1. Manuals
  2. Brands
  3. apollo endosurgery Manuals
  4. Medical Equipment
  5. OverStitch ESS-G02-160
  6. Instructions for use manual

apollo endosurgery OverStitch ESS-G02-160 Instructions For Use Manual

Endoscopic suturing system
Hide thumbs Also See for OverStitch ESS-G02-160:
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
OverStitch
page 2
[Endoscopic Suturing System] (ESS)
INSTRUCTIONS FOR USE
página 9
[Endoscopic Suturing System] (ESS)
INSTRUCTIONS FOR USE
Seite 17
[Endoskopisches Nahtsystem] (ESS)
GEBRAUCHSANWEISUNG
page 25
[Système de suture endoscopique] (ESS)
MODE D'EMPLOI
pagina 33
[Sistema di sutura endoscopica] (ESS)
ISTRUZIONI PER L'USO
página 41
[Endoscopic Suturing System] (ESS)
INSTRUCTIONS FOR USE
pagina 48
[Endoscopisch hechtsysteem] (ESS)
GEBRUIKSAANWIJZING
Dansk
side 56
[Endoskopisk sutureringssystem] (ESS)
BRUGSANVISNING
OverStitch™ Endoscopic Suturing System
OverStitch™ 2-0 Polypropylene Suture
OverStitch™ Suture Cinch
Tissue Helix
™
[Endoskopisk sutureringssystem] (ESS)
BRUKSANVISNING
Suomi
KÄYTTÖOHJEET
Svenska
[Endoskopiskt sutureringssystem] (ESS)
BRUKSANVISNING
INSTRUKCJA UŻYCIA
Čeština
[Endoskopický šicí systém] (ESS)
NÁVOD K POUŽITÍ
Magyar
[Endoszkópos varrórendszer] (ESS)
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Български
страница 105
[Система за ендоскопско зашиване] (ESS)
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
[Endoskoopiliste õmbluste süsteem] (ESS)
KASUTUSJUHEND
Product Code:
ESS-G02-160
PLY-G02-020-APL
CNH-G01-000
THX-165-028
Defining the Future
of Endoscopic Surgery
side 63
[Endoskopski sistem za ušivanje] (ESS)
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
sivu 70
[Endoskopický šijací systém] (ESS)
NÁVOD NA POUŽITIE
sidan 77
[Endoskopski sistem za šivanje] (ESS)
NAVODILA ZA UPORABO
strona 84
Română
[Sistem de suturare endoscopică] (ESS)
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
strana 91
[Σύστημα ενδοσκοπικής συρραφής] (ESS)
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
98. oldal
[Endoskopik Sütür Sistemi] (ESS)
KULLANMA TALİMATLARI
Latviski
[Endoskopiskā šuvju sistēma] (ESS)
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lietuvių k.
[Endoskopinio siuvimo sistema] (ESS)
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Hrvatski
[Endoskopski sustav za šivanje] (ESS)
UPUTE ZA UPORABU
Caution:
Please read all instructions prior to use
strana 120
strana 127
stran 134
pagina 141
sayfa 156
163. lappuse
170 psl.
stranica 177
SINGLE PATIENT USE
DISPOSABLE
GRF-00553-00R01
™

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the OverStitch ESS-G02-160 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for apollo endosurgery OverStitch ESS-G02-160

Summary of Contents for apollo endosurgery OverStitch ESS-G02-160

  • Page 1: Table Of Contents

    Defining the Future of Endoscopic Surgery ™ OverStitch ™ English page 2 Norsk side 63 Srpski strana 120 [Endoscopic Suturing System] (ESS) [Endoskopisk sutureringssystem] (ESS) [Endoskopski sistem za ušivanje] (ESS) INSTRUCTIONS FOR USE BRUKSANVISNING UPUTSTVO ZA UPOTREBU Español página 9 Suomi sivu 70 Slovenčina...

  • Page 2: English

    Failure of the Helix to extend fully, limiting The packaging includes a Patient Implant Card and leaflet. Apollo Endosurgery, Inc. or one of its authorized the ability to acquire tissue and perform The leaflet instructs the medical staff on how to complete agents.
  • Page 3 NOTE: Any serious incident that has occurred in relation • Nausea • Perforation (gastric or esophageal) to the device should be reported to Apollo Endosurgery • Moderate abdominal pain more than 24 hours after (see contact information at the end of this document) and •...
  • Page 4 English 3. Nomenclature Endoscope Endoscope Handle Needle Driver Handle Needle Driver Endcap Anchor Exchange Anchor Release Button Anchor Body Suture Suture Assembly Helix Tip Helix Helix Handle Suture Loading Loop Collar Plug Cinch Cinch Handle...
  • Page 5 English 4. Assembly 4.12. Using a ‘pencil-grip’ on the catheter for optimum 5.8. Check the monitor image to ensure Anchor is control, advance Anchor Exchange until Anchor is properly installed on Needle Body. positioned near distal end of Endoscope. 4.1. Place the compatible endoscope on a suitable surface for assembly.
  • Page 6 English CAUTION: Do not depress Helix Handle button 9.8. Pull Suture Loading Loop parallel to the device, to while advancing Helix through Endoscope. pull Suture into Cinch. 7 .4. Acquire tissue by rotating Helix Handle clockwise until correct tissue depth is achieved. 8.8.

  • Page 7: Troubleshooting

    English 10.2. To use another Suture Assembly, return to step 4.7 Use of a biohazardous container with biological hazard 14. Information on Materials and Substances for Anchor loading and follow all subsequent steps. symbol is recommended. Untreated biohazardous waste to which Patients Can Be Exposed. should not be disposed of in the municipal waste system.
  • Page 8 ENDOSURGERY, INC., FOR ANY REASON, AND BUYER’S SOLE AND EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY CAUSE WHATSOEVER, SHALL BE LIMITED TO THE AMOUNT PAID BY THE CUSTOMER FOR THE PARTICULAR ITEMS PURCHASED. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND APOLLO ENDOSURGERY, INC. TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.

  • Page 9: Español

    (por ejemplo, enfermeras, asistentes no visibles. 1.7 Advertencias médicos). Apollo Endosurgery ofrece formación • Es importante asegurarse de que la hélice para • No utilice un dispositivo si la integridad del embalaje básica sobre el uso de OverStitch y una formación...
  • Page 10 • El sistema solo puede utilizarse si se ha comprado intervención médica • Vómitos persistentes directamente de Apollo Endosurgery, Inc. o de uno • Estreñimiento de sus agentes autorizados. • Obstrucción intestinal •...
  • Page 11 Español 3. Nomenclatura Endoscopio Mango del endoscopio Mango del accionador Accionador de la aguja de la aguja Mecanismo de cierre terminal Dispositivo de cambio del anclaje Botón de liberación del anclaje Cuerpo del anclaje Sutura Conjunto de sutura Punta helicoidal Hélice Mango de la hélice Lazo de carga de la sutura...

  • Page 12: Montaje

    Español 4. Montaje 4.11. Abra la cubierta de la válvula e inserte el dispositivo 5.6. Sujete el tramo blanco del cable con la mano como de cambio del anclaje en el canal principal del si fuera un lápiz para hacer avanzar el dispositivo endoscopio.
  • Page 13 Español 7 .2. Haga avanzar la hélice al interior del canal 8.5. Sujete el tramo blanco del cable con la mano 9.3. Haga avanzar el anclaje distalmente con respecto al secundario del endoscopio en la posición retraída, como si fuera un lápiz y coloque los otros dedos de tubo de alineación.

  • Page 14: Eliminación Del Producto

    Español 9.12. Apriete firmemente el mango de la guía tensora 11. Retirada del dispositivo Un paciente con este sistema de anclaje puede para desplegarla y cortar la sutura. someterse en cualquier momento de manera segura a una exploración de RM si se cumplen las siguientes 11.1.
  • Page 15 Español 16.2. El cuerpo de la aguja no se cierra: Causa Solución i. Siga los pasos 14.1.1, 14.1.2, 14.1.3 anteriores (el cuerpo de la aguja no se abre). ii. Asegúrese de que el mango del accionador de la aguja esté cerrado y bloqueado, y: a.
  • Page 16 NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR, EN LOS PRODUCTOS DE APOLLO ENDOSURGERY, INC. QUE SE DESCRIBEN EN ESTA PUBLICACIÓN. EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY APLICABLE, APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 17: Deutsch

    1.7 Warnhinweise Gewebespirale empfohlen, um das zu vernähende sollten diese Zusatzschulung erhalten haben. Wenden Sie Gewebe von diesen nicht sichtbaren Strukturen zu sich an Ihren Apollo Endosurgery-Vertreter vor Ort, um • Verwenden Sie kein Produkt, bei dem die entfernen. mehr über die Schulung zu erfahren.
  • Page 18 • Verletzung der intraabdominellen (hohlen oder • Das System darf nur verwendet werden, wenn es • Sodbrennen soliden) Viszera von Apollo Endosurgery, Inc. oder einem seiner • Fieber • Aspiration autorisierten Vertreter erworben wurde. • Magen-Darm-Blutungen (mit oder ohne Meläna •...
  • Page 19 Deutsch 3. Nomenklatur Endoskop Handgriff des Endoskops Handgriff des Nadelschieber Nadelschiebers Endkappe Ankertauscher Knopf zur Freisetzung des Ankers Ankerkörper Naht Nahtmaterial Spitze der Spirale Spirale Handgriff der Spirale Nahtladeschlaufe Manschette Stopfen Cinch Cinch-Handgriff...
  • Page 20 Deutsch 4. Zusammenbau VORSICHT: Nicht bei geschlossenen sind zu spüren, wenn der Anker vollständig auf dem Ventilabdeckungen verwenden, da der Nadelkörper sitzt. Nahtwiderstand dann erhöht wird. 4.1. Das kompatible Endoskop für den Zusammenbau 5.8. Prüfen Sie auf dem Monitorbild, ob der Anker richtig auf einer geeigneten Oberfläche platzieren.
  • Page 21 Deutsch VORSICHT: Wenn beim Vorschieben der Spirale WARNHINWEIS: Wenn nicht genügend 9.4. Drücken Sie den Knopf zur Freisetzung des durch den Arbeitskanal des Endoskops ein Nahtmaterial überhängt, bevor der Anker in Ankers vollständig herunter und ziehen Sie den Widerstand auftritt, verringern Sie den Winkel des Ankertauscher zurück, um den Anker freizusetzen.

