Page 1 IntelliVue MX40 Single-Patient-Use Cables Instructions for Use ECG Only AAMI 5-lead grabber 989803172031 IEC 5-lead grabber 989803172131 ECG + SpO AAMI 5-lead grabber plus SpO 2 989803172051 IEC 5-lead grabber plus SpO 2 989803172151...
Page 2: Table Of Contents
(EN) Instructions for Use ..1 (MK) Упатство за користење ..119 (BG) Указания за употреба ..7 (NL) Gebruiksaanwijzing ..126 (CS) Návod k obsluze....14 (NO) Brukerhåndbok ....132 (DA) Brugervejledning.... 20 (PL) Instrukcja obsługi .....138 (DE) Gebrauchsanweisung ..26 (PT-BR) Instruções de uso ..144 (EL) Οδηγίες...
Page 3  Do not use if gasket around connector コネクタ開口部に嵌め込まれた opening is damaged ガスケットが破損している場合は使用しないでください。 Не използвайте, ако уплътнението Коннектор саңылауының около отвора на конектора е айналасындағы тығыздағыш повредено зақымдалған болса, оны пайдаланбаңыз Nepoužívejte, pokud je těsnění kolem 커넥터 입구 주변의 개스킷이 손상된 otvoru konektoru poškozené...
Page 4  Ne uporabljajte, če je tesnilo okoli Не використовуйте, якщо прокладку odprtine konektorja poškodovano навколо з’єднувача пошкоджено Ne koristite ako je zaptivač oko otvora Không sử dụng nếu miếng đệm quanh priključka oštećen miệng đầu nối bị hỏng Använd inte om packningen runt ZH-CN 如果接头开口周围的垫圈损坏，...
Page 5 Connect Cable Kabeļa pievienošana Свързване на кабела Поврзете го кабелот Zapojte kabel De kabel aansluiten Tilslut kablet Koble til kabelen Kabel anschließen Podłączanie kabla Σύνδεση καλωδίου PT-BR Conecte o cabo Conectar el cable PT-PT Ligar o cabo Kaabli ühendamine Conectarea cablului Yhdistä...
Page 6 Disconnect Cable Kabeļa atvienošana Разкачване на кабела Откачете го кабелот Odpojte kabel De kabel loskoppen Frakobl kablet Kople fra kabelen Kabel trennen Odłączanie kabla Αποσύνδεση καλωδίου PT-BR Desconecte o cabo Desconectar el cable PT-PT Desligar o cabo Kaabli lahtiühendamine Deconectarea cablului Irrota kaapeli Отсоединение...
Page 7 Never Pull Wires! Non tirare mai i fili delle derivazioni Никога не дърпайте リード線の引っ張り проводниците! 禁止 Netahejte za kabely! Сымдарды ешқашан тартпаңыз! Træk aldrig i 와이어를 당기지 마십 ledningerne! 시오! Nicht an Kabeln ziehen! Niekada netraukite laidų! Ποτέ μην τραβάτε τα Nekad nevelciet aiz καλώδια! vadiem!
Page 8 Запрещается тянуть Kabloları Kesinlikle за провода! Çekmeyin! Nikdy neťahajte Заборонено тягнути vodiče! за дроти! Ne vlecite za kable Tuyệt đối không kéo elektrod! dây! Nikada nemojte da ZH-CN 切勿拉拽连接线！ vučete žice! Dra aldrig i kablar! ZH-TW 請勿拉扯電線！...
Page 9 Clean Connector Pins Membersihkan Pin Konektor Почистване на Pulizia dei pin del изводите на конектора connettore Čištění kolíků コネクタのピンの konektoru kabelu クリーニング Rengør konnektorens Коннектор stikben істікшелерін тазалау Kontaktstifte reinigen 커넥터 핀 세척 Καθαρισμός ακίδων Jungčių kontaktų συνδέσμου valymas Limpiar los pines del Savienotāja tapu conector tīrīšana...
Page 10 PT-PT Limpar os pinos do Rengör kontaktstift conector Curăţarea pinilor Konnektör Pimlerini conectorilor Temizleme Чистка контактов Чищення контактів разъема з’єднувача кабелю Čistenie kolíkov Vệ sinh chấu đầu nối konektora Očistite pine ZH-CN 清洁接头插针 konektorja Čišćenje iglica ZH-TW 清潔接頭針腳 priključka viii...
Page 11 Catalogue Number Legal Manufacturer Date and Country of Manufacture Каталожен номер Законен производител Дата и държава на производство Katalogové číslo Právoplatný výrobce Datum a země výroby Katalognummer Juridisk producent Fremstillingsdato og -land Katalognummer Hersteller Herstellungsdatum und -land Αριθμός καταλόγου Νόμιμος κατασκευαστής Ημερομηνία...
Page 12 Authorized Representative in the European Community eIFU Упълномощен представител в Европейската общност Електронни указания за употреба (eIFU) Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Elektronický návod k obsluze Autoriseret repræsentant i EU eIFU Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union Elektronische Gebrauchsanweisung Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Οδηγίες...
Page 13 Follow Instructions for Use Humidity Limits Atmospheric Pressure Limits Спазвайте указанията за употреба Граници на влажността Граници на атмосферното налягане Řiďte se návodem k obsluze Limity vlhkosti Limity atmosférického tlaku Se brugerhåndbogen Grænser for luftfugtighed Grænser for atmosfærisk tryk Gebrauchsanweisung befolgen Zulässige Luftfeuchtigkeit Luftdruckbereich Ακολουθήστε...
Page 14 °C °F °C °F Temperature Limits Batch Code Prescription Use Only Medical Device Температурни граници Партиден код Само по лекарско предписание Медицинско изделие Limity teploty Kód série Používejte pouze na lékařský předpis Zdravotnický přístroj Temperaturgrænser Kode for parti Receptpligtigt Medicinsk udstyr Zulässiger Temperaturbereich Chargenbezeichnung Anwendung nur auf ärztliche Verordnung...
Page 15 Always use separate collection for waste electrical and electronic equipment Single Patient Multiple Use Винаги спазвайте принципите на разделното събиране на отпадъци от електрическо и За многократна употреба на един пациент електронно оборудване Pro likvidaci elektrických a elektronických dílů vždy používejte samostatný kontejner Použití...
Page 16 Quantity per Box (X=Quantity) Protection against ingress of objects ≥ 12.5mm diameter and spraying water Количество в кутия (X = количество) Защита срещу проникване на предмети с диаметър ≥ 12,5 mm и пръски вода Množství na krabici (X=množství) Ochrana proti průniku předmětů s průměrem ≥12,5 mm a stříkající vodě Antal pr.
Page 17 MR Unsafe Caution See Instructions for use Keep dry Не е безопасно при МР Внимание – вижте указанията за употреба Да се съхранява на сухо място MR Unsafe (Není bezpečné v prostředí Varování– viz návod k obsluze Uchovávejte v suchu. MR-usikker Forsigtig, se brugerhåndbogen Opbevares tørt...
Page 18 Adult or Pediatric Finger Tape Wrap Sensor Unique Device Indicator Пръст на възрастен или педиатричен пациент Сензор с лента за обвиване за SpO Уникален индикатор на устройството Prst dospělého/dítěte Ovinovací páskový snímač SpO Jedinečný indikátor zařízení Voksen eller pædiatrisk, finger -tapeomviklingssensor Unik enheds-indikator Erwachsene oder Kinder (Finger)
Page 19 Complies with Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 (Medical Device Regulation) Отговаря на Регламент (ЕС) 2017/745 от 5 април 2017 г. (Регламент относно медицинските изделия) Vyhovuje směrnici (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 (nařízení týkající se zdravotnických přístrojů) I overensstemmelse med Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5.
Page 20 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/745 sayılı (AB) Düzenlemeye uygundur (Tıbbi Cihaz Düzenlemesi) Відповідає Регламенту (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 р. (Регламент про медичні пристрої) Tuân theo Quy định (Liên minh châu Âu) 2017/745 ngày 05 tháng 04 năm 2017 (Quy định về...
Page 21: (En) Instructions For Use
COMPATIBILITY These cables and leads are compatible with Philips MX40 monitors and any other monitor/defibrillator that lists them as a compatible accessory in that product’s IFU. Incompatible components may result in performance issues.
Page 22 • To prevent risk of contamination or infection, unpack the SpO sensor just prior to use. • To avoid patient injury, ensure that cables are carefully positioned to avoid entanglement, choking, and strangulation. • Patient must be properly grounded during electrosurgery procedures to prevent patient or user injury (i.e.
Page 23 VISUAL INSPECTION PRIOR TO USE Before attaching any cable to a patient or monitor, visually inspect the cable’s phys- ical condition, connector gasket, and connector contacts as instructed below. Inspect Cable Physical Condition Before attaching any cable to a patient or monitor, perform a visual inspection to verify that the cable is not damaged.
Page 24 Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Philips and the competent authority of the European Economic Area (EEA) coun- tries, including Switzerland and Turkey in which the user and/or patient is estab-...
Page 25 Sensor and Pulse Rate Accuracy For information on SpO and Pulse Rate accuracy specifications, refer to your monitoring instrument’s Instructions for Use; e.g. the Philips MX40 monitor’s IFU. Light Emitting Diode Wavelength Ranges Wavelength ranges for the light emitting diodes used in the SpO sensor are within 600nm-1000nm, with an optical output power of less than 15mW.
Page 26 Because pulse oximeter equipment measurements are statistically distributed, only approximately 2/3 of pulse oximeter equipment measurements can be expected to fall within the + Arms value measured by a CO-oximeter. Functional testers, such as an SpO simulator cannot be used to assess the accuracy of pulse oximeter sensors.
Page 27: (Bg) Указания За Употреба
с изключение на палеца. СЪВМЕСТИМОСТ Тези кабели и отвеждания са съвместими с монитори MX40 на Philips и с всеки друг монитор/дефибрилатор, който ги посочва като съвместим аксесоар в IFU на този продукт. Несъвместимите компоненти може да доведат до проблеми при работата с устройството.
Page 28 Предупреждения • Преди употреба прочетете и разберете всички предупреждения, изброени в тези указания за употреба, както и указанията за употреба на IntelliVue MX40. В противен случай може да се стигне до нараняване на пациента. • Не използвайте никакви комплекти отвеждания или кабели, ако визуалната инспекция открие...
Page 29 СИГНАЛИ ЗА ВНИМАНИЕ • Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство да се извършва от или по предписание на лекар. • Тези продукти за употреба на един пациент не са предназначени да бъдат дезинфекци- рани или стерилизирани. • Не потапяйте конекторите на кабелите в каквато и да било течност. •...
Page 30 Важно! Кабелите, описани в тези IFU, са за употреба на един пациент и не трябва никога да бъдат почиствани или дезинфекцирани за употреба на друг пациент. Използвайте следните стъпки само за почистване на вътрешността конектора за MX40 на кабела, ако визуалната инспекция укаже, че контактите на...
Page 31 ДОКЛАДВАНЕ НА ИНЦИДЕНТИ Всеки сериозен инцидент, който е възникнал във връзка с това устройство, трябва да бъде докладван на Philips и на компетентния орган на държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), включително Швейцария и Турция, в които е установен потребителят и/или пациентът.
Page 32 и пулсовата честота направете справка с указанията за употреба на Вашия уред за мониториране, напр. IFU на монитора MX40 на Philips. Диапазон от дължини на вълната на светодиодите за Диапазоните от дължини на вълната на светодиодите, използвани в сензора за...
Page 33 ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОВТОРНА ПОРЪЧКА Продуктите, изброени в таблицата по-долу, имат CE маркировка и са налични в Европейския съюз. Каталожен номер Описание 989803172031 ECG 5 LEAD GRABBER, AAMI, SPU, TELE 989803172131 ECG 5 LEAD GRABBER IEC, SPU, TELE 989803172051 ECG 5LEAD GRABBER, AAMI+SPO2,SPU,TELE 989803172151 ECG 5 LEAD GRABBER IEC+SPO2 SPU TELE...
Page 34: Cs Návod K Obsluze
*Upřednostňovaným místem aplikace snímače SpO je jakýkoli prst pacienta kromě palce. KOMPATIBILITA Tyto kabely a svody jsou kompatibilní s monitory Philips MX40 a s jinými monitory/defibrilátory, které je uvádějí jako kompatibilní příslušenství v návodu k obsluze daného výrobku. Nekompatibilní součásti mohou způsobit snížení výkonu.
Page 35 • Tyto pacientské kabely slouží k použití pouze u jednoho pacienta. Nikdy nesmějí být použity u jiného pacienta z důvodu přenosu infekce. • Abyste zabránili nebezpečí kontaminace nebo infekce, rozbalte snímač SpO až těsně před použitím. • Kvůli zamezení poranění pacienta zkontrolujte, že kabely jsou správně umístěny, aby nedošlo k zauzlení, udušení...
Page 36 VIZUÁLNÍ KONTROLA PŘED POUŽITÍM Před připojením jakéhokoli kabelu k pacientovi nebo monitoru vizuálně zkontrolujte fyzický stav kabelu, těsnění konektoru a kontakty konektoru, jak je uvedeno níže. Zkontrolujte fyzický stav kabelu Před připojením kabelu k pacientovi nebo monitoru je vizuálně zkontrolujte, abyste zjistili, zda kabel není...
Page 37 HLÁŠENÍ NEHOD Jakákoli závažná událost, k níž v souvislosti s tímto prostředkem dojde, musí být nahlášena společnosti Philips a kompetentnímu úřadu zemí Evropského hospodářského prostoru (EHP) včetně Švýcarska a Turecka, kterému uživatel a/nebo pacient podléhá.
