Lepu Medical PO5 User Manual
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Lepu Medical PO5 User Manual

Pulse oximeter, baby oxygen monitor
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Summary of Contents for Lepu Medical PO5

  • Page 1 PULSE OXIMETER Baby Oxygen Monitor User Manual (EN) Benutzerhandbuch (DE) Manuale d'uso (IT) Manual de usuario (ES) Manuel de l'utilisateur (FR)
  • Page 2 Contents User Manual............English 1-24 Benutzerhandbuch..........Deutsch 25-50 Manuale d'uso............Italiano 50-75 Manual de usuario..........Español 75-99 Manuel de l'utilisateu........Français 99-124...

  • Page 3: Table Of Contents

    Contents 1 Tips for Safe Sleep ............2 2 Warnings and Cautions ..........2 3 Name and Model ............4 4 Unpacking ..............4 5 Overview ................5 6 Intended Use and Contraindications ......6 7 Using the device .............6 8 Maintenance ..............12 9 Troubleshooting ............

  • Page 4: Tips For Safe Sleep

    Tips for Safe Sleep  Room-share instead of co-sleeping.  Place your baby alone and on their back to sleep.  Use a firm sleep surface. Keep soft objects out of crib.  Use a crib that meets safety standards. Do not use cradle for sleep.
  • Page 5  Do not self-diagnose or self-medicate on the basis of this device without consulting your doctor. In particular, do not start taking any new medication or change the type and/or dosage of any existing medication without prior approval.  Use only cables, sensors and other accessories specified in this manual.

  • Page 6: Name And Model

     The patient is the expected user. Name and Model Product name: Pulse Oximeter Model: PO5, PO5-1, PO5-2, PO5-3 Intended Measuring Model Enclosure color users...

  • Page 7: Overview

    Overview 1. Device Displays device status and measurement results. 2. SpO2 sensor 3. Soft wraps Secure the sensor and main unit to the measuring site. 4. USB data/charging cable Export measurement data or charge the device. 5. Side button  Press and hold 2 seconds to power on/off. ...

  • Page 8: Intended Use And Contraindications

    Intended Use and Contraindications Intended Use This Pulse Oximeter is intended to be used for measuring, displaying and storing of the pulse oxygen saturation (SpO2), pulse rate of adults, pediatric and infants in home or healthcare facilities environment. Contraindications No contraindications. Using the device Charging Charge the battery before use.
  • Page 9 Placement Guide before working The device and sensor cable are packaged with four split wraps (three foot wraps of different sizes and a leg wrap). To ensure that the measurement is performed normally, please follow the steps below to wear the device. 1）...
  • Page 10 3） Secure the sensor Place the foot wrap on the right foot with the sensor part covering the outer side of the foot. The sensor cable should be oriented to the baby’s leg. B. The light emitter and the light detector should be opposite to each other on the two sides of the foot.
  • Page 11 Note: The light emitter should be on the top while the light detector at the bottom. 4） Attach the monitor Plug the sensor cable into the device. Then attach the device in a proper position on the right leg to ensure the cable is not too tight or too loose.
  • Page 12 If the screen displays “poor signal”, please check if the sensor has been positioned and secured properly. When the above symbol displays on device screen, it indicates the readings are unavailable right now. When at rest, there will be readings in a few seconds. If you cannot get readings for a long time, it may be caused by: ...
  • Page 13 information about the proportion of oxygenated hemoglobin in the user's blood. The MCU receives the pulse signal, gets the frequency signal by counting, processes its digital signal, and finally gets the measured SpO2 value. The PR is averagely calculated by above peak intervals of PR waveform. Stop working &...

  • Page 14: Maintenance

    Bluetooth Connection The device Bluetooth will be enabled automatically after it’s turned on. To establish a Bluetooth connection, 1) Power on the device. 2) Make sure the phone Bluetooth is enabled. Maintenance Time & Date After Bluetooth connection, the device time will be synced automatically.
  • Page 15 on screen secured properly secured properly Baby is moving It will recover when at frequently rest Device Battery may be Charge battery and try does not low. again. turn on or Device might be Please contact the damaged. seller or the after- response service email.

  • Page 16: Specifications

    Specifications Classification EU 2017/745 Regulation or Directives RED Directive 2014/53/EU Environmental Operating Storage Temperature 5 to 40°C -25 to 55°C Relative humidity 10% to 80% 10% to 93% (noncondensing) Barometric 700 to 1060hPa 700 to 1060hPa Protection against Internally powered equipment electric shock Degree protection against electrical...

  • Page 17: Symbols

    Oxygen level range 0% to 100% Oxygen level 70%-100%: ±2%, 0%-69%: Accuracy (Arms) Undefined Pulse rate range 20 to 250 bpm Pulse rate accuracy ±2 bpm or ±2%, whichever is greater Recorded Oxygen level, heart rate parameters Wavelength/Max 660nm/940nm, 0.8mW/1.2mW emission power Data storage 4 sessions, up to 10 hours for each...
  • Page 18 Serial number Unique device identifier Indicates a medical device that is not to be disposed of as unsorted municipal waste. Follow Instructions for Use. Type BF Applied Part No alarm system MRI unsafe. Presents hazards in all MR environments as device contains strongly ferromagnetic materials.

