1. Manuals
  2. Brands
  3. apollo endosurgery Manuals
  4. Medical Equipment
  5. OverStitch NTX
  6. Instructions for use manual

apollo endosurgery OverStitch NTX Instructions For Use Manual

Endoscopic suturing system
Hide thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
OverStitch NXT
INSTRUCTIONS FOR USE
English
page 2
[Endoscopic Suturing System] (ESS)
INSTRUCTIONS FOR USE
Español
página 16
[Endoscopic Suturing System] (ESS)
INSTRUCCIONES DE USO
Deutsch
Seite 31
[Endoskopisches Nahtsystem] (ESS)
GEBRAUCHSANWEISUNG
Français
page 47
[Système de suture endoscopique] (ESS)
MODE D'EMPLOI
Italiano
pagina 63
[Sistema di sutura endoscopica] (ESS)
ISTRUZIONI PER L'USO
OverStitch NXT™
Overstitch NXT Tissue Helix Pro
Tissue Helix
OverStitch NXT™ Endoscopic Suturing System
OverStitch™ 2-0 Polypropylene Suture
OverStitch™ Suture Cinch
Tissue Helix
Overstitch NXT Tissue Helix Pro
™
Português
página 77
[Endoscopic Suturing System] (ESS)
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Nederlands
pagina 91
[Endoscopisch hechtsysteem] (ESS)
GEBRUIKSAANWIJZING
Dansk
side 105
[Endoskopisk sutureringssystem] (ESS)
BRUGSANVISNING
Norsk
side 119
[Endoskopisk sutureringssystem] (ESS)
BRUKSANVISNING
Suomi
sivu 133
[Endoskooppinen ommeljärjestelmä]
(ESS)
KÄYTTÖOHJEET
Svenska
sidan 147
[Endoskopiskt sutureringssystem] (ESS)
BRUKSANVISNING
Polski
strona 161
[System wziernikowego zakładania
szwów] (ESS)
INSTRUKCJA UŻYCIA
Čeština
strana 175
[Endoskopický šicí systém] (ESS)
NÁVOD K POUŽITÍ
Product Code:
ESS-G02-NXT
PLY-G02-020-APL
CNH-G01-000
THX-165-028
NXT-THXP-130
Magyar
189. oldal
[Endoszkópos varrórendszer] (ESS)
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Български
страница 203
[Система за ендоскопско зашиване] (ESS)
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Eesti keel
lehekülg 217
[Endoskoopiliste õmbluste süsteem]
(ESS)
KASUTUSJUHEND
Srpski
strana 231
[Endoskopski sistem za ušivanje] (ESS)
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
Slovenčina
strana 245
[Endoskopický šijací systém] (ESS)
NÁVOD NA POUŽITIE
Slovenščina
stran 259
[Endoskopski sistem za šivanje] (ESS)
NAVODILA ZA UPORABO
Română
pagina 273
[Sistem de suturare endoscopică] (ESS)
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Українська
сторінка 287
[Ендоскопічна система накладання швів]
(ESS)
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
Ελληνικά
σελίδα 301
[Σύστημα ενδοσκοπικής συρραφής] (ESS)
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Türkçe
sayfa 315
[Endoskopik Sütür Sistemi] (ESS)
KULLANMA TALİMATLARI
Caution:
Please read all instructions prior to use
329 ‫الصفحة‬
‫العربية‬
)ESS( ]‫[نظام الخياطة التنظيري‬
‫تعليمات االستخدام‬
Bahasa Indonesia
halaman 342
[Sistem Jahitan Endoskopi] (ESS)
PETUNJUK PENGGUNAAN
简体中文
第 356 页
[内窥镜缝合系统] (ESS)
使用说明
Latviski
369. lappuse
[Endoskopiskā šuvju sistēma] (ESS)
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lietuvių k.
383 puslapis
[Endoskopinio siuvimo sistema] (ESS)
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Hrvatski
stranica 397
[Endoskopski sustav za šivanje] (ESS)
UPUTE ZA UPOTREBU
Русский
страница 411
[Эндоскопическая система наложения
швов] (ESS)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Íslenska
síða 425
[Holsjársaumkerfi] (ESS)
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
日本語
439ページ
[内視鏡縫合システム] （ESS）
取扱説明書
한국어
453페이지
[내시경 봉합 시스템](ESS)
사용 설명서
SINGLE PATIENT USE
DISPOSABLE
GRF-00557-00R01

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the OverStitch NTX and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for apollo endosurgery OverStitch NTX

Summary of Contents for apollo endosurgery OverStitch NTX

  • Page 1 OverStitch NXT ™ INSTRUCTIONS FOR USE 329 ‫الصفحة‬ ‫العربية‬ Português página 77 Magyar 189. oldal English page 2 )ESS( ]‫[نظام الخياطة التنظيري‬ [Endoscopic Suturing System] (ESS) [Endoszkópos varrórendszer] (ESS) [Endoscopic Suturing System] (ESS) ‫تعليمات االستخدام‬ INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO HASZNÁLATI UTASÍTÁS INSTRUCTIONS FOR USE Български...

  • Page 2: Intended Use

    Contact your local Apollo Endosurgery card. The card documents the date of the representative to inquire about training. - Infection or the transmission of disease procedure, patient’s name, physician’s contact...
  • Page 3 1.8. Precautions - Pulmonary Embolism - The System may only be used if purchased from - Perforation of the gastrointestinal tract Apollo Endosurgery, Inc. or one of its authorized agents. - Pneumothorax - With the Endoscopic Suturing System installed, the - Pneumomediastinum endoscope’s effective outer diameter is increased...
  • Page 4 2. Packaged System Needle Driver & Suture Assembly Cinch NXT Helix Anchor Exchange Tissue Helix 3. Nomenclature Needle Body Sheath Tapes (x3) Handle Endcap Endcap Needle Driver Bracket Adapter (with Tape Hooks x2) Needle Driver Handle Anchor Receptacle Anchor Exchange Anchor Release Button Anchor Body...
  • Page 5 4. Assembly CAUTION: Ensure the Handle Strap is secured above the endoscope channel port. 4.1. Prepare Endoscope 4.4. Assemble Endcap WARNING: The endoscope distal end and insertion tube must be dry and free of any lubricants prior to device installation. Failure to NOTE: Images show assembly performed by a right-hand do so may cause the device to slip off the endoscope during use.
  • Page 6 4.5. Assemble Catheter Sheath CAUTION: The scope should be fully seated and held securely until after the first tape is fully applied. 4.5.1. Place the scope insertion tube inside the concave of the Sheath. 4.4.5. Pick up a Tape Wand with the dominant hand and place the Tape Working distal to proximal, remove the white backing from the eyelet hole over the distal Hook of the Endcap Adapter.
  • Page 7 4.6.5. Using a ‘pencil-grip’ on the catheter, advance the Anchor Exchange 5.2. Transfer Anchor until the orange marker band is partially inside the channel port; this reference places the Anchor safely within the Endcap. 5.2.1. Open the Needle Body. CAUTION: If resistance is encountered when advancing the Anchor Exchange through the Anchor Exchange Channel, reduce the endoscope angulation until the device passes smoothly.
  • Page 8 5.2.8. Fully depress the Anchor Release Button to release the Anchor. 5.3.5. Wrap the Pull String around the brake washer on the side of the device a minimum of 2 times to secure the device position. 5.2.9. With the Anchor Release Button still fully depressed, slightly retract WARNING: When the pull string is engaged, ensure no tissue or the Anchor Exchange.
  • Page 9 6.2.1. Remove the clear protective cap from the end of the device. 6.2.2. Ensure the NXT Biopsy Cap is open. 6.2.3. Advance the Helix into the NXT Helix Channel until orange depth marker band is at the entry of Biopsy Cap, or until the distal tip is visible on the monitor.
  • Page 10 7.4. Release tissue from Needle Body 7.4.1. Open the Needle Body. NOTE: Resistance may vary due to the position of the scope. 7.2.2. Retract the Anchor Exchange to acquire Anchor. CAUTION: Do not tension the Suture with the Anchor in the Needle Body. 7.5.
  • Page 11 8.2. Use of the Cinch to secure Suture NOTE: Significant force is required to pull and lock the Plug into the Collar, a ‘pop’ can often be felt once the Suture is cut. Do not 8.2.1. Unpack the Cinch, identify the Suture Loading Loop at the distal over deploy Cinch - only squeeze the handle until the Suture is cut.

  • Page 12: Mri Information

    12. MRI Information 10.2.2. If reloading of the Endcap is required (using the spare tape spools provided), remove fitted tape by unwrapping counter-clockwise. MR Conditional Non-clinical testing has demonstrated that the Sutures, Cinches and Anchors (collectively termed Anchoring System) deployed by the OverStitch Endoscopic Suturing System are MR Conditional.

  • Page 13: Troubleshooting

    15. Troubleshooting 15.1. Endcap assembly does not result in the Endcap being installed at the specified location: Cause Resolution i. Bend the Tape Hook back to its original position. Tape Hook of Endcap Adapter bends backwards ii. Repeat Section 4.4, ensuring to fully seat the eyelet of the Endcap Tape to the bottom of the Tape Hook and while applying Tape, or Endcap Tape slips from wrapping the Tape Wand around the scope as close to the scope as possible at all times –...
  • Page 14 15.6. Difficulty passing catheters through device channels: Cause Resolution i. Straighten the endoscope from its retroflexed state (Note: if the Pull String is in use, the Pull String must be released). Scope retroflexion bend radius is too tight or catheters are kinked: ii.
  • Page 15 ENDOSURGERY, INC., FOR ANY REASON, AND BUYER’S SOLE AND EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY CAUSE WHATSOEVER, SHALL BE LIMITED TOTHE AMOUNT PAID BY THE CUSTOMER FOR THE PARTICULAR ITEMS PURCHASED. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND APOLLO ENDOSURGERY, INC. TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.

  • Page 16: Uso Previsto

    Póngase en contacto con la tarjeta. La tarjeta documenta la fecha su representante local de Apollo Endosurgery - Asegúrese de que la empuñadura del sistema del procedimiento, el nombre del paciente, para informarse sobre la formación.
  • Page 17 - El sistema solo puede utilizarse si se ha comprado - Neumoperitoneo directamente de Apollo Endosurgery, Inc. o de uno - Si el dispositivo mencionado se utiliza para de sus agentes autorizados. - Embolia pulmonar sobresuturar cuerpos extraños, como grapas,...
  • Page 18 2. Sistema envasado Accionador de la aguja Conjunto de sutura Guía tensora Hélice NXT y dispositivo de cambio del anclaje Hélice para tejido 3. Nomenclatura Cuerpo de la aguja Cintas de vaina (x3) Soporte Mecanismo Adaptador Accionador de la aguja del mango del mecanismo de cierre...

  • Page 19: Montaje

    4. Montaje PRECAUCIÓN: Asegúrese de que la correa del mango esté bien sujeta del puerto del canal del endoscopio. 4.1. Preparar el endoscopio 4.4. Montar el mecanismo de cierre terminal ADVERTENCIA: El extremo distal del endoscopio y el tubo de inserción deben estar secos y libres de cualquier lubricante antes NOTA: Las imágenes muestran el ensamblaje realizado por un de instalar el dispositivo.
  • Page 20 4.4.4. Con la mano no dominante, asegure la posición del endoscopio pellizcando el endoscopio y el mecanismo de cierre terminal. Olympus/Fuji PRECAUCIÓN: El endoscopio debe estar completamente asentado Pentax y sujeto de forma segura hasta después de que la primera cinta esté...
  • Page 21 PRECAUCIÓN: No lo utilice cuando las cubiertas de las válvulas tracción no esté en uso y que se elimine cualquier holgura del estén cerradas ya que aumentará la resistencia de la sutura. extremo distal antes de retirar el dispositivo del paciente. 4.6.5.
  • Page 22 5.2.7. Asegúrese de que el extremo proximal de la sutura esté visible más PRECAUCIÓN: Si se encuentra una resistencia significativa al tirar allá de las válvulas de los canales del mango. de la cuerda de tracción, libere la tensión en la cuerda y no proceda con el uso de la cuerda de tracción.
  • Page 23 6.2. Uso de la hélice NXT (opcional) PRECAUCIÓN: La hélice para tejido Pro NXT es para uso exclusivo en el canal de la hélice NXT. No lo utilice en los canales del endoscopio, ya que la punta sin vaina puede dañar los canales de trabajo del endoscopio.
  • Page 24 7.2. Recuperar el anclaje 7.4. Liberar el tejido del cuerpo de la aguja 7.2.1. Sujete el dispositivo de cambio del anclaje con la mano como 7.4.1. Abra el cuerpo de la aguja. si fuera un lápiz y hágalo avanzar hasta que el anclaje se enhebre y se sienta resistencia.
  • Page 25 8.2. Usar la guía tensora para asegurar la sutura PRECAUCIÓN: La tensión de la sutura debe mantenerse. NOTA: Se requiere una fuerza considerable para tirar del tapón 8.2.1. Desembale la guía tensora, identifique el bucle de carga de sutura y bloquearlo en el interior del anillo, a menudo se puede percibir en el extremo distal del dispositivo de guía tensora.
  • Page 26 10.2.2. Si es necesario volver a cargar el mecanismo de cierre terminal Se recomienda utilizar un contenedor de riesgo biológico con el símbolo (utilizando los carretes de cinta de repuesto proporcionados), retire de riesgo biológico. Los residuos de riesgo biológico no tratados no deben la cinta ajustada desenvolviéndola en sentido contrario a las agujas desecharse en el sistema municipal de residuos.

  • Page 27: Solución De Problemas

    15. Solución de problemas 15.1. El montaje del mecanismo de cierre terminal no da como resultado que la tapa de extremo se instale en la ubicación especificada: Causa Solución El gancho de la cinta del adaptador del mecanismo i. Doble el gancho de la cinta de nuevo a su posición original. de cierre terminal se dobla hacia atrás mientras se ii.
  • Page 28 15.6. Dificultad para pasar los catéteres a través de los canales del dispositivo: Causa Solución i. Enderece el endoscopio de su estado retroflexionado (Nota: si la cuerda de tracción está en uso, la cuerda El radio de curvatura de la retroflexión de tracción debe ser liberada).
  • Page 29 Causa Solución i. Asegúrese de que haya suficiente holgura en la sutura y de que la sutura del exterior del dispositivo no esté enredada. ii. Asegúrese de que el botón de liberación del dispositivo de cambio del anclaje esté TOTALMENTE pulsado mientras repliega el dispositivo de cambio del anclaje. El dispositivo de cambio del anclaje no libera un anclaje: iii.
  • Page 30 NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR, EN LOS PRODUCTOS DE APOLLO ENDOSURGERY, INC. QUE SE DESCRIBEN EN ESTA PUBLICACIÓN. EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY APLICABLE, APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Page 31 1.5. Informationen für erhalten haben. Wenden Sie sich an Ihren den Patienten - Überprüfen Sie die Kompatibilität von Apollo Endosurgery-Vertreter vor Ort, um mehr endoskopischen Instrumenten und Zubehör über die Schulung zu erfahren. Die Verpackung enthält eine und stellen Sie sicher, dass die Leistung nicht Patientenimplantatkarte und eine Broschüre.
  • Page 32 Maschengewebe verwendet wird, kann sich - Das System darf nur verwendet werden, wenn es die Nadel im Fremdkörper verfangen und einen - Pneumoperitoneum von Apollo Endosurgery, Inc. oder einem seiner chirurgischen Eingriff erforderlich machen. autorisierten Vertreter erworben wurde. - Lungenembolie - In Fällen, in denen das Operationsfeld das Risiko...
  • Page 33 2. Verpacktes System Nadelschieber und Nahtmaterial Cinch NXT-Spirale Ankertauscher Gewebespirale 3. Nomenklatur Nadelkörper Hüllenbänder (x3) Endkappe Endkappenadapter Nadelschieber Handgriff- winkel (mit Bandhaken, x2) Handgriff des Nadelschiebers Ankerbuchse Ankertauscher Knopf zur Freisetzung des Ankers Ankerkörper Naht Nahtmaterial Ersatz-Bandspulen Bandstäbe (x2) Nahtladeschlaufe Cinch Cinch-Handgriff Manschette Stopfen...
  • Page 34 4. Zusammenbau 4.1. Vorbereiten des Endoskops WARNHINWEIS: Das distale Ende des Endoskops und der Einführschlauch müssen vor der Montage des Instruments trocken und frei von jeglichen Schmiermitteln sein. Andernfalls kann das Instrument während des Gebrauchs vom Endoskop rutschen. 4.1.1. Richten Sie das Endoskop gerade aus, wobei das distale Ende zur VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass das Handgriffband sicher über dominanten Hand zeigt.
  • Page 35 4.4.4. Sichern Sie mit der nicht dominanten Hand die Position WARNHINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass beide Haken des Endoskops, indem Sie das Endoskop und die Endkappe vollständig mit dem Band bedeckt sind und das Endoskop eng zusammendrücken. mit dem Band umwickelt wurde, ohne dass Lücken oder Falten entstanden sind.
  • Page 36 4.6.4. Führen Sie den Ankertauscher in den offenen (Außen-)Kanal des Ankertauschers am Instrument ein. VORSICHT: Achten Sie bei der Intubation oder Extubation darauf, dass die Arbeitslänge des Endoskops und die externe Hülle VORSICHT: Nicht bei geschlossenen Ventilabdeckungen gemeinsam vorgeschoben und zurückgezogen werden. Stellen verwenden, da der Nahtwiderstand dann erhöht wird.
  • Page 37 5.2.6. Prüfen Sie auf dem Monitorbild, ob der Anker richtig auf 5.3.4. Ziehen Sie die Zugschnur gerade aus dem Instrument heraus, dem Nadelkörper sitzt. um die Artikulation in die gewünschte Position zu bringen. 5.2.7. Vergewissern Sie sich, dass das proximale Ende des Nahtmaterials hinter den Handgriff-Kanalventilen sichtbar ist.
  • Page 38 6.3. Verwenden der Gewebespirale (optional) Ankertauscher vor und/oder nutzen Sie das Endoskop, damit das Nahtmaterial durchhängt. 6.3.1. Schieben Sie die Spirale in der zurückgezogenen Position in den Spiralenkanal, bis die distale Spitze auf dem Monitor sichtbar ist. 6.1.2. Positionieren Sie das Gewebe an einer geeigneten Stelle für die Naht, ggf.
  • Page 39 VORSICHT: Überprüfen Sie auf dem Monitor, ob die Spitze vollständig in den Schaft zurückgezogen ist, bevor Sie sie in den Zubehörkanal zurückziehen. 7.3.3. Ziehen Sie das Zubehör ein kurzes Stück in den Kanal zurück. VORSICHT: Achten Sie darauf, dass sich der Nadelarm nicht versehentlich an einem Fremdkörper oder Instrument schließt.
  • Page 40 WARNHINWEIS: Eine übermäßige Spannung kann das Gewebe schädigen. 8.2.7. Entfernen Sie den Sicherheitsabstandhalter vom Cinch-Handgriff, während Sie die Spannung der Naht aufrechterhalten. VORSICHT: Setzen Sie den Anker nicht im Kanal des Ankertauschers frei. 8.1.4. Entfernen Sie den Ankertauscher vollständig. VORSICHT: Der Sicherheitsabstandhalter darf erst unmittelbar vor der Cinch-Freisetzung entfernt werden.
  • Page 41 10. Demontage 10.3.2. Lösen Sie das Handgriffband und schieben Sie den Handgriffwinkel vom Endoskop. 10.1. Entfernen des Endoskops 10.1.1. Entfernen Sie alle Zubehörteile vom Instrument. 10.1.2. Vergewissern Sie sich, dass der Nadelkörper geschlossen ist, und ziehen Sie das Endoskop aus dem Patienten heraus. Achten Sie darauf, dass die externe Hülle zusammen mit dem Endoskop zurückgezogen wird.
  • Page 42 13. Informationen zu Materialien und Stoffen, denen Patienten ausgesetzt sein können Jedes Implantatkonstrukt mit Ankernaht und Cinch besteht aus 1. einem Polypropylen-Nahtmaterial (normalerweise max. 5 cm lang) mit einem Anker (aus 316L Edelstahl (0,011 g) und einer Cobalt-Chrom- Legierung (0,006 g)) und 2. einem Cinch (aus PEEK (0,020 g)) zur Befestigung des Implantats. Ein Patient kann mehr als ein Implantatkonstrukt erhalten.

  • Page 43: Fehlersuche

    15. Fehlersuche 15.1. Die Endkappe sitzt nach der Montage nicht an der vorgesehenen Stelle: Ursache Lösung i. Biegen Sie den Bandhaken zurück in seine ursprüngliche Position. Der Bandhaken des Endkappenadapters biegt sich beim Anlegen des Bands nach hinten oder das ii.
  • Page 44 15.6. Schwierigkeiten beim Einführen des Katheters durch Gerätekanäle: Ursache Lösung i. Bringen sie das nach hinten gebogene Endoskop wieder in eine gerade Position. (Hinweis: Wenn sich Der Radius, in dem das Endoskop nach hinten die Zugschnur in Verwendung befindet, muss die Zugschnur gelöst werden.) gebogen ist, ist zu eng oder die Katheter weisen ii.
  • Page 45 Ursache Lösung i. Vergewissern Sie sich, dass genügend Nahtmaterial durchhängt und das Nahtmaterial außerhalb des Instruments keine Verwicklungen aufweist. ii. Vergewissern Sie sich, dass der Knopf zur Freisetzung des Ankertauschers beim Einfahren des Ankertauschers VOLLSTÄNDIG heruntergedrückt ist. Der Ankertauscher setzt keinen Anker frei: iii.
  • Page 46 VERSCHULDENSUNABHÄNGIGER HAFTUNG, PRODUKTHAFTUNG ODER EINER ANDEREN GRUNDLAGE BERUHT. DIE EINZIGE UND GESAMTE MAXIMALE HAFTUNG VON APOLLO ENDOSURGERY, INC. FÜR JEDWEDE GRÜNDE UND DAS ALLEINIGE UND AUSSCHLIESSLICHE RECHTSMITTEL DES KÄUFERS FÜR JEDWEDE GRÜNDE WIRD AUF DEN BETRAG BESCHRÄNKT, DEN DER KUNDE FÜR DIE ERWORBENEN ARTIKEL GEZAHLT HAT. KEINE PERSON IST IN IRGENDEINER WEISE BEVOLLMÄCHTIGT, APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 47: Utilisation Prévue

    à réaliser performances cliniques les infirmières, les assistants médicaux). des interventions endoscopiques. Apollo Endosurgery propose une formation Le document résumé de la sécurité et des - Tout contact entre les composants de base sur l’utilisation d’OverStitch et une performances cliniques (Summary of Safety électrochirurgicaux et d’autres composants...
  • Page 48 - Vomissements persistants - Le système peut uniquement être utilisé s’il a été possible que l’aiguille reste coincée dans le corps acheté auprès d’Apollo Endosurgery, Inc. ou de étranger et qu’une intervention chirurgicale soit - Pneumopéritoine l’un de ses agents agréés.
  • Page 49 2. Système emballé Porte-aiguille et Ensemble de suture Tenseur de suture Préhenseur hélicoïdal NXT échangeur d’ancrage Préhenseur hélicoïdal pour tissus 3. Nomenclature Corps de l’aiguille Bandes pour gaine (x3) Embout Adaptateur Porte-aiguille Support de d’embout terminal la poignée terminal (avec crochets à bande x2) Poignée du porte-aiguille Réceptacle à...

  • Page 50: Montage

    4. Montage 4.1. Préparer l’endoscope AVERTISSEMENT : l’extrémité distale de l’endoscope et le tube d’insertion doivent être secs et exempts de tout lubrifiant avant l’installation du dispositif. Dans le cas contraire, le dispositif risque de glisser de l’endoscope pendant l’utilisation. 4.1.1. Poser l’endoscope droit, avec l’extrémité distale dirigée vers la main ATTENTION : s’assurer que la sangle de la poignée est bien fixée dominante.
  • Page 51 4.4.4. Avec la main non dominante, sécuriser la position de l’endoscope AVERTISSEMENT : s’assurer que les deux crochets sont en pinçant l’endoscope et l’embout terminal. entièrement recouverts de bande et que la bande est fermement enroulée sur l’endoscope, sans espace ni pli. Olympus/Fuji ATTENTION : l’endoscope doit être complètement en place et maintenu fermement jusqu’à...
  • Page 52 4.6.4. Insérer l’échangeur d’ancrage dans le canal de l’échangeur d’ancrage ouvert (extérieur) du dispositif. ATTENTION : lors d’une intubation ou d’une extubation, s’assurer d’avancer ou de reculer la longueur utile de l’endoscope et le ATTENTION : ne pas utiliser quand les capuchons de valve sont cathéter d’actionnement d’un seul tenant.
  • Page 53 REMARQUE : un « clic » tactile ou une butée ferme peuvent être 5.3.4. Tirer sur le cordon de traction de manière rectiligne, depuis ressentis quand l’ancrage se met en place complètement sur l’extérieur du dispositif, pour augmenter l’angle de l’articulation le corps de l’aiguille. jusqu’à...
  • Page 54 6.2.5. Faire avancer/reculer le préhenseur hélicoïdal pour positionner le tissu dans l’emplacement voulu. 6.1.2. Placer le tissu dans un endroit approprié pour réaliser la suture, en utilisant le préhenseur hélicoïdal pour tissus Apollo, le préhenseur hélicoïdal pour tissus NXT Pro ou un autre accessoire compatible 6.3.
  • Page 55 7. Pose de suture 7.1. Placer le point 7.1.1. Guider l’aiguille à travers le tissu en fermant le corps de l’aiguille. ATTENTION : vérifier le moniteur pour s’assurer que l’extrémité est complètement rétractée dans la tige avant de la retirer dans le canal pour accessoire.
  • Page 56 8.1.3. Appuyer complètement sur le bouton de libération de l’ancrage REMARQUE : la position finale du tenseur de suture est définie par et rétracter l’échangeur d’ancrage pour libérer l’ancrage. le collier, pas par l’obturateur. AVERTISSEMENT : une tension excessive peut endommager les tissus. 8.2.7. Tout en maintenant la tension de la suture, retirer l’entretoise de sécurité...

  • Page 57: Mise Au Rebut Du Dispositif

    10. Démontage 10.3.2. Défaire la sangle de la poignée et faire glisser le support de la poignée hors de l’endoscope. 10.1. Retirer l’endoscope 10.1.1. Retirer tous les dispositifs auxiliaires. 10.1.2. S’assurer que le corps de l’aiguille est fermé et rétracter l’endoscope du corps du patient, en veillant à rétracter la gaine externe d’un seul tenant avec l’endoscope.
  • Page 58 13. Informations sur les matériaux et substances auxquels les patients peuvent être exposés Chaque implant, composé d’une suture d’ancrage et d’un tenseur de suture, contient : 1. Une suture en polypropylène (généralement moins de 5 cm de long) avec un ancrage (en acier inoxydable 316L (0,011 g), alliage cobalt- chrome (0,006 g)) et 2.

  • Page 59: Dépannage

    15. Dépannage 15.1. L’assemblage de l’embout terminal ne débouche pas sur l’implantation de l’embout terminal à l’emplacement spécifié : Cause Résolution i. Plier le crochet à bande dans sa position d’origine. Le crochet à bande de l’adaptateur d’embout terminal se plie vers l’arrière pendant l’application ii.
  • Page 60 15.6. Difficulté à faire passer les cathéters dans les canaux du dispositif : Cause Résolution i. Redresser l’endoscope à partir de sa position de rétroflexion (Remarque : si le cordon de traction est en cours d’utilisation, il doit être libéré). Le rayon de courbure de rétroflexion de l’endoscope est trop petit ou les cathéters sont entortillés : ii.
  • Page 61 i. S’assurer que la suture a suffisamment de mou et que la suture à l’extérieur du dispositif n’est pas emmêlée. ii. S’assurer que le bouton de libération de l’échangeur d’ancrage est ENTIÈREMENT enfoncé pendant la rétraction de l’échangeur d’ancrage. L’échangeur d’ancrage ne libère aucun ancrage : iii.
  • Page 62 IL N’EXISTE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET SANS S’Y LIMITER, TOUTES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, APPLICABLE AU(X) PRODUIT(S) APOLLO ENDOSURGERY, INC. DÉCRIT(S) DANS CETTE PUBLICATION. DANS TOUTE LA MESURE PERMISE PAR LA LOI EN VIGUEUR, APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Page 63 La scheda supplementare. Contattare il rappresentante documenta la data della procedura, il nome Apollo Endosurgery locale per richiedere - Assicurarsi che l’impugnatura del sistema di sutura del paziente, le informazioni di contatto del informazioni sulla formazione. endoscopica sia chiusa e bloccata durante medico, le informazioni di tracciamento del l’intubazione e l’estubazione.
  • Page 64 - Il sistema può essere utilizzato solo se acquistato - Perforazione del tratto gastrointestinale stent, clip o reti, è possibile che l’ago rimanga da Apollo Endosurgery, Inc. o da uno dei suoi - Pneumotorace intrappolato nel corpo estraneo, richiedendo un agenti autorizzati.
  • Page 65 2. Sistema confezionato Porta-ago e scambio Gruppo sutura Tenditore Elica NXT dell’ancoraggio Elica tissutale 3. Nomenclatura Corpo dell’ago Nastri per guaine (x3) Staffa Cappuccio Adattatore Porta-ago dell’impu- del cappuccio terminale gnatura terminale (con ganci per nastro x2) Impugnatura del porta-ago Presa dell’ancoraggio Scambio dell’ancoraggio Pulsante di rilascio dell’ancoraggio...
  • Page 66 4. Assemblaggio 4.1. Preparazione dell’endoscopio AVVERTENZA: l’estremità distale dell’endoscopio e il tubo di inserimento devono essere asciutti e privi di lubrificanti prima dell’installazione del dispositivo. In caso contrario, il dispositivo potrebbe scivolare dall’endoscopio durante l’uso. 4.1.1. Posizionare l’endoscopio dritto, con l’estremità distale rivolta verso ATTENZIONE: assicurarsi che la cinghia dell’impugnatura sia la mano dominante.
  • Page 67 4.4.4. Con la mano non dominante, fissare la posizione dell’endoscopio premendo l’endoscopio e il cappuccio terminale. Olympus/Fuji ATTENZIONE: l’endoscopio deve essere completamente Pentax posizionato e fissato saldamente fino a quando il primo nastro non è completamente applicato. 4.4.5. Prendere un porta-nastro con la mano dominante e posizionare il foro dell’occhiello del nastro sul gancio distale dell’adattatore 4.5.
  • Page 68 ATTENZIONE: non utilizzare quando i coperchi delle valvole sono 5.2. Trasferimento dell’ancoraggio chiusi, poiché il trascinamento della sutura aumenta. 5.2.1. Aprire il corpo dell’ago. 4.6.5. Utilizzando una “impugnatura a penna” sul catetere, far avanzare lo scambio dell’ancoraggio fino a quando il marcatore arancione si trova parzialmente all’interno della porta del canale;...
  • Page 69 5.2.8. Premere completamente il pulsante di rilascio dell’ancoraggio per 5.3.5. Avvolgere la corda di trazione attorno alla rondella di blocco sul rilasciare quest’ultimo. lato del dispositivo almeno 2 volte per fissare la posizione del dispositivo. 5.2.9. Con il pulsante di rilascio dell’ancoraggio ancora completamente AVVERTENZA: quando la corda di trazione è...
  • Page 70 6.2. Uso dell’elica NXT (opzionale) ATTENZIONE: l’elica tissutale NXT Pro deve essere utilizzata solo nel canale dell’elica NXT. Non utilizzare nei canali dell’endoscopio poiché la punta non schermata può danneggiare i canali di lavoro dell’endoscopio. 6.2.1. Rimuovere il tappo di protezione trasparente dall’estremità del dispositivo.
  • Page 71 7.2. Recupero dell’ancoraggio 7.4. Rilascio del tessuto dal corpo dell’ago 7.2.1. Utilizzare una “impugnatura a penna” per far avanzare lo scambio 7.4.1. Aprire il corpo dell’ago. dell’ancoraggio finché l’ancoraggio non si fissa e non si avverte resistenza. ATTENZIONE: non tendere la sutura con l’ancoraggio nel corpo NOTA: la resistenza potrebbe variare a causa della posizione dell’ago.
  • Page 72 8.2. Uso del tenditore per fissare la sutura ATTENZIONE: la tensione della sutura deve essere mantenuta. NOTA: è necessaria una forza significativa per tirare e bloccare 8.2.1. Disimballare il tenditore, identificare l’ansa di caricamento della la presa nel collare; spesso si avverte un ‘pop’ una volta tagliata sutura all’estremità...

