD Device Test Procedure or Manometer Testing. Note: All valves are susceptible to damage due to excessive flow rate during testing. Take extreme care when flushing a valve as damage can occur when excessive flow rates are used. - Page 21 Equipment Setup 1. Fill syringe with sterile saline using the 5 µm syringe filter. The syringe filter should not be reused in any subsequent refilling of the syringe. Once the syringe has been filled, remove the filter from the syringe. 2.
- Page 22 Confirm that there are no bubbles attached to the end of the distal catheter and that the water bath does not obstruct the end of the catheter. 7. Adjust the stopcock to connect the syringe to the manometer (Figure A-6 above) and refill the manometer to a height equal to the operating pressure of the next highest setting above the valve setting being tested, or to 60 cmH...
- Page 23 FRANÇAIS Table des matières Description ............24 Indications ............26 Contre-indications ...........26 Mises en garde ..........26 Précautions ............27 Effets indésirables ...........28 Informations sur la sécurité de l’imagerie par résonance magnétique (I.R.M.)....29 Description détaillée du produit .....30 Valve programmable CODMAN CERTAS ® Plus ..............30 Dispositif SIPHONGUARD ......31 ®...
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Page 24: Description
INFORMATIONS IMPORTANTES À lire avant utilisation Valve programmable CODMAN CERTAS Plus ® Kit d’outils CODMAN CERTAS ® Valves, avec accessoires Kit d’outils Certas Description La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est un dispositif implantable à usage unique conçu pour la dérivation du liquide céphalorachidien (LCR) dans le traitement des hydrocéphalies. - Page 25 Lors du réglage de la valve, les changements entre chaque pression d’ouverture à des débits de 5, 20 et 50 ml/h sont les suivants : Amplitude entre les réglages 1, 2, 3, 4 15 à 40 mmH Amplitude entre les réglages 4, 5, 6, 7 20 à...
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Page 26: Indications
Indications La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est un dispositif implantable, qui assure une pression intraventriculaire constante et le drainage du liquide céphalorachidien pour le traitement des hydrocéphalies. Le kit d’outils CODMAN CERTAS permet de lire ou de modifier le réglage de la valve de manière non invasive. Contre-indications Ces dispositifs sont contre-indiqués chez les patients traités par anticoagulants ou présentant une diathèse... -
Page 27: Précautions
Sur la base de la coercivité du matériau de l’aimant CERTAS Plus, la valve est résistante à la dégradation magnétique lors d’une exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de 1,5 teslas. Des tests effectués sur la valve CERTAS Plus après une exposition à 10 procédures d’IRM simulées à... -
Page 28: Effets Indésirables
une hausse ou une baisse d’un incrément, car les changements de réglage peuvent varier entre 15 et 50 mmH Confirmer le réglage de la pression d’ouverture • de la valve après une procédure d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Utiliser uniquement le kit d’outils CODMAN CERTAS •... -
Page 29: Informations Sur La Sécurité De L'imagerie Par Résonance Magnétique (I.r.m.)
Staph. epidermidis, peut entraîner, après une période allant de quelques jours à plusieurs années, des fièvres récurrentes, une anémie, une splénomégalie et, à la longue, une néphrite due à la dérivation ou une hypertension artérielle pulmonaire. Un système de dérivation infecté peut se manifester par des rougeurs, une sensibilité... -
Page 30: Description Détaillée Du Produit
• Champ magnétique statique de 3 teslas et de 1,5 tesla. • Champ magnétique à gradient spatial de 1 000 Gauss/cm (extrapolés) ou moins. Remarque : le gradient de champ statique le plus élevé est généralement situé hors de l’axe, sur une face latérale, et près de l’ouverture de la paroi du scanner. -
Page 31: Dispositif Siphonguard
Dispositif SIPHONGUARD Le dispositif SIPHONGUARD est fourni avec certains modèles de la valve. Le LCR coule à l’intérieur de la valve et entre dans le dispositif SIPHONGUARD, où il se partage entre deux passages internes. Dans des conditions normales, la plus grande partie du LCR coule dans une valve à... -
Page 32: Adaptateur À Angle Droit
Adaptateur à angle droit L’adaptateur à angle droit, en PROLENE , permet ® de courber le cathéter ventriculaire à 90° au site de ponction. Adaptateur d’amorçage L’adaptateur d’amorçage avec tubulure d’admission facilite l’irrigation avant l’implantation de la valve et des cathéters. Kit d’outils CODMAN CERTAS Description Le kit d’outils CODMAN CERTAS est utilisé... -
Page 33: Présentation
Présentation La valve et ses accessoires sont destinés à UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER. Les dispositifs à usage unique de Codman Neuro n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. -
Page 34: Section A : Procédure De Réglage Avant L'implantation
SECTION A : Procédure de réglage avant l’implantation Ajuster le réglage avant l’implantation de la valve programmable CERTAS Plus. Cette opération est effectuée avant l’ouverture de l’emballage intérieur stérile. 1. Placer l’emballage stérile de la valve sur une surface non métallique de manière à ce que la partie transparente soit dirigée vers le haut. -
Page 35: Section B : Protocole Chirurgical
5. Retirer l’outil de réglage de l’outil de localisation à hauteur réglable en le soulevant directement vers le haut au moins 3 cm, avant de le déplacer horizontalement loin de l’outil de localisation à hauteur réglable, afin d’éviter une modification involontaire du réglage de la valve. 6. -
Page 36: Technique Chirurgicale
cathéters autres que les modèles BACTISEAL, une solution antibiotique appropriée. Une fois que le liquide commence à s’écouler par le mécanisme de la valve, le barbillon du connecteur distal de la valve peut être orienté vers le haut pour aider à évacuer l’air du système. Remarque : un adaptateur d’amorçage avec tubulure d’admission est fourni pour faciliter l’irrigation. - Page 37 pour positionner correctement les deux outils de localisation persiste, attendre jusqu’à ce que la tuméfaction diminue ou confirmer le réglage de la valve aux rayons X. Voir la SECTION D : Dépannage et à la SECTION E : pour en savoir plus sur Confirmation du réglage de la valve.
- Page 38 sous fluoroscopie. Se reporter à la SECTION D : Dépannage et à la SECTION E : Confirmation du réglage de la valve. 5. Insérer entièrement l’outil d’indication dans l’outil de localisation de manière à aligner les repères rouges (figure 11). Un déclic est audible lorsque l’outil s’enclenche.