Page 38 Chcete-li získat informace o specifikacích přesnosti SpO a tepové frekvence, viz návod k obsluze monitorovacího přístroje, např. návod k obsluze monitoru Philips MX40. Rozsahy vlnových délek diod emitujících světlo SpO Vlnové délky diod emitujících světlo požívané v tomto snímači SpO jsou v rozsahu 600 nm –...
Page 39 Kontrola přesnosti měření SpO Přesnost SpO byla ověřována na pacientech pomocí referenčního vzorku arteriální krve měřeného přídavným CO-oxymetrem. U dospělých pacientů byly při provádění výzkumu řízené desaturace zkoumány reakce na úrovně saturace v rozsahu 70 % až 100 % SaO .
Page 40: (Da) Brugervejledning
-sensoren på patienten er en hvilken som helst finger bortset fra tommelfingeren. KOMPATIBILITET Disse kabler og ledninger er kompatible med Philips MX40-monitorer og enhver anden monitor/defibrillator, der anfører dem som kompatibelt tilbehør i brugerhåndbogen til det pågældende produkt. Inkompatible komponenter kan medføre problemer med ydeevnen.
Page 41 • For at forebygge risikoen for kontaminering skal SpO -sensoren pakkes ud umiddelbart før brug. • For at undgå at patienten kommer til skade, skal du sørge for, at afledningssættene er placeret omhyggeligt for at forhindre, at patienten vikles ind i dem med risiko for kvælning og strangulering. •...
Page 42 VISUEL KONTROL FØR BRUG Før noget kabel påsættes på en patient, skal du foretage en visuel kontrol af kablets fysiske tilstand, konnektorpakningen og konnektorkontakterne som beskrevet nedenfor. Kontroller kablets fysiske tilstand Før noget kabel forbindes til en patient eller en monitor, skal du foretage en visuel kontrol for at bekræfte, at kablet ikke er beskadiget.
Page 43 RAPPORTERING AF HÆNDELSER Enhver alvorlig hændelse, der forekommer i forbindelse med enheden, skal rapporteres til Philips og den kompetente myndighed i det land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), inklusive Schweiz og Tyrkiet, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende.
Page 44 989803172051 og 989803172151. Nøjagtighed for SpO -sensor og pulsfrekvens For information om specifikationer for nøjagtighed af SpO og pulsfrekvens henvises til instrumentets brugerhåndbog, dvs. brugerhåndbogen til Philips MX40- monitoren. Bølgelængder for SpO -lysdiode Bølgelængdeområderne for de lysdioder, der bruges i SpO -sensoren, ligger mellem 600 nm og 1000 nm, og de har en optisk udgangseffekt på...
Page 45 -målevalidering -nøjagtigheden er i studier af mennesker blevet valideret op imod en blodprøvereference, der er målt med et CO-oximeter. I en kontrolleret desaturation- undersøgelse er frivillige sunde voksne med mætningsniveauer mellem 70 % og 100 % SaO blevet undersøgt . Populationskarakteristikker for disse undersøgelser var som følger: •...
Page 46: (De) Gebrauchsanweisung
-Messort am Patienten ist jeder beliebige Finger außer dem Daumen. KOMPATIBILITÄT Diese Kabel und Elektrodenkabel sind kompatibel mit Philips MX40 Monitoren sowie mit allen anderen Monitor/Defibrillatoren, in deren Gebrauchsanweisung sie als kompatibles Zubehör aufgelistet sind. Inkompatible Komponenten können die Leistung beeinträchtigen.
Page 47 • Elektrodenkabel oder Kabel nicht verwenden, wenn bei der Sichtprüfung Flüssigkeit oder Fussel in den Kabelanschlüssen oder andere sichtbare Schäden am Kabel festgestellt werden. • Diese Patientenkabel dürfen jeweils nur für einen Patienten verwendet werden. Sie dürfen aufgrund des Risikos einer Kreuzinfektion keinesfalls bei einem anderen Patienten wiederverwendet werden.
Page 48 • Darauf achten, dass die Elektrodenkabel fest mit dem EKG-Stammkabel verbunden werden und dass das EKG-Stammkabel korrekt in den Monitor/Defibrillator eingesteckt wird. • Das Kabel nicht autoklavieren und keine Ultraschallreiniger am Kabel anwenden. • Die elektrischen Kontakte des Kabelanschlusses und die Anschlüsse nicht mit Bleichmittel reinigen.
Page 49 Anleitung zur Reinigung der Innenseite des MX40 Anschlusses des Kabels: Das Eindringen von Reinigungsflüssigkeit in den Kabelanschluss vermeiden und darauf achten, dass die Dichtung entlang der Innenseite des Anschlusses nicht abgelöst wird. Die Öffnung des Kabelanschlusses sollte, wie in der Abbildung Kontaktstifte reinigen am Anfang dieser Gebrauchsanweisung dargestellt, so gehalten werden, dass sie nach unten zeigt, da sich so eine Ansammlung von Reinigungsmittelrückständen im Anschluss verhindern lässt.
Page 50 Bestimmungen zur Entsorgung von Krankenhausab- fällen. MELDUNG VON VORFÄLLEN Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Produkt muss Philips und den zuständigen Behörden der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) – einschließlich Schweiz und Türkei – gemeldet werden, in denen Benutzer und/oder Patient ansässig sind.
Page 51 -Sensor und Pulsfrequenz Informationen zu den Genauigkeitsspezifikationen für SpO und Pulsfrequenz stehen in der Gebrauchsanweisung des Überwachungsgeräts, z.B. in der Gebrauchsanweisung des Philips MX40 Monitors. Wellenlängenbereich der SpO -Lichtsender Die Wellenlänge der im SpO -Sensor verwendeten Lichtsender liegt (bei einer optischen Ausgangsleistung von weniger als 15 mW) zwischen 600 und 1000 nm.
Page 52: (El) Οδηγίες Χρήσης
Τα καλώδια ΗΚΓ και ΗΚΓ + SPO για χρήση σε έναν μόνο ασθενή για μόνιτορ IntelliVue MX40 της Philips προορίζονται για την παρακολούθηση και την καταγραφή πολλαπλών παραμέτρων φυσιολογίας ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών, καθώς και για την παραγωγή συναγερμών για αυτές τις παραμέτρους, σε...
Page 53 ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ Αυτά τα καλώδια και οι απαγωγές είναι συμβατά με τα μόνιτορ MX40 της Philips και οποιοδήποτε άλλο μόνιτορ/απινιδωτή που τα αναφέρει ως συμβατό παρελκόμενο στις Οδηγίες χρήσης αυτού του προϊόντος. Η χρήση μη συμβατών εξαρτημάτων ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα απόδοσης.
Page 54 • Η μη λειτουργική αιμοσφαιρίνη ή οι ενδαγγειακές χρωστικές μπορεί να προκαλέσουν ανακριβείς μετρήσεις SpO • Κατά την εναλλαγή μεταξύ ενός καλωδίου ασθενούς ΗΚΓ/SpO και του βασικού καλωδίου, ο αισθητήρας SpO πρέπει να μετακινηθεί ξεχωριστά και να συνδεθεί στο μόνιτορ. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ...
Page 55 Επιθεώρηση επαφών συνδέσμου καλωδίου Ο σύνδεσμος μόνιτορ του καλωδίου έχει πολύ μικρές επαφές που πρέπει να διατηρούνται καθαρές ώστε να εδραιώνεται καλή σύνδεση μεταξύ του καλωδίου και του μόνιτορ. Συνεπώς, προτού συνδέσετε ένα καλώδιο στο μόνιτορ, επιβεβαιώστε οπτικά ότι δεν υπάρχουν χνούδι, υγρασία ή υπολείμματα στο εσωτερικό...
Page 56 ΑΝΑΦΟΡΑ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ Κάθε σοβαρό περιστατικό που προέκυψε και το οποίο σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στη Philips και στην αρμόδια αρχή των χωρών του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), συμπεριλαμβανομένων της Ελβετίας και της Τουρκίας, όπου είναι εγκατεστημένοι ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Page 57 Για πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές ακρίβειας SpO και ρυθμού παλμού, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του οργάνου παρακολούθησης που χρησιμοποιείτε, π.χ. στις Οδηγίες χρήσης του μόνιτορ MX40 της Philips. Εύρος τιμών μήκους κύματος φωτοεκπέμπουσας διόδου (LED) του αισθητήρα SpO Το εύρος τιμών μήκους κύματος για τις φωτοεκπέμπουσες διόδους που...
Page 58 Επικύρωση μέτρησης SpO Η ακρίβεια SpO έχει αξιολογηθεί σε μελέτες με ανθρώπους σε σύγκριση με αντίστοιχες μετρήσεις αρτηριακών δειγμάτων αίματος με χρήση CO-οξυμέτρου. Σε μια ελεγχόμενη μελέτη αποκορεσμού, μελετήθηκαν υγιείς ενήλικοι εθελοντές με επίπεδα κορεσμού SaO μεταξύ 70% και 100%. Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού...
Page 59: (Es) Instrucciones De Uso
COMPATIBILIDAD Estos cables y latiguillos son compatibles con los monitores MX40 de Philips y con cualquier otro monitor/desfibrilador en cuyas Instrucciones de uso se indique que son accesorios compatibles. Los componentes no compatibles pueden afectar negativamente al rendimiento.
Page 60 • Estos cables deben utilizarse en un único paciente. No deben reutilizarse en un paciente diferente debido al riesgo de infección cruzada. • Para evitar riesgos de contaminación o infección, desembale el sensor de SpO justo antes de su uso. •...
Page 61 INSPECCIÓN VISUAL ANTES DE SU USO Antes de conectar cualquier cable a un paciente o a un monitor, inspeccione visualmente el estado del cable y de la junta y los contactos del conector tal y como se indica a continuación. Inspeccione el estado del cable Antes de conectar cualquier cable a un paciente o a un monitor, inspecciónelo visualmente para verificar que no presenta daños.
Page 62 INFORME DE INCIDENTES Cualquier incidente ocasionado en relación con este dispositivo debe ser notificado a Philips y a las autoridades competentes del país del Espacio Económico Europeo (EEE), incluidos Suiza y Turquía, en el que se encuentre el usuario o el paciente.
Page 63 Instrucciones de uso de su equipo de monitorización; por ejemplo, las Instrucciones de uso del monitor MX40 de Philips. Rangos de longitud de onda de los LED de SpO Los rangos de longitud de onda de los LED utilizados en el sensor de SpO oscilan entre 600 y 1000 nm, con una potencia de salida óptica inferior a 15 mW.
Page 64 niveles de saturación entre 70% y 100% SaO . La población de estos voluntarios presentaba las siguientes características: • Aproximadamente el 50% de las mujeres y el 50% de los varones tenían edades comprendidas entre 18 y 45 años. • Tono de piel: de claro a oscuro. Dado que las medidas de los pulsioxímetros están distribuidas estadísticamente, cabe esperar que solo 2/3 de dichas mediciones se encuentren dentro de los valores + Arms medidos con un cooxímetro.
Page 65: (Et) Kasutusjuhend
ET Kasutusjuhend SIHTOTSTARVE Philips IntelliVue MX40 ühe patsiendi EKG- ja EKG + SPO kaablid on mõeldud täiskasvanute ja laste mitme füsioloogilise parameetri jälgimiseks ja salvestamiseks ning nende põhjal alarmide aktiveerimiseks haiglakeskkonnas ning patsiendi haiglasisesel transportimisel. Ei ole mõeldud kodus kasutamiseks. Mõeldud kasutamiseks tervishoiutöötajatele.
Page 66 • Need patsiendikaablid on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ristnakatumise ohu tõttu ei tohi neid teisel patsiendil kasutada. • Saastumis- või nakkusohu vältimiseks avage SpO anduri pakend vahetult enne kasutamist. • Paigutage kaablid hoolikalt, et vältida patsiendi takerdumis-, kägistamis- ja poomisohtu. •...
Page 67 KASUTAMISEELNE VISUAALNE VAATLUS Enne kaabli ühendamist patsiendi või monitoriga kontrollige visuaalselt kaabli seisukorda, pistiku tihendit ja pistiku kontakte, nagu õpetatud allpool. Kaabli seisukorra kontrollimine Enne, kui kaabli patsiendi või monitoriga ühendate, kontrollige visuaalselt, ega kaa- bel ei ole kahjustatud. Otsige pragusid, mulle, koorumist, lahtiseid juhtmeid, pis- tiku vigastusi või muid kulumismärke või kahjustusi, mille tõttu näidud ei pruugi olla usaldusväärsed või patsient/kasutaja võib viga saada (nt lõikehaavad).
Page 68 MX40 ÜHENDAMINE JA LAHTIÜHENDAMINE Ühendamine: sisestage pistik otse, nagu kujutatud käesoleva dokumendi alguses joonisel Kaabli ühendamine. Kindlast ühendusest annab märku väike klõpsatus. Lahtiühendamine: haarake pistiku külgedest ning tõmmake pistik seadmest kergelt loksutades välja, nagu kujutatud joonisel Kaabli lahtiühendamine. Ettevaatust! Kaabli pistikut EI TOHI välja tõmmata ühendusjuhtmetest hoides, nagu kujutatud joonisel Ärge tõmmake juhtmetest;...
Page 69 989803172051 ja 989803172151. Anduri SpO ja pulsisageduse näitude täpsus ja pulsisageduse näitude täpsuse kohta leiate teavet kasutatava monitori kasutusjuhendist, näiteks Philips MX40 monitori kasutusjuhendist. valgusdioodide lainepikkuse vahemikud anduris kasutatavate valgusdioodide lainepikkuse vahemik on  Selles SpO 600–1000 nm, ja optiline väljundvõimsus alla 15 mW. Lainepikkuste vahemiku teadmine võib olla kasulik meditsiinitöötajatele, kes teevad fotodünaamilist ravi.