  • Page 19: Fcc Statement

    Our products and packaging can be recycled, don't throw them away! Find where to drop them off on the www.quefairedemesdechets.fr site (Only applicable for French market). Temperature limitation Humidity limitation Atmospheric pressure limitation FCC Statement FCC Warning: FCC ID: 2ADXK-4728 Any Changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user's authority to operate the equipment.

  • Page 20: Afppendix: Electromagnetic Compatibility

    used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:...
  • Page 21 – electromagnetic emissions The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Pulse Oximeter should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic environment – Emissions test Compliance guidance The device uses RF energy only for its internal function.
  • Page 22 Recommended separation distance   80MHz to 800MHz  800MHz to 2.7GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres(m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, a...
  • Page 23 MHz, 24,89 MHz to 24,99 MHz, 28,0 MHz to 29,7 MHz and 50,0 MHz to 54,0 MHz. b The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2,7 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas.
  • Page 24 output lines ± 1 kV line Surge to line n.a. n.a. IEC61000-4-5 ±2 kV line to earth 0% UT 0,5cycle At 0°, 45°, 90°, 135°, Voltage dips, short 180°, 225°, interruptions and 270° and voltage variations 315°, n.a. n.a. on power supply 0% UT input lines 1cycle and...
  • Page 25 transmitter (W) 800MHz to 80MHz to 150kHz to 80MHz 2.7GHz 800MHz    0.01 0.12 0.04 0.07 0.37 0.12 0.23 1.17 0.35 0.70 3.70 1.11 2.22 11.70 3.50 7.00 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where p is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to...
  • Page 26 communications equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. 1720 Recommended separation distance 1845 1970 2450 Where P is the maximum output power 5240 rating of the transmitter...
  • Page 27 Inhalt 1 Tipps für sicheren Schlaf ..........26 2 Warnungen und Vorsichtshinweise ......26 3 Name und Modell ............28 4 Entpacken ..............29 5 Übersicht ..............29 6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Kontraindikationen ............. 30 7 Verwendung des Geräts ..........30 8 Wartung ................ 37 9 Fehlerbehebung ............38 10 Spezifikationen ............

  • Page 28: Tipps Für Sicheren Schlaf

    Tipps für sicheren Schlaf  Zimmer teilen statt Co-Sleeping.  Legen Sie Ihr Baby allein und auf dem Rücken zum Schlafen.  Verwenden Sie eine feste Schlafunterlage. Halten Sie weiche Gegenstände aus dem Kinderbett fern.  Verwenden Sie ein Kinderbett, das den Sicherheitsstandards entspricht.
  • Page 29  Stellen Sie das Gerät nicht in Druckbehälter oder Gassterilisierungsgeräte.  Zerlegen Sie das Gerät nicht, da dies zu Schäden oder Fehlfunktionen führen oder die Funktion des Geräts beeinträchtigen könnte.  Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine akute Erkrankung hinweisen könnten.

  • Page 30: Name Und Modell

    Stücklisten, Beschreibungen, Kalibrieranweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die das Servicepersonal bei der Reparatur des Geräts unterstützen.  Der Patient ist der voraussichtliche Benutzer. Name und Modell Produktbezeichnung: Pulsoximeter Modell: PO5, PO5-1, PO5-2, PO5-3 Farbe des Vorgesehene Modell Messteil Gehäuses Benutzer...

  • Page 31: Entpacken

    Entpacken  Gerät (Haupteinheit)  Sensorkabel  Weiche Wickel  Bedienungsanleitung  Kurzanleitung  Daten-/Ladekabel Übersicht 1. Gerät Anzeige von Gerätestatus und Messergebnissen. 2. SpO2-Sensor 3. Weiche Wickel...

  • Page 32: Bestimmungsgemäßer Gebrauch Und Kontraindikationen

    Befestigen Sie den Sensor und die Haupteinheit an der Messstelle. 4. USB Daten/Ladekabel Exportieren Sie Messdaten oder laden Sie das Gerät auf. 5. Seitentaste Halten Sie 2 Sekunden lang gedrückt, um das Gerät ein-  und auszuschalten. Kurz drücken, um den Bildschirm aufzuwecken oder die ...
  • Page 33 Ein-/Ausschalten Einschalten: Drücken Sie die Seitentaste für 2 Sekunden. Ausschalten: Drei Möglichkeiten:  Drücken Sie die Seitentaste für 2 Sekunden.  Wenn Sie das Sensorkabel abziehen, wird es automatisch ausgeschaltet.  Ziehen Sie das Sensorkabel ab, schaltet es sich automatisch aus, wenn es 10 Minuten lang nicht benutzt wird.
  • Page 34 Größe Gewicht <3,9 kg (8,6 lbs) 3,9 bis 8,5 kg (8,6 bis 18,7 lbs) 8,5 bis 13,9 kg (18,7 bis 30,6 lbs) 2） Platzieren Sie den Sensor Stecken Sie den Sensor wie unten gezeigt in den Wickel. Lichtsender (leuchtet rot, wenn er arbeitet) Lichtdetektor Sensor...
  • Page 35 B. Der Lichtsender und der Lichtdetektor sollten sich auf den beiden Seiten des Fußes gegenüberliegen. Befestigen Sie die beiden Klettverschlüsse des hochelastischen Wickels so, dass kein Spalt zwischen dem Sensor und der Haut des Babys entsteht. Lichtsender (leuchtet rot, wenn er arbeitet) Lichtdetektor Hinweis: Der Lichtsender sollte sich oben und der Lichtdetektor unten befinden.
  • Page 36 Betriebsbereit Nachdem Sie das Gerät richtig angelegt haben, befolgen Sie bitte die nachstehenden Schritte, um die Sauerstoffsättigung und die Pulsrate zu messen. Drücken Sie die Seitentaste für 2 Sekunden, um das Gerät einzuschalten. Auf dem Bildschirm werden Zeit und Batterie angezeigt. Im Inneren der weichen Hülle sollte ein rotes Licht erscheinen.
  • Page 37 Wenn das obige Symbol auf dem Bildschirm des Geräts angezeigt wird, bedeutet dies, dass die Messwerte im Moment nicht verfügbar sind. Im Ruhezustand werden die Messwerte in wenigen Sekunden angezeigt. Wenn Sie über einen längeren Zeitraum keine Messwerte erhalten, kann dies folgende Ursachen haben: ...
  • Page 38 Hämoglobins im Blut des Benutzers enthält. Die MCU empfängt das Pulssignal, ermittelt das Frequenzsignal durch Zählung, verarbeitet dessen digitales Signal und erhält schließlich den gemessenen SpO -Wert. Der PR-Wert wird durchschnittlich aus den oben genannten Spitzenintervallen der PR-Wellenform berechnet. Beenden des Arbeitens & Synchronisieren der Daten Trennen Sie das Sensorkabel ab, der Countdown beginnt auf dem...