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Page 39: Section D : Dépannage
Remarque : pour réaliser un réglage correct, commencer par le réglage en cours de la valve et se déplacer directement au réglage souhaité. 8. Retirer l’outil de réglage de l’outil de localisation en le soulevant directement vers le haut d’au moins 3 cm, avant de le déplacer horizontalement loin de l’outil de localisation, afin d’éviter une modification involontaire du réglage de la valve. -
Page 40: Section E : Confirmation Du Réglage De La Valve
• S’assurer que les lignes noires sur l’outil de localisation s’alignent avec le centre marqué du mécanisme de la valve et que la flèche du sens du débit s’aligne avec les marques pour les barbillons/ cathéters proximaux et distaux. Si ces mesures ne rectifient pas le problème, remplacer la valve. -
Page 41: Rinçage De La Valve (Élimination Des Obstructions)
® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD et BACTISEAL sont des marques déposées de DePuy Synthes ® PROLENE est une marque déposée de Ethicon, Inc. ® HUBER est une marque déposée de Becton, Dickinson, and Co. -
Page 42: Test De Fonctionnement Du Dispositif Siphonguard
Test de fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD Matériel nécessaire (utiliser un matériel stérile, effectuer les tests dans des conditions d’asepsie) Un manomètre stérile de gros diamètre (par ex. 3,5 mm), gradué en mm (disponible en longueurs allant de 38 à 60 cm) Un robinet d’arrêt stérile à 4 voies Une seringue stérile de 10 ml (minimum) est recommandée Un filtre de seringue stérile de 5 microns Des adaptateurs de tubulures stériles... -
Page 43: Test Avec Manomètre
Procédure de test du dispositif SIPHONGUARD Remarque : cette procédure ne concerne que les valves intégrant un dispositif SIPHONGUARD. Remarque : effectuer cette procédure juste après la procédure de rinçage. Cette opération permet de confirmer visuellement le fonctionnement correct du dispositif SIPHONGUARD. 1. - Page 44 Installation du matériel 1. Remplir la seringue de sérum physiologique stérile en utilisant le filtre de seringue de 5 microns. Le filtre de seringue ne doit pas être réutilisé dans tout remplissage ultérieur de la seringue. Une fois la seringue remplie, retirer le filtre de la seringue. 2.
- Page 45 6. Une fois tout l’air éliminé de la valve, immerger complètement la valve dans le bain d’eau. Pour les valves avec un cathéter distal, plonger l’extrémité du cathéter dans le bain d’eau afin d’obtenir des résultats précis. Vérifier qu’il n’y a pas de bulles attachées à...
- Page 46 DEUTSCH Inhaltsverzeichnis Beschreibung ...........47 Indikationen .............49 Kontraindikationen ..........49 Warnhinweise...........49 Vorsichtsmaßnahmen ........50 Nebenwirkungen ..........51 Sicherheitsinformationen zur Magnetresonanz-Tomographie (MRT) ...52 Detaillierte Produktbeschreibung ....53 CODMAN CERTAS Plus programmierbares ® Ventil ..............53 SIPHONGUARD Durchflussregler ....54 ® Zubehör ............54 Katheter ............54 Rechtwinkliger Adapter .........54 Starteradapter ..........55 CODMAN CERTAS Verstelleinheit ....55 ®...
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Page 47: Beschreibung
WICHTIGE HINWEISE Bitte vor Gebrauch lesen CODMAN CERTAS Plus ® programmierbares Ventil CODMAN CERTAS Verstelleinheit ® Ventilprodukte, einschließlich Zubehör Certas Verstelleinheit Beschreibung Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist ein implantierbares Produkt für den Einmalgebrauch zum Shunting von Liquor bei der Behandlung von Hydrozephalus. - Page 48 Wenn das Ventil verstellt wird, sind dies die Änderungen zwischen den einzelnen Leistungseinstellungen bei den Flussraten 5, 20 und 50 ml/Stunde: Inkrementale Schritte zwischen den Einstellungen 1,2,3,4 15–40 mmH Inkrementale Schritte zwischen den Einstellungen 4,5,6,7 20–50 mmH Einstellung 8 soll den Fluss durch das Ventil begrenzen und weist einen durchschnittlichen Druck von über 400 mmH O auf.
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Page 49: Indikationen
Indikationen Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist ein Implantat, das für einen konstanten intraventrikulären Druck und eine gleichmäßige Liquordrainage bei der Behandlung von Hydrozephalus sorgt. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit ermöglicht eine nicht-invasive Messung oder Verstellung der Ventileinstellung. Kontraindikationen Diese Produkte sind bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten oder bei denen eine blutende Diathese festgestellt wurde, kontraindiziert. -
Page 50: Vorsichtsmaßnahmen
Dank der Koerzitivfeldstärke des CERTAS Plus Magnetmaterials ist das Ventil bei einer 1,5T-Kernspintomographie nicht für eine magnetische Abschwächung anfällig. Tests des CERTAS Plus Ventils nach der Einwirkung von 10 simulierten Kernspintomographieverfahren bei 3T weisen auf keine wesentliche Demagnetisierung oder signifikante Reduktion der Programmierbarkeit hin. -
Page 51: Nebenwirkungen
• Die Ventilleistungseinstellung nach einem Kernspintomographieverfahren bestätigen. • Nur die CODMAN CERTAS Verstelleinheit zum Verstellen der Einstellung der CODMAN CERTAS und CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventile verwenden. • Die Komponenten der CODMAN CERTAS Verstelleinheit dürfen nicht auf einer Metalloberfläche, wie etwa einem Mayo-Instrumententisch, platziert werden, da dies zu einer Störung der Magneten des Indikators führen könnte. -
Page 52: Sicherheitsinformationen Zur Magnetresonanz-Tomographie (Mrt)
mit Staph. epidermidis, kann nach ein paar Tagen bis zu mehreren Jahren wiederkehrende Fieberanfälle, Anämie, Splenomegalie und zu einem späteren Zeitpunkt auch Shuntnephritis oder Lungenhypertonie verursachen. Bei einem infizierten Shuntsystem könnten Rötungen, Berührungsschmerzen oder Erosion entlang des Shuntweges auftreten. Die Akkumulation von biologischen Stoffen innerhalb des Ventils kann: •... -
Page 53: Detaillierte Produktbeschreibung
Hinweis: Das höchste SG-Magnetfeld befindet sich in der Regel außeraxial an einer Seitenwand in der Nähe der Öffnung des Scanners. Bitte auf den Wert und die Position des für den Patienten zugänglichen Spitzen- SG Bezug nehmen, die von dem Hersteller des Kernspintomographiegeräts veröffentlicht wurden. -
Page 54: Siphonguard Durchflussregler
SIPHONGUARD Durchflussregler Einige Modelle des Ventils werden mit dem SIPHONGUARD Durchflussregler geliefert. Liquor fließt durch das Ventil und gelangt in die zwei internen Kanäle des SIPHONGUARD Durchflussreglers. Unter normalen Umständen fließt der größte Teil des Liquors durch ein zentrales Rückschlagkegelventil aus Syntheserubin und tritt direkt aus dem distalen Port des SIPHONGUARD Durchflussreglers aus. -
Page 55: Starteradapter
Starteradapter Der Starteradapter mit Einlassschlauch erleichtert die Spülung des Ventils und der Katheter vor der Implantation. CODMAN CERTAS Verstelleinheit Beschreibung Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit dient zum Verstellen und Bestätigen der Leistungseinstellung eines CODMAN CERTAS oder CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventils. Die Prozeduren werden präoperativ (mit dem Ventil in der sterilen Verpackung) und postoperativ (am implantierten Ventil) mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt. -
