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Orthofix AccelStim 4300 Instruction Manual

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AccelStim
™
Bone Healing Therapy
Instruction Manual
Model 4300

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Summary of Contents for Orthofix AccelStim 4300

  • Page 1 AccelStim ™ Bone Healing Therapy Instruction Manual Model 4300...
  • Page 2 Symbol Meaning ISO 15223-1 Catalogue number: This symbol specifies the catalogue number so that 5.1.6 the medical device can be identified. ISO 15223-1 Serial number: This symbol specifies the medical device serial number. 5.1.7 IEC 60601-1 Read instructions for use: Failure to read the instructions may result in ISO 7010-M002 a hazard.

  • Page 3: Table Of Contents

    1 - Literature Pack 1 - Ultrasound Transducer 1 - Elastic Strap with Transducer Holder 1 - Power Supply 1 - Ultrasound Gel Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

  • Page 4: Prescription Information

    PRESCRIPTION INFORMATION Indications for Use The AccelStim™ device is indicated for the noninvasive treatment of established nonunions excluding skull and vertebra, and for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature adult individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.

  • Page 5: Device Components

    Device Components Model 4300 Display On/Off Button Ultrasound Gel Power Supply Function Button USB Port Transducer Transducer Port Charging Port Strap Transducer Cord Transducer Holder Figure 2: AccelStim device components Generator (See Figure 3) The generator is equipped with: • A liquid crystal display (LCD) and audible indicators provide important feedback during treatment.
  • Page 6 Figure 3 : The AccelStim device Generator...
  • Page 7 Ultrasound Transducer Figure 4 : Transducer and Transducer Cord The transducer (with the writing upward facing) should be placed inside the transducer holder which is connected to the strap (as seen in Figure 5). The transducer holder must be placed directly over the treatment area. Figure 5 : Transducer inside the Transducer Holder Ultrasound Gel The supplied ultrasound gel is provided for use with the AccelStim device.

  • Page 8: Device Life And Usage

    20-minute treatments when fully charged. An external power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix provided power supply to charge the battery. Read more about charging the device in the Battery and Charging Safety section.

  • Page 9: Precautions

    • Calcium channel blocker and/or diphosphonate therapy. Individuals using these therapies were excluded from the studies because of the possible effects of these therapies on bone metabolism. • Nonunions of the vertebra and the skull. • Individuals lacking skeletal maturity. •...

  • Page 10: Adverse Effects

    contact of the transducer face with the skin. Failure to do so may result in the transducer being only partially coupled to the skin. This may reduce the effectiveness of the AccelStim device in treating the fracture. • Only the region of the fracture within the effective radiating area (3.5 cm2) of the transducer is likely to benefit from the AccelStim device’s treatment.

  • Page 11: Device Operation

    DEVICE OPERATION The AccelStim device can be powered in two modes: • Using internal battery mode. When the internal battery is fully charged, the AccelStim device can deliver up to five treatments. • Using the external power supply, the unit is powered while recharging the internal battery.
  • Page 12 1. Turn on the device by pressing the on/off button for two seconds. Once you hear a beep, release the button, and the display screen will light up. 2. The Orthofix logo will appear on the display screen as the device powers on.

  • Page 13: Care And Cleaning After Treatment Completed

    Care and Cleaning After Treatment Completed The AccelStim device should be used following good hygiene practices and cleaned regularly. Avoid hair, dust, and exposure to direct sunlight. Before cleaning the AccelStim device, make sure that it is switched off and disconnected from the power supply.

  • Page 14: Tracking Your Treatment

    Tracking Your Treatment The AccelStim device tracks your overall compliance to the treatments performed for up to 365 days. Up to 104 recent treatment sessions are visible on the AccelStim device while in Calendar Mode. Both the treatment day and the duration of the treatment are recorded and displayed as follows: June 2022 •...
  • Page 15 July 2022 5. After 5 seconds, the display screen will automatically switch calendar months to show the treatment history captured the following month. August 2022 6. The sequence will stop once the last calendar month of treatment history was recorded. In the upper right corner, a stop symbol will display.

  • Page 16: How To Export Your Treatment History Data

    How to Export Your Treatment History Data To export your treatment history you will need a portable USB storage device. In order to do this, please use the following steps: 1. Insert a portable USB storage into the USB port. 2.