  • Page 73: Smaltimento Del Dispositivo

    12. Informazioni sulle procedure di imaging 10.2.2. Se è necessario ricaricare il cappuccio terminale (utilizzando le bobine di nastro di ricambio fornite), rimuovere il nastro inserito a risonanza magnetica (MRI) srotolandolo in senso antiorario. A compatibilità RM condizionata 10.2.3. Se l’uso del dispositivo è completo, srotolare il nastro dai ganci per I test non clinici hanno dimostrato che le suture, i tenditori e le ancore nastro dell’adattatore del cappuccio terminale in senso orario per (definiti collettivamente Sistema di ancoraggio) utilizzati dal Sistema di...

  • Page 74: Risoluzione Dei Problemi

    15. Risoluzione dei problemi 15.1. Il montaggio del cappuccio terminale non comporta l’installazione dello stesso nella posizione specificata: Causa Risoluzione i. Piegare il gancio per nastro nella sua posizione originale. Il gancio per nastro dell’adattatore del cappuccio terminale si piega all’indietro durante l’applicazione ii.
  • Page 75 15.6. Difficoltà a far passare i cateteri attraverso i canali del dispositivo: Causa Risoluzione i. Raddrizzare l’endoscopio dal suo stato retroflesso (nota: se è in uso la corda di trazione, rilasciarla). Il raggio di curvatura della retroflessione dell’endoscopio è troppo stretto o i cateteri ii.
  • Page 76 INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE TALE RESPONSABILITÀ SIA BASATA SU CONTRATTO, ILLECITO, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ OGGETTIVA, RESPONSABILITÀ SUI PRODOTTI O ALTRIMENTI. L’ESCLUSIVA E MASSIMA RESPONSABILITÀ DI APOLLO ENDOSURGERY, INC., PER QUALSIASI MOTIVO, E L’UNICO ED ESCLUSIVO RIMEDIO A DISPOSIZIONE DELL’ACQUIRENTE PER QUALSIASI RAGIONE, SARÀ LIMITATO ALL’IMPORTO PAGATO DAL CLIENTE PER GLI SPECIFICI ARTICOLI ACQUISTATI. NESSUNA PERSONA HA L’AUTORITÀ...

  • Page 77: Utilização Prevista

    (por exemplo, enfermeiros, O documento de Resumo de segurança e endoscópicos. assistentes médicos). A Apollo Endosurgery desempenho clínico, conforme exigido pelo - O contacto dos componentes eletrocirúrgicos com oferece formação básica sobre a utilização...
  • Page 78 - O sistema só pode ser utilizado se for adquirido - Perfuração do trato gastrointestinal - Falha em estender completamente a hélice, à Apollo Endosurgery, Inc. ou a um dos seus limitando a capacidade de adquirir tecido agentes autorizados. - Pneumotórax e realizar o procedimento previsto...
  • Page 79 2. Sistema embalado Permutador de âncora Conjunto de sutura Suturador Hélice NXT e porta-agulhas Hélice para tecido 3. Nomenclatura Corpo da agulha Fitas adesivas da bainha (x3) Suporte Adaptador Tampa Porta-agulhas da pega da tampa terminal terminal (com ganchos adesivos x2) Pega do porta-agulhas Recetáculo da âncora...
  • Page 80 4. Montagem CUIDADO: certifique-se de que a fita da pega está fixa acima da porta do canal do endoscópio. 4.1. Preparar o endoscópio 4.4. Instalar a tampa terminal AVISO: o tubo de inserção e a extremidade distal do endoscópio têm de estar secos e sem qualquer lubrificante antes da instalação NOTA: as imagens mostram a montagem realizada por um do dispositivo.
  • Page 81 4.5. Instalar a bainha do cateter CUIDADO: o endoscópio deve ficar totalmente encaixado e fixo com segurança até que a primeira fita adesiva seja totalmente aplicada. 4.5.1. Coloque o tubo de inserção do endoscópio dentro do côncavo da bainha. Trabalhando de forma distal a proximal, remova o suporte 4.4.5.
  • Page 82 5.2.2. Faça avançar o permutador de âncora e/ou manuseie o endoscópio para criar folga na sutura. 5.2.3. Após ter folga suficiente, retraia o permutador de âncora para o dispositivo. 4.7. Lubrificar e inserir o dispositivo 4.7.1. Lubrifique os 50 cm distais do dispositivo e do endoscópio, e todo o comprimento das paredes internas de qualquer overtube utilizado.
  • Page 83 5.2.9. Ainda com o botão de desbloqueio da âncora completamente AVISO: quando o fio de puxar estiver preso, certifique-se de que pressionado, retraia ligeiramente o permutador de âncora. nenhum tecido ou anatomia entra em contacto dentro da área retroflexa do endoscópio. 5.3.6.
  • Page 84 6.3.2. Pressione totalmente o botão da pega da hélice para expor a ponta da hélice. CUIDADO: não pressione o botão da pega da hélice enquanto faz avançar a hélice através do dispositivo. 6.3.3. Capture tecido rodando a pega da hélice no sentido dos ponteiros do relógio até...
  • Page 85 8. Fixar e cortar a sutura NOTA: utilize uma «pega de lápis» na secção branca do cabo e coloque os restantes dedos da mesma mão na pega do dispositivo para evitar danos na sutura ou no tecido assim que 8.1. Remova o permutador de âncora a âncora «saltar»...
  • Page 86 8.2.4. Puxe o laço de carregamento da sutura paralelamente 8.2.10. Feche o corpo da agulha. ao dispositivo para puxar a sutura para o suturador. 8.2.5. Segurando na extremidade proximal da sutura, avance o suturador pelo canal do permutador de âncora até que o “Plug and Collar” 9.
  • Page 87 12. Informações para RM 10.2.3. Se tiver concluído a utilização do dispositivo, remova a fita adesiva dos ganchos adesivos do adaptador da tampa terminal no sentido dos ponteiros do relógio para quebrar os ganchos adesivos e remova a fita adesiva. Condicional para RM Testes não clínicos demonstraram que as suturas, os suturadores e as âncoras (coletivamente denominados sistema de ancoragem) implantados pelo sistema de sutura endoscópica OverStitch são condicionais para RM.

  • Page 88: Resolução De Problemas

    15. Resolução de problemas 15.1. O conjunto da tampa terminal não deixa a tampa terminal instalada no local especificado: Causa Resolução i. Dobre o gancho adesivo novamente para a posição original. O gancho adesivo do adaptador da tampa terminal dobra-se para trás enquanto aplica a fita adesiva ou ii.
  • Page 89 15.6. Dificuldade em passar cateteres através dos canais do dispositivo: Causa Resolução i. Endireite o endoscópio, retirando-o da posição retroflexa (Nota: se o fio de puxar estiver em utilização, O raio de curvatura de retroflexão do é necessário libertá-lo). endoscópio é muito apertado ou os cateteres ii.
  • Page 90 INDEPENDENTEMENTE DE ESSA RESPONSABILIDADE SE BASEAR EM CONTRATO, ATO ILÍCITO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE OBJETIVA, RESPONSABILIDADE POR PRODUTOS OU OUTRO. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA TOTAL E EXCLUSIVA DA APOLLO ENDOSURGERY, INC., POR QUALQUER MOTIVO, E O RECURSO ÚNICO E EXCLUSIVO DO COMPRADOR, POR QUALQUER CAUSA, LIMITA-SE AO VALOR PAGO PELO CLIENTE PELOS ARTIGOS COMPRADOS. NINGUÉM TEM A AUTORIDADE DE VINCULAR A APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 91: Beoogd Gebruik

    - Alleen artsen met voldoende bekwaamheid en zorgpersoneel (bijvoorbeeld verpleegkundigen, ervaring in soortgelijke of dezelfde technieken Het document met een overzicht van de arts-assistenten). Apollo Endosurgery biedt mogen endoscopische ingrepen uitvoeren. veiligheidskenmerken en klinische prestaties, een basistraining voor het gebruik van...
  • Page 92 - Het systeem mag alleen worden gebruikt als het is voeren - Longembolie aangeschaft bij Apollo Endosurgery, Inc. of een van - Indien het hulpmiddel wordt gebruikt om vreemde diens geautoriseerde vertegenwoordigers. voorwerpen, zoals nietjes, stents, klemmen of...
  • Page 93 2. Verpakt systeem Naaldvoerder en Hechtsysteem Cinch NXT-helix ankeruitwisseling Weefselhelix 3. Naamgeving Naaldbehuizing Hulstape (x3) Adapter voor Dop op het Naaldvoerder Handgreep- dop op het uiteinde beugel uiteinde Handgreep van (met tapehaken x2) de naaldvoerder Ankerhouder Ankeruitwisseling Anker-vrijgaveknop Ankerbehuizing Hechtdraad Hechtsysteem Reservetapespoelen Tapepennen (x2)
  • Page 94 4. Montage LET OP: zorg ervoor dat de band van de handgreep boven de kanaalpoort van de endoscoop wordt bevestigd. 4.1. De endoscoop voorbereiden 4.4. Dop op het uiteinde monteren WAARSCHUWING: het distale uiteinde van de endoscoop en de inbrengslang moeten droog en vrij van smeermiddelen OPMERKING: afbeeldingen tonen de montage zoals uitgevoerd zijn voordat het hulpmiddel wordt geïnstalleerd.
  • Page 95 4.5. Katheterhuls monteren LET OP: de scoop moet volledig worden vastgezet en goed worden vastgehouden totdat de eerste tape volledig is bevestigd. 4.5.1. Plaats de inbrengslang van de scoop in de holte van de huls. 4.4.5. Pak een tapepen op met uw dominante hand en plaats het oog Werk van de distale naar de proximale kant.
  • Page 96 5.2.2. Voer de ankeruitwisseling op en/of hanteer de endoscoop om hechtingspeling te creëren. 5.2.3. Zodra er voldoende speling is gecreëerd, trekt u de ankeruitwisseling terug in het hulpmiddel. 4.7. Hulpmiddel smeren en inbrengen 5.2.4. Sluit de naaldbehuizing. 4.7.1. Smeer de distale 50 cm van het hulpmiddel en de endoscoop volledig, evenals de volledige lengte van de binnenwanden van een eventueel gebruikte bovenbuis.
  • Page 97 5.2.9. Terwijl u de vrijgaveknop voor het anker volledig ingedrukt houdt, WAARSCHUWING: als de trekdraad vastzit, moet u ervoor trekt u de ankeruitwisseling enigszins terug. zorgen dat er geen weefsel of anatomie in contact komt met het binnenste van het teruggebogen gedeelte van de scoop. 5.3.6.
  • Page 98 6.2.3. Schuif de Helix in het NXT-helixkanaal totdat de oranje 6.3.2. Druk de knop op de handgreep van de helix volledig in om dieptemarkering bij het begin van de biopsiedop zit of totdat de helixtip bloot te leggen. de distale tip zichtbaar is op de monitor. LET OP: druk niet op de knop van de handgreep van de helix terwijl u de helix door het hulpmiddel opvoert.
  • Page 99 7.5. Hechtingen herhalen 7.2.2. Trek de ankeruitwisseling terug om het anker te verkrijgen. 7.5.1. Om door te gaan met het plaatsen van hechtingen met dit anker herhaalt u paragraaf 5-7. 7.5.2. Als het hechten voor dit anker is voltooid, ga dan verder naar paragraaf 8 om het weefsel in te brengen, vast te zetten en de hechtdraad door te knippen.
  • Page 100 8.2.9. Verwijder zowel de cinch als de hechtdraad. 8.2.3. Laat na het inrijgen het proximale uiteinde van de hechtdraad los om deze te kunnen laden. 8.2.4. Trek de laadlus voor hechtdraad parallel aan het hulpmiddel om 8.2.10. Sluit de naaldbehuizing. de hechtdraad in de cinch te trekken. 8.2.5.
  • Page 101 12. MRI-informatie MRI-voorwaardelijk 10.2.3. Als u klaar bent met het gebruik van het hulpmiddel, wikkelt u de tape met de klok mee van de tapehaken van de adapter voor Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de hechtingen, cinches en de dop op het uiteinde om de tapehaken te breken en de tape eraf ankers (gezamenlijk het verankeringssysteem genoemd) gebruikt door te wikkelen.

  • Page 102: Problemen Oplossen

    15. Problemen oplossen 15.1. De montage van de dop op het uiteinde resulteert niet in de montage van de dop op het uiteinde op de gespecificeerde locatie: Oorzaak Oplossing i. Buig de tapehaak terug naar de oorspronkelijke positie. De tapehaak of de adapter voor de dop op het uiteinde buigt naar achteren tijdens het aanbrengen ii.
  • Page 103 15.6. Moeite bij het doorvoeren van katheters door kanalen van het hulpmiddel: Oorzaak Oplossing i. Trek de endoscoop recht uit de teruggebogen positie (opmerking: als de trekdraad in gebruik is, moet de trekdraad worden losgemaakt). Buigstraal van retroflexie van de scoop is te strak of de katheters zijn geknikt: ii.
  • Page 104 ER GELDT GEEN UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIE, INCLUSIEF ZONDER BEPERKING ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OP DE PRODUCTEN VAN APOLLO ENDOSURGERY, INC. DIE IN DEZE PUBLICATIE WORDEN BESCHREVEN. VOOR ZOVER TOEGESTAAN VOLGENS TOEPASSELIJKE WETGEVING WIJST APOLLO ENDOSURGERY, INC. ALLE AANSPRAKELIJKHEID AF VOOR INDIRECTE SCHADE, BIJZONDERE SCHADE, INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE, ONGEACHT OF DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID IS GEBASEERD OP EEN CONTRACT, EEN ONRECHTMATIGE DAAD, NALATIGHEID, RISICOAANSPRAKELIJKHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS.

  • Page 105: Tilsigtet Anvendelse

    Kontakt din lokale sutureringssystem er lukket og låst under intubation kontaktoplysninger, oplysninger om sporing Apollo Endosurgery-repræsentant for at høre og ekstubation. af enheden og oplysninger om MR-sikkerhed. nærmere om uddannelse. Patienterne skal have det udfyldte kort og - En genanvendelse eller genbehandling af brochuren efter deres procedure.
  • Page 106 - Bøjning af nålehuset, hvilket forhindrer lægen - Systemet må kun anvendes, hvis det er købt hos i at føre nålen korrekt eller udføre den planlagte - Perforation i mave-tarmkanalen Apollo Endosurgery, Inc. eller en af dets autoriserede procedure agenter. - Pneumothorax - Spiralen kan ikke forlænges helt, hvilket begrænser...
  • Page 107 2. Pakket system Nålefører og Sutursæt Strammer NXT-spiral ankerudveksling Vævsspiral 3. Nomenklatur Nålekrop Hylstertape (x3) Endehætte Endehæt- Nålefører Håndtags- teadapter beslag (med tapekroge x2) Håndtag til nålefører Ankerbeholder Ankerudveksling Ankerudløserknap Ankerhus Sutur Sutursæt Reservetapespoler Tapestave (x2) Suturtrådningsløkke Strammer Strammerhåndtag Krave Stik Spiral Spiralspids...
  • Page 108 4. Montering 4.4. Saml endehætte BEMÆRK: Billeder viser samling, udført 4.1. Forbered endoskop af en højrehåndsdomineret bruger. For venstrehåndede brugere vil billeder blive spejlet. ADVARSEL: Den distale ende af endoskopet og indføringsrøret skal være tørre og fri for smøremidler før installation af enheden. 4.4.1. Fjern begge båndstave fra emballagen og læg dem ved siden Hvis dette ikke er tilfældet, kan det medføre, at enheden glider af af den distale ende af enheden.
  • Page 109 4.5. Saml kateterhylster 4.4.5. Tag en tapestav op med den dominerende hånd, og placer tapeøjehullet over den distale krog på endehætteadapteren. 4.5.1. Placer skopindføringsrøret inde i hylsterets konkave. Arbejd distalt til proksimalt, fjern den hvide bagside fra hylstertapen og vikl hver hylstertape sikkert rundt om både skopet og hylsteret.
  • Page 110 4.7. Smør og indsæt enheden 5.2.4. Luk nålehuset. 4.7.1. Smør grundigt de distale 50 cm af enheden og endoskopet samt hele længden af overtubens indervægge. ADVARSEL: Brug af en passende overtube (med en indvendig diameter på mindst 17,5 mm) anbefales til transorale indgreb. ADVARSEL: Kontroller, at den installerede enhed har en størrelse, der er kompatibel med overtuben før brug.
  • Page 111 6. Håndtering af væv 5.3.2. Hold suturen i den primære kanal af vejen ved at holde i endoskophånden. 6.1. Forbered dig på at optage væv 5.3.3. Frakobl træksnorshåndtaget fra undersiden af enhedens håndtag. 6.1.1. Åbn nålehuset. FORSIGTIG: Hvis nålehuset ikke åbnes, skal du sikre dig, at ankeret er blevet frigjort fra ankerudvekslingen.
  • Page 112 7. Suturering 6.2.5. Fremfør/tilbagefør spiralen for at placere vævet på det ønskede sted. 7.1. Placer sting 7.1.1. Før nålen gennem vævet ved at lukke nålehuset. 6.3. Brug af vævsspiral (valgfrit) 6.3.1. Før spiralen ind i spiralkanalen i tilbagetrukket position, FORSIGTIG: Sørg for, at nålearmen ikke utilsigtet lukker sig indtil den distale spids er synlig på...
  • Page 113 7.3.3. Træk tilbehøret et lille stykke ind i kanalen. 8.1.4. Fjern ankerudvekslingen helt. BEMÆRK: Ankerudvekslingen kan bruges til yderligere suturer. 7.4. Frigør væv fra nålekrop 8.2. Brug af strammeren til at sikre sutur 7.4.1. Åbn nålehuset. 8.2.1. Pak strammeren ud, identificer suturindlæsningsstroppen i den distale ende af strammerenheden.
  • Page 114 8.2.8. Tryk hårdt på strammerhåndtaget for at anvende strammeren FORSIGTIG: Sørg for, at saksen ikke kommer i kontakt med og skær suturen. skopet. Skæring af båndet på et andet sted kan resultere i skader på skopet. 10.2.2. Hvis genindsætning af endehætten er påkrævet (ved hjælp af de medfølgende ekstra tapespoler), skal du fjerne den monterede tape ved at pakke den ud i retning mod uret.
  • Page 115 12. Oplysninger om MRI MR-betinget Ikke-klinisk testning har vist, at de suturer, strammere og ankre (samlet kaldet for forankringssystem), der anvendes af OverStitch endoskopisk sutureringssystem, er MR-betinget. En patient med dette forankringssystem kan scannes sikkert umiddelbart efter anbringelse i et MR-system, der opfylder følgende betingelser: - Statisk magnetfelt på...
  • Page 116 15. Fejlfinding 15.1. Endehættemonteringen resulterer ikke i, at endehætten installeres på det angivne sted: Årsag Løsning i. Bøj tapekrogen tilbage til sin oprindelige position. Tape krogen på endehættens adapter, så den bøjer baglæns, mens der påføres tape, eller endehættens ii. Gentag afsnit 4.4, og sørg til enhver tid for, at øjet på endehættetapen sidder helt fast i bunden af tapekrogen, tape glider fra tapekrogen under montering: og vikl tapestaven rundt om skopet så...
  • Page 117 15.7. Nålehuset kan ikke åbnes: Årsag Løsning i. Vurder det område, du arbejder i, og manøvrer hylsteret og endoskopet som et system, ret endoskopet op til Nålen er blokeret: en ikke-retrofleksibel position. Hvis ankeret er på nålehuset, skal du sikre, at suturen ikke holdes proksimalt i nærheden af håndtaget under åbningsoperationen.
  • Page 118 MAKSIMALE ANSVAR, DER PÅHVILER APOLLO ENDOSURGERY, INC. UANSET ÅRSAG, OG KØBERS ENESTE OG EKSKLUSIVE RETSMIDDEL UANSET ÅRSAG, ER BEGRÆNSET TIL DET BELØB, SOM KUNDEN HAR BETALT FOR DE PÅGÆLDENDE VARER, DER ER KØBT. INGEN PERSON HAR BEFØJELSE TIL AT FORPLIGTE APOLLO ENDOSURGERY, INC. TIL NOGEN FORM FOR ERKLÆRING ELLER GARANTI, BORTSET FRA DEM, DER SPECIFIKT ER ANFØRT HERI.

  • Page 119: Tiltenkt Bruk

    (f.eks. sykepleiere, på enheten og/eller endoskopet. legeassistenter). Apollo Endosurgery tilbyr Oversikten over sikkerhet og klinisk ytelse, - Verifiser kompatibiliteten til endoskopiske grunnleggende opplæring i bruk av OverStitch som kreves av den europeiske forskriften om instrumenter og tilbehør, og kontroller at ytelsen ikke...
  • Page 120 - At spiralen ikke blir strukket helt ut, noe som - Systemet kan bare brukes hvis det er kjøpt begrenser evnen til å hente vev og utføre tiltenkt fra Apollo Endosurgery, Inc. eller én av deres - Perforering av mage-tarm-kanalen inngrep autoriserte agenter.
  • Page 121 2. Emballert system Nåleholder og Suturenhet Feste NXT spiral ankerutveksling Vevsspiral 3. Nomenklatur Nål Hylseteip (x3) Endehette Endehetteadapter Nåleholder Håndtaks- holder (med teipkroker x2) Nåleholderhåndtak Ankerbeholder Ankerutveksling Ankerutløserknapp Anker Sutur Suturenhet Reserveteipspoler Teipstaver (x2) Suturlasteløkke Feste Festehåndtak Muffe Plugg Spiral Spiralspiss Spiralhåndtak NXT spiral...
  • Page 122 4. Montering 4.4. Montere endehette MERK: Bildene viser montering utført av en høyrehendt bruker. 4.1. Klargjøre endoskop For venstrehendte brukere vil bildene være speilet. ADVARSEL: Endoskopets distale ende og innsettingsslange 4.4.1. Fjern begge teipstavene fra emballasjen, og legg dem ved siden må...
  • Page 123 4.4.5. Plukk opp en teipstav med den dominerende hånden, og plasser teipøyehullet over den distale kroken på endehetteadapteren. ADVARSEL: Sørg for at teipen ligger jevnt uten mellomrom eller folder, og at teipede deler av enheten ligger flatt mot skopet. ADVARSEL: Avhengig av skopprodusenten kan det være overskytende lengde på...
  • Page 124 4.7. Smøre og sette inn enheten 5.2.4. Lukk nålen. 4.7.1. Smør de distale 50 cm av hele enheten og endoskopet samt hele lengden på de indre veggene til alle ytterslangene som blir brukt. ADVARSEL: Bruk av egnet ytterslange (med en indre diameter på minst 17,5 mm) anbefales for transorale prosedyrer.
  • Page 125 6. Håndtere vev 5.3.2. Hold suturen i primærkanalen ute av veien ved å holde den i samme hånd som endoskopet. 6.1. Klargjøre for å gripe vev 5.3.3. Koble trekksnorhåndtaket fra undersiden av enhetshåndtaket. 6.1.1. Åpne nålen. FORSIKTIG: Kontroller at ankeret er frigjort fra ankerutvekslingen hvis nålen ikke åpner seg.
  • Page 126 7. Suturere 6.2.5. Før frem / trekk tilbake spiralen for å posisjonere vevet på ønsket sted. 7.1. Sette sting 7.1.1. Press nålen gjennom vevet ved å lukke nålen. 6.3. Bruke vevsspiral (valgfritt) 6.3.1. Før spiralen inn i spiralkanalen i tilbaketrukket stilling til den distale FORSIKTIG: Pass på...
  • Page 127 FORSIKTIG: Sjekk skjermen for å kontrollere at spissen er trukket 8.1.4. Fjern ankerutvekslingen helt. helt tilbake i hylsen før den trekkes helt inn i tilbehørskanalen. 7.3.3. Trekk tilbehøret et lite stykke inn i kanalen. MERK: Ankerutvekslingen kan benyttes til flere suturer. 8.2.
  • Page 128 8.2.8. Klem festehåndtaket godt sammen for å utplassere festet og klippe FORSIKTIG: Påse at saksen ikke kommer i kontakt med skopet. av suturen. Hvis du klipper teipen på et annet sted, kan det føre til skade på skopet. 10.2.2. Hvis det er nødvendig å fylle på endehetten på nytt (ved hjelp av de medfølgende reserveteipspolene), fjerner du den monterte teipen ved å...
  • Page 129 12. MR-informasjon MR-betinget Ikke-klinisk testing har vist at suturer, fester og ankre (samlebetegnelse: forankringssystem) som er utplassert av OverStitch endoskopisk sutureringssystem, er MR-betinget. En pasient med dette forankringssystemet kan trygt skannes umiddelbart etter plassering i et MR-system som oppfyller følgende betingelser: - Statisk magnetfelt på...
  • Page 130 15. Feilsøking 15.1. Montering av endehetten resulterer ikke i at endehetten installeres på det angitte stedet: Årsak Løsning i. Bøy teipkroken tilbake til dens opprinnelige posisjon. Teipkroken på endehetteadapteren bøyes bakover under påføring av teip, eller endehetteteipen glir av ii. Gjenta avsnitt 4.4. Sørg for å feste endehetteteipens øre godt til bunnen av teipkroken, og vikle teipstaven rundt teipkroken under montering: skopet så...
  • Page 131 15.7. Nålen vil ikke åpnes: Årsak Løsning i. Vurder plassen du jobber i, og manøvrer hylsen og endoskopet som et system samtidig som du retter Nål blokkert: ut endoskopet til den ikke-tilbakebøyde stillingen. Hvis ankeret er på nålen, må du sørge for at suturen ikke holdes proksimalt nær håndtaket under åpning. Begrenset suturbevegelse: i.
  • Page 132 ENDOSURGERY, INC.S ENESTE OG FULLSTENDIGE MAKSIMALE ERSTATNINGSANSVAR UANSETT GRUNN OG KJØPERENS ENESTE RETTSMIDDEL UANSETT ÅRSAK ER BEGRENSET TIL DET BELØPET KUNDEN HAR BETALT FOR DE AKTUELLE ARTIKLENE SOM ER KJØPT. INGEN HAR MYNDIGHET TIL Å BINDE APOLLO ENDOSURGERY, INC. TIL NOEN ERKLÆRING ELLER GARANTI, NÅR DET IKKE ER SPESIFIKT ANGITT I DETTE DOKUMENTET. BESKRIVELSER ELLER SPESIFIKASJONER I TRYKKSAKER FRA APOLLO ENDOSURGERY, INC., HERUNDER DENNE PUBLIKASJONEN, HAR UTELUKKENDE TIL FORMÅL Å...
  • Page 133 Pyydä lisätietoja koulutuksesta - kärkikappaleen heikentynyt pysyminen paikalliselta Apollo Endosurgery -edustajalta. endoskoopissa, mikä saa kärkikappaleen 1.6. Vasta-aiheet irtoamaan käytön aikana ja voi edellyttää kirurgista toimenpidettä hakua varten 1.2. Suunniteltu potilasryhmä...
  • Page 134 - pitkäkestoinen oksentelu toimenpiteen suorittamista. - Järjestelmää saa käyttää vain, jos se on ostettu - Jos laitetta käytetään vierasesineiden, kuten Apollo Endosurgery, Inc:ltä tai sen valtuutetulta - pneumoperitoneum hakasten, stenttien, klipsien tai verkkojen, edustajalta. - keuhkoembolia päälle ompelemiseen, neula voi jäädä...
  • Page 135 2. Pakattu järjestelmä Neulanohjain ja Ommelkokoonpano Kiristin NXT-kudosspiraali ankkurinvaihdin Kudosspiraali 3. Nimistö Neulan varsi Holkkiteipit (x3) Kärkikappale Kärkikappaleen Neulanohjain Kahvapidike sovitin (teippikoukuilla x2) Neulanohjaimen kahva Ankkuriliitin Ankkurinvaihdin Ankkurin vapautuspainike Ankkurin runko Ommelaine Ommelkokoonpano Varateippikelat Teippisauvat (x2) Ommelaineen Kiristin lataussilmukka Kiristimen kahva Kaulus Tappi Spiraali...
  • Page 136 4. Kokoaminen 4.4. Kärkikappaleen kokoaminen HUOMAUTUS: Kuvissa näkyy oikeakätisen käyttäjän 4.1. Endoskoopin valmistelu tekemä kokoonpano. Vasemmankätisille käyttäjille kuvat olisivat peilikuvina. VAROITUS: Endoskoopin distaalisen pään ja asetusputken on oltava kuivia, eikä niissä saa olla mitään voiteluaineita ennen 4.4.1. Poista molemmat teippisauvat pakkauksesta ja aseta ne laitteen laitteen asentamista.
  • Page 137 4.5. Katetrin holkin kokoaminen 4.4.5. Nosta teippisauva vahvemmalla kädellä ja aseta teipin silmukan reikä kärkikappaleen sovittimen distaalisen koukun päälle. 4.5.1. Aseta tähystimen asetusputki holkin koveraan kohtaan. Työskentele distaalisesta proksimaaliseen, poista valkoinen tausta suojateipistä ja kääri jokainen suojateippi turvallisesti sekä tähystimen että holkin ympärille.
  • Page 138 5.2.3. Kun riittävä löysyys on saatu muodostettua, vedä ankkurinvaihdin laitteen sisään. 5.2.4. Sulje neulan varsi. 4.7. Laitteen voiteleminen ja sisäänvienti 4.7.1. Voitele laitteen ja endoskoopin distaalinen 50 cm:n osa kokonaan sekä käytetyn päälliputken sisäseinät koko pituudeltaan. VAROITUS: transoraalisissa toimenpiteissä suositellaan sopivan päälliputken (jonka sisähalkaisija on vähintään 17,5 mm) käyttöä.
  • Page 139 5.3. Vetonaru tähystimen taaksepäin taivuttamisen 5.3.7. Kiinnitä vetonarun kahva takaisin laitteen alle varmistaen, että narua ei ole kiedottu kahvan ympärille. avuksi (valinnainen) HUOMIO: Vetonaru on suunniteltu käytettäväksi Olympus-, Fuji- ja Pentax-yhteensopivilla tähystimillä, joiden kärkikappale on asennettu ohjeiden mukaisesti sen varmistamiseksi, että lisätty nivellys on vain tähystimen ensisijaisessa (”Up”...
  • Page 140 HUOMIO: jos spiraalia NXT-spiraalikanavan läpi työnnettäessä 6.3.4. Säilytä kudosta kerättäessä varovainen eteenpäin tuntuu vastusta, pienennä endoskoopin kulmaa, kunnes laite suuntautuva paine. kulkee helposti, ja varmista, ettei laitteen toissijaista kanavaa tukita. 6.3.5. Työnnä/vedä spiraalia saattaaksesi kudoksen haluttuun sijaintiin. 6.2.4. Kerää kudosta kiertämällä spiraalin katetrin kahvaa myötäpäivään, kunnes haluttu kudossyvyys saavutetaan.
  • Page 141 7.3. Kudoksen vapauttaminen 8.1.2. Työnnä ankkuria distaalisuuntaan laitteesta, kunnes se näkyy monitorissa. 7.3.1. Kierrä lisävarustekahvaa vastapäivään, kunnes laite on irti kudoksesta. 8.1.3. Paina ankkurin vapautuspainike kokonaan alas ja vedä ankkurinvaihdinta, jotta ankkuri vapautuu. 7.3.2. Jos käytät kudosspiraalia, palauta spiraalin kahvan painike. HUOMIO: älä...
  • Page 142 8.2.6. Vedä ommelainetta ja kohdista kiristimeen vastavetoa, kunnes 9.2. Jos haluat käyttää toista ommelkokoonpanoa, palaa vaiheeseen kudos on lähennetty ja haluttu ommelkireys on saavutettu ankkurin 4.6 ankkurin lataamista varten ja noudata kaikkia sitä seuraavia ja kiristimen kauluksen välillä. vaiheita. Jos ompelu on valmis, siirry kohtaan 10 laitteen poistamiseksi. 10.

