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Solero
Microwave Tissue
Ablation Applicator
Directions For Use.................... 3
Instrucciones de uso ................9
Mode d'emploi ...........................15
Gebrauchsanweisung ..............21
Istruzioni per l'uso.....................27
Gebruiksaanwijzing ..................33
Οδηγίες χρήσης ........................39
Instruções de Utilização ..........45
16600972-01
C
2020-07
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Summary of Contents for AngioDynamics Solero
- Page 1 Solero Microwave Tissue Ablation Applicator Directions For Use....3 Instrucciones de uso ....9 Mode d’emploi ......15 Gebrauchsanweisung ....21 Istruzioni per l’uso.....27 Gebruiksaanwijzing ....33 Οδηγίες χρήσης ......39 Instruções de Utilização ..45 16600972-01 2020-07...
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Page 2: Table Of Contents
TABLE OF CONTENTS WARNING ...................................3 DEVICE DESCRIPTION...............................3 Figure 1................................3 INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE .......................3 CONTRAINDICATIONS ..............................3 WARNINGS .................................4 PRECAUTIONS................................4 HOW SUPPLIED................................4 EQUIPMENT LIST (TO PERFORM PROCEDURE): ....................4 OPERATIONAL INSTRUCTIONS..........................4 Testing the Device ...............................5 Placing the Device ..............................5 Performing an Ablation ............................5 Track Ablation ..............................6 Ending the Procedure/Disposal ........................6 Examples of Ablation Zone Size Achieved in Ex-Vivo Tissue at 37°C ............6... -
Page 3: Warning
The Solero* Microwave Tissue Ablation (MTA) Applicator consists of an internally cooled insulated shaft with a temperature sensor on the distal end. The Solero Applicator is designed to fit in a CT gantry and is available in 14 cm, 19 cm, and 29 cm lengths. -
Page 4: Warnings
HOW SUPPLIED The Solero MTA Applicator is supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Store in a cool, dry place. Do not use if package is opened or damaged. Do not use if the applicator is damaged . Do not use if labeling is incomplete or illegible. -
Page 5: Testing The Device
(such as on an IV pole). 10. Load the tubing set into the Solero Generator pump. The pump clip on tubing should be loaded into the pump clip holder on the left side of the pump and then close the pump housing cover. -
Page 6: Track Ablation
20. The system will display an “Ablation Complete” message in the dialogue box when the timer reaches zero. 21. Once the applicator is removed from the patient, disconnect it from the generator and saline source. Dispose of the Solero applicator according to state and hospital policies pertaining to sharps and biohazard handling procedures. -
Page 7: Warranty
* AngioDynamics, the AngioDynamics logo and Solero are trademarks and/or registered trademarks of AngioDynamics, Inc., an affiliate or a subsidiary. - Page 8 ÍNDICE ADVERTENCIA ................................9 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ...........................9 Figura 1................................9 USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO .......................9 CONTRAINDICACIONES ............................10 ADVERTENCIAS ...............................10 PRECAUCIONES ...............................10 CÓMO SE SUMINISTRA............................10 LISTA DE MATERIAL (PARA REALIZAR LA INTERVENCIÓN): ................10 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO ......................11 Comprobación del dispositivo .........................11 Colocación del dispositivo ..........................11 Realización de una ablación ..........................12 Ablación de vía ..............................12...