  • Page 22: Fehlersuche

    Deutsch 9.12. Drücken Sie den Cinch-Handgriff fest zusammen, Wenn die Naht vollständig ist, fahren Sie mit Patienten mit diesem Ankersystem können direkt nach um den Cinch zu platzieren und die Naht Abschnitt 11 zur Entfernung des Instruments fort. dem Einsetzen bedenkenlos in einem MR-System abzuschneiden.
  • Page 23 Deutsch 16.2. Der Nadelkörper lässt sich nicht schließen: Ursache Lösung i. Führen Sie die Schritte 14.1.1, 14.1.2 und 14.1.3 oben aus (der Nadelkörper öffnet sich nicht). ii. Vergewissern Sie sich, dass der Handgriff des Nadelschiebers geschlossen und arretiert ist und: 16.2.1.
  • Page 24 VERSCHULDENSUNABHÄNGIGER HAFTUNG, PRODUKTHAFTUNG ODER EINER ANDEREN GRUNDLAGE BERUHT. DIE EINZIGE UND GESAMTE MAXIMALE HAFTUNG VON APOLLO ENDOSURGERY, INC. FÜR JEDWEDE GRÜNDE UND DAS ALLEINIGE UND AUSSCHLIESSLICHE RECHTSMITTEL DES KÄUFERS FÜR JEDWEDE GRÜNDE WIRD AUF DEN BETRAG BESCHRÄNKT, DEN DER KUNDE FÜR DIE ERWORBENEN ARTIKEL GEZAHLT HAT. KEINE PERSON IST IN IRGENDEINER WEISE BEVOLLMÄCHTIGT, APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 25: Français

    (p. ex., les infirmières, les assistants toute procédure endoscopique, qui peuvent inclure, sans capacité à faire l’acquisition de tissu et à médicaux). Apollo Endosurgery propose une formation s’y limiter, les éléments suivants : réaliser la procédure voulue de base sur l’utilisation d’OverStitch et une formation •...
  • Page 26 Un surtube d’un diamètre interne d’au moins • Collecte de liquide périgastrique avec ce dispositif doit être signalé à Apollo Endosurgery 16,7 mm peut être utilisé avec le système pour (voir les coordonnées à la fin du présent document) ainsi •...
  • Page 27 Français Nomenclature Endoscope Poignée de l’endoscope Poignée du pousseur Pousseur d’aiguille d’aiguille Embout terminal Échangeur d’ancrage Bouton de libération de l’ancrage Corps de l’ancrage Suture Montage de suture Pointe du préhenseur hélicoïdal Préhenseur hélicoïdal Poignée du préhenseur Enfileur de suture hélicoïdal Cylindre Obturateur...

  • Page 28: Montage

    Français Montage ATTENTION : ne pas utiliser quand les capuchons 5.7 . Un « clic » tactile ou une butée ferme peuvent de valve sont fermés, car la friction sur la suture être ressentis quand l’ancrage se met en place sera augmentée.
  • Page 29 Français ATTENTION : en cas de résistance lorsque le AVERTISSEMENT : si un relâchement suffisant préhenseur hélicoïdal est avancé par le canal n’a pas été créé avant d’enfoncer l’ancrage dans opérateur de l’endoscope, réduire l’angle de les tissus, la rétraction de l’échangeur d’ancrage l’endoscope jusqu’à...

  • Page 30: Dépannage

    Français 9.13. Retirer le tenseur. 11.3. Retirer l’embout terminal de l’endoscope. Champ magnétique statique - Champ magnétique statique de 1,5 T or 3,0 T. - Champ magnétique à gradient spatial maximum de 2,000 gauss/cm (20 T/m). - Débit d’absorption spécifique (SAR ou DAS) maximal mesuré...
  • Page 31 Français 16.2. Le corps de l’aiguille refuse de se fermer : Cause Résolution i. Suivre les étapes 14.1.1, 14.1.2, 14.1.3 ci-dessus (Le corps de l’aiguille refuse de s’ouvrir). ii. S’assurer que la poignée du pousseur d’aiguille est verrouillée en position fermée et : a.
  • Page 32 IL N’EXISTE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET SANS S’Y LIMITER, TOUTES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ A DAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, APPLICABLE AU(X) PRODUIT(S) APOLLO ENDOSURGERY, INC. DÉCRIT(S) DANS CETTE PUBLICATION. DANS TOUTE LA MESURE PERMISE PAR LA LOI EN VIGUEUR, APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 33: Italiano

    • Solo i medici che possiedono sufficienti competenze Contattare il rappresentante Apollo Endosurgery locale intrappoli il tessuto, complicando la rimozione dello ed esperienza in tecniche simili o equivalenti devono per richiedere informazioni sulla formazione.
  • Page 34 • Il sistema può essere utilizzato solo se acquistato procedura. In alcuni casi, il dolore addominale può • Lacerazione esofagea da Apollo Endosurgery, Inc. o da uno dei suoi agenti essere grave e richiedere intervento medico • Versamento pleurico autorizzati.
  • Page 35 Italiano 3. Nomenclatura Endoscopio Impugnatura dell’endoscopio Impugnatura del Porta-ago porta-ago Cappuccio terminale Scambio dell’ancoraggio Pulsante di rilascio dell’ancoraggio Corpo dell’ancoraggio Sutura Gruppo sutura Punta dell’elica Elica Impugnatura dell’elica Ansa di caricamento della sutura Collare Presa Tenditore Impugnatura del tenditore...
  • Page 36 Italiano 4. Assemblaggio ATTENZIONE: non utilizzare quando i coperchi delle Controllare l’immagine sul monitor per verificare che valvole sono chiusi, poiché il trascinamento della l’ancoraggio sia installato correttamente sul corpo sutura aumenta. dell’ago. Posizionare l’endoscopio compatibile su una superficie idonea al montaggio. 4.12 Utilizzando una “impugnatura a penna”...
  • Page 37 Italiano 7 .3 Premere completamente il pulsante dell’impugnatura Rilascio del tessuto Rimuovere lo scambio dell’ancoraggio dell’elica per esporre la punta dell’elica. dall’endoscopio. Ruotare l’impugnatura dell’elica in senso antiorario finché il dispositivo non si libera dal tessuto. NOTA: lo scambio dell’ancoraggio può essere ATTENZIONE: non premere il pulsante utilizzato per ulteriori suture.

  • Page 38: Smaltimento Del Dispositivo

    Italiano 9.14 Chiudere il corpo dell’ago. 11.3 Rimuovere il cappuccio terminale dall’endoscopio. Campo magnetico statico - Campo magnetico statico di 1,5 T o 3,0 T. - Gradiente di campo spaziale massimo di 2.000 gauss/cm (20 T/m). - Sistema di RM con tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su corpo intero dichiarato non superiore a 2 W/kg.
  • Page 39 Italiano 16.2 Il corpo dell’ago non si chiude: Causa Risoluzione i. Seguire le fasi 14.1.1, 14.1.2, 14.1.3 riportate sopra (Il corpo dell’ago non si apre). ii. Assicurarsi che l’impugnatura del porta-ago sia chiusa e bloccata, quindi: 16.2.1 Ostruzione generale: a. Allungare il catetere del porta-ago per modificare la lunghezza effettiva del cavo di trasmissione del corpo dell’ago. b.
  • Page 40 INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE TALE RESPONSABILITÀ SIA BASATA SU CONTRATTO, ILLECITO, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ OGGETTIVA, RESPONSABILITÀ SUI PRODOTTI O ALTRIMENTI. L ’ESCLUSIVA E MASSIMA RESPONSABILITÀ DI APOLLO ENDOSURGERY, INC., PER QUALSIASI MOTIVO, E L ’UNICO ED ESCLUSIVO RIMEDIO A DISPOSIZIONE DELL ’ A CQUIRENTE PER QUALSIASI RAGIONE, SARÀ LIMITATA ALL ’IMPORTO PAGATO DAL CLIENTE PER GLI SPECIFICI ARTICOLI ACQUISTATI. NESSUNA PERSONA HA L ’...

  • Page 41: Português

    Contacte o seu representante local da endoscópicos. • Para casos bariátricos, é necessário dióxido Apollo Endosurgery para se informar sobre a formação. • O contacto dos componentes eletrocirúrgicos com de carbono (CO2) para a insuflação. Não deve ser utilizado ar ambiente para insuflar, pois...
  • Page 42 • O sistema só pode ser utilizado se for adquirido à • Derrame pleural • Obstipação Apollo Endosurgery, Inc. ou a um dos seus agentes • Vómitos persistentes autorizados. • Fraqueza geral após o procedimento •...
  • Page 43 Português 3. Nomenclatura Endoscópio Pega do endoscópio Pega do porta-agulhas Porta-agulhas Tampa terminal Permutador de âncora Botão de libertação da âncora Corpo da âncora Sutura Conjunto de sutura Ponta da hélice Hélice Pega da hélice Laço de carregamento da sutura Anel Bucha Suturador...
  • Page 44 Português 4. Montagem 4.12. Utilizando uma «pega de lápis» no cateter para 5.8. Verifique a imagem do monitor para garantir que melhor controlo, avance o permutador de âncora a âncora está devidamente instalada no corpo da até que a âncora fique posicionada perto da agulha.
  • Page 45 Português 7 .3. Pressione totalmente o botão da pega da hélice para Soltar o tecido 9.5. Retire o permutador de âncora do endoscópio. expor a ponta da hélice. 8.6. Rode a pega da hélice no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até que o tecido seja libertado do dispositivo.
  • Page 46 Português 9.14. Feche o corpo da agulha. 11.3. Retire a tampa terminal do endoscópio. Campo magnético estático - Campo magnético estático de 1,5 T ou 3,0 T. - Gradiente de campo espacial máximo de 2000 gauss/cm (20 T/m). - Taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro registada no sistema RM de, no máximo, 2 W/kg.
  • Page 47 INDEPENDENTEMENTE DE ESSA RESPONSABILIDADE SE BASEAR EM CONTRATO, ATO ILÍCITO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE OBJETIVA, RESPONSABILIDADE POR PRODUTOS OU OUTRO. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA TOTAL E EXCLUSIVA DA APOLLO ENDOSURGERY, INC., POR QUALQUER MOTIVO, E O RECURSO ÚNICO E EXCLUSIVO DO COMPRADOR, POR QUALQUER CAUSA, LIMITA-SE AO VALOR PAGO PELO CLIENTE PELOS ARTIGOS COMPRADOS. NINGUÉM TEM A AUTORIDADE DE VINCULAR A APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 48: Nederlands

    (bijv. verpleegkundigen, arts- hechtsysteem en het uitvoeren van endoscopische vast komt te zitten in het voorwerp, waardoor een assistenten). Apollo Endosurgery biedt een basistraining ingrepen, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: chirurgische ingreep nodig is. voor het gebruik van OverStitch en aanvullende training •...
  • Page 49 Constipatie • Infectie/sepsis • Het systeem mag alleen worden gebruikt als het is • Algemene zwakte na de ingreep • Opgeblazen gevoel aangeschaft bij Apollo Endosurgery, Inc. of een van • Maagzuurbranden diens geautoriseerde vertegenwoordigers. • Strictuur • Koorts •...
  • Page 50 Nederlands 3. Naamgeving Endoscoop Handgreep van de endoscoop Handgreep van de Naaldvoerder naaldvoerder Dop op het uiteinde Ankeruitwisseling Anker-vrijgaveknop Ankerbehuizing Hechtdraad Hechtsysteem Helixtip Helix Handgreep van de helix Laadlus voor hechtdraad Kraag Plug Cinch Handgreep van de cinch...
  • Page 51 Nederlands 4. Montage LET OP: Niet gebruiken wanneer de afdekkingen 5.8. Controleer op het monitorbeeld of het anker op de van de ventielen zijn gesloten, aangezien de juiste manier op de naaldbehuizing is geplaatst. hechtweerstand dan groter wordt. 4.1. Plaats de compatibele endoscoop op een geschikt oppervlak voor montage.
  • Page 52 Nederlands 7 .3. Druk de knop op de handgreep van de helix volledig in Het weefsel loslaten 9.5. Verwijder de ankeruitwisseling uit de endoscoop. om de helixtip bloot te leggen. 8.6. Draai de handgreep van de helix linksom totdat het hulpmiddel loskomt van het weefsel.

