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NIPRO Diagnostics TRUEtrack Owner's Booklet

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Summary of Contents for NIPRO Diagnostics TRUEtrack

  • Page 3 ® Welcome to the TRUEtrack Blood Glucose Monitoring System Congratulations on your purchase of the TRUEtrack Blood Glucose Monitoring System. You now have a very simple and accurate way to test your blood glucose (sugar) level, anytime, anywhere. Our Commitment to You Our goal is to provide you with quality healthcare products and dedicated customer service.
  • Page 4 NEVER change your treatment plan without consulting with your Doctor or Diabetes Healthcare Professional. Use of the TRUEtrack in a manner not specified in this Owner’s Booklet is not recommended and may affect your ability to determine your blood glucose.
  • Page 5 IMPORTANT INFORMATION: Health Related Information • Inaccurate results may occur in severely hypotensive individuals or patients in shock. Inaccurate results may occur for individuals experiencing a hyperglycemic-hyperosmolar state, with or without ketosis. Critically ill patients should not be tested with a blood glucose meter.
  • Page 6 (bedside) testing of human whole blood only. • Check Codes. Code in Meter Display must match Code on vial of TRUEtrack Test Strips being used and Code Number printed on Code Chip. • Meter displays results as plasma values.
  • Page 7 Results from TRUEtrack are considered accurate if within +/– 20% of lab results. If patient has recently eaten, fingerstick results from TRUEtrack can be up to 70 mg/dL higher than venous lab results. Do not use venous blood with...
  • Page 8 System Out of Range Warning Messages......25 Set Up (Time, Date) ............26-27 Memory Morning Averages (14 and 30 Day) ........28 Viewing Results in Memory ..........29 Care and Troubleshooting Caring for TRUEtrack...........30-31 Changing Battery ...............32 Troubleshooting..............33 Display Messages ............34-36 Specifications ..............37 Chemical Composition............38 Meter Warranty ..............39...
  • Page 9 Button - Increase numbers in Set Up; add Control Symbol; move forward by time/date when viewing results in Memory.  Display - Shows test results, messages, user prompts, and other information.  Test Port - Insert TRUEtrack Test Strip here.
  • Page 10 Back of Meter Right Side of Meter Left Side of Meter 1027 ‘ Data Port - Contact Customer Care at the number located on cover for more information. ’ Code Chip Port - Insert the Code Chip here. “ Battery Compartment - Use one non-rechargeable 3V lithium battery (#CR2032), positive (“+”) side up.
  • Page 11 Display 1. Time, Date, 14/30 Day Average, Code. 2. Result in Memory. 3. 14- or 30-Day Morning Average. 4. Test result. 5. Battery Symbol (see Display Messages). 6. Temperature Symbol (see Display Messages). 7. Drop Symbol - Apply blood or Glucose Control.
  • Page 12 Test Strip Front of Test Strip Œ Contact End - Insert into Meter with Contacts (metallic blocks) facing up before adding sample.  Sample Tip - Touch sample (blood or Glucose Control) to edge of Tip. Placement of Sample to Test Strip Correct Incorrect •...
  • Page 13 Test Strip Vial Label May 30, 2012 Œ Code - Match Code in Meter Display with Code on Code Chip and Code on Test Strip vial label before testing. All Codes MUST match for accurate results.  Lot Number (LOT) - Used for identification when calling for assistance.
  • Page 14 Control Bottle Label Œ Lot Number (LOT) - Used for identification when calling for assistance.  Expiration Dates (EXP) - Write date first opened on bottle label. Discard bottle if either 3 months after opening or date printed next to EXP on bottle label has passed.
  • Page 15 Getting Started The Meter turns on automatically when a Test Strip Contact End is inserted into the Test Port or when is pressed (see Set Up and Memory). The Meter turns off automatically after the Test Strip is removed from the Test Port or after 2 minutes of non-use.