Page 70 • Nahatoon: heledast mustani Kuna pulssoksümeetriga saadud mõõtmistulemused jaotuvad statistiliselt, siis langeb CO-oksümeetri mõõtmistulemuste +-vahemikku oodatavalt ainult ligikaudu 2/3 pulssoksümeetri mõõtmistulemustest. Funktsionaalseid kontrollseadmeid, nagu simulaator, ei saa kasutada pulssoksümeetri täpsuse hindamiseks. TELLIMISTEAVE Allolevas tabelis nimetatud tooted kannavad CE-märgist ning on Euroopa Liidus saadaval.
Page 71: (Fi) Käyttöohjeet
*SpO -anturin suositeltava kiinnityskohta on mikä tahansa muu sormi kuin peukalo. YHTEENSOPIVUUS Kaapelit ja johtimet ovat yhteensopivia Philips MX40 -monitorien ja kaikkien muiden defibrillaattorimonitorien kanssa, joiden käyttöohjeessa ne on mainittu yhteensopivina lisävarusteina. Yhteensopivuusongelmat voivat heikentää laitteen toimintaa. VAKAVAT VAROITUKSET •...
Page 72 • Estä kontaminaatioiden tai infektioiden riski poistamalla SpO -anturi pakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä. • Vältä potilasvammat varmistamalla, että johdinsarjat on asetettu huolellisesti, jotta ne eivät sotkeudu tai potilas ei kuristu niihin. • Potilas on maadoitettava kunnolla sähkökirurgisten toimenpiteiden ajaksi, jotta potilaalle tai käyttäjälle ei aiheudu vammoja (eli sähköiskua).
Page 73 SILMÄMÄÄRÄINEN TARKISTUS ENNEN KÄYTTÖÄ Ennen kuin kiinnität mitään kaapelia potilaaseen tai monitoriin, tutki kaapelin fyysinen kunto, liittimen tiiviste ja liitin silmämääräisesti seuraavien ohjeiden mukaan. Kaapelin fyysisen kunnon tutkiminen Tarkista silmämääräisesti, että kaapeli on edelleen ehjä ja käyttökelpoinen, ennen kuin liität sen potilaaseen tai monitoriin. Tarkista, näkyykö halkeamia, kohoumia, lohkeilua, paljaita johtimia, vaurioituneita liittimiä...
Page 74 MX40-MONITORIN YHDISTÄMINEN JA IRROTTAMINEN Yhdistäminen: työnnä liittimet suoraan vastakkain tämän asiakirjan alussa olevan kuvan Yhdistä kaapeli mukaisesti. Liittimestä kuuluu naksahdus, kun se on kunnolla paikoillaan. Irrottaminen: tartu liittimeen sen kummaltakin puolelta ja irrota liitin laitteesta pienellä kiertävällä tai keinuttavalla liikkeellä. Katso kuva Irrota kaapeli. Varoitus: ÄLÄ...
Page 75 REF 989803172151. -anturi ja pulssimittauksen tarkkuus Katso lisätietoja SpO -mittauksen ja pulssimittauksen tarkkuutta koskevista teknisistä tiedoista monitorointilaitteen, kuten Philips MX40 -monitorin, käyttöohjeista. -anturin valodiodien aallonpituusalueet -anturissa käytettyjen valodiodien aallonpituusalue on 600–1 000 nm ja optinen lähtöteho alle 15 mW. Aallonpituus voi olla tärkeä tieto fotodynaamista...
Page 76 -mittausten validointi -mittauksen tarkkuus on validoitu kliinisissä tutkimuksissa vertaamalla verinäytearvoja CO-oksimetrilla saatuihin arvoihin. Valvotussa desaturaatiotutkimuksessa tutkittiin vapaaehtoisia terveitä aikuisia koehenkilöitä, joiden SaO -saturaatiotasot olivat 70–100 prosenttia. Tutkimukseen osallistuvien ominaispiirteitä olivat seuraavat: • Koehenkilöistä puolet oli naisia ja puolet miehiä iältään 18–45 vuotta. •...
Page 77: (Fr) Manuel D'utilisation
COMPATIBILITE Ces câbles et fils sont compatibles avec les moniteurs Philips MX40 et peuvent également être utilisés avec tout autre moniteur/défibrillateur, du moment qu’ils se trouvent dans la liste des accessoires compatibles du produit en question. Des composants non compatibles peuvent...
Page 78 Avertissements • Avant utilisation, lisez attentivement tous les avertissements figurant dans ce document et dans le manuel d’utilisation du moniteur IntelliVue MX40, Dans le cas contraire, le patient pourrait être blessé. • N’utilisez pas le jeu de fils d’électrodes ou le câble si, lors d’une inspection visuelle préa- lable, vous remarquez des contaminants liquides/peluches dans les connecteurs du câble ou d’autres dommages visuels.
Page 79 ATTENTION • Selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur demande d’un médecin. • Ces produits monopatient ne sont pas destinés à être désinfectés ou stérilisés. • N’immergez jamais les connecteurs du câble dans un liquide. •...
Page 80 Important ! Les câbles décrits dans ce manuel d’utilisation sont monopatient et ne doivent jamais être nettoyés ou désinfectés dans le but d’être utilisés sur un autre patient. Respectez les étapes suivantes pour nettoyer uniquement l’intérieur du connecteur MX40 du câble si, après inspection visuelle, vous estimez que les contacts du connecteur doivent être nettoyés.
Page 81 SIGNALEMENT DES INCIDENTS Tout incident grave en lien avec cet appareil doit être signalé à Philips et aux autorités compétentes du pays de l’Espace économique européen (EEE), y compris la Suisse et la Turquie, dans lequel résident l’utilisateur et/ou le patient.
Page 82 Pour plus d’informations sur la précision de la fréquence de pouls et de la SpO reportez-vous au manuel d’utilisation de votre système de monitorage ; p. ex. le manuel d’utilisation du moniteur Philips MX40. Gammes de longueurs d’onde des diodes électroluminescentes SpO...
Page 83 INFORMATIONS DE COMMANDE Les produits répertoriés dans le tableau ci-dessous portent le marquage CE et sont disponibles dans l’Union européenne. Référence Description 989803172031 ECG 5 LEAD GRABBER, AAMI, SPU, TELE 989803172131 ECG 5 LEAD GRABBER IEC, SPU, TELE 989803172051 ECG 5LEAD GRABBER, AAMI+SPO2,SPU,TELE 989803172151 ECG 5 LEAD GRABBER IEC+SPO2 SPU TELE...
Page 84: (Hr) Upute Za Uporabu
KOMPATIBILNOST Ti su kabeli i vodovi kompatibilni s monitorima MX40 tvrtke Philips i svim defibrilatorima/monitorima za koje su u uputama za uporabu navedeni kao dodatna oprema. Nekompatibilne komponente mogu uzrokovati probleme u radu uređaja.
Page 85 • Ovi kabeli za pacijenta predviđeni su samo za jednokratnu uporabu. Nikad se ne smiju ponovno upotrijebiti na drugom pacijentu zbog rizika od infekcije. • Kako bi se spriječila kontaminacija ili infekcija, senzor za SpO raspakirajte neposredno prije uporabe. • Kako biste izbjegli ozljeđivanje pacijenta, provjerite jesu li kabeli pažljivo postavljeni kako bi se izbjeglo zapetljavanje, gušenje i davljenje.
Page 86 VIZUALNI PREGLED PRIJE UPORABE Prije pričvršćivanja kabela na pacijenta ili priključivanja u monitor, vizualno pregledajte fizičko stanje kabela, brtvu priključka i kontakte priključka prema uputama u nastavku. Pregledajte fizičko stanje kabela Prije pričvršćivanja kabela na pacijenta ili priključivanja u monitor, vizualno pregledajte kabel kako biste utvrdili da nije oštećen.
Page 87 PRIJAVLJIVANJE ŠTETNIH DOGAĐAJA Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s ovim uređajem mora se prijaviti tvrtki Philips i nadležnom tijelu zemlje Europskog gospodarskog prostora (EGP), uključujući Švicarsku i Tursku, u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze.
Page 88 Informacije o specifikacijama preciznosti za SpO i puls pronađite u uputama za uporabu instrumenta za praćenje; npr. upute za uporabu monitora Philips MX40. Rasponi valnih duljina LED dioda senzora za SpO Rasponi valnih duljina za LED diode korištene u ovom senzoru za SpO kreću se...
Page 89 Potvrđivanje mjerenja SpO Točnost senzora za SpO potvrđena je u ispitivanjima na ljudima u usporedbi s referentnom vrijednosti uzorka arterijske krvi izmjerenom CO-oksimetrom. U kontroliranom ispitivanju uklanjanja zasićenosti ispitani su zdravi odrasli dobrovoljni sudionici s razinama zasićenosti između 70 % i 100 % SaO .
Page 90: (Hu) Használati Útmutató
HU Használati útmutató RENDELTETÉS A Philips IntelliVue MX40 egy betegnél használatos EKG és EKG + SpO kábelek feladata, hogy felnőttek és gyermekek kórházi ellátása során és a kórházon belüli betegszállítás közben a fiziológiai paramétereket monitorozzák és regisztrálják, és szükség esetén riasztójelzéseket adjanak le. Az eszköz nem otthoni használatra készült.
Page 91 • A betegkábelek csak egy betegnél használhatók. A keresztfertőzés veszélye miatt az eszközt sosem szabad újra felhasználni egy másik betegen. • A szennyeződés vagy fertőzés kockázatának megelőzése érdekében az SpO -érzékelőt csak közvetlenül használat előtt vegye ki a csomagolásból. • Az összegubancolódás, fulladásveszély, a kábel megtörésének és így a beteg sérülésének elkerülése érdekében ellenőrizze, hogy a kábelek megfelelően vannak-e elvezetve.
Page 92 • Ne autoklávozza és ne tisztítsa ultrahanggal a kábelt. • A kábelcsatlakozók elektromos érintkezéseit és csatlakozóit nem szabad hipóval tisztítani. • A termékek várható működési élettartama átlagos klinikai használat esetén 5 nap. • Mindig ellenőrizze szabad szemmel a kábeleket, mielőtt csatlakoztatná őket az MX40 betegmonitorhoz, lásd alább: Használat előtti szemrevételezés.
Page 93 Kizárólag enyhén benedvesített, szöszmentes kendőre felvitt izopropil-alkoholt vagy izopropil-alkohollal előre benedvesített törlőkendőt használjon. Óvatosan törölje át az MX40 kábelek csatlakozóinak belsejét nagyon enyhe mozdulatokkal. Használat előtt hagyja, hogy a csatlakozótűk megszáradjanak a levegőn. AZ MX40 CSATLAKOZTATÁSA ÉS LEVÁLASZTÁSA Csatlakoztatás: A kábelt egyenes mozdulattal csatlakoztassa, a jelen dokumentum elején található...
Page 94 érzékelő található; ezek a REF989803172051 és REF 989803172151 termékek. Az SpO -érzékelő és a pulzusszámmérés pontossága Az SpO és a pulzusszámmérés pontosságára vonatkozó adatokért olvassa el a monitorozó berendezés használati útmutatóját; pl. a Philips MX40 betegmonitor használati útmutatóját.
Page 95 Az SpO fénykibocsátó diódáinak hullámhossztartományai Az SpO -érzékelőben használt fénykibocsátó diódák a 600–1000 nm közötti hullámhossztartományban üzemelnek, leadott optikai teljesítményük pedig 15 mW alatti. A hullámhossztartomány ismerete a fotodinámiás terápiát végző orvosok számára lehet hasznos. Az SpO -mérés validálása -mérés pontosságát humán vizsgálatokban igazolták artériás  Az SpO CO-oximetriás referenciaeljárással.
Page 96: Id Petunjuk Penggunaan
KOMPATIBILITAS Kabel dan sadapan ini kompatibel dengan monitor MX40 Philips, dan monitor/defibrilator lain mana saja yang mencantumkannya sebagai aksesori yang kompatibel dalam Petunjuk Penggunaan produk tersebut. Komponen yang tidak kompatibel dapat menimbulkan masalah kinerja.
Page 97 • Kabel pasien ini dimaksudkan untuk digunakan pada satu pasien saja. Kabel ini tidak boleh dipakai ulang pada pasien lain karena ada risiko infeksi-silang. • Untuk mencegah risiko kontaminasi atau infeksi, buka kemasan sensor SpO persis sebelum digunakan. • Untuk menghindari cedera pasien, pastikan kabel ditempatkan dengan cermat untuk menghindari tersangkut, tersedak, dan tercekik.
Page 98 INSPEKSI VISUAL SEBELUM PENGGUNAAN Sebelum memasang kabel pada pasien atau monitor, periksa secara visual kondisi fisik kabel, gasket konektor, dan kontak konektor seperti petunjuk di bawah ini. Periksa Kondisi Fisik Kabel Sebelum memasang kabel pada pasien atau monitor, lakukan inspeksi visual untuk memastikan bahwa kabel tidak rusak.
Page 99 Anda atau peraturan setempat. PELAPORAN INSIDEN Setiap insiden serius yang terjadi berkaitan dengan perangkat ini harus dilaporkan kepada Philips dan otoritas yang kompeten dari negara Wilayah Ekonomi Eropa (European Economic Area/EEA), termasuk Swiss dan Turki, tempat pengguna dan/atau pasien berada.
Page 100 Untuk informasi tentang spesifikasi akurasi SpO dan Laju Denyut, baca Petunjuk Penggunaan instrumen pemantauan Anda; mis. Petunjuk Penggunaan monitor MX40 Philips. Rentang Panjang Gelombang Diode Pancar Cahaya SpO Rentang panjang gelombang untuk diode pancar cahaya (LED) yang digunakan dalam sensor SpO adalah dalam 600nm-1000nm, dengan daya keluaran optik kurang dari 15mW.
