INNOLIVING INMD-FC-BP131 User Manual
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INNOLIVING INMD-FC-BP131 User Manual

Upper arm blood pressure monitor
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MISURATORE DI PRESSIONE
DA BRACCIO
UPPER ARM BLOOD
PRESSURE MONITOR
INMD-FC-BP131
MANUALE D'USO
USER MANUAL

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  • Page 1 MISURATORE DI PRESSIONE DA BRACCIO UPPER ARM BLOOD PRESSURE MONITOR INMD-FC-BP131 MANUALE D’USO USER MANUAL...

  • Page 2: Simboli Utilizzati

    1. PRIMA DI UTILIZZARE L’APPARECCHIO 1.1 INTRODUZIONE Vi ringraziamo per aver acquistato il misuratore di pressione INMD-FC-BP131. L’unità utilizza il metodo oscillometrico per la misurazione della pressione sanguigna, rilevando il movimento del sangue attraverso l’arteria brachiale e convertendolo in una lettura digitale.
  • Page 3 Fragile, maneggiare con cura Il prodotto è conforme ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 MDR sui dispositivi medici 0123 Parte applicata di tipo BF Fare riferimento al manuale d’uso Numero di serie Numero di lotto Fabbricante Rappresentate Autorizzato nell’Unione Europea Importatore Data di fabbricazione Dispositivo medico...

  • Page 4: Importanti Istruzioni Di Sicurezza

    Intervallo di temperatura per il trasporto e lo stoccaggio L’uso del dispositivo all’interno dell’ambiente di Risonanza Magnetica (RM) è proibito. INFORMAZIONI AGLI UTENTI ai sensi del Decreto Legislativo N° 49 del 14 Marzo 2014 “Attuazione della Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)”.
  • Page 5 scopi. Il dispositivo è destinato alla misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca negli adulti. Non è raccomandato per l’uso su neonati né in ambiente domestico né in un centro medico. • Evitare di utilizzare il telefono cellulare vicino al dispositivo, poiché...

  • Page 6: Avvertenze E Istruzioni Di Sicurezza

    • Scopo previsto: Il Misuratore di Pressione da Braccio è destinato alla misurazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica e della frequenza cardiaca di un individuo adulto utilizzando una tecnica non invasiva con un bracciale gonfiabile avvolto attorno al braccio. •...
  • Page 7 braccio meno dominante. • La pressurizzazione del bracciale può causare temporaneamente la perdita di funzione degli apparecchi di monitoraggio utilizzati contemporaneamente sullo stesso arto. • Verificare attentamente che l’uso del misuratore di pressione sanguigna AUTOMATICO non causi una compromissione prolungata della circolazione sanguigna del PAZIENTE.
  • Page 8 RF portatili (incluse periferiche come cavi per antenne ed antenne esterne) dovrebbero essere utilizzate a non meno di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del misuratore di pressione, inclusi i cavi specificati dal PRODUTTORE. Altrimenti, potrebbe verificarsi una degradazione delle prestazioni di questo apparecchio.

  • Page 9: Istruzioni Operative

    dell’utilizzatore. • Il misuratore di pressione è stato sottoposto a indagine clinica in conformità ai requisiti della norma ISO 81060-2:2018+A1:2020. 2. ISTRUZIONI OPERATIVE 2.1 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Unità principale Display Vano batterie Connettore Tasto MEM aria Tasto START/STOP Tasto SET Connettore USB Display Classificazione...