  • Page 53: Problemen Oplossen

    Nederlands 9.14. Sluit de naaldbehuizing. 11.3. Verwijder de dop op het uiteinde van de endoscoop. Statisch magneetveld - Statisch magneetveld van 1,5 T of 3,0 T. - Maximale ruimtelijke veldgradiënt van 2000 gauss/cm (20 T/m). - Voor het MRI-systeem wordt een maximale specifieke absorptiesnelheid (SAR) over het volledige lichaam van 2 W/kg gerapporteerd.
  • Page 54 Nederlands 16.2. Naaldbehuizing sluit niet: Oorzaak Oplossing i. Volg stap 14.1.1, 14.1.2 en 14.1.3 hierboven (Naaldbehuizing gaat niet open). ii. Controleer of de hendel van de naaldvoerder is gesloten en vergrendeld: 16.2.1. Algemene blokkade: a. Rek de naaldvoerderkatheter uit om de effectieve lengte van de doorvoerkabel van de naaldbehuizing te wijzigen. b.
  • Page 55 INC., OM WELKE REDEN DAN OOK, EN HET ENIGE EN EXCLUSIEVE RECHTSMIDDEL VAN DE KOPER DOOR WELKE OORZAAK DAN OOK IS BEPERKT TOT HET BEDRAG DAT DE KLANT HEEFT BETAALD VOOR DE SPECIFIEKE GEKOCHTE ARTIKELEN. GEEN ENKELE PERSOON HEEFT DE BEVOEGDHEID OM APOLLO ENDOSURGERY, INC. TE BINDEN AAN ENIGE GARANTIEVERKLARING, BEHOUDENS VOOR ZOVER HIERIN UITDRUKKELIJK UITEENGEZET.

  • Page 56: Tilsigtet Anvendelse

    Der bør ikke anvendes beskadigelse af udstyret og/eller endoskopet. uddannelse. Kontakt din lokale Apollo Endosurgery- rumluft til insufflation, da det kan bidrage til • Kontroller kompatibiliteten af endoskopiske repræsentant for at høre nærmere om uddannelse.
  • Page 57 Miltsår proceduren. I nogle tilfælde kan mavesmerter være • Systemet må kun anvendes, hvis det er købt • Dyb venetrombose alvorlige og kræve lægelig indgriben hos Apollo Endosurgery, Inc. eller en af dets • Spiserørsrift autoriserede agenter. • Forstoppelse •...
  • Page 58 Dansk 3. Nomenklatur Endoskop Håndtag til endoskop Håndtag til nålefører Nålefører Endestykke Ankerudveksling Ankerudløserknap Ankerhus Sutur Sutursæt Spiralspids Spiral Spiralhåndtag Suturtrådningsløkke Krave Stik Strammer Strammerhåndtag...
  • Page 59 Dansk 4. Montering 4.12. Brug et ”blyantgreb” på kateteret for optimal 5.8. Kontroller monitorbilledet for at sikre, at ankeret er kontrol, og før ankerudvekslingen frem, indtil korrekt monteret på nålehuset. ankeret er placeret nær den distale ende af 4.1. Placer det kompatible endoskop på et egnet endoskopet.
  • Page 60 Dansk 7 .3. Tryk spiralhåndtagsknappen helt ned for at blotlægge 8.7 . Returner spiralhåndtagsknappen. 9.7 . Efter trådning skal den proximale ende af suturen spidsen. frigøres for at gøre det muligt at sætte den i. 9.8. Træk suturtrådningsløkken parallelt med enheden for at trække suturen ind i strammeren.
  • Page 61 Dansk ADVARSEL: Hvis endoskopet fjernes mellem 11.4. Fjern nåleføreren fra endoskopet ved at Under de ovenfor definerede scanningsbetingelser stingene for at blive rengjort, skal du sikre, bøje skopets fastgørelsesbeslag rundt om forventes forankringssystemet at producere en maksimal at endestykket sidder helt på plads før næste arbejdskanalerne.
  • Page 62 DER ER INGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, PÅ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ’ S PRODUKT(ER), DER ER BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. I DET OMFANG, DET ER TILLADT I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV, FRASKRIVER APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 63: Tiltenkt Bruk

    Systemet kan bare brukes hvis det er kjøpt • Hvis den aktuelle enheten brukes til å overvåke informasjon om hvordan kortet skal fylles ut. Kortet fra Apollo Endosurgery, Inc. eller én av deres fremmedlegemer, for eksempel stifter, stenter, dokumenterer datoen for inngrepet, pasientens navn, autoriserte agenter.
  • Page 64 Norsk • En ytterslange med innvendig diameter på minst • Generalisert svakhet etter inngrep • Miltlaserasjon 16,7 mm kan brukes med systemet for å beskytte • Halsbrann • Dyp venetrombose spiserøret. • Feber • Rift i spiserøret 1.9 Systemkompatibilitet • Blødning i mage og tarm (med eller uten melena •...
  • Page 65 Norsk 3. Nomenklatur Endoskop Endoskophåndtak Nåleholderhåndtak Nåleholder Endehette Ankerutveksling Ankerutløserknapp Anker Sutur Suturenhet Spiralspiss Spiraltråd Spiralhåndtak Suturlasteløkke Muffe Plugg Feste Festehåndtak...
  • Page 66 Norsk 4. Montering 4.12. Bruk et «blyantgrep» på kateteret for optimal 5.8. Sjekk skjermbildet for å kontrollere at ankeret er kontroll, og før ankerutvekslingen frem til ankeret er riktig installert på nålen. posisjonert nær den distale enden av endoskopet. 4.1. Sett det kompatible endoskopet på...
  • Page 67 Norsk FORSIKTIG: Ikke trykk på spiralhåndtakknappen 8.8. Sjekk skjermen for å kontrollere at spissen er 9.9. Hold i den proksimale enden av suturen, og før mens spiraltråden føres frem gjennom endoskopet. trukket helt tilbake i hylsen før den trekkes helt festet ned i arbeidskanalen til «plugg og muffe»...
  • Page 68 Norsk 11. Fjerne enhet Det anbefales å bruke en beholder for biologisk farlige gradientekkopulssekvens og et 3,0 T MR-system. stoffer med symbol for biologisk fare. Ubehandlet biologisk farlig avfall skal ikke avhendes i det kommunale 14. Informasjon om materialer og stoffer som 11.1.
  • Page 69 INC.S ENESTE OG FULLSTENDIGE MAKSIMALE ERSTATNINGSANSVAR UANSETT GRUNN OG KJØPERENS ENESTE RETTSMIDDEL UANSETT ÅRSAK, ER BEGRENSET TIL DET BELØPET KUNDEN HAR BETALT FOR DE AKTUELLE ARTIKLENE SOM ER KJØPT. INGEN HAR MYNDIGHET TIL Å BINDE APOLLO ENDOSURGERY, INC. TIL NOEN ERKLÆRING ELLER GARANTI, NÅR DET IKKE ER SPESIFIKT ANGITT I DETTE DOKUMENTET.

  • Page 70: [Endoskooppinen Ommeljärjestelmä] (Ess)

    (CO2) insufflaatiota varten. Insufflaatioon ei saa lääkäreillä tulee olla tämä lisäkoulutus. Pyydä lisätietoja samankaltaisista tai samoista tekniikoista. käyttää huoneilmaa, sillä se voi aiheuttaa vakavia koulutuksesta paikalliselta Apollo Endosurgery haittatapahtumia, kuten pneumoperitoneum, • Sähkökirurgisten osien koskettaminen muihin -edustajalta.
  • Page 71 1.8 Varotoimet • pleuraalieffuusio • ummetus • Järjestelmää saa käyttää vain, jos se on ostettu • pitkäkestoinen oksentelu Apollo Endosurgery, Inc:ltä tai sen valtuutetulta • yleinen heikkous toimenpiteen jälkeen • suolitukos edustajalta. • närästys • infektio/sepsis •...
  • Page 72 Suomi 3. Nimistö Endoskooppi Endoskoopin kahva Neulanohjaimen kahva Neulanohjain Kärkikappale Ankkurinvaihdin Ankkurin vapautuspainike Ankkurin runko Ommelaine Ommelkokoonpano Spiraalin kärki Spiraali Spiraalin kahva Ommelaineen lataussilmukka Kaulus Tappi Kiristin Kiristimen kahva...
  • Page 73 Suomi 4. Kokoaminen 4.12. Käytä katetriin lyijykynäotetta optimaalisen 5.8. Tarkista monitorikuvasta, että ankkuri on asennettu ohjaamisen takaamiseksi ja työnnä oikein neulan varteen. ankkurinvaihdinta, kunnes ankkuri on lähellä 4.1. Aseta yhteensopiva endoskooppi sopivalle alustalle endoskoopin distaalista päätä. kokoamista varten. HUOMAUTUS: varmista, että työskentelykanaviin on asennettu vakiomalliset kanavaventtiilit.
  • Page 74 Suomi 7 .3. Paina spiraalin kahvan painike kokonaan alas, jotta 8.7 . Palauta spiraalin kahvan painike. 9.7 . Pujottamisen jälkeen vapauta ommelaineen spiraalin kärki tulee näkyviin. proksimaalinen pää lataamisen mahdollistamiseksi. 9.8. Vedä ommelaine kiristimeen vetämällä ommelaineen lataussilmukkaa samansuuntaisesti laitteeseen nähden. 8.8.
  • Page 75 Suomi VAROITUS: Jos endoskooppi poistetaan 12. Laitteen hävittäminen Ei-kliinisissä testeissä ankkurointijärjestelmän aiheuttama ompeleiden välillä puhdistusta varten, varmista, kuva-artefakti ulottui noin 10 mm:n päähän tästä laitteesta, että kärkikappale on täysin paikoillaan ennen kun laite kuvattiin käyttäen gradienttikaikupulssisekvenssiä Käytön jälkeen OverStitch-instrumentit ja poistetut seuraavaa intubaatiota.
  • Page 76 PERUSTUUKO TÄLLAINEN VELVOITE SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN, HUOLIMATTOMUUTEEN, OBJEKTIIVISEEN VASTUUSEEN, TUOTEVASTUUSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN. AINOA JA KOKO APOLLO ENDOSURGERY, INC:N MISTÄÄN SYYSTÄ AIHEUTUVA VASTUUVELVOLLISUUS SEKÄ OSTAJAN AINOA JA YKSINOMAINEN MISTÄ SYYSTÄ TAHANSA AIHEUTUVA KORVAUSVAATIMUS RAJOITETAAN ASIAKKAAN KYSEISISTÄ OSTAMISTA TUOTTEISTA MAKSAMAAN SUMMAAN. KENELLÄKÄÄN EI OLE OIKEUTTA SITOA APOLLO ENDOSURGERY, INC:TÄ...

