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Orthofix Spinal-Stim Instruction Manual

Spine fusion stimulator
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Summary of Contents for Orthofix Spinal-Stim

  • Page 1 I N S T R U C T I O N M A N UA L U.S.A. EDITION...

  • Page 2: Table Of Contents

    Table of Contents ® Spinal-Stim Instruction Manual Prescription Information ................Orthofix PEMF Stimulation ................ Clinical Success of the Spinal-Stim ..............Device Description ..................Treatment Instruction ................... Device Operation ..................Turning the Device On and Off ..............Timing of Treatment Sessions ..............

  • Page 3: Prescription Information

    Prescription Information Indication ® The Spinal-Stim is a noninvasive electromagnetic bone growth stimulator indicated as a spinal fusion adjunct to increase the probability of fusion success and as a nonoperative treatment of salvage of failed spinal fusion, where a minimum of nine months has elapsed since the last surgery.

  • Page 4: Orthofix Pemf Stimulation

    The Spinal-Stim has been proven safe and effective in clinical studies. A randomized, placebo-controlled clinical study demonstrated a 92% success rate (fusion rate) with the adjunctive use of Spinal-Stim. An open clinical trial of patients who were diagnosed with failed spinal fusions (nonoperative...

  • Page 5: Device Description

    Device Description The Spinal-Stim Bone Growth Stimulator is an external, low-level, PEMF device and has been designed with patient comfort and convenience in mind. It is a single-piece device that is lightweight, flexible and portable, allowing freedom of movement during treatment. A Liquid Crystal Display (LCD) and audible alarm provide important feedback during treatment such as operational status, treatment time remaining, battery capacity, etc.

  • Page 6: Treatment Instruction

    Treatment Instructions The Spinal-Stim should be worn daily for a minimum of two hours per day. Based upon clinical data, the overall treatment duration ranges between 90 and 270 days based upon specific patient conditions. At the end of the daily treatment prescribed by the physician, the device will turn itself off.

  • Page 7: Timing Of Treatment Sessions

    A fully discharged battery may require up to 4 hours to charge completely. The Spinal-Stim battery can be recharged at any time the device is not in use. It is strongly recommended that the device be recharged after completing daily treatment.

  • Page 8: Visual And Audio Indicators

    The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information to the user. The chart below shows the various displays and alarms and their meaning. Spinal-Stim LCD Visual and Audio Indicators Symbol /Alarm Description Meaning All LCD symbols visible and...

  • Page 9: Device Application

    Device Application Putting on the Spinal-Stim for the First Time Applying the Spinal-Stim for the first time is easy. And wearing the Spinal-Stim is comfortable if applied correctly. The Spinal-Stim may be worn over clothing, a brace or orthotic device. For first time use, follow the steps below.
  • Page 10 Step 7: Store excess belt flat as shown. Step 10: For small adjustments, loosen or Step 8: tighten the buckled strap. Your ® Close the Velcro flap Spinal-Stim is now ready for and close the latch. daily application.

  • Page 11: Daily Application

    Daily Application For daily application, clothing should be worn between the skin and the Spinal-Stim for greater comfort. The following is one suggested method for applying the device. Step 1: Begin with the Spinal-Stim Example of proper lumbar application unbuckled and with the control unit in front and on top.
  • Page 12 Step 4: Step 5: Fasten the buckle like a seatbelt. Make any final adjustments Make sure that the control unit is by tightening or loosening in front and on top. the buckled strap. Step 6: The treatment transducers should be centered on the front and back of the body, over the fusion site.

  • Page 13: Clinical Data Summary

    Clinical Data Summary Spinal-Stim has been tested in a clinical study involving 54 surgeons at 31 centers. This clinical investigation contained a prospective randomized double-masked trial of PEMF efficacy. Spinal-Stim was tested as a surgical adjunct in patients undergoing a first attempt at lumbar fusion. At one year postoperative, patients using active devices on a consistent daily regimen (an average of at least two hours per day) developed solid fusion in 92.2% of the cases.