Page 101 penelitian desaturasi yang terkontrol, diteliti sejumlah orang dewasa sehat dengan tingkat saturasi antara 70% hingga 100% SaO . Karakteristik populasi penelitian: • Sekitar 50% perempuan dan 50% lelaki yang berusia 18-45 tahun • Warna kulit: dari putih hingga hitam Karena pengukuran peralatan oksimeter denyut terdistribusi secara statistik, hanya sekitar 2/3 pengukuran peralatan oksimeter denyut dapat diharapkan berada dalam rentang nilai + Arms yang diukur oleh CO-oximeter.
Page 102: (It) Istruzioni D'uso
è qualsiasi dito ad eccezione del pollice. COMPATIBILITÀ Questi cavi e derivazioni sono compatibili con i monitor Philips MX40 e con qualsiasi altro monitor/defibrillatore per i quali siano indicati come accessori compatibili nelle relative Istruzioni d'uso. Componenti non compatibili possono dare luogo a problemi di prestazioni.
Page 103 Avvertenze • Prima dell'uso, leggere attentamente tutte le avvertenze riportate nelle presenti Istruzioni d'uso, nonché le Istruzioni d'uso di IntelliVue MX40, onde evitare di causare lesioni al paziente. • Non utilizzare alcun set di derivazioni o cavo che all'ispezione visiva presenti pelucchi o contaminanti liquidi nei connettori dei cavi oppure altri segni visibili di danneggiamento dei cavi.
Page 104 • Non utilizzare in ambienti eccessivamente umidi o in presenza di una notevole quantità di liquidi (ad esempio in caso di pioggia). • Verificare che le derivazioni siano collegate saldamente al cavo paziente e che il cavo paziente sia collegato correttamente al monitor/defibrillatore. •...
Page 105 Puntare l'apertura del connettore del cavo verso il basso come illustrato nella figura Pulizia dei pin del connettore all'inizio delle presenti Istruzioni d'uso per impedire l'accumulo di residui di detergente all'interno del connettore. Utilizzare esclusivamente alcool isopropilico su un panno non sfilacciato leggermente inumidito o salviette pre-umidificate con alcool isopropilico.
Page 106 SEGNALAZIONE DEGLI INCIDENTI Qualsiasi incidente grave correlato al dispositivo deve essere segnalato a Philips e alle autorità competenti del Paese dello Spazio economico europeo (SEE), inclusi Svizzera e Turchia, in cui risiede l'utente e/o il paziente.
Page 107 Gamme delle lunghezze d'onda dei diodi a emissione luminosa (LED) del sensore SpO Le gamme delle lunghezza d'onda dei LED impiegati nel sensore SpO sono comprese tra 600 e 1000 nm, con una potenza ottica in uscita inferiore a 15 mW. Conoscere la gamma della lunghezza d'onda può...
Page 108: Ja ユーザーズガイド
JA ユーザーズガイド使用目的フィリップス IntelliVue MX40 単一患者用 ECG ケーブルおよび ECG/SpO ケーブルは、病院環境および院内の患者輸送時における、成人および小児を対象とした、さまざまな生体情報パラメータのモニタリング、記録、アラームの生成を目的としています。家庭での使用は目的としておらず、有資格の医療従事者による使用を目的としています。使用の適応フィリップス IntelliVue MX40 単一患者用 ECG ケーブルおよび ECG/SpO ケーブルは、診断とモニタリングのために心電図信号またはパルスオキシメトリを連続モニタリングすることを目的としています。これらのケーブルの使用は、接続されたモニタリング機器または診断用機器の使用の適応に限定されます。これらのケーブルは、異常のない健全な皮膚に対する使用のみを目的としています。禁忌既知の禁忌はありません。製品の説明 MX40 用単一患者用ケーブルには、次のとおり ECG 専用および ECG+SpO の製品があります。 5 リード電極リード（ECG 専用） 5 リード電極リード（SpO2 センサ付き）* ECG カラーコード...
Page 109 • 目視点検でケーブルのコネクタに液体や糸くずによる汚れが認められた場合、またはそれ以外のケーブルの破損が認められた場合は、そのリードセットまたはケーブルを使用しないでください。 • これらの患者ケーブルは単一患者用のみです。交差感染の危険性があるため、他の患者に再使用しないでください。 • 汚染や感染の危険性を防ぐため、使用する直前に SpO センサを開梱してください。 • ケーブルが絡まったり、患者の首に巻き付いたりしないように配置し、患者が負傷しないようにしてください。 • 電気メス使用時には、患者やユーザーが負傷しないようにするため（電撃などにより）、必ず患者を適切に接地してください。 • 患者が熱傷を負ったり、測定値が不正確になるおそれがあることから、これらのケーブルは MRI 環境での使用に適していません。 • 患者ケーブルのコネクタが MX40 生体情報モニタに適切かつ確実に接続されていることを確認してください。 • 強いまたは過剰な光のある条件下（赤外線ランプ、手術室の照明、光線療法など）では、SpO センサを遮光性のあるもので覆ってください。センサを覆わずに使用すると、正確な測定値が得られないおそれがあります。 • 静脈拍動、循環不全、圧痕、圧迫による壊死、アーチファクト、不正確な測定値を防ぐため、適切なサイズのセンサを使用しているかどうか、また締め付け過ぎていないかどうかを確認します。センサの装着がきつすぎる場合（装着部位が浮腫などのために大きすぎるなど）、過剰な力が加えられることにより、装着部位の末端で静脈の鬱血が起こり、間質性浮腫および組織の虚血の原因となります。 •...
Page 110 • 本単一患者用製品の予測される使用期間は、一般的な臨床用途で 5 日間です。 • ケーブルをMX40モニタに取り付ける前に、必ず目視点検してください。次の「使用前の目視点検」を参照してください。使用前の目視点検患者またはモニタにケーブルを取り付ける前に、次に示す手順でケーブルの物理的な状態、コネクタのガスケット、コネクタの接点を目視点検します。ケーブルの物理的な状態の点検患者またはモニタにケーブルを取り付ける前に目視点検を実施し、ケーブルに破損がないことを確認してください。測定値が不正確になったり、患者やユーザーが負傷するおそれがあるため（裂傷など）、ひび割れ、膨張、剥離、ワイヤの露出、コネクタの破損、および同様の摩耗や破損がないか点検してください。目視点検の結果、ケーブルの破損を確認した場合は、適切な廃棄の手順に従ってください（「製品の廃棄」を参照）。ケーブルコネクタガスケットの点検ケーブルを MX40 モニタに接続する前に、ケーブルコネクタ差込口に嵌め込まれたガスケットが正しく取り付けられていることを目視で確認します（本書冒頭のガスケットの正しい取り付けを示す図を参照）。ガスケットの一部が外れたり破損している場合は使用しないでください。測定値が不正確になったり、患者やユーザーが負傷するおそれがあるため、そのケーブルは廃棄してください。ケーブルコネクタ接点の点検ケーブルのモニタ用コネクタの接点は非常に小さいため、ケーブルとモニタの接続を良好に保つために接点をきれいにしておく必要があります。そのため、ケーブルをモニタに接続する前に、ケーブルコネクタ内に糸くず、水分、または残留物がないことを目視で確認してください。目視点検によりケーブルコネクタ内部のクリーニングが必要になった場合は、次の手順に従ってください。重要 ! 本書に記載されているケーブルは単一患者用の製品です。クリーニングや消毒をして別の患者に再使用しないでください。次の手順は、目視...
Page 111 MX40 の接続と取り外し接続：本書冒頭の「ケーブルの接続」の図に示すように、コネクタをまっすぐ押し込みます。カチッと音がすることで、確実に接続されたことが確認できます。取り外し：本書冒頭の「ケーブルの取り外し」の図に示すように、コネクタの両側をつかみ、少し上下に揺り動かすようにしてコネクタを機器から取り外します。注意：ケーブルを取り外す際は、ケーブルを損傷させないようにコネクタのリード線を持ったり引っ張ったりしないでください（「リード線の引っ張り禁止」の図を参照）。患者への装着、ECGリード適切な ECG リード / 電極の配置（標準の AAMI 配置または IEC 配置規格に準拠）については、MX40 モニタのユーザーズガイドを参照してください。患者への装着、SpO センサ一体型 SpO 手指用センサを備えた 5 リード AAMI または IEC 対応ケーブル（ケーブル製品番号 989803172051 または 989803172151）を使用する場合は、次の手順で患者にセンサを装着してください。...
Page 112 環境仕様次に指定する温度および湿度の範囲は、本書に記載される全てのケーブル製品に適用されるものとします。これに従わないと、製品が破損するおそれがあります。温度 • 動作温度範囲：0 ～ +37°C（相対湿度 20% ～ 95%） • ECG 専用ケーブル製品 989803172031 および 989803172031 の保管温度範囲：-40 ～ +60°C（相対湿度 15% ～ 90%） • ECG リードおよび一体型 SpO センサを備えたケーブル製品 989803172051 および 989803172151 の保管温度範囲：12 ～ 35°C（相対湿度 18% ～ 78%）湿度 •...
Page 113 測定結果の信頼性の確度は、臨床試験において CO オキシメータで測定した動脈血基準検体を用いて検証したものです。ディサチュレーション比較試験は、飽和）が 70% ～ 100% の間の健常成人ボランティアを対象として行わ度（SaO れました。上記試験の母集団の特徴は以下のとおりです。 • 男女比約 50%、年齢 18 ～ 45 歳 • 皮膚の色：明るい色～黒色パルスオキシメータ装置の測定値は統計的な分布を示すため、測定値の約 3 分の 2 のみが CO オキシメータで測定した ±Arms 値の範囲内に含まれます。パルスオキシメータのセンサの確度の評価に機能テスター（SpO シミュレータなど）は使用できません。追加注文に関する情報下の表に記載された製品は、CE マーキング製品であり、欧州連合（EU）内で購入が可能です。製品番号説明 989803172031 ECG 5 LEAD GRABBER, AAMI, SPU, TELE 989803172131 ECG 5 LEAD GRABBER IEC, SPU, TELE...
Page 114: Kk Пайдалану Нұсқаулары
KK Пайдалану нұсқаулары ҚОЛДАНУ МАҚСАТЫ Philips IntelliVue MX40 бір емделушіге қолдануға арналған ЭКГ жəне ЭКГ + кабельдері аурухана ортасында жəне аурухана ішінде емделушіні тасымалдау кезінде ересектер мен бала емделушілердің əртүрлі физиологиялық параметрлеріне арналған дабылдарды бақылауға, жазуға жəне оларды шығаруға арналған. Үйде пайдалануға арналмаған. Медициналық...
Page 115 Ескертулер • Пайдалану алдында осы Пайдалану нұсқауларында, сондай-ақ IntelliVue MX40 пайдалану нұсқауларында берілген барлық ескертулерді оқып шығып, түсініп алыңыз. Əйтпесе емделуші жарақаттануы мүмкін. • Сырттай тексеру кезінде кабель коннекторларында сұйықтықпен/шүйкемен ластану немесе кабельдің басқа да зақымдануы сырттай байқалса, ешқандай кабельдер жинағын...
Page 116 ЕСКЕРТУЛЕР • Федералдық (АҚШ) заң бойынша бұл құрылғыны тек медициналық қызметкердің сатып алуына немесе тапсырыс беруіне болады. • Осы бір емделушіге қолданылатын өнімдер зарарсыздандыруға немесе стерильдеуге арналмаған. • Кабель коннекторларын сұйықтыққа салмаңыз. • Өте ылғалды немесе сұйықтық əсері үлкен орталарда (мысалы, жаңбыр) пайдаланбаңыз.
Page 117 Кабель коннекторының түйіспелерін тексеру Кабельдің монитор коннекторында кабель мен монитор арасында жақсы байланысты орнату үшін таза болуы тиіс шағын түйіспелер бар. Сондықтан кабельді мониторға жалғау алдында кабель коннекторының ішінде қылшық, сұйықтық немесе қалдықтың бар-жоғын сырттай тексеріңіз. Егер сырттай тексеру кабель коннекторының ішін тазалауды қажет ететінін көрсетсе, төмендегі...
Page 118 Емделушіге күтім көрсету мекемесінде немесе жергілікті ережелерде көрсетілген қоқыс тастаудың рұқсат етілген əдістерін пайдаланыңыз. ОҚЫС ОҚИҒА ТУРАЛЫ ХАБАРЛАУ Осы құрылғыға байланысты орын алған кез келген елеулі оқиға туралы Philips компаниясына жəне пайдаланушы жəне/немесе емделуші тіркелген Швейцарияны жəне Түркияны қоса алғанда, Еуропалық экономикалық аймақ...
Page 119 датчигі кіретін өнімдерге ғана қолданылады; яғни 989803172051 жəне REF 989803172151 өнімдері. датичгі жəне тамыр соғуы дəлдігі жəне тамыр соғуы дəлдігінің сипаттамалары туралы ақпарат алу үшін бақылау құралының пайдалану нұсқауларын қараңыз; мысалы, Philips MX40 мониторының пайдалану нұсқаулығы. жарық шығарғыш диодтың толқындар ұзындығының диапазондары...
Page 120 ҚАЙТА ТАПСЫРЫС БЕРУ ТУРАЛЫ АҚПАРАТ Төмендегі кестеде көрсетілген өнімдердің CE таңбасы бар жəне Еуропалық Одақта қолжетімді. Бөлшек нөмірі Сипаттамасы 989803172031 ECG 5 LEAD GRABBER, AAMI, SPU, TELE 989803172131 ECG 5 LEAD GRABBER IEC, SPU, TELE 989803172051 ECG 5LEAD GRABBER, AAMI+SPO2,SPU,TELE 989803172151 ECG 5 LEAD GRABBER IEC+SPO2 SPU TELE...