  • Page 77: Avsedd Användning

    Systemet får endast användas om det har köpts enheten och information om MR-säkerhet. Patienterna finns en risk att nålen fastnar i det främmande från Apollo Endosurgery, Inc. eller något av dess ska få det ifyllda kortet och broschyren efter ingreppet. föremålet, vilket kräver kirurgisk intervention.
  • Page 78 • dödsfall inkluderar, men kanske inte är begränsade till: • pneumoperitoneum OBS! Allvarliga biverkningar som uppkommer i samband med produkten ska rapporteras till Apollo Endosurgery • lungemboli • faryngit/halsont (kontaktuppgifter finns i slutet av detta dokument) och till •...
  • Page 79 Svenska 3. Nomenklatur Endoskop Endoskophandtag Nålförarhandtag Nålförare Ändstycke Ankarväxlare Frigöringsknapp ankare Ankarkropp Sutur Suturenhet Helixspets Helix Helixhandtag Suturladdningsögla Krage Plugg Klämma Klämhandtag...
  • Page 80 Svenska 4. Montering 4.12. Håll katetern som en penna för optimal kontroll och 5.8. Kontrollera bilden på skärmen för att säkerställa att för fram ankarväxlaren tills ankaret befinner sig nära ankaret är korrekt installerat på nålhuset. endoskopets distala ände. 4.1. Placera det kompatibla endoskopet på...
  • Page 81 Svenska VAR FÖRSIKTIG! Tryck inte ned helixhandtagets 9.8. Dra suturladdningsöglan parallellt med enheten för knapp medan du för fram helixen genom att dra in suturen i klämman. endoskopet. 7 .4. Hämta in vävnad genom att vrida spiralhandtaget medurs tills rätt vävnadsdjup har uppnåtts. 8.8.
  • Page 82 Svenska 10.2. Om du vill använda en ny suturenhet återgår du Vi rekommenderar att en behållare för biologiskt 14. Information om material och ämnen som till steg 4.7 för laddning av ankare och följer alla riskmaterial med symbol för biologisk fara används. patienterna kan utsättas för.
  • Page 83 FÖRUTSEBARA SKADOR, OAVSETT OM DETTA ANSVAR GRUNDAS PÅ KONTRAKT, FEL, SLARV, STRIKT ANSVARSSKYLDIGHET, PRODUKTANSVAR ELLER NÅGOT ANNAT. DET ENDA OCH FULLA TOTALA ANSVAR SOM ÅLIGGER APOLLO ENDOSURGERY, INC., AV NÅGON SOM HELST ANLEDNING, OCH DEN ENDA ERSÄTTNING SOM KÖPAREN HAR RÄTT TILL AV NÅGON SOM HELST ANLEDNING SKA VARA BEGRÄNSAD TILL DEN SUMMA SOM KUNDEN HAR BETALAT FÖR DE SPECIFIKA VAROR SOM KÖPTS.

  • Page 84: Polski

    1.7 Ostrzeżenia endoskopowe) wspieranego przez personel medyczny (np. Wykonywanie większej liczby obrotów niż jest to konieczne pielęgniarki, asystentów lekarza). Firma Apollo Endosurgery • Nie używać wyrobu, gdy integralność jego sterylnego do wciągnięcia tkanki może zwiększyć ryzyko uchwycenia oferuje podstawowe szkolenie z zakresu stosowania systemu opakowania jest naruszona, lub gdy wyrób wygląda...
  • Page 85 W niektórych przypadkach ból brzucha może być ciężki • System może być używany tylko wtedy, gdy został • Poszarpanie śledziony. i wymagać interwencji medycznej. zakupiony od firmy Apollo Endosurgery, Inc. lub jednego • Zakrzepicę żył głębokich. z jej autoryzowanych przedstawicieli. • Zaparcie. •...
  • Page 86 Polski 3. Nomenklatura Endoskop Rękojeść endoskopu Rękojeść sterownika igły Sterownik igły Końcówka Narzędzie do wymiany kotwic Przycisk zwalniający kotwicę Korpus kotwicy Szew Zespół szwu Końcówka spirali Spirala Rękojeść spirali Pętla do ładowania szwów Kołnierz Wtyk Zacisk Uchwyt zacisku...
  • Page 87 Polski 4.12. Trzymając cewnik „chwytem pisarskim” w celu 5.8. Sprawdzić obraz na monitorze, aby upewnić się, że 4. Montaż zapewnienia optymalnej kontroli, przesuwać narzędzie kotwica jest prawidłowo zamocowana na korpusie igły. do wymiany kotwic do momentu ustawienia kotwicy 4.1. Umieścić zgodny endoskop na powierzchni odpowiedniej w pobliżu dystalnego końca endoskopu.
  • Page 88 Polski PRZESTROGA: nie naciskać przycisku rękojeści spirali 9.8. Pociągnąć pętlę ładującą szew równolegle do wyrobu, podczas przesuwania spirali przez endoskop. aby wciągnąć szew do zacisku. 7.4. Pochwycić tkankę, obracając rękojeścią spirali zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do uzyskania odpowiedniej głębokości wprowadzenia w tkankę. 8.8.
  • Page 89 Polski 10.2. Aby użyć innego zespołu szwu, wrócić do kroku 4.7 Zaleca się stosowanie pojemnika na odpady biologiczne 14. Informacje o materiałach i substancjach, dotyczącego ładowania kotwicy i wykonać wszystkie z symbolem zagrożenia biologicznego. Nieprzetworzonych na które mogą być narażeni pacjenci kolejne kroki.
  • Page 90 Z DOWOLNEJ PRZYCZYNY, ORAZ WYŁĄCZNE ZADOŚĆUCZYNIENIE PRZYSŁUGUJĄCE NABYWCY, NIEZALEŻNIE OD PRZYCZYNY, OGRANICZAJĄ SIĘ DO KWOTY ZAPŁACONEJ PRZEZ KLIENTA ZA KONKRETNE ZAKUPIONE ARTYKUŁY. NIKT NIE JEST UPOWAŻNIONY DO ZOBOWIĄZYWANIA FIRMY APOLLO ENDOSURGERY, INC. DO WYDAWANIA JAKICHKOLWIEK OŚWIADCZEŃ LUB GWARANCJI Z WYJĄTKIEM TYCH WYRAŹNIE SFORMUŁOWANYCH W NINIEJSZYM DOKUMENCIE. OPISY I DANE TECHNICZNE ZAWARTE W DRUKACH FIRMY APOLLO ENDOSURGERY, INC., W TYM W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI, MAJĄ NA CELU WYŁĄCZNIE DOSTARCZENIE OGÓLNEGO OPISU PRODUKTU W MOMENCIE JEGO WYPRODUKOWANIA I NIE STANOWIĄ...
  • Page 91 Systém lze používat pouze v případě, že byl zakoupen prostředku, který je vyžadován evropským nařízením – Spirála se plně nevysune, což omezuje možnost od výrobce Apollo Endosurgery, Inc., nebo od některého o zdravotnických prostředcích, je umístěn na adrese uchopit tkáň a provést určený zákrok z autorizovaných zástupců tohoto výrobce.
  • Page 92 Čeština 1.9 Kompatibilita systému • Horečka • Trhlina jícnu Systém OverStitch ESS je kompatibilní s šicím materiálem • Krvácení ze zažívacího traktu (s melénou nebo • Pleurální výpotek PLY-G02-020-APL. hematemézou, nebo bez nich) • Přetrvávající zvracení OverStitch je kompatibilní s následujícími endoskopy: • Dehydratace a/nebo nedostatek živin vyžadující •...
  • Page 93 Čeština 3. Označení Endoskop Rukojeť endoskopu Rukojeť ovladače jehly Ovladač jehly Koncový uzávěr Nástroj pro výměnu kotvy Tlačítko pro uvolnění kotvy Tělo kotvy Šicí materiál Sestava šicího materiálu Hrot spirály Spirála Rukojeť spirály Smyčka pro nasazení šicího materiálu Objímka Zátka Upevnění...
  • Page 94 Čeština 4.12. Pro optimální ovládání katetru držte katetr jako tužku 5.8. Zkontrolujte obraz na monitoru, zda je kotva správně 4. Sestavení a postupujte tak dlouho, dokud není nástroj pro výměnu nainstalována na těle jehly. kotvy umístěn blízko distálního konce endoskopu. 4.1. Umístěte kompatibilní...
  • Page 95 Čeština UPOZORNĚNÍ: Při zavádění spirály endoskopem 8.8. Před zasunutím do kanálu endoskopu zkontrolujte, zda je 9.8. Zatáhněte za smyčku pro nasazení šicího materiálu nestlačujte tlačítko rukojeti spirály. hrot zcela zasunut do hřídele. rovnoběžně s prostředkem pro vtažení šicího materiálu do upevnění šicího materiálu. 7.4.

  • Page 96: Odstraňování Problémů

    Čeština POZNÁMKA: Při vyjmutí a opětovné instalaci zkontrolujte, 12. Likvidace prostředku Za výše definovaných podmínek skenování se očekává, že po že sekundární pracovní kanál není na endoskopu zakrytý. 15 minutách nepřetržitého skenování dojde k maximálnímu zvýšení teploty kotevního systému o méně než 2 °C. Po použití může instrumentárium OverStitch, stejně jako 10.2.
  • Page 97 ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ OPRAVNÝCH PROSTŘEDKŮ NA PRODUKTY SPOLEČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC., POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI SE NEVZTAHUJE ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI ODVOZENÁ ZÁRUKA, VČETNĚ ODVOZENÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI ČI VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. V MAXIMÁLNÍM ROZSAHU POVOLENÉM PŘÍSLUŠNÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY SE SPOLEČNOST APOLLO ENDOSURGERY, INC., ZŘÍKÁ VEŠKERÉ ODPOVĚDNOSTI ZA JAKÉKOLI NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ...