  • Page 39: Bluetooth-Verbindung

    Bildschirm aufwecken / Display wechseln Während der Messung wird der Bildschirm automatisch ausgeschaltet, um Strom zu sparen; Sie können die Seitentaste drücken, um den Bildschirm aufzuwecken oder das Display zu ändern. Bluetooth-Verbindung Das Bluetooth des Geräts wird nach dem Einschalten automatisch aktiviert.

  • Page 40: Fehlerbehebung

    eine geeignete Einrichtung zur Wiederverwertung und zum Recycling senden. Fehlerbehebung Problem Mögliche Mögliche Lösung Ursache Keine Messwerte Der Sensor ist Prüfen Sie, ob der auf dem nicht Sensor richtig Bildschirm ordnungsgemäß angelegt und positioniert und befestigt ist befestigt Das Baby bewegt Er erholt sich im sich häufig Ruhezustand...

  • Page 41: Spezifikationen

    Verbindungsfehler ausgeschaltet. Telefons ein. Das Bluetooth des Schalten Sie das Geräts ist Gerät ein ausgeschaltet. Bei Android kann Bluetooth nicht Erlauben Sie den ohne Standort- Standortzugriff. Freigabe funktionieren. Spezifikationen Klassifizierung EU 2017/745 Verordnung oder Richtlinie RED Richtlinie 2014/53/EU Umweltbezogen Betrieb Lagerung Temperatur 5 bis 40°C...

  • Page 42: Symbole

    (Haupteinheit) 3,7 V DC, wiederaufladbarer Batterie Lithium-Ionen-Polymer-Akku Aufladezeit 2-3 Stunden 16 Stunden bei typischer Lebenszyklus der Batterie Verwendung Kabellos Bluetooth 4.2 BLE Bereich des 0% bis 100% Sauerstoffgehalt Sauerstoffgehalt Präzision 70%-100%: ±2%, 0%-69%: (Arme) Unbestimmt Pulsfrequenz-Bereich 20 bis 250 bpm Präzision der ±2 bpm oder ±2%, je nachdem, Pulsfrequenz...
  • Page 43 Herstellungsdatum Verteiler Medizinisches Gerät Seriennummer Eindeutiger Geräteidentifikator Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht als unsortierter Hausmüll entsorgt werden darf. Gebrauchsanweisung beachten. Typ BF Angewandtes Teil Kein Alarmsystem MRT unsicher. Stellt in allen MR-Umgebungen ein Risiko dar, da das Gerät stark ferromagnetische Materialien enthält. Widerstandsfähig gegen das Eindringen von IP22 Flüssigkeiten...

  • Page 44: Fcc-Deklaration

    Nicht-ionisierende Strahlung Dieses Produkt entspricht dem VerpackG. Unsere Produkte und Verpackungen können recycelt werden, werfen Sie sie nicht weg! Finden Sie auf der www.quefairedemesdechets.fr Site heraus, wo Sie sie abgeben können (nur für den französischen Markt zutreffend). Beschränkung der Temperatur Luftfeuchtigkeitsbegrenzung Atmosphärendruckbegrenzung FCC-Deklaration...