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Page 9: Advertencia
El aplicador para ablación de tejidos por microondas (ATM) Solero* está formado por un cuerpo aislado y refrigerado internamente, y un sensor de temperatura en el extremo distal. El aplicador Solero está diseñado para ajustarse a un gantry de TAC y está... -
Page 10: Contraindicaciones
CÓMO SE SUMINISTRA El aplicador de ATM Solero se suministra ESTERILIZADO mediante un proceso de óxido de etileno (OEt). Almacénelo en un lugar fresco y seco. No lo utilice si el envase está abierto o dañado. No lo utilice si el aplicador está dañado. No lo utilice si la etiqueta está... -
Page 11: Instrucciones De Funcionamiento
(como en una percha i.v.). 10. Cargue el conjunto de tubos en la bomba del generador Solero. La pinza de la bomba del tubo deberá cargarse en el soporte de la pinza de la bomba del lado izquierdo de la bomba. A continuación, cierre la tapa de la cubierta de la bomba. -
Page 12: Realización De Una Ablación
21. Una vez extraído el aplicador del paciente, desconéctelo del generador y de la fuente de solución salina. Deseche el aplicador Solero de acuerdo con las políticas estatales y hospitalarias sobre procedimientos para objetos afilados y de manipulación de productos que suponen un peligro biológico. -
Page 13: Garantía
* AngioDynamics, el logotipo de AngioDynamics y Solero son marcas comerciales o marcas registradas de AngioDynamics, Inc., una filial o sucursal. - Page 14 TABLE DES MATIÈRES AVERTISSEMENT ..............................15 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ..........................15 Figure 1................................15 USAGE PRÉVU/INDICATIONS ..........................15 CONTRE-INDICATIONS ............................16 AVERTISSEMENTS ..............................16 PRÉCAUTIONS................................16 CONDITIONNEMENT...............................16 LISTE DU MATÉRIEL (POUR LA RÉALISATION DE LA PROCÉDURE) : .............16 INSTRUCTIONS D’UTILISATION..........................17 Test du dispositif ..............................17 Mise en place du dispositif ..........................17 Réalisation d’une ablation ..........................18 Ablation du rail ..............................18 Fin de la procédure/Mise au rebut .........................18...
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Page 15: Avertissement
L’applicateur d’ablation tissulaire par micro-ondes (MTA) Solero* se compose d’un corps isolé à refroidissement interne présentant un capteur de température à son extrémité distale. L’applicateur Solero est conçu pour entrer dans un statif de scanner. Il est proposé en trois longueurs : 14, 19 et 29 cm. Il est doté d’un set de tubulures et de câbles micro-ondes intégré. -
Page 16: Contre-Indications
CONDITIONNEMENT L’applicateur MTA Solero est livré STÉRILE, par stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE). Conserver dans un endroit frais et sec. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser l’applicateur s’il est endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si l’étiquette est incomplète ou illisible. -
Page 17: Instructions D'utilisation
à celle du générateur (comme sur une potence IV). 10. Charger le set de tubulures dans la pompe du générateur Solero. La pince de pompe présente sur la tubulure doit être insérée dans le support prévu à cet effet à gauche de la pompe, puis fermer le couvercle du boîtier de la pompe. -
Page 18: Réalisation D'une Ablation
21. Une fois l’applicateur retiré du corps du patient, le déconnecter du générateur et de la source de solution saline. Mettre au rebut l’applicateur Solero conformément aux règlements nationaux et de l’hôpital s’appliquant aux procédures de manipulation des objets contondants et présentant un risque biologique. -
Page 19: Garantie
à un usage particulier quant à ces instruments. * AngioDynamics, le logo AngioDynamics et Solero sont des marques commerciales et/ou déposées d’AngioDynamics, Inc., d’un affilié ou d’une filiale. - Page 20 INHALT WARNHINWEIS ...............................21 GERÄTEBESCHREIBUNG ............................21 Abbildung 1..............................21 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN ......................21 KONTRAINDIKATIONEN ............................22 WARNHINWEISE ..............................22 VORSICHTSMASSNAHMEN ..........................22 LIEFERZUSTAND ..............................22 AUSSTATTUNGSLISTE (ZUR DURCHFÜHRUNG DES VERFAHRENS):.............23 GEBRAUCHSANWEISUNG .............................23 Systemtest ................................23 Platzierung des Systems ..........................24 Durchführung einer Ablation ...........................24 Bahn-Ablation ..............................24 Beendigung des Verfahrens/Entsorgung ......................24 Beispiel für einen abgetragenen Bereich in Ex-vivo-Gewebe bei 37 °C.