  • Page 98: Rendeltetésszerű Használat

    Ne használjon olyan eszközt, amely láthatóan károsodott, egészségügyi személyzet (pl. ápoló, orvosasszisztens) támogatja. hogy a spirál szövetet ragad meg, ami megnehezíti az vagy amelynek steril csomagolása sérült. Az Apollo Endosurgery alapképzést biztosít az OverStitch eszköz eltávolítását. • Csak olyan orvosok végezhetnek endoszkópos használatára, valamint kiegészítő...
  • Page 99 Magyar • A nyelőcső védelme érdekében a rendszerrel használt • Általános gyengeség az eljárás után • Mélyvénás trombózis merevítőcső belső átmérőjének legalább 16,7 mm-nek • Gyomorégés • Nyelőcsőszakadás kell lennie. • Láz • Mellkasi folyadékgyülem 1.9. Rendszerkompatibilitás • Gyomor-bélrendszeri vérzés (melaena vagy haematemesis •...
  • Page 100 Magyar 3. Nómenklatúra Endoszkóp Endoszkóp markolata Tűmeghajtó markolata Tűmeghajtó Záróvég Lándzsacserélő Lándzsakioldó gomb Lándzsatest Varrat Varrórendszer-szerelvény Spirálhegy Spirál Spirálmarkolat Varratbetöltő hurok Perem Dugó Csomózó Csomózómarkolat...
  • Page 101 Magyar 4.12. Az optimális irányítás érdekében a katétert „ceruzafogással” 5.8. Ellenőrizze a monitorképen, hogy a lándzsa megfelelően 4. Összeszerelés tartva tolja előre a lándzsacserélőt, amíg a lándzsa az van-e felszerelve a tűszerkezetre. endoszkóp disztális végéhez közel nem kerül. 4.1. Helyezze a kompatibilis endoszkópot egy összeszerelésre alkalmas felületre.
  • Page 102 Magyar VIGYÁZAT: Ne nyomja le a spirál markolatán a gombot, 8.8. Ellenőrizze a monitoron, hogy a hegy teljesen behúzódott-e 9.9. A varrat proximális végét megtartva vezesse a csomózót a miközben a spirált az endoszkópon keresztül mozgatja. a tengelybe, mielőtt visszahúzza az endoszkópba. munkacsatornán lefelé, amíg a monitoron nem látható...
  • Page 103 Magyar 10.2. Másik varratrendszer-szerelvény használatához térjen A biológiai veszélyt jelző szimbólummal ellátott biológiailag 14. Tájékoztatás a betegekkel potenciálisan vissza a 4.7. lépéshez a lándzsa betöltéséhez, és kövesse veszélyes anyagok tárolására szolgáló tartály használata ajánlott. érintkező anyagokról az összes további lépést. A kezeletlen biológiailag veszélyes hulladékot nem szabad a kommunális hulladékrendszerben elhelyezni.
  • Page 104 ALAPSZIK. AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC. EGYEDÜLI ÉS TELJES, MAXIMÁLIS, BÁRMILYEN OK MIATTI FELELŐSSÉGE, VALAMINT A VÁSÁRLÓT BÁRMILYEN OK MIATT MEGILLETŐ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS KÁRTÉRÍTÉS KIZÁRÓLAG A MEGVÁSÁROLT JAVAKÉRT A VÁSÁRLÓ ÁLTAL KIFIZETETT ÖSSZEGRE TERJED KI. SENKI SEM JOGOSULT ARRA, HOGY AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC. VÁLLALATOT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN BÁRMILYEN KÉPVISELETRE VAGY JÓTÁLLÁSRA KÖTELEZZE, LESZÁMÍTVA AZ EZENNEL KIFEJEZETTEN KINYILVÁNÍTOTT KÉPVISELETET VAGY JÓTÁLLÁST.
  • Page 105 допълващо обучение. Свържете се с Вашия местен представител Извършването на повече завъртания от необходимите с други компоненти може да доведе до нараняване на Apollo Endosurgery за запитване относно обучението. за прибиране на тъканта може да увеличи риска от на пациента и/или оператора, както и повреда на...
  • Page 106 ЗАБЕЛЕЖКА: Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка • Наличността на съвместимите изделия може да варира • ГЕРБ с изделието, трябва да бъде докладван на Apollo Endosurgery в зависимост от географското местоположение. • Перитонит (вижте информацията за контакт в края на този документ) и...
  • Page 107 Български 3. Номенклатура Ендоскоп Ръкохватка на ендоскопа Ръкохватка на водача Водач на иглата на иглата Крайна капачка Обмен на опори Бутон за освобождаване на опора Тяло на опори Конец Модул за шев Накрайник на спиралата Спирала Ръкохватка на спиралата Примка за зареждане на конец Яка...
  • Page 108 Български 4.12. Използвайки „молив-захват“ на катетъра за оптимален 5.8. Проверете изображението на монитора, за да се 4. Сглобяване контрол придвижете напред обмена на опори, докато уверите, че опората е правилно монтирана върху опората се позиционира близо до дисталния край на тялото...
  • Page 109 Български ЗАБЕЛЕЖКА: Обменът на опори може да се използва за допълнителни шевове. 9.6. Подайте проксималния край на конеца в сменяемата примка за зареждане на конец. ВНИМАНИЕ: Не натискайте бутона на ръкохватката 8.7. Върнете бутона на ръкохватката на спиралата. на спиралата, докато придвижвате спиралата през ендоскопа.
  • Page 110 Български Множество шевове 11.4. Отстранете водача на иглата от ендоскопа, като При неклинично изследване артефактът в изображението, огънете скобата за поставяне на оптичния уред около дължащ се на системата за закрепване, се простира на работните канали. около 10 mm от това изделие, когато се използва образна 10.1.
  • Page 111 ENDOSURGERY, INC., ПО КАКВАТО И ДА Е ПРИЧИНА, И ЕДИНСТВЕНОТО И ИЗКЛЮЧИТЕЛНО СРЕДСТВО ЗА ЗАЩИТА НА КУПУВАЧА ПО КАКВАТО И ДА Е ПРИЧИНА, ЩЕ БЪДЕ ОГРАНИЧЕНА ДО СУМАТА, ПЛАТЕНА ОТ КЛИЕНТА ЗА КОНКРЕТНИТЕ ЗАКУПЕНИ АРТИКУЛИ. НИКОЕ ЛИЦЕ НЯМА ПРАВО ДА ОБВЪРЗВА APOLLO ENDOSURGERY, INC. С КАКВОТО И ДА Е ПРЕДСТАВЯНЕ ИЛИ ГАРАНЦИЯ, ОСВЕН...

  • Page 112: Eesti Keel Lehekülg

    • Vältige plikatsioonide paigutamist fundusesse. seadmele ja/või endoskoobile. läbima. Võtke ühendust oma kohaliku Apollo Endosurgery Fundus on suhteliselt õhukese seinaga ning asub • Kontrollige endoskoopiliste instrumentide ja esindajaga, et küsida teavet koolituse kohta.
  • Page 113 Surm • Gastroösofageaalne reflukshaigus 1.10 Kõrvalnähud MÄRKUS. Seadmega seotud rasketest ohujuhtumitest • Peritoniit tuleb teatada ettevõttele Apollo Endosurgery Võimalikud komplikatsioonid, mis võivad endoskoopilise (kontaktandmed leiate selle dokumendi lõpust) ja õmblussüsteemi kasutamise tagajärjel tekkida, võivad • Pneumoperitoneum asjakohasele valitsusasutusele. muu hulgas olla järgmised.
  • Page 114 Eesti keel 3. Nomenklatuur Endoskoop Endoskoobi käepide Nõelajuhiku käepide Nõelajuhik Otsakork Ankurdusseade Ankruvabastusnupp Ankru korpus Õmblusmaterjal Õmbluskomplekt Heeliksi otsak Heeliks Heeliksi käepide Õmblusmaterjali laadimisaas Krae Kork Pinguti Pinguti käepide...
  • Page 115 Eesti keel 4. Kokkupanek 4.12. Hoidke kateetrit optimaalseks juhtimiseks 5.8. Veenduge kuvaripildi abil, et ankur on korralikult pliiatsihaardes ning liigutage ankurdusseadet nõelakorpusele paigaldatud. edasi seni, kuni ankur asub endoskoobi distaalse 4.1. Asetage ühilduv endoskoop kokkupanekuks otsa lähedal. sobivale pinnale. MÄRKUS. Veenduge, et töökanalitele oleks paigaldatud standardsed kanaliklapid.
  • Page 116 Eesti keel 7 .3. Heeliksi otsaku paljastamiseks vajutage heeliksi Koe vabastamine 9.5. Eemaldage ankurdusseade endoskoobist. käepideme nupp täielikult alla. 8.6. Keerake heeliksi käepidet vastupäeva, kuni seade on koest vaba. MÄRKUS. Ankurdusseadet saab kasutada täiendavate õmbluste tegemiseks. ETTEVAATUST! Ärge vajutage heeliksi käepideme nuppu, kui viite heeliksit läbi endoskoobi.
  • Page 117 Eesti keel 9.14. Sulgege nõelakorpus. 11.3. Eemaldage endoskoobilt otsakork. Staatiline magnetväli - Staatiline magnetväli 1,5 T või 3,0 T. - Maksimaalne välja ruumiline gradient 2000 gauss/cm (20 T/m) - Maksimaalne MR-süsteemi teatatud kogu keha keskmine erineelduvuskiirus (SAR) 2 W/kg. Ülal määratletud skannimistingimustes on ankurdussüsteemi eeldatav maksimaalne temperatuuritõus pärast 15 minutit kestnud pidevat Erinevad õmblusmaterjalid...
  • Page 118 Eesti keel 16.2. Nõelakorpus ei sulgu: Põhjus Lahendus i. Järgige eespool antud juhiseid 14.1.1, 14.1.2, 14.1.3 (Nõelakorpus ei avane). ii. Veenduge, et nõelajuhiku käepide oleks lukustatud, ja tehke järgmist. 16.2.1. Üldine takistus: a. Venitage nõelajuhiku kateetrit, et muuta nõelakorpuse ajamikaabli tegelikku pikkust. b.
  • Page 119 APOLLO ENDOSURGERY, INC. AINUS JA TÄIELIK MAKSIMAALNE VASTUTUS MIS TAHES PÕHJUSEL NING OSTJA ERANDITULT AINUS HÜVITIS PIIRDUB SUMMAGA, MILLE KLIENT ON KONKREETSETE OSTETUD ESEMETE EEST MAKSNUD. MITTE ÜHELGI ISIKUL EI OLE ÕIGUST SIDUDA ETTEVÕTET APOLLO ENDOSURGERY, INC. MIS TAHES ESINDUSE VÕI GARANTIIGA, VÄLJA ARVATUD KÄESOLEVAS DOKUMENDIS KONKREETSELT SÄTESTATUD JUHTUDEL. KIRJELDUSED VÕI SPETSIFIKATSIOONID APOLLO ENDOSURGERY, INC TRÜKISTES, SEALHULGAS KÄESOLEVAS VÄLJAANDES, ON MÕELDUD ÜKSNES TOOTE ÜLDISEKS KIRJELDAMISEKS TOOTMISE AJAL EGA KUJUTA...