  • Page 143: Laitteen Hävittäminen

    13. Tietoa materiaaleista ja aineista, joille potilaat voivat altistua Jokainen implanttirakenne, joka sisältää ankkuriompeleen ja kiristimen, koostuu: 1. polypropeenisesta ommelaineesta (tyypillisesti alle 5 cm pitkä) ankkurilla (valmistettu 316L ruostumattomasta teräksestä [0,011 g], 10.3.2. Avaa kahvan hihna ja liu'uta kahvapidike pois endoskoopista. koboltti-kromiseoksesta [0,006 g]) ja 2.
  • Page 144 15. Vianmääritys 15.1. Kärkikappaleen kokoaminen ei johda kärkikappaleen asentamiseen määritettyyn paikkaan: Ratkaisu i. Taivuta teippikoukku takaisin alkuperäiseen asentoonsa. Kärkikappaleen sovittimen teippikoukku taipuu taaksepäin teipin kiinnittämisen aikana tai ii. Toista kohta 4.4, varmistaen, että kärkikappaleen teipin silmukka asettuu kokonaan teippikoukun pohjaan kärkikappaleen teippi luistaa teippikoukusta ja käärimällä...
  • Page 145 15.7. Neulan varsi ei aukea: Ratkaisu i. Arvioi tilaa, jossa työskentelet, ja käsittele holkkia ja endoskooppia järjestelmänä. Suorista endoskooppi Neula tukkeutunut: ei-taaksepäin kallistuvaan asentoon. Jos ankkuri on neulan varressa, varmista, että ommelainetta ei pidetä kiinni proksimaalisesti kahvan lähellä avaustoiminnon aikana. Ommelaineen liikkuminen rajoittunut: i.
  • Page 146 MISTÄ SYYSTÄ TAHANSA AIHEUTUVA KORVAUSVAATIMUS RAJOITETAAN ASIAKKAAN KYSEISISTÄ OSTAMISTA TUOTTEISTA MAKSAMAAN SUMMAAN. KENELLÄKÄÄN HENKILÖLLÄ EI OLE OIKEUTTA SITOA APOLLO ENDOSURGERY, INC. -YHTIÖTÄ MIHINKÄÄN MUUHUN ESITYKSEEN TAI TAKUUSEEN KUIN MITÄ TÄSSÄ ERITYISESTI ILMAISTAAN. KUVAUKSET TAI OHJEARVOT APOLLO ENDOSURGERY, INC:N PAINETUISSA MATERIAALEISSA, TÄMÄ JULKAISU MUKAAN LUETTUNA, ON TARKOITETTU AINOASTAAN TUOTTEEN YLEISEEN KUVAAMISEEN VALMISTUSHETKELLÄ, EIVÄTKÄ...

  • Page 147: Avsedd Användning

    Förpackningen innehåller ett specifikationerna. utbildning. Kontakta din lokala representant patientimplantatkort och en bipacksedel. för Apollo Endosurgery om du har frågor om - Säkerställ att det finns tillräckligt med utrymme Bipacksedeln innehåller instruktioner till utbildningar. för att nålen ska kunna öppnas.
  • Page 148 - lungemboli - Systemet får endast användas om det har köpts - Nålhuset kan böjas, vilket hindrar läkaren från från Apollo Endosurgery, Inc. eller något av dess - perforering i magtarmkanalen att föra nålen korrekt eller utföra det avsedda auktoriserade ombud.
  • Page 149 2. Förpackat system Nålförare och Suturenhet Klämma NXT Helix ankarväxlare Vävnadshelix 3. Nomenklatur Nålhus Hylsband (x3) Ändstycke Ändstycke- Nålförare Handtagsfäste sadapter (med bandkrokar x 2) Nålförarhandtag Ankarbehållare Ankarväxlare Frigöringsknapp ankare Ankarkropp Sutur Suturenhet Reservbandspolar Bandstavar (x2) Suturladdningsögla Klämma Klämhandtag Krage Plugg Helix Helixspets Helixhandtag...
  • Page 150 4. Montering 4.4. Montera ändstycket OBS! Bilderna visar monteringen som den utförs av en högerhänt 4.1. Förbered endoskopet användare. För vänsterhänta användare är bilderna spegelvända. VARNING! Endoskopets distala ände och införingsröret måste vara 4.4.1. Ta ut båda bandstavarna från förpackningen och lägg dem intill torra och fria från smörjmedel innan enheten installeras.
  • Page 151 4.4.5. Ta upp en bandstav med den dominanta handen och placera bandöglan över den distala kroken på ändstyckesadaptern. VARNING! Kontrollera att banden ligger slätt utan mellanrum eller veck, och att lindade delar av enheten ligger platt mot skopet. VARNING! Beroende på skopets märke kan det finnas överskjutande längd av skopinföringsröret mellan hylsband nr 3 och handtaget.
  • Page 152 4.7. Smörj och för in enheten 5.2.4. Stäng nålhuset. 4.7.1. Smörj de distala 50 centimetrarna av enheten och endoskopet samt hela längden av den använda övertubens innerväggar. VARNING! För transorala ingrepp rekommenderas användning av en lämplig hylsa (med en innerdiameter på minst 17,5 mm). VARNING! Bekräfta att den installerade enhetens storlek är kompatibel med övertuben innan den används.
  • Page 153 6. Vävnadshantering 5.3.2. Håll suturen i den primära kanalen ur vägen genom att hålla den i endoskophanden. 6.1. Förbered dig för att hämta in vävnad 5.3.3. Koppla ur dragtrådens handtag från undersidan av enhetens handtag. 6.1.1. Öppna nålhuset. VAR FÖRSIKTIG! Om nålhuset inte öppnas ska du kontrollera att ankaret har frigjorts från ankarväxlaren.
  • Page 154 7. Suturera 6.2.5. För fram/dra tillbaka helixen för att placera vävnaden på önskad plats. 7.1. Placera stygn 7.1.1. För nålen genom vävnaden genom att stänga nålhuset. 6.3. Använda vävnadshelix (tillval) 6.3.1. För in helixen i helixkanalen i tillbakadraget läge, tills den distala VAR FÖRSIKTIG! Se till att nålarmen inte oavsiktligt stängs runt spetsen syns på...
  • Page 155 VAR FÖRSIKTIG! Kontrollera på skärmen att spetsen är helt 8.1.4. Ta bort ankarväxlaren helt. indragen i skaftet innan den dras in i tillbehörskanalen. 7.3.3. Dra tillbaka tillbehöret en liten bit in i kanalen. OBS! Ankarväxlaren kan användas för ytterligare suturer. 8.2.
  • Page 156 8.2.8. Krama hårt på klämhandtaget för att placera ut klämman och VAR FÖRSIKTIG! Säkerställ att saxen inte kommer i kontakt klippa av suturen. med skopet. Om bandet klipps på någon annan plats kan skopet skadas. 10.2.2. Om ändstycket måste monteras igen (med hjälp av de medföljande extra bandspolarna), ta bort befintliga band genom att linda upp moturs.
  • Page 157 12. MR-information MR-villkorlig Icke-klinisk testning har visat att de suturer, klämmor och ankare (gemensamt kallade ankarsystem) som används av OverStitch endoskopiskt sutureringssystem är MR-villkorliga. En patient med detta ankarsystem kan omedelbart efter implantering skannas säkert i ett MR-system som uppfyller följande villkor: - Statiskt magnetfält på...
  • Page 158 15. Felsökning 15.1. Monteringen av ändstycket resulterar inte i att ändstycket installeras på den angivna platsen: Orsak Lösning i. Böj tillbaka bandkroken till sitt ursprungliga läge. Bandkroken på ändstyckesadaptern böjer sig bakåt ii. Upprepa avsnitt 4.4 och se till att öglan på ändstyckets band sitter hela vägen in mot undersidan av bandkroken. medan du applicerar bandet, eller ändstyckets band Linda bandstaven runt skopet så...
  • Page 159 15.7. Nålhuset öppnas inte: Orsak Lösning i. Granska området där du arbetar och manövrera hylsan och endoskopet som ett system. Räta ut endoskopet till Nålen är blockerad: det icke tillbakaböjda läget. Om ankaret sitter på nålhuset, kontrollera att suturen inte hålls proximalt nära handtaget under öppningen. Suturens rörelse är begränsad: i.
  • Page 160 FÖRUTSEBARA SKADOR, OAVSETT OM DETTA ANSVAR GRUNDAS PÅ KONTRAKT, FEL, SLARV, STRIKT ANSVARSSKYLDIGHET, PRODUKTANSVAR ELLER NÅGOT ANNAT. DET ENDA OCH FULLA TOTALA ANSVAR SOM ÅLIGGER APOLLO ENDOSURGERY, INC., AV NÅGON SOM HELST ANLEDNING, OCH DEN ENDA ERSÄTTNING SOM KÖPAREN HAR RÄTT TILL AV NÅGON SOM HELST ANLEDNING SKA VARA BEGRÄNSAD TILL DEN SUMMA SOM KUNDEN HAR BETALAT FÖR DE SPECIFIKA VAROR SOM KÖPTS.
  • Page 161 1.4. Podsumowanie medyczny (np. pielęgniarki, asystentów lub takich samych technik. bezpieczeństwa lekarza). Firma Apollo Endosurgery oferuje i wyników klinicznych - Kontakt elementów elektrochirurgicznych z innymi podstawowe szkolenie z zakresu stosowania elementami może spowodować obrażenia pacjenta systemu OverStitch oraz szkolenia Dokument „Podsumowanie bezpieczeństwa...
  • Page 162 - System może być używany tylko wtedy, gdy został - Odpływ żołądkowo-przełykowy. przyszycia ciał obcych, takich jak zszywki, stenty, zakupiony od firmy Apollo Endosurgery, Inc. lub klipsy lub siatki, możliwe jest uwięzienie igły jednego z jej autoryzowanych przedstawicieli. - Zapalenie otrzewnej.
  • Page 163 2. System w pakietach Sterownik igły i narzędzie od Zespół szwu Zacisk Spirala NXT wymiany kotwic Spirala tkankowa 3. Nomenklatura Korpus igły Taśmy osłonowe (x3) Końcówka Adapter Sterownik igły Wspornik końcówki uchwytu (z haczykami taśmy x2) Rękojeść sterownika igły Gniazdo kotwic Narzędzie do wymiany kotwic Przycisk zwalniający kotwicę...
  • Page 164 4. Montaż PRZESTROGA: Upewnić się, że pasek uchwytu jest zamocowany nad portem kanałów endoskopu. 4.1. Przygotowanie endoskopu 4.4. Montaż końcówki OSTRZEŻENIE: Przed instalacją urządzenia dystalna końcówka endoskopu i przewód wprowadzający muszą być suche i wolne UWAGA: Ilustracje przedstawiają montaż wykonywany przez od jakichkolwiek środków smarnych. Niezastosowanie się do tego użytkownika praworęcznego.
  • Page 165 4.5. Montaż osłony cewnika PRZESTROGA: Endoskop powinien być w pełni osadzony i bezpiecznie trzymany do momentu pełnego nałożenia pierwszej taśmy. 4.5.1. Umieścić przewód wprowadzający endoskop wewnątrz wklęsłości osłony. Od końca dystalnego do proksymalnego zdejmować białą 4.4.5. Podnieść rękojeść taśmy dominującą ręką i umieścić otwór oczka podkładkę...
  • Page 166 5.2.3. Po uzyskaniu wystarczającego luzu cofnąć narzędzie do wymiany kotwic do wyrobu. 5.2.4. Zamknąć korpus igły. 4.7. Smarowanie i wprowadzanie wyrobu 4.7.1. Całkowicie nasmarować dystalne 50 cm wyrobu i endoskopu oraz całą długość wewnętrznych ścian zewnętrznej używanej tuby usztywniającej. OSTRZEŻENIE: Przy zabiegach z dostępu przezustnego zaleca się...
  • Page 167 5.3. Wspomaganie retrofleksji za pomocą linki 5.3.7. Zamocować uchwyt linki do pociągania z powrotem pod wyrobem, upewniając się, że linka nie jest owinięta wokół uchwytu. do pociągania (opcjonalnie) PRZESTROGA: Linka do pociągania jest przeznaczona do użytku ze zgodnymi endoskopami firm Olympus, Fuji i Pentax, z końcówką...
  • Page 168 PRZESTROGA: Jeśli podczas przesuwania spirali przez kanał spirali NXT napotkany zostanie opór, należy zmniejszać kąt nachylenia endoskopu, aż wyrób przejdzie bezproblemowo, oraz upewnić się, że wtórny kanał roboczy wyrobu nie jest zatkany. 6.2.4. Pochwycić tkankę, obracając cewnikiem lub rękojeścią spirali zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do uzyskania odpowiedniej głębokości wprowadzenia w tkankę.
  • Page 169 7.3. Uwalnianie tkanki 8.1.2. Przesunąć kotwicę dystalnie względem wyrobu, aż będzie widoczna na monitorze. 7.3.1. Obracać rękojeść akcesorium w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż wyrób zostanie uwolniony od tkanki. 8.1.3. Wcisnąć do końca przycisk zwalniający kotwicę i wycofać narzędzie do wymiany kotwic, aby zwolnić kotwicę. 7.3.2.
  • Page 170 8.2.6. Pociągnąć za szew i zastosować ciąg przeciwny względem zacisku Jeśli zakładanie szwów zostało zakończone, przejść do sekcji 10 do momentu zbliżenia tkanki i uzyskania żądanego napięcia szwu w celu wyjęcia wyrobu. pomiędzy kotwicą a kołnierzem zacisku. 10. Demontaż 10.1. Wyjmowanie endoskopu 10.1.1.

  • Page 171: Utylizacja Urządzenia

    13. Informacje o materiałach i substancjach, 10.3.2. Poluzować pasek uchwytu i zsunąć wspornik uchwytu z endoskopu. na które mogą być narażeni pacjenci Każda konstrukcja implantu, która obejmuje kotwicę i zacisk, składa się z: 1. nici polipropylenowej (zwykle o długości mniejszej niż 5 cm) z kotwą (wykonaną ze stali nierdzewnej 316L (0,011 g) i stopu kobaltowo- chromowego (0,006 g)) oraz 2.

  • Page 172: Rozwiązywanie Problemów

    15. Rozwiązywanie problemów 15.1. Zespół końcówki nie powoduje zainstalowania zaślepki w określonym miejscu: Przyczyna Rozwiązanie i. Zagiąć haczyk taśmy z powrotem do pierwotnego położenia. Haczyk taśmy adaptera końcówki wygina się do ii. Powtórzyć czynności z punktu 4.4, upewniając się, że oczko taśmy końcówki jest w pełni osadzone na spodzie tyłu podczas nakładania taśmy lub taśma końcówki haczyka taśmy i owijając taśmę...
  • Page 173 15.6. Trudności z przepuszczaniem cewników przez kanały wyrobu: Przyczyna Rozwiązanie i. Wyprostować endoskop ze stanu retrofleksji (uwaga: jeśli linka do pociągania jest w użyciu, należy ją zwolnić). Promień retrofleksji endoskopu jest zbyt ciasny lub ii. Przeprowadzić akcesorium wyrobu przez wyrób aż do końcówki. cewniki są...
  • Page 174 PRZYCZYNY, ORAZ WYŁĄCZNE ZADOŚĆUCZYNIENIE PRZYSŁUGUJĄCE NABYWCY, NIEZALEŻNIE OD PRZYCZYNY, OGRANICZAJĄ SIĘ DO KWOTY ZAPŁACONEJ PRZEZ KLIENTA ZA KONKRETNE ZAKUPIONE ARTYKUŁY. NIKT NIE JEST UPOWAŻNIONY DO ZOBOWIĄZYWANIA FIRMY APOLLO ENDOSURGERY, INC. DO WYDAWANIA JAKICHKOLWIEK OŚWIADCZEŃ LUB GWARANCJI Z WYJĄTKIEM TYCH WYRAŹNIE SFORMUŁOWANYCH W NINIEJSZYM DOKUMENCIE. OPISY I DANE TECHNICZNE ZAWARTE W DRUKACH FIRMY APOLLO ENDOSURGERY, INC., W TYM W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI, MAJĄ...

  • Page 175: Určené Použití

    Balení prostředku obsahuje kartu pacienta odbornou přípravu. Kontaktujte svého místního systému během intubace a extubace zavřená s implantátem a příbalový leták. V letáku je zástupce společnosti Apollo Endosurgery a zajištěná. uveden návod pro zdravotnický personál, a informujte se o odborné přípravě. jak kartu vyplnit. Na kartě je uvedeno datum - Opakované...
  • Page 176 - Systém lze používat pouze v případě, že byl následný výkon zakoupen od výrobce Apollo Endosurgery, Inc., - Perforace gastrointestinálního traktu - Ohnutí těla jehly, které brání lékaři správně vést nebo od některého z autorizovaných zástupců...
  • Page 177 2. Zabalený systém Ovladač jehly a nástroj Sestava šicího materiálu Upevnění šicího materiálu Spirála NXT pro výměnu kotvy Tkáňová spirála 3. Označení Tělo jehly Pásky pouzdra (x3) Držák Koncový Adaptér Ovladač jehly rukojeti koncového uzávěr uzávěru (s háčky pásku x2) Rukojeť ovladače jehly Zásuvka kotvy Nástroj pro výměnu kotvy Tlačítko pro...
  • Page 178 4. Sestavení 4.4. Montáž koncového uzávěru POZNÁMKA: Obrázky znázorňují montáž provedenou uživatelem 4.1. Příprava endoskopu s dominantní pravou rukou. Pro leváky se obrázky použijí převráceně. VÝSTRAHA: Distální konec endoskopu a zaváděcí trubice musí být před instalací prostředku suché a zbavené všech 4.4.1. Vyjměte obě tyčky pásku z obalu a položte je vedle distálního konce maziv.
  • Page 179 4.5. Montáž pouzdra katétru 4.4.5. Uchopte hůlku pásku dominantní rukou a umístěte očko pásku přes distální háček na adaptéru koncového uzávěru. 4.5.1. Umístěte zaváděcí trubici endoskopu do konkávní části pouzdra. Postupujte od distálního k proximálnímu konci. Odstraňte z pásku pouzdra bílou podkladní pásku a pevně omotejte všechny pásky kolem endoskopu a pouzdra.
  • Page 180 5.2.3. Po vytvoření dostatečné vůle zasuňte nástroj pro výměnu kotvy do prostředku. 5.2.4. Zavřete tělo jehly. 4.7. Nalubrikujte a vložte prostředek 4.7.1. Úplně nalubrikujte distálních 50 cm prostředku a endoskopu a celou délku vnitřních stěn použité převlečné trubice. VÝSTRAHA: Pro transorální postupy se doporučuje použít vhodnou převlečnou trubici (s vnitřním průměrem nejméně...
  • Page 181 5.3. Použití tažného lanka při retroflexi endoskopu 5.3.7. Opětovně zajistěte rukojeť tažného lanka pod prostředkem a ujistěte se, že lanko není omotáno kolem rukojeti. (volitelné) UPOZORNĚNÍ: Tažné lanko je určeno pro použití na kompatibilních endoskopech Olympus, Fuji a Pentax s koncovým uzávěrem nasazeným v souladu s pokyny, aby bylo zajištěno, že dodatečný ohyb vzniká...
  • Page 182 UPOZORNĚNÍ: Pokud při posouvání spirály kanálem spirály NXT 6.3.4. Během zachycování tkáně udržujte mírný tlak směrem dopředu. narazíte na odpor, zmenšete úhel endoskopu, dokud prostředek 6.3.5. Vysunutím/zatažením spirály umístěte tkáň na požadované místo. neprochází bez odporu, a zajistěte, aby sekundární pracovní kanál prostředku nebyl zablokován.
  • Page 183 7.3.2. Pokud používáte tkáňovou spirálu, vraťte tlačítko rukojeti spirály na 8.1.3. Uvolněte kotvu úplným stisknutím tlačítka pro uvolnění kotvy původní místo. a zatáhněte nástroj pro výměnu kotvy. UPOZORNĚNÍ: Před zasunutím do kanálu spirály zkontrolujte, UPOZORNĚNÍ: Neuvolňujte kotvu uvnitř kanálu nástroje pro zda je hrot zcela zasunut do hřídele.
  • Page 184 10. Demontáž POZNÁMKA: Konečnou polohu upevnění šicího materiálu určuje objímka, a nikoliv zátka. 10.1. Vyjmutí endoskopu VÝSTRAHA: Nadměrné napětí může poškodit tkáň. 8.2.7. Udržujte šicí materiál napnutý a současně vyjměte z rukojeti 10.1.1. Vyjměte všechna příslušenství. upevnění šicího materiálu bezpečnostní distanční prvek. 10.1.2. Zkontrolujte, že je tělo jehly uzavřeno, a vytáhněte endoskop z těla pacienta, přičemž...
  • Page 185 13. Informace o materiálech a látkách, 10.3.2. Uvolněte pásek rukojeti a sundejte držák rukojeti z endoskopu. kterým mohou být pacienti vystaveni Každý konstrukt implantátu, skládající se ze stehové kotvy a upevnění šicího materiálu, se skládá z: 1. polypropylenového šicího materiálu (obvykle kratšího než 5 cm) s kotvou (z nerezové...