Page 56: Lieferform
Lieferform Das Ventil und sein Zubehör sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN. Codman Neuro Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß... -
Page 57: Gebrauchsanleitung
Gebrauchsanleitung Hinweis: Zusätzliche Schulungsmaterialien sind von Ihrem Codman Medizinprodukteberater verfügbar. ABSCHNITT A: Verstellprozeduren vor der Implantation Die Leistungseinstellung vor dem Implantieren des CERTAS Plus programmierbaren Ventils verstellen. Dieser Schritt wird durchgeführt, bevor die sterile Innenverpackung geöffnet wird. 1. Die sterile Verpackung des Ventils so auf einer nicht-metallischen Oberfläche platzieren, dass der durchsichtige Teil der Verpackung nach oben zeigt. -
Page 58: Abschnitt B: Chirurgisches Verfahren
bis der Pfeil auf die gewünschte Leistungseinstellung (Abb. 5) zeigt. Die Verstellkomponente reagiert beim Drehen zu jeder Einstellung fühlbar und klickt hörbar. Hinweis: Die Verstellkomponente ist zwischen den Einstellungen 1 und 8 mit einem mechanischen Anschlag ausgestattet. Dadurch wird eine versehentliche Verstellung zwischen den Extremen der verfügbaren Einstellungen verhindert. -
Page 59: Spülung
äußerst elektrostatisch und zieht daher in der Luft befindliche Partikel und Verunreinigungen an, die Gewebereaktionen hervorrufen können. • Den BACTISEAL Katheter nicht in antibiotische Lösungen eintauchen. Das Eintauchen des Katheters in steriles Wasser oder Kochsalzlösung sollte so kurz wie möglich erfolgen. Es ist möglich, dass eine schwache orangene Farbe in die Eintauchlösung auslaugt. -
Page 60: Abschnitt C: Verfahren Zur Ventileinstellung Nach Der Implantation
wichtig, eine Implantationsstelle zu wählen, an der das Gewebe über dem Ventil nicht zu dick ist (>10 mm), da andernfalls das Auffinden, Ablesen und Verstellen mit der CODMAN CERTAS Verstelleinheit möglicherweise nicht möglich ist. Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich geführten Ausweiskarte zu vermerken. - Page 61 Hinweis: Bei der Verwendung des Lokalisierers mit einstellbarer Höhe den weißen äußeren Ring zum Verstellen der Höhe drehen, bis sich das den Ventilmechanismus bedeckende Gewebe direkt unterhalb der Aussparung im Lokalisierer (Abb. 9C) befindet, um die Komponentenleistung zu optimieren. Hinweis: Mit dem Lokalisierer mit flachem Profil sicherstellen, dass das den Ventilmechanismus bedeckende Gewebe nicht durch die Aussparung im Lokalisierer herausragt.
- Page 62 um sicherzustellen, dass die schwarzen Mittellinien am Ventilmechanismus zentriert sind (Abb. 10). Die Schritte 1 bis 6 wiederholen. ACHTUNG: Den Lokalisierer und den Indikator nicht zusammen bewegen, um eine Zahl zu erhalten oder die Zahl im Fenster zu zentrieren, da dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen kann.
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Page 63: Abschnitt D: Störungsbeseitigung
13. Alle Komponenten wieder in der Verpackung aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden. Hinweis: Den Lokalisierer mit flachem Profil unter den elastischen Bändern unten in der Verpackung platzieren und den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe vollständig einfahren (siehe Abb. 2B). ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung Sollte sich eine Ansammlung biologischer Stoffe negativ auswirken, ist es vielleicht möglich, das Material mit einer der folgenden Methoden zu entfernen und den... -
Page 64: Abschnitt F: Lesen Der Ventileinstellung Mit Dem Röntgen-Overlay
Alternativ dazu kann das Ventil durchleuchtet werden. Eine korrekte Röntgenaufnahme wird erstellt, wenn der Film perpendikular zur Ebene des Ventils aufgenommen wird und die Seite des Patientenkopfs ohne Implantat auf der Platte aufliegt. Der Film muss in Relation zum Ventil und nicht zur Patientenanatomie aufgenommen werden. -
Page 65: Codman Certas Ersatz-Verstelleinheit
Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie. ® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD und BACTISEAL sind eingetragene Marken von DePuy Synthes ® PROLENE ist eine eingetragene Marke von Ethicon, Inc. ® HUBER ist eine eingetragene Marke von Becton, Dickinson, and Co. - Page 66 Ein steriler Konnektor mit Luer-Lock-Stecker mit 1/16-Zoll (1,6 mm)-Schlaucholive Sterile Kochsalzlösung Spülverfahren Hinweis: Bei einer Rate von 0,5 ml/Min. dauert es bei kombinierten Versionen 2–3 Minuten, bis das Spülen abgeschlossen ist. Es dauert so lange, bis die das Ventil füllende Flüssigkeit aus dem Distalkatheter austritt. Zusätzliche Zeit einräumen, um sicherzustellen, dass das System frei von Luftblasen ist.
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Page 67: Manometertest
Hinweis: Dieses Verfahren sofort im Anschluss an die Spülung durchführen. Dieses Verfahren soll die ordnungsgemäße Funktionsweise des SIPHONGUARD Durchflussreglers visuell bestätigen. 1. Eine volle Spritze Kochsalzlösung an den 4-Wege- Verschlusshahn anschließen, um das Manometer vollständig zu füllen. 2. Den Verschlusshahn drehen, um das Manometer mit dem Ventil und dem SIPHONGUARD Durchflussregler zu verbinden (siehe Abb. - Page 68 Einrichten der Geräte 1. Die Spritze mittels des 5 µm-Spritzenfilters mit steriler Kochsalzlösung füllen. Der Spritzenfilter sollte beim nachfolgenden Auffüllen der Spritze nicht wiederverwendet werden. Nachdem die Spritze gefüllt wurde, den Filter von der Spritze abnehmen. 2. Manometer, Verschlusshahn, Spritze und Schlauch (Abb.
- Page 69 Hinweis: Bei einer übermäßigen Flussrate (>0,75 ml/Min.) wird der SIPHONGUARD Durchflussregler aktiviert. Dabei entsteht der Eindruck, dass das Ventil distal verstopft ist. Tatsächlich wird der Fluss zur sekundären Flussstrecke hohen Widerstands umgeleitet. 6. Nachdem die ganze Luft aus dem Ventil entfernt wurde, es vollständig im Wasserbad eintauchen.
- Page 70 NEDERLANDS Inhoud Beschrijving .............71 Indicaties ............73 Contra-indicaties ..........73 Waarschuwingen ..........73 Voorzorgsmaatregelen ........74 Bijwerkingen ............75 Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging) .....76 Gedetailleerde beschrijving van het product .............77 Programmeerbare CODMAN CERTAS ® Plus-klep ............77 SIPHONGUARD -regelaar ......78 ® Hulpstukken ...........78 Katheters ............78 Haakse adapter ..........78 Pompadapter ..........79 CODMAN CERTAS...
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Page 71: Beschrijving
BELANGRIJKE INFORMATIE Lees a.u.b. voor gebruik Programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep ® CODMAN CERTAS -toolkit ® Kleppen, inclusief hulpstukken Certas-toolkit Beschrijving De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is een implanteerbaar apparaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is voor het shunten van liquor (CSF) bij de behandeling van hydrocefalus. - Page 72 Bij het afstellen van de klep zijn de veranderingen tussen de afzonderlijke instellingen bij stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u: Tussenstappen tussen instellingen 1,2,3,4 15 – 40 mmH Tussenstappen tussen instellingen 4,5,6,7 20 – 50 mmH Instelling 8 is bedoeld om de stroom via de klep te beperken en heeft een gemiddelde druk die hoger is dan 400 mmH Bij het testen met een distale katheter met een...