  • Page 45: Anhang: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Hinweis: Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Vorschriften. Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie einen angemessenen Schutz gegen schädliche Störungen in einer Wohnanlage bieten. Dieses Gerät erzeugt, verwendet und kann Hochfrequenzenergie ausstrahlen und kann, falls es nicht in Übereinstimmung mit den Anweisungen installiert und verwendet wird, schädliche Störungen des Funkverkehrs verursachen.
  • Page 46 Die Verwendung anderer als der angegebenen Zubehörteile und Stromkabel, mit Ausnahme von Kabeln, die vom Hersteller des Geräts oder Systems als Ersatzteile für interne Komponenten verkauft werden, kann zu erhöhten Emissionen oder einer verringerten Störfestigkeit des Geräts oder Systems führen. Hinweise und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für die Verwendung in der unten angegebenen...
  • Page 47 IEC61000-4-6 150 kHz Kommunikationsgeräte sollten nicht bis 80 näher an irgendeinem Teil des Pulsoximeters, einschließlich der Kabel, verwendet werden als der empfohlene Trennungsabstand, der anhand der auf die Frequenz des Senders zutreffenden Gleichung berechnet wurde. Empfohlener Trennungsabstand   80 MHz bis 800 MHz ...
  • Page 48 a Die ISM-Bänder (Industrie, Wissenschaft und Medizin) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis...
  • Page 49 Luft Keramikfliesen bestehen. Wenn die Fußböden mit synthetischem Material bedeckt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. ± 2 kV für Strom- Versorgungsleitun Schnelle elektrische Transienten/ Bursts ± 1 kV für IEC 61000-4-4 Eingangs- /Ausgangsleitunge ± 1 kV Leitung zu Überspannung Leitung IEC61000-4-5...
  • Page 50 . charakteristisch ist. HINWEIS: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels. Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen RF- Kommunikationsgeräten und dem A&D-Gerät Das Gerät ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte RF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und...
  • Page 51 vorgesehen, in der abgestrahlte RF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen drahtlosen RF-Kommunikationsgeräten und dem Gerät einhält, wie unten empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte. Max.
  • Page 52 Standortuntersuchu ng ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich unter dem Konformitätspegel liegen. In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten: HINWEIS 1 - Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst.
  • Page 53 Contenuti 1 Consigli per un Sonno Sicuro ..........52 2 Avvertenze e precauzioni ........... 52 3 Nome e modello ..............54 4 Disimballaggio ..............54 5 Panoramica ................ 55 6 Uso Previsto e Controindicazioni ........56 7 Utilizzo del dispositivo ............56 8 Manutenzione ..............62 9 Risoluzione dei problemi ...........63 10 Specifiche ................

  • Page 54: Consigli Per Un Sonno Sicuro

    Consigli per un Sonno Sicuro  Condividere la stanza invece di dormire nello stesso letto.  Lascia il tuo bambino dormire da solo e a pancia in su.  Collocalo su una superficie solida. Mantieni i giocattoli morbidi fuori dalla culla. ...
  • Page 55  Rivolgersi immediatamente al proprio medico se si manifestano sintomi che potrebbero indicare una malattia acuta.  Non effettuare autodiagnosi o automedicazioni sulla base di questo dispositivo senza aver consultato il medico. In particolare, non iniziare ad assumere nuovi farmaci o a modificare il tipo e/o il dosaggio di quelli esistenti senza previa approvazione.

  • Page 56: Nome E Modello

     Il paziente è l'utente previsto. Nome e modello Nome del prodotto: Pulsossimetro Modello: PO5, PO5-1, PO5-2, PO5-3 Colore Utenti Parte Modello...

  • Page 57: Panoramica

    Panoramica 1) Dispositivo Mostra lo stato del dispositivo ed i risultati delle misurazioni. 2) Sensore SpO2 3) Fasce morbide Fissare il sensore e l’unità principale al sito di misurazione. 4) Cavo ricarica/dati USB Esporta dati misurazione o ricarica il dispositivo. 5) Pulsante laterale Premere per 2 secondi per accendere/spegnere.

  • Page 58: Uso Previsto E Controindicazioni

    Uso Previsto e Controindicazioni Uso previsto Il Pulsossimetro deve essere usato per misurazioni, mostrare e conservare la saturazione di ossigeno al polso (SpO ), il battuto al polso di adulti, bambini ed infanti a casa oin ambienti sanitari. Contraindicazioni Nessuna controindicazione. Utilizzo del dispositivo Ricarica Caricare la batteria prima dell'uso.
  • Page 59 Guida al posizionamento prima del funzionamento Il dispositivo ed il cavo sensore sono confezionati con quattro bendaggi divisi (tre bendaggi per piede di varie dimensioni ed uno per gamba). Per assicurarsi che la misurazione venga eseguita correttamente, seguire i seguenti passi per utilizzare il dispositivo.
  • Page 60 Emettitore di luce (diventa rosso quando funziona) Rilevatore di luce sensore 3） Fissare il sensore Posizionare il bendaggio sul piede destro, con la parte del sensore sul bordo esterno del piede. Il cavo sensore deve essere orientato verso la gamba del bambino. B.
  • Page 61 due Velcro sul bendaggio altamente elastic in modo sicuro senza spazi tra il sensore e la pelle del bambino. Emettitore di luce (diventa rosso quando funziona) Rilevatore di luce Nota: L’emettitore di luce dovrebbe stare in cima mentre il rilevatore di luce in basso. 4）...
  • Page 62 Premere il pulsante laterale per impostare la soglia di ossigeno. Dopo alcuni secondi, verranno visualizzate le letture sullo schermo. Frequenza cardiaca Livello di ossigeno Barra delle pulsazioni Se lo schermo visualizza il messaggio "segnale scarso", controllare se il sensore è stato posizionato e fissato correttamente.
  • Page 63  I movimenti possono rendere indisponibili le misurazioni, che verranno recuperate molto presto quando il bambino sarà a riposo.  Evitare condizioni di forte luce ambientale. Principio della misurazione SpO Il Pulsossimetro è un ossimetro leggero, portatile da usarsi in casa o nelle strutture sanitarie.

