Caractéristiques - HemoCue Glucose 201 Operating Manual

Caractéristiques
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Usage prévu
L'appareil HemoCue Glucose 201 RT System est destiné à la détermination quantitative du
glucose dans le sang total (capillaire, veineux ou artériel), pour compléter les preuves cli-
niques dans le diagnostic du diabète, la détection de l'hypoglycémie idiopathique, la sur-
veillance des patients diabétiques et la surveillance de la glycémie chez les nouveau-nés.
Le système ne doit pas être utilisé sur des nouveau-nés gravement malades dans les unités
de soins intensifs néonatals. L'appareil HemoCue Glucose 201 RT System est un système
automatisé à usage professionnel pour les professionnels de la santé et le personnel de
laboratoire, destiné aux tests à proximité du patient (sur le lieu d'intervention) et en labora-
toire. L'appareil HemoCue Glucose 201 RT System ne peut être utilisé que pour le diagnos-
tic in vitro. L'analyseur HemoCue Glucose 201 RT Analyzer ne doit être utilisé qu'avec des
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes.
Réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
HemoCue Glucose 201 RT System est conforme au Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dis-
positifs médicaux de diagnostic in vitro et porte le marquage CE.
Principes de la méthode/procédure
Principe de la méthode
La réaction chimique dans la cavité s'effectue en deux phases : l'hémolyse et la réaction glu-
cosée. La réaction glucosée est une méthode modifiée de la glucose déshydrogénase où un
sel de tétrazolium (MTT) est utilisé pour obtenir une quantification du glucose dans le spectre
visible. L'α-D-glucose est transformé en β-D-glucose par l'action de la mutarotase. L'enzyme
glucose déshydrogénase agit comme un catalyseur pour l'oxydation du β-D-glucose, ce qui
permet la formation du NADH. Ce dernier, en présence de diaphorase produit le formazan
coloré à partir du MTT.
Principe de la procédure
Le système se compose d'un analyseur et de microcuvettes. Les microcuvettes servent à la
fois de pipettes et de cuvettes de mesure. Elles sont à usage unique. Un échantillon de sang
d'environ 4 μL est aspiré dans la cavité par capillarité. La mesure s'effectue dans l'analyseur
qui mesure la transmittance puis calcule l'absorbance et le taux de glucose. L'étalonnage
de l'appareil HemoCue Glucose 201 RT System est réalisé à partir de la méthode de réfé-
rence ID GC-MS qui est étalonnée conformément aux matériaux de référence étalon du NIST.
Le système HemoCue Glucose 201 RT est calibré en usine et n'a pas besoin d'être recalibré
ultérieurement.
Composition
La microcuvette est réalisée en copolyester et contient les réactifs suivants : <75 μg/g de
MTT (méthylthiazolyldiphényl tétrazolium), <130 μg/g de saponine, <40 μg/g de fluorure de
sodium, <525 μg/g de mélange d'enzyme : mutarotase (bactérien), glucose déshydrogénase
(bactérien), diaphorase (bactérien), NAD (nicotinamide-adénine dinucléotide) et des subs-
tances non réactives.
Avertissements et précautions
Conformément aux « Bonnes Pratiques de Laboratoire », les niveaux d'intervention et les
valeurs normales doivent être établis par chaque laboratoire lors de la mise en place d'une
nouvelle méthode. Les échantillons doivent être recueillis conformément au mode d'emploi
pour réduire le risque de résultats incorrects. En cas d'hypotension sévère ou de troubles
circulatoires périphériques, la mesure de la glycémie à partir d'échantillons de sang capil-
laire peut être erronée. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser du sang artériel ou veineux
total. La mesure doit commencer au plus tard dans les 40 secondes suivant le remplissage de
la microcuvette. Si un deuxième échantillon doit être prélevé, remplir une nouvelle micro-
cuvette avec une nouvelle goutte de sang. Cette opération ne doit pas être effectuée avant
que l'analyse du premier échantillon soit terminée. Ne pas effectuer de nouvelle mesure avec
la microcuvette. Si le résultat sort de la plage de mesure du système, « HHH » s'affiche.
Pour éviter tout risque de contamination, il est recommandé de manipuler les échantillons de
sang avec la plus grande précaution. Consulter les autorités locales compétentes en matière
d'environnement pour connaître les méthodes d'élimination adéquates.
Stockage et manipulation
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes
Les microcuvettes doivent être stockées à 0–30 °C (32–86 °F). Les HemoCue Glucose 201 RT
Microcuvettes non encore utilisées doivent être conservées dans leur emballage d'origine.
Une fois l'emballage ouvert, la microcuvette doit être immédiatement utilisée ou jetée.
Utiliser les microcuvettes avant la date de péremption indiquée sur l'emballage.
HemoCue Glucose 201 RT Analyzer
L'analyseur peut être conservé et transporté entre 0 et 50°C (32 et 122°F). La tempéra-
ture de fonctionnement normale est comprise entre 15 et 27 °C (59 à 80 °F). Laisser l'ana-
lyseur atteindre la température de fonctionnement (env. 30 minutes) avant de l'utiliser.
L'analyseur ne doit pas être utilisé dans des conditions d'humidité élevée (c.-à-d. >90 % de
non-condensation).
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