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Page 21: Warnhinweis
Der Solero* Mikrowellen-Gewebeablations-(MTA-)Applikator besteht aus einem innengekühlten isolierten Schaft, der am distalen Ende einen Temperatursensor trägt. Der Solero-Applikator ist so ausgelegt, dass er in einer CT-Gantry verwendet werden kann. Er ist in den Längen 14 cm, 19 cm und 29 cm erhältlich. Des Weiteren verfügt er über ein integriertes Mikrowellenkabel und ein Schlauchset. -
Page 22: Kontraindikationen
Applikators führen kann. LIEFERZUSTAND Der Solero MTA-Applikator wird STERIL (durch Sterilisation mit Ethylenoxid (EO)) geliefert. An einem kühlen und trockenen Ort aufbewahren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Nicht verwenden, wenn der Applikator beschädigt ist. Nicht verwenden, wenn die Beschriftung unvollständig oder unleserlich ist. -
Page 23: Ausstattungsliste (Zur Durchführung Des Verfahrens)
Kochsalzbehälter nicht zu durchstechen. Hängen Sie die Kochsalzlösung höher als den Generator (z. B. an einen Infusionsständer), um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit gut fließt. 10. Setzen Sie das Schlauchset in die Solero-Generatorpumpe ein. Die Pumpenklemme auf dem Schlauch ist in die Pumpen- klemmenhalterung links auf der Pumpe zu setzen. Schließen Sie anschließend die Pumpengehäuseabdeckung. -
Page 24: Platzierung Des Systems
20. Das System zeigt in einem Dialogfeld „Ablation abgeschlossen“ an, wenn die Zeit abgelaufen ist. 21. Trennen Sie den Applikator nach Entnahme aus dem Patienten vom Generator und vom Kochsalzbehälter. Entsorgen Sie den Solero-Applikator gemäß den staatlichen und den Krankenhausrichtlinien zu den Verfahren für die Handhabung von scharfem und biogefährlichem Abfall. -
Page 25: Garantie
Diagnose, die Behandlung und den Eingriff beziehen und außerhalb der Kontrolle von AngioDynamics liegen, wirken sich direkt auf das Gerät und auf die Ergebnisse aus, die sich aus der Verwendung des Geräts ergeben. Die Verpflichtung von AngioDynamics im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; AngioDynamics ist nicht haftbar für beiläufige bzw. - Page 26 SOMMARIO AVVERTENZA ................................27 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ..........................27 Figura 1................................27 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO ......................27 CONTROINDICAZIONI .............................27 AVVERTENZE ................................28 PRECAUZIONI ................................28 MODALITÀ DI FORNITURA .............................28 ELENCO APPARECCHIATURE (PER ESEGUIRE LA PROCEDURA): ..............28 ISTRUZIONI OPERATIVE ............................29 Test del dispositivo ............................29 Posizionamento del dispositivo ........................29 Esecuzione dell’ablazione ..........................30 Tracciamento dell’ablazione ...........................30 Termine della procedura/smaltimento ......................30...
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Page 27: Avvertenza
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO Il sistema per ablazione tissutale a microonde (MTA) Solero e gli accessori sono indicati per l’ablazione dei tessuti molli* durante le procedure di chirurgia aperta, laparoscopica o percutanea. Il sistema MTA Solero non è destinato all’uso cardiaco. -
Page 28: Avvertenze
MODALITÀ DI FORNITURA L’applicatore MTA Solero è fornito STERILE; sterilizzazione effettuata con un processo a base di ossido di etilene (EtO). Conservare in un luogo fresco e asciutto. Non usare il prodotto se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non utilizzare se l’applicatore è... -
Page 29: Istruzioni Operative
10. Caricare il set di tubi nella pompa del Generatore Solero. La clip della pompa sui tubi deve essere caricata nel supporto per clip della pompa sul lato sinistro della pompa stessa e quindi chiudere la copertura dell’alloggiamento della pompa. -
Page 30: Esecuzione Dell'ablazione
21. Una volta rimosso l’applicatore dal paziente, scollegarlo dal generatore e dalla sorgente di soluzione salina. Smaltire l’applicatore Solero in conformità con le politiche nazionali e ospedaliere relative agli oggetti taglienti e alle procedure di manipolazione con rischio biologico. -
Page 31: Garanzia
* AngioDynamics, il logo AngioDynamics e Solero sono marchi e/o marchi registrati di AngioDynamics, Inc. e sue affiliate o consociate. - Page 32 INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING ..............................33 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ........................33 Afbeelding 1..............................33 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ....................33 CONTRA-INDICATIES ..............................33 WAARSCHUWINGEN ..............................34 VOORZORGSMAATREGELEN ..........................34 LEVERING ..................................34 LIJST MET HULPMIDDELEN (VOOR HET UITVOEREN VAN DE INGREEP): ............34 BEDIENINGSINSTRUCTIES ............................35 Het hulpmiddel testen ............................35 Het hulpmiddel plaatsen ..........................35 Een ablatie uitvoeren ............................36 Trajectablatie ..............................36 De ingreep beëindigen/afvoer ........................36...