  • Page 10: Installazione/Rimozione Delle Batterie

    Bracciale Adatto per una circonferenza del braccio compresa tra 22 cm~42 cm (8,7-16,5 pollici). Connettore aria (inserire nella presa aria) Tubo Alimentazione • 4 batterie alcaline tipo AAA (non incluse). Non utilizzare batterie ricaricabili. • Cavo USB type-C MANUALE D’USO Si prega di conservare il manuale di istruzioni dopo l’uso.
  • Page 11 ATTENZIONE Assicurarsi di sostituire le batterie se compare il simbolo di batteria scarica sul display. Inoltre, evitare di lasciare le batterie scariche nel vano batterie, poiché potrebbero perdere liquidi e danneggiare l’unità. 2.3 IMPOSTAZIONI 2.3.1 Impostazione dell’unità Tenere premuto il pulsante “SET” per 6 secondi quando l’unità è spenta per cambiare l’unità...
  • Page 12 2.4 USO CORRETTO DEL BRACCIALE 2.4.1 Assicurarsi che il tubo dell’aria sia correttamente inserito nell’unità principale. 2.4.2 Rimuovere tutti i vestiti dal braccio per permettere al bracciale di aderire direttamente sulla pelle. 2.4.3 Sedersi su una sedia con i piedi appoggiati a terra. Posizionare il braccio su un tavolo per garantire che il bracciale sia all’altezza del cuore.
  • Page 13 2.4.4 Far passare il braccio attraverso il bracciale e posizionare il fondo del bracciale approssimativamente a 2-3 cm (0,8-1,2 pollici) sopra il gomito. 0.8-1.2 inches (2 ~ 3cm) 2.4.5 Avvolgere saldamente il bracciale intorno al braccio utilizzando il cinturino. Assicurarsi che ci sia uno spazio di 1-2 dita tra il braccio e il bracciale.
  • Page 14 2.4.6 Rilassare il braccio, con il palmo rivolto verso l’alto e le dita naturalmente curve. Successivamente, accendere l’unità e iniziare la misurazione. 2.5 INDICAZIONI SULLA MISURAZIONE 2.5.1 Metodo Corretto per eseguire la misurazione: Postura corretta per la Rimuovere i vestiti dal braccio per permettere misurazione al braccialedi aderire...
  • Page 15 (4) Tenere i palmi delle mani rivolti verso l’alto e il corpo rilassato. (5) Sedersi su una sedia con i piedi appoggiati a terra. Si consiglia di rimanere rilassati ed evitare di parlare durante la PROCEDURA di misurazione. Attendere 5 minuti prima di effettuare la prima lettura ed evitare di comprimere o limitare il tubo di connessione.
  • Page 16 del valore della pressione sanguigna, il simbolo “ ” apparirà in una posizione più alta in corrispondenza di valori di pressione sanguigna più elevati (fare riferimento alla definizione dell’OMS dei livelli di pressione alta - tabella di riferimento). 2.6.2. Il dispositivo ha la funzione di visualizzazione della media delle ultime tre misurazioni (premere il tasto “MEM”...
  • Page 17 2.7.2 Inizio della misurazione. Quando la pressione raggiunge il livello necessario per fermare il flusso sanguigno, il misuratore smette di aumentare la pressione e inizia a sgonfiarsi automaticamente, misurando la pressione sanguigna. Il simbolo del battito cardiaco lampeggia quando viene rilevato il polso. Quando il simbolo del battito cardiaco lampeggia, il misuratore rileva il battito e inizia automaticamente a calcolare la frequenza cardiaca.
  • Page 18 2.7.4 Premi il pulsante “ ” per spegnere l’unità. L’unità si spegnerà automaticamente dopo due minuti se non viene effettuata alcuna operazione. NOTA: Il gonfiaggio o la misurazione possono essere interrotti in qualsiasi momento premendo il pulsante “ ”. 2.8 UTILIZZO DELLA FUNZIONE MEMORIA L’unità...

  • Page 19: Informazioni Sulla Pressione Sanguigna

    dell’utente corrente. L’unità si spegnerà dopo la cancellazione. • Utilizzare la funzione di cancellazione della memoria con cautela. 2.9 INFORMAZIONI SULLA PRESSIONE SANGUIGNA 2.9.1 Simbolo del Battito Cardiaco Irregolare (IHB) Quando l’unità rileva un ritmo irregolare due o più volte durante la misurazione, il simbolo del battito cardiaco irregolare apparirà...
  • Page 20 Pressione sanguigna sistolica Pressione sanguigna diastolica Contrazione del Rilassamento del muscolo cardiaco muscolo cardiaco Espulsione del sangue Ritorno del sangue nel cuore Aumento della pressione Diminuzione della nei vasi sanguigni pressione nei vasi sanguigni Pressione più alta Presisone più bassa 2.9.3 Salute e Pressione Sanguigna L’incidenza dell’ipertensione aumenta con l’età.
  • Page 21 Presisone sanguigna diastolica (mmHg) Ipertensione grave Ipertensione moderta Media ipertensione Valore sistolico normale Normale pressione sanguigna Pressione sanguigna ottimale (Valore target) 120 130 Systolic Blood Pressure (mmHg) *Nota! Quando le pressioni sistolica e diastolica di una persona ricadono in categorie diverse, si applica la categoria più alta. 2.9.5 Segni di Ipertensione L’ipertensione può...

  • Page 22: Manutenzione E Cura

    prescritto dal medico seguendo questi suggerimenti: • Perdere peso e ridurre i livelli di colesterolo • Limitare il consumo di alcol • Ridurre l’assunzione di sale • Smettere di fumare • Mantenere un regime regolare di attività fisica • Tenere sotto controllo la tua pressione sanguigna a intervalli regolari.