  • Page 64: Manutenzione

     Se il dispositivo si spegne durante il funzionamento, i dati verranno salvati. Sincronizzazione dei dati:  Dopo il conteggio alla rovescia, aprire il Bluetooth o tramite la porta USB per sincronizzare i dati.  Si può anche sincronizzare i dati più tardi. La memoria integrata può...

  • Page 65: Risoluzione Dei Problemi

    Pulizia Pulisci l'involucro con acqua. La temperatura dell'acqua deve essere inferiore a 104℉ (40℃) Utilizzare un panno morbido inumidito con acqua o alcol per pulire la superficie del dispositivo. Nota: Il dispositivo è un dispositivo medico non sterile e non contiene alcun componente sterile o degradabile, di conseguenza il dispositivo non è...

  • Page 66: Specifiche

    visualizza l’analisi dei dati. ricarica, tenere “Errore 1”. premuto il tasto touch per 3s per resettare l'hardware. Lo schermo Errore del sensore. Ricollegare il sensore. dispositivo visualizza “Errore 4”. Il Bluetooth del Accendere il Bluetooth telefono è spento. del telefono. Il Bluetooth del Accendere il dispositivo è...
  • Page 67 scosse elettriche internamente Grado di protezione contro le scosse Tipo BF elettriche Compatibilità Gruppo I, classe B elettromagnetica Grado di resistenza alla polvere e IP22 all'acqua 31 g (unità principale con fascia e Peso sensore) 49 mm × 27 mm×14 mm (unità Dimensione principale) Batteria Ricaricabile agli Ioni di Litio...

  • Page 68: Simboli

    fino a 4 sessioni, fino a 10 ore per Salvataggio dei dati ogni sessione Durata di vita 5 anni prevista Bluetooth Gamma frequenza 2,402 - 2,480 GHz Tipo di modulazione Modulazione GFSK Potenza massima RF 8 dB Simboli Simbolo Descrizione Produttore Data di fabbricazione Distributore...
  • Page 69 Parte applicata tipo BF Nessun sistema di allarme MRI non sicura. Presenta pericoli in tutti gli ambienti RM in quanto il dispositivo contiene materiali fortemente ferromagnetici. IP22 Resistente all'ingresso di liquidi Simbolo CE Rappresentante autorizzato nella comunità europea Simbolo UKCA Rappresentante autorizzato nel Regno Unito Questo prodotto è...

  • Page 70: Dichiarazione Fcc

    Limite Temperatura Limite di umidità Limite della pressione atmosferica Dichiarazione FCC Avviso FCC: FCC ID: 2ADXK-4728 Qualsiasi cambiamento o modifica non espressamente approvata dalla parte responsabile della conformità potrebbe invalidare il diritto dell'utente ad utilizzare l'apparecchiatura. Questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle norme FCC.

  • Page 71: Appendice: Compatibilità Elettromagnetica

    spegnendo e riaccendendo l'apparecchio, l'utente è incoraggiato a cercare di correggere l'interferenza applicando una o più delle seguenti misure: -Riorientare o riposizionare l'antenna di ricezione. -Aumentare la distanza tra l'apparecchio e il ricevitore. -Collegare l'apparecchio ad una presa su un circuito diverso da quello a cui è...
  • Page 72 guida Il dispositivo utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno. Emissioni RF CISPR Pertanto, le sue emissioni RF sono Gruppo 1 molto basse e non possono causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine. Emissioni RF CISPR Il dispositivo è adatto per l'uso in tutti Classe B gli edifici, compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla...
  • Page 73  80 MHz a 800 MHz  800 MHz a 2,7 GHz Dove P è la potenza massima nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità...
  • Page 74 possano causare interferenze se portate inavvertitamente nelle aree dei pazienti. Per questo motivo, è stato incorporato un fattore aggiuntivo di 10/3 nelle formule utilizzate per calcolare la distanza di separazione raccomandata per i trasmettitori in queste gamme di frequenza. c Le intensità di campo generate da trasmettitori fissi, quali stazioni base per telefoni radio (cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV, non possono essere previste teoricamente con precisione.
  • Page 75 IEC61000-4-5 a linea ± 2 kV da linea a terra 0% UT 0,5 ciclo a Caduta di tensione, 0°, 45°, 90°, breve interruzione e 135°, 180°, variazione di tensione 225°, 270° e sulla linea di ingresso 315°, dell'alimentazione 0% UT 1 ciclo IEC 61000-4-11 e 70% UT 25/30 cicli...
  • Page 76 1,17 0,35 0,70 3,70 1,11 2,22 11,70 3,50 7,00 Per i trasmettitori aventi una potenza nominale massima di uscita non elencata sopra, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove p è...
  • Page 77 frequenza del 1970 trasmettitore. 2450 5240 Distanza di 5500 separazione consigliata Dove, P è la potenza massima nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m).
  • Page 78 Tabla de Contenidos 1 Consejos para un sueño seguro ..........77 2 Advertencias y precauciones ..........77 3 Nombre y modelo .............. 79 4 Desempaque ...............79 5 Información general ............80 6 Uso previsto y contraindicaciones ........81 7 Usando el dispositivo ............81 8 Mantenimiento ..............87 9 Solución de problemas ............88 10 Especificaciones ..............