  • Page 14: Equipment Classification And Device Symbol Descriptions

    with those at four years showed a similar percentage decrease (31%) to those in the randomized double-masked trial. During this four year period, 6% of the original patients in the open phase were lost to follow-up and are not reflected in these success rates. 1.

  • Page 15: Care And Cleaning

    Clean the device by wiping with a soft, damp cloth. Travel When traveling by air, it is best to check the Spinal-Stim with the luggage. If the device is taken on board the airplane, it should not be worn when passing through passenger screening devices.

  • Page 16: Warranty Policy

    Warranty Policy Orthofix Inc. warrants the Spinal-Stim to be free from defects in materials and workmanship for one year from the date of first use. Provided that all terms and conditions of this Limited Warranty are complied with, Orthofix Inc.
  • Page 17 Manufactured by: Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056-9453 Tel 214-937-2000 Customer Service 800-535-4492 toll free www.orthofix.com Orthofix Inc. U.S.A. Edition P/N 571322-0002 Rev AA 3/2012 Printed in U.S.A. Date of Printing: 3/2012 SS-1201 PL-US © Orthofix Holdings Inc.
  • Page 18 M A N UA L D E I N S T R U C C I O N E S Estimulador del crecimiento óseo EDICIÓN PARA LOS EE.UU.
  • Page 19 ® Spinal-Stim Información de prescripción ..............1 Estimulación CEMP de Orthofix ............... 2 Éxito clínico de Spinal-Stim ..............2 Descripción del dispositivo ..............3 Instrucciones de tratamiento ............... 4 Funcionamiento del dispositivo ............. 4 Cómo encender y apagar el dispositivo ..........4 Cronometraje de las sesiones de tratamiento ........

  • Page 20: Información De Prescripción

    Información de prescripción Indicación ® Spinal-Stim es un estimulador del crecimiento óseo no invasivo indicado como complemento para aumentar la probabilidad de éxito de la fusión y como tratamiento no quirúrgico de rescate para el fracaso de la fusión espinal, cuando ha transcurrido un mínimo de nueve meses desde la última operación.

  • Page 21: Estimulación Cemp De Orthofix

    ósea. Gracias por incluir a Orthofix en su proceso de consolidación. Si desea conocer más acerca de la estimulación del crecimiento óseo, visite nuestro sitio web en www.spinestimulation.com.

  • Page 22: Descripción Del Dispositivo

    Descripción del dispositivo El estimulador del crecimiento óseo Spinal-Stim es un dispositivo CEMP de bajo nivel y externo que ha sido diseñado teniendo en cuenta la comodidad y conve- niencia del paciente. Es un dispositivo de una sola pieza, ligero, flexible y portátil, lo que proporciona libertad de movimientos durante el tratamiento.

  • Page 23: Instrucciones De Tratamiento

    Instrucciones de tratamiento Spinal-Stim debe usarse diariamente, durante un mínimo de dos horas al día. Sobre la base de datos clínicos, la duración general del tratamiento oscila entre 90 y 270 días, según las condiciones específicas del paciente. Al final del tratamiento diario indicado por el médico, el dispositivo se apagará...

  • Page 24: Cronometraje De Las Sesiones De Tratamiento

    Una batería totalmente descargada puede tardar hasta 4 horas en cargarse por completo. La batería de Spinal-Stim se puede recargar en cualquier momento en que no se esté usando el dispositivo. Se recomienda categóricamente recargar el dispositivo después de completar el tratamiento diario. Nota: Spinal-Stim no aplicará el tratamiento mientras se esté...

  • Page 25: Indicadores Visuales Y De Audio

    La LCD y las alarmas audibles están diseñadas para proporcionar información útil al usuario. El cuadro que figura a continuación muestra los diversos símbo- los y las alarmas, y su significado. Indicadores visuales de la LCD e indicadores de audio de Spinal-Stim Símbolo/Alarma Descripción Significado Todos los símbolos de la LCD...