  • Page 120: Srpski Strana

    (npr. medicinske sestre, asistenti lekara). pneumotoraks, pneumomedijastinum i smrt. • Nemojte koristiti medicinsko sredstvo ako je integritet Kompanija Apollo Endosurgery pruža osnovnu obuku o • Izbegavajte stavljanje plikacija u fundus. Zid fundusa sterilne ambalaže narušen ili ako medicinsko sredstvo upotrebi sistema OverStitch i dopunsku obuku o endoskopskoj je relativno tanak i nalazi se blizu slezine i dijafragme.
  • Page 121 U nekim slučajevima, bol u abdomenu može • Pneumotoraks sa medicinskim sredstvom treba da se prijavi kompaniji biti jak i zahtevati medicinsku intervenciju Apollo Endosurgery (videti podatke za kontakt na kraju ovog • Pneumomediastinum • Konstipacija dokumenta) i svakoj odgovarajućoj državnoj ustanovi.
  • Page 122 Srpski 3. Nomenklatura Endoskop Ručka endoskopa Ručka upravljača igle Upravljač igle Poklopac Izmenjivač ankera Dugme za otpuštanje ankera Telo ankera Šav Sklop šava Vrh spirale Spirala Ručka spirale Petlja za postavljanje šava Stega Klip Kolan Ručka kolana...
  • Page 123 Srpski 4.12. Kateter držite kao olovku za optimalnu kontrolu, plasirajte 5.8. Proverite sliku na monitoru da biste bili sigurni da je anker 4. Sklapanje izmenjivač ankera dok se anker ne postavi blizu distalnog pravilno postavljen na telo igle. kraja endoskopa. 4.1.
  • Page 124 Srpski OPREZ: Nemojte pritiskati dugme ručke spirale dok 8.8. Proverite monitor kako biste bili sigurni da je vrh potpuno 9.9. Držeći proksimalni kraj šava, ubacite kolan niz radni kanal plasirate spiralu kroz endoskop. uvučen u osovinu pre povlačenja u endoskop. dok se na monitoru ne vide „klip i obujmica“.
  • Page 125 Srpski 11. Uklanjanje medicinskog sredstva 13. Bezbednosne informacije u pogledu snimanja 14. Informacije o materijalima i supstancama magnetnom rezonancom kojima pacijenti mogu biti izloženi 11.1. Uklonite sve dodatke medicinskog sredstva iz endoskopa. Svaki sklop implantata koji se sastoji od ankera za fiksiranje i 11.2.
  • Page 126 NE POSTOJI IZRIČITA ILI PODRAZUMEVANA GARANCIJA, UKLJUČUJUĆI, BEZ OGRANIČENJA, SVAKU PODRAZUMEVANU GARANCIJU U POGLEDU POGODNOSTI ZA PRODAJU ILI POGODNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU, NA PROIZVODE KOMPANIJE APOLLO ENDOSURGERY, INC. OPISANE U OVOJ PUBLIKACIJI. U NAJVEĆOJ MERI DOZVOLJENOJ VAŽEĆIM ZAKONOM, KOMPANIJA APOLLO ENDOSURGERY, INC. ODRIČE SE SVAKE ODGOVORNOSTI ZA BILO KAKVU INDIREKTNU, POSEBNU, SLUČAJNU ILI POSLEDIČNU ŠTETU, BEZ OBZIRA NA TO DA LI SE TAKVA ODGOVORNOST ZASNIVA NA UGOVORU, DELIKTU, NEMARU,...

  • Page 127: Zamýšľané Použitie

    • Systém sa môže používať len vtedy, ak bol zakúpený od https://ec.europa.eu/tools/eudamed. – nemožnosť úplne vysunúť špirálu, čo obmedzí spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc. alebo od jedného schopnosť zachytiť tkanivo a vykonať plánovaný z jej autorizovaných zástupcov. 1.5 Informácie poskytované pacientovi zákrok. •...
  • Page 128 24 hodín po zákroku, POZNÁMKA: Akákoľvek vážna udalosť v súvislosti s pomôckou • pneumotorax, by sa mala hlásiť spoločnosti Apollo Endosurgery (pozri V niektorých prípadoch môže byť bolesť brucha silná kontaktné údaje na konci tohto dokumentu) a príslušnému a môže si vyžiadať lekársky zásah.
  • Page 129 Slovenčina 3. Názvoslovie Endoskop Rukoväť endoskopu Rukoväť ovládača ihly Ovládač ihly Koncovka Zariadenie na výmenu kotvičky Tlačidlo na uvoľnenie kotvičky Telo kotvičky Chirurgické vlákno Zostava chirurgického vlákna Hrot špirály Špirála Rukoväť špirály Navliekač chirurgického vlákna Objímka Zátka Zaisťovač Rukoväť zaisťovača...
  • Page 130 Slovenčina 4.12. V záujme optimálnej kontroly použite na katétri 5.8. Pohľadom na monitor skontrolujte, či je kotvička riadne 4. Zostavenie „ceruzkový“ úchop a zariadenie na výmenu kotvičky nasadená na tele ihly. posuňte tak, aby sa kotvička dostala do blízkosti 4.1. Umiestnite kompatibilný endoskop na povrch vhodný distálneho konca endoskopu.
  • Page 131 Slovenčina UPOZORNENIE: Tlačidlo na rukoväti špirály nestáčajte 9.7. Po prestrčení uvoľnite proximálny koniec chirurgického počas zasúvania špirály cez endoskop. vlákna, aby ste umožnili jeho navlečenie. 7.4. Otáčaním rukoväti špirály v smere hodinových ručičiek 9.8. Navliekač chirurgického vlákna ťahajte rovnobežne zachytávajte tkanivo, kým nedosiahnete správnu hĺbku s pomôckou, aby sa chirurgické...

  • Page 132: Riešenie Problémov

    Slovenčina VÝSTRAHA: Ak endoskop medzi šitím vyberiete kvôli 11.4. Ohýbaním držiaka endoskopu okolo pracovných kanálov Za vyššie definovaných podmienok snímkovania sa očakáva, čisteniu, pred jeho ďalším zavedením skontrolujte, odstráňte ovládač ihly z endoskopu. že kotviaci systém po 15 minútach nepretržitého snímkovania či je koncovka úplne usadená. V prípade potreby ju spôsobí...
  • Page 133 A JEDINÝM A VÝLUČNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE NÁKUPCU Z AKEJKOĽVEK PRÍČINY BUDE MAXIMÁLNE SUMA ZAPLATENÁ ZÁKAZNÍKOM ZA KONKRÉTNU ZAKÚPENÚ POLOŽKU. ŽIADNA OSOBA NEMÁ PRÁVO ZAVÄZOVAŤ SPOLOČNOSŤ APOLLO ENDOSURGERY, INC. K AKEJKOĽVEK ZÁRUKE ANI PRÍSĽUBOM OKREM TÝCH, KTORÉ SÚ TU KONKRÉTNE STANOVENÉ. OPISY ALEBO ŠPECIFIKÁCIE V TLAČENÝCH MATERIÁLOCH SPOLOČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 134: Predvidena Uporaba

    • Sistem je dovoljeno uporabljati le, če je bil kupljen zahteva evropska uredba o medicinskih pripomočkih, se nahaja predvideni poseg, pri družbi Apollo Endosurgery, Inc. ali pri njenem na https://ec.europa.eu/tools/eudamed. – vijačnica se ne more popolnoma razširiti, pooblaščenem zastopniku.
  • Page 135 OPOMBA: O vsakem resnem incidentu, ki se je pojavil v povezavi • pnevmotoraks, • zmerna bolečina v trebuhu več kot 24 ur po posegu. s pripomočkom, je treba poročati družbi Apollo Endosurgery V nekaterih primerih so lahko bolečine v trebuhu hude • pnevmomediastinum, (glejte kontaktne podatke na koncu tega dokumenta) in in zahtevajo zdravniško pomoč.
  • Page 136 Slovenščina 3. Nomenklatura Endoskop Ročaj endoskopa Ročaj vodila igle Vodilo igle Končni pokrovček Sistem za zamenjavo sidra Gumb za sprostitev sidra Telo sidra Šiv Sklop šivov Konica vijačnice Vijačnica Ročaj vijačnice Zanka za vstavljanje šiva Obroček Čep Vpenjalni element Ročaj vpenjalnega elementa...
  • Page 137 Slovenščina 4.12. Za optimalno kontrolo držite kateter kot svinčnik in 5.8. Preverite sliko na monitorju, da zagotovite, da je sidro 4. Sestavljanje pomikajte sistem za zamenjavo sidra, dokler ni sidro pravilno nameščeno na telo igle. nameščeno blizu distalnega konca endoskopa. 4.1.
  • Page 138 Slovenščina 7.4. Zajemajte tkivo z vrtenjem ročaja vijačnice v desno, dokler 8.8. Preverite monitor, da zagotovite, da je konica popolnoma 9.8. Povlecite zanko za nalaganje šiva vzporedno s ne dosežete pravilne globine tkiva. umaknjena v os, preden ga povlečete v endoskop. pripomočkom, da potegnete šiv v vpenjalni element.
  • Page 139 Slovenščina 10.2. Če želite uporabiti drug sklop šiva, se vrnite na korak 4.7 Priporočljiva je uporaba vsebnika za biološko nevarne odpadke 14. Informacije o materialih in snoveh, ki so jim za vstavljanje sidra in sledite vsem nadaljnjim korakom. s simbolom za biološko nevarnost. Neobdelani biološko nevarni bolniki lahko izpostavljeni odpadki se ne smejo odlagati v sistem komunalnih odpadkov.
  • Page 140 ALI KAKO DRUGAČE. EDINA IN CELOTNA NAJVEČJA ODGOVORNOST DRUŽBE APOLLO ENDOSURGERY, INC., IZ KAKRŠNEGA KOLI RAZLOGA IN IZKLJUČNO PRAVNO SREDSTVO KUPCA IZ KAKRŠNEGA KOLI RAZLOGA JE OMEJENA NA ZNESEK, KI GA KUPEC PLAČA ZA DOLOČENE KUPLJENE IZDELKE. NOBENA OSEBA NI POOBLAŠČENA, DA DRUŽBO APOLLO ENDOSURGERY, INC., VEŽE NA KAKRŠNO KOLI PREDSTAVITEV ALI GARANCIJO, RAZEN ČE JE POSEBEJ DOLOČENO V TEM DOKUMENTU.
  • Page 141 Sistemul poate fi utilizat numai dacă este achiziționat de 1.5 Informații furnizate pacientului capacitatea de a achiziționa țesut și de a efectua la Apollo Endosurgery, Inc. sau de la unul dintre agenții procedura prevăzută Ambalajul include un card de implant pentru pacient și un săi autorizați.
  • Page 142 NOTĂ: Orice incident grav care a avut loc în legătură cu după procedură. În unele cazuri, durerea abdominală • Pneumotorax dispozitivul trebuie raportat companiei Apollo Endosurgery poate fi severă și poate necesita intervenție medicală (consultați informațiile de contact de la finalul acestui document) •...
  • Page 143 Română 3. Nomenclatură Endoscop Mânerul endoscopului Mânerul acționatorului Acționator de ac de ac Capac de capăt Schimbător de ancoră Buton de eliberare a ancorei Corpul ancorei Sutură Ansamblu de sutură Vârful spiralei Spirală Mânerul spiralei Buclă de încărcare a suturii Manșon Cinch Mâner cinch...
  • Page 144 Română 4.12. Folosind o „prindere de creion” pe cateter pentru un 5.8. Verificați imaginea de pe monitor pentru a vă asigura că 4. Asamblare control optim, avansați schimbătorul de ancoră până ancora este instalată corect pe corpul acului. când ancora este poziționată aproape de capătul distal 4.1.
  • Page 145 Română ATENȚIE: Nu apăsați butonul mânerului spiralei în timp 9.8. Trageți bucla de încărcare a suturii paralel cu dispozitivul ce avansați spirala prin endoscop. pentru a trage sutura în cinch. 7.4. Efectuați achiziție de țesut prin rotirea mânerului spiralei în sensul acelor de ceasornic până când se obține adâncimea corectă...
  • Page 146 Română 10.2. Pentru a utiliza un alt ansamblu de sutură, reveniți siguranță ca deșeuri cu risc biologic, în conformitate cu toate 14. Informații privind materialele și substanțele la la pasul 4.7 pentru încărcarea ancorei și urmați toți reglementările spitalicești, administrative și/sau guvernamentale care pot fi expuși pacienții pașii următori.
  • Page 147 ȘI EXCLUSIVA DESPĂGUBIRE A CUMPĂRĂTORULUI PENTRU ORICE CAUZĂ VA FI LIMITATĂ LA SUMA PLĂTITĂ DE CĂTRE CLIENT PENTRU ARTICOLELE PARTICULARE ACHIZIȚIONATE. NICIO PERSOANĂ NU ARE AUTORITATEA DE A OBLIGA APOLLO ENDOSURGERY, INC. LA NICIO DECLARAȚIE SAU GARANȚIE, CU EXCEPȚIA CELOR PREVĂZUTE ÎN MOD SPECIFIC ÎN PREZENTUL DOCUMENT. DESCRIERILE SAU SPECIFICAȚIILE DIN MATERIALELE TIPĂRITE DE APOLLO ENDOSURGERY, INC, INCLUSIV DIN ACEASTĂ...