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Page 73: Indicaties
De CODMAN CERTAS-toolkit moet worden gebruikt om de klepinstelling bij te stellen. De kit kan ook worden gebruikt om de instelling te bevestigen. De CODMAN CERTAS-toolkit is afzonderlijk verkrijgbaar (zie Gedetailleerde beschrijving van het product). Indicaties De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is een implanteerbaar apparaat dat zorgt voor een constante intraventriculaire druk en voor liquordrainage bij de behandeling van hydrocefalus. -
Page 74: Voorzorgsmaatregelen
• De kracht van het magnetische veld van een magneet kan afnemen door blootstelling aan het aanmerkelijk sterkere magnetische veld tijdens een MRI-procedure. Door de coërciviteit van de CERTAS Plus- magneet is de klep bestand tegen afname van een magnetisch veld in een 1,5 T-MRI. Uit tests met de CERTAS Plus-klep na blootstelling aan 10 gesimuleerde MRI-procedures bij 3 T bleek geen substantiële de magnetisering of significante... -
Page 75: Bijwerkingen
Bevestig de instelling van de klep na een MRI- • procedure. Gebruik alleen de CODMAN CERTAS-toolkit • voor het aanpassen van de instelling van de programmeerbare CODMAN CERTAS en CODMAN CERTAS Plus-kleppen. Gebruik de componenten van de CODMAN CERTAS- • toolkit niet op een metalen oppervlak, zoals een Mayo-tafel, omdat dit de werking van de magneten van de indicatortool kan verstoren. -
Page 76: Veiligheidsinformatie Over Mri (Magnetic Resonance Imaging)
uiteindelijk shuntnefritis of pulmonale hypertensie tot gevolg hebben. Een geïnfecteerd shuntsysteem kan zich mogelijk openbaren door roodheid, pijn of erosie langs het shuntpad. Opeenhoping van biologisch materiaal in de klep kan: • moeilijkheden veroorzaken bij het bijstellen van de klepinstelling met behulp van de toolkit; •... -
Page 77: Gedetailleerde Beschrijving Van Het Product
door de fabrikanten van de MRI gepubliceerde waarde en plaats van de piek-SG die waaraan de patiënt kan worden blootgesteld. • Een door het MRI-systeem gemelde gemiddelde specifieke opgenomen hoeveelheid EM (Specific Absorption Rate, SAR) voor het gehele lichaam van maximaal 4 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. -
Page 78: Siphonguard-Regelaar
SIPHONGUARD-regelaar De SIPHONGUARD-regelaar wordt bij enkele klepmodellen geleverd. De liquor stroomt door de klep en gaat de SIPHONGUARD-regelaar binnen, waar de vloeistof twee inwendige doorgangen instroomt. Onder normale omstandigheden vloeit het merendeel van de liquor door een centraal gelegen robijnen kogel- en kegelklep en vloeit de liquor direct uit de distale poort van de SIPHONGUARD-regelaar. -
Page 79: Pompadapter
Pompadapter De pompadapter met inlaat katheter vergemakkelijkt de aan de implantatie voorafgaande irrigatie van de klep en katheters. CODMAN CERTAS-toolkit Beschrijving De CODMAN CERTAS-toolkit wordt gebruikt voor het aanpassen en bevestigen van de instelling van een CODMAN CERTAS of CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep. -
Page 80: Bewaren - Bactiseal-Katheters
eenmalig gebruik zijn niet ontworpen om enige vorm van behandeling te ondergaan of te doorstaan, met inbegrip van demontage, reiniging en hersterilisatie na het eenmalig gebruik bij een patiënt. Deze apparaten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob teniet te doen. - Page 81 1. Plaats de klep in de steriele verpakking op een geschikt oppervlak (geen metaal) zodat het doorzichtige gedeelte van de verpakking naar boven is gericht. Plaats de positioneringstool met instelbare hoogte zodanig in de cirkelvormige groeven van de verpakking dat de pijl op de tool in dezelfde richting wijst als de pijltjes in de plasticverpakking (zie Afbeelding 3).
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Page 82: Sectie B: Chirurgische Procedure
5. Verwijder de bijstellingstool uit de positioneringstool met instelbare hoogte door deze ten minste 3 cm recht omhoog te trekken voordat u de tool horizontaal uit de positioneringstool met instelbare hoogte verwijdert, om een onbedoelde bijstelling van de klepinstelling te voorkomen. 6. -
Page 83: Chirurgische Techniek
2. Gebruik een injectiespuit om het gehele klepsysteem langzaam en voorzichtig te vullen met een niet- pyrogene steriele zoutoplossing of, voor andere katheters dan BACTISEAL-katheters, een geschikte antibiotische oplossing. Zodra vocht door de klep begint te stromen, kan de distale connectie van de klep opwaarts worden gericht om te helpen bij het ontluchten van het systeem. - Page 84 Als het problematisch blijft om één van beide positioneringstools te positioneren, moet u wachten tot de zwelling is afgenomen of de klepinstelling bevestigen met een röntgenfoto. Zie SECTIE D: Problemen oplossen en SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen voor meer informatie. 1.
- Page 85 met een röntgenfoto of fluoroscopie. Zie SECTIE D: Problemen oplossen en SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen. 5. Plaats de indicatortool volledig in de positioneringstool, zodat de rode markeringen zich op één lijn bevinden (Afbeelding 11). Het is mogelijk dat u een klik hoort wanneer de tool vastgrijpt. De indicatortool kan niet in de positioneringstool draaien wanneer deze volledig is verzonken.
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Page 86: Sectie D: Problemen Oplossen
8. Verwijder de bijstellingstool uit de positioneringstool door deze ten minste 3 cm recht omhoog te trekken voordat u de tool horizontaal uit de positioneringstool verwijdert, om een onbedoelde bijstelling van de klepinstelling te voorkomen. 9. Herhaal de stappen 7 en 8 om een geslaagde bijstelling van de instelling te bevestigen. -
Page 87: Sectie E: De Huidige Klepinstelling Bevestigen
• Zorg ervoor dat de zwarte lijnen op de positioneringstool zijn uitgelijnd met de markering voor het midden van het klepmechanisme en dat de pijl voor de stroomrichting is uitgelijnd met de markeringen voor de proximale en distale aansluithaakjes/katheters. Als u het probleem niet op deze manier kunt oplossen, moet u de klep vervangen. -
Page 88: Spoelen Van De Klep (Verwijderen Van Obstructies)
® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD en BACTISEAL zijn gedeponeerde handelsmerken van DePuy Synthes ® PROLENE is een gedeponeerd handelsmerk van Ethicon, Inc. ® HUBER is een gedeponeerd handelsmerk van Becton, Dickinson and Co. -
Page 89: Functietest Voor De Siphonguard-Regelaar
Functietest voor de SIPHONGUARD-regelaar Vereiste apparatuur (gebruik volledig steriele apparatuur en voer testen onder steriele omstandigheden uit) Eén steriele manometer, groot boorgat (bijvoorbeeld 3,5 mm), met een schaalverdeling in mm (verkrijgbaar in lengtes van 38 cm tot 60 cm) Een steriele vierwegafsluitkraan Eén steriele injectiespuit, minimaal 10 ml wordt aanbevolen Eén steriel injectiespuitfilter, 5 µm Steriele katheteradapters... -
Page 90: Manometertest
wanneer te hoge stroomsnelheden worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om een stroomsnelheid te gebruiken die niet hoger is dan 0,5 ml/min. Procedure voor het testen van de SIPHONGUARD-regelaar Opmerking: deze procedure is uitsluitend van toepassing op kleppen met een geïntegreerde SIPHONGUARD-regelaar. - Page 91 Eén steriel injectiespuitfilter, 5 µm Steriele kathetersadapters Steriele siliconen katheters Eén steriele mannelijke luerconnector met een ribbel van 1,6 mm Steriele zoutoplossing Steriel vloeistofreservoir of waterbad Apparatuurinstallatie 1. Vul met behulp van een injectiespuitfilter van 5 µm de injectiespuit met de steriele zoutoplossing. Het injectiespuitfilter mag niet opnieuw worden gebruikt als de injectiespuit opnieuw wordt gevuld.