  • Page 26: Aplicación Del Dispositivo

    Aplicación del dispositivo Cómo colocarse el Spinal-Stim por primera vez Aplicarse el Spinal-Stim por primera vez es muy sencillo. Usar el Spinal-Stim es bastante cómodo si se lo aplica correctamente. El Spinal-Stim puede usarse sobre la ropa, sobre una órtesis o sobre un dispositivo ortopédico. Para usarlo por primera vez, siga los siguientes pasos.
  • Page 27 Guarde el cinturón restante aplanado como se muestra. Paso 10: Para realizar ajustes pequeños, Paso 8: afloje o ajuste la correa con hebil- Cierre la lengüeta la. Ahora, su Spinal-Stim está listo ® de Velcro y cierre la para la aplicación diaria. traba.

  • Page 28: Aplicación Diaria

    Aplicación diaria Para una aplicación diaria con mayor comodidad, se debe usar ropa entre la piel y el Spinal-Stim. A continuación, se incluye un método sugerido para la aplicación del dispositivo. Paso 1: Ejemplo de apli- Comience con el Spinal-Stim cación lumbar cor-...
  • Page 29 Paso 4: Paso 5: Ajuste la hebilla como si fuera un Realice los últimos arreglos cinturón de seguridad. Asegúrese ajustando o aflojando la cor- de que la unidad de control esté rea con hebilla. hacia delante y en la parte superior. Paso 6: Los transductores de tratamiento deben centrarse en la parte frontal y posterior del cuerpo, sobre el lugar de la fusión.

  • Page 30: Resumen De Datos Clínicos

    Resumen de datos clínicos Spinal-Stim ha sido probado en un estudio clínico en el que participaron 54 ciru- janos en 31 centros. Esta investigación clínica incluyó un ensayo prospectivo, aleatorizado, a doble ciego, de la eficacia de los CEMP . Spinal-Stim fue probado como complemento quirúrgico en pacientes que realizaron un primer intento...

  • Page 31: Clasificación Del Equipo Y Descripciones De Los Símbolos Del Dispositivo

    tasas de éxito desde el período de mercadeo comercial en comparación con las de los cuatro años fue porcentualmente similar (31%) con respecto a las del ensayo aleatorizado a doble ciego. Durante este período de cuatro años, al 6% de los pacientes originales en la fase abierta no se le pudo hacer el seguimiento y no se reflejan en estas tasas de éxito.

  • Page 32: Cuidado Y Limpieza

    Viajes Cuando se viaje en avión, lo mejor es registrar el Spinal-Stim con el equipaje. Si el dispositivo se lleva a bordo del avión, no debe llevarse puesto cuando se pase por los controles de inspección de seguridad. El Spinal-Stim se podría dañar.

  • Page 33: Política De Garantía

    Política de garantía Orthofix Inc. garantiza que Spinal-Stim no tendrá defectos en los materiales ni en la mano de obra durante un año a partir de la fecha en que se use por primera vez. Siempre y cuando se cumplan todos los términos y condiciones de esta Garantía limitada, Orthofix Inc.
  • Page 34 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056-9453 214-937-2000 Servicio al cliente 800-535-4492 (línea gratuita) www.orthofix.com Orthofix Inc. Edición para los EE.UU. N.º de Ref. 571322-0002 Rev AA 3/2012 Impreso en los EE.UU. Fecha de la impresión: 3/2012 SS-1201 PL-US © Orthofix Holdings Inc.
  • Page 35 Manufactured by: Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, TX 75056-9453 214-937-2000 Customer Service 800-535-4492 toll free www.orthofix.com Orthofix Inc. U.S.A. Edition P/N 571322-0002 Rev AA 3/2012 Printed in U.S.A. Date of Printing: 3/2012 SS-1201 PL-US © Orthofix Holdings Inc.

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