Page 121: Ko 사용 설명서
환자 부착 부위는 엄지 손가락을 제외한 나머지 손가락입니다 호환성 이러한 케이블과 리드는 Philips MX40 모니터 및 해당 제품의 IFU 에 호환되는 부속품으 로 나열된 기타 모니터 / 제세동기와 호환됩니다 . 호환되지 않는 부품은 성능 문제를 일 으킬 수 있습니다 .
Page 122 • 환자 부상을 방지하기 위해 환자의 목이나 몸을 조이거나 서로 엉키지 않도록 케이블 을 조심스럽게 배치했는지 확인하십시오 . • 환자 / 사용자 부상 ( 예 : 감전 ) 을 방지하려면 전기수술 절차 중에 환자를 적절히 접 지해야 합니다 . • 이러한 케이블은 환자가 화상을 입거나 부정확한 측정값이 나올 가능성이 있으므로 MRI 환경에서...
Page 123 사용 전 육안 검사 환자 또는 모니터에 케이블을 연결하기 전에 아래 지침에 따라 케이블의 물리적 상태 , 커 넥터 개스킷 및 커넥터 접촉부를 육안으로 검사하십시오 . 케이블의 물리적 상태 검사 환자 또는 모니터에 케이블을 연결하기 전에 케이블이 손상되지 않았는지 육안으로 검사 하십시오...
Page 124 소속 의료 기관이나 해당 지역 규정에서 정한 승인된 의료 폐기물 처리 방식을 따르십시 오 . 사고 보고 이 장치와 관련하여 발생한 모든 심각한 사고는 Philips 와 사용자 및 / 또는 환자가 위치한 유럽경제지역 (EEA) 회원국 ( 스위스 및 터키 포함 ) 의 감독 당국에 보고해야 합니다 . 환경 사양...
Page 125 센서 및 맥박수 정확도 및 맥박수 정확도 사양에 대한 자세한 내용은 모니터링 장치의 사용 설 명서 ( 예 : Philips MX40 모니터의 IFU) 를 참조하십시오 . 광 방사 다이오드 파형 범위 센서에 사용된 광 방사 다이오드의 파형 범위는 600nm ~ 1000nm, 광학...
Page 126 재주문 정보 아래 표에 나열된 제품들은 CE 마크를 획득하였으며 EU 내에서 사용할 수 있 습니다 . 부품 번호 설명 989803172031 ECG 5 LEAD GRABBER, AAMI, SPU, TELE 989803172131 ECG 5 LEAD GRABBER IEC, SPU, TELE 989803172051 ECG 5LEAD GRABBER, AAMI+SPO2,SPU,TELE 989803172151 ECG 5 LEAD GRABBER IEC+SPO2 SPU TELE...
Page 127: (Lt) Naudojimo Instrukcija
SUDERINAMUMAS Šie laidai ir derivacijos suderinami su „Philips IntelliVue MX40“ nešiojamaisiais paciento monitoriais ir bet kokiu kitu monitoriumi / defibriliatoriumi, kurio naudojimo instrukcijoje jis įvardytas kaip galimas priedas. Jeigu yra nesuderinamų dalių, gali kilti veikimo problemų.
Page 128 • Siekdami apsaugoti nuo užteršimo ar infekcijos, SpO jutiklį išpakuokite tik prieš pat jo naudojimą. • Siekdami apsaugoti pacientą, įsitikinkite, kad laidai yra atidžiai nutiesti ir pacientas negalės juose įsipainioti, uždusti ar pasismaugti. • Elektrochirurginių procedūrų metu pacientas turi būti tinkamai įžemintas, kad pacientas arba naudotojas nebūtų...
Page 129 APŽIŪRA PRIEŠ NAUDOJANT Prieš prijungdami bet kokį laidą prie paciento ar monitoriaus, apžiūrėkite laido fizinę būklę, jungties tarpiklį ir jungties kontaktus, kaip nurodyta toliau. Laido fizinės būklės patikra Prieš prijungdami bet kokį laidą prie paciento ar monitoriaus, atlikite apžiūrą, kad nustatytumėte, ar laidas nepažeistas.
Page 130 įstaigoje, arba laikykitės vietos nuostatų. PRANEŠIMAS APIE ĮVYKIUS Apie bet kokį rimtą įvykį, įvykusį naudojant šį prietaisą, turi būti pranešta „Philips“ ir Europos ekonominei erdvei (EEE) priklausančios šalies (įskaitant Šveicariją ir Turkiją), kurioje gyvena naudotojas ir (arba) pacientas, kompetentingai institucijai.
Page 131 Prireikus informacijos apie SpO ir pulso dažnio tikslumo specifikacijas, žr. naudojamo stebėjimo prietaiso naudojimo instrukciją, pvz., „Philips IntelliVue MX40“ nešiojamojo paciento monitoriaus naudojimo instrukciją. šviesos diodo bangų ilgio intervalas jutikliuose naudojamų šviesos diodų bangų ilgio intervalas yra ...
Page 132 matavimo patvirtinimas tikslumas patvirtintas atlikus palyginimą su žmogaus arterinio kraujo kontrolinio mėginio CO oksimetru išmatuota reikšme. Kontroliuojamame desaturacijos tyrime dalyvavo sveiki suaugę savanoriai, kurių saturacijos lygis buvo tarp 70 ir 100 proc. Šio tyrimo populiacijos charakteristika tokia: • Apytiksliai 50 proc. moterų ir 50 proc. vyrų, kurių amžius svyravo nuo 18 iki 45 metų. •...
Page 133: (Lv) Lietošanas Instrukcija
īkšķi. SAVIETOJAMĪBA Šie kabeļi un novadījumi ir saderīgi ar Philips MX40 monitoriem un jebkuru citu monitoru/defibrilatoru, kura lietošanas instrukcijā šīs ierīces ir norādītas kā saderīgs piederums. Nesaderīgi komponenti var radīt veiktspējas problēmas.
Page 134 • Šie pacientu kabeļi ir paredzēti lietošanai tikai vienam pacientam. Tos nekad nedrīkst lietot atkārtoti citam pacientam krusteniskās infekcijas riska dēļ. • Lai novērstu piesārņojuma vai infekcijas risku, izpakojiet SpO sensoru tieši pirms lietošanas. • Lai neradītu traumas pacientam, nodrošiniet, ka kabeļi ir rūpīgi novietoti, lai izvairītos no sapīšanās, nosmakšanas un nožņaugšanas.
Page 135 VIZUĀLA PĀRBAUDE PIRMS LIETOŠANAS Pirms jebkura kabeļa uzlikšanas pacientam vai pieslēgšanas monitoram aplūkojot novērtējiet kabeļa fizisko stāvokli, savienotāja starpliku un savienotāja kontaktus, kā paskaidrots tālāk. Kabeļa fiziskā stāvokļa novērtēšana Pirms jebkura kabeļa uzlikšanas pacientam vai pieslēgšanas monitoram vizuāli pārbaudiet kabeli, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts. Pārbaudiet, vai nav plīsumu un izciļņu, vai apvalks nelobās, vai vadi nav atsegti, vai savienotāji nav bojāti un vai nav citu līdzīgu nodiluma pazīmju vai bojājumu, kas varētu nevēlami ietekmēt rādījumu precizitāti vai radīt traumu (piem., iegriezumu) pacientam/lietotājam.
Page 136 ZIŅOŠANA PAR NEGADĪJUMIEM Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā ar šo ierīci, ir jāziņo uzņēmumam Philips un kompetentajai iestādei tajā Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstī (tostarp Šveicē un Turcijā), kurā lietotājs un/vai pacients atrodas.
Page 137 989803172151). sensora un pulsa precizitāte Informāciju par SpO un pulsa precizitāti skatiet uzraudzības aprīkojuma (piem., Philips MX40 monitora) lietošanas instrukcijā. gaismu izstarojošās diodes viļņa garuma diapazoni Viļņa garums SpO sensorā izmantotajām gaismu izstarojošajām diodēm ir diapazonā no 600 nm līdz 1000 nm ar optisko izejas jaudu, kas ir mazāka par 15 mW.
Page 138 mērījumu validācija precizitāte ir apstiprināta pētījumos ar cilvēkiem, veicot salīdzinājumu ar arteriālo asiņu atsauces paraugu, ko mēra ar CO-oksimetru. Kontrolētā desaturācijas pētījumā tika izpētīti brīvprātīgi piedalījušies veseli pieaugušie cilvēki, kuru piesātinājuma līmenis bija no 70% līdz 100% SaO . Pētījumu populācijas raksturojums bija šāds: •...
Page 139: (Mk) Упатство За Користење
*Сите прсти, освен палецот, се сметаат за препорачани места за апликација на сензорот за SpO КОМПАТИБИЛНОСТ Овие кабли и водови се компатибилни со мониторите MX40 од Philips и со секој друг монитор/дефибрилатор што ги наведува како компатибилен додаток во упатството за користење на тој производ. Некомпатибилните компоненти можат да предизвикаат...
Page 140 Предупредувања • Пред употреба, прочитајте ги и разберете ги сите предупредувања наведени во овие упатства за користење, како и во упатствата за користење на IntelliVue MX40. Во спротивно може да предизвикате повреди кај пациентот. • Не користете го комплетот водови или кабелот ако при визуелната проверка забележите контаминирачки...
Page 141 ВНИМАНИЕ • Сојузниот закон (САД) ја ограничува продажбата на овој уред од страна или по налог на здравствен работник. • Овие производи за употреба на еден пациент не треба да се дезинфицираат или стерилизираат. • Не потопувајте ги приклучоците на кабелот во каква било течност. •...
Page 142 Проверете ги контактите на приклучокот на кабелот Приклучокот за монитор на кабелот има многу мали контакти кои мора да бидат чисти за да се воспостави добра врска помеѓу кабелот и мониторот. Поради тоа, пред да приклучите кабел во мониторот, визуелно проверете дали има...
Page 143 наложува вашата установа за грижа на пациенти или локалните регулативи. ПРИЈАВУВАЊЕ ИНЦИДЕНТИ Секој сериозен инцидент што се случил со овој уред треба да се пријави во Philips и кај надлежната управа на земјите од Европската економска област (ЕЕА), вклучувајќи ги Швајцарија и Турција, од кои потекнуваат корисниците и/или пациентите.
Page 144 За повеќе информации за спецификациите за SpO и прецизноста на брзината на пулсот, погледнете во упатствата за користење на инструментот за следење; на пр. упатството за користење на мониторот MX40 од Philips. Опсег на бранови должини на диодите што емитуваат светлина во сензорот за SpO Опсегот...
Page 145 ИНФОРМАЦИИ ЗА ПОВТОРНА НАРАЧКА Производите наведени во табелата подолу имаат ознака CE и се достапни во Европската Унија. Број на дел Опис 989803172031 ECG 5 LEAD GRABBER, AAMI, SPU, TELE 989803172131 ECG 5 LEAD GRABBER IEC, SPU, TELE 989803172051 ECG 5LEAD GRABBER, AAMI+SPO2,SPU,TELE 989803172151 ECG 5 LEAD GRABBER IEC+SPO2 SPU TELE...
Page 146: (Nl) Gebruiksaanwijzing
-meetplek bij de patiënt is een willekeurige vinger met uitzondering van de duim. COMPATIBILITEIT Deze kabels en afleidingen zijn compatibel met Philips MX40-monitoren en alle andere monitoren/defibrillatoren die deze als een compatibel accessoire in de gebruiksaanwijzing van dat product weergeven. Gebruik van niet-compatibele componenten kan leiden tot...
Page 147 Waarschuwingen • Zorg dat u alle waarschuwingen in deze gebruiksaanwijzing en de Gebruiksaanwijzing IntelliVue MX40 hebt gelezen en begrijpt voordat u het apparaat gebruikt. Anders kan dit leiden tot letsel bij de patiënt. • Gebruik geen afleidingenset of kabel wanneer er na visuele inspectie verontreiniging van de kabelconnectoren of andere zichtbare schade aan de kabel is vastgesteld.
Page 148 • De kabelconnectoren niet onderdompelen in vloeistof. • Niet gebruiken in extreem natte omgevingen of in zeer natte omstandigheden (bijv. regen). • Controleer of de afleidingen goed zijn aangesloten op de aansluitkabel en of de aansluitkabel goed is aangesloten op de monitor/defibrillator. •...
Page 149 De binnenkant van de MX40-connector van de kabel reinigen: Voorkom dat er reinigingsvloeistof in de kabelconnector sijpelt en zorg ervoor dat u de pakking die de binnenkant van de connector omringt, niet losmaakt. Houd de opening van de kabelconnector naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding Connectorpennen reinigen aan het begin van deze gebruiksaanwijzing.
Page 150 INCIDENTEN MELDEN Elk ernstig incident dat zich in verband met dit apparaat heeft voorgedaan moet worden gemeld aan Philips en aan de bevoegde autoriteit van de landen in de Europese Economische Ruimte (EER), inclusief Zwitserland en Turkije, waarin de gebruiker of patiënt zich bevindt.
Page 151 Golflengtebereik SpO -LED's Het golflengtebereik van de in de SpO -sensor gebruikte LED's ligt tussen 600 nm en 1000 nm, met een optisch outputvermogen van minder dan 15 mW. Voor artsen die fotodynamische therapie toepassen kan het nuttig zijn om te weten wat het golflengtebereik is.
Page 152: (No) Brukerhåndbok
-målested på pasienten er en hvilken som helst finger, bortsett fra tommelen. KOMPATIBILITET Disse kablene og ledningene er kompatible med Philips IntelliVue MX40-monitorer og andre monitorer/defibrillatorer som oppgir dem som kompatibelt tilbehør i dette produktets brukerhåndbok. Inkompatible komponenter kan føre til nedsatt ytelse.