  • Page 17: Battery And Charging Safety

    Device Use and Care The AccelStim device should be handled with care. Follow these instructions to ensure optimal and safe operation of the device. • The AccelStim device is for single patient use. • Inspect the device prior to each use for wear, deterioration or damage. •...

  • Page 18: Recharging The Accelstim Device Battery

    with the normal AccelStim device operation. To restore normal operation, press the reset button on the left side of the AccelStim device with a pointed object, and turn on the device. Be sure to remove the source of disturbance before continuing the treatment if closer than 30 cm (12 inches).

  • Page 19: Travel

    Recycles To help reduce waste from going to the landfill, Orthofix is happy to help you recycle your AccelStim device after your treatment is complete and your physician has advised you to discontinue use.

  • Page 20: Warranty

    WARRANTY Orthofix US LLC (“Orthofix”) warrants the AccelStim device to be free from defects in materials and workmanship for one year from the date of first use. Provided that all terms and conditions of this Limited Warranty are complied with, Orthofix will replace defective components.

  • Page 21: Troubleshooting The Accelstim Device

    TROUBLESHOOTING THE ACCELSTIM DEVICE The AccelStim device will disrupt operation if alarm conditions occur. You will be notified by visual sounds and/or audio messages described in this section. If further technical assistance is required, please contact Patient Services at 1-800-535-4492. Visual and Audio Battery Indicators Battery charge status is shown on the upper right corner of the display.

  • Page 22: Interrupted Treatment Indicators

    Interrupted Treatment / Calendar Indicators The AccelStim device will disrupt treatment if alarm conditions occur. You will be notified by visual sounds and/or audio messages described in this section. When possible, restore the normal condition and restart treatment by pressing the function button.
  • Page 23 Display Message Audio Signals Problem and Solution Internal Battery Damaged. Recharging the AccelStim device is not possible but it is still possible to perform the treatment by connecting the device to the external power supply. Please contact Patient Services for device replacement.

  • Page 24: Storage And Operating Environments

    The AccelStim device is designed for a storage life of 12 months and one year of usage. THE ACCELSTIM DEVICE CLASSIFICATIONS • Product Family Name: Orthofix AccelStim Device. • Equipment is internally powered or may be used with provided external power supply.

  • Page 25: General Information

    External power supply used as battery recharger Model* ME10A0503B01 SL POWER ELECTRONICS Brand 100 - 240 VAC Input power *Orthofix reserves the right to provide different models Mains voltage 50 – 60 Hz of power supply, tested and 0,3 A Max. input current...

  • Page 26: Compliance Statments

    Free from the production of unintended or excessive transducer assembly surface temperature. COMPLIANCE STATEMENTS Changes or modifications not approved by Orthofix could void the user’s authority to operate the equipment. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment...
  • Page 27 • The AccelStim device can be sensitive to electrostatic discharges with a value > = 4kV. In the presence of such discharges the treatment in progress could be paused. In this case, the user must press the button below the display to restart the treatment.
  • Page 28 IEC 60601 Compliance Electromagnetic Immunity Test Test Level Level Environment - Guidance ± 1 kV line(s) to ± 1 kV line(s) to Mains power quality Surge line(s) line(s) should be that of a typical IEC 61000-4-5 ± 2 kV line(s) to ±...
  • Page 29 IEC 60601 Compliance Electromagnetic Immunity Test Test Level Level Environment - Guidance Portable and mobile RF communications equipment Conducted RF 3 Vrms should be used no closer to IEC 61000-4-6 150 kHz to 80 3 Vrms any part of the AccelStim device, including cables, than the recommended separation Radiated RF...