  • Page 16 Coding Code Chip is packaged with each box of Test Strips. Note: After all Test Strips are used from box, remove Code Chip from Meter and discard. Open new box of Test Strips and insert new Code Chip into Meter before testing. 1.
  • Page 17 3. Insert Test Strip into Test Port. Meter turns on. “Code” and number appear in Display. 4. Match to Code number on vial label. If Codes match, begin testing. Caution! If “Code ----” shows in Display, reinsert Code Chip and then reinsert Test Strip.
  • Page 18 Quality Control Testing To assure you are getting accurate and reliable results, TRUEtrack offers two kinds of quality control tests. These tests let you know that your TRUEtrack System is working properly and your testing technique is good. Automatic Self-Test...
  • Page 19 Glucose Control Test We recommend performing Control Tests for practice before using your Meter for the first time to test your blood. Control Tests should be performed: • For practice to ensure your testing technique is good, • Occasionally as you use the vial of Strips, •...
  • Page 20 How to Test Glucose Control 1. Wash hands with soap and water, dry thoroughly. Allow Control, vial of Test Strips and Meter to adjust to room temperature (68-77ºF). Write date first opened on Control Label and/or Test Strip vial label. 2.
  • Page 21 6. Match Code in Display with Code on Test Strip vial label being used. If Codes do not match, see Coding. 7. Press . Control Symbol appears in Meter Display. Note: If you decide not to perform a Control Test, press Control remove Control Symbol.
  • Page 22 Note: If Meter does not beep or begin countdown soon after placing Sample Tip to Control drop, discard Test Strip. Repeat test with new Test Strip. If problem persists, see Troubleshooting. 11. Compare result to Control range printed on Test Strip vial label. If result is in range, System can be used for testing blood.
  • Page 23 How to Obtain a Blood Sample Refer to Lancing Device “Instructions for Use” for detailed instructions. • Never share lancets or lancing device. • Lancets are for single use only. Do not re-use. From Fingertip 1. Prepare fingertip by washing hands in warm, soapy water.
  • Page 24 For Forearm Testing 1. Select area to be lanced. Wash with soap and warm water, rinse and dry thoroughly. 2. Rub area vigorously or apply a warm compress to increase blood flow. 3. Place end of Lancing Device firmly against forearm. Press trigger button. Apply firm pressure on lancing device for 10 seconds.
  • Page 25 How to Test Blood Glucose Check supplies. Always check your supplies before using. Check Meter for damage (damaged or cracked Display, missing or damaged buttons). If any damage is seen, do not use Meter. Call for assistance. Check Test Strip vials for damage. Discard any vials that appear cracked or broken.
  • Page 26 5. Match Code in Display to Code on Test Strip vial being used. If Codes do not match, see Coding. Drop Symbol appears in Display. 6. Lance fingertip or forearm. Allow drop to form. 7. With Test Strip still in Meter, touch edge of Sample Tip to blood drop and hold.
  • Page 27 System Out of Range Warning Messages CAUTION! TRUEtrack measures blood glucose results from 20-600 mg/dL. If blood glucose result is less than 20 mg/dL, “LO” appears in Meter Display. If blood glucose result is greater than 600 mg/dL, “HI” appears in Meter Display.
  • Page 28 Set Up (Time/Date) 1. Start with Meter off. Do not insert Test Strip. Press and hold . Date/Time appears in display. Release after full Display appears and Meter beeps. Set Time Full Display 2. The hour flashes. To change, press on top of Meter to select the hour.
  • Page 29 Set Date 4. The month (number) flashes. To change, press select the month. Press to set. 5. The day (number) flashes. To change, press select the day. Press to set. 6. The year flashes Year To change, press Month select the year. Press to set.
  • Page 30 Memory Morning Averages (14 and 30 Day) For Morning Average values, only the earliest blood test result performed between 4:00 am - 9:59 am (according to Meter clock) is used. Meter clock must be set correctly (see Set Up) for accurate Morning Average values.