  • Page 186: Odstraňování Problémů

    15. Odstraňování problémů 15.1. Po montáži koncového uzávěru není koncový uzávěr nainstalován na určeném místě: Příčina Řešení i. Ohněte háček pásku zpět do původní polohy. Háček pásku koncového uzávěru se při použití ii. Zopakujte kroky v části 4.4 a ujistěte se, že očko pásku koncového uzávěru je zcela umístěno na spodní části pásku ohýbá...
  • Page 187 15.6. Potíže s průchodem katétrů kanály prostředku: Příčina Řešení i. Narovnejte endoskop z retroflexního stavu (poznámka: pokud se používá tažné lanko, musí být nejprve uvolněno). Poloměr retroflexního ohybu endoskopu je příliš ii. Zaveďte příslušenství skrze prostředek až do koncového uzávěru. malý nebo jsou zalomené katétry: iii.
  • Page 188 ODVOZENÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI ČI VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. V MAXIMÁLNÍM ROZSAHU POVOLENÉM PŘÍSLUŠNÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY SE SPOLEČNOST APOLLO ENDOSURGERY, INC., ZŘÍKÁ VEŠKERÉ ODPOVĚDNOSTI ZA JAKÉKOLI NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY, A TO BEZ OHLEDU NA TO, ZDA JE TATO ODPOVĚDNOST DANÁ SMLUVNĚ, ČI VYPLÝVÁ Z PORUŠENÍ OBČANSKÉHO PRÁVA, Z NEDBALOSTI, ABSOLUTNÍ ODPOVĚDNOSTI, ODPOVĚDNOSTI ZA PRODUKT NEBO JINAK.
  • Page 189 (pl. ápoló, orvosasszisztens) vonatkozó összefoglaló - Az elektrosebészeti alkatrészek más alkatrészekkel támogatja. Az Apollo Endosurgery alapképzést való érintkezése a beteg és/vagy a kezelő biztosít az OverStitch használatára, valamint Az orvostechnikai eszközökről szóló európai sérüléséhez, valamint az eszköz és/vagy az kiegészítő...
  • Page 190 - Pneumoperitoneum - A spirál nem húzódik ki teljesen, ami korlátozza - A rendszer csak akkor használható, ha azt az a szövetek kinyerésének és a tervezett eljárás Apollo Endosurgery, Inc. vállalattól vagy annak - Tüdőembólia elvégzésének lehetőségét egyik meghatalmazott képviselőjétől vásárolta.
  • Page 191 2. Csomagolt rendszer Tűmeghajtó és Varrórendszer-szerelvény Varratvég-behelyező NXT spirál lándzsacserélő Szövetspirál 3. Megnevezések Tűszerkezet Hüvelyszalagok (3 db) Záróvég Záróvég-adapter Tűmeghajtó Markolattartó (2 db szalagakasztóval) Tűmeghajtó markolata Lándzsaaljzat Lándzsacserélő Lándzsakioldó gomb Lándzsatest Varrat Varrórendszer-szerelvény Tartalék szalagorsó Szalagpálcák (2 db) Varratbetöltő hurok Varratvég-behelyező Varratvég-behelyező Dugó...
  • Page 192 4. Összeszerelés VIGYÁZAT: Győződjön meg arról, hogy a markolatpánt az endoszkópcsatorna nyílása fölött legyen rögzítve. 4.1. Az endoszkóp előkészítése 4.4. A záróvég összeszerelése FIGYELEM: Az endoszkóp disztális végének és a bevezetőcsőnek száraznak és kenőanyagmentesnek kell lennie az eszköz MEGJEGYZÉS: A képek jobbkezes felhasználó által végzett felszerelése előtt.
  • Page 193 4.5. A katéterhüvely összeszerelése VIGYÁZAT: Az endoszkópot teljesen rá kell fektetni és szilárdan kell tartani az első szalag teljes felhelyezéséig. 4.5.1. Helyezze az endoszkóp bevezetőcsövét a hüvely konkáv részébe. 4.4.5. Fogjon meg egy szalagpálcát a domináns kezével, és helyezze Disztális felől proximális felé haladva távolítsa el a fehér hátlapot a szalag nyílását a záróvég-adapter disztális akasztójára.
  • Page 194 5.2.3. Ha a varrat elegendően laza, húzza vissza a lándzsacserélőt az eszközbe. 5.2.4. Zárja össze a tűszerkezetet. 4.7. Kenőanyag alkalmazása és az eszköz bevezetése 4.7.1. Teljesen kenje be az eszköz és az endoszkóp disztális 50 cm-ét, valamint a merevítőcső belső falának teljes hosszát. FIGYELEM: Transoralis eljárásoknál megfelelő...
  • Page 195 5.3. Az endoszkóp hátrahajlításának segítése 5.3.7. Rögzítse a húzózsinór markolatát az eszköz alatt, ügyelve arra, hogy a zsinór ne tekeredjen a markolat köré. húzózsinórral (opcionális) VIGYÁZAT: A húzózsinórt Olympus, Fuji és Pentax kompatibilis endoszkópokon való használatra tervezték, az utasításoknak megfelelően felszerelt záróvéggel annak biztosítására, hogy a további hajlítómozgás csak az endoszkóp elsődleges („Up”...
  • Page 196 VIGYÁZAT: Ha a spirálnak az NXT spirálcsatornáján való áthaladása során ellenállásba ütközik, csökkentse az endoszkóp szögét, amíg az eszköz simán át nem halad, és győződjön meg róla, hogy az eszköz másodlagos munkacsatornája nincs elzáródva. 6.2.4. Fogja be a szövetet úgy, hogy a spirálkatétert vagy a markolatot az óramutató...
  • Page 197 7.3. Szövet elengedése 7.3.1. Forgassa a tartozék markolatát az óramutató járásával ellentétes irányba, amíg az eszköz el nem engedi a szövetet. 8.1.2. Tolja előre a lándzsát az eszköztől disztálisan, amíg meg nem jelenik a monitoron. 7.3.2. A szövetspirál használata esetén engedje el a spirál markolatának gombját.
  • Page 198 9. Többszörös varratok 8.2.5. A varrat proximális végét megtartva vezesse végig a varratvég- behelyezőt a lándzsacserélő csatornáján, amíg a monitoron meg nem jelenik a „Plug and Collar” (Dugó és tok). 9.1. A lándzsacserélő és a tűmeghajtó több varrat esetén is használható. A varratvég behelyezése után nem kell eltávolítani az endoszkópot, ha további varratokat kell alkalmazni.
  • Page 199 10.3. A katéterhüvely és markolat eltávolítása A fent meghatározott vizsgálati feltételek mellett a varratrendszer várhatóan kevesebb mint 2 ºC maximális hőmérséklet-emelkedést okoz 10.3.1. Minden hüvelyszalag perforálva van az eltávolítás érdekében. 15 perc folyamatos vizsgálat után. Kezdje a proximális végnél, ahol az endoszkóp és a hüvely Nem klinikai tesztelés során a varratrendszer által okozott képműtermék találkozik, és óvatosan távolítsa el a hüvelyt az endoszkóptól, körülbelül 10 mm-re terjed ettől az eszköztől, ha a felvételkészítés gradiens...
  • Page 200 15. Hibaelhárítás 15.1. A záróvég felszerelési eljárásával nem sikerül felszerelni a záróvéget a megadott helyre: Megoldás i. Hajlítsa vissza a szalagakasztót annak eredeti helyzetébe. A záróvég-adapter szalagakasztója hátrafelé hajlik ii. Ismételje meg a 4.4 szakasz lépéseit, ügyelve arra, hogy a záróvég-szalag nyílását teljesen beakassza a szalag felhelyezésekor, vagy a záróvég-szalag a szalagakasztó...
  • Page 201 15.6. A katéterek nehezen haladnak át az eszköz csatornáin: Megoldás i. Egyenesítse ki az endoszkópot a hátrahajlított állapotából (Megjegyzés: ha használ húzózsinórt, azt meg kell lazítani). Az endoszkóp hátrahajlítási sugara túl ii. Tolja át a tartozékot az eszközön a záróvégig. szűk, vagy a katéterek megtörtek: iii.
  • Page 202 HOGY EZEN FELELŐSSÉG SZERZŐDÉSEN, JOGELLENES KÁROKOZÁSON, HANYAGSÁGON, SZIGORÚ FELELŐSSÉGEN, TERMÉKFELELŐSSÉGEN VAGY MÁSON ALAPSZIK. AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC. EGYEDÜLI ÉS TELJES, MAXIMÁLIS, BÁRMILYEN OK MIATTI FELELŐSSÉGE, VALAMINT A VÁSÁRLÓT BÁRMILYEN OK MIATT MEGILLETŐ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS KÁRTÉRÍTÉS KIZÁRÓLAG A MEGVÁSÁROLT TERMÉKEKÉRT A VÁSÁRLÓ ÁLTAL KIFIZETETT ÖSSZEGRE TERJED KI.
  • Page 203 импланта и брошура. В брошурата има инструкции Свържете се с вашия местен представител - Уверете се, че има достатъчно място за отваряне за медицинския персонал как се попълва картата. на Apollo Endosurgery за запитване относно на иглата. В картата се документира датата на процедурата, обучението.
  • Page 204 - Системата може да се използва само ако е закупена тъкан и да се извърши предвидената процедура - Тромбоза на дълбоките вени от Apollo Endosurgery, Inc. или един от техните - Ако изделието се използва за допълнителни шевове - Лацерация на гастроинтестиналния тракт...
  • Page 205 2. Опакована система Водач за иглата Модул за шев Закрепване NXT спирала и обмен на опорите Тъканна спирала 3. Номенклатура Тяло на иглата Ленти за дезиле (x3) Адаптер за Крайна Водач на иглата Скоба на крайната капачка капачка ръкохватка (с куки за лента x2) Ръкохватка...
  • Page 206 4. Сглобяване ВНИМАНИЕ: Уверете се, че коланът на ръкохватката е закрепен над порта на канала на ендоскопа. 4.1. Подготвяне на ендоскопа 4.4. Сглобяване на крайната капачка ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Дисталният край на ендоскопа и тръбата за вкарване трябва да бъдат сухи и без никакви лубриканти преди ЗАБЕЛЕЖКА: Изображенията...
  • Page 207 4.5. Сглобяване на дезилето на катетъра ВНИМАНИЕ: Ендоскопът трябва да легне изцяло и да се държи здраво, докато първата лента прилегне напълно. 4.5.1. Поставете тръбата за вкарване на ендоскопа във вдлъбнатината 4.4.5. Вземете пръчицата за лента с доминиращата ръка и поставете малкото на...
  • Page 208 5.2.3. След като е създадена достатъчна хлабина, приберете обмена на опорите в изделието. 5.2.4. Затворете тялото на иглата. 4.7. Смазване и въвеждане на изделието 4.7.1. Смажете напълно дисталните 50 cm на изделието и ендоскопа и пълната дължина на вътрешните стени на всяка използвана външна тръба. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При...
  • Page 209 5.3. Помощ за огъване назад на ендоскопа чрез кордата 5.3.7. Закрепете ръкохватката на кордата за изтегляне обратно под изделието, като се уверите, че кордата не е увита около ръкохватката. за изтегляне (по избор) ВНИМАНИЕ: Кордата за изтегляне е предназначена да се използва на съвместими...
  • Page 210 ВНИМАНИЕ: Ако се срещне съпротивление при придвижването на спиралата през канала за спирала NXT, намалете ангулацията на ендоскопа, докато изделието премине гладко, и се уверете, че вторичният работен канал на изделието не е блокиран. 6.2.4. Присъединете тъканта чрез завъртане на катетъра или ръкохватката на...
  • Page 211 7.3. Освобождаване на тъканта 8.1.2. Придвижете опората дистално на изделието, докато не стане видима на монитора. 7.3.1. Завъртете спомагателната ръкохватка на спиралата обратно на часовниковата стрелка, докато изделието не се освободи от тъкан. 8.1.3. Натиснете напълно бутона за освобождаване на опора и изтеглете обмена...
  • Page 212 8.2.6. Дръпнете конеца и приложете обратна тяга върху закрепването, докато 9.2. За да използвате друг модул за шев, се върнете към стъпка 4.6 тъканта се сближи и желаното натягане на конеца се постигне между за зареждане на опората и следвайте всички следващи стъпки. опората...
  • Page 213 10.3. Отстранете дезилето и ръкохватката на катетъра При условията на сканиране, посочени по-горе, системата за закрепване се очаква да генерира максимално повишение на температурата, по-малко от 2ºC, 10.3.1. Всяка лента на дезилето е перфорирана за отстраняване. Започнете след 15 минути непрекъснато сканиране. от...

  • Page 214: Отстраняване На Неизправности

    15. Отстраняване на неизправности 15.1. Сглобяването на крайната капачка не води до монтиране на крайната капачка на определеното място: Причина Решение i. Огънете куката за лентата обратно в първоначалното ѝ положение. Куката за лента на адаптера за крайната капачка се огъва...
  • Page 215 15.6. Затруднения при придвижване на катетри през каналите на изделието: Причина Решение i. Изправете ендоскопа от положението му огънат назад (Забележка: ако се използва кордата за изтегляне, тя трябва да бъде освободена). Радиусът на огъване назад на ендоскопа е твърде малък или катетрите са прегънати: ii.
  • Page 216 ОСНОВАВА НА ДОГОВОР, НЕПОЗВОЛЕНО УВРЕЖДАНЕ, НЕБРЕЖНОСТ, СТРОГА ОТГОВОРНОСТ, ОТГОВОРНОСТ ЗА ПРОДУКТИ ИЛИ ПО ДРУГ НАЧИН. ЕДИНСТВЕНАТА И ПЪЛНАТА МАКСИМАЛНА ОТГОВОРНОСТ НА APOLLO ENDOSURGERY, INC., ПО КАКВАТО И ДА Е ПРИЧИНА И ЕДИНСТВЕНОТО И ИЗКЛЮЧИТЕЛНО СРЕДСТВО ЗА ЗАЩИТА НА КУПУВАЧА ПО КАКВАТО И ДА Е ПРИЧИНА...
  • Page 217 Võtke - OverStitchi süsteemi korduskasutamine või jälgimisandmed ja MR-ohutuse teave. ühendust oma kohaliku Apollo Endosurgery taastöötlemine võib põhjustada seadme Patsiendid peaksid saama täidetud kaardi esindajaga, et küsida teavet koolituse kohta. talitlushäireid või patsiendil avalduvaid tagajärgi, ja infolehe pärast protseduuri.
  • Page 218 - Bariaatriliste juhtumite korral on insuflatsiooniks ohujuhtumitest tuleb teatada ettevõttele vaja süsinikdioksiidi (CO ). Insuflatsiooniks ei tohiks Võimalikud komplikatsioonid, mis võivad Apollo Endosurgery (kontaktandmed leiate kasutada ruumiõhku, mis võib põhjustada raskeid endoskoopilise õmblussüsteemi kasutamise selle dokumendi lõpust) ja asjakohasele kõrvalnähte, sealhulgas pneumoperitoneumi, tagajärjel tekkida, võivad muu hulgas olla...
  • Page 219 2. Pakendatud süsteem Nõelajuhik ja Õmbluskomplekt Pinguti NXT heeliks ankurdusseade Koeheeliks 3. Nomenklatuur Nõelakorpus Ümbristeibid (3 tk) Otsakork Otsakorgi Nõelajuhik Käepideme- adapter hoidik (koos teibikonksudega, 2 tk) Nõelajuhiku käepide Ankruhoidur Ankurdusseade Ankruvabastusnupp Ankru korpus Õmblusmaterjal Varuteibirullid Õmbluskomplekt Teibijuhikud (2 tk) Õmblusmaterjali Pinguti laadimisaas...
  • Page 220 4. Kokkupanek 4.4. Otsakorgi kokkupanemine MÄRKUS. Piltidel paneb seadet kokku kasutaja, kes on 4.1. Endoskoobi ettevalmistamine paremakäeline. Vasakukäelise kasutaja puhul peaks pildid olema ümberpööratud. HOIATUS. Endoskoobi distaalne ots ja sisestustoru peavad enne seadme paigaldamist olema kuivad ning vabad igasugustest 4.4.1. Eemaldage mõlemad teibijuhikud pakendist ja asetage need libestitest.
  • Page 221 4.5. Kateetriümbrise kokkupanemine 4.4.5. Võtke teibijuhik dominantsesse kätte ja asetage teibiava otsakorgi adapteri distaalse konksu kohale. 4.5.1. Pange endoskoobi sisestustoru ümbrise õõnsusesse. Liikudes distaalsest otsast proksimaalse otsa suunas, eemaldage ümbrise teibi valge kaitsekate ning mähkige ümbrise teip kindlalt ümber endoskoobi ja ümbrise. 4.4.6.
  • Page 222 5.2.3. Kui on loodud piisav lõtk, tõmmake ankurdusseade seadmesse tagasi. 5.2.4. Sulgege nõelakorpus. 4.7. Libestage seadet ja sisestage see 4.7.1. Libestage seadme ja endoskoobi distaalsed otsad täielikult 50 cm ulatuses ning kasutatava ümbristoru siseseinad kogu pikkuses. HOIATUS. Transoraalsete protseduuride korral on soovitatav kasutada asjakohast ümbristoru (siseläbimõõt vähemalt 17,5 mm).
  • Page 223 5.3. Endoskoobi tagasipainutamise abistamise 5.3.7. Kinnitage tõmbenööripide tagasi seadme alla ja tagage seejuures, et nöör pole ümber pideme keritud. tõmbenöör (valikuline) ETTEVAATUST! Tõmbenöör on loodud kasutamiseks Olympuse, Fuji ja Pentaxi ühilduvate endoskoopitega, millele on juhiste kohaselt paigaldatud otsakork, mis tagab, et lisatud liigendus on ainult endoskoobi peamises (Up (Üles)) suunas.
  • Page 224 ETTEVAATUST! Kui tunnete heeliksit läbi NXT heeliksikanali edasi 6.3.3. Haarake kude, pöörates heeliksi käepidet päripäeva, kuni saavutate viies vastupanu, vähendage endoskoobi nurka niikaua, kuni seade õige koesügavuse. hakkab sujuvalt liikuma, ning veenduge, et seadme sekundaarne töökanal poleks ummistunud. 6.2.4. Haarake kude, pöörates heeliksi kateetrit või pidet päripäeva seni, kuni saavutate õige koesügavuse.
  • Page 225 7.3. Koe vabastamine 8.1.2. Liigutage ankrut seadmest distaalselt edasi, kuni see on ekraanil nähtav. 7.3.1. Keerake tarvikut käepidet vastupäeva, kuni seade on koest vaba. 8.1.3. Vajutage ankruvabastusnupp täielikult alla ja tõmmake ankru 7.3.2. Kui kasutate koeheeliksit, viige heeliksi pideme nupp algasendisse. vabastamiseks ankurdusseadet tagasi.
  • Page 226 8.2.6. Tõmmake õmblusmaterjali ja rakendage pingutile vastassuunalist Kui õmblused on valmis, lugege seadme eemaldamiseks jaotise jõudu, kuni kude on lähendatud ning ankru ja pinguti krae vahel 10 juhiseid. on saavutatud sobiv õmblusmaterjali pinge. 10. Lahtivõtmine 10.1. Endoskoobi eemaldamine 10.1.1. Eemaldage kõik tarvikud. 10.1.2.
  • Page 227 14. Ohtlike ainete teave 10.3.2. Tehke käepidemerihm lahti ja libistage käepidemehoidik endoskoobilt maha. Contains Hazardous Sisaldab ohtlikku ainet Substance CMR-avaldus – selle seadme roostevabast terasest ja koobaltisulamist komponendid sisaldavad järgmisi aineid, mis on määratud CMR- ainetena (kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised) 1A/1B, ja/või sisesekretsioonisüsteemi kahjustavana kontsentratsioonis üle 0,1 massiprotsendi: koobalt (CAS nr 7740-48-4;...
  • Page 228 15. Tõrkeotsing 15.1. Otsakorgi kokkupanemisel ei paigaldata otsakorki ettenähtud asukohta. Põhjus Lahendus i. Painutage teibikonks tagasi algsesse asendisse. Otsakorgi adapteri teibikonks paindub teibi ii. Korrake jaotise 4.4 toiminguid ja veenduge, et otsakorgi teibi aas on täielikult teibikonksule kinnitunud ning paigaldamise ajal tahapoole või libiseb otsakorgi mähkige teibijuhik ümber endoskoobi nii, et see oleks pidevalt võimalikult tihedalt ümber endoskoobi, ärge teip kokkupanemise ajal teibikonksult maha: kinnitage teipi endoskoobist ülespoole või väljapoole.
  • Page 229 15.6. Kateetrit on seadme kanalites raske liigutada. Põhjus Lahendus i. Sirgendage endoskoopi tagasitõmmatud asendist (märkus: kui kasutate tõmbenööri, tuleb see vabastada). Endoskoobi tagasipainutatud osa raadius on liiga ii. Liigutage seadme tarvikut läbi seadme kuni otsakorgini. kitsas või on kateeter niverdunud: iii.
  • Page 230 TULENEVATE KAHJUDE EEST, OLENEMATA SELLEST, KAS SELLINE VASTUTUS PÕHINEB LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL, HOOLETUSEL, MITTESÜÜLISEL VASTUTUSEL, TOOTEVASTUTUSEL VÕI MILLELGI MUUL. APOLLO ENDOSURGERY, INC. AINUS JA TÄIELIK MAKSIMAALNE VASTUTUS MIS TAHES PÕHJUSEL NING OSTJA ERANDITULT AINUS HÜVITIS PIIRDUB SUMMAGA, MILLE KLIENT ON KONKREETSETE OSTETUD ESEMETE EEST MAKSNUD. ÜHELGI ISIKUL EI OLE VOLITUSI SIDUDA APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Page 231 Pakovanje sadrži karticu o implantatu za zatražite od vašeg lokalnog predstavnika pacijenta i uputstvo. Uputstvo sadrži uputstva kompanije Apollo Endosurgery. - Uverite se da ima dovoljno prostora da se igla otvori. za medicinsko osoblje o popunjavanju kartice. Kartica dokumentuje datum procedure, - Uverite se da je ručka sistema za endoskopsko...
  • Page 232 - Sistem se može koristiti isključivo ako je kupljen od - Smanjeno zadržavanje ankera na telu igle, što kompanije Apollo Endosurgery, Inc. ili jednog od - Perforacija gastrointestinalnog trakta dovodi do nenameravanog pada ankera koje njenih ovlašćenih agenata.
  • Page 233 2. Pakovani sistem Upravljač igle Sklop šava Kolan NXT spirala i izmenjivač ankera Spirala za tkivo 3. Nomenklatura Telo igle Trake za omotač (x3) Poklopac Adapter Upravljač igle Držač poklopca ručke (sa kukama za traku x2) Ručka upravljača igle Ulaz za anker Izmenjivač...
  • Page 234 4. Sklapanje 4.4. Montirajte poklopac NAPOMENA: Slike prikazuju montažu koju je izvršio desnoruki 4.1. Pripremite endoskop korisnik. Za levoruke korisnike, slike bi trebalo da se tumače kao prizor u ogledalu. UPOZORENJE: Distalni kraj endoskopa i cev za umetanje moraju biti suvi i bez maziva pre ugradnje medicinskog sredstva. 4.4.1.
  • Page 235 4.5. Montaža omotača katetera 4.4.5. Uzmite štapić trake dominantnom rukom i postavite otvor za ušicu trake preko distalne kuke adaptera poklopca. 4.5.1. Postavite cev za umetanje endoskopa unutar konkave omotača. Od distalnog do proksimalnog pravca, uklonite belu podlogu sa trake omotača i čvrsto obmotajte svaku traku omotača oko endoskopa i omotača.
  • Page 236 5.2.3. Kada se postigne odgovarajuća labavost, uvucite izmenjivač ankera u medicinsko sredstvo. 5.2.4. Zatvorite telo igle. 4.7. Podmažite i ubacite medicinsko sredstvo 4.7.1. Potpuno podmažite distalnih 50 cm medicinskog sredstva i endoskopa, kao i punu dužinu unutrašnjih zidova bilo kod korišćenog zaštitnog tubusa.
  • Page 237 5.3. Pomoć pri retrofleksiji u struni za povlačenje 5.3.7. Pričvrstite ručku strune za povlačenje nazad ispod sredstva, vodeći računa da struna nije obmotana oko ručke. endoskopa (opciono) OPREZ: Struna za povlačenje je dizajnirana da se koristi na endoskopima kompatibilnim sa Olympus, Fuji i Pentax sistemima sa poklopcem montiranim prema uputstvima kako bi se osiguralo da je dodata artikulacija samo u primarnom smeru („Up“...
  • Page 238 OPREZ: Ukoliko dođe do otpora prilikom pomeranja spirale kroz 6.3.3. Uhvatite tkivo okretanjem ručke spirale u smeru kretanja kazaljke kanal za NXT spiralu, smanjite ugao endoskopa dok medicinsko na satu dok ne postignete odgovarajuću dubinu tkiva. sredstvo ne prođe nesmetano i postarajte se da sekundarni radni kanal medicinskog sredstva ne bude blokiran.
  • Page 239 7.3. Otpustite tkivo 8.1.2. Plasirajte anker distalno od medicinskog sredstva dok ne bude vidljiv na monitoru. 7.3.1. Okrenite ručku dodatka u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu dok se medicinsko sredstvo ne oslobodi od tkiva. 8.1.3. Potpuno pritisnite dugme za otpuštanje ankera i povucite izmenjivač...
  • Page 240 10. Demontaža 8.2.6. Povucite šav i primenite kontravuču na kolan dok se tkivo ne odredi ne i postigne željena zategnutost šava između ankera i obujmice kolana. 10.1. Uklonite endoskop 10.1.1. Uklonite sva dodatna medicinska sredstva. 10.1.2. Uverite se da je telo igle zatvoreno i uvucite endoskop od pacijenta i vodite računa da spoljni omotač...
  • Page 241 14. Informacije o opasnim supstancama 10.3.2. Otkopčajte traku ručke i skinite držač ručke sa endoskopa. Sadrži opasnu Contains Hazardous supstancu Substance CMR izjava – Komponente od nerđajućeg čelika i legure kobalta u ovom medicinskom sredstvu sadrže sledeće supstance definisane kao CMR (kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju) 1A/1B i/ili kao one koje dovode do poremećaja endokrinog sistema u koncentraciji iznad 0,1% masene koncentracije: Kobalt (CAS br.

  • Page 242: Rešavanje Problema

    15. Rešavanje problema 15.1. Sklop poklopca ne rezultira ugradnjom poklopca na navedenoj lokaciji: Uzrok Rešenje i. Savijte kuku trake u prvobitni položaj. Kuka za traku adaptera poklopca se savija unazad prilikom nanošenja trake, ili traka poklopca sklizne ii. Ponovite odeljak 4.4, pazeći da u potpunosti pričvrstite ušicu trake poklopca na dno kuke trake i omotajte štapić sa kuke trake tokom montaže: trake oko endoskopa što je moguće bliže endoskopu –...
  • Page 243 15.7. Telo igle se ne otvara: Uzrok Rešenje i. Procenite prostor u kome radite i manevrišite omotačem i endoskopom kao sistemom, poravnajte endoskop Opstrukcija igle: u položaj koji nije retrofleksan. Ako je anker na telu igle, osigurajte da se šav ne drži proksimalno blizu ručke tokom postupka otvaranja. Ograničeno kretanje šava: i.
  • Page 244 NE POSTOJI IZRIČITA ILI PODRAZUMEVANA GARANCIJA, UKLJUČUJUĆI, BEZ OGRANIČENJA, SVAKU PODRAZUMEVANU GARANCIJU U POGLEDU POGODNOSTI ZA PRODAJU ILI POGODNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU, NA PROIZVODE KOMPANIJE APOLLO ENDOSURGERY, INC. PROIZVODE OPISANE U OVOJ PUBLIKACIJI. U NAJVEĆOJ MERI DOZVOLJENOJ VAŽEĆIM ZAKONOM, KOMPANIJA APOLLO ENDOSURGERY, INC. ODRIČE SE SVAKE ODGOVORNOSTI ZA BILO KAKVU INDIREKTNU, POSEBNU, SLUČAJNU ILI POSLEDIČNU ŠTETU, BEZ OBZIRA NA TO DA LI SE TAKVA ODGOVORNOST ZASNIVA NA UGOVORU, DELIKTU, NEMARU, STROGOJ ODGOVORNOSTI,...

  • Page 245: Zamýšľané Použitie

    (napr. zdravotných pacienta a/alebo operatéra, ako aj poškodenie sestier, asistentov lekára). Spoločnosť pomôcky a/alebo endoskopu. Dokument Súhrn parametrov bezpečnosti Apollo Endosurgery ponúka základné a klinického výkonu, ktorý sa vyžaduje podľa - Overte kompatibilitu endoskopických nástrojov školenie o používaní systému OverStitch európskeho nariadenia o zdravotníckych a príslušenstva a zaistite, aby nedošlo k zníženiu...
  • Page 246 - Systém sa môže používať len vtedy, ak bol následný zákrok; zakúpený od spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc. - perforácia gastrointestinálneho traktu, - ohnutie tela ihly, ktoré lekárovi zabráni správne alebo od jedného z jej autorizovaných zástupcov.
  • Page 247 2. Zabalený systém Ovládač ihly a zariadenie Zostava Zaisťovač Špirála NXT na výmenu kotvičky chirurgického vlákna Tkanivová špirála 3. Názvoslovie Telo ihly Pásky na puzdro (x3) Držiak Koncovka Adaptér Ovládač ihly rukoväti koncovky (s 2 háčikmi na pásku) Rukoväť ovládača ihly Puzdro kotvičky Zariadenie na výmenu kotvičky Tlačidlo na uvoľnenie kotvičky...
  • Page 248 4. Zostavenie 4.4. Zostavenie koncovky POZNÁMKA: Na obrázkoch je znázornené zostavenie, ktoré 4.1. Príprava endoskopu vykonáva pravák. Pre ľavákov by boli obrázky zrkadlovo obrátené. VÝSTRAHA: Distálny koniec endoskopu a zavádzacia trubica musia 4.4.1. Vyberte oba aplikátory pásky z obalu a položte ich k distálnemu byť...
  • Page 249 4.5. Zostavenie puzdra katétra 4.4.5. Dominantnou rukou vezmite aplikátor pásky a nastoknite otvor uška pásky na distálny háčik na adaptéri koncovky. 4.5.1. Vložte zavádzaciu trubicu endoskopu do konkávnej časti puzdra. Postupujte od distálneho konca k proximálnemu: odstráňte bielu fóliu z pásky na puzdro a každú pásku na puzdro pevne omotajte okolo endoskopu s puzdrom.
  • Page 250 5.2.3. Po vytvorení dostatočnej vôle zatiahnite zariadenie na výmenu kotvičky späť do pomôcky. 4.7. Lubrikácia a zavedenie pomôcky 4.7.1. Lubrikantom kompletne potrite 50 cm distálnej časti pomôcky a endoskopu. Ak používate návlečnú trubicu, potrite ju zvnútra lubrikantom po celej dĺžke. VÝSTRAHA: Pri transorálnych zákrokoch sa odporúča použiť 5.2.4.
  • Page 251 5.3.6. Po dokončení používania zaťahovacej šnúry držte otočný ovládač smeru „UP“ (Hore) na endoskope v úplne zahnutej polohe a uvoľnite zaťahovaciu šnúru: odmotajte ju z brzdiacej podložky a pomaly, kontrolovane uvoľňujte napnutie šnúry, aby pomôcka nešvihla späť. Nepúšťajte otočný ovládač smeru „UP“ (Hore) na endoskope, ktorý držíte. UPOZORNENIE: Nekontrolované...
  • Page 252 6.3.2. Úplným stlačením tlačidla na rukoväti špirály odkryte hrot špirály. UPOZORNENIE: Tlačidlo na rukoväti špirály nestláčajte počas zasúvania špirály cez pomôcku. 6.3.3. Otáčaním rukoväti špirály v smere hodinových ručičiek zachytávajte tkanivo, kým nedosiahnete správnu hĺbku tkaniva. UPOZORNENIE: Ak pri posúvaní špirály cez kanál určený pre špirálu NXT pocítite odpor, zmenšite zakrivenie endoskopu, aby pomôcka hladko prešla, a skontrolujte, či sekundárny pracovný...
  • Page 253 8. Zaistenie sutúry a odstrihnutie POZNÁMKA: Bielu časť lanka chyť te „ceruzkovým“ úchopom, pričom zvyšné prsty tej istej ruky položte na rukoväť pomôcky, chirurgického vlákna aby ste zabránili poškodeniu sutúry alebo tkaniva, keď kotvička „odskočí“ od tela ihly. 8.1. Odstránenie zariadenia na výmenu kotvičky UPOZORNENIE: Nestláčajte tlačidlo na uvoľnenie kotvičky, pretože by mohlo dôjsť...
  • Page 254 8.2.4. Navliekač chirurgického vlákna ťahajte rovnobežne s pomôckou, 8.2.10. Zatvorte telo ihly. aby sa chirurgické vlákno vtiahlo do zaisťovača. 8.2.5. Podržte proximálny koniec chirurgického vlákna a pritom zaisťovač zasúvajte do kanála pre zariadenie na výmenu kotvičky, kým na 9. Viacnásobné sutúry monitore neuvidíte „Plug and Collar“ (Zátka a objímka). 9.1.
  • Page 255 10.2.3. Ak je práca s pomôckou ukončená, odmotajte pásku z háčikov Pacienta s týmto kotviacim systémom možno ihneď po umiestnení na pásku na adaptéri koncovky v smere hodinových ručičiek tak, pomôcky bezpečne snímkovať pomocou MR systému, ktorý spĺňa aby ste prelomili háčiky na pásku a odvinuli pásku. tieto podmienky: - Statické...

  • Page 256: Riešenie Problémov

    15. Riešenie problémov 15.1. Po zostavení koncovky nie je koncovka osadená na určenom mieste: Príčina Riešenie i. Ohnite háčik na pásku späť do pôvodnej polohy. Háčik na pásku na adaptéri koncovky sa pri aplikovaní pásky ohol dozadu, alebo páska ii. Zopakujte časť 4.4 a dbajte pritom na to, aby ste uško pásky na koncovku navliekli až k základni háčika a aby na koncovke skĺzla z háčika na pásku počas ste aplikátor pásky omotávali okolo endoskopu vždy čo najbližšie k endoskopu –...
  • Page 257 15.6. Ťažkosti s prechodom katétrov cez kanály pomôcky: Príčina Riešenie i. Narovnajte endoskop zo spätne ohnutého stavu (Poznámka: ak sa používa zaťahovacia šnúra, je nutné šnúru uvoľniť). Polomer spätného ohybu endoskopu je príliš malý alebo sú zalomené katétre: ii. Posúvajte príslušenstvo pomôcky cez pomôcku až po koncovku. iii.
  • Page 258 PROSTRIEDKOM PRE NÁKUPCU Z AKEJKOĽVEK PRÍČINY BUDE MAXIMÁLNE SUMA ZAPLATENÁ ZÁKAZNÍKOM ZA KONKRÉTNU ZAKÚPENÚ POLOŽKU. ŽIADNA OSOBA NEMÁ PRÁVO ZAVÄZOVAŤ SPOLOČNOSŤ APOLLO ENDOSURGERY, INC. K AKEJKOĽVEK ZÁRUKE ANI PRÍSĽUBOM OKREM TÝCH, KTORÉ SÚ TU KONKRÉTNE STANOVENÉ. OPISY ALEBO ŠPECIFIKÁCIE V  TLAČENÝCH MATERIÁLOCH SPOLOČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC. VRÁTANE TEJTO PUBLIKÁCIE, SÚ URČENÉ VÝLUČNE NA VŠEOBECNÝ...

