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MIETHKE proGAV 2.0 Instructions For Use Manual

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proGAV 2.0
Gebrauchsanweisung |
DE
Instrucciones de manejo |
ES
This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard.
US
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com
and clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request
one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
®
Instructions for use |
GB
Instruções de utilização
PT
Mode d'emploi
FR
0297

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Summary of Contents for MIETHKE proGAV 2.0

  • Page 1 "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...

  • Page 2: Table Of Contents

    INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DER GEEIGNETEN DRUCKSTUFE DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD ANWENDUNG DER INSTRUMENTE EINSTELLUNG DER VERSTELLBAREN DIFFERENZDRUCKEINHEIT MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME IMPLANTATION VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK VORSICHTSMASSNAHMEN UND KONTRAINDIKATIONEN FUNKTIONSSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN NEBEN- UND WECHSELWIRKUNGEN STERILISATION FORDERUNGEN DER MDD (RL 93/42/EWG) MEDIZINPRODUKTEBERATER VARIANTEN...

  • Page 3: Indikation

    Der intraventrikuläre Druck (IVP) des Patienten ARBEITSWEISE DES VENTILS ist erhöht und die Federkraft, die die Differenz- Das proGAV 2.0 ist ein aus Titan gefertigtes druckeinheit sonst geschlossen hält, ist über- Horizontale Körperposition Ventil. Es besteht aus einer verstellbaren Diffe- Das proGAV 2.0 ist ein lageabhängig arbeiten-...

  • Page 4: Druckstufenerkennung Im Röntgenbild

    Vertikale Körperposition ANWENDUNG DER INSTRUMENTE Einlassmarkierungen Ventilmarkierung Der Öffnungsdruck des proGAV 2.0 für die verti- kale Körperposition errechnet sich aus der Sum- Mit dem proGAV 2.0 Instrumente Set kann die me des Öffnungsdrucks der verstellbaren Diffe- gewählte Druckstufe des proGAV 2.0 ermittelt, renzdruckeinheit und der Gravitationseinheit.

  • Page 5: Einstellung Der Verstellbaren Differenzdruckeinheit

    Ventil wird die Rotorbremse im proGAV b) proGAV 2.0 Verstellinstrument 2.0 gelöst und die Druckstufe eingestellt. und bei einer Kombination von proGAV 2.0 mit Bei der Verstellung ist darauf zu achten, dass einer verstellbaren Gravitationseinheit für der Öffnungsdruck um maximal 8 cmH O pro die Verstellung von proSA ausschließlich...

  • Page 6: Mögliche Shuntkomponenten

    Platzierung hinter Sitz geachtet werden. In jedem Fall müssen die Präoperative Ventilprüfung Das proGAV 2.0 kann als Shunt System in ver- dem Ohr, wobei die Implantationshöhe keinen schiedenen Konfigurationen bestellt werden. Die- Katheter durch eine Ligatur sorgfältig an den Einfluss auf die Funktion des Ventils hat.

  • Page 7: Druck-Flow-Charakteristik

    MRT erzeugt das proGAV 2.0 Artefakte, die Website (https://www.miethke.com/produkte/ größer sind als das Ventil selbst. downloads/). Abb. 20: Druck-Flow-Charakteristiken der verfügbaren Druckstufen des proGAV 2.0 a) 10 cmH O, b) 15 cmH O, c) 20 cmH O, d) 25 cmH...

  • Page 8: Medizinprodukteberater

    | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV 2.0 proGAV 2.0 INSTRUCTIONS FOR USE | MEDIZINPRODUKTEBERATER Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be- nennt entsprechend den Forderungen der Me- dizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG) Medi- zinprodukteberater, die Ansprechpartner für alle CONTENT produktrelevanten Fragen sind: Dipl.-Ing. Christoph Miethke INDICATION Dipl.-Ing.

  • Page 9: Indication

    During physical activity which is associated with Fig. 1: Schematic cross section of the proGAV 2.0 vibrations (for example jogging) the opening pressure of the proGAV 2.0 can decrease tem- porarily by 25 % to 35 % according to laborato- ry results.