Page 153 • Sørg for at kablene plasseres forsiktig, slik at du unngår at pasienten setter seg fast eller kveles. Dette er for å unngå pasientskade. • Pasienten må være ordentlig jordet under elektrokirurgiske prosedyrer for å hindre pasient-/operatørskade (f.eks. elektriske støt). •...
Page 154 VISUELL INSPEKSJON FØR BRUK Utfør en visuell inspeksjon av kabelens fysiske tilstand, kontaktpakningen og kontaktene som forklart nedenfor. Kontroller kabelens fysiske tilstand Før du kobler en kabel til en pasient eller monitoren, må du utføre en visuell kontroll for å bekrefte at kabelen ikke er skadet. Kontroller for sprekker, blemmer, peeling, synlige ledninger, skadede kontakter og lignende slitasje eller skade som kan sette nøyaktige avlesninger eller føre til operatørskade (f.eks.
Page 155 HENDELSESRAPPORTERING En alvorlig hendelse som har oppstått i forhold til dette apparatet, skal rapporteres til Philips og kompetent myndighet av medlemsstaten i det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS), inkludert Sveits og Tyrkia, der brukeren og/eller pasienten er basert.
Page 156 Nøyaktighet for SpO -probe og pulsfrekvens Se brukerhåndboken til overvåkingsinstrumentet for mer informasjon om nøyaktighetsspesifikasjoner for SpO og pulsfrekvens, dvs. Philips IntelliVue MX40-monitorens brukerhåndbok. Bølgelengdeområder for SpO -lysdioder Bølgelengdeområdene for lysdiodene som brukes i denne SpO -proben, er mellom 600 nm og 1000 nm, med en optisk utgangseffekt på...
Page 157 Validering av målinger for SpO Nøyaktigheten for SpO er validert i humane studier mot en arteriell blodprøve målt med et CO-oksymeter. I en kontrollert desaturasjonsstudie ble friske, voksne frivillige personer med metningsnivåer mellom 70 og 100 % SaO studert. Populasjonens egenskaper for disse studiene var: •...
Page 158: (Pl) Instrukcja Obsługi
*Preferowanym miejscem zamocowania czujnika SpO u pacjenta jest każdy palec oprócz kciuka. ZGODNOŚĆ Kable i odprowadzenia są zgodne z monitorami MX40 firmy Philips i innymi monitorami/defibrylatorami, w których instrukcji obsługi wymieniono je jako zgodne akcesoria. Zastosowanie niezgodnych elementów może wpłynąć negatywnie na ich działanie.
Page 159 Ostrzeżenia • Przed użyciem należy uważnie zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami zawartymi w niniejszej instrukcji obsługi oraz w instrukcji obsługi monitora pacjenta IntelliVue MX40. Zignorowanie tego zalecenia może stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta. • Nie używać zestawów odprowadzeń ani kabli, jeśli kontrola wzrokowa wykaże obecność zanieczyszczeń...
Page 160 • Nie wolno zanurzać złączy kabli w jakiejkolwiek cieczy. • Należy unikać miejsc o nadmiernej wilgotności lub narażonych na znaczne ilości płynów (np. deszcz). • Należy się upewnić, że odprowadzenia są prawidłowo podłączone do kabla zbiorczego, a kabel zbiorczy prawidłowo podłączony do monitora/defibrylatora. •...
Page 161 Czyszczenie wnętrza złącza kabla monitora MX40: Nie dopuścić do przedostania się płynu czyszczącego do złącza kabla i uważać, aby nie przemieścić uszczelki otaczającej wnętrze złącza. Złącze kabla powinno być skierowane w dół, jak pokazano na ilustracji w części Czyszczenie styków złącza na początku niniejszego dokumentu. Pomaga to zapobiec gromadzeniu się...
Page 162 ZGŁASZANIE WYPADKÓW Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z opisywanym wyrobem, należy zgłaszać firmie Philips oraz odpowiedniemu organowi państwa Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Szwajcarii i Turcji), w którym przebywa użytkownik i/lub pacjent.
Page 163 Informacje na temat dokładności pomiaru SpO i częstości tętna można znaleźć w instrukcji obsługi używanego monitora, np. instrukcji obsługi monitora MX40 firmy Philips. Zakresy długości fal diod elektroluminescencyjnych czujnika SpO Długości fal diod elektroluminescencyjnych zastosowanych w czujniku SpO mieszczą...
Page 164: (Pt-Br) Instruções De Uso
é em qualquer dedo, exceto no polegar. COMPATIBILIDADE Esses cabos e fios são compatíveis com os monitores MX40 da Philips e com qualquer outro monitor/desfibrilador que os relaciona como um acessório compatível nas Instruções de uso do produto. Os componentes incompatíveis podem gerar problemas de desempenho.
Page 165 • Para evitar o risco de contaminação ou infecção, desembale o sensor SpO somente antes do uso. • Para evitar causar lesões no paciente, confira se os cabos estão bem posicionados para evitar riscos de entrelaçamento, sufocamento ou estrangulamento. • O paciente deve ser aterrado adequadamente durante procedimentos de eletrocirurgia para evitar lesões ao paciente ou ao usuário (por exemplo, choque elétrico).
Page 166 INSPEÇÃO VISUAL ANTES DO USO Antes de conectar qualquer cabo a um paciente ou monitor, inspecione visualmente o estado físico do cabo, a junta do conector e os contatos do conector, conforme as instruções abaixo. Inspecione a condição física do cabo Antes de conectar qualquer cabo a um paciente ou monitor, faça uma inspeção visual para verificar se o cabo não está...
Page 167 RELATÓRIOS DE INCIDENTES Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este equipamento deve ser relatado à Philips e à autoridade competente dos países da Área Econômica Europeia (EEA), incluindo a Suíça e a Turquia, onde o usuário e/ou paciente está...
Page 168 Para obter informações sobre as especificações de precisão de SpO e da frequência de pulso, consulte as Instruções de uso do instrumento de monitoramento, como, por exemplo, as Instruções de uso do monitor Philips MX40. Faixas de comprimento da onda do diodo emissor de luz do SpO As faixas de comprimento de onda relacionadas aos diodos de emissão de luz...
Page 169 Validação da medida de SpO A precisão da medida de SpO foi validada em estudos com humanos contra amostras de sangue arterial medidas com co-oxímetro. Em um estudo da dessaturação, foi feito o seguimento de voluntários adultos com níveis de saturação entre 70% e 100% da SaO .
Page 170: (Pt-Pt) Instruções De Utilização
é qualquer dedo, exceto um polegar. COMPATIBILIDADE Estes cabos e derivações são compatíveis com monitores MX40 da Philips e qualquer outro monitor/desfibrilhador que os liste como um acessório compatível nas instruções de utilização desse produto. Componentes incompatíveis podem causar problemas de desempenho.
Page 171 • Não utilize um conjunto de derivações ou cabo se verificar, durante a inspeção visual, que os conetores dos cabos apresentam contaminação por líquidos/cotão ou que o cabo apresenta quaisquer outros danos visuais. • Estes cabos de pacientes destinam-se a utilização num único paciente. Nunca devem ser reutilizados num paciente diferente devido ao risco de infeção cruzada.
Page 172 • Certifique-se de que as derivações estão bem ligadas ao cabo principal e que este está ligado corretamente ao monitor/desfibrilhador. • Não limpe o cabo através de autoclave nem de produtos de limpeza ultrassónicos. • Não limpe os contactos elétricos do conector do cabo nem os conectores com lixívia. •...
Page 173 Para limpar o interior do conector do cabo do MX40: Evite a infiltração de líquido de limpeza no conector do cabo e tenha cuidado para não deslocar a junta em redor do interior do conector. Mantenha a abertura do conector do cabo voltada para baixo, conforme apresentado na imagem Limpar os pinos do conector no início destas Instruções de utilização;...
Page 174 COMUNICAÇÃO DE INCIDENTES A ocorrência de qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicada à Philips e à autoridade competente dos países do Espaço Económico Europeu (EEE), incluindo a Suíça e a Turquia, onde o utilizador e/ou o paciente está...
Page 175 Intervalos de comprimento de onda do LED de SpO Os intervalos de comprimento de onda para os LED utilizados no sensor de SpO encontram-se entre 600 nm e 1000 nm, com uma potência de saída ótica inferior a 15 mW. A informação sobre os intervalos de comprimento de onda pode ser útil para os médicos que executam terapêutica fotodinâmica.
Page 176: (Ro) Instrucţiuni De Utilizare
*Locul de aplicare preferat al senzorului SpO este orice deget, cu excepţia policelui. COMPATIBILITATE Aceste cabluri şi derivaţii sunt compatibile cu monitoarele Philips MX40 şi orice alt monitor/defibrilator care le include ca accesorii compatibile în instrucţiunile de utilizare proprii. Componentele incompatibile pot cauza probleme de funcţionare.
Page 177 • Aceste cabluri de pacient sunt pentru utilizare numai la un singur pacient. Acestea nu trebuie reutilizate la pacienţi diferiţi din cauza riscului de transmitere a unor boli. • Pentru a preveni riscul de contaminare sau infecție, despachetaţi senzorul SpO chiar înainte de utilizare.
Page 178 • Durata de funcţionare preconizată a acestor produse cu utilizare pe un singur pacient este de 5 zile de utilizare clinică normală. • Asiguraţi-vă că inspectaţi vizual cablul întotdeauna înainte de conectarea la monitorul MX40; consultaţi Inspecţie vizuală înainte de utilizare de mai jos. INSPECŢIE VIZUALĂ...
Page 179 RAPORTAREA INCIDENTELOR Orice incident grav intervenit în relaţie cu acest dispozitiv trebuie raportat la Philips şi la autoritatea competentă din statul membru al Spaţiului Economic European (SEE) în care este stabilit utilizatorul şi/sau pacientul, inclusiv Elveţia şi Turcia.
Page 180 Pentru informaţii despre specificaţiile privind precizia senzorului SpO şi a frecvenţei pulsului, consultaţi instrucţiunile de utilizare a instrumentului de monitorizare; de ex., Instrucţiunile de utilizare a monitorului Philips MX40. Intervalul lungimii de undă a diodei electroluminescente Intervalul lungimii de undă a diodelor electroluminescente folosite la senzorii SpO este de 600-1000 nm, cu o putere de ieşire optică...
Page 181 Validarea măsurătorilor SpO Precizia SpO a fost validată în urma studiilor efectuate pe subiecţi umani, pe baza probei de sânge arterial măsurate cu un cooximetru. În cadrul unui studiu privind desaturarea controlată, au fost efectuate cercetări pe voluntari adulţi sănătoşi, cu niveluri de saturaţie cuprinse între 70% şi 100% SaO .
Page 182: Ru Инструкция По Эксплуатации
*Предпочтительное место наложения датчика SpO — любой палец руки кроме большого. СОВМЕСТИМОСТЬ Данные кабели и электродные кабели совместимы с мониторами Philips MX40 и любыми другими мониторами/дефибрилляторами при условии, что они указаны в списке совместимых принадлежностей в инструкции по эксплуатации соответствующего...
Page 183 Предостережения • Перед использованием внимательно ознакомьтесь со всеми предостережениями, перечисленными в данной инструкции по эксплуатации, а также в инструкции по эксплуатации монитора IntelliVue MX40. В противном случае возможно травмирование пациента. • Ни в коем случае не используйте кабель или электродный кабель, если их осмотр выяв- ляет...
Page 184 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Федеральный закон Соединенных Штатов Америки разрешает продажу данного устройства только врачам или по заказу врачей. • Данные изделия индивидуального пользования не подлежат дезинфекции или стерили- зации. • Не погружайте разъемы кабеля в какую-либо жидкость. • Не используйте изделие в условиях повышенной влажности или при воздействии на него...
Page 185 Проверка контактов разъема кабеля Разъем кабеля, подключаемый к монитору, имеет очень маленькие контакты, которые необходимо содержать в чистоте для обеспечения надежного соединения между кабелем и монитором. Поэтому перед подключением кабеля к монитору убедитесь, что в разъеме кабеля отсутствуют волокна ткани, влага или видимые следы каких-либо веществ. Если визуальный осмотр выявляет...
Page 186 бованиями. ОТЧЕТЫ ОБ ИНЦИДЕНТАХ О любых опасных инцидентах, произошедших в связи с данным устройством, следует сообщать в компанию Philips и уполномоченные органы государства- члена Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), включая Швейцарию и Турцию, в котором находится пользователь и/или пациент. ТРЕБОВАНИЯ К ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ...
Page 187 и частоты пульса Подробные сведения о погрешности измерений SpO и частоты пульса см. в инструкции по эксплуатации устройства мониторинга, т. е. инструкции по эксплуатации монитора Philips MX40. Диапазон длин волн светоизлучающих диодов датчика SpO Диапазон длин волн, излучаемых используемыми в датчике ...
Page 188 Оценка достоверности измерений SpO Точность измерения SpO оценивалась в исследованиях с участием людей путем сравнения с результатами контрольных измерений, выполненных на образцах артериальной крови с помощью CO-оксиметра. В контролируемом исследовании десатурации принимали участие здоровые взрослые добровольцы, уровень насыщения SaO которых составлял от 70 до 100%. Характеристики...
Page 189: (Sk) Návod Na Použitie
KOMPATIBILITA Tieto káble a zvody sú kompatibilné s monitormi Philips MX40 a s akýmkoľvek iným monitorom/defibrilátorom, pre ktorý sú uvedené ako kompatibilné príslušenstvo v príslušnom návode na použitie. Nekompatibilné komponenty môžu spôsobiť problémy s výkonom.