  • Page 23: Messaggi Di Errore

    3.2 TARATURA E ASSISTENZA L’accuratezza di questo misuratore di pressione è stata attentamente testata ed è progettata per una lunga durata. Di norma, si consiglia di far controllare l’unità ogni due anni per garantire il corretto funzionamento e l’accuratezza. Si prega di consultare il distributore o rivenditore autorizzato locale.
  • Page 24 3.4 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI PROBLEMA CAUSA E RISOLUZIONE Nessuna alimentazione Sostituire le batterie Sullo schermo non Controllare che le batterie siano state compare nulla installate rispettando la corretta polarità Le misurazioni sono La pressione sanguigna varia troppo alte o troppo costantemente.
  • Page 25 Alimentazione 4 batterie alcaline AAA (non incluse) 6V DCA- dattatore Cavo USB type C (5V DC – 1A) Durata delle batterie Circa 300 misurazioni quando si utilizzano batte- rie alcaline alla temperatura ambiente di 22°C ed effettuando 3 misurazioni al giorno. Spegnimento automatico Entro 2 minuti di inutilizzo Peso del prodotto...
  • Page 26 ISTRUZIONI PER L’USO L’APPARECCHIATURA EM o il SISTEMA EM è adatto per l’assistenza sanitaria in ambienti domestici e similari. AVVERTENZA: Evitare di usare il dispositivo vicino ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza attive e stanze schermate per la risonanza magnetica, dove i disturbi elettromagnetici sono elevati. AVVERTENZA: Non posizionare il dispositivo vicino ad altri apparecchi o impilato con essi, poiché...
  • Page 27 SE APPLICABILE, descrivere le prestazioni delle APPARECCHIATURE o SISTEMI ELETTROMEDICALI considerate ESSENZIALI e spiegare cosa può aspettarsi l’OPERATORE in caso di perdita o degrado di tali prestazioni a causa di DISTURBI ELETTROMAGNETICI (non è necessario usare il termine definito “PRESTAZIONI ESSENZIALI”). ETICHETTA DATI Misuratore di pressione elettronico da braccio IP21...
  • Page 28 Tabella 2 Guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica Prova di immunità Livello di prova della IEC Livello di conformità 60601 Scariche elettrostatiche ±8 kV a contatto ±8 kV a contatto (ESD) ±2 kV, ±4 kV, ±2 kV, ±4 kV, IEC 61000-4-2 ±8 kV, ±15 kV in aria ±8 kV, ±15 kV in aria...
  • Page 29 Tabella 3 Guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica Frequenza Banda Servizio Modulazione Potenza Distanza Livello di test (MHz) massima 60601-1-2 di con- (MHz) livello formità di test (V/m) (V/m) 380- TETRA Modulazione pulsata 18Hz GMRS 430- deviazione ± FRS 460 5kHz sinusoi- de a 1 kHz...
  • Page 30 Tabella 4 Guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica Frequenza di test Modulazione LIVELLO DI TEST DI IMMUNITÀ (A/m) 30 kHz 134,2 kHz Modulazione pulsata a 2,1 kHz 13,56 MHz Modulazione pulsata a 50 kHz a) La portante deve essere modulata utilizzando un’onda quadra con ciclo di lavoro del 50% del segnale.

  • Page 31: Garanzia

    Shajing Street Bao’an District 518104 Shenzen PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Riomavix S.L. Calle de Almansa 55, 1D, 28039 Madrid, SPAIN Innoliving Spa Via Merloni, 2/B – 60131 Ancona – Italy www.innoliving.it Innoliving Spa Via Merloni, 2/B – 60131 Ancona – Italy...

  • Page 32: Before Using The Device

    UPPER ARM BLOOD PRESSURE MONITOR 1. BEFORE USING THE DEVICE 1.1 INTRODUCTION Thank you for purchasing the INMD-FC-BP131 blood pressure monitor. This unit uses the oscillometric method for blood pressure measurement, detecting the movement of blood through the brachial artery and converting it into a digital reading. This method eliminates the need for a stethoscope during monitoring, making the unit easy to use.
  • Page 33 Compliance with EU Regulation (EU) 2017/745 MDR: The product meets the requirements of the Medical Devices Regulation 0123 Type BF applied part Refer to the user manual Numero di serie LOT number Manufacturer Authorized Representative in the EU Importer Date of manufacture Medical device Unique device identifier Humidity range for storage and transport...