- Page 92 5. Met behulp van de injectiespuit spoelt u voorzichtig de zoutoplossing door het systeem, terwijl u behoedzaam op het reservoir drukt om luchtbellen uit de klepconstructie te verwijderen. Zodra vloeistof door de klep begint te stromen, kan de uitlaat van de klep opwaarts worden gericht om te helpen het systeem te ontluchten.
- Page 93 ITALIANO Sommario Descrizione ............94 Indicazioni ............96 Controindicazioni ..........96 Avvertenze ............96 Precauzioni ............97 Eventi indesiderati ...........98 Informazioni di sicurezza della risonanza magnetica (RMI) ..........99 Descrizione dettagliata del prodotto .....100 Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus ..........100 ® Dispositivo SIPHONGUARD ......100 ® Accessori ............100 Cateteri ............101 Adattatore ad angolo retto ......101 Adattatore di irrigazione ........101...
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Page 94: Descrizione
IINFORMAZIONI IMPORTANTI Da leggere prima dell’uso Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus ® Tool Kit CODMAN CERTAS ® Prodotti valvola, accessori compresi Tool Kit Certas Descrizione La valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è un dispositivo monouso previsto per la derivazione del liquido cerebrospinale per il trattamento dell’idrocefalo. Per la valvola sono disponibili otto impostazioni di prestazione diverse per la pressione intraventricolare e il drenaggio del liquido cerebrospinale. - Page 95 Quando si regola la valvola, le variazioni tra ciascuna impostazione di performance alle velocità di flusso di 5, 20, e 50 ml/h sono: Incrementi tra le impostazioni 1,2,3,4 15 – 40 mmH Incrementi tra le impostazioni 4,5,6,7 20 – 50 mmH L’impostazione 8 è...
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Page 96: Indicazioni
Indicazioni La valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è un dispositivo impiantabile, che fornisce una pressione intraventricolare e un drenaggio del liquido cerebrospinale costanti per la gestione dell’idrocefalo. Il Tool Kit CODMAN CERTAS consente la lettura o la regolazione non invasiva dell’impostazione della valvola. Controindicazioni L’uso di questi dispositivi è... -
Page 97: Precauzioni
significativa nella programmabilità. Consultare la SEZIONE D: Risoluzione dei problemi in caso di difficoltà nella programmazione. Non interscambiare i componenti del Tool Kit • CODMAN CERTAS (82-8851) con i componenti del sistema Therapy Management System TMS CODMAN CERTAS (82-8850). • Lo strumento indicatore dispone di un meccanismo di funzionamento preciso ed è... -
Page 98: Eventi Indesiderati
Ispezionare i componenti del Tool Kit • CODMAN CERTAS prima di ogni utilizzo. Verificare la presenza di danni, quali crepe. Non usare il Tool Kit in presenza di danni. Per richiedere un kit sostitutivo, rivolgersi al distributore locale Codman. Un eccessivo rigonfiamento può rendere difficile •... -
Page 99: Informazioni Di Sicurezza Della Risonanza
La regolazione della valvola a un’impostazione di prestazioni inferiore al necessario può causare un drenaggio eccessivo del liquido cerebrospinale, che, a sua volta, causa ematomi subdurali, ventricoli a fessura e, nei neonati, fontanelle incavate. Il catetere ventricolare può occludersi in seguito a: •... -
Page 100: Descrizione Dettagliata Del Prodotto
Riscaldamento dovuto a risonanza magnetica Nel corso di test non clinici, la valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus ha prodotto il seguente aumento di temperatura durante una RMI eseguita per 15 minuti di scansione (ovvero, per sequenza di impulsi) in un sistema da 1,5 Tesla (1,5 T/63,86 MHz, MITS 1.5, Software MITS 1.2.1, Zurich Med Tech): Indicato dal sistema RM,... -
Page 101: Accessori
Fino a quando il liquido cerebrospinale continua ad essere derivato dai ventricoli, il flusso attraverso il passaggio a spirale del dispositivo SIPHONGUARD non si interrompe, indipendentemente dalla posizione del paziente. Vedere i grafici 1 e 2 per i valori di pressione-flusso. Nota: il dispositivo SIPHONGUARD non si attiva a basse velocità... -
Page 102: Disinfezione Del Tool Kit Codman Certas
Questi componenti sono confezionati all’interno di una custodia (vedere la Figura 2B) che, una volta chiusa, consente di ridurre al minimo l’effetto dei magneti del Tool Kit CODMAN CERTAS su altri elementi. Il Tool Kit CODMAN CERTAS viene fornito a parte come prodotto non sterile: Codice Descrizione... -
Page 103: Immagazzinamento - Cateteri Bactiseal
• adattatore ad angolo retto • adattatore di irrigazione Immagazzinamento – Cateteri BACTISEAL Conservare i kit con valvole che contengono i cateteri BACTISEAL a temperature comprese tra 2 °C e 27 °C, lontano dalla luce diretta. Non rimuovere il prodotto dalla confezione finché non viene utilizzato. La durata di conservazione dei prodotti contenenti cateteri BACTISEAL è... - Page 104 È possibile sentire un clic quando lo strumento assume la posizione corretta. Lo strumento indicatore non ruota nello strumento di individuazione quando è posizionato in modo appropriato. ATTENZIONE: durante la lettura dell’impostazione di prestazione con lo strumento indicatore, accertarsi che lo strumento di regolazione e qualsiasi altro dispositivo magnetico si trovino a una distanza pari ad almeno 36 cm rispetto allo strumento indicatore.
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Page 105: Sezione B: Procedura Chirurgica
SEZIONE B: Procedura chirurgica Precauzioni • Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio e allo strappo ed è pertanto opportuno prestare estrema attenzione nel praticare suture per non stringerle eccessivamente. Si sconsiglia l’uso di suture in acciaio inossidabile con prodotti in silicone. •... -
Page 106: Tecnica Chirurgica
3. Una volta che il liquido scorre dalla punta del connettore distale della valvola (o del catetere distale, su modelli unitized), e l’aria è fuoriuscita dalla valvola, rimuovere la siringa e l’adattatore di irrigazione (se utilizzati). Tecnica chirurgica Esistono diverse tecniche chirurgiche utilizzabili per posizionare le valvole. - Page 107 3. Selezionare lo strumento di individuazione (strumento di individuazione ad altezza regolabile o strumento di individuazione a basso profilo) adeguato. Qualora il tessuto nell’area della valvola sia di grande spessore oppure sia presente un edema (>10 mm sopra la valvola), utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo (Figura 8).