  • Page 148: Προβλεπόμενη Χρήση

    Ελληνικά Μόνο για μία χρήση. Αναλώσιμο. Μην επαναποστειρώνετε. Εκκρεμεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Πίνακας συμβόλων Περιγραφή Σύμβολο Περιγραφή Σύμβολο Περιγραφή Σύμβολο Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Κατασκευαστής Χρήση έως Σύστημα μονού στείρου φραγμού. Μην επαναχρησιμοποιείτε Αριθμός παρτίδας Αποστειρώνεται με αιθυλενοξείδιο Αποστειρώνεται...
  • Page 149 σοβαρός και να απαιτείται ιατρική παρέμβαση • Το σύστημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν έχει • Εντερική απόφραξη • Δυσκοιλιότητα αγοραστεί από την Apollo Endosurgery, Inc. ή από έναν • Λοίμωξη/σήψη από τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους της. • Γενικευμένη αδυναμία μετά την επέμβαση •...
  • Page 150 Ελληνικά 3. Ονοματολογία Ενδοσκόπιο Λαβή ενδοσκοπίου Λαβή οδηγού βελόνας Οδηγός βελόνας ώμα άκρου Εξάρτημα αλλαγής αγκυρών Κουμπί απελευθέρωσης άγκυρας Σώμα άγκυρας Ράμμα Διάταξη ράμματος Άκρο έλικας Έλικα Λαβή έλικας Βρόχος φόρτωσης ράμματος Δακτύλιος Βύσμα Εξάρτημα ασφάλισης Λαβή εξαρτήματος ασφάλισης...
  • Page 151 Ελληνικά ΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε όταν τα καλύμματα των 5.7. Μπορεί να αισθανθείτε ένα «κλικ» ή ένα σταθερό 4. Συναρμολόγηση βαλβίδων είναι κλειστά, καθώς θα αυξηθεί η έλξη του σταμάτημα καθώς η άγκυρα εφαρμόζει πλήρως στο σώμα ράμματος. της βελόνας. 4.1. Τοποθετήστε...
  • Page 152 Ελληνικά 7.3. ατήστε πλήρως το κουμπί της λαβής της έλικας για να 9.5. Αφαιρέστε το εξάρτημα αλλαγής αγκυρών από το Απελευθέρωση ιστού αποκαλύψετε το άκρο της έλικας. ενδοσκόπιο. 8.6. εριστρέψτε τη λαβή της έλικας αριστερόστροφα μέχρι να αποδεσμευτεί η συσκευή από τον ιστό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το...

  • Page 153: Απόρριψη Συσκευής

    Ελληνικά 9.14. Κλείστε το σώμα της βελόνας. 11.3. Αφαιρέστε το πώμα άκρου από το ενδοσκόπιο. Στατικό μαγνητικό πεδίο - Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 T ή 3,0 T. - Μέγιστη χωρική κλίση πεδίου 2.000 gauss/cm (20 T/m). - Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR μεσοτιμημένος ρυθμός...
  • Page 154 Ελληνικά 16.2. Το σώμα της βελόνας δεν κλείνει: Αιτία Λύση i. Ακολουθήστε τα βήματα 14.1.1, 14.1.2, 14.1.3 παραπάνω (το σώμα της βελόνας δεν ανοίγει). ii. Βεβαιωθείτε ότι η λαβή του οδηγού βελόνας είναι κλειστή και ασφαλισμένη και: 16.2.1. Γενική απόφραξη: α.
  • Page 155 ΔΕΝ ΥΦΙΣΤΑΤΑΙ ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩ ΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜ ΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ Ο ΟΙΑΣΔΗ ΟΤΕ ΣΙΩ ΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜ ΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟ Ο, ΓΙΑ ΤΑ ΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ΟΥ ΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΤΥ Ο. ΣΤΟΝ ΜΕΓΙΣΤΟ ΒΑΘΜΟ ΟΥ Ε ΙΤΡΕ ΕΤΑΙ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ, Η APOLLO ENDOSURGERY, INC.

  • Page 156: Türkçe Sayfa

    Prosedür sonrasında cihaz ve/veya endoskopta hasara yol açabilir. Eğitim hakkında bilgi almak için yerel Apollo Endosurgery hemodinamik instabiliteyle birlikte ağrı durumunda • Endoskopi cihazlarının ve aksesuarlarının uyumluluğunu temsilcinizle görüşün.
  • Page 157 Türkçe 1.9 Sistem Uyumluluğu • Ateş • Derin Ven Trombozu OverStitch ESS, PLY-G02-020-APL sütürleriyle uyumludur. • Gastrointestinal kanama (tek başına ya da melena veya • Özofagusta Yırtık OverStitch şu endoskoplarla uyumludur: hematemezle birlikte) • Plevral Efüzyon • Olympus 2T160, 2TH180 veya 2T240 •...
  • Page 158 Türkçe 3. Bileşen Adları Endoskop Endoskop Tutma Yeri İğne Sürücü Tutma Yeri İğne Sürücü Uç Kapağı Ankor Değiştirici Ankor Bırakma Düğmesi Ankor Gövdesi Sütür Sütür Düzeneği Helezon Ucu Helezon Helezon Tutma Yeri Sütür Yükleme Halkası Bilezik Tıpa Cinch Cinch Tutma Yeri...
  • Page 159 Türkçe 4.12. En iyi düzeyde kontrol için kateteri kalem gibi tutarak, 5.8. Ankorun İğne Gövdesine düzgün bir biçimde 4. Montaj Ankor Endoskobun uzak ucuna yaklaşana kadar Ankor takıldığından emin olmak için monitördeki Değiştiriciyi ilerletin. görüntüyü kontrol edin. 4.1. Uyumlu endoskobu montaj için uygun bir yüzeyin üzerine yerleştirin.
  • Page 160 Türkçe DİKKAT: Helezonu Endoskoptan ilerletirken Helezonun 8.8. Monitörü kontrol ederek, ucun Endoskoba geri 9.8. Sütürü Cinch'e çekmek için Sütür Yükleme Halkasını cihaza Tutma Yerindeki düğmeye basmayın. çekilmeden önce şafta tam olarak girdiğinden emin olun. paralel olarak çekin. 7.4. Doğru doku derinliği elde edilene kadar Helezonun Tutma 8.9.

  • Page 161: Sorun Giderme

    Türkçe 10.2. Başka bir Sütür Düzeneği kullanmak isterseniz, Ankor Üzerinde biyolojik tehlike simgesi olan biyolojik olarak 14. Hastaların Maruz Kalabileceği Malzeme ve yüklemesi için adım 4.7'ye dönün ve sonraki tüm tehlikeli madde kabı kullanılması önerilir. İşlenmemiş biyolojik Maddeler Hakkında Bilgiler. adımları izleyin.
  • Page 162 HAKSIZ FİİLE, İHMALE, KUSURSUZ SORUMLULUĞA, ÜRÜN SORUMLULUĞUNA VEYA BAŞKA BİR SORUMLULUĞA DAYANMASINA BAKILMAKSIZIN HERHANGİ BİR DOLAYLI, ÖZEL, ARIZİ VEYA NETİCE KABİLİNDEN DOĞAN ZARARA YÖNELİK TÜM SORUMLULUĞU REDDEDER. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ŞİRKETİNİN HERHANGİ BİR NEDENDEN ÖTÜRÜ TEK VE TÜM AZAMİ SORUMLULUĞU VE ALICI İÇİN TEK VE YEGÂNE ÇÖZÜM, MÜŞTERİ...