  • Page 34: Important Safety Instructions

    Prohibited for use in MRI environments INFORMATION TO USERS according to Legislative Decree No. 49 of March 14, 2014 “2012/19/UE Implementation of the Directive on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) “. The crossed-out dustbin symbol indicates that the product at the end of its life must be collected separately from other waste. The user should, therefore, take the equipment with the essential components at the end of its useful life to the separate collection center of electronic and electrical waste, or return it to the retailer when purchasing new equipment of equivalent...
  • Page 35 measurement data. • Do not disassemble or attempt to repair the device or its components. Avoid using the device in locations with flammable gases (such as an anesthetic gases, oxygen, or hydrogen) or flammable liquids (such as alcohol). • Avoid using a mobile phone or other devices that emit electromagnetic fields near the unit, as this may cause it to malfunction.

  • Page 36: Warnings And Safety Instructions

    Intended users: Professional medical staff and non-professionals. Patient population: Adults. Clinical benefits: Measuring blood pressure helps diagnose conditions of the human body. 1.3 WARNINGS AND SAFETY INSTRUCTIONS • DO NOT apply the cuff to an arm being used for intravenous infusion or any other intravascular access, therapy, or arteriovenous (A-V) shunt.
  • Page 37 • Avoid touching both the patient and the battery compartment during measurement. • WARNING: Do not use “Luer” connectors. Using “Luer lock” connectors in the tubing may pose a risk of accidental connection to vascular fluid systems, allowing air to be pumped into a blood vessel.

  • Page 38: Product Description

    child, posing a choking or poisoning hazard. • Keep the product out of the reach of children; use it under adult supervision. • Report any serious incidents related to the device to the manufacturer and the local competent authority. • The blood pressure monitor has been clinically investigated according to the requirements of ISO 81060-2:2018+A1:2020 2.
  • Page 39 Display Blood pressure Systolic pressure Classification Diastolic pressure Average icon Sleeve with Memory icon self-check icon Pulse rate Body motion Irregular detection icon HeartBeat (IRB) Low battery User number Pulse detected Arm Cuff Suitable for arm circumference between 22 cm~42 cm (8,7-16,5 inches).

  • Page 40: Battery Installation/Removal

    USER MANUAL Please keep the instruction manual for future reference. 2.2 BATTERY INSTALLATION/REMOVAL 2.2.1 Remove the battery compartment cover. 2.2.2 Insert 4 “AAA” batteries, ensuring the positive (+) and negative (-) terminals match the markings in the compartment. 2.2.3 Replace the battery cover. CAUTION Ensure you replace the batteries if the low battery symbol appears on the display.
  • Page 41 2.3.2 User settings Press the “SET” button when the unit is off, and then press the “SET” button again to switch between User 1 and User 2. 2.4 PROPER USE OF THE CUFF 2.4.1 Ensure that the air tube is properly inserted into the main unit.
  • Page 42 2.4.3 Sit in a chair with your feet flat on the floor. Position your arm on a table to ensure that the cuff is level with your heart. 2.4.4 Thread the arm through the cuff and position the bottom of the cuff approximately 0.8-1.2 inches (2-3 cm) above the elbow.

  • Page 43: Measurement Guidelines

    2.4.6 Relax your arm, with the palm facing upward and fingers naturally curved. Then, turn on the unit and begin the measurement. 2.5 MEASUREMENT GUIDELINES 2.5.1 Correct Method for Performing the Measurement: Correct measurement Take off the thick posture clothes like sweater to measure Keep the Keep the center of the...
  • Page 44 (4) Keep palms up and the body relaxed. (5) Sit in a chair with your feet flat on the ground. It is recommended to remain relaxed and refrain from talking during the measurement procedure. Allow 5 minutes to elapse before taking the first reading and avoid compressing or restricting the connection tubing.

  • Page 45: Perform A Measurement

    definition of high blood pressure levels - reference table). 2.6.2. The device has the function to display the average of the last three measurements (press the “MEM” button to display the value that is the average of the last three measurements). 2.6.3.
  • Page 46 2.7.2 Start of measurement. When the pressure reaches the level necessary to stop the blood flow, the monitor stops increasing the pressure and begins to automatically deflate, measuring your blood pressure. The heartbeat symbol flashes when your pulse is detected. When the heart rate symbol flashes, the monitor detects your heart rate and automatically starts calculating your heart rate.