  • Page 79: Consejos Para Un Sueño Seguro

    Consejos para un sueño seguro  Comparte la habitación en lugar de practicar el colecho.  Coloque al bebé solo y boca arriba para dormir.  Utilice una superficie firme. Mantenga objetos blandos fuera de la cuna.  Utilice una cuna que cumpla con los estándares de seguridad.
  • Page 80  Consulte a su médico inmediatamente si experimenta algún síntoma que pueda indicar enfermedad aguda.  No se autodiagnostique o automedique basándose en este dispositivo sin consultar a su médico. No comience a tomar una medicación nueva o cambie el tipo de producto o dosis de ningún medicamente sin la aprobación de su médico.

  • Page 81: Nombre Y Modelo

     El usuario previsto es el paciente. Nombre y modelo Nombre de producto: Oxímetro de pulso Modelo: PO5, PO5-1, PO5-2, PO5-3 Color de la Público Parte para Modelo...

  • Page 82: Información General

    Información general 1. Dispositivo Muestra el estado del dispositivo y las mediciones realizadas. 2. Sensor de SpO 3. Bandas mullidas Coloque el sensor y la unidad principal en el lugar de medición. 4. Cable USB de datos y carga Utilícelo para transferir datos de medición o cargar el dispositivo.

  • Page 83: Uso Previsto Y Contraindicaciones

    Uso previsto y contraindicaciones Uso Previsto Este Oxímetro de Pulso está diseñado para medir, ver y almacenar la saturación de oxígeno en sangre (SpO ) y la frecuencia cardíaca en adultos, niños e infantes, ya sea en el hogar o en entornos médicos. Contraindicaciones No hay contraindicaciones.
  • Page 84 Guía de colocación antes del uso El dispositivo y el cable del sensor incluyen cuatro bandas divididas (tres bandas de pie de diferentes tamaños y una para la pierna). Para asegurarse de que las mediciones se lleven a cabo con normalidad, siga los pasos que se describen a continuación.
  • Page 85 3） Asegure el sensor A. Coloque la banda en el pie derecho y asegúrese de que el sensor cubra el lado exterior del pie. El cable del sensor debe estar orientado hacia la pierna del bebé. B. El emisor de luz y el detector de luz deben estar enfrentados entre sí, en ambos lados del pie.

  • Page 86: Instalación Del Monitor

    Nota: El emisor de luz debe estar en la parte superior y el detector de luz en la inferior. 4） Instalación del monitor Enchufe el cable del sensor en el dispositivo. A continuación, coloque el dispositivo correctamente en la pierna derecha, asegurándose de que el cable no esté...
  • Page 87 Si la pantalla muestra “mala señal”, compruebe si el sensor se ha colocado de manera correcta. Cuando el símbolo de arriba se muestra en la pantalla del dispositivo, indica que las lecturas no están disponibles en ese momento. Durante el reposo, las lecturas se generarán en segundos. Si no puede obtener las lecturas por un largo periodo, puede deberse a: ...
  • Page 88 transmitida e incidente representa la energía lumínica absorbida. Esta energía revela la cantidad de hemoglobina oxigenada en el torrente sanguíneo del usuario. El MCU interpreta la señal del pulso, calcula la frecuencia, procesa la señal digital y, finalmente, determina el nivel de SpO .

  • Page 89: Mantenimiento

    Encender pantalla/ cambiar pantalla La pantalla se apagará automáticamente durante la medición para ahorrar energía; pulsa el botón lateral para encender la pantalla o cambiar la pantalla. Conexión Bluetooth El Bluetooth del dispositivo se activará automáticamente después de encenderlo. Para establecer una conexión Bluetooth, 1) Encender el dispositivo 2) Asegúrese de que el Bluetooth del teléfono está...

  • Page 90: Solución De Problemas

    Solución de problemas Problema Causa Posible Soluciones posibles No hay El sensor no está Verifica que el sensor esté lecturas en posicionado ni posicionado y asegurado la pantalla asegurado adecuadamente correctamente El bebé se mueve Se recuperará cuando esté con frecuencia. en reposo La batería puede Cargue la batería y pruebe...

  • Page 91: Especificaciones

    funcionar sin el permiso de ubicación. Especificaciones Clasificación EU 2017/745 Regulación o Directivas Directiva RED 2014/53/EU Almacenamient Ambiental Operativas Temperatura 5 a 40°C -25 a 55°C Humedad relativa 10% a 80% 10% a 93% (sin condensación) Barométrico 700 a 1060 hPa 700 a 1060 hPa Protección contra Equipo con alimentación interna...

  • Page 92: 11 Símbolos

    Inalámbrico Bluetooth 4.2 BLE Rango de niveles de 0% a 100% oxígeno Nivel de oxígeno 70%-100%: ±2%, 0%-69%: Sin Precisión (Brazos) definir Rango de frecuencia 20 a 250 bpm cardíaca Precisión de la ±2 bpm o ±2%, el que sea mayor frecuencia cardíaca Parámetros Nivel de oxígeno, frecuencia cardíaca...
  • Page 93 Dispositivo médico Número de Serie Identificador único del dispositivo Indica un producto sanitario que no debe eliminarse como residuo municipal sin clasificar. Siga las instrucciones para Usar Tipo BF Pieza aplicada Sin sistema de alarma MRI no seguro Presenta peligros en todos los entornos de MR ya que el dispositivo contiene materiales fuertemente ferromagnéticos.