  • Page 30: Clinical Studies

    US FDA approval for the prior product is therefore being presented in support of the Orthofix AccelStim. Please note that the clinical studies leveraged to support the safety and effectiveness of the AccelStim device may not necessarily be applicable to patients of all races and ethnicities.
  • Page 31 Netherlands, were submitted to the FDA as the basis for approval of the EXOGEN Bone Healing System to treat established nonunions. The studies had a self-paired control design with each nonunion case serving as its own control, and with the prior treatment result of failed orthopedic care as the control compared to ultrasound as the only new treatment.
  • Page 32 cases healed within 5.5 months when treated with the combination of low-intensity pulsed ultrasound and intramedullary fracture nailing. Acceleration of Conservatively Treated Fresh Distal Radius Fractures Study Design Placebo-controlled, randomized, double-blind multi-center study with the prospectively defined primary end-point of a combination of clinical and radiographic healing (4 out of 4 cortices bridged as judged by the blinded principal investigator).
  • Page 33 Patient Population and Demographics The demographics of the trial participants were comparable across treatment and control groups with regard to age, sex, fracture characteristics, interval between fracture and treatment of fracture, duration of follow-up, and days to start weight- bearing. Race and ethnicity of trial participants were not provided. Results of this study may not necessarily be applicable to patients of all races and ethnicities.
  • Page 34 Table 1: Efficacy Results for SAFHS® Treated Completed Cases * Categorical Variable Prior to Start of SAFHS® Total Healed Failed %Healed p-value* Treatment Gender: Female 0.19 Male Age: <17 100% 18-29 30-49 0.52 50-64 >65 100% Weight: <65kg. 65-80 kg. 0.65 >80kg Fracture Age:...
  • Page 35 Table 1: Efficacy Results for SAFHS® Treated Completed Cases * Bone: Tibia/Tibia-Fibula/Fibula Femur Radius/Radius-Ulna/Ulna Humerus 100% Metatarsal 0.03 100% Other Foot Bones (calcaneus) Ankle* Scaphoid Other Hand Bones (metacarpal) 100% Other (4-clavicle, 1-pelvis, 1-rib) 100% *Tibio-talar arthrodesis Long Bone vs. Other Bones: Long Bones -28 tibia -13 femur...
  • Page 36 Table 1: Efficacy Results for SAFHS® Treated Completed Cases * Initial Fracture Type: Missing Closed 0.16 Open Arthrodesis Osteotomy 100% Fixation Present at Start of and During SAFHS® Treatment IM Rod; Only for Long Bone Cases (N=59) 100% 0.31 Open Reduction, Internal Fixation (ORIF) 1.00 External Fixation;...
  • Page 37 Conclusions Drawn from the Studies The information provided provides reasonable assurance of the safety and effectiveness of the AccelStim device for the noninvasive except skull and vertebra treatment of established nonunions, fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed, or Grade I open tibial diaphysis fractures. Clinical studies leveraged to support the safety and effectiveness of the AccelStim device may not necessarily be applicable to patients of all races and ethnicities.

  • Page 38: References

    REFERENCES 1. Cook SD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Heckman JD, Kristiansen CT Brighton and SR Pollock, San Francisco Press. 331-341, TK. Acceleration of tibia and distal radius fracture healing in 1991. patients who smoke. Clin Orthop Relat Res. 1997;337:198- 21.
  • Page 40 Orthofix US LLC. Carpi (MO) Italy 3451 Plano Parkway Tel. 39 059 699600 Lewisville, Texas 75056-9453 Fax. 39 059 695778 Tel 214-937-2718 igeamedical.com info@igeamedical.com Patient Services 800-535-4492 toll free Orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20126753 Rev AF 2022-08-09 AS-2215 © Orthofix US LLC 07/2022...
  • Page 41 AccelStim ™ Bone Healing Therapy Terapia para consolidación ósea Manual de instrucciones Modelo 4300...
  • Page 42 Símbolo Significado ISO 15223-1 Número de catálogo: Este símbolo especifica el número de catálogo para que 5.1.6 se pueda identificar el dispositivo médico. ISO 15223-1 Número de serie: Este símbolo especifica el número de serie del dispositivo 5.1.7 médico. IEC 60601-1 Lea las instrucciones de uso: No leer las instrucciones puede resultar en un ISO 7010-M002 peligro.
  • Page 43 1 - Transductor de ultrasonido 1 - Correa elástica con soporte para transductor 1 - Fuente de alimentación 1 - Gel de ultrasonido Servicios al paciente de Orthofix: 800-535-4492 o 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.

  • Page 44: Información Sobre La Prescripción

    INFORMACIÓN SOBRE LA PRESCRIPCIÓN Indicaciones para el uso El dispositivo AccelStim™ está indicado para el tratamiento no invasivo de pseudoartrosis establecidas que excluyen el cráneo y la vértebra, y para acelerar el tiempo hasta la curación de una fractura para fracturas de radio distal recientes, cerradas y desplazadas posteriormente y fracturas de diáfisis tibial recientes, cerradas o abiertas de grado I en individuos adultos esqueléticamente maduros cuando estas fracturas se tratan ortopédicamente mediante reducción cerrada e inmovilización con yeso.