  • Page 259: Predvidena Uporaba

    - okvaro mehanizma ročaja, ki povzroči, da se ime bolnika, kontaktni podatki zdravnika, Apollo Endosurgery. pripomoček zaklene na tkivo, kar lahko zahteva podatki o sledenju pripomočku in varnostne informacije o MR. Bolniki morajo po posegu kirurški poseg,...
  • Page 260 1.8. Previdnostni ukrepi - pljučna embolija, - Sistem je dovoljeno uporabljati le, če je bil kupljen - perforacija v prebavilih, pri družbi Apollo Endosurgery, Inc. ali pri njenem pooblaščenem zastopniku. - pnevmotoraks, - Z nameščenim endoskopskim sistemom za šivanje - pnevmomediastinum, se efektivni zunanji premer endoskopa poveča za...
  • Page 261 2. Pakirani sistem Vodilo igle in sistem Sklop šivov Vpenjalni element Vijačnica NXT za zamenjavo sidra Tkivna vijačnica 3. Nomenklatura Telo igle Trakovi ovoja (x3) Adapter Končni Nosilec Vodilo igle za končni pokrovček ročaja pokrovček (s kavlji za trakove x2) Ročaj vodila igle Ležišče sidra Sistem za zamenjavo sidra...
  • Page 262 4. Sestavljanje 4.4. Sestavljanje končnega pokrovčka OPOMBA: Slike prikazujejo sestavljanje, ki ga izvaja uporabnik 4.1. Priprava endoskopa z dominantno desno roko. Za levičarje so slike zrcalno obrnjene. OPOZORILO: Distalni konec endoskopa in cev za vstavljanje 4.4.1. Iz embalaže vzemite oba trakova in ju položite ob distalni konec morata biti pred namestitvijo pripomočka suha in brez kakršnih pripomočka.
  • Page 263 4.5. Sestavljanje ovoja katetra 4.4.5. Z dominantno roko vzemite nastavek za trak in namestite luknjo z ušescem za trak nad distalni kavelj adapterja končnega pokrovčka. 4.5.1. Vstavite tubus za vstavljanje endoskopa v konkavni del ovoja. Od distalnega proti proksimalnemu delu odstranite belo podlago s traku za ovoja in trak ovoja trdno ovijte okoli endoskopa in ovoja.
  • Page 264 5.2.3. Ko je ustvarjena zadostna ohlapnost, povlecite sistem za zamenjavo sidra v pripomoček. 5.2.4. Zaprite telo igle. 4.7. Podmazovanje in vstavljanje pripomočka 4.7.1. Popolnoma namažite distalnih 50 cm pripomočka in endoskopa ter celotno dolžino notranjih sten zaščitnega tubusa. OPOZORILO: Pri transoralnih postopkih je priporočljivo uporabljati zaščitni tubus (z notranjim premerom najmanj 17,5 mm).
  • Page 265 artikulacija samo v primarni smeri endoskopa (»Up« (Navzgor)). 5.3.8. Sprostite kolesce endoskopa. Uporaba v drugačni smeri, kot je smer »Up« (Navzgor), OPOZORILO: Prepričajte se, da vlečna vrvica ni več napeta, in na lahko povzroči poškodbe endoskopa ali pripomočka. monitorju potrdite, da se je endoskop vrnil v ravno konfiguracijo, preden se pomaknete na nova področja anatomije.
  • Page 266 7. Šivanje 6.2.5. Vijačnico pomikajte naprej/nazaj, da postavite tkivo na želeno mesto. 7.1. Postavitev šiva 7.1.1. Potisnite iglo skozi tkivo tako, da zaprete telo igle. 6.3. Uporaba tkivne vijačnice (izbirno) 6.3.1. Pomaknite vijačnico v kanal vijačnice v umaknjenem položaju, POZOR: Prepričajte se, da se ročica igle ne zapre ob tujku dokler distalna konica ni vidna na monitorju.
  • Page 267 POZOR: Preverite monitor, da zagotovite, da je konica popolnoma 8.1.4. Povsem odstranite sistem za zamenjavo sidra. umaknjena v os, preden jo povlečete v kanal dodatne opreme. 7.3.3. Dodatno opremo delno umaknite v kanal. OPOMBA: Sistem za zamenjavo sidra se lahko uporabi za dodatne šive.
  • Page 268 POZOR: Varnostni distančnik morate odstraniti le tik pred namestitvijo vpenjalnega elementa. 8.2.8. Trdno stisnite ročaj vpenjalnega elementa, da namestite vpenjalni element in prerežete kirurško nit. POZOR: Prepričajte se, da se škarje ne dotikajo endoskopa. Rezanje traku na katerem koli drugem mestu lahko povzroči poškodbe endoskopa.
  • Page 269 11. Odstranjevanje pripomočka Po uporabi lahko instrumenti OverStitch in odstranjeni vsadki vsebujejo biološko nevarne snovi. Te komponente je treba varno odstraniti kot biološko nevarne odpadke v skladu z veljavnimi bolnišničnimi, upravnimi in/ali lokalnimi predpisi. Priporočljiva je uporaba vsebnika za biološko nevarne odpadke s simbolom za biološko nevarnost.

  • Page 270: Odpravljanje Težav

    15. Odpravljanje težav 15.1. Pri sestavljanju končnega pokrovčka ta ni nameščen na podanem mestu: Vzrok Rešitev i. Kavelj za trak upognite nazaj v prvotni položaj. Kavelj za trak adapterja za končni pokrovček se med nameščanjem traku upogne nazaj ali pa trak ii.
  • Page 271 15.7. Telo igle se ne odpre: Vzrok Rešitev i. Ocenite okolje, v katerem delate, in manevrirajte z ovojem in endoskopom kot sistemom; poravnajte endoskop Ovira igle: v položaj brez retrofleksije. Če je sidro na telesu igle, se prepričajte, da šiva med odpiranjem ne držite proksimalno blizu ročaja. Gibanje šiva je omejeno: i.
  • Page 272 GARANCIJSKA IZJAVA IN OMEJITVE PRAVNIH SREDSTEV ZA IZDELKE DRUŽBE APOLLO ENDOSURGERY, INC., OPISANE V TEJ PUBLIKACIJI, NI IZRECNE ALI NAKAZANE GARANCIJE, VKLJUČNO Z GARANCIJAMI ZA PRODAJO ALI PRIMERNOST ZA DOLOČEN NAMEN IZDELEK(OV), OPISAN(IH) V TEJ PUBLIKACIJI. V NAJVEČJI MOŽNI MERI, KI JO DOVOLJUJE VELJAVNA ZAKONODAJA, DRUŽBA APOLLO ENDOSURGERY, INC., ZAVRAČA VSO ODGOVORNOST ZA POSREDNO, POSEBNO, NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, NE GLEDE NA TO, ALI TAKA...
  • Page 273 (de exemplu, asistente medicale, - Contactul componentelor electrochirurgicale cu asistenți medicali). Apollo Endosurgery oferă Documentul „Rezumatul aspectelor legate alte componente poate duce la rănirea pacientului instruire de bază privind utilizarea OverStitch de siguranță și al performanțelor clinice”, și/sau a operatorului, precum și la deteriorarea...
  • Page 274 - Sistemul poate fi utilizat numai dacă este - Embolie pulmonară - Eșec al extinderii complete a spiralei, limitând achiziționat de la Apollo Endosurgery, Inc. sau capacitatea de a achiziționa țesut și de a efectua de la unul dintre agenții săi autorizați.
  • Page 275 2. Sistemul ambalat Port-ac și schimbător Ansamblu de sutură Cinch Spirală NXT de ancoră Spirală tisulară 3. Nomenclatură Corpul acului Benzi teacă (x3) Suport Capac Adaptor capac Acționator de ac mâner de capăt de capăt (cu cârlige de bandă x2) Mânerul acționatorului de ac Receptacul de ancoră...
  • Page 276 4. Asamblare 4.4. Asamblarea capacului de capăt NOTĂ: Imaginile prezintă asamblarea efectuată de un utilizator 4.1. Pregătiți endoscopul dreptaci. Pentru utilizatorii stângaci, imaginile ar fi oglindite. AVERTIZARE: Înainte de instalarea dispozitivului, capătul distal 4.4.1. Scoateți ambele tije cu bandă din ambalaj și așezați-le lângă al endoscopului și tubul de introducere trebuie să...
  • Page 277 4.5. Asamblarea tecii cateterului 4.4.5. Luați o tijă cu bandă cu mâna dominantă și așezați orificiul ochiului benzii peste cârligul distal al adaptorului capacului de capăt. 4.5.1. Așezați tubul de inserție al endoscopului în interiorul porțiunii concave a tecii. Lucrând dinspre zona distală spre cea proximală, îndepărtați suportul alb de pe banda adezivă...
  • Page 278 5.2.3. După ce a fost creată o laxitate suficientă, retrageți schimbătorul de ancoră în dispozitiv. 5.2.4. Închideți corpul acului. 4.7. Lubrifierea și introducerea dispozitivului 4.7.1. Lubrifiați complet cei 50 cm distali ai dispozitivului și ai endoscopului, precum și întreaga lungime a pereților interiori ai oricărui OverTube utilizat.
  • Page 279 5.3. Asistență la retroflexarea endoscopului cu șnurul ATENȚIE: O eliberare necontrolată a șnurului de tragere ar putea provoca o mișcare necontrolată a endoscopului și ar putea de tragere (opțional) deteriora țesutul. ATENȚIE: Șnurul de tragere este conceput pentru a fi utilizat pe 5.3.7.
  • Page 280 ATENȚIE: Nu apăsați butonul mânerului spiralei în timp ce avansați spirala prin dispozitiv. 6.3.3. Efectuați achiziția de țesut prin rotirea mânerului spiralei în sensul acelor de ceasornic până când se obține adâncimea dorită a țesutului. ATENȚIE: Dacă întâmpinați rezistență la avansarea spiralei prin canalul spiralei NXT, reduceți angulația endoscopului până...
  • Page 281 AVERTIZARE: În cazul în care nu a fost creată suficientă laxitate înainte de introducerea ancorei prin țesut, retragerea schimbătorului de ancoră poate fi dificilă și este posibil ca ancora să nu se elibereze corect din corpul acului. 7.3. Eliberarea țesutului 7.3.1. Rotiți mânerul accesoriului în sens invers acelor de ceasornic până 8.1.2.
  • Page 282 9. Suturi multiple 9.1. Schimbătorul de ancoră și acționatorul de ac pot fi utilizate cu suturi multiple. Îndepărtarea endoscopului după strângere nu este necesară în cazul în care urmează să se desfășoare alte suturi. AVERTIZARE: Dacă endoscopul este îndepărtat, asigurați-vă că aveți capacul de capăt fixat pe endoscop înainte de următoarea 8.2.6.
  • Page 283 10.3. Îndepărtarea tecii și a mânerului cateterului În condițiile de scanare definite mai sus, se așteaptă ca sistemul de ancorare să producă o creștere maximă a temperaturii de sub 2ºC după 10.3.1. Fiecare bandă a tecii este perforată pentru a putea fi îndepărtată. 15 minute de scanare continuă.
  • Page 284 15. Depanare 15.1. Asamblarea capacului de capăt nu duce la instalarea capacului de capăt în locația specificată: Cauză Rezolvare i. Îndoiți cârligul de bandă înapoi în poziția inițială. Cârligul de bandă al adaptorului capacului de capăt se îndoaie înapoi în timp ce se aplică banda sau ii.
  • Page 285 15.6. Dificultate la trecerea cateterelor prin canalele dispozitivului: Cauză Rezolvare i. Îndreptați endoscopul din starea sa retroflexată (Notă: dacă se utilizează șnurul de tragere, acesta trebuie eliberat). Raza de îndoire pentru retroflexia endoscopului este prea strânsă sau ii. Treceți accesoriul dispozitivului prin dispozitiv până la capacul de capăt. cateterele sunt răsucite: iii.
  • Page 286 CONSECINȚĂ, INDIFERENT DACĂ O ASTFEL DE RĂSPUNDERE SE BAZEAZĂ PE CONTRACT, RĂSPUNDERE DELICTUALĂ, NEGLIJENȚĂ, RĂSPUNDERE STRICTĂ, RĂSPUNDERE PENTRU PRODUSE SAU ÎN ALT MOD. SINGURA ȘI ÎNTREAGA RĂSPUNDERE MAXIMĂ A APOLLO ENDOSURGERY, INC. PENTRU ORICE MOTIV ȘI SINGURA ȘI EXCLUSIVA DESPĂGUBIRE A CUMPĂRĂTORULUI PENTRU ORICE CAUZĂ VA FI LIMITATĂ LA SUMA PLĂTITĂ DE CĂTRE CLIENT PENTRU ARTICOLELE PARTICULARE ACHIZIȚIONATE.

  • Page 287: Використання За Призначенням

    та клінічну ефективність» відповідно до вимог пацієнта та/або оператора, а також до пошкодження допоміжного медичного персоналу (наприклад, Європейського регламенту з медичного пристрою та/або ендоскопа. медсестер, помічників лікаря). Apollo Endosurgery обладнання міститься за адресою пропонує базове навчання з використання - Перевірте сумісність ендоскопічних інструментів і https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
  • Page 288 - Згинання тіла голки, внаслідок чого лікар не зможе - Систему можна використовувати тільки за умови її - Легенева емболія маніпулювати голкою належним чином або придбання у компанії Apollo Endosurgery Inc. або провести заплановану процедуру - Перфорація шлунково-кишкового тракту одного з її уповноважених агентів.

  • Page 289: Комплект Поставки

    2. Комплект поставки Голкотримач і катетер Шовний комплект Кріплення NXT Helix для фіксатора Tissue Helix 3. Номенклатура Тіло голки Стрічки для інтродюсера (3 шт.) Перехідник Насадка Голкотримач Кронштейн для насадки ручки (з гачками для стрічки, 2 шт.) Ручка голкотримача Приймальна трубка Катетер...
  • Page 290 4. Збірка 4.4. Збірка насадки ПРИМІТКА. На зображеннях представлена процедура складання для 4.1. Підготовка ендоскопа користувачів-правшів. Для користувачів-лівшів зображення будуть дзеркально відображені. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Перш ніж розпочинати встановлення пристрою, переконайтеся, що дистальний кінець ендоскопа та ввідна трубка 4.4.1. Вийміть обидві палички для стрічки з упаковки та покладіть їх поруч із сухі...
  • Page 291 4.5. Збірка інтродюсера 4.4.5. Візьміть паличку для стрічки домінантною рукою та надіньте вушко стрічки на дистальний гачок перехідника насадки. 4.5.1. Помістіть ввідну трубку ендоскопа в поглиблення інтродюсера. Рухаючись від дистального кінця до проксимального, зніміть біле захисне покриття зі стрічки інтродюсера та щільно обмотайте кожну стрічку...
  • Page 292 5.2.2. Просуваючи катетер для фіксатора та/або маніпулюючи ендоскопом, створіть на нитці провисання. 5.2.3. Створивши достатнє провисання, втягніть катетер для фіксатора в пристрій. 4.7. Змащення та вставка пристрою 4.7.1. Повністю змастіть 50-сантиметрову ділянку на дистальному кінці пристрою та ендоскопа, а також зовнішні стінки зовнішніх трубок по...
  • Page 293 5.2.9. Утримуючи кнопку вивільнення фіксатора в повністю витиснутому 5.3.6. Завершивши використання натяжної струни, утримуйте регулятор положенні, злегка втягніть катетер для фіксатора. ендоскопа «вверх» у повністю артикульованому положенні, а потім випустіть натяжну струну, змотавши її з гальмівної шайби, та повільно й обережно зніміть натяг струни, щоб запобігти різкому розгинанню пристрою.
  • Page 294 6.3.3. Захопіть тканину, повертаючи ручку Helix за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не буде досягнута потрібна глибина входження в тканину. УВАГА! Якщо під час просування Helix через канал NXT Helix відчувається опір, випрямляйте ендоскоп до тих пір, поки рух 6.3.4.
  • Page 295 7.3. Вивільнення тканини 8.1.2. Просувайте фіксатор до дистального кінця пристрою до тих пір, поки його не буде видно на моніторі. 7.3.1. Повертайте ручку пристосування проти годинникової стрілки до тих пір, поки пристрій не від’єднається від тканини. 8.1.3. Повністю видавіть кнопку вивільнення фіксатора та втягніть катетер для...
  • Page 296 8.2.6. Потягніть нитку та тягніть на зустріч за кріплення до тих пір, доки 9.2. Щоб використовувати інший шовний комплект, поверніться до кроку 4.6 тканини не будуть зведені разом і доки не буде досягнутий бажаний (вставка фіксатора) та виконайте всі наступні кроки. натяг...
  • Page 297 14. Інформація про небезпечні речовини 10.3.2. Зніміть ремінець ручки та зніміть кронштейн ручки з ендоскопа. Contains Hazardous Містить небезпечну речовину Substance Заява щодо канцерогенності, мутагенності або токсичності для репродуктивності. Компоненти нержавіючої сталі та сплавів кобальту, що містяться в цьому пристрої, містять речовини, наведені нижче, визначені як канцерогенні, мутагенні...

  • Page 298: Вирішення Проблем

    15. Вирішення проблем 15.1. Після збирання насадки вона не встановлюється в зазначене положення: Причина Вирішення i. Розігніть гачок для стрічки у вихідне положення. Гачок для стрічки перехідника насадки згинається назад ii. Повторіть операції в розділі 4.4. Слідкуйте за тим, щоб вушко стрічки для насадки повністю прилягало до при...
  • Page 299 15.6. Катетери насилу проходять через канали пристрою: Причина Вирішення i. Випряміть ендоскоп (примітка: якщо використовується натяжна струна, то її необхідно вивільнити). Ендоскоп занадто сильно зігнутий назад або ii. Проведіть приналежність через пристрій до насадки. перекручені катетери: iii. Загніть ендоскоп назад у потрібне положення. 15.7.
  • Page 300 ТА ВСІЄЮ МАКСИМАЛЬНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ КОМПАНІЇ APOLLO ENDOSURGERY, INC. З БУДЬ-ЯКОЇ ПРИЧИНИ, А ТАКОЖ ЄДИНИМ І ВИКЛЮЧНИМ ЗАСОБОМ ПРАВОВОГО ЗАХИСТУ ПОКУПЦЯ З БУДЬ-ЯКОЇ МОЖЛИВОЇ ПРИЧИНИ Є СУМА, СПЛАЧЕНА ПОКУПЦЕМ ЗА КОНКРЕТНІ ПРИДБАНІ ОДИНИЦІ ТОВАРУ. НІХТО НЕ МАЄ ПОВНОВАЖЕНЬ ЗОБОВ'ЯЗУВАТИ КОМПАНІЮ APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 301: Προβλεπόμενη Χρήση

    Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της και των εξαρτημάτων και διασφαλίστε ότι η επίδοση δεν οδηγιών χρήσης παρέχει στο ιατρικό προσωπικό Apollo Endosurgery για να ενημερωθείτε σχετικά με διακυβεύεται. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα ανακατασκευασμένα οδηγίες σχετικά με τον τρόπο συμπλήρωσης της...
  • Page 302 ιατρό να οδηγήσει σωστά τη βελόνα ή να εκτελέσει την - Το σύστημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν έχει προβλεπόμενη διαδικασία αγοραστεί από την Apollo Endosurgery, Inc. ή από έναν - Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα - Αποτυχία της έλικας να επεκταθεί πλήρως, περιορίζοντας...
  • Page 303 2. Συσκευασμένο σύστημα Οδηγός βελόνας και εξάρτημα Διάταξη ράμματος Εξάρτημα ασφάλισης Έλικα NXT αλλαγής αγκυρών Έλικα ιστού 3. Ονοματολογία Σώμα βελόνας Ταινίες θηκαριού (x3) Προσαρμογέας Πώμα Οδηγός βελόνας Βραχίονας πώματος άκρου άκρου λαβής (με άγκιστρα ταινίας x2) Λαβή οδηγού βελόνας Υποδοχή...
  • Page 304 4. Συναρμολόγηση ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι ο ιμάντας της λαβής έχει ασφαλίσει πάνω από τη θύρα καναλιού του ενδοσκοπίου. 4.1. Προετοιμασία ενδοσκοπίου 4.4. Συναρμολόγηση πώματος άκρου ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου και ο σωλήνας εισαγωγής πρέπει να είναι στεγνά και χωρίς λιπαντικές ουσίες πριν από την ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Στις...
  • Page 305 4.5. Συναρμολόγηση θηκαριού καθετήρα ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ενδοσκόπιο θα πρέπει να έχει εφαρμόσει πλήρως και να συγκρατείται με ασφάλεια μέχρι να εφαρμοστεί πλήρως η πρώτη ταινία. 4.5.1. Τοποθετήστε τον σωλήνα εισαγωγής του ενδοσκοπίου μέσα στην κοίλη 4.4.5. Πιάστε μια ράβδο ταινίας με το κυρίαρχο χέρι σας και τοποθετήστε επιφάνεια...
  • Page 306 5.2.2. Προωθήστε το εξάρτημα αλλαγής αγκυρών ή/και πραγματοποιήστε χειρισμούς του ενδοσκοπίου για να δημιουργήσετε χαλαρότητα στο ράμμα. 5.2.3. Μόλις δημιουργήσετε ένα επαρκώς χαλαρό ράμμα, ανασύρετε το εξάρτημα αλλαγής αγκυρών μέσα στη συσκευή. 4.7. Λίπανση και εισαγωγή συσκευής 4.7.1. Λιπάνετε πλήρως το περιφερικό τμήμα της συσκευής και του ενδοσκοπίου σε...
  • Page 307 5.2.9. Ενώ εξακολουθείτε να έχετε πλήρως πατημένο το κουμπί απελευθέρωσης 5.3.6. Μόλις ολοκληρωθεί η χρήση του κορδονιού έλξης, κρατήστε τον επιλογέα άγκυρας, ανασύρετε ελαφρώς το εξάρτημα αλλαγής αγκυρών. του ενδοσκοπίου με κατεύθυνση προς τα πάνω στην πλήρως αρθρωμένη θέση του και, στη συνέχεια, απελευθερώστε το κορδόνι έλξης ξετυλίγοντάς το...
  • Page 308 ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην πατάτε το κουμπί της λαβής της έλικας κατά την προώθηση της έλικας διαμέσου της συσκευής. 6.3.3. Πραγματοποιήστε λήψη ιστού περιστρέφοντας τη λαβή της έλικας δεξιόστροφα μέχρι να επιτευχθεί το σωστό βάθος ιστού. ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την προώθηση της έλικας διαμέσου...
  • Page 309 8. Ασφάλιση και κοπή ράμματος ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πιάστε το λευκό τμήμα του καλωδίου όπως κρατάτε ένα μολύβι και τοποθετήστε τα υπόλοιπα δάχτυλα του ίδιου χεριού στη λαβή της συσκευής, για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στο ράμμα ή τον ιστό 8.1. Αφαίρεση του εξαρτήματος αλλαγής αγκυρών μόλις...
  • Page 310 8.2.10. Κλείστε το σώμα της βελόνας. 8.2.5. Κρατώντας το εγγύς άκρο του ράμματος, προωθήστε το εξάρτημα ασφάλισης στο κανάλι του εξαρτήματος αλλαγής αγκυρών μέχρι να εμφανιστεί στο μόνιτορ η ένδειξη «Plug and Collar» (Βύσμα και δακτύλιος). 9. Πολλαπλά ράμματα 9.1. Το...

  • Page 311: Απόρριψη Συσκευής

    12. Πληροφορίες σχετικά με το περιβάλλον 10.2.3. Εάν η χρήση της συσκευής έχει ολοκληρωθεί, ξετυλίξτε την ταινία από τα άγκιστρα ταινίας του προσαρμογέα πώματος άκρου σε δεξιόστροφη μαγνητικής τομογραφίας (MRI) κατεύθυνση, για να σπάσετε τα άγκιστρα ταινίας και να ξετυλίξετε την ταινία. Κατάλληλο...

  • Page 312: Αντιμετώπιση Προβλημάτων

    15. Αντιμετώπιση προβλημάτων 15.1. Μετά τη συναρμολόγηση του πώματος άκρου, το πώμα άκρου δεν έχει εγκατασταθεί στην καθορισμένη θέση: Αιτία Λύση i. Κάμψτε το άγκιστρο ταινίας, επιστρέφοντάς το στην αρχική του θέση. Το άγκιστρο ταινίας του προσαρμογέα πώματος άκρου κάμπτεται προς τα πίσω κατά την εφαρμογή της ταινίας ii.
  • Page 313 15.6. Δυσκολία διέλευσης των καθετήρων μέσω των καναλιών της συσκευής: Αιτία Λύση i. Επαναφέρετε το ενδοσκόπιο από την οπίσθια κάμψη στην ευθεία κατάσταση (σημείωση: εάν χρησιμοποιείται το κορδόνι έλξης, πρέπει να απελευθερωθεί). Η ακτίνα οπίσθιας κάμψης του ενδοσκοπίου είναι πολύ σφιχτή ή οι καθετήρες είναι στρεβλωμένοι: ii.
  • Page 314 ΔΕΝ ΥΦΙΣΤΑΤΑΙ ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΤΥΠΟ. ΣΤΟΝ ΜΕΓΙΣΤΟ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ, Η APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 315: Kullanım Amacı

    NOT: Yenilenmiş skoplar artık orijinal (ör. endoskopik prosedürler yapan hekimler) 1.5. Hastaya Verilen Bilgiler spesifikasyonlara uygun olmayabilir. tarafından kullanılır. Apollo Endosurgery, OverStitch kullanımı hakkında temel eğitim Ambalajda Hasta İmplant Kartı ve bir kitapçık - İğnenin açılması için yeterli alan olduğundan ile endoskopik sleeve gastroplasti ve bulunur.
  • Page 316 Bu belirtilerin, örneğin BT gibi bir görüntüleme çalışmasıyla araştırılması gerekir. - Pulmoner Emboli - Gastrointestinal sistemin perforasyonu 1.8. Önlemler - Pnömotoraks - Yalnızca Apollo Endosurgery, Inc. veya yetkili - Pnömomediastinum temsilcilerinden birinden satın alınan Sistemler kullanılabilir. - Safra kesesi sütürü - Endoskopik Sütür Sistemi takılıyken, endoskopun - Dalak Laserasyonu etkin dış...

  • Page 317: Paket İçeriği

    2. Paket İçeriği İğne Sürücü ve Ankor Sütür Düzeneği Cinch NXT Helezon Değiştirici Doku Helezonu 3. Bileşen Adları İğne Gövdesi Kılıf Bantları (x3) Uç Kapağı Uç Kapağı İğne Sürücü Tutma Yeri Adaptörü Braketi (x2 Bant Kancası ile) İğne Sürücü Tutma Yeri Ankor Yuvası...
  • Page 318 4. Montaj 4.4. Uç Kapağı Montajı NOT: Görseller, sağ elini baskın olarak kullanan bir kullanıcı 4.1. Endoskobu Hazırlama tarafından gerçekleştirilen montajı göstermektedir. Solak kullanıcılar için görsellerin ayna simetriğine göre tersi geçerlidir. UYARI: Cihaz kurulmadan önce endoskobun distal ucu ve yerleştirme tüpü kuru olmalı ve üzerlerinde herhangi bir yağlama 4.4.1.
  • Page 319 4.4.5. Baskın elinizle bir Bant Çubuğu alın ve Bant gözü deliğini Uç Kapağı Adaptörüne ait distal Kancanın üzerine yerleştirin. UYARI: Bandın boşluk veya katlanma olmadan düzgün bir şekilde yerleştiğinden ve cihazın bantlanmış kısımlarının skop üzerinde düz durduğundan emin olun. UYARI: Skop üreticisine bağlı olarak, Kılıf Bandı #3 ile Tutma Yeri arasındaki skop yerleştirme tüpü...
  • Page 320 4.7. Cihazı yağlayın ve yerleştirin 5.2.4. İğne Gövdesini kapatın. 4.7.1. Cihazın ve endoskobun distal uca doğru olan 50 cm'lik kısmını ve kullanılan overtüpün iç cidarlarını boylu boyunca yağlayın. UYARI: Transoral prosedürler için (iç çapı en az 17,5 mm olan) uygun bir overtüp kullanılması önerilir. UYARI: Kurulu cihazı...
  • Page 321 6. Doku Yönetimi 5.3.2. Endoskop tutma yerini tutarak primer kanaldaki sütürün yolu engellemesini önleyin. 6.1. Doku alma hazırlığı 5.3.3. Çekme İpi Tutma Yerini cihaz Tutma Yerinin altından ayırın. 6.1.1. İğne Gövdesini açın. DİKKAT: İğne Gövdesinin açılmaması durumunda, Ankorun Ankor Değiştiriciden çıkarıldığından emin olun. UYARI: İstenen Sütür yolu ve düzeni için uygun Sütür gevşekliğinin sağlandığından emin olun.
  • Page 322 7. Sütür Uygulama 6.2.5. Helezonu ilerleterek/geri çekerek dokuyu istediğiniz konuma getirin. 7.1. Dikişi yerleştirme 7.1.1. İğne Gövdesini kapatarak İğneyi dokunun içinden geçirin. 6.3. Doku Helezonu Kullanımı (İsteğe Bağlı) 6.3.1. Helezonu, geri çekilmiş konumdayken distal uç monitörde görünene kadar Helezon Kanalının içerisine doğru ilerletin. DİKKAT: İğne Tutma Yerinin yanlışlıkla herhangi bir yabancı...
  • Page 323 DİKKAT: Monitörü kontrol ederek, ucun aksesuar Kanalına geri 8.1.4. Ankor Değiştiriciyi tamamen çıkarın. çekilmeden önce şafta tam olarak geri girdiğinden emin olun. 7.3.3. Aksesuarı Kanala doğru kısa bir mesafe çekin. NOT: Ankor Değiştirici, ek sütür için kullanılabilir. 8.2. Sütürü sabitlemek için Cinch kullanımı 7.4.
  • Page 324 8.2.8. Cinch Tutma Yerini iyice sıkıştırarak Cinch'i yerleştirin ve Sütürü kesin. DİKKAT: Makasın skopa temas etmediğinden emin olun. Bandın başka bir yerinden kesilmesi skopun hasar görmesine neden olabilir. 10.2.2. Uç Kapağının (verilen yedek bant bobinleri kullanarak) yeniden DİKKAT: Sütürün gerginliği korunmalıdır. yüklenmesi gerekiyorsa, takılmış olan bandı saat dönüş yönünün NOT: Tıpayı...