- Page 108 strumento indicatore. Il mancato rispetto di tale raccomandazione può causare un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione. 6. Quando il quadrante dei numeri sullo strumento indicatore si arresta, osservare il numero e la sua posizione nella finestra per determinare l’impostazione di prestazione. Un singolo numero all’interno della finestra che abbia lo sfondo completamente viola ed entrambe le linee laterali grigie visibili (Figura 13) indica l’impostazione di...
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Page 109: Sezione D: Risoluzione Dei Problemi
lontano dallo strumento di individuazione, al fine di evitare di modificare inavvertitamente l’impostazione valvola. 9. Ripetere le fasi 7 e 8 per verificare che l’impostazione di prestazione sia stata regolata correttamente. Verificare sempre l’impostazione di prestazione desiderata della valvola. 10. Se non si raggiunge l’impostazione di prestazione desiderata, ripetere le fasi da 7 a 9. -
Page 110: Sezione E: Verifica Dell'impostazione Attuale Della Valvola
Se queste procedure risolutive non riescono a risolvere il problema, sostituire la valvola. SEZIONE E: Verifica delle impostazioni attuali della valvola L’impostazione di una valvola impiantata può essere determinata usando il Tool Kit CODMAN CERTAS e seguendo la SEZIONE C: Procedura di regolazione post-impianto, fasi da 1 a 6. -
Page 111: Lavaggio Valvola (Eliminazione Delle Ostruzioni)
Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio. ® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD e BACTISEAL sono marchi registrati di DePuy Synthes ® PROLENE è un marchio registrato di Ethicon, Inc. ® HUBER è un marchio registrato di Becton, Dickinson, and Co. - Page 112 Si consiglia una siringa sterile da 10 ml minimo Un filtro per siringa sterile da 5 µm Adattatori per tubi sterili Tubi sterili in silicone Un connettore luer maschio sterile con punta da 1/16 poll. (1,6 mm) Soluzione fisiologica sterile Procedura di lavaggio Nota: ad una velocità...
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Page 113: Test Con Manometro
1. Utilizzare una siringa piena di soluzione fisiologica attaccata al rubinetto a 4 vie per riempire completamente il manometro. 2. Ruotare il rubinetto per collegare il manometro alla valvola e al dispositivo SIPHONGUARD (Figura A-3). 3. Portare l’estremità del livello del catetere distale al livello del fluido nel manometro (Figura A-4). - Page 114 4. Regolare l’altezza del manometro in modo che il livello zero del manometro e il livello di fluido nel bagno d’acqua siano allo stesso livello (Figura A-5). 5. Regolare il rubinetto per collegare la siringa al tubo nel bagno d’acqua (Figura A-2). 6.
- Page 115 8. Ruotare il rubinetto per collegare il manometro alla valvola (Figura A-7 sopra). 9. La colonna d’acqua nel manometro inizia a scendere. Lasciare che la colonna d’acqua scenda per 2 minuti, quindi leggere la pressione risultante. Nota: Per le valvole con catetere distale e/o dispositivo SIPHONGUARD, si consiglia un tempo di test esteso al fine di compensare la possibilità...
- Page 116 ESPAÑOL Tabla de materias Descripción ............117 Indicaciones .............119 Contraindicaciones .........119 Advertencias ............119 Precauciones ...........120 Efectos adversos ..........121 Información de seguridad sobre dispositivos de resonancia magnética (RM)..........122 Descripción detallada del producto ....123 Válvula programable CODMAN CERTAS Plus ..........123 ® Dispositivo SIPHONGUARD ......123 ®...
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Page 117: Descripción
INFORMACIÓN IMPORTANTE Léase antes de utilizar Válvula programable CODMAN CERTAS Plus ® Kit de herramientas CODMAN CERTAS ® Productos de válvula, incluidos accesorios Kit de herramientas Certas Descripción La válvula programable CODMAN CERTAS Plus es un dispositivo implantable para un solo uso diseñado para el drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) en tratamientos de hidrocefalia. - Page 118 Cuando se ajusta la válvula, los cambios entre cada presión de funcionamiento a velocidades de flujo de 5, 20 y 50 ml/h son los siguientes: Pasos incrementales entre los ajustes 1,2,3,4 15 – 40 mmH Pasos incrementales entre los ajustes 4,5,6,7 20 –...
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Page 119: Indicaciones
Indicaciones La válvula programable CODMAN CERTAS Plus es un dispositivo implantable que proporciona presión intraventricular constante y drenaje del LCR para el tratamiento de la hidrocefalia. El kit de herramientas CODMAN CERTAS permite la lectura o el ajuste no invasivos de la presión de la válvula. Contraindicaciones Estos dispositivos están contraindicados en pacientes tratados con anticoagulantes o que se sepa que... -
Page 120: Precauciones
Sobre la base de la coercitividad del material del imán de la válvula CERTAS Plus, esta es resistente a la degradación magnética en sistemas de resonancia magnética de 1,5 T. Las pruebas de la válvula CERTAS Plus después de una exposición a 10 procedimientos de IRM simulados a 3 T indican que no se produce ninguna desmagnetización sustancial ni reducción considerable en su programabilidad. -
Page 121: Efectos Adversos
Utilice únicamente el kit de herramientas • CODMAN CERTAS para ajustar la presión de las válvulas programables CODMAN CERTAS y CODMAN CERTAS Plus. No utilice ninguno de los componentes del kit de • herramientas CODMAN CERTAS sobre superficies metálicas, como soportes Mayo, ya que podrían interferir con los imanes de la herramienta indicadora. -
Page 122: Información De Seguridad Sobre Dispositivos De Resonancia Magnética (Rm)
Un sistema de derivación infectado podría identificarse por enrojecimiento, sensibilidad al tacto o erosión a lo largo de la vía del implante. La acumulación de material biológico dentro de la válvula puede: • causar dificultades para ajustar la presión de la válvula con el kit de herramientas •... -
Page 123: Descripción Detallada Del Producto
• Tasa de absorción específica promedio máxima en todo el cuerpo de 4 W/kg para 15 minutos de exploración con sistemas de RM (es decir, por secuencia de impulsos) en el Modo de funcionamiento controlado de primer nivel del sistema de RM. Calentamiento relacionado con IRM En pruebas no clínicas, la válvula programable CODMAN CERTAS Plus produjo el siguiente aumento... -
Page 124: Accesorios
Un aumento súbito del flujo de LCR provocará el cierre de la válvula de cono y esfera y, como consecuencia, todo el LCR se verá forzado a circular por el pasaje en espiral más largo, disminuyendo así la tasa de derivación de LCR del cerebro. -
Page 125: Desinfección Del Kit De Herramientas Codman Certas
o CODMAN CERTAS Plus. Las acciones se realizan de forma preoperatoria (con la válvula aún en su envase estéril) y posoperatoria (en la válvula implantada) a través de medios no invasivos. El kit de herramientas CODMAN CERTAS utiliza fuerza magnética para modificar la presión de funcionamiento. El kit de herramientas CODMAN CERTAS (véase la figura 2A) consta de cinco componentes: •... -
Page 126: Almacenamiento - Catéteres Bactiseal
comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados podría resultar en riesgos de uso impredecibles o en la pérdida de funcionalidad. Codman Neuro no será responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio ningún producto que haya sido abierto y no utilizado. - Page 127 la herramienta localizadora de altura ajustable durante todo el procedimiento para mantenerla firmemente en los surcos del envase. PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se mantiene bien fija sobre el mecanismo de la válvula, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta. Nota: no utilice la herramienta localizadora de perfil bajo para programar la válvula en el envase, ya que no contiene una base que encaje en los...