  • Page 163: Paredzētais Lietojums

    Pārbaudiet endoskopijas instrumentu un piederumu bariatriskās procedūras, ir jābūt izgājušiem papildapmācību. asiņošanu ārpus kuņģa un/vai hematomas veidošanos. saderību un pārliecinieties, ka netiek apdraudēta Sazinieties ar vietējo Apollo Endosurgery pārstāvi, lai uzzinātu Šādas situācijas ārstēšanā jāiekļauj attēlveidošana, veiktspēja. par apmācībām. piemēram, ar datortomogrāfiju, kā arī hemoglobīna PIEZĪME.
  • Page 164 PIEZĪME. Par visiem nopietnajiem incidentiem saistībā ar • Vidēji stipras sāpes vēderā vairāk nekā 24 stundas pēc • Perforācija (kuņģa vai barības vada) šo ierīci ir jāziņo uzņēmumam Apollo Endosurgery (skatiet procedūras. Dažos gadījumos sāpes vēderā var būt stipras kontaktinformāciju šī dokumenta beigās) un atbildīgajām • Pneimotorakss un var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
  • Page 165 Latviski 3. Nomenklatūra Endoskops Endoskopa rokturis Adatas vadītāja rokturis Adatas vadītājs Gala vāciņš Enkura maiņas ierīce Enkura atlaišanas poga Enkura korpuss Šuve Šuves komplekts Spirāles gals Spirāle Spirāles rokturis Šuves ievadīšanas cilpa Apcilnis Spraudnis Skava Skavas rokturis...
  • Page 166 Latviski 4.12. Optimālai kontrolei katetru satveriet kā zīmuli un virziet 5.8. Pārbaudiet attēlu monitorā, lai pārliecinātos, ka enkurs ir 4. Salikšana enkura maiņas ierīci, līdz enkurs ir novietots pie endoskopa pareizi uzstādīts uz adatas korpusa. distālā gala. 4.1. Saderīgo endoskopu novietojiet uz salikšanai piemērotas virsmas.
  • Page 167 Latviski 7.4. Iegūstiet audus, spirāles rokturi griežot pulksteņrādītāju 8.8. Pārbaudiet monitoru, lai pārliecinātos, ka pirms atvilkšanas 9.8. Velciet šuves ievadīšanas cilpu paralēli ierīcei, lai šuvi kustības virzienā, līdz tiek sasniegts pareizais audu dziļums. endoskopā gals ir pilnībā ievilkts vārpstā. ievilktu skavā. 8.9.

  • Page 168: Problēmu Novēršana

    Latviski 10.2. Lai izmantotu citu šuves komplektu, atgriezieties pie Ieteicams izmantot bioloģiski bīstamo atkritumu tvertni ar 14. Informācija par materiāliem un vielām, enkura ievietošanas 4.7. darbības un izpildiet visas bioloģiskās bīstamības simbolu. Neapstrādātus bioloģiski kam var būt pakļauti pacienti nākamās darbības. bīstamos atkritumus nedrīkst izmest sadzīves atkritumos.
  • Page 169 TĪŠIEM, NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM BOJĀJUMIEM NEATKARĪGI NO TĀ, VAI ŠĀDA ATBILDĪBA IZRIET NO LĪGUMA, NEATĻAUTAS RĪCĪBAS, NOLAIDĪBAS, STINGRAS ATBILDĪBAS, ATBILDĪBAS PAR IZSTRĀDĀJUMIEM VAI KĀ CITA. APOLLO ENDOSURGERY, INC. VIENĪGĀ PIEĻAUJAMĀ MAKSIMĀLĀ ATBILDĪBA JEBKĀDĀ GADĪJUMĀ UN PIRCĒJA VIENĪGĀ PIEĻAUJAMĀ ATLĪDZĪBA PAR JEBKĀDU GADĪJUMU IR IEROBEŽOTA LĪDZ KLIENTA SAMAKSĀTAJAI SUMMAI PAR IEGĀDĀTAJIEM IZSTRĀDĀJUMIEM.
  • Page 170 Norėdami kraujavimo ir (arba) hematomos susidarymo už skrandžio • Patikrinkite endoskopinių instrumentų ir priedų pasiteirauti dėl mokymo, kreipkitės į vietinį „Apollo Endosurgery“ ribų galimybės. Tai turėtų būti gydoma atliekant vaizdinę suderinamumą ir įsitikinkite, kad jų veikimas nesuprastėja. atstovą.
  • Page 171 24 valandoms po procedūros. Kai kuriais atvejais pilvo PASTABA. Apie bet kokį dėl šios priemonės įvykusį sunkų skausmas gali būti stiprus ir gali prireikti medicininės incidentą reikia pranešti „Apollo Endosurgery“ (žr. šio dokumento • Pneumotoraksas. gale pateikiamą kontaktinę informaciją) ir visoms reikiamoms intervencijos.
  • Page 172 Lietuvių k. 3. Sudedamosios dalys Endoskopas Endoskopo rankena Adatos įvediklio rankena Adatos įvediklis Galinis dangtelis Inkaro keitiklis Inkaro paleidimo mygtukas Inkaro korpusas Chirurginis siūlas Chirurginių siūlų sąranka Spiralės galas Spiralė Spiralės rankena Chirurginių siūlų įvėrimo kilpa Apvadas Kamštis Chirurginių siūlų tvirtinimo įtaisas Chirurginių...
  • Page 173 Lietuvių k. 4.12. Kad kateteris būtų optimaliai kontroliuojamas, laikydami 5.8. Patikrindami ekrano vaizdą įsitikinkite, kad inkaras tinkamai 4. Surinkimas jį tarsi pieštuką judinkite inkaro keitiklį, kol inkaras atsidurs uždėtas ant adatos korpuso. prie endoskopo distalinio galo. 4.1. Suderinamą endoskopą padėkite ant surinkti tinkamo paviršiaus.
  • Page 174 Lietuvių k. DĖMESIO. Kol spiralę stumiate endoskopu, spiralės 8.8. Prieš įtraukdami į endoskopą monitoriuje patikrinkite, 9.9. Laikydami proksimalinį chirurginio siūlo galą stumkite rankenos mygtuko nenuspauskite. ar galas visiškai įtrauktas į kotą. chirurginių siūlų tvirtinimo įtaisą darbiniu kanalu, kol monitoriuje bus matomas kamštis ir apvadas. 7.4.
  • Page 175 Lietuvių k. 10.2. Norėdami naudoti kitą chirurginio siūlo sąranką, Rekomenduojama naudoti biologiškai pavojingų atliekų 14. Informacija apie medžiagas ir chemines grįžkite prie inkaro dėjimo 4.7 etapo ir atlikite visus talpyklę, paženklintą biologinio pavojaus simboliu. Neapdorotų medžiagas, kurių poveikį gali patirti pacientai. paskesnius etapus.
  • Page 176 NETIESIOGINIUS, SPECIALIUOSIUS, ATSITIKTINIUS ARBA ŠALUTINIUS NUOSTOLIUS, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR TOKIA ATSAKOMYBĖ PAGRĮSTA SUTARTIMI, DELIKTU, GRIEŽTA ATSAKOMYBE, ATSAKOMYBE UŽ GAMINIUS AR KT. VIENINTELĖ IR VISIŠKA „APOLLO ENDOSURGERY, INC. “ DIDŽIAUSIA ATSAKOMYBĖ DĖL BET KOKIOS PRIEŽASTIES IR PIRKĖJO VIENINTELĖ IR IŠIMTINĖ KOMPENSACIJA DĖL BET KOKIOS PRIEŽASTIES APSIRIBOJA SUMA, KURIĄ...
  • Page 177 (npr. medicinske sestre, liječnički štetnim događajima, uključujući pneumoperitoneum, sterilnog pakiranja ili ako se čini da je uređaj oštećen. pomoćnici). Apollo Endosurgery nudi temeljnu obuku za pneumotoraks, pneumomedijastinum i smrt. • Samo liječnici s odgovarajućom vještinom i iskustvom sa upotrebu sustava OverStitch i dodatnu obuku za endoskopsku •...
  • Page 178 • perforacija (želuca ili jednjaka) • mučnina NAPOMENA: svaki ozbiljan incident koji se dogodi u vezi s uređajem treba prijaviti tvrtki Apollo Endosurgery (podatke za • pneumotoraks • umjerena trbobolja više od 24 sata nakon zahvata; u kontakt potražite na kraju ovog dokumenta) i odgovarajućem nekim slučajevima trbobolja može biti jaka i zahtijevati...
  • Page 179 Hrvatski 3. Nomenklatura Endoskop Ručka endoskopa Ručka upravljača igle Upravljač igle Kapica Nosač sidra Tipka za otpuštanje sidra Tijelo sidra Konac Sklop konca Vrh zavojnice Zavojnica Ručka zavojnice Omča za umetanje konca Ovratnik Čep Zatezač Ručka zatezača...
  • Page 180 Hrvatski 4.12. Držeći kateter kao olovku radi optimalne kontrole, gurajte 5.8. Provjerite sliku na monitoru da biste se uvjerili da je sidro 4. Sastavljanje nosač sidra dok se sidro ne nađe blizu distalnog kraja dobro namješteno na tijelu igle. endoskopa. 4.1.
  • Page 181 Hrvatski OPREZ: nemojte pritiskati tipku ručke zavojnice dok gurate 8.8. Prije uvlačenja u endoskop na monitoru provjerite je li vrh 9.9. Držeći proksimalni kraj konca, umetnite zatezač niz radni zavojnicu kroz endoskop. posve uvučen u omotač. kanal dok se na monitoru ne vide čep i ovratnik. 7.4.
  • Page 182 Hrvatski 11. Vađenje uređaja Preporučuje se upotreba spremnika za biološki opasan otpad sa 14. Informacije o materijalima i tvarima kojima simbolom biološke opasnosti. Neobrađeni biološki opasan otpad pacijenti mogu biti izloženi. ne smije se bacati u sustav komunalnog otpada. 11.1. Uklonite sve dodatne uređaje iz endoskopa. Svaki implantat, koji se sastoji od konca sa sidrom i zatezača, 11.2.
  • Page 183 ZA PROIZVODE ILI NEČEMU DRUGOME. ISKLJUČIVA I CJELOKUPNA MAKSIMALNA ODGOVORNOST TVRTKE APOLLO ENDOSURGERY, INC., IZ BILO KOJEG RAZLOGA, I JEDINI I ISKLJUČIVI PRAVNI LIJEK KUPCA IZ BILO KOJEG RAZLOGA OGRANIČAVA SE NA IZNOS KOJI JE KLIJENT PLATIO ZA KONKRETNE KUPLJENE STAVKE. NITKO NEMA OVLASTI OBAVEZATI TVRTKU APOLLO ENDOSURGERY, INC. NA BILO KAKVO ZASTUPANJE ILI JAMSTVO OSIM KAKO JE OVDJE IZRIČITO NAVEDENO.
  • Page 184 Endoscopic Surgery ™ APOLLO ENDOSURGERY, INC. EMERGO EUROPE GRF-00553-00R01 1120 South Capital of Texas Highway Prinsessegracht 20 2023-01 Building 1, Suite 300 2514 AP The Hague © 2023 Apollo Endosurgery. Austin, TX 78746 USA The Netherlands All rights reserved. 855-551-3123...

Table of Contents