  • Page 10: Reading The Pressure Setting From An X-Ray Image

    (fig. 11). 15 cmH no ring, large ted opposite each other in pairs. Two additio- re of the proGAV 2.0 from 0 to 20 cmH nal burrholes (right and left next to the magnet 20 cmH 1 ring, large (Fig. 7a) pairs) on one side of the rotor can be used as orientation.

  • Page 11: Adjusting The Adjustable Dp-Unit

    2.0 Adjustment Tool Please be aware that the steps for changing the pressure setting should not be more than and with a combination of proGAV 2.0 with an 8 cmH O per step. adjustable gravitational-unit, use only proSA Tools Fig.

  • Page 12: Possible Shunt Components

    Preoperative valve test The proGAV 2.0 can be ordered as a shunt sys- The most careful way of filling the valve is by tem in a range of configurations. The configura- cation, shortened if necessary, and secured to tions can be combined with the accessories pre- the proGAV 2.0 with a ligature.

  • Page 13: Pressure-Flow Characteristics

    2.0. The pressure flow characteristics of the adjustable differential pres- sure unit in the proGAV 2.0 are shown as an example for pressure Patients must be carefully monitored after im- levels 0, 10 and 20 cmH O in the horizontal valve position below.

  • Page 14: Medical Products Consultants

    2.0 MODE D’EMPLOI | MEDICAL PRODUCTS CONSULTANTS In compliance with the European directive on medical devices (directive 93/42/EEC), Christoph Miethke GmbH & Co. KG has no- minated medical products consultants as TABLE DES MATIÈRES contacts for all product-related questions: INDICATION Dipl.-Ing.

  • Page 15: Indication

    Unité opérant par gravité En cas d‘activité physique incluant des trépida- tions (jogging par ex.), la pression d‘ouverture Fig. 1: Vu en coupe de la proGAV 2.0 de la proGAV 2.0 peut, selon les résultats en INDICATION laboratoire, diminuer d‘un quantum compris Les composants essentiels de l‘unité...

  • Page 16: Détection Du Niveau De Pression Sur La Radiographie

    2.0 pression choisi pour la proGAV 2.0. Fig. 10: Localiser la valve avec la Boussole proGAV 2.0 devrait toujours être contrôlé avec la boussole proGAV 2.0; toutefois, il est également possi- La Bousolle proGAV 2.0 sert à...

  • Page 17: Réglage De L'unité À Différentiel De Pression Ajustable

    à la pression souha- mulateurs cardiaques. Il y a en outre risque, proGAV 2.0 lors de la détermination de la pres- pour un découplage. Si cette pression cesse itée, l‘opération d‘ajustage doit être répétée.

  • Page 18: Composantes De Système De Dérivation Possible

    à l‘horizontale en zone paraom- Une unité à différentiel de pression ajustable du bilicale, ou de façon transrectale à hauteur de proGAV 2.0 est, lors de sa livraison, réglée sur l‘épigastre. De même, différentes techniques Fig. 18: Prévention de la mise sous pression SYSTÈMES DE CATHÉTERS...

  • Page 19: Courbe Pression/Débit

    Fig. 20: Courbes pression/débit pour les niveaux de pression disponibles de la proGAV 2.0 ge de la valve ne peut pas être exclu. Dans sans lacune.

  • Page 20: Conseils En Produits Médicaux

    Fig. 21: proGAV 2.0 avec unité opérant par gravité (Pression d‘ouverture en cmH 0: 15, 20, 25, 30, 35) VARIANTES Hauteur 4,5 mm Hauteur 4 mm 17 mm 11,5 mm Fig. 22: proGAV 2.0 avec petite unité opérant par gravité (Pression d‘ouverture en cmH 0: 10)

  • Page 21: Indicación

    (Fig. 3b). Fig. 2: Unidad gravitacional con el cuerpo en posición horizontal Por lo que la presión de apertura del proGAV 2.0 1 Esfera de zafiro Unidad gravitacional en posición corporal horizontal se caracteriza...