  • Page 31 Viewing Results in Memory Memory stores 365 results, which are displayed from most recent to oldest. The oldest result is removed from Memory when Memory is full and a new result is added. 1. Start with Meter off. Press and release .
  • Page 32 Caring for TRUEtrack • Store System (Meter, Glucose Control, Test Strips, Code Chip) in Carrying Case to protect from liquids, dust and dirt. • Store System in a dry place at room temperature (36°-86°F). DO NOT REFRIGERATE OR FREEZE. Meter Care •...
  • Page 33 Test Strip Care • Store Test Strips in original vial only. Do not transfer old Test Strips to new vial. • Write date opened on Test Strip vial. Discard unused Test Strips from vial 120 days after opening or after date printed next to EXP, whichever comes first.
  • Page 34 Changing Battery Replace battery when Low or Dead Battery Symbols appear in Display or Meter does not turn on. Dead 1. Lift tab on Battery Cover. 2. Turn Meter over, tap gently to loosen and remove battery. 3. Insert new battery, positive (“+”) side up.
  • Page 35 Troubleshooting 1) After inserting Test Strip, Meter does not turn on. Reason Action Test Strip inserted upside Remove Test Strip. down or backwards Re-insert correctly. Test Strip not fully Remove Test Strip. Re-insert inserted Strip fully into Meter. Test Strip Error Repeat with new Test Strip.
  • Page 36 Messages Display Reason Action Wait 10 minutes Temperature for Meter and Test Error Strips to reach Temperature room temperature change too quick before testing. Move Meter and Temperature Test Strips to area Too Cold Meter temperature between less than 50ºF 50º-104ºF before testing.
  • Page 37 Messages (continued) Display Reason Action Call for Meter Error assistance. Retest with new Test Strip. If error Test Strip Error persists, call for assistance. Retest with new Test Strip. If error Test Strip persists, call for Removed assistance. During Test Call for Meter assistance.
  • Page 38 Messages (continued) Display Reason Action Turn Meter off and on again. If Communication error persists, call Error for assistance. About 50 tests can be done Low Battery before battery must be replaced. Dead Battery Replace battery. Remove Code Chip and re- Code Chip insert.
  • Page 39 Specifications Result Range: 20-600 mg/dL Sample Size: Minimum 1 microliter (1 µL) Sample: Human capillary whole blood or TRUEcontrol Glucose Control Solution Test Time: 10 seconds Result Value: Plasma values Assay Method: Electrochemical Reference Method: Yellow Springs Instrument (YSI) Power Supply: One 3V lithium battery #CR2032 (non-rechargable) Total power when active at full battery = 8.6 mW...
  • Page 40 Chemical Composition TRUEtrack Test Strips: Glucose Oxidase (Aspergillus sp.) 2.5 Units, Mediators, Buffers and Stabilizers. TRUEcontrol Glucose Control: Contents: Volume: 3 mL. Water - 73%, D-glucose - 0.09 - 0.20%, Viscosity Enhancing Agent - 25%, Inorganic Salts - 1.8%, Amaranth - 0.08%, and...
  • Page 41 Nipro Diagnostics, Inc. provides the following Warranty to the original retail purchaser of the TRUEtrack Meter: 1) Nipro Diagnostics, Inc. warrants this Meter to be free of defects in materials and workmanship at the time of purchase. If the meter is ever inoperative, Nipro Diagnostics, Inc. will replace the Meter with an equivalent Meter, at its option, at no cost to the purchaser.
  • Page 42 References 1. American Diabetes Association Standards of Medical Care, Diabetes Care 33 (Suppl. 1): S11-S61, 2010. [Electronic Version] Retrieved January 11, 2010 from http://care.diabetesjournals.org/content/33/Supplement_1/S11.full. 2. U.S. Food and Drug Administration. Draft Guidance for Industry and Staff. Total Product Life Cycle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring System.
  • Page 43 TRUEtrack Felicitaciones por su compra del sistema de control de glucosa en la sangre TRUEtrack. Ahora dispone de una manera muy sencilla y precisa para analizar su nivel de glucosa en la sangre (azúcar en sangre) en cualquier momento y dondequiera que esté.