  • Page 45: Componentes Del Dispositivo

    Componentes del dispositivo Modelo 4300 Monitor Botón de Gel de ultrasonido Encendido/ Apagado Fuente de alimentación Botón de Puerto USB funciones Transductor Puerto del transductor Puerto de carga Correa Cable del Soporte del transductor transductor Figura 2: Componentes del dispositivo AccelStim Generador (Ver Figura 3) El generador está...
  • Page 46 Figura 3: El generador de dispositivos AccelStim...
  • Page 47 Transductor de ultrasonido Figura 4: Transductor y cable del transductor El transductor (con la inscripción hacia arriba) debe colocarse dentro del soporte del transductor que está conectado a la correa (como se ve en la Figura 5). El soporte del transductor debe colocarse directamente sobre el área de tratamiento.

  • Page 48: Vida Útil Y Uso Del Dispositivo

    Junto con el dispositivo, se incluye una fuente de alimentación externa para cargar la batería. Utilice únicamente la fuente de alimentación de Orthofix para cargar la batería. Obtenga más información sobre cómo cargar el dispositivo en la sección Seguridad y la carga de la batería.

  • Page 49: Precauciones

    • Individuos que reciben esteroides, anticoagulantes y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos recetados • Tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio y/o difosfonatos. Las personas que usaban estas terapias fueron excluidas de los estudios debido a los posibles efectos de estas terapias sobre el metabolismo óseo. •...

  • Page 50: Eventos Adversos

    de comunicaciones de campo cercano (near-field communications, NFC), transferencia de energía inalámbrica y emisores médicos exclusivos, como electrocauterio, unidades electroquirúrgicas y equipos de diatermia pueden causar interferencias. No utilice el dispositivo AccelStim a menos de 30 cm (12 pulgadas) de estos emisores electromagnéticos (EM). •...

  • Page 51: Funcionamiento Del Dispositivo

    FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO El dispositivo AccelStim se puede alimentar en dos modos: • Uso del modo de batería interna. Cuando la batería interna está completamente cargada, el dispositivo AccelStim puede administrar hasta cinco tratamientos. • Usando la fuente de alimentación externa, la unidad se alimenta mientras se recarga la batería interna.
  • Page 52 1. Encienda el dispositivo presionando el botón de encendido/apagado durante dos segundos. Una vez que escuche un pitido, suelte el botón y la pantalla se iluminará. 2. El logotipo de Orthofix aparecerá en la pantalla cuando se encienda el dispositivo. Ver 1.0 3.

  • Page 53: Cuidado Y Limpieza Después De Completar El Tratamiento

    Cuidado y limpieza después de completar el tratamiento El dispositivo AccelStim debe usarse siguiendo buenas prácticas de higiene y limpiarse periódicamente. Evite el cabello, el polvo y la exposición a la luz solar directa. Antes de limpiar el dispositivo AccelStim, asegúrese de que esté apagado y desconectado de la fuente de alimentación.

  • Page 54: Seguimiento De Su Tratamiento

    Seguimiento de su tratamiento El dispositivo AccelStim realiza un seguimiento de su cumplimiento general de los tratamientos realizados durante un máximo de 365 días. Se pueden ver hasta 104 sesiones de tratamiento recientes en el dispositivo AccelStim mientras está en el modo de calendario.
  • Page 55 Julio 2022 5. Después de 5 segundos, la pantalla de visualización cambiará automáticamente los meses del calendario para mostrar el historial de tratamiento capturado el mes siguiente. 6. La secuencia se detendrá una vez que se haya registrado el último Agosto 2022 mes calendario del historial de tratamiento.

  • Page 56: Cómo Exportar Los Datos De Su Historial De Tratamiento

    Cómo exportar los datos de su historial de tratamiento Para exportar su historial de tratamiento, necesitará un dispositivo de almacenamiento USB portátil. Para hacer esto, siga los siguientes pasos: 1. Inserte un almacenamiento USB portátil en el puerto USB. 2. Encienda el dispositivo AccelStim en el modo de calendario, Julio 2022 como seespecifica en “Para ingresar al modo de calendario”.