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Page 33: Waarschuwing
De Solero* MTA-applicator (Microwave Tissue Ablation) bestaat uit een inwendig gekoelde geïsoleerde schacht met een temperatuursensor aan het distale uiteinde. De Solero-applicator past in een CT-gantry en is beschikbaar in lengtes van 14 cm, 19 cm en 29 cm. Het hulpmiddel heeft een geïntegreerde microgolfkabel en slangenset. -
Page 34: Waarschuwingen
LEVERING De Solero MTA-applicator is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Sla het product op een koele, droge plaats op. Gebruik het product niet als de verpakking is geopend of beschadigd. Niet gebruiken indien de applicator is beschadigd. Gebruik het product niet als de etikettering onvolledig of onleesbaar is. -
Page 35: Bedieningsinstructies
1. Raadpleeg de bedieningshandleiding van het Solero-generatorsysteem en maak uzelf vertrouwd met de werking van de generator. Raadpleeg de instructies voor gebruik van elk product. 2. Schakel de Solero-generator in. De generator voert een zelftest uit. Zorg ervoor dat de zelftest van de generator is voltooid en het stand-byscherm wordt weergegeven alvorens door te gaan. -
Page 36: Een Ablatie Uitvoeren
21. Zodra de applicator uit de patiënt is verwijderd, koppelt u deze los van de generator en de bron met zoutoplossing. Voer de Solero-applicator af in overeenstemming met het ziekenhuis- en nationale beleid voor het verwerken van scherpe en biologisch gevaarlijke materialen. -
Page 37: Garantie
2,6 Ø x 3,6 cm GARANTIE AngioDynamics, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie geldt in plaats van alle andere niet uitdrukkelijk in deze genoemde garanties en sluit deze uit, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, enige impliciete garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. - Page 38 ΠΊΝΑΚΑΣ ΠΕΡΊΕΧΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ ................................39 ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ..............................39 Σχήμα 1..................................39 ΠΡΟΟΡΊΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ΧΡΗΣΗΣ....................39 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ................................40 ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ ..............................40 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ ................................40 ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ..................................41 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΞΟΠΛΊΣΜΟΥ (ΓΊΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ): ..............41 ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΕΊΡΊΣΜΟΥ ..............................41 Έλεγχος της συσκευής .............................42 Τοποθέτηση της συσκευής ............................42 Εκτέλεση κατάλυσης ..............................42 Κατάλυση...
