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Orthofix Cervical-Stim User Manual

Cervical fusion system
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Manufactured by:
Orthofix Inc.
1720 Bray Central Drive
McKinney, Texas 75069
Tel 469-742-2500
800-535-4492
Orthofix Inc.
U.S.A. Edition - Physician
P/N 571355-0001 Rev C 3/2009
Printed in U.S.A.
Date of Printing: 3/ 2009
CS-0903(A)-PL-US © Orthofix Inc.
P H Y S I C I A N M A N UA L
Cervical Fusion System
U.S.A. EDITION

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Summary of Contents for Orthofix Cervical-Stim

  • Page 1 Cervical Fusion System U.S.A. EDITION Manufactured by: Orthofix Inc. 1720 Bray Central Drive McKinney, Texas 75069 Tel 469-742-2500 800-535-4492 Orthofix Inc. U.S.A. Edition - Physician P/N 571355-0001 Rev C 3/2009 Printed in U.S.A. Date of Printing: 3/ 2009 CS-0903(A)-PL-US © Orthofix Inc.

  • Page 2: Table Of Contents

    ................13 Equipment Classification and Symbol Description ......... 14 Warranty Information ................. 16 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com. Package Contents: 1- Cervical-Stim Cervical Fusion System 1- Literature Pack 1- Charging Unit #270215 THIS DEVICE IS NONSTERILE.

  • Page 3: Device Description

    • The Cervical-Stim should be removed prior to any imaging procedures (e.g., CT scan, MRI, etc.). Precautions • The Cervical-Stim should not be used if there are mental or physical conditions that may preclude compliance with physician or device instructions.

  • Page 4: Clinical Data Summary

    Follow-up visits were to have been performed at months 1, 2, 3, 6 and 12 There were several adverse events that were more frequently observed in the Cervical-Stim group than in the and annually thereafter until the last subject enrolled reached 12 months.

  • Page 5: Data Analysis & Results

    These included last observation carried forward and all missing data imputed Other as non-fusion. Both of these analyses showed that the results at six months Smoking Status were still statistically significantly different in favor of the Cervical-Stim group. Nonsmoking 159 (49.2%) 79 (49.4%) 80 (49.1%)

  • Page 6: Secondary Effectiveness Endpoints

    “clinical success” at six months (p= 0.8456) or at 12 months (p= 0.1129). The Cervical-Stim may be used at any time of day that is convenient for the patient. It is lightweight and adjustable. And because the Cervical-Stim is portable, treatment can be received while sitting, walking, reclining, sleeping, etc.

  • Page 7: Charging/Recharging The Battery

    Turning the Device On and Off A charger unit is provided with the device. Use only the Orthofix charger to The Cervical-Stim is turned on and off by pressing the On/Off button on the charge the battery. control unit of the device. When the device is on, a sequence of status messages will display momentarily.

  • Page 8: Wearing The Device

    Cervical-Stim. damage to the device. To use the Cervical-Stim, simply slip the device over the head so that it rests DO NOT expose the Cervical-Stim to direct sunlight comfortably against the neck and shoulders (see figure below). Or, the device for long periods of time.

  • Page 9: Visual And Audio Indicators

    Meaning to the user. The chart below shows the various displays and alarms and Attention - Refer to Instructions for Use their meaning. Type BF Applied Part Cervical-Stim LCD Visual and Audio Indicators On/Off Symbol /Alarm Description Meaning Backlight Button...

  • Page 10: Warranty Information

    God or by any alteration, tampering, repair or attempted repair by Interference) anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable. Orthofix Compliance Printer Instructions Defective products covered by this Limited Warranty must be returned to Orthofix Inc.
  • Page 11 EDICIÓN PARA LOS EE. UU. Manufactured by: Orthofix Inc. 1720 Bray Central Drive McKinney, Texas 75069 Tel 469-742-2500 800-535-4492 Orthofix Inc. U.S.A. Edition - Physician P/N 571355-0001 Rev C 3/2009 Printed in U.S.A. Date of Printing: 3/ 2009 CS-0903(A)-PL-US © Orthofix Inc.

  • Page 12: Descripción Del Dispositivo

    Cómo cargar/recargar la batería ............... 9 Cervical-Stim funciona con un paquete de baterías de ion-litio recargables. La LCD y Funcionamiento del dispositivo ............... 10 la alarma audible advertirán al paciente cuando la batería esté baja y deba ser Cómo usar el dispositivo .................

  • Page 13: Información De Prescripción

    2 Algunos pacientes experimentaron varios eventos adversos cáncer metastásico, enfermedad renal, artritis reumatoidea, dia- Hubo varios eventos adversos que se observaron con más frecuencia en el grupo Cervical-Stim que en el grupo de betes mellitus no controlada, pacientes propensos a cefaleas vascu- control.

  • Page 14: Análisis De Los Datos Y Resultados

    Uso del dispositivo La no fusión radiográfica fue definida como < 50% de puente óseo en la A los sujetos asignados al grupo de tratamiento (Cervical-Stim) se les dio instruc- interfaz superior o inferior del injerto O > 4° de angulación ciones para que usaran el dispositivo cuatro horas diarias durante un mínimo de tres...

  • Page 15: Resultados Sobre La Efectividad

    Se realizó un análisis adicional para medir las diferencias entre el grupo de incluyeron en una base de datos central, y las revisaron dos cirujanos ortopédicos tratamiento con Cervical-Stim y el grupo de control en relación con las carac- independientes y un radiólogo independiente “a ciegas” al final de todo el estudio.

  • Page 16: Seguridad

    Se reportó un total de 14 eventos graves en 13 sujetos; nueve de ellos formaban parte del grupo de tratamiento con Nota: la batería de Cervical-Stim debe recargarse antes de usarla por primera vez. Cervical-Stim y cinco formaban parte del grupo de control. Estos eventos con- sistieron en experiencias tales como mayor dolor, respiración entrecortada,...

  • Page 17: Funcionamiento Del Dispositivo

    Cómo usar el dispositivo Funcionamiento del dispositivo Cervical-Stim está diseñado para la región cervical y puede usarse con o sin Cómo encender y apagar el dispositivo una órtesis. Para mayor comodidad, se debe usar ropa entre la piel y el Cervical-Stim se enciende y se apaga presionando el botón On/Off...

  • Page 18: Cuidado Y Limpieza

    Viajes mente 5 segundos apague Cuando se viaje en avión, lo mejor es registrar el Cervical-Stim con el equipaje. Si el dispositivo se lleva a bordo del avión, no debe llevarse puesto cuando se los símbolos parpadean/alarma pase por los controles de inspección de seguridad. El Cervical-Stim se podría audible (aproximadamente 1 tono dañar.

  • Page 19: Clasificación Del Equipo Y Descripciones De Los Símbolos Del Dispositivo

    Conformidad con las normas Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo El sistema de fusión cervical Cervical-Stim de Orthofix cumple con la siguiente Símbolo Significado serie de normas internacionales: Atención – Consulte las instrucciones de uso UL 60601 - Equipo eléctrico del ramo médico, Requisitos generales de seguri- dad;...

  • Page 20: Información De La Garantía

    Orthofix Inc. Esta garantía se aplica únicamente al paciente al que se le recete el producto, y no se la puede ceder ni transferir.

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