  • Page 57: Uso Y Cuidado Del Dispositivo

    Uso y cuidado del dispositivo El dispositivo AccelStim debe manipularse con cuidado. Siga estas instrucciones para garantizar un funcionamiento óptimo y seguro del dispositivo. • El dispositivo AccelStim es para uso en un solo paciente. • Inspeccione el dispositivo antes de cada uso en busca de signos de desgaste, deterioro o daños.

  • Page 58: Recarga De La Batería Del Dispositivo Accelstim

    de seguridad electrónicos (p. ej., detectores de metales, vigilancia de artículos electrónicos), sistemas de comunicaciones de campo cercano (NFC), transferencia de energía inalámbrica y emisores médicos únicos como el electrocauterio, las unidades electroquirúrgicas y los equipos de diatermia pueden interferir con el funcionamiento normal del dispositivo AccelStim.

  • Page 59: Viajes

    Recycles Con el propósito de reducir los desechos que van al vertedero, Orthofix tiene el agrado de ayudarle a reciclar su dispositivo AccelStim una vez que haya finalizado el tratamiento y que su médico le indique que deje de usarlo.

  • Page 60: Garantía

    Orthofix. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se recetó el producto y no puede asignarse ni transferirse.

  • Page 61: Solución De Problemas Del Dispositivo Accelstim

    SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL DISPOSITIVO ACCELSTIM El dispositivo AccelStim interrumpirá el funcionamiento si se producen condiciones de alarma. Se le notificará mediante sonidos visuales y/o mensajes de audio descritos en esta sección. Si necesita asistencia técnica adicional, comuníquese con servicios al paciente al 1-800-535-4492.

  • Page 62: Indicadores De Tratamiento Interrumpido

    Tratamiento interrumpido/Indicadores de calendario El dispositivo AccelStim interrumpirá el tratamiento si se activan las alarmas. Se le notificará mediante sonidos visuales y/o mensajes de audio descritos en esta sección. Cuando sea posible, restaure la condición normal y reinicie el tratamiento presionando el botón de función.
  • Page 63 Mensaje en Señales de Problema y solución pantalla audio Fallo de sobrecorriente detectado en el calendario o modo de espera. Si se detecta una falla de sobrecorriente, el dispositivo AccelStim se apagará automáticamente después de 5 segundos. Comuníquese con servicios al Tres pitidos paciente.

  • Page 64: Entornos De Almacenamiento Y Funcionamiento

    El dispositivo AccelStim está diseñado para una vida de almacenamiento de 12 meses más un año de uso. LAS CLASIFICACIONES DEL DISPOSITIVO ACCELSTIM • Nombre de la familia de productos: Dispositivo AccelStim de Orthofix. • El equipo se alimenta internamente o se puede utilizar con la fuente de alimentación externa provista.

  • Page 65: Información General

    Fuente de alimentación externa utilizada como cargador de batería Modelo* ME10A0503B01 SL POWER ELECTRONICS Marca 100 - 240 VAC Potencia de entrada *Orthofix se reserva el Voltaje de la red 50 - 60 Hz derecho de proporcionar diferentes modelos de fuente Corriente máx. 0.3 A de alimentación, probados y...

  • Page 66: Declaraciones De Cumplimiento

    DECLARACIONES DE CUMPLIMIENTO Los cambios o las modificaciones no aprobadas expresamente por Orthofix podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra las interferencias perjudiciales en instalaciones residenciales.
  • Page 67 • Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles, incluidos los periféricos, como los cables de antena y las antenas externas, no deben usarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del dispositivo AccelStim, incluidos los cables. De lo contrario, se podría degradar el rendimiento de este dispositivo médico.
  • Page 68 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El dispositivo AccelStim está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. IEC 60601 Entorno Prueba de Nivel de Nivel de...
  • Page 69 IEC 60601 Entorno Prueba de Nivel de Nivel de electromagnético: inmunidad cumplimiento prueba orientación ± 1 kV línea(s) a ± 1 kV línea(s) a La calidad de la red eléctrica Sobretensión línea(s) línea(s) debe ser la de un entorno IEC 61000-4-5 ±...
  • Page 70 IEC 60601 Prueba de Nivel de Entorno electromagnético: Nivel de inmunidad cumplimiento orientación prueba Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles no RF conducida 3 Vrms deben usarse más cerca de IEC 61000-4-6 150 kHz a 3 Vrms ninguna parte del dispositivo 80 MHz AccelStim, incluidos los cables,...