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Page 39: Προείδοποίηση
Σχήμα 1. ΠΡΟΟΡΊΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ΧΡΗΣΗΣ Το Σύστημα κατάλυσης ιστού με μικροκύματα (ΜΤΑ) Solero και τα Εξαρτήματα του ενδείκνυνται για χρήση στην κατάλυση μαλακών ιστών*, στη διάρκεια ανοικτών, λαπαροσκοπικών ή διαδερμικών επεμβάσεων. Το Σύστημα MTA Solero δεν παρέχεται για καρδιακή χρήση. -
Page 40: Αντενδείξείσ
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ Τα εργαλεία εφαρμογής αντεδείκνυνται σε ασθενείς με καρδιακούς βηματοδότες και άλλα εμφυτεύματα ηλεκτρονικών συσκευών. ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ • Σε περίπτωση απόφραξης του Σετ σωλήνων, ενδέχεται να προκληθεί ακατάλληλο ή απρόβλεπτο μέγεθος αλλοίωσης. • Μην συνδέετε οτιδήποτε (δηλ. σφιγκτήρες κ.λπ.) στη συσκευή. Τυχόν συνδέσεις ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στη μόνωση, που... -
Page 41: Συσκευασία
φυσιολογικού ορού πιο ψηλά από τη γεννήτρια (π.χ. σε στατό ορού). 10. Φορτώστε το σετ σωλήνων στην αντλία Γεννήτριας Solero. Το κλιπ της αντλίας στους σωλήνες, πρέπει να φορτωθεί στη βάση κλιπ αντλίας στην αριστερή πλευρά της αντλίας, κλείνοντας στη συνέχεια το κάλυμμα του περιβλήματος... -
Page 42: Έλεγχος Της Συσκευής
21. Αφού το εργαλείο εφαρμογής αφαιρεθεί από τον ασθενή, αποσυνδέστε το από τη γεννήτρια και την παροχή φυσιολογικού ορού. Απορρίψτε το εργαλείο εφαρμογής Solero σύμφωνα με τις κρατικές και νοσοκομειακές πολιτικές που αφορούν διαδικασίες χειρισμού αιχμηρών αντικειμένων και βιολογικών κινδύνων. -
Page 43: Σχήμα 2
επαναποστείρωση, ή που τροποποιήθηκαν ή άλλαξαν με οποιοδήποτε τρόπο και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό, σχετικά με τα συγκεκριμένα όργανα. * Η επωνυμία AngioDynamics, το λογότυπο AngioDynamics και το Solero είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της AngioDynamics, Inc., συνεργαζόμενης ή θυγατρικής εταιρείας. - Page 44 ÍNDICE AVISO ..................................45 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ..........................45 Figura 1................................45 UTILIZAÇÃO PRETENDIDA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ................45 CONTRAINDICAÇÕES .............................46 AVISOS ..................................46 PRECAUÇÕES ................................46 APRESENTAÇÃO ..............................46 LISTA DE EQUIPAMENTOS (PARA EXECUTAR O PROCEDIMENTO): ..............46 INSTRUÇÕES DE FUNCIONAMENTO ........................47 Testar o dispositivo ............................47 Colocação do dispositivo ..........................47 Efetuar uma ablação ............................48 Controlo de ablação ............................48 Finalização do procedimento/Eliminação .....................48...
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Page 45: Aviso
Figura 1. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO O Sistema de Ablação de Tecidos por Microondas (MTA) Solero e Acessórios são indicados para a ablação de tecido mole* durante procedimentos abertos, laparoscópicos ou percutâneos. O Sistema MTA Solero não é indicado para procedimentos cardíacos. -
Page 46: Contraindicações
APRESENTAÇÃO O Aplicador MTA Solero é fornecido ESTERILIZADO através de um processo que utiliza óxido de etileno (OE). Guarde num local fresco e seco. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilize se o aplicador estiver danificado. Não utilize se a etiqueta estiver incompleta ou ilegível. -
Page 47: Instruções De Funcionamento
5. Inspecione a tubagem pré-ligada do aplicador Solero antes da utilização. Não utilize o dispositivo caso existam sinais de danos nas tubagens (por exemplo, dobras, fissuras, etc.). 6. Ligue o cartucho do aplicador Solero à ligação do gerador Solero. Certifique-se de que os pinos do conetor e a ficha não estão dobrados antes de prosseguir. -
Page 48: Efetuar Uma Ablação
20. O sistema apresenta a mensagem “Ablation Complete” (Ablação completa) na caixa de diálogo quando o temporizador chega a zero. 21. Depois de o aplicador ser removido do doente, desligue o gerador e o soro fisiológico. Elimine o aplicador Solero segundo as políticas do hospital e do estado de manuseamento de materiais nocivos e afiados. -
Page 49: Garantia
* AngioDynamics, o logótipo AngioDynamics e Solero são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da AngioDynamics, Inc., de uma afiliada ou de uma subsidiária. - Page 51 Product Number For single use only. Do not reuse. Número del producto Para un solo uso. No reutilizar. Référence À usage unique. Ne pas réutiliser. Artikelnummer Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder Codice prodotto verwenden. Productnummer Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Αριθ...
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