  • Page 94: Declaración De La Fcc

    Este producto cumple con las reglas y regulaciones de la Comisión Federal de Comunicaciones. Radiación no ionizante Este producto cumple con verpackG. ¡Nuestros productos y empaquetado se pueden reciclar, no los tire! Busque el lugar indicado para su descarte en el sitio www.quefairedemesdechets.fr (sólo aplica al mercado francés).

  • Page 95: Apéndice: Compatibilidad Electromagnética

    Nota: Este equipo ha sido evaluado y se determinó que cumple con los límites de un dispositivo digital clase B, en virtud de la sección 15 de las reglas de FCC. Estos límites se diseñaron para proporcionar una protección razonable cuando se utilice el equipo en una instalación residencial.
  • Page 96 Orientación y declaración del fabricante - emisión electromagnética El dispositivo está destinado a ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Oxímetro de Pulso debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de este tipo. Pruebas de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - guía El dispositivo usa la energía de RF...
  • Page 97 recomendadas   80 MHz a 800 MHz  800 MHz a 2,7 GHz Donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en watts (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
  • Page 98 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2,7 GHz son para disminuir la probabilidad de que el equipo de comunicaciones móviles y portátiles causen interferencia si se lo acerca sin previo aviso en las zonas del paciente.
  • Page 99 entrada/salida ± 1 kV línea a Sobrecarga línea IEC61000-4-5 ± 2 kV línea a tierra 0% UT 0,5 ciclo a Bajas de tensión, interrupciones 0°, 45°, 90°, breves y 135°, 180°, variaciones de 225°, 270° y tensión en las 315°, líneas de entrada 0% UT 1 ciclo de la fuente de...
  • Page 100    0,01 0,12 0,04 0,07 0,37 0,12 0,23 1,17 0,35 0,70 3,70 1,11 2,22 11,70 3,50 7,00 Para los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde p es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
  • Page 101 dispositivo, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación 1720 adecuada para la 1845 frecuencia del transmisor. 1970 2450 Distancias de separación 5240 recomendadas 5500 Donde, P es la potencia máxima de salida del transmisor en watts (W) según el fabricante del transmisor y d es la...
  • Page 102 Contenu 1 Conseils pour un sommeil sûr ......... 101 2 Avertissements et mises en garde ........101 3 Nom et modèle ..............103 4 Déballage ................. 103 5 Vue d'ensemble ..............104 6 Utilisation prévue et contre-indications ......105 7 Utilisation de l’appareil ........... 105 8 Entretien ................111 9 Dépannage ...............

  • Page 103: Conseils Pour Un Sommeil Sûr

    Conseils pour un sommeil sûr  Partage de chambre au lieu de co-dodo.  Placez votre bébé seul et sur le dos pour dormir.  Utilisez une surface de sommeil ferme. Ne laissez pas d'objets mous dans le lit d'enfant. ...
  • Page 104  Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer une maladie aiguë.  Ne vous auto-diagnostiquez pas et ne vous automédicamentez pas sur la base de cet appareil sans consulter votre médecin. En particulier, ne commencez pas à...

  • Page 105: Nom Et Modèle

    à réparer l'appareil.  Le patient est l'utilisateur prévu. Nom et modèle Nom du produit : Oxymètre de pouls Modèle : PO5, PO5-1, PO5-2, PO5-3 Couleur du Utilisateurs Élément de Modèle boîtier prévus...

  • Page 106: Vue D'ensemble

    Vue d'ensemble 1) Dispositif Indique l'état de l'appareil et les mesures obtenues. 2) Capteur SpO2 3) Emballages souples Assurez que le capteur et l'unité principale soient fixés sur le site de mesure. 4) Câble USB de transfert de données/chargement Permet l'exportation des données de mesure ou la charge de l'appareil.

  • Page 107: Utilisation Prévue Et Contre-Indications

    Utilisation prévue et contre-indications Utilisation prévue Le présent oxymètre de pouls sert à mesurer, afficher et mémoriser la saturation en oxygène (SpO ) et la fréquence du pouls des adultes, des enfants et des bébés à domicile ou dans un établissement de soins de santé. Contre-indications Aucune contre-indication.
  • Page 108 Guide de placement avant de travailler L’emballage de l’appareil et du câble du capteur est fait de quatre bandages séparés (trois bandages pour le pied de différentes tailles et un bandage pour la jambe). Pour s'assurer que la mesure est effectuée normalement, veuillez suivre les étapes ci-dessous pour porter l'appareil.
  • Page 109 L'émetteur de lumière (devient rouge lorsqu'il est actif) Détecteur de lumière capteur 3） Fixez le capteur Placez le bandage pour le pied au niveau du pied droit en mettant l’élément du capteur sur le côté extérieur du pied. Vous devez orienter le câble du capteur vers la jambe du bébé.
  • Page 110 Attachez les deux bandes Velcro de bandage hyper élastique solidement sans laisser aucun espace entre le capteur et la peau du bébé. L'émetteur de lumière (devient rouge lorsqu'il est actif) Détecteur de lumière Remarque : Il faut placer l'émetteur de lumière en haut tout en plaçant le détecteur de lumière en bas.
  • Page 111 Appuyez sur le bouton latéral pour régler le seuil d'oxygène. Après quelques secondes, les lectures s'affichent à l'écran. Fréquence du pouls Niveau d'oxygène Barre de pouls Si l'écran affiche « signal faible », veuillez vérifier si le capteur a été positionné et fixé correctement. Lorsque le symbole ci-dessus s'affiche sur l'écran de l'appareil, cela signifie que les lectures ne sont pas disponibles pour le moment.
  • Page 112  Les mouvements peuvent rendre les mesures indisponibles, mais celles-ci se rétablissent très rapidement dès que le bébé est au repos.  Veuillez éviter les conditions de forte lumière ambiante. Principe de mesure du SpO L'oxymètre de pouls se présente sous la forme d'un oxymètre de santé...