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Page 128: Sección B: Procedimiento Quirúrgico
7. Si no se logra la presión de funcionamiento deseada, repita los pasos del 4 al 6. 8. Se recomienda registrar la presión de la válvula en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de identificación de bolsillo (puede solicitarla a su representante de ventas local de Codman). -
Page 129: Técnica Quirúrgica
PRECAUCIÓN: no llene, purgue ni bombee la válvula con el líquido que utilizó para embeber algodones, gasas u otros materiales fibrosos. Nota: podría requerirse más presión sobre la jeringa para que el líquido comience a circular por el mecanismo de la válvula. Esto es normal y solo ocurrirá... - Page 130 1. Posicione al paciente de forma tal que la válvula implantada y las herramientas queden en posición horizontal, para optimizar el rendimiento de la herramienta indicadora (véase la figura 6). PRECAUCIÓN: si la herramienta indicadora no está en posición horizontal, la lectura obtenida podría ser incorrecta.
- Page 131 5. Fije bien la herramienta indicadora en la herramienta localizadora de forma tal que las marcas rojas queden alineadas (figura 11). Es posible que oiga un chasquido cuando la herramienta se fije en su lugar. La herramienta indicadora no girará dentro de la herramienta localizadora cuando esté...
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Page 132: Sección D: Solución De Fallos
Nota: la herramienta de ajuste cuenta con un tope mecánico entre los valores 1 y 8 a fin de evitar el ajuste accidental entre los extremos de los valores disponibles. Nota: para ajustar correctamente la válvula, se debe comenzar con el valor actual de la válvula y avanzar directamente hasta el valor deseado. -
Page 133: Sección E: Comprobación De La Presión Actual De La Válvula
• Palpe para ubicar el mecanismo duro de la válvula y asegúrese de que las líneas negras de la herramienta localizadora de perfil bajo están alineadas con el centro del mecanismo de la válvula. • Marque la piel del paciente en el centro del mecanismo de la válvula entre las dos líneas negras. -
Page 134: Inyección
No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita. ® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD y BACTISEAL son marcas registradas de DePuy Synthes ® PROLENE es una marca registrada de Ethicon, Inc. ® HUBER es una marca registrada de Becton, Dickinson, and Co. -
Page 135: Apéndice A
Apéndice A Prueba opcional con manómetro Aunque Codman no recomienda la realización de pruebas de funcionamiento, algunos cirujanos prefieren realizarlas. Antes de realizar las pruebas, es sumamente importante irrigar la válvula programable CODMAN CERTAS con o sin dispositivo SIPHONGUARD para eliminar todas las burbujas de aire. La presencia de burbujas de aire dentro de la válvula o el dispositivo SIPHONGUARD hace que los resultados de las pruebas con manómetros sean inexactos. -
Page 136: Prueba Con Manómetro
Nota: una velocidad de flujo excesiva (>0,75 ml/min) activará el dispositivo SIPHONGUARD y dará la impresión de que la válvula está ocluida distalmente. En realidad, el flujo se está desviando a la vía secundaria de alta resistencia. 8. Conecte un catéter distal a la válvula e irrigue suavemente suero fisiológico a través del sistema para asegurarse de eliminar todo el aire del catéter. - Page 137 Equipos requeridos (usar equipos estériles y realizar las pruebas en condiciones estériles) Un manómetro estéril de diámetro interno ancho (por ejemplo 3,5 mm), graduado en mm (disponible en longitudes de 38 a 60 cm) Una válvula de 4 vías estéril Una jeringa estéril (se recomienda una jeringa de 10 ml como mínimo) Un filtro de jeringa estéril de 5 µm Adaptadores de tubos estériles...
- Page 138 5. Usando la jeringa, irrigue suavemente suero fisiológico a través del sistema mientras presiona suavemente el reservorio para purgar las burbujas de aire del conjunto de válvula. Una vez que el líquido comienza a circular por el mecanismo de la válvula, la salida de la válvula puede apuntarse hacia arriba para facilitar la evacuación del aire del sistema.
- Page 139 PORTUGUÊS Índice Descrição ............140 Indicações ............142 Contraindicações ..........142 Advertências ............142 Precauções ............143 Efeitos adversos ..........144 Informações de segurança relativas a imagem por Ressonância Magnética (RM)..........145 Descrição detalhada do produto ....146 Válvula programável CODMAN CERTAS Plus ..........146 ® Dispositivo SIPHONGUARD ......146 ® Acessórios .............147 Cateteres ............147 Adaptador de ângulo reto ......147...
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Page 140: Descrição
INFORMAÇÕES IMPORTANTES Por favor ler antes de usar Válvula programável CODMAN CERTAS Plus ® Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS ® Produtos de válvulas, incluindo acessórios Kit de Ferramentas Certas Descrição A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável de utilização única concebido para efetuar derivações do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o tratamento de hidrocefalia. - Page 141 Ao ajustar a válvula, as alterações entre cada nível de desempenho a taxas de fluxo de 5, 20 e 50 mL/h são: Etapas incrementais entre os níveis 1, 2, 3, 4 15 – 40 mmH Etapas incrementais entre os níveis 4, 5, 6, 7 20 –...