  • Page 325: Cihazın Atılması

    11. Cihazın Atılması Kullanımdan sonra OverStitch cihazları ve çıkarılan her türlü implant, biyolojik olarak tehlikeli maddeler içerebilir. Bu bileşenler, geçerli hastane düzenlemelerine, idari düzenlemelere ve/veya yerel hükümet düzenlemelerine uygun bir biçimde biyolojik olarak tehlikeli atık olarak güvenli bir şekilde atılmalıdır. Üzerinde biyolojik tehlike simgesi olan biyolojik olarak tehlikeli madde kabı...

  • Page 326: Sorun Giderme

    15. Sorun Giderme 15.1. Uç Kapağı montajı, Uç Kapağının belirtilen konuma takılmasıyla sonuçlanmıyor: Neden Çözüm i. Bant Kancasını orijinal konumuna geri bükün. Bant uygulanırken Uç Kapağı Adaptörünün Bant Kancası geriye doğru bükülüyor veya montaj ii. Bölüm 4.4 'ü tekrarlayın; Uç Kapağı Bandındaki gözün Bant Kancasının altına tamamen oturduğundan emin olun sırasında Uç...
  • Page 327 15.6. Kateterlerin cihaz kanallarından geçirilmesinde zorlanma: Neden Çözüm i. Endoskopu retrofleks durumundan düzeltin (Not: Çekme İpi kullanılıyorsa Çekme İpi serbest bırakılmalıdır). Skop retrofleksiyon bükülme yarıçapı çok sıkı veya ii. Cihaz aksesuarını cihazdan Uç Kapağına kadar geçirin. kateterler bükülmüş: iii. Endoskopu istenen konuma retrofleksleyin. 15.7.
  • Page 328 SORUMLULUĞA DAYANMASINA BAKILMAKSIZIN HERHANGİ BİR DOLAYLI, ÖZEL, ARIZİ VEYA NETİCE KABİLİNDEN DOĞAN ZARARA YÖNELİK TÜM SORUMLULUĞU REDDEDER. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ŞİRKETİNİN HERHANGİ BİR NEDENDEN ÖTÜRÜ TEK VE TÜM AZAMİ SORUMLULUĞU VE ALICI İÇİN TEK VE YEGÂNE ÇÖZÜM, MÜŞTERİ TARAFINDA SATIN ALINAN İLGİLİ ÜRÜNLER İÇİN ÖDENEN TUTARLA SINIRLI OLACAKTIR. HİÇ KİMSE, APOLLO ENDOSURGERY, INC. ŞİRKETİNE YÖNELİK OLARAK, BURADA ÖZEL OLARAK BELİRTİLEN DIŞINDA HERHANGİ...
  • Page 329 ‫األفراد المساعدين (مث ال ً ، الممرضات ومساعدي األطباء). وتقدم‬ ‫في حال استخدام الجهاز المعني لمراقبة األجسام الغريبة، مثل الدبابيس‬ ‫ تدري ب ًا أساس ي ًا على استخدام نظام‬Apollo Endosurgery ‫شركة‬ ‫أو الدعامات أو المشابك أو الشبكات، فمن الممكن أن ت ُ ح ص َ ر اإلبرة في‬...
  • Page 330 .‫أنابيب علوية يبلغ ق ُ طرها الداخلي 5.71 مم على األقل‬ ‫مالحظة: يجب اإلبالغ عن أي حادث خطير وقع فيما يتعلق بالجهاز‬ ‫ (انظر معلومات االتصال في نهاية‬Apollo Endosurgery ‫إلى‬ .‫لم يتم تقييم توافق المناظير التي تستخدم لمرة واحدة‬ .‫هذه الوثيقة) وأي كيان حكومي مناسب‬...
  • Page 331 ‫النظام المغ ل ّ ف‬ NXT Helix ‫الما س ِ ك‬ ‫مجموعة الخياطة‬ ‫محرك اإلبرة و م ُ بادل المثبت‬ Tissue Helix ‫التسميات‬ ‫جسم اإلبرة‬ )3 ‫أشرطة الغمد (عدد‬ ‫مهايئ الغطاء الطرفي‬ ‫الغطاء الطرفي‬ ‫محرك اإلبرة‬ ‫كتيفة‬ ‫المقبض‬ )2 ‫(مع خطافات الشريط، عدد‬ ‫مقبض...
  • Page 332 ‫المجموعة‬ .‫أخرج كال أنبوبي الشريط من العبوة وضعهما بجوار الطرف البعيد للجهاز‬ 4.4.1 ‫تحضير المنظار‬ ‫المستخدم الذي يستعمل يده اليسرى‬ ‫المستخدم الذي يستعمل يده اليمنى‬ ‫طرف المنظار‬ ‫طرف المنظار‬ ‫تحذير: يجب أن يكون الطرف البعيد للمنظار وأنبوب اإلدخال جا ف ّ ين وخاليين من أي مواد‬ ‫تشحيم...
  • Page 333 ‫لف ّ الشريط حول المنظار، مع الحفاظ على الش د ّ العالي حتى يتم وضع الشريط بالكامل. ال ت ُ در‬ 4.4. .‫األنبوب في أثناء لف ّ الشريط. تأكد من عدم وضع الشريط فوق خطاف الشريط اآلخر‬ ‫مالحظة: إذا فشل الوضع األولي للشريط، فقم بفك بكرة الشريط المستخدمة من طرف أنبوب‬ .‫الشريط،...
  • Page 334 .‫تأكد من أن الطرف القريب للخيط يظهر بعد صمامات قناة المقبض‬ 5.2.7 .‫اضغط زر تحرير المثبت بالكامل لتحرير المثبت‬ 5.2.8 ‫تنبيه: عند إدخال األنبوب وإخراج األنبوب، تأكد من أن المنظار والغمد الخارجي متقدمان أو‬ ‫متراجعان م ع ً ا على طول العمل. وتأكد من عدم استخدام سلسلة السحب وإزالة أي ارتخاء من‬ .
  • Page 335 ‫، فقل ّ ل زاوية المنظار‬NXT Helix ‫ عبر قناة‬Helix ‫تنبيه: إذا واجهتَ مقاومة عند إدخال جهاز‬ ‫تحذير: عند توصيل سلسلة السحب، تأكد من عدم مالمستها أي أنسجة أو بنية تشريحية داخل‬ .‫حتى يمر الجهاز بسالسة، وتأكد من عدم إعاقة قناة العمل الثانوية للجهاز‬ .‫منطقة...
  • Page 336 .Helix ‫، أدر زر مقبض جهاز‬Tissue Helix ‫عند استخدام جهاز‬ 7.3.2 .‫ لوضع األنسجة في المكان المطلوب‬Helix ‫أدخل/اسحب جهاز‬ .3.5 .‫تنبيه: تحقق من الشاشة للتأكد من سحب الطرف بالكامل داخل العمود قبل سحبه داخل قناة الملحق‬ ‫الخياطة‬ .‫اسحب الملحق لمسافة قصيرة داخل القناة‬ 7.3.3 ‫وضع...
  • Page 337 .‫تنبيه: يجب أال ي ُزال م ُ باعد األمان إال قبل إدخال الما س ِ ك فور ً ا‬ .‫اضغط زر تحرير المثبت بالكامل واسحب م ُ بادل المثبت لتحرير المثبت‬ 8.1.3 .‫اضغط بإحكام على مقبض الما س ِ ك إلدخال الما س ِ ك وقطع الخيط‬ 8.2.8 .‫تنبيه: ال...
  • Page 338 )MRI( ‫معلومات التصوير بالرنين المغناطيسي‬ ،)‫في حال ضرورة إعادة تحميل الغطاء الطرفي (باستخدام بكرات الشريط االحتياطية المتوفرة‬ 10.2.2 .‫أزل الشريط المثبت عن طريق فك التغليف عكس اتجاه دوران عقارب الساعة‬ ‫ﯾﺧﺿﻊ ﻟﺷروط اﻻﺳﺗﺧدام ﻣﻊ‬ ‫اﻟﺗﺻوﯾر ﺑﺎﻟرﻧﯾن اﻟﻣﻐﻧﺎطﯾﺳﻲ‬ (MRI) ‫أثبتت االختبارات غير السريرية أن الخيوط وما س ِ كات الخيط والمثبتات (التي يطلق عليها م ع ً ا اسم‬ ‫بعد...
  • Page 339 ‫استكشاف األخطاء وإصالحها‬ :‫ . . ال يؤدي تجميع الغطاء الطرفي إلى تثبيت الغطاء الطرفي في الموقع المحدد‬ ‫الحل‬ ‫السبب‬ .‫. اثن ِ خطاف الشريط مرة أخرى إلى موضعه األصلي‬i ‫ينثني خطاف الشريط الخاص بمهايئ الغطاء الطرفي للخلف في أثناء وضع‬ ‫الشريط، أو ينزلق شريط الغطاء الطرفي من خطاف الشريط في أثناء‬ ‫.
  • Page 340 :‫ . . لن يتم فتح جسم اإلبرة‬ ‫الحل‬ ‫السبب‬ .‫. قم بتقييم المساحة التي تعمل فيها وحر ّ ك الغمد والمنظار كوحدة واحدة، واجعل المنظار مستقي م ً ا في الوضع غير المنعكس‬i :‫عرقلة اإلبرة‬ .‫إذا كان المثبت على جسم اإلبرة، فتأكد من عدم تثبيت الخيط بالقرب من المقبض في أثناء عملية الفتح‬ :‫حركة...
  • Page 341 .‫ أي ضمان صريح أو ضمني، بما في ذلك، على سبيل المثال ال الحصر، أي ضمان ضمني بخصوص القابلية للتسويق أو المالءمة لغرض معين على منتجها (أو منتجاتها) الواردة في هذه المطبوعة‬APOLLO ENDOSURGERY, INC. ‫ال تقدم شركة‬ ‫ إخالء مسؤوليتها عن كل مسؤولية عن أي تلفيات غير مباشرة أو خاصة أو عرضية أو تبعية، بصرف النظر عن ما إذا كانت هذه المسؤولية القانونية‬APOLLO ENDOSURGERY, INC. ‫وإلى أقصى حد يسمح به القانون المعمول به، تعلن شركة‬...

  • Page 342: Tujuan Penggunaan

    Hubungi perwakilan Jahitan Endoskopi telah tertutup dan terkunci kartu. Kartu digunakan untuk mencatat Apollo Endosurgery setempat untuk selama intubasi dan ekstubasi. tanggal prosedur, nama pasien, informasi mengajukan pertanyaan tentang pelatihan.
  • Page 343 - Sistem endoskopi ini boleh digunakan hanya jika - Pneumoperitoneum - Kegagalan Helix untuk memanjang dengan dibeli dari Apollo Endosurgery Inc. atau dari agen - Embolisme Pulmonal penuh, sehingga membatasi kemampuan untuk resminya. mencapai jaringan dan melakukan prosedur...
  • Page 344 2. Kemasan Sistem Pengarah Jarum & Susunan Benang Bedah Cinch NXT Helix Penukar Jangkar Tissue Helix 3. Nomenklatur Badan Jarum Plester Selubung (x3) Braket Endcap Adaptor Pengarah Jarum Gagang Endcap (dengan Kait Plester x2) Gagang Pengarah Jarum Selongsong Jangkar Penukar Jangkar Tombol Lepas Jangkar Badan Jangkar...
  • Page 345 4. Susunan 4.4. Merangkai Endcap CATATAN: Gambar yang menunjukkan rangkaian yang dibuat oleh 4.1. Persiapkan Endoskop pengguna dengan tangan kanan yang dominan. Untuk pengguna yang kidal, gambarnya akan sebaliknya. PERINGATAN: Ujung distal endoskop dan selang insersi harus kering dan bersih dari pelumas sebelum pemasangan alat. Gagal 4.4.1.
  • Page 346 4.5. Merangkai Selubung Kateter 4.4.5. Angkat Tongkat Plester dengan tangan yang dominan dan tempatkan lubang jarum Plester di Kait distal pada Adaptor Endcap. 4.5.1. Masukkan selang insersi skop ke cekungan Selubung. Memaksimalkan distal ke proksimal, kelupas bagian putih dari Plester Selubung dan rekatkan Plester Selubung dengan kencang mengelilingi skop dan Selubung.
  • Page 347 5.2.3. Setelah Benang Bedah cukup kendur, tarik Penukar Jangkar ke dalam perangkat. 5.2.4. Tutup Badan Jarum. 4.7. Melubrikasi dan memasukkan perangkat 4.7.1. Berikan lubrikasi secara penuh pada 50 cm distal perangkat dan endoskop, dan pada keseluruhan panjang dinding dalam overtube yang digunakan. PERINGATAN: Direkomendasikan menggunakan overtube yang sesuai (dengan diameter bagian dalam setidaknya 17,5 mm) untuk prosedur transoral.
  • Page 348 5.3. Bantuan retrofleks skop Tali Penarik (Opsional) 5.3.7. Tahan Gagang Tali Penarik kembali ke bawah perangkat, pastikan tali tidak melilit gagang. PERHATIAN: Tali Penarik dirancang untuk digunakan bersama skop yang kompatibel dengan Olympus, Fuji, dan Pentax, di mana Endcap dipasang sesuai petunjuk untuk memastikan penyesuaian tambahan dalam arah (‘Up’...
  • Page 349 PERHATIAN: Jika mengalami resistansi saat mendorong Helix melalui Saluran NXT Helix, kurangi angulasi endoskop hingga perangkat bergerak lancar, dan pastikan saluran kerja sekunder tidak terhalang. 6.2.4. Ambil jaringan dengan memutar Kateter atau Gagang Helix searah jarum jam hingga tercapai kedalaman jaringan yang benar. 6.3.4.
  • Page 350 7.3. Melepaskan jaringan 7.3.1. Putar gagang aksesori berlawanan arah jarum jam hingga terlepas dari jaringan. 8.1.2. Dorong maju distal Jangkar hingga perangkat terlihat di monitor. 7.3.2. Jika menggunakan Tissue Helix, kembalikan tombol gagang Helix. 8.1.3. Tekan sepenuhnya Tombol Lepas Jangkar dan tarik Penukar Jangkar untuk melepaskan Jangkar.
  • Page 351 9. Multi Benang Bedah 9.1. Penukar Jangkar dan Pengarah Jarum dapat digunakan dengan beberapa benang bedah. Pelepasan endoskop setelah penerapan Cinch tidak diperlukan jika diperlukan jahitan lanjutan. PERINGATAN: Jika endoskop diambil, pastikan Endcap terpasang dengan kuat pada endoskop sebelum intubasi berikutnya. 8.2.6.
  • Page 352 10.3. Melepas Selubung dan Gagang Kateter Di dalam pengujian non-klinis, artefak gambar yang disebabkan oleh Sistem Jangkar meluas sekitar 10 mm dari perangkat ini saat diambil 10.3.1. Tiap Plester Kateter dilubangi agar mudah dikelupas. Mulailah gambar dengan gradient echo pulse sequence dan sistem MRI 3,0 T. pada ujung proksimal di mana endoskop dan Selubung menyatu dan tarik perlahan Selubung dari skop untuk mengelupas Plester 13.

  • Page 353: Pemecahan Masalah

    15. Pemecahan masalah 15.1. Rakitan Endcap mengakibatkan tidak terpasangnya Endcap di tempat yang ditentukan: Penyebab Solusi i. Bengkokkan Kait Plester ke posisi asalnya. Kait Plester pada Adaptor Endcap bengkok ke belakang saat merekatkan Plester, atau Plester ii. Ulangi Bagian 4.4, pastikan lubang benang Plester Endcap masuk sepenuhnya ke bagian bawah Kait Plester Endcap tergelincir dari Kait Plester saat dalam dan lilitkan Tongkat Plester di sekitar skop sedekat mungkin dengan skop setiap saat –...
  • Page 354 15.6. Kateter sulit dilewatkan melalui saluran perangkat: Penyebab Solusi i. Luruskan endoskop dari keadaannya yang teretrofleksi (Catatan: Tali Penarik yang digunakan harus dilepaskan). Radius bengkokan retrofleksi skop terlalu ketat atau ii. Gerakkan aksesori perangkat melalui perangkat hingga Endcap. kateter tertekuk: iii.
  • Page 355 TIDAK ADA JAMINAN TERSURAT MAUPUN TERSIRAT, TERMASUK JAMINAN TERSIRAT UNTUK DIPERDAGANGKAN ATAU KESESUAIAN UNTUK TUJUAN TERTENTU, PADA APOLLO ENDOSURGERY, INC. TANPA BATASAN. PRODUK YANG DIJELASKAN DALAM PUBLIKASI INI. SEJAUH DIIZINKAN OLEH HUKUM YANG BERLAKU, APOLLO ENDOSURGERY, INC. MENAFIKAN SEMUA TANGGUNG JAWAB ATAS KERUSAKAN TIDAK LANGSUNG, KHUSUS, INSIDENTAL, ATAU KONSEKUENSIAL, TERLEPAS APAKAH KEWAJIBAN TERSEBUT BERDASARKAN KONTRAK, KESALAHAN, KELALAIAN, LIABILITAS PENUH, LIABILITAS PRODUK ATAU LAINNYA.
  • Page 356 Endosurgery 提供使用 OverStitch 的基本培训， - 本系统不适用于恶性组织。 官以及螺旋针夹带组织的风险，从而导致取出器械的 以及关于内镜下胃袖状成形术和经口出口缩小术 过程复杂化。 的补充培训。本培训涵盖患者选择、潜在不良事 1.7. 警告 件、预防技术、手术流程以及患者的后期护理。 - 对于减肥病例，需要使用二氧化碳 (CO ) 进行注气。 进行减肥手术的医生应接受这种补充培训。请联 不应使用室内空气进行注气，否则可能导致气腹、气 系您当地的 Apollo Endosurgery 代表，咨询培 - 请勿在无菌包装完整性受损或器械受损的情况下使 胸、纵隔气肿和死亡等严重不良事件。 训事宜。 用器械。 - 避免在基底放置植入物。基底相对较薄，靠近脾脏和 - 只有对类似或相同技术具有足够技能和经验的医生 1.2. 目标患者人群 膈肌。缝合线在基底可能会增加渗漏和意外缝合相邻 方可执行内窥镜程序。 器官的风险。 该系统设计用于在胃肠道 (GI) 中操作。前瞻性患...
  • Page 357 1.8. 注意事项 - 胸腔积液 - 肠梗阻 - 只可使用购自 Apollo Endosurgery Inc. 或其授权代理 商的系统。 - 感染 / 脓毒症 - 安装内窥镜缝合系统后，内窥镜的有效外径会增加约 - 腹胀 7 mm。 - 狭窄 - 一个内径至少为 17.5 mm 的外套管可与该系统同时 - 肝脓肿 使用以保护食管。 - 腹腔内（空腔或实质）脏器损伤 1.9. 系统兼容性 - 吸入 - OverStitch NXT ESS 与 PLY-G02- 20-APL 缝合线兼容。...
  • Page 358 2. 包装内系统 持针器和锚钉交换器 缝线组件 收紧器 NXT 螺旋针 组织螺旋针 3. 部件名称 针体 鞘管胶带（3 卷） 端盖适配器 端盖 持针器 手柄支架 （胶带钩环，2 个） 持针器手柄 锚钉座 锚钉交换器 锚钉释放按钮 锚钉体 缝线 缝线组件 备用胶带卷轴 胶带棒（2 个） 缝线载环 收紧器 收紧器手柄 套管 塞子 螺旋针 螺旋针头 螺旋针手柄 NXT 螺旋针 NXT 螺旋针头 NXT 手柄...
  • Page 359 4. 组件 4.4.1. 从包装中取出两个胶带棒，并将其放在器械远端旁边。 4.1. 准备内窥镜 右撇子用户 左撇子用户 内窥镜尖端 内窥镜尖端 警告 ： 在安装本器械之前，内窥镜远端和插入管必须干燥并且没有任 何润滑剂。否则，可能会导致本器械在使用过程中从内窥镜上滑落。 4.1.1. 将内窥镜笔直放置，远端指向惯用手。 4.2. 准备器械 注意 ： 确保鞘管沿内窥镜长度方向未扭曲。 4.2.1. 先松开模切卡左下角的环形耳片，从包装中取出持针器。在卸下手柄 4.4.2. 将内窥镜通道朝向端盖内侧，以大约 45° 的角度将内窥镜的远端插入 之前，松开导管鞘管和端盖。 端盖适配器的中间，并将内窥镜向前推，直到完全降到最低点至端盖 注意 ： 注意不要挤压或损坏端盖附近的导管。 适配器的顶部。 注意 ： 确保端盖不会掉落或受损。 4.2.2. 关闭针体。 内窥镜通道 4.2.3. 将持针器放在内窥镜旁边。 4.3.
  • Page 360 4.4.6. 将胶带缠绕在内窥镜周围，拉紧直到胶带完全贴上。请勿在缠绕胶带 4.6.2. 将锚钉装填到锚钉交换器。 时旋转胶带棒。确保不要将胶带绑在另一个胶带钩环上。 注 ： 如果初始胶带贴附失败，请从胶带棒尖端拧下使用过的胶带卷轴， 拧上备用胶带卷轴，然后重复该步骤。 4.6.3. 握住缝线盒并拉动缝线（而不是锚钉或锚钉交换器） ，从缝线盒中取出 4.4.7. 按下以固定胶带尾部。 缝线。 4.4.8. 对端盖适配器近端钩环上的第二个胶带棒重复此操作。 注 ： 确保缝线从盒中取出后未缠结。 4.6.4. 将锚钉交换器插入器械中打开的锚钉交换器（外部）通道。 4.4.9. 确认内窥镜已完全固定在适配器的顶部，并且内窥镜的工作通道已设 置到第 4.4.3 步所示的位置。如果没有，请按照第 10.2 节（拆除） ，去 注意 ： 阀盖关闭时请勿使用，因为缝线阻力会增加。 除胶带，并使用备用胶带卷轴重复组装端盖步骤。 4.6.5. 使用“握笔”法握住鞘管，推进锚钉交换器，直到橙色标记带部分进 警告 ： 确认两个钩环都被胶带完全覆盖，并且胶带被紧紧地缠绕在内 入通道口内 ； 在这个参考中，锚钉被安全地放在端盖内。 窥镜上，没有缝隙或折叠。...
  • Page 361 5. 缝合准备 注 ： 当锚钉完全卡在针体上时，可能会感觉到“咔嗒”一下或无法再 推进。 5.1. 推进内窥镜 5.2.6. 检查显示器图像，以确保锚钉在针体上安装正确。 5.1.1. 推进直至定位到靶解剖结构。在旋转内窥镜前，确保使用的任何器械 附件都已完全插入到端盖上。 5.2.7. 确保缝线的近端在手柄通道阀外可见。 5.2.8. 完全按下锚钉释放按钮以释放锚钉。 注意 ： 进行插管或拔管时，确保将内窥镜的工作长度和外部鞘管一起 推进或缩回。从患者体内取出器械前，确保未使用拉绳，并消除远端 的任何松弛。 5.2. 转移锚钉 5.2.1. 打开针体。 5.2.9. 在完全按下锚钉释放按钮的情况下，稍微缩回锚钉交换器。 5.2.2. 推进锚钉交换器和 / 或操纵内窥镜以松弛缝线。 5.3. 拉绳内窥镜旋转协助（可选） 注意 ： 拉绳设计用于 Olympus、Fuji 和 Pentax 兼容内窥镜，按指示 安装端盖，以确保仅在内窥镜的主要...
  • Page 362 注意 ： 如果在拉动拉绳时遇到明显阻力，请放松拉绳，不要继续使用 拉绳。 5.3.5. 在器械侧面的制动垫圈上缠绕至少 2 圈拉绳，以固定器械位置。 警告 ： 当拉绳接合时，确保在内窥镜的旋转范围内没有组织或解剖结 构接触。 5.3.6. 使用完拉绳后，将内窥镜 UP（向上）转盘保持在完全环接的位置， 然后从制动垫圈上解开拉绳并缓慢松开拉绳，以防止器械弹回。请勿 注意 ： 如果在推动螺旋针通过 NXT 螺旋针通道时遇到阻力，请减小内 解除对内窥镜 UP（向上）表盘的控制。 窥镜角度，直到器械顺利通过，并确保不阻塞器械的辅助工作通道。 注意 ： 不受控制地松开拉绳可能导致内窥镜不受控制的移动并损坏 6.2.4. 顺时针旋转螺旋针导管或手柄直至达到所需组织深度，以获取组织。 组织。 5.3.7. 将拉绳手柄固定在器械下方，确保拉绳不缠绕在手柄上。 注 ： 在获取组织的过程中保持轻微向前的压力。 6.2.5. 推进 / 缩回螺旋针以将组织定位到所需位置。 5.3.8. 松开内窥镜表盘。 警告...
  • Page 363 7.3. 释放组织 6.3.3. 顺时针旋转螺旋针手柄直至达到正确的组织深度，以获取组织。 7.3.1. 逆时针旋转附属手柄，直到组织离开器械。 6.3.4. 在获取组织的过程中保持轻微向前的压力。 6.3.5. 推进 / 缩回螺旋针以将组织定位到所需位置。 7.3.2. 如果使用组织螺旋针，松开螺旋针手柄按钮。 注意 ： 查看显示器，确保螺旋针头在退回到附属通道之前已完全缩入 7. 缝合 轴中。 7.1. 放置缝线 7.3.3. 取回配件一小段距离，使其进入通道。 7.1.1. 关闭针体，使针穿过组织。 7.4. 从针体释放组织 注意 ： 确保针臂不会意外闭合在任何异物或器械上。 7.4.1. 打开针体。 7.2. 收回锚钉 7.2.1. 采用“握笔”法推进锚钉交换器，直到锚钉接合并感觉到阻力。 注意 ： 请勿在锚钉位于针体中时拉紧缝线。 7.5.
  • Page 364 8.1.2. 将器械远端的锚钉向前推进，直到其出现在显示器上。 注 ： 收紧器的最终位置由套管，而不是塞子来设定。 警告 ： 过度张紧可能会损坏组织。 8.1.3. 完全按下锚钉释放按钮并缩回锚钉交换器以释放锚钉。 8.2.7. 保持缝线张力的同时，从收紧器手柄上取下安全垫片。 注意 ： 请勿在锚钉交换器通道内释放锚钉。 8.1.4. 完全取出锚钉交换器。 注意 ： 只能在即将部署收紧器之前取下安全垫片。 8.2.8. 捏紧收紧器手柄以部署收紧器并切割缝线。 注 ： 该锚钉交换器还可用于其他缝线。 注意 ： 必须保持缝线张力。 8.2. 使用收紧器固定缝合线 注 ： 将塞子拉入并锁定在套管中需要较大的力，缝线被割断时，通常 8.2.1. 拆开收紧器的包装，识别收紧器远端的缝线载环。 会感觉到“啪”的一下。请勿过度展开收紧器 — 仅挤压手柄直至缝线 被切断。 8.2.2. 将缝线的近端穿入到活动式缝线载环中。 8.2.9.
  • Page 365 10. 拆除 10.1. 去除内窥镜 10.1.1. 取出任何附属器械。 10.1.2. 确保针体已关闭，并从患者体内撤回内窥镜，确保将外部鞘管与内窥 镜一起撤回。 11. 器械处置 警告 ： 从患者体内取出器械前，确保未使用拉绳，并消除远端的任何 松弛。 使用后，OverStitch 仪器以及任何取出的植入物可能含有生物有害物质。根 10.2. 去除端盖 据任何适用的医院、行政和 / 或当地政府法规，应将这些组件作为生物危险 废物安全处置。 10.2.1. 用一把剪刀剪开两个端盖胶带。在胶带钩环下方（沿着端盖适配器的 白色区域）切割，使剪刀不在内窥镜旁边。 建议使用带有生物危害符号的生物危险容器。未经处理的生物危险废物不应 在城市废物系统中处置。 12. MRI 信息 注意 ： 确保剪刀不接触内窥镜。在任何其他位置切割胶带可能会导致 内窥镜损坏。 MRI 特定条件安全 10.2.2. 如果需要重新载填端盖（使用提供的备用胶带卷轴） ，请逆时针打开 胶带。...
  • Page 366 15. 故障排除 15.1. 组装端盖不会使端盖安装在指定位置 ： 原因 解决方法 i. 将胶带钩环弯回原位。 端盖适配器的胶带钩环在贴胶带时向后弯曲，或端盖 ii. 重复第 4.4 节，确保端盖胶带的孔眼完全固定在胶带钩环的底部，并始终尽可能将胶带棒紧紧地缠绕在内窥镜上 胶带在组装过程中从胶带钩环上滑落 ： — 请勿将胶带从内窥镜向上或向外贴附。 i. 去除贴在器械上的任何胶带。 端盖胶带断裂或未按规定贴附 ： ii. 请从胶带棒尖端拧下使用过的胶带卷轴，拧上备用胶带卷轴，然后重复第 4.4 节。 i. 根据第 10.2 节（拆除）去除胶带 内窥镜未完全固定在适配器的顶部，或内窥镜方向设 置不正确 ： ii. 请从胶带棒尖端拧下使用过的胶带卷轴，拧上备用胶带卷轴，然后重复第 4.4 节。 15.2. 难以将已安装的器械穿过外套管 ： 原因...
  • Page 367 原因 解决方法 i. 检查以确保在内窥镜外部向下滑动鞘管或驱动导管不会成圈或扭结。 ii. 将内窥镜伸直至非后屈位置。 鞘管或驱动导管成圈或扭结 ： iii. 向前推进内窥镜，并向近端轻轻拉鞘管和驱动导管中的任何松弛部分，直到感觉到极小的阻力。 iv. 握住鞘管和内窥镜，并使其作为一个整体前进和后退来进行调整。 i. 仅取出锚钉交换器 ： a. 将锚钉转移到针体上，然后从器械上取下锚钉交换器。 b. 在主通道中装入夹持器，并推动针体打开。 ii. 取出锚钉和锚钉交换器，必要时割断缝线 ： 异物阻塞 ： a. 将锚钉转移到针体上，然后从器械上取下锚钉交换器。 b. 通过任一通道使用合适的附件割断缝线。 c. 使用附件推动针体打开。 d. 使用适当的方法移除割断的缝线。 iii. 如果标准内窥镜技术用尽仍未解决，则利用腹腔镜技术取出器械。 15.8. 针体无法关闭 ： 原因 解决方法 i. 请执行上面（ “针体无法打开” ）的第 15.7 步。 ii.
  • Page 368 如果内窥镜技术用尽仍未解决，则利用腹腔镜技术取出螺旋针。 责任免除及赔偿限制 对本出版物中所述的 APOLLO ENDOSURGERY, INC. 产品不作任何明示或暗示的担保， 包括但不限于对适销性或针对特殊用途的适用性的任何暗示担保。 在适用法律允许的最大范围内， APOLLO ENDOSURGERY, INC.对任何间接、 特殊、 偶然或结果性损害均不承担任何责任， 无论此类责任是基于合同、 侵权行为、 疏忽、 严格赔偿责任、 产品责任还是其他。 APOLLO ENDOSURGERY, INC. 出于任何原因而承担的唯一和全部最大责任， 以及买方出于任何原因而获得的唯一和排他性补偿， 应限于该客户为购买特定物品而支付的金额。 除本声明中明确规定外， 任何人均无 权要求 APOLLO ENDOSURGERY, INC.提供任何承诺或担保。 APOLLO ENDOSURGERY, INC 出版物 （包括本出版物） 中的说明或规格仅概要描述生产之时的产品， 不构成产品用于具体情况 的任何明示担保或建议。 APOLLO ENDOSURGERY, INC.明确拒绝承担任何及所有责任， 包括因产品重复使用而产生的任何直接、 间接、 特殊、 偶然或结果性损害的全部责任。...