Page 190 • Žiadnu súpravu zvodov ani kábel nepoužívajte, ak vizuálna kontrola odhalí kontamináciu tekutinami alebo vláknami, prípadne iné zjavné poškodenie kábla. • Tieto pacientske káble sú určené na použitie iba u jedného pacienta. Z dôvodu rizika prenosu infekcie sa nikdy nesmú opakovane použiť u iného pacienta. •...
Page 191 • Nečistite elektrické kontakty konektora kábla ani konektory bielidlom. • Očakávaná životnosť týchto produktov na použitie u jedného pacienta je 5 dní pri zvyčajnom klinickom používaní. • Pred pripojením kábla k monitoru MX40 ho vždy vizuálne skontrolujte, pozrite časť Vizuálna kontrola pred použitím uvedenú...
Page 192 NAHLASOVANIE INCIDENTOV Akýkoľvek vážny incident, ku ktorému došlo v súvislosti s týmto zariadením, by sa mal oznámiť spoločnosti Philips a príslušnému orgánu krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHS), kde používateľ alebo pacient sídlia, vrátane Švajčiarska a Turecka.
Page 193 Snímač SpO a presnosť tepovej frekvencie Informácie o špecifikáciách presnosti SpO a tepovej frekvencie nájdete v návode na použitie monitorovacieho prístroja, napr. v návode na použitie monitora Philips MX40. Rozsahy vlnových dĺžok diód emitujúcich svetlo pre snímač SpO Rozsahy vlnových dĺžok diód emitujúcich svetlo v snímači SpO sú...
Page 194 Kontrola platnosti merania SpO Presnosť SpO bola overovaná na pacientoch pomocou referenčnej vzorky arteriálnej krvi meranej CO oxymetrom. U zdravých dospelých pacientov boli pri vykonávaní štúdie riadenej desaturácie skúmané reakcie na úrovni saturácie v rozsahu 70 % až 100 % SaO .
Page 195: (Sl) Navodila Za Uporabo
ZDRUŽLJIVOST Kabli in kabli elektrod so združljivi z monitorji Philips MX40 in vsemi drugimi monitorji/defibrilatorji, ki imajo v svojih navodilih za uporabo te kable navedene kot dodatno opremo. Nezdružljivi deli lahko povzročijo težave v delovanju.
Page 196 • Ti kabli pacienta so namenjeni uporabi samo na enem pacientu. Nikoli se jih ne sme znova uporabiti na drugem pacientu zaradi tveganja prenosa okužbe. • Da se izognete tveganju kontaminacije ali okužbe, senzor SpO odpakirajte tik pred uporabo. • Da bi preprečili poškodbe pacienta, bodite pri nameščanju kablov pozorni, da se ne zapletejo in se ne morejo oviti okrog pacienta ali ga dušiti.
Page 197 PREGLED PRED UPORABO Pred priklopom kablov na pacienta ali monitor natančno preglejte fizično stanje kabla, tesnilo konektorja in kontakte konektorjev, kot je navedeno spodaj. Preglejte fizično stanje kabla Pred priklopom kabla na pacienta ali monitor ga preglejte in se prepričajte, da ni poškodovan.
Page 198 PRIJAVA NEZGODE O vsaki morebitni hudi nezgodi, do katere pride v povezavi s tem pripomočkom, je treba obvestiti družbo Philips in pristojni organ države v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP), vključno s Švico in Turčijo, v kateri se nahaja uporabnik in/ali...
Page 199 Za informacije glede specifikacij o točnosti meritev SpO in frekvence pulza preberite navodila za uporabo vašega instrumenta za spremljanje, npr. navodila za uporabo monitorja Philips MX40. Razponi valovne dolžine svetleče diode SpO Valovna dolžina svetlečih diod, ki se uporabljajo v senzorjih SpO , je med 600 nm in 1000 nm, optična izhodna moč...
Page 200 Potrditev meritve SpO Natančnost meritev SpO je bila potrjena v raziskavah na ljudeh na podlagi primerjave z referenčno vrednostjo vzorca arterijske krvi, merjeno s CO oksimetrom. V kontrolirani raziskavi desaturacije so preučevali zdrave odrasle prostovoljce z vrednostjo SaO med 70 % in 100 %. Lastnosti sodelujočih v raziskavi so bile: •...
Page 201: Sr Uputstvo Za Upotrebu
KOMPATIBILNOST Ovi kablovi i vodovi kompatibilni su sa Philips uređajima za nadzor MX40 i svim drugim uređajima za nadzor/defibrilatorima za koje su navedeni kao kompatibilna dodatna oprema u uputstvu za upotrebu tog proizvoda.
Page 202 • Ne koristite komplet vodova ili kabl ako pregledom utvrdite da postoje kontaminirajuće supstance u vidu tečnosti/dlačica u priključcima kablova ili pak druga oštećenja kabla. • Ovi kablovi za pacijenta namenjeni su za upotrebu samo na jednom pacijentu. Nikada se ne smeju ponovo upotrebiti na drugom pacijentu zbog rizika od prenosa infekcija.
Page 203 • Očekivani radni vek ovih proizvoda za samo jednog pacijenta je 5 dana pri uobičajenoj kliničkoj upotrebi. • Obavezno uvek pregledajte kabl pre njegovog priključivanja na uređaj za nadzor MX40. Pogledajte odeljak Vizuelna provera pre upotrebe u nastavku. VIZUELNA PROVERA PRE UPOTREBE Pre priključivanja bilo kog kabla na pacijenta ili uređaj za nadzor, pregledajte fizičko stanje kabla, zaptivač...
Page 204 PRIJAVLJIVANJE PROBLEMA Svaki ozbiljan problem do kog je došlo sa ovim uređajem treba da se prijavi kompaniji Philips i nadležnom državnom organu u zemljama unutar Evropskog ekonomskog prostora (EEP), uključujući Švajcarsku i Tursku, u kojima se nalazi korisnik i/ili pacijent.
Page 205 Philips MX40. Opsezi talasnih dužina LED diode senzora za SpO Opsezi talasnih dužina LED dioda korišćenih kod ovog senzora za SpO su između...
Page 206 Provera valjanosti merenja SpO preciznost potvrđena je u eksperimentima na ljudima, upoređivanjem referentne vrednosti uzorka arterijske krvi sa CO oksimetrom. U kontrolisanom ispitivanju smanjene zasićenosti učestvovali su odrasli dobrovoljci čiji je nivo zasićenja bio između 70% i 100% SaO . Sastav ispitanika u tim studijama bio je sledeći: •...
Page 207: (Sv) Bruksanvisning
*Föredragen SpO -placering på patienten är vilket finger som helst förutom en tumme. KOMPATIBILITET De här kablarna och avledningarna är kompatibla med Philips MX40-monitorer och alla andra monitorer/defibrillatorer i vilkas bruksanvisning de anges som kompatibla tillbehör. Inkompatibla komponenter kan försämra prestandan.
Page 208 • De här patientkablarna är endast avsedda för enpatientsbruk. De får aldrig återanvändas på annan patient på grund av risken för korskontamination. • Packa inte upp SpO -givaren förrän precis före användning för att förhindra kontaminering och infektion. • För att undvika patientskada, kontrollera att elektrodkablarna är noggrant placerade för att undvika trassel och risk för kvävning eller strypning.
Page 209 VISUELL INSPEKTION FÖRE ANVÄNDNING Innan en kabel ansluts till en patient eller monitor ska du visuellt inspektera kabelns skick, anslutningspackning och anslutningskontakter enligt anvisningarna nedan. Kontrollera kabelns skick Innan du ansluter en kabel till en patient eller monitor ska du utföra en visuell inspektion för att säkerställa att kabeln inte har skadats.
Page 210 INCIDENTRAPPORTERING Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med denna utrustning ska rapporteras till Philips och behörig myndighet i länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Schweiz och Turkiet där användaren och/eller patienten befinner sig.
Page 211 REF 989803172051 och REF 989803172151. Noggranhet för SpO -givare och pulsfrekvens Information om noggrannhetsspecifikationer för SpO och pulsfrekvens finns i bruksanvisningen till övervakningsinstrumentet, t.ex. Philips MX40-monitorns bruksanvisning. Våglängdsområde för SpO -lysdioder Våglängdsområdena för lysdioderna i SpO -givaren ligger inom 600–1 000 nm, med en optisk uteffekt på...
Page 212 -mätningsvalidering Noggrannheten hos SpO -värdet har validerats i studier på människa vid jämförelse med värden uppmätta med en CO-oximeter på referensprover med arteriellt blod. I en kontrollerad desaturationsstudie undersöktes friska vuxna med en syrgasmättnad på mellan 70 och 100 % SaO .
Page 213: Tr Kullanım Talimatları
TR Kullanım Talimatları KULLANIM AMACI Philips IntelliVue MX40 Tek Hastada Kullanıma Yönelik EKG ve EKG + SPO kabloları, bir hastane ortamında ve hastanın hastane içinde nakli sırasında, yetişkin ve pediyatrik hastalara yönelik birden fazla fizyolojik parametrenin izlenmesi, kaydedilmesi ve bunlarla ilgili alarm oluşturulması için kullanılır. Evde kullanıma uygun değildir.
Page 214 • Kontaminasyon veya enfeksiyon riskini önlemek için SpO sensörünü ambalajından kullanılacağı zaman çıkarın. • Hastanın yaralanmaması için kabloların dolaşma, tıkanma ve boğulmayı önleyecek şekilde dikkatlice konumlandırıldığından emin olun. • Hastanın veya kullanıcının yaralanmasını önlemek için (elektrik çarpması) elektrocerrahi prosedürleri sırasında hasta uygun şekilde topraklanmalıdır. •...
Page 215 KULLANIM ÖNCESİNDE GÖRSEL İNCELEME Bir hastaya veya monitöre kablo bağlamadan önce kablonun fiziksel durumunu, konnektör contasını ve konnektör temas noktalarını aşağıdaki talimatlar doğrultusunda görsel olarak inceleyin. Kablonun Fiziksel Durumunu İnceleme Bir hastaya veya monitöre kablo bağlamadan önce kablonun hasar görmediğini doğrulamak için ürünü...
Page 216 Hasta bakım tesisiniz tarafından veya yerel düzenlemelere göre belirlenmiş tıbbi atık bertaraf yöntemlerini izleyin. OLAY RAPORLAMA Bu cihazla ilgili olarak ortaya çıkan tüm ciddi olaylar, Philips'e ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu İsviçre ve Türkiye dahil olmak üzere Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) ülkelerinin yetkili makamına bildirilmelidir.
Page 217 989803172151). Sensörü ve Puls Hızı Doğruluğu ve Puls Hızı doğruluğu teknik özellikleri hakkında bilgi almak için izleme cihazınızın Kullanım Talimatları'na (örn. Philips MX40 monitörünün Kullanım Talimatları) bakın. Işık Yayan Diyotların Dalga Boyu Aralıkları sensöründe kullanılan ışık yayan diyotların dalga boyu 600 nm-1000 nm aralığındadır ve optik çıkış...
Page 218 Ölçüm Geçerliliği ’nin doğruluk geçerliliği, CO-oksimetreyle referans ölçümü yapılan arteriyel kan örneği üzerinde gerçekleştirilen insan çalışmalarıyla onaylanmıştır. Kontrollü bir desatürasyon çalışmasında, satürasyon seviyeleri %70 ile %100 SaO arasında değişen sağlıklı yetişkin gönüllüler incelenmiştir. Bu çalışmalardaki popülasyon özellikleri aşağıdaki gibidir: • 18-45 yaş aralığında yaklaşık %50 kadın ve %50 erkek •...
Page 219: Використання
Кабелі ЕКГ для одного пацієнта й кабелі ЕКГ з давачем SPO переносного монітора Philips IntelliVue MX40 призначені для моніторингу та фіксації фізіологічних параметрів дорослих і дітей, а також подання сигналів тривоги за вказаними параметрами в умовах стаціонару й під час транспортування...
Page 220 СУМІСНІСТЬ Ці кабелі й відведення підтримують роботу з переносними моніторами MX40 від Philips та будь-якими іншими моніторами й дефібриляторами, в інструкції з використання яких це приладдя позначено як сумісне. Несумісність компонентів може призвести до проблем функціонування. Попередження • Перед використанням ознайомтеся з усіма попередженнями в Інструкції з...
Page 221 ЗАСТЕРЕЖЕННЯ • Федеральне законодавство США дозволяє реалізацію цього пристрою виключно на замовлення або за вказівкою лікаря. • Ці вироби для одного пацієнта не призначені для дезінфекції або стерилізації. • Не занурюйте з’єднувачі кабелів у рідину. • Не використовуйте у приміщеннях із надмірною вологістю або ж у місцях, де на пристрій...
Page 222 Огляд контактів з’єднувача кабелю Оскільки контакти з’єднувача кабелю монітора дуже малі, для забезпечення належного з’єднання між кабелем і монітором на них не має бути забруднень. Перш ніж підключити кабель до монітора, оглянувши з’єднувач, переконайтеся, що на ньому відсутні залишки вологи, ворсу тощо. У разі виявлення...
Page 223 у вашому лікувальному закладі, або місцевих правил. ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ІНЦИДЕНТИ Про будь-які серйозні інциденти, що виникають у зв’язку із цим пристроєм, слід повідомляти компанії Philips та уповноваженим органам в країнах Європейського економічного простору (ЄЕП), зокрема в Швейцарії та Туреччині, в якій перебуває оператор та (або) пацієнт.
Page 224 та частоти пульсу Інформацію про точність вимірювання давача SpO та частоти пульсу див. в інструкціях з використання інструменту для моніторингу (наприклад, переносного монітора Philips MX40). Діапазони довжини кривої світлодіодів SpO Діапазони довжини кривої світлодіодів давача SpO знаходяться в межах від...