  • Page 44 No se recomienda el uso de TRUEtrack de una manera distinta a la especificada en esta libreta del propietario, ya que puede afectar la capacidad de...
  • Page 45 INFORMACIÓN IMPORTANTE: Información relacionada con la salud • En individuos severamente hipotensos o pacientes en shock pueden producirse resultados inexactos. También pueden producirse en el caso de individuos que estén pasando por un estado hiperglucémico-hiperosmolar, con o sin cetosis. En el caso de pacientes en estado crítico de enfermedad no debe realizarse la prueba con un medidor de glucosa en la sangre.
  • Page 46 • El medidor muestra los resultados como valores en plasma. • Use únicamente las tiras de prueba TRUEtrack y el control de la glucosa TRUEcontrol ® con el medidor TRUEtrack.
  • Page 47 Para los profesionales de la salud: • Para comparar los resultados de TRUEtrack con los de un sistema de laboratorio, realice la prueba de sangre con TRUEtrack antes de que transcurran 30 minutos de la prueba de laboratorio. Los resultados de TRUEtrack se consideran precisos si están dentro de + 20% de...
  • Page 48 Memoria Promedio matutino (14 y 30 días) ..........28 Visualización de los resultados en la memoria ......29 Cuidados y resolución de problemas Cuidados del TRUEtrack ............30-31 Cambio de la batería ..............32 Resolución de problemas ..............33 Mensajes en la pantalla ............34-36 Especificaciones ................37 Composición química ..............38...
  • Page 49  Pantalla - Muestra resultados de la prueba, mensajes, instrucciones para el usuario y otra información.  Puerto de prueba - Introduzca aquí la tira de prueba TRUEtrack.
  • Page 50 Vista posterior del medidor Vista lateral derecha del medidor Vista lateral izquierda del medidor 1027 ‘ Puerto de datos - Comuníquese con Asistencia al cliente a el número de teléfono ubicado en la portada para mas información. ’ Puerto del chip de codificación - Introduzca aquí el chip de codificación.
  • Page 51 Pantalla 1. Hora, fecha, promedio de 14 / 30 días, código. 2. Resultado de la memoria. 3. Valor del promedio matutino de 14 o 30 días. 4. Resultados de la prueba. 5. Símbolo de la batería (véase la sección Mensajes en la pantalla). 6.
  • Page 52 Tira de prueba de prueba Vista frontal de la tira Œ Extremo de contactos - Introduzca en el medidor con los contactos (la sección metálica) hacia arriba antes de agregar la muestra.  Punta para la muestra - Toque la muestra (sangre o la gota del control de glucosa) con el borde de la punta.
  • Page 53 Etiqueta del envase de tiras de prueba May 30, 2012 Œ Código - Antes de realizar la prueba, compare el código que aparece en la pantalla del medidor con el código impreso en el chip de codificación y con el código en la etiqueta del envase de tiras de prueba.
  • Page 54 Etiqueta del frasco del control de la glucosa Œ Número de lote (LOT) - Usado para identificación cuando llama para solicitar asistencia.  Fechas de vencimiento (EXP) - Escriba en la etiqueta del envase la fecha en que lo abrió por primera vez.
  • Page 55 Cómo empezar El medidor se enciende automáticamente cuando se inserta el extremo de contactos de la tira de prueba en el puerto de prueba, o cuando se presiona (Véase la sección de configuración y la sección Memoria del medidor). El medidor se apaga automáticamente despues de retirar la tira de prueba del puerto de prueba, o después de 2 minutos de inactividad.
  • Page 56 Codificación El chip de codificación se incluye en cada caja de tiras de prueba. Nota: Una vez que haya usado todas las tiras de prueba de la caja, retire del medidor el chip de codificación y deséchelo. Abra una caja nueva de tiras de prueba e inserte en el medidor el nuevo chip de codificación antes de realizar la prueba.