  • Page 369: Paredzētais Lietojums

    Bukletā ir norādījumi medicīniskajam izgājušiem papildapmācību. Sazinieties un ekstubācijas laikā. personālam par to, kā aizpildīt karti. Kartē ar vietējo Apollo Endosurgery pārstāvi, lai - OverStitch sistēmas atkārtota izmantošana vai norāda procedūras datumu, pacienta vārdu un uzzinātu par apmācībām. uzvārdu, ārsta kontaktinformāciju, informāciju atkārtota apstrāde var izraisīt, piemēram, tālāk...
  • Page 370 - Plaušu embolija procedūras aizkavēšanos vai var būt nepieciešama - Sistēmu drīkst izmantot tikai tad, ja tā iegādāta turpmāka iejaukšanās. no uzņēmuma Apollo Endosurgery, Inc. vai kāda - Plīsums kuņģa un zarnu traktā - Adatas korpusa saliekšanās, kas neļauj ārstam tā pilnvarotā pārstāvja.
  • Page 371 2. Iesaiņota sistēma Adatas vadītājs un Šuves komplekts Skava NXT Helix enkura maiņas ierīce Audu spirāle 3. Nomenklatūra Adatas korpuss Apvalku lentes (x3) Gala vāciņa Gala Roktura Adatas vadītājs adapteris vāciņš kronšteins (ar lentes āķiem x2) Adatas vadītāja rokturis Enkura ietvars Enkura maiņas ierīce Enkura atlaišanas poga Enkura korpuss...
  • Page 372 4. Salikšana 4.4. Gala vāciņa uzlikšana PIEZĪME. Attēlos redzama montāža, ko veicis lietotājs, 4.1. Endoskopa sagatavošana kam dominējošā ir labā roka. Kreiļiem attēli būtu norādīti kā spoguļattēls. BRĪDINĀJUMS! Endoskopa distālajam galam un ievietošanas caurulītei pirms ierīces uzstādīšanas jābūt sausai un bez jebkādām 4.4.1.
  • Page 373 4.5. Katetra apvalka uzstādīšana 4.4.5. Ar dominējošo roku paceliet lentes nūjiņu un novietojiet lentes cilpas atveri pāri gala vāciņa adaptera distālajam āķim. 4.5.1. Ievietojiet endoskopa ievietošanas cauruli apvalka liektajā daļā. Strādājot distāli proksimālā virzienā, noņemiet balto pamatni no apvalka lentes un cieši aptiniet katru apvalka lenti ap endoskopu un ap apvalku.
  • Page 374 5.2.3. Kad tā ir pietiekoši vaļīga, ievietojiet enkura maiņas ierīci iekārtā. 5.2.4. Aizveriet adatas korpusu. 4.7. Ierīces ieeļļošana un ievietošana 4.7.1. Pilnībā ieeļļojiet ierīces un endoskopa distālos 50 cm un izmantotās ārējās caurules iekšējās sienas visā to garumā. BRĪDINĀJUMS! Transorālajām procedūrām ieteicams izmantot 5.2.5.
  • Page 375 5.3. Vilkšanas stīgas izmantošana endoskopa vieglākai retrofleksēšanai (pēc izvēles) UZMANĪBU! Vilkšanas stīga ir paredzēta lietošanai kopā ar endoskopiem, kuri saderīgi ar Olympus, Fuji un kuriem ir gala vāciņš, kas uzstādīts atbilstoši norādēm, lai nodrošinātu, ka papildu kustības iespēja ir pieejama tikai endoskopa primārajā (augšupvērstajā) darbības virzienā.
  • Page 376 6.2.4. Paņemiet audu paraugu, spirāles katetru vai rokturi griežot 6.3.4. Audu parauga ņemšanas laikā visu laiku izdariet vieglu spiedienu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tiek sasniegts vēlamais uz priekšu. audu dziļums. 6.3.5. Lai audus novietotu vēlamajā vietā, virziet/ievelciet spirāli. PIEZĪME. Audu parauga ņemšanas laikā visu laiku izdariet vieglu spiedienu uz priekšu.
  • Page 377 7.3.2. Ja izmantojat audu spirāli, atgrieziet spirāles roktura pogu 8.1.3. Līdz galam nospiediet enkura atlaišanas pogu un ievelciet enkura sākotnējā stāvoklī. maiņas ierīci, lai atbrīvotu enkuru. UZMANĪBU! Skatiet monitoru, lai pārliecinātos, ka pirms UZMANĪBU! Neatlaidiet enkuru enkura maiņas ierīces kanālā. ievilkšanas piederuma kanālā gals ir pilnībā ievilkts apvalkā. 8.1.4.
  • Page 378 10.2. Gala vāciņa noņemšana 8.2.7. Saglabājot šuves spriegojumu, no skavas roktura noņemiet drošības starpliku. 10.2.1. Izmantojiet šķēres, lai pārgrieztu abas gala vāciņa lentes. Grieziet zem lentes āķiem (gar gala vāciņa adaptera balto zonu), lai šķēres neatrastos blakus endoskopam. UZMANĪBU! Drošības starplika jānoņem tikai tieši pirms skavas izvēršanas.
  • Page 379 11. Ierīces iznīcināšana Pēc lietošanas OverStitch aprīkojums, kā arī visi eksplantētie implanti var saturēt bioloģiski bīstamas vielas. Šīs sastāvdaļas ir drošā veidā jāiznīcina kā bioloģiski bīstamie atkritumi saskaņā ar visiem spēkā esošajiem slimnīcas, administratīvajiem un/vai vietējās valdības noteikumiem. Ieteicams izmantot bioloģiski bīstamo atkritumu tvertni ar bioloģiskās bīstamības simbolu.

  • Page 380: Problēmu Novēršana

    15. Problēmu novēršana 15.1. Gala vāciņa uzlikšana nenozīmē, ka gala vāciņš ir uzstādīts norādītajā vietā. Cēlonis Risinājums i) Salieciet lentes āķi atpakaļ sākotnējā pozīcijā. Gala vāciņa adaptera lentes āķis saliecas atpakaļ, ii) Atkārtojiet 4.4. sadaļā norādītās darbības, pārliecinoties, ka gala vāciņa lentes cilpa pilnībā atrodas uz lentes āķa kad tiek uztīta lente, vai gala vāciņa lente noslīd no apakšējās daļas, un vienmēr aptinot lentes nūjiņu ap endoskopu (pēc iespējas tuvāk tam) —...
  • Page 381 15.6. Grūtības izvadīt katetrus pa ierīces kanāliem. Cēlonis Risinājums i) Iztaisnojiet endoskopu, lai tas neatrastos retrofleksijas pozīcijā (piezīme: ja tiek izmantota vilkšanas stīga, tā ir jāatlaiž). Endoskopa retrofleksijas izliekuma rādiuss ir pārāk mazs vai katetri ir samezglojušies. ii) Izvadiet ierīces piederumu caur ierīci līdz pat gala vāciņam. iii) Veiciet endoskopa retrofleksiju, lai tas atrastos vēlamajā...
  • Page 382 KLIENTS SAMAKSĀJIS PAR IEGĀDĀTAJIEM IZSTRĀDĀJUMIEM. NEVIENA PERSONA NAV PILNVAROTA APOLLO ENDOSURGERY, INC. VĀRDĀ PAUST TAM SAISTOŠUS APGALVOJUMUS VAI SNIEGT GARANTIJAS, JA VIEN ŠAJĀ DOKUMENTĀ NAV NOTEIKTS CITĀDI. APOLLO ENDOSURGERY,  INC DRUKĀTAJOS MATERIĀLOS, TOSTARP ŠAJĀ IZDEVUMĀ, SNIEGTIE APRAKSTI VAI SPECIFIKĀCIJAS IR PAREDZĒTI TIKAI VISPĀRĪGA APRAKSTA SNIEGŠANAI PAR IZSTRĀDĀJUMU, KĀDS TAS IR IZGATAVOŠANAS BRĪDĪ, UN TIE NEVEIDO NEKĀDAS TIEŠAS GARANTIJAS VAI IETEIKUMUS PAR IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANU KONKRĒTOS APSTĀKĻOS.
  • Page 383 (arba) (pavyzdžiui, slaugytojai, gydytojo padėjėjai). Pagal Europos reglamentą dėl medicinos endoskopas. „Apollo Endosurgery“ siūlo „OverStitch“ priemonių privalomas saugos ir klinikinio naudojimo pagrindinius mokymus ir veiksmingumo duomenų santraukos - Patikrinkite endoskopinių instrumentų ir priedų...
  • Page 384 PASTABA. Apie bet kokį dėl šios priemonės sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant įvykusį sunkų incidentą reikia pranešti pneumoperitoneumą, pneumotoraksą, tarpusienio Toliau išvardytos kai kurios galimos „Apollo Endosurgery“ (žr. šio dokumento gale pneumatozę ir mirtį. endoskopinio siuvimo sistemos pateikiamą kontaktinę informaciją) ir visoms naudojimo komplikacijos.
  • Page 385 2. Supakuota sistema Adatos įvediklis ir Chirurginių siūlų sąranka Chirurginių siūlų NXT spiralė inkaro keitiklis tvirtinimo įtaisas Audinių spiralė 3. Sudedamosios dalys Adatos korpusas Apvalkalo juostos (3 vnt.) Galinis Galinio Adatos įvediklis Rankenos dangtelio dangtelis laikiklis adapteris (su 2 juostų kabliukais) Adatos įvediklio rankena Inkaro lizdas Inkaro keitiklis...
  • Page 386 4. Surinkimas 4.4. Galinio dangtelio surinkimas PASTABA. Paveiksluose rodoma dešiniarankio naudotojo atliekama 4.1. Endoskopo paruošimas surinkimo procedūra. Jei dirba kairiarankis naudotojas, vaizdų pusės turi būti sukeičiamos. ĮSPĖJIMAS. Prieš įrengiant priemonę endoskopo distalinis galas ir įvedimo vamzdelis turi būti sausi ir be tepalų. Nepaisant šio 4.4.1.
  • Page 387 4.5. Kateterio apvalkalo surinkimas 4.4.5. Dominuojančia ranka pakelkite juostos zondą ir užkabinkite juostos kilpelę už galinio dangtelio adapterio distalinio kabliuko. 4.5.1. Į apvalkalo įdubą įdėkite endoskopo įvedimo vamzdelį. Dirbdami nuo distalinio iki proksimalinio galo, nuo apvalkalo juostos nuimkite baltą pagrindą ir kiekviena apvalkalo juosta patikimai apvyniokite endoskopą...
  • Page 388 5.2.3. Esant pakankamam laisvumui įtraukite inkaro keitiklį į priemonę. 5.2.4. Uždarykite adatos korpusą. 4.7. Priemonės sutepimas ir įvedimas 4.7.1. Visiškai sutepkite priemonės ir endoskopo distalinę 50 cm sritį, taip pat visas naudojamo išorinio vamzdelio vidines sieneles. ĮSPĖJIMAS. Atliekant transoralines procedūras rekomenduojama naudoti tinkamą...
  • Page 389 5.3. Endoskopo retrofleksinės padėties nustatymas 5.3.7. Traukimo siūlo rankenėlę vėl įtvirtinkite priemonės apačioje pasirūpindami, kad siūlas nebūtų apsivyniojęs aplink rankenėlę. traukimo siūlu (neprivaloma) DĖMESIO. Traukimo siūlas skirtas naudoti su suderinamais „Olympus“, „Fuji“ ir „Pentax“ endoskopais su pagal nurodymus uždėtu galiniu dangteliu, siekiant užtikrinti, kad būtų papildomai lenkiama tik endoskopo pirmine kryptimi „Up“...
  • Page 390 DĖMESIO. Jei per NXT spiralės kanalą įvedant spiralę jaučiamas 6.3.3. Sukdami spiralės rankeną pagal laikrodžio rodyklę, kol bus pasipriešinimas, mažinkite endoskopo kampą, kol priemonė pasiektas reikiamas audinio gylis, paimkite audinį. sklandžiai judės, ir įsitikinkite, kad priemonės papildomas darbinis kanalas nėra užkimštas. 6.2.4.
  • Page 391 7.3. Audinio paleidimas 7.3.1. Sukite priedo rankeną prieš laikrodžio rodyklę, kol priemonė atsiskirs nuo audinio. 8.1.2. Stumkite inkarą distaliai priemonės atžvilgiu, kol jis bus matomas monitoriuje. 7.3.2. Jeigu naudojate audinio spiralę, grąžinkite spiralės rankenos mygtuką į pradinę padėtį. 8.1.3. Kad paleistumėte inkarą, iki galo nuspauskite inkaro paleidimo mygtuką...
  • Page 392 9. Keli chirurginiai siūlai 9.1. Inkaro keitiklį ir adatos įvediklį galima naudoti su keliais chirurginiais siūlais. Jeigu bus siuvama kitais chirurginiais siūlais, įdėjus tvirtinimo įtaisą endoskopo išimti nereikia. ĮSPĖJIMAS. Jei endoskopas išimamas, prieš kitą intubaciją įsitikinkite, kad galinis dangtelis patikimai pritvirtintas prie 8.2.6.
  • Page 393 10.3. Kateterio apvalkalo ir rankenos nuėmimas Pirmiau nurodytomis sąlygomis tvirtinio sistema gali nulemti mažiau kaip 2 °C didžiausią temperatūros padidėjimą, kai be pertraukos skenuojama 10.3.1. Kiekviena apvalkalo juosta perforuota, kad būtų galima nuimti. 15 minučių. Pradėkite nuo proksimalinio galo, kuriame susijungia endoskopas Neklinikinių...

  • Page 394: Trikčių Šalinimas

    15. Trikčių šalinimas 15.1. Surinkus galinį dangtelį jis neįrengiamas nurodytoje vietoje Priežastis Sprendimas i. Atlenkite juostos kabliuką į pradinę padėtį. Vyniojant juostą galinio dangtelio adapterio juostos ii. Pakartokite 4.4 skyrių pasirūpindami, kad galinio dangtelio juostos kilpelė būtų užmauta iki juostos kabliuko kabliukas užsilenkia atgal arba surenkant galinio apačios, o vyniodami juostos zondą...
  • Page 395 15.6. Kateterius sunku stumti priemonės kanalais Priežastis Sprendimas i. Ištiesinkite atgal sulenktą endoskopą (pastaba: jeigu naudojamas traukimo siūlas, jį reikia atleisti). Per mažas endoskopo atgalinio lenkimo spindulys ii. Priedą stumkite priemone iki galinio dangtelio. arba perspausti kateteriai. iii. Kiek reikia sulenkite endoskopą atgal. 15.7.
  • Page 396 NUOSTOLIUS, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR TOKIA ATSAKOMYBĖ PAGRĮSTA SUTARTIMI, DELIKTU, GRIEŽTA ATSAKOMYBE, ATSAKOMYBE UŽ GAMINIUS AR KT. VIENINTELĖ IR VISIŠKA „APOLLO ENDOSURGERY, INC.“ DIDŽIAUSIA ATSAKOMYBĖ DĖL BET KOKIOS PRIEŽASTIES IR PIRKĖJO VIENINTELĖ IR IŠIMTINĖ KOMPENSACIJA DĖL BET KOKIOS PRIEŽASTIES APSIRIBOJA SUMA, KURIĄ KLIENTAS SUMOKĖJO ĮSIGYDAMAS KONKREČIUS GAMINIUS. JOKS ASMUO NĖRA ĮGALIOTAS „APOLLO ENDOSURGERY, INC.“...
  • Page 397 Tvrtka odredbom o medicinskim uređajima, nalazi te oštećenja proizvoda i/ili endoskopa. Apollo Endosurgery nudi temeljnu obuku za se na web-mjestu https://ec.europa.eu/tools/ upotrebu sustava OverStitch i dodatnu obuku eudamed. - Provjerite kompatibilnost endoskopskih za endoskopsku „sleeve”...
  • Page 398 - Sustav se smije koristiti samo ako je kupljen od - slabije držanje sidra za tijelo igle, što dovodi do - perforacija gastrointestinalnog trakta tvrtke Apollo Endosurgery, Inc. ili njenih ovlaštenih slučajnog ispadanja sidra i uzrokuje kašnjenje predstavnika. - pneumotoraks u zahvatu ili zahtijeva naknadnu intervenciju...
  • Page 399 2. Pakirani sustav Upravljač igle i nosač sidra Sklop konca Zatezač Zavojnica NXT Zavojnica za tkivo 3. Nomenklatura Tijelo igle Trake omotača (x3) Kapica Adapter Ručka Upravljač igle kapice nosača (s kukama za traku x2) Ručka upravljača igle Posudica za sidro Nosač...
  • Page 400 4. Sastavljanje 4.4. Sastavljanje kapice NAPOMENA: na slikama je prikazan postupak sastavljanja koje 4.1. Priprema endoskopa obavlja korisnik koji je dešnjak. Za korisnike koji su ljevaci slika je zrcalna. UPOZORENJE: prije postavljanja uređaja distalni kraj endoskopa i cijev za umetanje moraju biti suhi i bez tragova maziva. 4.4.1.
  • Page 401 4.5. Sastavljanje omotača katetera 4.4.5. Dominantnom rukom primite štapić s trakom i postavite otvor trake preko distalne kuke adaptera kapice. 4.5.1. Postavite cijev za umetanje endoskopa u udubljeni dio omotača. Pomičući se od distalnog kraja prema proksimalnom, uklonite bijeli stražnji dio trake omotača i čvrsto omotajte svaku traku omotača oko oba endoskopa i oko omotača.
  • Page 402 5.2.3. Kad se konac dovoljno olabavi, povucite nosač sidra u uređaj. 5.2.4. Zatvorite tijelo igle. 4.7. Podmazivanje i umetanje uređaja 4.7.1. Posve podmažite distalnih 50 cm uređaja i endoskopa te punu dužinu unutrašnjih stijenci gornje cijevi. UPOZORENJE: u transoralnim zahvatima preporučuje se 5.2.5.
  • Page 403 5.3.1. U potpunosti artikulirajte endoskop s pomoću primarnog kotačića 5.3.8. Otpustite kotačić endoskopa. („Up” (Gore)) i držite kotačić da biste održali taj položaj. Nemojte UPOZORENJE: pobrinite se da uzica za povlačenje ne bude zaključavati kotač endoskopa. napeta i potvrdite na monitoru da se endoskop vratio u ravan oblik OPREZ: ako ne artikulirate endoskop u potpunosti prije upotrebe prije nego što prijeđete na nova područja anatomije.
  • Page 404 7. Šivanje 6.2.5. Gurnite/izvucite zavojnicu da biste tkivo namjestili na željeno mjesto. 7.1. Postavljanje šava 7.1.1. Gurnite iglu kroz tkivo zatvaranjem tijela igle. 6.3. Upotreba zavojnice za tkivo (neobavezno) 6.3.1. Gurajte zavojnicu u kanal zavojnice dok je u uvučenom položaju sve OPREZ: pripazite da se krak s iglom slučajno ne zatvori nad nekim dok se na monitoru ne prikaže distalni vrh.
  • Page 405 7.3.3. Kratko uvucite dodatnu opremu u kanal. NAPOMENA: nosač sidra može se upotrijebiti za dodatno šivanje. 8.2. Upotreba zatezača za pričvršćivanje konca 7.4. Otpustite tkivo iz tijela igle 8.2.1. Raspakirajte zatezač, pronađite omču za umetanje konca 7.4.1. Otvorite tijelo igle. na distalnom kraju zatezača.
  • Page 406 8.2.8. Čvrsto stegnite ručku zatezača da biste aktivirali zatezač OPREZ: pobrinite se da škare ne dođu u dodir s endoskopom. i prerezali konac. Rezanje trake na bilo kojem drugom mjestu može dovesti do oštećenja endoskopa. 10.2.2. Ako je potrebno ponovno postaviti kapicu (s pomoću isporučenih kalema za rezervnu traku), uklonite pričvršćenu traku tako da je odmotate u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
  • Page 407 12. Informacije o snimanju magnetskom rezonancijom (MR) Uvjetno sigurno za snimanje magnetskom rezonancijom (MR) Neklinička ispitivanja pokazala su da su konci, zatezači i sidra (čiji je zajednički naziv sidreni sustav) koji se upotrebljavaju u endoskopskom sustavu za šivanje OverStitch uvjetno sigurni za snimanje magnetskom rezonancijom.

  • Page 408: Otklanjanje Poteškoća

    15. Otklanjanje poteškoća 15.1. Sastavljanjem kapice kapica se ne postavlja na određenu lokaciju: Uzrok Rješenje i. Savijte kuku trake natrag u njezin izvorni položaj. Kuka trake i adapter kapice savijaju se unatrag kada ii. Ponovite korake iz odjeljka 4.4 i pobrinite se da očica trake kapice u potpunosti sjedne na dno kuke trake te da se postavlja traka ili traka kapice klizi s kuke trake omotate štapić...
  • Page 409 15.6. Poteškoće u prolasku katetera kroz kanale uređaja: Uzrok Rješenje i. Izravnajte endoskop iz retrofleksnog stanja (napomena: ako se uzica za povlačenje upotrebljava, potrebno ju je otpustiti). Promjer retrofleksije endoskopa premalen je ili su kateteri iskrivljeni: ii. Gurnite dodatnu opremu uređaja kroz uređaj sve do kapice. iii.
  • Page 410 TEMELJI LI SE TAKVA ODGOVORNOST NA UGOVORU, ODŠTETI, NEMARU, STROGOJ ODGOVORNOSTI, ODGOVORNOSTI ZA PROIZVODE ILI NEČEMU DRUGOME. ISKLJUČIVA I CJELOKUPNA MAKSIMALNA ODGOVORNOST TVRTKE APOLLO ENDOSURGERY, INC., IZ BILO KOJEG RAZLOGA, I JEDINI I ISKLJUČIVI PRAVNI LIJEK KUPCA IZ BILO KOJEG RAZLOGA OGRANIČAVA SE NA IZNOS KOJI JE KLIJENT PLATIO ZA KONKRETNE KUPLJENE STAVKE. NITKO NEMA OVLASTI OBAVEZATI TVRTKU APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 411: Предполагаемое Использование

    процедуры) при поддержке вспомогательного - Эндоскопические процедуры должны выполнять и клинической эффективности медицинского персонала (например, медсестер, только врачи, обладающие достаточными навыками помощников врача). Apollo Endosurgery и опытом работы с подобными или такими же Документ «Краткий обзор безопасности предлагает базовое обучение по использованию методиками.
  • Page 412 - Легочная эмболия возможность захвата ткани и проведения - Систему можно использовать только при условии намеченной процедуры ее приобретения у компании Apollo Endosurgery Inc. - Перфорация желудочно-кишечного тракта - Если устройство используется для наложения швов или одного из ее уполномоченных агентов.
  • Page 413 2. Комплект поставки Иглодержатель и катетер Шовный комплект Крепление NXT Helix для фиксатора Tissue Helix 3. Номенклатура Тело иглы Ленты для интродьюсера (3 шт.) Переходник Насадка Иглодержатель Кронштейн для насадки ручки (с крючками для ленты, 2 шт.) Ручка иглодержателя Приемная трубка для Катетер...
  • Page 414 4. Сборка 4.4. Сборка насадки ПРИМЕЧАНИЕ. На изображениях представлена процедура сборки для 4.1. Подготовка эндоскопа пользователей-правшей. Для пользователей-левшей изображения будут зеркально отображены. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Прежде чем приступать к установке устройства, убедитесь, что дистальный конец эндоскопа и вводная трубка сухие 4.4.1. Извлеките обе палочки для ленты из упаковки и положите их рядом и...
  • Page 415 4.5. Сборка интродьюсера 4.4.5. Возьмите палочку для ленты доминантной рукой и наденьте ушко ленты на дистальный крючок переходника насадки. 4.5.1. Поместите вводную трубку эндоскопа в углубление интродьюсера. Двигаясь от дистального конца к проксимальному, снимите белое защитное покрытие с ленты интродьюсера и плотно обмотайте каждую ленту...
  • Page 416 5.2.2. Продвигая катетер для фиксатора и/или манипулируя эндоскопом, создайте на нити провисание. 5.2.3. Создав достаточное провисание, втяните катетер для фиксатора в устройство. 4.7. Смазка и вставка устройства 4.7.1. Полностью смажьте 50-сантиметровый участок на дистальном конце устройства и эндоскопа, а также внешние стенки внешних трубок по всей...
  • Page 417 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При использовании натяжной струны убедитесь, 5.2.9. Удерживая кнопку высвобождения фиксатора в полностью выжатом положении, слегка втяните катетер для фиксатора. что с изогнутой назад частью эндоскопа не соприкасаются никакие ткани и анатомические структуры. 5.3.6. Завершив использование натяжной струны, удерживайте регулятор эндоскопа...
  • Page 418 ВНИМАНИЕ! Не нажимайте кнопку на ручке Helix при продвижении Helix через устройство. 6.3.3. Захватите ткань, поворачивая ручку Helix по часовой стрелке до тех пор, пока не будет достигнута нужная глубина вхождения в ткань. ВНИМАНИЕ! Если при продвижении Helix через канал NXT Helix ощущается...
  • Page 419 8. Закрепление и отрезание нити ПРИМЕЧАНИЕ. Возьмитесь за белый участок кабеля как за карандаш и расположите оставшиеся пальцы той же руки на ручке устройства, чтобы предотвратить повреждение нити или ткани 8.1. Извлечение катетера для фиксатора после отсоединения фиксатора от тела иглы. 8.1.1.
  • Page 420 9. Несколько швов 8.2.5. Удерживая проксимальный конец нити, продвигайте крепление вниз по каналу катетера для фиксатора, пока на мониторе не появится надпись Plug and Collar («Заглушка и шейка»). 9.1. Катетер для фиксатора и иглодержатель можно использовать с несколькими нитями. Если необходимо наложить дополнительные швы, извлекать...

  • Page 421: Утилизация Устройства

    10.3. Снятие интродьюсера и ручки В указанных выше условиях сканирования ожидается, что после 15 минут непрерывного сканирования система фиксации будет вызывать максимальное 10.3.1. Каждая лента для интродьюсера имеет отверстия для снятия. Начните повышение температуры не более чем на 2 °C. с...