Page 225 ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ЗАМОВЛЕННЯ Вироби, зазначені в таблиці нижче, мають маркування CE і доступні в Європейському союзі. Артикул Опис 989803172031 ECG 5 LEAD GRABBER, AAMI, SPU, TELE 989803172131 ECG 5 LEAD GRABBER IEC, SPU, TELE 989803172051 ECG 5LEAD GRABBER, AAMI+SPO2, SPU, TELE 989803172151 ECG 5 LEAD GRABBER, IEC+SPO2, SPU, TELE...
Page 226: (Vi) Hướng Dẫn Sử Dụng
TÍNH TƯƠNG THÍCH Các dây cáp và chuyển đạo này tương thích với máy theo dõi MX40 của Philips và bất kỳ máy theo dõi/máy khử rung nào khác có liệt kê chúng là phụ kiện tương thích trong Hướng Dẫn Sử...
Page 227 • Không được sử dụng bất kỳ bộ chuyển đạo hoặc cáp nào nếu kiểm tra bằng mắt cho thấy có chất bẩn lỏng/sợi bụi trên đầu nối cáp hoặc các dấu hiệu hư hỏng khác trên cáp có thể nhìn thấy được.
Page 228 • Tuổi thọ dự kiến của các sản phẩm dùng cho một bệnh nhân này là 5 ngày cho mục đích sử dụng lâm sàng điển hình. • Đảm bảo luôn kiểm tra cáp bằng mắt trước khi kết nối cáp với máy theo dõi MX40. Xem phần Kiểm tra bằng mắt trước khi sử...
Page 229 Cần báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra có liên quan tới thiết bị này cho Philips và cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia thuộc Khu vực kinh tế châu Âu (EEA), bao gồm cả Thụy Sĩ và Thổ Nhĩ Kỳ nơi người dùng và/hoặc bệnh nhân được...
Page 230 Hướng Dẫn Sử Dụng thiết bị theo dõi của bạn; ví dụ như Hướng Dẫn Sử Dụng máy theo dõi MX40 của Philips. Phạm vi bước sóng của diode phát sáng SpO Bước sóng của các diode phát sáng dùng trong cảm biến SpO là...
Page 231 Thẩm định phép đo SpO Độ chính xác của SpO đã được thẩm định qua các nghiên cứu ở người dựa trên tham chiếu mẫu máu động mạch đo bằng máy đo oxy-CO. Trong nghiên cứu khử bão hòa có kiểm soát, thí nghiệm đã được thực hiện trên những tình nguyện viên là người lớn khỏe mạnh có...
Page 232: Zh-Cn 使用说明书
ZH-CN 使用说明书设计用途 Philips IntelliVue MX40 单个病人专用 ECG 和 ECG + SPO 电缆用于在医院环境中、院内病人转运时对成人和小儿病人多个生理参数进行监护、记录和生成报警。不适合家庭使用。供专业医护人员使用。适用范围 Philips IntelliVue MX40 单个病人专用 ECG 和 ECG + SPO 电缆用于连续监护心脏信号或血氧饱和度，既作诊断也作监护用。这些设备限于所连监护和诊断设备。这些设备仅用于与病人完整的皮肤交互。禁忌无已知禁忌。产品说明 MX40 单一病人专用电缆可在仅 ECG 或 ECG/SpO 配置中使用，如下所示。仅 5 导联 ECG 带有...
Page 233 • 请确保病人电缆接头正确、牢固地连接到 MX40 病人监护仪。否则，会导致不正确的病人生理数据。 • 在光线较强或过度的情况下（如红外灯、手术灯、光疗），请用不透光的材料遮盖传感器。否则会造成测量不准确。 • 为了避免静脉脉动、血液循环受阻、压迫痕迹、压迫性坏死、伪差、测量不准确，一定要使用正确大小的传感器，避免传感器过紧。如果因为佩戴部位过大（胖），或由于水肿变大，导致传感器过紧，多余压力会导致佩戴部位远端静脉淤血，造成间质（性）水肿和组织缺血。 • 环境温度过高时， SpO 传感器佩戴部位若灌注不好，长时间佩戴可能造成病人皮肤严重灼伤。为避免这种情况，一定要经常检查病人的佩戴部位。如果起始皮肤温度不超过 35°C，此 SpO 传感器工作时温度不会超过 41°C。 • 如果 SpO 传感器佩戴过松，则可能脱落，或影响正确的光学准直，从而造成读数不准。 • 避免 SpO 传感器部位过多地移动。尽量让病人安静下来，或将传感器置于移动较少的部位。 • 不良血红素或静脉注射显影剂/染剂会造成 SpO 测量不准。...
Page 234 检查电缆接头触点电缆的监护仪接头有非常小的触点，必须保持清洁，以便在电缆和监护仪之间建立良好的连接。因此，在将电缆连接到监护仪之前，请目视检查以确认电缆接头内没有棉绒头、潮气或残留物。如果目视检查表明需要清洁电缆接内部头，请执行以下步骤。重要！本使用说明书中所述的电缆为单一病人专用，切勿清洁或消毒以用于其他病人。如果目视检查表明接头触点需要清洁，则以下步骤仅适用于清洁 MX40 接头内部。要清洁电缆 MX40 接头内部：防止清洗液渗入电缆接头，小心不要将接头内部周围的垫圈取出。清洁接头插针保持电缆接头开口朝下，如本使用说明书前面的图片所示；即，这有助于防止清洁剂残留积聚在接头内部。只可使用异丙醇蘸在一块无绒布上，或用异丙醇预湿的擦拭巾。请采用非常轻柔的擦拭动作，轻轻擦拭电缆的 MX40 接头内部。使用前请自然风干接头插针。连接和断开 MX40 连接电缆连接：按照本文档前面的图片所示，在接口与接头之间“直插”推入。听到轻微咔嗒声表明牢固连接。断开电缆连接断开连接：按照所示，握住接头的两侧，通过轻缓的枢转或来回摇摆动作，将接头与设备分离。小心：为避免损坏电缆，切勿按切勿拉拽连接线图示所示握持或拉拽连接...
Page 235 • 最高工作湿度：+40°C 下湿度：95% 相对湿度24 小时大气压力 • 工作：670 hPa 至 1080 hPa • 储存：100 hPa 至 1080 hPa 传感器技术规格以下规格仅适用于有 SpO 手指缠绕式传感器集成到导联组的产品；即产品 REF 989803172051 和 REF 989803172151。传感器和脉率的精准度关于 SpO 和脉率精准度规格的信息，请参阅监护设备的使用说明书；即 Philips MX40 监护仪使用说明书。 LED 的波长范围传感器 LED 的波长范围在 600nm - 1000nm 之间，光输出功率低于 15mW。了解波长范围会有助于临床医师的光动力治疗。...
Page 236 测量验证的精准度已经在人体实验中通过与 CO-氧饱和度计测得的动脉血样参照值相比较而得以确认。在控制下的低氧试验中，对 SaO 在 70% 到 100% 之间的健康成人志愿者进行了研究。试验的受试人群特征为： • 约 50% 的女性和 50% 的男性，年龄在 18-45 岁之间 • 肤色：从浅肤色到深肤色由于血氧仪测量的结果符合统计学分布，仅约 2/3 的（脉搏）血氧仪测量结果预计会落于 CO-氧饱和度计所测得的 + 均方根之内。功能测试仪，如 SpO 模拟器不可用于评估血氧仪传感器的精准度。再订购信息下表所列产品有 CE 标志，在欧盟有售。部件号说明 989803172031 ECG 5 LEAD GRABBER, AAMI, SPU, TELE 989803172131 ECG 5 LEAD GRABBER IEC, SPU, TELE 989803172051...
Page 237: Zh-Tw 使用說明
ZH-TW 使用說明預期用途 Philips IntelliVue MX40 單一病患使用 ECG 和 ECG + SPO2 導線，適用於監視和記錄多種成人與小兒生理參數並產生警告，專供在醫院環境及醫院內運送病患時使用。不供一般家庭使用。由醫療專業人員使用適用範圍 Philips IntelliVue MX40 單一病患使用 ECG 和 ECG + SPO 導線適用於持續監測心臟訊號和脈衝式血氧飽和值，以供診斷和監視之用。這些裝置的用途僅限根據所連接的監視和診斷設備之使用說明加以使用。這些裝置僅適用於病患完好的皮膚部位。禁忌症至今尚無任何禁忌症的報告。產品說明 MX40 單一病患使用導線適用於僅使用 ECG，或使用以下所述的 ECG/SpO 組態。僅限 5 導程 ECG 5 導程...
Page 238 • 病患在電燒手術期間必須正確接地，以防病患/使用者受傷 (即電擊)。 • 這些導線不適用於 MRI 環境，因其有病患灼傷或測量不正確之可能。 • 請務必將病患導線接頭正確且穩固地連接至 MX40 病患監視器。否則可能產生不正確的病患生理資料。 • 在強烈燈光或過度光亮的情況下 (紅外線燈光、開刀房燈光、光療法)，請使用不透光材料覆蓋 SpO 感測器。否則可能導致不正確的測量結果 • 請確定所使用的感測器為正確尺寸且不會太緊，以免造成靜脈脈動、循環阻塞、壓痕、壓迫性壞死、雜訊與不正確的測量結果。如果由於應用部位太大或因浮腫而變大使得感測器太緊，造成過度的壓迫，可能會導致應用部位末端靜脈充血，並導致間質性水腫與組織局部缺血。 • 隨著環境溫度的升高，若在未良好灌注的部位長時間應用 SpO 感測器，可能會嚴重灼傷病患皮膚。為防止出現這種情況，請務必頻繁地檢查病患的應用部位。如果一開始的皮膚溫度不超過 35°C，則此 SpO 感測器在皮膚上操作時不會有超過 41°C 的風險。 • 如果 SpO 感測器固定得太鬆，則可能會從身體上滑落或者不利於感測器光學元件的正確對齊，導致讀數不正確。 •...
Page 239 檢查導線接頭接點導線的監視器接頭之接點非常小，必須保持其清潔以建立導線和監視器之間良好的連接。因此，將導線連接至監視器前，請目視確認導線接頭內無絨絮、濕氣或殘留物。若內部目視檢查發現需要清潔導線接頭的，請遵循下方步驟。重要事項！使用說明中所述的導線為單一病患使用，絕不可清潔或消毒以供其他病患使用。若目視檢查發現接頭接點需要清潔，請僅遵守以下步驟清潔導線 MX40 接頭內部。若要清潔導線的 MX40 接頭內部：請避免讓清潔液滲入導線接頭，並注意不要移動環繞接頭內側的襯墊。清潔接頭針腳請保持導線接頭開口朝下，如本使用說明開頭的圖中所示，這有助於避免清潔劑殘留物蓄積在接頭內部。請僅使用異丙醇適度沾濕不含絨絮的布料，或使用異丙醇濕巾。使用極輕力道，輕輕擦拭導線的 MX40 接頭內部。於使用前，先讓接頭針腳自然風乾。連接和拔除 MX40 連接導線連接：在接頭之間使用「筆直」推進動作，如本文件開頭處的圖所示。發出輕微的喀聲代表已穩固連接。拔除導線拔除：緊握接頭兩側，並稍微以中心旋轉或搖動的動作將接頭與裝置分開，如的圖中所示。小心事項：若要避免損壞導線，「嚴禁」以握住或拉扯接頭電線的方式拔除，如「請勿拉扯電線」的圖中所示。...
Page 240 事件報告若發生任何與此裝置有關的嚴重事件，皆應向 Philips 及使用者和/或病患所在的歐洲經濟區 (EEA) 國家 (包括瑞士和土耳其) 之主管機關報告。環境規格本使用說明中所述的所有導線產品，皆需保持在下列所示之溫度和濕度範圍。否則產品可能受損。溫度 • 作業溫度範圍：介於 20% R.H. 至 95% R.H. 時，為 0 至 +37°C (32 至 99 °F) • 僅使用 ECG 之導線產品 989803172031 和 989803172031 的儲存溫度範圍：介於 15% R.H. 至 90% R.H. 時，為 - 40 至 +60°C (- 40 至 140 °F) •...
Page 241 測量有效性精確值已在使用 CO 血氧飽和計測量動脈血樣的人體比對研究中得以驗證。在一次受控制的脫氧飽和研究中，對飽和度介於 70% 與 100% SaO 之間的健康成人志願者進行了研究。這些研究的族群特性為： • 男性與女性大約各佔 50%，年齡從 18 歲至 45 歲 • 膚色：淺膚色至黑色因為脈衝式血氧飽和計測量是按統計學規律分佈的，所以預期僅有大約 2/3 的脈衝式血氧飽和計測量結果可落於 CO 血氧飽和計所測量的 + Arms 值範圍之內。功能測試儀 (例如，SpO 模擬器) 不能用於評估脈衝式血氧飽和計感應器的精確值。訂購資訊下表所列的產品皆有 CE 標誌，並可在歐盟取得/使用。零件號碼說明 989803172031 ECG 5 LEAD GRABBER, AAMI, SPU, TELE 989803172131 ECG 5 LEAD GRABBER IEC, SPU, TELE...
Page 244 To contact your local Philips sales office: www.healthcare.philips.com Philips Medical Systems 989803172031 Nederland B.V. 989803172131 Veenpluis 6 5684PC Best The Netherlands Philips Medizin Systeme 989803172051 Boeblingen GmbH 989803172151 Hewlett-Packard Str. 2 71034 Boeblingen, Germany Philips Medical Systems Copyright © 2020 3000 Minuteman Road Koninklijke Philips N.V.

This manual is also suitable for:

Intellivue mx40 ecg + spo2 989803172031 989803172131 989803172051 989803172151

Philips IntelliVue MX40 ECG Only Instructions For Use Manual

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Philips IntelliVue MX40 ECG Only

Summary of Contents for Philips IntelliVue MX40 ECG Only

This manual is also suitable for:

Table of Contents