  • Page 57 3. Inserte la tira de prueba en el puerto de prueba. El medidor se encenderá. En la pantalla aparecerá “Code” (código) y un número. 4. Compare este número con el número del código impreso en la etiqueta del envase. Si los códigos coinciden, comience la prueba.
  • Page 58 Prueba de control de calidad Para asegurarse de que está obteniendo resultados precisos y confiables, TRUEtrack le ofrece dos clases de pruebas de control de calidad. Estas pruebas le permiten saber si su sistema TRUEtrack funciona correctamente y su tenica de prueba es buena.
  • Page 59 Prueba del control de la glucosa Recomendamos realizar pruebas de control de calidad para practicar antes de usar su medidor por primera vez en una prueba de su sangre. Se deberán realizar pruebas de control: • A modo de práctica, para asegurarse de que domina la técnica de pruebas correctamente.
  • Page 60 Cómo realizar la prueba del control de la glucosa 1. Lávese las manos con agua y jabón, y luego séqueselas completamente. Deje que el control, el envase de las tiras de prueba y el medidor se ajusten a la temperatura ambiente (68 a 77º...
  • Page 61 6. Compare el código que aparece en la pantalla con el código impreso en la etiqueta del envase de tiras de prueba que va a usar. Si los códigos no coinciden, véase la sección Codificación. 7. Presione . El símbolo del control Símbolo aparecerá...
  • Page 62 11. Compare el resultado con la escala de control impresa en la etiqueta del envase de tiras de prueba. Si el resultado está dentro de la escala, el sistema puede usarse para la prueba de sangre. Si el resultado no está dentro de la escala, repita la prueba usando una tira de prueba nueva.
  • Page 63 Cómo obtener una muestra de sangre Lea las “Instrucciones para el uso” del instrumento de punción para obtener instrucciones detalladas. Nunca comparta la lanceta o el instrumento de • punción. • Las lancetas son para un solo uso. No las use más de una vez.
  • Page 64 Para realizar la prueba en el antebrazo 1. Seleccione el área de punción. Lave con agua tibia y jabón, enjuague y seque bien. 2. Frote enérgicamente el área o aplique una compresa tibia para incrementar el flujo de sangre. 3. Coloque firmemente la punta del instrumento de punción contra el antebrazo.
  • Page 65 Cómo realizar la prueba de glucosa en la sangre Verifique los suministros. Siempre verifique sus suministros antes de utilizar. Revise su medidor por daños (dañado, pantalla rajada, botones dañados o faltantes). Si nota algún daño, no use el medidor. Llame para solicitar asistencia. Revise los envases de tiras de prueba por daños.
  • Page 66 Compare el código que aparece en la pantalla con el código impreso en la etiqueta del envase de tiras de prueba que está utilizando. Si los códigos no coinciden, véase la sección Codificación. El símbolo de la gota aparece en la pantalla. Puncione la yema del dedo o el antebrazo.
  • Page 67 Mensajes de Advertencia de Sistema fuera de los parámetros ¡ADVERTENCIA! TRUEtrack mide los resultados de glucosa en la sangre de 20-600 mg/dL. Si el resultado de la glucosa en la sangre es menor que 20 mg/dL, aparecerá en la pantalla el mensaje “LO”...
  • Page 68 Configuración 1. Comience con el medidor apagado. No inserte la tira de prueba. Mantenga presionado . La fecha y la hora aparecerán en la pantalla. Suelte el botón después de que aparezca la pantalla completa y el medidor emita un sonido. Configurar la hora Pantalla completa...
  • Page 69 Configurar la fecha Día El número correspondiente al mes aparece de manera intermitente. Para cambiar, presione para seleccionar el mes. Presione para configurar. El número correspondiente al día aparece de manera intermitente. Para cambiar, presione para seleccionar el día. Presione para configurar.