  • Page 22: Selección Del Nivel De Presión Adecuado

    = 10 cmH ajustable Punta triangular Cuerpo en posición vertical La presión de apertura del proGAV 2.0 para la USO DE LOS INSTRUMENTOS posición corporal vertical se alcanza median- Fig. 5: Representación esquemática del rotor en una te la suma de las presiones de apertura de la Con el Set de instrumentos proGAV 2.0 se pu-...

  • Page 23: Ajuste De La Unidad De Presión Diferencial Ajustable

    únicamente Instrumentos Giroscopio de ajuste sobre la válvula se suelta proSA. el freno del rotor en el proGAV 2.0 y se ajusta el nivel de presión. Al realizar el ajuste ha de tenerse en cuenta que la presión de apertura se cambie como máximo...

  • Page 24: Posibles Elementos De Derivación

    Para evitar pérdidas acorta si es necesario y se fija al proGAV 2.0 está libre (fig. 17). El SPRUNG RESERVOIR y el CONTROL RE- de LCR, se debe procurar que la abertura de por medio de una ligadura.

  • Page 25: Curva Característica De Presión-Caudal

    45 50 55 45 50 55 Caudal (ml/h) Caudal (ml/h) Fig. 20: Curvas características de presión-caudal de la proGAV 2.0 para los niveles de presión disponibles a) 10 cmH O, b) 15 cmH O, c) 20 cmH O, d) 25 cmH...

  • Page 26: Requisitos De La Directiva Sobre Productos

    14,9 mm cación individual de la válvula implantada debe INDICAÇÃO hacerse constar en el expediente médico del Fig. 21: proGAV 2.0 con unidad gravitacional paciente y en la libreta de seguimiento del pa- DESCRIÇÃO TÉCNICA (Presión de apertura en cmH...

  • Page 27: Indicação

    SELEÇÃO DO NÍVEL DE PRESSÃO A proGAV 2.0 é uma válvula fabricada em titâ- de safira (5), que garante o fecho preciso. A pressão intraventricular (PIV) do paciente ADEQUADO nio.

  • Page 28: Deteção Do Nível De Pressão Na Radiografia

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | Posição vertical do corpo UTILIZAÇÃO DOS INSTRUMENTOS A pressão de abertura da proGAV 2.0 com o corpo na posição vertical é calculada a partir Com o Conjunto de instrumentos proGAV 2.0 da soma da pressão de abertura da unidade de é...

  • Page 29: Ajuste Da Unidade De Pressão Diferencial Regulável

    à válvula). Pressionando ligeiramente lação dos proSA. com o Check-mate proGAV na válvula, o travão do rotor é acionado na proGAV 2.0 e o nível da pressão ajustado. Durante a regulação deve-se ter em atenção que a pressão de abertura não pode ser superi- or a 8 cmH O por cada processo de regulação,...

  • Page 30: Possíveis Componentes Do Shunt

    A proGAV 2.0 pode ser encomendada como si- ser utilizada apenas a entrada occipital. Como stema de shunt em diversas configurações. Estas assentes.

  • Page 31: Característica Pressão/Fluxo

    2.0, o funcionamento do pacemaker Fluxo (ml/h) pode ser afetado. Fig. 20: Características pressão/fluxo dos níveis de pressão disponíveis da proGAV 2.0 a) 10 cmH2O, b) 15 cmH2O, c) 20 cmH2O, d) 25 cmH2O e) 30 cmH2O, f) 35 cmH2O...

  • Page 32: Altura 4,5 Mm Altura 4,6 Mm

    VARIANTES Altura 4,5 mm Altura 4,6 mm 17 mm 14,9 mm Fig. 21: proGAV 2.0 com unidade gravitacional (Pressão de abertura em cmH 0: 15, 20, 25, 30, 35) Altura 4,5 mm Altura 4 mm 17 mm 11,5 mm Fig.
  • Page 33 Manufacturer: CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人：Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司 住所：Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 联系方式：www.miethke.com, info@miethke.com...