  • Page 47: Using The Memory Function

    2.8 USING THE MEMORY FUNCTION The unit stores blood pressure and heart rate in memory mode after completing each measurement. It can automatically store up to 2x120 sets of measurement values. When more than 2x120 sets are recorded, the oldest record will be automatically deleted to save the latest measured value.

  • Page 48: Blood Pressure Information

    2.9 BLOOD PRESSURE INFORMATION 2.9.1 When the unit detects an irregular rhythm two or more times during measurement, the irregular heartbeat symbol will appear on the display along with the measured values. An irregular heartbeat is defined as a rhythm that is more than 25% slower or more than 25% faster than the average rhythm detected while the monitor measures systolic and diastolic pressure.
  • Page 49 Hypertension accelerates atherosclerosis, which can lead to serious conditions such as stroke and myocardial infarction. For these reasons, it is very important to know if blood pressure is within a healthy range. Blood pressure fluctuates from minute to minute throughout the day. Therefore, it is essential to take regular measurements to identify an average blood pressure.
  • Page 50 2.9.5 Signs of Hypertension Hypertension can go unnoticed for a long time because it often does not cause obvious symptoms. However, the following conditions can contribute to an abnormal increase in blood pressure: • Overweight; • High cholesterol levels; • Smoking; •...

  • Page 51: Calibration And Service

    heavily soiled, you can dampen the cloth with water or a neutral detergent, wring it out, and clean the monitor. 3.1.3 Disinfect the cuff with cotton swabs soaked in 75% alcohol. 3.1.4 Store the unit in a safe and dry place. Avoid tightly folding the cuff and protect it from extreme temperatures, humidity, and direct sunlight.

  • Page 52: Troubleshooting

    Symbol Cause Solution Anomaly during cuff Wrap the cuff correctly inflation and tightly, then inflate again. Measurement fails Do not move your arm or body and remain quiet during measurement. Repeat the measurement. Low battery Replace the batteries. 3.4 TROUBLESHOOTING PROBLEM CAUSE AND SOLUTION No power...

  • Page 53: Technical Data

    3.5 TECHNICAL DATA 3.5.1 Specifications Product’s description Upper arm blood pressure monitor Model FC-BP131 Display LED Display Measurement method Oscillometric measurement method Pressure 0 mmHg – 299 mmHg Measurement range (0 kPa – 39.9 kPa) Heart rate 40 – 180 beats per min. Static pressure ±3 mmHg (±3 0.4 kPa) Measurement Accuracy...
  • Page 54 o enhance performance, these specifications may be subject to change without notice. The device, accessories, and packaging must be disposed of properly at the end of use to reduce risk to the patient or user to an acceptable level. 3.5.2 IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 EMC and EMF Equipment and Systems Identification, Marking and Product Documentation for Class B Equipment.

  • Page 55: Rating Label

    IF APPLICABLE, describe the performance of the ELECTROMEDICAL EQUIPMENT or SYSTEMS considered ESSENTIAL and explain what the OPERATOR can expect in case of loss or degradation of such performance due to ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES (the defined term “ESSENTIAL PERFORMANCE” is not required). RATING LABEL Misuratore di pressione elettronico da braccio IP21...
  • Page 56 Table 2 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Immunity test IEC 60601-1-2 test level Compliance level Electrostatic discharge (ESD) ±8 kV contact ±8 kV contact IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV, ±15 kV air Electrical fast transient/burst Power supply lines: ±2 kV, 100kHz...
  • Page 57 Table 3 Guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica Frequenza Banda Servizio Modulazione Potenza Distanza Livello di test (MHz) massima 60601-1-2 di con- (MHz) livello formità di test (V/m) (V/m) 380- TETRA Pulse modu- lation 18 Hz GMRS FM ±5 KHz 430- deviation 1 FRS 460...
  • Page 58 Table 4 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Test frequency Modulation IMMUNITY TEST LEVEL (A/m) 30 kHz 134,2 kHz Pulse modulation a 2,1 kHz 13,56 MHz Pulse modulation a 50 kHz a) The carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. b) r.m.s., before modulation is applied.

  • Page 59: Warranty

    Shajing Street Bao’an District 518104 Shenzen PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Riomavix S.L. Calle de Almansa 55, 1D, 28039 Madrid, SPAIN Innoliving Spa Via Merloni, 2/B – 60131 Ancona – Italy www.innoliving.it Innoliving Spa Via Merloni, 2/B – 60131 Ancona – Italy...
  • Page 60 Innoliving Spa Via Merloni, 2/B 60131 Ancona Italy Tel 071.2133550 www.innoliving.it MADE IN CHINA 0123...

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