  • Page 70 Memoria Promedio matutino (14 y 30 días) Para los valores del promedio matutino, solo las pruebas de sangre mas recientes tomadas entre 4:00 a.m. - 9:59 a.m. (según el reloj del medidor) son usadas. El reloj del medidor debe estar configurado correctamente (Véase la sección Configuración) para que los valores del promedio matutino sean exactos.
  • Page 71 Visualización de los resultados en la memoria La memoria guarda 365 resultados que se pueden ver en la pantalla por orden de fecha más reciente a más antigua. El resultado más antiguo es borrado de la memoria cuando esta llena y un nuevo resultado es agregado. 1.
  • Page 72 Cuidados del TRUEtrack • Conserve el sistema (el medidor, el control de la glucosa, las tiras de prueba y el chip de codificación) en su estuche para protegerlo del polvo, la suciedad y los líquidos. • Conserve el sistema en un lugar seco a temperatura ambiente (36°...
  • Page 73 Cuidados de la tira de prueba • Conserve las tiras de prueba únicamente dentro de su envase original. No transfiera tiras de prueba viejas al nuevo envase. • Escriba en el envase de las tiras de prueba la fecha en que lo abra por primera vez.
  • Page 74 Cambio de la batería Cambie la batería cuando aparezcan en la pantalla los símbolos de batería con poca carga o de batería descargada, o cuando el medidor no se encienda. Poca Descar- 1. Levante la tapa del compartimiento de carga gada la batería.
  • Page 75 Resolución de problemas 1) El medidor no enciende cuando se inserta la tira de prueba. Razón Acción La tira de prueba se ha insertado Saque la tira de prueba. Vuelva a al revés o con el lado incorrecto insertarla correctamente. hacia arriba.
  • Page 76 Mensajes La Pantalla Razón Acción Espere 10 minutos Error de antes de comenzar la temperatura prueba para que el La temperatura medidor y las tiras de cambia demasiado prueba alcancen la rápido. temperatura ambiente. La temperatura Antes de hacer la prueba, está...
  • Page 77 Mensajes (continuación) La Pantalla Razón Acción Llame para Error del solicitar asistencia. medidor Repita la prueba con una nueva tira. Si el error persiste. Llame Error de la tira de para solicitar prueba asistencia. Repita la prueba con La tira de prueba una nueva tira.
  • Page 78 Mensajes (continuación) La Pantalla Razón Acción Apague y encienda el Error de Medidor. Si el error comunicación persiste. Llame para solicitar asistencia. Se pueden realizar 50 pruebas más Batería con antes de que se deba poca carga cambiar la batería. Batería Cambie la batería.
  • Page 79 Especificaciones Escala de resultados: 20 a 600 mg/dL Tamaño de la muestra: 1 microlitro (1 µL) como mínimo Muestra: Sangre capilar total humana o la solución de control de la glucosa TRUEcontrol Tiempo de la prueba: 10 segundos Valor del resultado: Valores en plasma Método del ensayo: Electroquímico...
  • Page 80 Composición Química Tiras de prueba TRUEtrack: Glucosa Oxidasa (Aspergillus sp.) 2.5 Unidades, Mediadores, Excipientes y Estabilizadores. Control de la Glucosa TRUEcontrol: Contenido: Volumen: 3 mL. Agua - 73%, D-glucosa - 0,09 - 0-20%, Agente de Viscosidad - 25%, Sales Inorgánicas - 1,8%, Amaranto - 0,08%,...
  • Page 81 5) Nipro Diagnostics, Inc. no se hará responsable por daños y perjuicios contingentes o emergentes debidos al incumplimiento de cualquier garantía expresa o implícita, incluida cualquier garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un uso particular con respecto al medidor.
  • Page 82 Referencias 1. American Diabetes Association Standards of Medical Care, Diabetes Care 33 (Suppl. 1): S11-S61, 2010. [Versión electrónica]. Copiado el 11 de enero de 2010. http://care.diabetesjournals.org/content/33/Supplement_1/S11.full. 2. Food & Drug Administration. Draft Guidance for Industry and Staff. Total Product Life Cycle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring System.