  • Page 113: Entretien

     Si le temps de travail est inférieur à 2 minutes, aucune donnée ne sera enregistrée  Si l'appareil s'éteint pendant le travail, les données devraient avoir été sauvegardées. Synchroniser les données :  Au terme du compte à rebours, connectez-vous via Bluetooth ou le port USB pour la synchronisation des données.

  • Page 114: Dépannage

    Nettoyage Nettoyez la pochette avec de l’eau. La température de l'eau doit être inférieure à 104℉ (40℃) Utilisez un chiffon doux humidifié avec de l'eau ou de l'alcool pour nettoyer la surface de l'appareil. Remarque : L’appareil est un dispositif médical non stérile et ne contient aucun composant stérile ou dégradable, de sorte qu’il n’est pas soumis aux exigences de durée de conservation.

  • Page 115: Spécifications

    maintenez-la enfoncée pendant 3 secondes pour réinitialiser le matériel. L'écran du Erreur de capteur. Veuillez rebrancher le dispositif capteur. affiche « Error 4 ». Le Bluetooth de Activez le Bluetooth votre téléphone est dans le téléphone. désactivé. Le Bluetooth de Problème l’appareil est Allumez l'appareil...
  • Page 116 contre les chocs électriques Compatibilité Groupe I, Classe B électromagnétique Degré de résistance à IP22 la poussière et à l'eau 31 g (unité principale avec bande et Poids capteur) 49 mm × 27 mm ×14 mm (unité Taille principale) Batterie rechargeable Li-ion polymère Batterie de 3,7 Vd.c.

  • Page 117: Symboles

    escomptée Bluetooth Gamme de 2,402 – 2,480 GHz Fréquences Type de modulation Modulation GFSK Alimentation RF 8 dB maximale Symboles Symbole Description Fabricant Date de fabrication Distributeur Dispositif médical Numéro de série Identifiant unique du dispositif Indique un dispositif médical qui ne doit pas être éliminé...
  • Page 118 L'IRM n'est pas sûre. Présente des risques dans tous les environnements MR car le dispositif contient des matériaux fortement ferromagnétiques. IP22 Résistant à la pénétration de liquides Marquage CE Représentant autorisé dans la communauté européenne Marquage UKCA Représentant autorisé au Royaume-Uni Ce produit est conforme aux règles et réglementations de la Federal Communication Commission.

  • Page 119: 12 Déclaration De La Fcc

    Déclaration de la FCC Avertissement de la FCC : ID FCC : 2ADXK-4728 Tout changement ou modification non expressément approuvé par la partie responsable de la conformité peut annuler l'autorisation de l'utilisateur à utiliser l'équipement. Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : Cet appareil ne doit pas causer d'interférences nuisibles, et...

  • Page 120: Annexe : Compatibilité Électromagnétique

    L'appareil a été évalué pour répondre aux exigences générales d'exposition aux RF. L'appareil peut être utilisé sans restriction dans des conditions d'exposition portables. Annexe : Compatibilité électromagnétique L’appareil répond aux exigences de la norme IEC 60601-1-2. Avertissements et mises en garde Cet appareil ne doit pas être utilisé...
  • Page 121 IEC 61000-3-2 directement raccordés au réseau public d'alimentation électrique à Fluctuations de tension basse tension qui alimente les / émissions de bâtiments à usage domestique. papillotement IEC 61000-3-3 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique L'appareil est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié...
  • Page 122 séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, déterminées par une étude électromagnétique du site a, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquences b. Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements marqués du symbole suivant : Remarque 1 - À...
  • Page 123 peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement de l'appareil. d Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique L'appareil est destiné...
  • Page 124 Les champs magnétiques à haute fréquence doivent être Fréquence à des niveaux d'alimentation 30 A/m, 50/60 30 A/m, caractéristiques d'un (50/60 Hz) 50/60 Hz emplacement typique dans champ magnétique un environnement IEC 61000-4-8 commercial ou hospitalier typique. REMARQUE : UT est la tension du secteur alternatif avant l'application du niveau de test.
  • Page 125 les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication sans fil RF L’appareil est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
  • Page 126 champ des émetteurs RF fixes, telle que déterminée par une étude électromagnétique du site, doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquences. Des interférences peuvent se produire à proximité de l’équipement marqué du symbole suivant : Remarque 1 - Ces lignes directrices peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations.
  • Page 127 Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. Building 7, No.37 Chaoqian Rd., Changping District, Beijing, China 102200 Website: www.en.lepumedical.com Email: service-inlt@lepucloud.com Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd. 501, Building B, Ganghongji High-tech Intelligent Industrial Park, No.1008 Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen, 518055, Guangdong, P.R.

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Po5-1Po5-2Po5-3

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