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Page 142: Indicações
Indicações A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável que proporciona uma pressão intraventricular constante e drenagem do LCR para o tratamento de hidrocefalia. O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS permite a leitura ou o ajuste do nível da válvula de forma não invasiva. -
Page 143: Precauções
Os testes da válvula CERTAS Plus após exposição a 10 procedimentos de RM simulados a 3 T indicaram que não existe desmagnetização significativa nem redução significativa na capacidade de programação. Consulte a SECÇÃO D: Resolução de problemas se ocorrer qualquer dificuldade na programação. •... -
Page 144: Efeitos Adversos
Não utilize qualquer um dos componentes do Kit • de Ferramentas CODMAN CERTAS numa superfície metálica, p. ex., uma bancada Mayo, devido à possibilidade de interferência com os ímanes da Ferramenta Indicadora. Nota: A Ferramenta de Ajuste contém ímanes potentes. • Inspecione os componentes do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS antes de cada utilização. -
Page 145: Informações De Segurança Relativas A Imagem Por Ressonância Magnética (Rm)
Ajustar a válvula para uma definição de desempenho inferior ao necessário pode conduzir a uma drenagem excessiva de LCR, o que pode causar hematomas subdurais, ventrículos em forma de fenda e, em bebés, afundamento das fontanelas. O cateter ventricular pode ficar obstruído por: •... -
Page 146: Descrição Detalhada Do Produto
RM ao longo de 15 minutos (ou seja, por sequência de impulsos) num sistema de 1,5 Tesla (1,5 T/63.86 MHz, MITS 1.5, Software MITS 1.2.1, Zurich Med Tech): SAR média no corpo inteiro, indicada pelo sistema de RM 4 W/kg SAR média no corpo inteiro, determinada por calorimetria 3,17 W/kg... -
Page 147: Acessórios
Nota: O dispositivo SIPHONGUARD não não se ativará a baixas taxas de fluxo de LCR. O dispositivo SIPHONGUARD apresenta um revestimento exterior rígido de polietersulfona para evitar o fecho inadvertido (e subsequente redução ou bloqueio do fluxo de LCR) provocado por pressão exercida exteriormente. Acessórios Os componentes acessórios fornecidos conjuntamente com alguns modelos da válvula incluem:... -
Page 148: Desinfeção Do Kit De Ferramentas Codman Certas
Estes componentes são embalados numa caixa (consulte a Figura 2B) que, quando fechada, ajudará a minimizar o efeito dos ímanes do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS sobre outros itens. O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é fornecido em separado como um produto não esterilizado: N.º... -
Page 149: Armazenamento - Cateteres Bactiseal
Os testes demonstraram que os seguintes componentes são não pirogénicos: • Válvula e válvula com dispositivo SIPHONGUARD • Cateter ventricular (tanto os cateteres BACTISEAL como os cateteres não tratados) • Cateter distal (tanto os cateteres BACTISEAL como os cateteres não tratados) •... - Page 150 Nota: Não utilize a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil para programar a válvula na embalagem, uma vez que não contém uma base compatível com os sulcos circulares na embalagem. 2. Encaixe totalmente a Ferramenta Indicadora na Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável de modo a que as marcas vermelhas fiquem alinhadas (Figura 4).
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Page 151: Secção B: Procedimento Cirúrgico
Nota: feche a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável totalmente (consulte a Figura 2B). SECÇÃO B: Procedimento cirúrgico Precauções • O silicone tem pouca resistência ao corte e à dilaceração; assim sendo, tenha o máximo cuidado ao colocar suturas, para que não fiquem demasiado apertadas. -
Page 152: Técnica Cirúrgica
Nota: O dispositivo SIPHONGUARD destina-se a reduzir o fluxo rápido de LCR. Reduz também a capacidade de irrigar o sistema de derivação durante a implantação para uma velocidade de aproximadamente 0,5 mL/minuto. 3. Assim que o líquido começar a sair pela barbela do conector distal da válvula (ou pelo cateter distal nos modelos unificados) e o ar tiver sido eliminado na válvula, retire a seringa e o adaptador de irrigação... - Page 153 2. Localize a válvula por palpação. Palpe e marque o centro do mecanismo da válvula, ou seja, a porção rígida da válvula com uma posição distal em relação ao reservatório. Palpe e marque a posição dos cateteres/barbelas do conector de entrada e de saída (consulte a Figura 7).
- Page 154 ATENÇÃO: Quando efetuar a leitura da definição de desempenho com a Ferramenta Indicadora, certifique-se que a Ferramenta de Ajuste e qualquer outro dispositivo magnético estão situados a, pelo menos, 36 cm da Ferramenta Indicadora. Caso contrário, poderá ser obtida uma indicação imprecisa do nível de desempenho.
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Page 155: Secção D: Resolução De Problemas
9. Repita os Passos 7 e 8 para confirmar o ajuste bem sucedido do nível de desempenho. Confirme sempre o nível de desempenho pretendida da válvula. 10. Se não alcançar o nível de desempenho pretendida, repita os Passos 7 a 9. 11. -
Page 156: Secção E: Confirmação Do Nível Atual Da Válvula
Se estas medidas não solucionarem o problema, substitua a válvula. SECÇÃO E: Confirmação do nível atual da válvula A definição de uma válvula implantada pode ser determinada utilizando o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS e seguindo a SECÇÃO C: Técnica de ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6. -
Page 157: Irrigação Da Válvula (Técnica De Desobstrução)
® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD e BACTISEAL são marcas registadas da DePuy Synthes ® PROLENE é uma marca registada da Ethicon, Inc. ® HUBER é uma marca registada da Becton, Dickinson, and Co. -
Page 158: Testes Funcionais Do Dispositivo Siphonguard
Testes funcionais do dispositivo SIPHONGUARD Equipamento necessário (utilize apenas equipamento esterilizado, realize os testes em condições assépticas) Um manómetro esterilizado de orifício largo (por exemplo, 3,5 mm), graduado em mm (disponível em comprimentos de 38 cm a 60 cm) Uma torneira de 4 vias esterilizada Uma seringa esterilizada, volume mínimo recomendado de 10 mL Um filtro de seringa esterilizado, 5 µm... -
Page 159: Testes Com Manómetro
Procedimento de teste do dispositivo SIPHONGUARD Nota: Este procedimento aplica-se apenas às válvulas que possuem um dispositivo SIPHONGUARD integrado. Nota: Efetue este procedimento imediatamente após a conclusão do procedimento de irrigação. Este procedimento foi concebido para proporcionar uma confirmação visual do funcionamento correto do dispositivo SIPHONGUARD. - Page 160 Preparação do equipamento 1. Encha a seringa com solução salina esterilizada utilizando o filtro da seringa de 5 µm. O filtro da seringa não deve ser reutilizado em todos os reenchimentos subsequentes da seringa. Quando a seringa estiver cheia, retire o filtro da seringa. 2.
- Page 161 6. Quando todo o ar tiver sido removido da válvula, mergulhe a válvula totalmente no recipiente com água. No caso de válvulas com um cateter distal, mergulhe a extremidade do cateter no recipiente com água para obter resultados precisos. Confirme que não existem bolhas na extremidade do cateter distal e que o recipiente com água não obstrui a extremidade do cateter.
- Page 162 Sterilized using steam Stérilisé à la vapeur Dampfsterilisiert Gesteriliseerd met stoom Sterilizzato a vapore Esterilizado al vapor Esterilizado a vapor Do not reuse Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Niet opnieuw gebruiken Non riutilizzare No reutilizar Não reutilizar 81°F 27°C 36°F Temperature Limits 2°C Limites de température...
- Page 163 For Class II and III products, the Notified Body number is 0086 Pour les produits de classe II et III, le numéro de l’organisme notifié est 0086 Für Produkte der Klasse II und III lautet die Nummer der benannten Stelle 0086 Voor producten van klasse II en III is het nummer van de aangemelde instantie 0086 Per i prodotti di classe II e III, il numero...
- Page 164 Authorized European Representative Représentant agréé pour l’Europe Autorisierte Vertretung für Europa Officiële vertegenwoordiging in Europa Rappresentante autorizzato per l’Europa Representante autorizado en Europa Representante autorizado na Europa Nonsterile Non stérile Unsteril Niet-steriel Non sterile No estéril Não esterilizado Do not resterilize Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Niet opnieuw steriliseren...
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