  • Page 422: Устранение Проблем

    15. Устранение проблем 15.1. После сборки насадки она не устанавливается в указанное положение: Причина Решение i. Разогните крючок для ленты в исходное положение. Крючок для ленты переходника насадки изгибается ii. Повторите операции в разделе 4.4. Следите за тем, чтобы ушко ленты для насадки полностью прилегало назад...
  • Page 423 15.6. Катетеры с трудом проходят через каналы устройства: Причина Решение i. Выпрямите эндоскоп (примечание: если используется натяжная струна, то ее необходимо высвободить). Эндоскоп слишком сильно изогнут назад ii. Проведите принадлежность через устройство до насадки. или перекручены катетеры: iii. Загните эндоскоп назад в нужное положение. 15.7.
  • Page 424 ОТВЕТСТВЕННОСТИ: НАРУШЕНИЕ ДОГОВОРА, ПРАВОНАРУШЕНИЕ, НЕБРЕЖНОСТЬ, СТРОГАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ ЛИБО ИНОЕ. ИСКЛЮЧИТЕЛЬНАЯ И ПОЛНАЯ МАКСИМАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ APOLLO ENDOSURGERY, INC, ПО ЛЮБОЙ ПРИЧИНЕ, А ТАКЖЕ ЕДИНСТВЕННЫЙ И ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ СПОСОБ ЗАЩИТЫ ПОКУПАТЕЛЯ ПО ЛЮБОЙ ПРИЧИНЕ, ОГРАНИЧИВАЮТСЯ СУММОЙ, УПЛАЧЕННОЙ ПОКУПАТЕЛЕМ ЗА КОНКРЕТНЫЕ ПРИОБРЕТЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ. НИКТО НЕ ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИЙ ДАВАТЬ ЗАЯВЛЕНИЯ ИЛИ ГАРАНТИИ ОТ...
  • Page 425 ættu að fá þessa viðbótarþjálfun. til þess að tækið festist í vef og kann að krefjast læknis, upplýsingar um rakningu tækis og Hafið samband við fulltrúa Apollo Endosurgery skurðinngrips öryggisupplýsingar fyrir segulómun. Að aðgerð á hverjum stað til að fá upplýsingar um þjálfun.
  • Page 426 átt sér stað í tengslum við tækið til gormurinn festist í vef sem veldur því að erfiðara Hugsanlegir fylgikvillar sem geta komið fram Apollo Endosurgery (sjá samskiptaupplýsingar verður að fjarlægja tækið. við notkun holsjársaumkerfisins eru meðal neðst í þessu skjali) og til viðeigandi opinberra annars: aðila í...
  • Page 427 2. Pakkað kerfi Nálarstýring og Saumsamstæða Saumfesting NXT gormur skiptibúnaður festingar Vefjagormur 3. Heiti hluta Aðalhluti nálar Slíðurlímband (x3) Endahetta Endahettumillistykki Nálarstýring Handfangs- festing (með x2 límbandskrókum) Handfang nálarstýringar Viðtökubúnaður Skiptibúnaður festingar fyrir festingu Sleppihnappur festingar Aðalhluti festingar Saumar Saumsamstæða Auka límbandsspólur Límbandssprotar (x2) Hleðslulykkja fyrir saum...
  • Page 428 4. Samsetning 4.4. Endahetta sett saman ATHUGIÐ: Myndir sýna samsetningu fyrir rétthentan notanda. 4.1. Holsjá undirbúin Þessar myndir eru speglaðar ef notandi er örvhentur. VARNAÐARORÐ: Áður en tækið er sett upp þurfa fjærendi 4.4.1. Takið báða límbandssprotana úr pakkningunni og leggið þá holsjárinnar og innsetningarslanga að...
  • Page 429 4.5. Holleggsslíður sett saman 4.4.5. Takið upp límbandssprota með ríkjandi hendi og setjið límbandskósann yfir fjærkrók endahettumillistykkisins. 4.5.1. Setjið innsetningarslöngu holsjárinnar inn í íhvolfa hluta slíðursins. Fjarlægið hvítu bakfilmuna af slíðurlímbandinu (byrjið á fjærendanum og vinnið í átt að nærenda) og vefjið hverju slíðurlímbandi tryggilega utan um bæði holsjána og slíðrið.
  • Page 430 5.2.3. Þegar nægilegur slaki er fenginn skal draga skiptibúnað festingar inn í tækið. 5.2.4. Lokið aðalhluta nálarinnar. 4.7. Tækið smurt og sett inn 4.7.1. Smyrjið að fullu fjærenda (50 cm) tækisins og holsjárinnar, og innri veggi sérhverrar ytri slöngu sem notuð er að fullu. VARNAÐARORÐ: Ráðlagt er að...
  • Page 431 5.3. Togstrengur fyrir afturbeygingu holsjár 5.3.7. Festið handfang togstrengsins aftur undir tækinu og tryggið að strengurinn sé ekki vafinn utan um handfangið. (valbúnaður) VARÚÐ: Togstrengurinn er hannaður til notkunar með samhæfum Olympus-, Fuji- og Pentax-holsjám þar sem endahetta hefur verið sett upp samkvæmt leiðbeiningum til að tryggja að viðbætt liðskipting sé...
  • Page 432 VARÚÐ: Ef mótstaða finnst þegar gormurinn er færður fram gegnum NXT gormrásina skal minnka horn holsjárinnar þar til tækið rennur léttilega í gegn og tryggja að engin fyrirstaða sé til staðar í hinni vinnurás tækisins. 6.2.4. Vef er náð með því að snúa gormholleggnum eða handfanginu réttsælis þar til viðeigandi dýpt er náð.
  • Page 433 7.3. Vef sleppt 7.3.1. Snúið handfangi aukabúnaðarins rangsælis þar til allur vefur hefur losnað frá tækinu. 8.1.2. Færið festinguna fram fjær tækinu þar til hún er sýnileg á skjánum. 7.3.2. Ef vefjagormur er notaður skal sleppa hnappinum á handfangi gormsins. 8.1.3.
  • Page 434 9. Margir saumar 9.1. Nota má skiptibúnað festingar og nálarstýringu með mörgum saumum. Ef koma á fyrir fleiri saumum eftir að saumur hefur verið skorinn þarf ekki að fjarlægja holsjána. VARNAÐARORÐ: Ef holsjáin er fjarlægð skal tryggja að endahetta sé tryggilega föst við holsjána fyrir næstu innleiðingu. 8.2.6.
  • Page 435 10.3. Holleggsslíður og handfang fjarlægð Í forklínískum prófunum náði myndskekkja af völdum festikerfisins u.þ.b. 10 mm frá tækinu þegar myndað var með púlsröð stigulsendurvarps og 10.3.1. Hvert slíðurlímband er rifgatað til að unnt sé að fjarlægja það. Byrjið með 3,0 T segulómunarkerfi. á...
  • Page 436 15. Úrræðaleit 15.1. Samsetning endahettu leiðir ekki til þess að endahetta sé sett upp á viðeigandi stað: Orsök Úrlausn i. Beygið límbandskrókinn til baka í upprunalega stöðu. Límbandskrókur af endahettumillistykki bognar aftur á við þegar límband er sett á, eða límband ii.
  • Page 437 15.6. Erfiðlega gengur að koma holleggjum í gegnum rásir tækisins: Orsök Úrlausn i. Færið holsjá til baka úr afturbeygðri stöðu (athugið: ef verið er að nota togstreng verður að sleppa togstrengnum). Afturbeygjuradíus holsjár er of þröngur eða ii. Færið aukabúnað tækis gegnum tækið upp að endahettu. holleggir eru beyglaðir: iii.
  • Page 438 ENGIN BEIN EÐA ÓBEIN ÁBYRGÐ, ÞAR MEÐ TALIÐ EN EKKI TAKMARKAÐ VIÐ ÓBEINA ÁBYRGÐ ER VARÐAR SÖLUHÆFI EÐA NOTAGILDI Í ÁKVEÐNUM TILGANGI, ER Á VÖRU(-M) APOLLO ENDOSURGERY, INC. SEM LÝST ER Í ÞESSU RITI. AÐ ÞVÍ MARKI SEM GILDANDI LÖG LEYFA MUN AFSALAR APOLLO ENDOSURGERY, INC. ALLRI BÓTAÁBYRGÐ...
  • Page 439 で、機器に誤動作が生じたり、患者に次のような影 響を及ぼす可能性があります。 パッケージには、患者インプラン トカードとリーフ OverStitch 内視鏡縫合システムは、医師（内視 - 感染症または病気の伝染 レッ トが含まれています。リーフレッ トには、医療 鏡処置を行う医師など）が操作し、関連する医 - 外科的介入を必要とする可能性のある組織に機器 スタッフに対するカードの記入方法が記載されて 療要員 （看護師、 医師助手など） がサポートします。 がロックされる原因となるハンドル機構の障害 います。カードには、処置の日付、患者の名前、 Apollo Endosurgery は、OverStitch の使用に関 医師の連絡先情報、機器追跡情報、および MR - 内視鏡の保持力が低下し、使用時にエンドキャ ップ する基本的トレーニングと、内視鏡スリーブ胃形 安全情報が記録されています。患者は、処置後 が切り離され、その回収に外科的介入が必要とな 成術および経口出口縮小術に関する補足トレー に記入されたカードとリーフレッ トを受け取る必 る可能性がある ニングを提供しています。このトレーニングでは、 要があります。 患者の選択、発生し得る有害事象、予防技術、...
  • Page 440 - 胃食道逆流症 穿刺部位漏出を発症した可能性があります。これらの 症状については、CT などの画像検査で調査して くだ - 腹膜炎 さい。 - 持続的な嘔吐 1.8. 注意事項 - 気腹 - 肺塞栓症 - システムは、Apollo Endosurgery, Inc. またはそのい ずれかの認可代理店から購入した場合にのみ使用で - 消化管の穿孔 きます。 - 気胸 - 内視鏡縫合システムを取り付けると内視鏡の有効外 - 縦隔気腫 径が約 7 mm 増えます。 - 胆嚢縫合 - 内径が 17.5 mm 以上の OverTube と共にシステムを...
  • Page 441 2. 梱包内容 ニードルドライバー& 縫合アセンブリ シンチ NXTヘリックス アンカー交換 組織ヘリックス 3. 名称 ニードル本体 シーステープ（3 枚） エンドキャ ップ エンド ニードルドライバー キャ ップ アダプター ハンドル ブラケッ ト （テープフ ック 2 個付き） ニードルドライバー ハンドル アンカーレセプタクル アンカー交換 アンカーリリースボタン アンカー本体 縫合糸 縫合アセンブリ スペアテープスプール テープワンド（2 本） 縫合糸装填ループ シンチ シンチハンドル...
  • Page 442 4. アセンブリ 4.4. エンドキャップの組み立て 4.1. 内視鏡の準備 注記：画像は、右利きユーザーによる組み立てを示しています。左利 きユーザーの場合、画像は鏡像となります。 警告：内視鏡遠位端および挿入管は、機器の取り付け前は乾燥し、潤 4.4.1. テープワンドを両方ともパッケージから取り出し、機器の遠位端の横に 滑剤が塗布されていないようにして ください。それ以外の状態の場合、 置きます。 使用中に機器が内視鏡から外れてしまうことがあります。 4.1.1. 内視鏡をま っすぐに置き、遠位端を利き手の方に向けます。 左利きのユーザー 右利きのユーザー スコープ スコープ 先端 先端 4.2. 機器の準備 4.2.1. まず、ダイカードの左下にあるループタブをほどき、ニードルドライバー をパッケージから取り出します。 ハンドルを取り外す前に、 カテーテルシー スとエンドキャ ップを外します。 注意：エンドキャ ップ近くのカテーテルを押しつぶしたり損傷したりしな 注意：シースがスコープ長全体でねじれていないことを確認します。 いように注意して ください。 4.4.2. スコープチャネルがエンドキャ ップの内側に向いている状態で、スコー 注意：エンドキャ ップが脱落していない、または損傷していないことを プの遠位端を約...
  • Page 443 4.4.5. 利き手でテープワンドを持ち、テープアイレッ トホールをエンドキャ ップ アダプターの遠位フ ック上に置きます。 警告：テープが隙間や折り目なく スムーズに巻かれ、機器のテープ部 分がスコープに対して平らになっていることを確認して ください。 警告：スコープの製造業者によ っては、シーステープ #3 とハンドルとの 間に余分なスコープ挿入管長があることがあります。 これは正常であり、 機器の性能には影響しません。 4.4.6. テープをスコープに巻き付け、テープが完全に貼り付けられるまで高張 4.6. アンカーの装填 力を維持します。テープを巻いている間、ワンドを回転させないでくだ さい。もう一方のテープフ ックの上にテープを巻かないようにして くださ 4.6.1. 縫合糸アセンブリとアンカー交換をパッケージから取り出します。 い。 4.6.2. アンカーをアンカー交換に装填します。 注記：最初のテープ貼り付けが失敗した場合は、使用済みのテープス プールをテープワンドの先端から外し、予備のテープスプールをねじ込 み、手順を繰り返します。 4.6.3. アンカーまたはアンカー交換ではなく縫合糸を持って引っ張り、 縫合カー トリ ッジから縫合糸を取り出します。 4.4.7. 押しつけてテープの端を固定します。 注記：カートリ ッジから取り出したら、縫合糸が絡ま っていないことを 4.4.8.
  • Page 444 4.7. 機器の潤滑と挿入 5.2.4. ニードル本体を閉じます。 4.7.1. 機器と内視鏡の遠位 50 cm、および使用する OverTube の内壁全長を 十分に潤滑します。 警告：経口的処置には、適切な OverTube（内径 17.5 mm 以上）を 使用することを推奨します。 警告：使用する前に、取り付けられた機器と OverTube のサイズに互 換性があることを確認して ください。 5.2.5. ケーブルの白色部分で「ペングリ ップ」を使用し、 アンカーが完全にニー 4.7.2. 内視鏡を患者に挿入します。 ドル本体上に来るまでアンカー交換を進めます。 警告：ニードル本体が開位置のままで機器を挿入しないでください。 5. 縫合の準備 5.1. スコープの前進 5.1.1. 目的の組織が見つかるまで前進させます。スコープを屈曲する前に、使 用中の機器アクセサリーがエンドキャ ップまで完全に挿入されているこ 注記：アンカーが完全にニードル本体上に来ると、 「カチッ」という感 とを確認して ください。 覚または確実な停止を感じることがあります。...
  • Page 445 6. 組織管理 5.3.2. 内視鏡を持っている手でプライマリチャネル内の縫合糸を押さえ、邪魔 にならないようにします。 6.1. 組織取得の準備 5.3.3. 機器ハンドルの下からプルス トリングハンドルを外します。 6.1.1. ニードル本体を開きます。 注意：ニードル本体が開いていない場合、アンカーがアンカー交換から 解放されていることを確認します。 警告：目的の縫合糸通路とパターンに対して縫合糸に適切なたるみが できていることを確認します。アンカー交換を進めたり、内視鏡を操作 したりして縫合糸のたるみをつく ります。 5.3.4. プルストリングを機器からま っすぐ引き出し、所望の位置まで関節接合 を増加させます。 6.1.2. 必要に応じて、Apollo 組織ヘリ ックス、NXT 組織ヘリ ックスプロ、また は内視鏡と互換性のある他の 2.8 mm アクセサリを使用して、縫合に 適切な場所に組織を配置します。 6.2. NXT ヘリックスの使用（オプション） 注意：NXT 組織ヘリ ックスプロは、NXT ヘリ ックスチャネルでのみ使用 できます。シールドされていない先端は内視鏡の作業チャネルを損傷す 注意：プルス...
  • Page 446 7. 縫合 7.1. 縫合の配置 7.1.1. ニードル本体を閉じて、組織にニードルを貫通させます。 6.3. 組織ヘリックスの使用（オプション） 6.3.1. 遠位先端がモニタに表示されるまで、 引き込み位置でヘリ ックスをヘリ ッ クスチャネル内に進めます。 注意：ニードルアームが誤って異物や機器で閉じないようにします。 7.2. アンカーの回収 7.2.1. アンカーが係合し、抵抗が感じられるまで、 「ペングリ ップ」を使用して アンカー交換を前進させます。 注記：スコープの位置によ って抵抗は異なる場合があります。 注意：ヘリ ックスをヘリ ックスチャネルに通す間に抵抗が感じられた場 7.2.2. アンカー交換を引き戻してアンカーを回収します。 合は、機器が滑らかに通れるまで内視鏡の角度を減少させ、機器の二 次作業チャネルに詰まりがないことを確認します。 6.3.2. ヘリ ックスハンドルボタンを最後まで押し、ヘリ ックスの先端を露出させ ます。 注記：ケーブルの白色部分に「ペングリ ップ」を使用して、機器ハウジ ングに同じ手の残りの指を置いて、ニードル本体からアンカーが飛び出 して縫合糸や組織に損傷を与えるのを防ぎます。 注意：アンカーが不意に脱落する可能性があるため、アンカー解除ボ 注意：機器内でヘリ ックスを前進させているときは、ヘリ ックスハンド タンは押さないようにして...
  • Page 447 7.3.3. アクセサリをわずかにチャネルに引き戻します。 8.1.4. アンカー交換を完全に取り外します。 注記：アンカー交換は、追加の縫合糸に利用できます。 7.4. ニードル本体からの組織の解放 8.2. シンチを使用した縫合糸の固定 7.4.1. ニードル本体を開きます。 8.2.1. シンチを開梱し、シンチ機器の遠位端にある縫合糸装填ループを確認 します。 8.2.2. 取り外し可能な縫合糸装填ループに縫合糸の近位端を送り込みます。 注意：ニードル本体のアンカーで縫合糸を引っ張らないでください。 8.2.3. 糸を通したら、縫合糸の近位端を解放して、装填を可能にします。 7.5. 縫合の繰り返し 8.2.4. 縫合糸装填ループを機器に平行に引き、縫合糸をシンチに引き込み 7.5.1. このアンカーで引き続き縫合する場合は、セクション 5 ～ 7 を繰り返し ます。 ます。 7.5.2. このアンカーでの縫合が完了した場合は、セクション 8 に進んで組織を 縫合し、縫合糸を固定して切断します。 注記：各ニードルドライバーとアンカー交換で複数のアンカーを利用で きます。 8.2.5. 縫合糸の近位端を保持しながら、モニタに Plug and Collar（プラグと 8. 縫合糸の固定と切断...
  • Page 448 8.2.8. しっかりとシンチハンドルを握り、 シンチを配置して縫合糸を切断します。 注意：ハサミがスコープに接触しないことを確認して ください。これ以 外の場所でテープを切断すると、 スコープを損傷する可能性があります。 10.2.2. （付属のスペアテープスプールを使用して）エンドキャ ップの再装填が必 要な場合は、取り付けられたテープを反時計回りに剥がして取り外し ます。 注意：縫合糸の張力を維持して ください。 注記：プラグを引っ張ってカラーにロックするにはかなりの力が必要な ため、縫合糸が切断されると「ポン」という音が感じられる場合がよ く あります。シンチを出し過ぎないようにして ください。ハンドルは、縫合 糸が切断されるまで握るだけにします。 10.2.3. 機器を使用し終えたら、エンドキャ ップアダプターのテープフ ックから時 8.2.9. シンチと縫合糸の両方を取り外します。 計回りにテープを剥がし、テープフ ックを破ってテープを剥がします。 8.2.10. ニードル本体を閉じます。 10.3. カテーテルシースとハンドルの取り外し 10.3.1. 各シーステープは、取り外せるように穴が開いています。内視鏡とシー スが一緒になっている近位端から始め、シースをスコープからそっと引 き離して最も近位にあるシーステープを剥がします。残りのテープにつ いても同じようにします。または、テープを剥がしたり、ハサミを使って テープを切り剥がしたりすることもできます。 9. 複数の縫合糸 9.1.
  • Page 449 12. MRI 情報 条件付きMRI 非臨床試験によ って、OverStitch 内視鏡的縫合システムによ って配置された縫 合糸、 シンチ、 およびアンカー（総称アンカーシステム）は、 MR Conditional（条 件付きで MRI 可能）であると実証済みです。 このアンカーシステムを使用する患者は、次の条件を満たす MR システムでは、 留置直後に安全にスキャンできます。 - 1.5 T または 3.0 T の静磁場 - 2,000 Gauss/cm（20 T/m）の最大空間磁場勾配 - 最大 MR システム報告、2 W/kg の全身平均比吸収率（SAR） 上記のスキャン条件において、アンカーシステムは連続スキャン 15 分後に 2℃ 未満の最大温度上昇が予想されます。...
  • Page 450 15. ト ラブルシューティング 15.1. エンドキャップアセンブリを使っても、エンドキャップが指定された場所に設置されない： 原因 解決策 i. テープフ ックを元の位置に曲げます。 エンドキャ ップアダプターのテープフ ックがテープを貼っ ii. セクション 4.4 を繰り返し、エンドキャ ップテープのアイレッ トがテープフ ックの下部に完全に来るようにし、テープワ たときに後方に曲がった、または組み立て中にテープ ンドを常に可能な限りスコープに近づけてスコープに巻き付けます。スコープから上向きまたは外向きにテープを貼ら フ ックからエンドキャ ップテープがずれた : ないでください。 i. デバイスに貼り付けられたテープをすべて剥がします。 エンドキャ ップテープが破損している、または指定され ii. 使用済みのテープスプールをテープワンドの先端から外し、予備のテープスプールをねじ込み、セクション 4.4 を繰 たとおりに使われない : り返します。 i. 分解セクション 10.2 に従ってテープを剥がします。 スコープがアダプターの屋根にしっかりと取り付けられ...
  • Page 451 15.6. カテーテルを機器チャネルに通しづらい： 原因 解決策 i. 内視鏡を後屈状態からま っすぐにします（注記：プルストリングが使用されている場合は、プルストリングを解放する必 要があります） 。 スコープ後屈曲げ半径が狭すぎるか、カテーテルが ねじれている : ii. 機器アクセサリをエンドキャ ップまで機器に通します。 iii. 内視鏡を目的の位置に後屈させます。 15.7. ニードル本体が開かない： 原因 解決策 ニードルが詰ま っている： i. 作業中のスペースを確認して、シースと内視鏡を一体で操作し、内視鏡を非反転位置までま っすぐにします。 アンカーがニードル本体上にある場合は、開放操作時に縫合糸がハンドル付近で近接して保持されていないことを確認 します。 縫合動作が制限される： アンカーをアンカー交換に移します。ニードル本体を開きます。アンカー交換を手前にゆっ く りと引き戻し、ニードル本体 を奥に前進させて、縫合糸を解放します。 i. 内視鏡の外側に配置されているシースおよび作動カテーテルがループ状になったり、 ねじれていないことを確認します。 シースまたは作動カテーテルがループ状またはねじ ii. 内視鏡を非反転位置までま っすぐにします。 れている： iii. 内視鏡を前進させ、 最低限の抵抗を感じるまで、 シースおよび作動カテーテルのたるみを手前にわずかに引っ張ります。 iv.
  • Page 452 内視鏡的手法では対応できなくなったら、腹腔鏡的手法を利用してヘリ ックスを取り外します。 保証の免責と責任の制限 本書に記載されているAPOLLO ENDOSURGERY, INC.の製品は、 商品性または特定目的に対する適合性の黙示の保証を含みますが、 これらに限定されないものとし、 明示または黙示を問わ ず、 いかなる保証も表明も一切行いません。 適用法により認められる最大限の範囲で、 APOLLO ENDOSURGERY, INC.は、 いかなる場合も、 契約、 不法行為、 過失、 厳格責任、 製造物責任、 また はその他の理由による間接的、 特別的、 偶発的、 または結果的損害について、 いかなる責任をも負いません。 いかなる理由にもかかわらず、 APOLLO ENDOSURGERY, INC.の唯一かつ完全な 責任、 および購入者の唯一かつ排他的救済は、 理由の如何を問わず、 購入した特定の品目に対して顧客が払った金額に制限されるものとします。 いかなる人物も、 ここに特に定める場合を 除き、 いかなる表明または保証に対してAPOLLO ENDOSURGERY, INC.に義務を負わせることはできません。 本書を含むAPOLLO ENDOSURGERY, INCの印刷物の記述または仕様は、 製造時...
  • Page 453 구동하거나 의도한 시술을 수행하지 못함 작성된 카드와 리플렛을 받아야 합니다. 의료진(예: 간호사, 의사보조인력)이 지원합니다. - 나선이 완전히 확장되지 않아 조직을 확보하고 의도된 Apollo Endosurgery는 OverStitch 사용법에 대한 시술을 수행하는 능력이 제한됨 1.6. 금기 사항 기본 교육과 내시경 슬리브 위성형술 및 경구강...
  • Page 454 CT와 같은 영상 연구를 통한 조사가 필요합니다. - 비장 열상 1.8. 예방 조치 - 심부정맥 혈전증 - 이 시스템은 Apollo Endosurgery, Inc. 또는 해당 공인 - 위장관 열상 대리점에서 구입한 경우에만 사용할 수 있습니다. - 흉막삼출 - 내시경 봉합 시스템을 장착하면 내시경의 유효 외경이...
  • Page 455 2. 포장 시스템 니들 드라이버 및 앵커 교환 봉합사 어셈블리 신치 NXT 나선 조직 나선 3. 명명법 니들 본체 시스 테이프 (x3) 엔드캡 엔드캡 니들 드라이버 핸들 어댑터 브래킷 (테이프 후크 x2 포함) 니들 드라이버 핸들 앵커 리셉터클 앵커 교환 앵커...
  • Page 456 4. 조립 4.4. 엔드캡 조립 4.1. 내시경 준비 참고: 이미지는 오른손을 주로 사용하는 사용자가 수행한 조립을 보여줍니다. 왼손잡이 사용자의 경우 이미지가 반전됩니다. 경고: 장치를 설치하기 전에 내시경 원위 끝과 삽입 튜브는 건조하고 4.4.1. 두 개의 테이프 봉을 모두 포장에서 꺼내 장치의 원위 끝부분 옆에 윤활유가...
  • Page 457 4.4.5. 주로 사용하는 손으로 테이프 봉을 집어 들고 엔드캡 어댑터의 원위 후크 위에 테이프 아일릿 구멍을 배치합니다. 경고: 테이프가 틈이나 접힌 부분 없이 원활하게 부착되고 장치의 테이프 부분이 내시경에 편평하게 놓여 있는지 확인하십시오. 경고: 내시경 제조업체에 따라 시스 테이프 #3과 핸들 사이의 내시경 삽입...
  • Page 458 4.7. 장치 윤활 및 삽입 5.2.4. 니들 본체를 닫습니다. 4.7.1. 장치와 내시경의 원위 50cm와 사용된 OverTube 내벽의 전체 길이에 완전히 윤활합니다. 경고: 경구강 시술에는 적절한 OverTube(내부 직경이 최소 17.5mm)를 사용하는 것이 좋습니다. 경고: 사용하기 전에 설치된 장치가 OverTube와 호환되는 크기인지 확인하십시오.
  • Page 459 5.3.3. 장치 핸들 아래에서 풀 스트링 핸들을 분리합니다. 경고: 원하는 봉합사 경로 및 패턴에 맞춰 봉합사의 느슨한 부분이 적합한 수준으로 만들어졌는지 확인하십시오. 앵커 교환을 전진시키거나 내시경을 조작하여 봉합사의 느슨한 부분을 만듭니다. 6.1.2. 필요한 경우 Apollo 조직 나선, NXT 조직 나선 프로 또는 기타 2.8 mm 5.3.4.
  • Page 460 6.3. 조직 나선 사용(선택 사항) 7.2. 앵커 회수 6.3.1. 원위 팁이 모니터에 표시될 때까지 후퇴 위치에 있는 동안 나선 채널을 7.2.1. 앵커가 체결되고 저항이 느껴질 때까지 「연필 그립」 을 사용하여 앵커 통해 나선을 전진시킵니다. 교환을 전진시킵니다. 참고: 저항은 내시경의 위치에 따라 달라질 수 있습니다. 7.2.2.
  • Page 461 7.4. 니들 본체에서 조직 분리 8.2. 신치를 사용하여 봉합사 고정 7.4.1. 니들 본체를 엽니다. 8.2.1. 신치의 포장을 풀고 신치 장치의 원위 끝에 있는 봉합사 장착 고리를 확인합니다. 8.2.2. 봉합사의 근위 끝을 탈착식 봉합사 장착 고리에 넣습니다. 주의: 니들 본체의 앵커로 봉합사에 장력을 가하지 마십시오. 8.2.3.
  • Page 462 8.2.9. 신치와 봉합사를 모두 제거하십시오. 10.2.3. 장치 사용이 완료되면 엔드캡 어댑터의 테이프 후크에서 테이프를 시계 방향으로 풀어 테이프 후크를 끊고 테이프를 풉니다. 8.2.10. 니들 본체를 닫습니다. 10.3. 카테터 시스 및 핸들 제거 10.3.1. 각 시스 테이프는 제거를 위해 구멍이 뚫려 있습니다. 내시경과 시스가 붙어...
  • Page 463 - 1.5 T 또는 3.0 T의 정자기장 - 2,000 gauss/cm (20 T/m)의 최대 공간 장 구배 - 전신 평균 전자파 인체 흡수율(SAR) 2 W/kg으로 보고된 최대 MR 시스템 위에 정의된 스캔 조건에서 앵커링 시스템은 15분의 연속 스캔 후 최대 온도 상승이...
  • Page 464 15. 문제 해결 15.1. 엔드캡 조립에서 엔드캡이 지정된 위치에 설치되지 않음 : 원인 해결 방법 i. 테이프 후크를 원래 위치로 구부립니다. 엔드캡 어댑터의 테이프 후크가 테이프를 부착하는 동안 뒤로 구부러지거나, 조립하는 동안 엔드캡 테이프가 ii. 4.4항을 반복하여 엔드캡 테이프의 아일릿을 테이프 후크 바닥에 완전히 고정하고 항상 내시경에 최대한 가깝게 내시경 테이프...
  • Page 465 15.6. 장치 채널을 통해 카테터를 통과시키기 어려움 : 원인 해결 방법 i. 내시경을 후굴 상태에서 곧게 폅니다(참고: 풀 스트링을 사용 중인 경우 풀 스트링을 풀어야 합니다). 내시경 후굴 반경이 너무 빡빡하거나 카테터가 꼬임: ii. 장치를 통해 장치 액세서리를 엔드캡까지 통과시킵니다. iii.
  • Page 466 본 간행물에 설명된 APOLLO ENDOSURGERY, INC.의 제품에는 어떠한 명시적 또는 묵시적 보증도 없습니다. 이는 특정 목적에의 적합성 및 상품성에 대한 모든 묵시적 보증을 포함하되 이에 국한되지 않는 것입니다. 관련 법률이 허용하는 한도 내에서 APOLLO ENDOSURGERY, INC.는 계약, 불법 행위, 과실, 무과실 책임, 제조물 책임 또는 그 밖의 요인에 근거한 책임 여부와 관계없이...
  • Page 468 APOLLO ENDOSURGERY, INC. Emergo Europe B.V. GRF-00557-00R01 1120 South Capital of Texas Highway Building Westervoortsedijk 60 1, Suite 300 2024-02 6827 AT Arnhem 2024 Apollo Endosurgery. Austin, TX 78746 USA The Netherlands All rights reserved. 855-551-3123...

This manual is also suitable for:

Ess-g02-ntx

Table of Contents