  • Page 71: Estudios Clínicos

    FDA de EE. UU. para el producto anterior se presentan en apoyo de AccelStim de Orthofix. Tenga en cuenta que los estudios clínicos utilizados para respaldar la seguridad y la eficacia del dispositivo AccelStim pueden no ser necesariamente aplicables a pacientes de todas las razas y etnias.
  • Page 72 Tratamiento de las pseudoartrosis por fracturas Diseño del estudio Tres estudios de diseño prospectivo, realizados en los EE. UU., Alemania y los Países Bajos, se enviaron a la FDA como base para la aprobación del Sistema de consolidación ósea EXOGEN para tratar las pseudoartrosis establecidas. Los estudios tenían un diseño de control autopareado con cada caso de pseudoartrosis sirviendo como su propio control, y con el resultado del tratamiento anterior de atención ortopédica fallida como control en comparación con el ultrasonido como el único...
  • Page 73 Otros estudios de pseudoartrosis Frankel y Mizuno en su análisis del registro de pseudoartrosis de 1,546 pacientes de EE. UU. demostraron que para los pacientes con factores de riesgo que pueden afectar la curación de fracturas, como alcoholismo, tabaquismo, diabetes, problemas vasculares o uso de esteroides, no hubo cambios significativos en la efectividad del Sistema de consolidación ósea EXOGEN.
  • Page 74 También se evaluó el efecto de los ultrasonidos pulsados de baja intensidad EXOGEN en la reducción de fracturas durante la consolidación. Se analizó el subconjunto de fracturas que se redujeron satisfactoriamente habiendo presentado al menos 10 grados de angulación volar negativa. El grupo activo demostró una pérdida de reducción significativamente menor en comparación con el grupo placebo (p <...
  • Page 75 de consolidación de las fracturas de la diáfisis tibial en el grupo de tratamiento con ultrasonido activo con yeso frente al grupo de control con placebo solo con yeso (una reducción del 41 % para los que fumaban, p < 0.006; una reducción del 26 % para los no fumadores, p <...
  • Page 76 Tabla 1: Resultados de eficacia para casos completos tratados con SAFHS®* Variable categórica previa Valor al inicio del tratamiento Total Curado Fallido % Curado de p* con SAFHS® Sexo: Femenino 93 % 0.19 Masculino 82 % Edad: < 17 100 % 18-29 75 % 30-49...
  • Page 77 Tabla 1: Resultados de eficacia para casos completos tratados con SAFHS® * Hueso: Tibia/Tibia-Fíbula/Fíbula 93 % Fémur 92 % Radio/Radio-Ulna/Ulna 86 % Húmero 83 % Metatarso 100 % Otros huesos del pie (calcáneo) 0.03 100 % Tobillo Escafoides 50 % Otros huesos de la mano 33 % (metacarpianos)
  • Page 78 Tabla 1: Resultados de eficacia para casos completos tratados con SAFHS® * Tipo de fractura inicial: Faltante Cerrado 85 % 0.16 Abierto 95 % Artrodesis 50 % Osteotomía 100 % Fijación presente al inicio y durante el tratamiento con SAFHS® Barra IM;...
  • Page 79 Conclusiones extraídas de los estudios La información proporcionada proporciona una garantía razonable de la seguridad y la eficacia del dispositivo AccelStim para el tratamiento no invasivo, excepto del cráneo y las vértebras, de pseudoartrosis establecidas, fracturas de radio distal recientes, cerradas y desplazadas posteriormente, y fracturas de diáfisis tibial recientes, cerradas o abiertas de Grado I.

  • Page 80: Referencias

    REFERENCIAS 1. Cook SD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Heckman JD, Kristiansen CT Brighton and SR Pollock, San Francisco Press. 331-341, TK. Acceleration of tibia and distal radius fracture healing in 1991. patients who smoke. Clin Orthop Relat Res. 1997;337:198- 21.
  • Page 82 Carpi (MO) Italia 3451 Plano Parkway Tel. 39 059 699600 Lewisville, Texas 75056-9453 Fax. 39 059 695778 Tel. +1 214-937-2718 igeamedical.com info@igeamedical.com Atención a pacientes +1 800-535-4492, llamada gratuita Orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20126753 Rev AF 2022-08-09 AS-2215 © Orthofix US LLC 07/2022...

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