Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
miniNAV
Gebrauchsanweisung |
D
Instrucciones de manejo |
E
This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard.
USA
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com
and clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request
one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
®
Instructions for use |
GB
Instrukcja Stosowania
PL
0297
Advertisement
Chapters
Table of Contents
Related Manuals for MIETHKE miniNAV
Summary of Contents for MIETHKE miniNAV
- Page 1 "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...
-
Page 3: Table Of Contents
GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG PHYSIKALISCHER HINTERGRUND ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME OPERATIONSABLAUF PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG FUNKTIONSSICHERHEIT NEBENWIRKUNGEN STERILISATION ERNEUTE STERILISATION DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK MEDIZINPRODUKTEBERATER FORDERUNGEN DER MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE RL 93/42/EEC KOMMENTAR ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG ALLGEMEINE INFORMATIONEN VARIANTEN... -
Page 4: Indikation
| GEBRAUCHSANWEISUNG TECHNISCHE BESCHREIBUNG INDIKATION Das miniNAV dient beim Hydrocephalus zur Das miniNAV wurde mit dem Ziel entwickelt Liquordrainage aus den Ventrikeln in das Peri- ein möglichst kleines Ventil mit zuverlässiger toneum. Drainagekontrolle anzubieten und gleichzeitig die bekannten Probleme wie Verstopfung und Abhängigkeit vom Subkutandruck zu vermei-... -
Page 5: Physikalischer Hintergrund
GEBRAUCHSANWEISUNG | PHYSIKALISCHER HINTERGRUND In der liegenden Körperposition errechnet sich In der stehenden Körperposition wird der Ven- trikeldruck beim gesunden Menschen leicht der Druck am Ventil aus der Differenz aus dem negativ. Um diesen Druck mittels Ventildrainage intraventrikulären Druck und dem Druck im einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit Bauchraum (Abb. -
Page 6: Arbeitsweise Des Ventils
Druck- Kodierung stufe Die prinzipielle Arbeitsweise des miniNAV ist in (cmH Abb. 3 dargestellt. Abb. 3a zeigt das miniNAV in geschlossener Position. Es ist keine Drainage möglich. Wenn der intraventrikuläre Druck den Ventil- öffnungsdruck übersteigt, wird die Federkraft, die das Kugel-Konus-Ventil sonst geschlossen hält, überwunden. -
Page 7: Schlauchsysteme
SCHLAUCHSYSTEME Platzierung des Ventils Das miniNAV sollte am Kopf implantiert werden. Das miniNAV ist so konstruiert, dass es nach Das Ventil ist mit einem Pfeil für die Flussrich- Indikation des Arztes den optimalen Ventri- tung nach distal versehen (Pfeil nach unten). -
Page 8: Präoperative Ventilprüfung
| GEBRAUCHSANWEISUNG VORSICHTSMASSNAHMEN Der Peritonealkatheter, der in der Regel fest am miniNAV befestigt ist, besitzt ein offenes di- Nach der Implantation müssen die Patienten stales Ende und keine Wandschlitze. sorgfältig überwacht werden. Hautrötungen Nach Darstellung und Entrieren des Peritone- und Spannungen im Bereich des Drainagege- ums oder mit Hilfe eines Trokars wird der, wenn webes können ein Anzeichen von Infektionen... -
Page 9: Nebenwirkungen
Produkten kann keine Garantie übernommen werden. Druckstufe 15 cmH DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakteri- stiken der verfügbaren Druckstufen des miniNAV dargestellt. Flussrate (ml/h) miniNAV 0 cmH Der gesamte Öffnungsdruck bezieht sich auf einen Referenzflow von 5ml/h. Für Flussraten von 20 ml/h sind die angegebenen Drücke ca. -
Page 10: Medizinprodukteberater
Produktbezeichnung partner für alle produkt-relevanten Fragen sind: Dipl.-Ing. Christoph Miethke Verwendungszweck Behandlung des Dipl.-Ing. Roland Schulz Hydrocephalus Christoph Miethke GmbH & Co. KG Zum einmaligen Gebrauch bestimmt Ulanenweg 2 D-14469 Potsdam Phone: +49(0) 7000 6438453 or Trocken und sauber lagern... -
Page 11: Varianten
GEBRAUCHSANWEISUNG | VARIANTEN Das miniNAV ist als Einzelventil oder als Shunt- system mit unterschiedlichen Komponenten erhältlich. miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM mit SPRUNG RESERVOIR oder Bohrlochreservoir (auch für pädiatrische Anwendung) oder miniNAV SHUNTSYSTEM mit CONTROL RESERVOIR oder Vorkammer (auch für pädiatrische Anwendung) oder Maßstab der Grafiken: 1:1... - Page 12 | INSTRUCTIONS FOR USE CONTENT INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION PHYSICS BACKGROUND FUNCTION OF THE VALVE SELECTING THE APPROPRIATE SHUNTSYSTEM POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS SURGICAL PROCEDURE PREOPERATIVE VALVE TEST SAFETY MEASURES RE-IMPLANTATION COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC PROCEDURES POSTOPERATIVE VALVE TEST STERILISATION RESTERILISATION PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS FUNCTIONAL SAFETY SIDE EFFECTS...
-
Page 13: Indication
INSTRUCTIONS FOR USE | TECHNICAL DESCRIPTION INDICATION The miniNAV is used for draining cerebrospinal The miniNAV was developed to offer a small- fluid from the ventricles into the peritoneum in sized valve without the obstruction related pro- hydrocephalus patients. blems that are known to arise in the treatment of hydrocephalus. -
Page 14: Physics Background
| INSTRUCTIONS FOR USE PHYSICS BACKGROUND In a healthy human, the ventricular pressure in the vertical position becomes slightly negative. The intraventricular pressure is positive in a To maintain this pressure by means of shunt healthy human in a the horizontal position. To drainage, the shunt opening pressure has to be significantly higher so that the shunt can com- maintain this pressure through shunt drainage,... -
Page 15: Function Of The Valve
The operating principle of the miniNAV is illus- (cmH trated in fig. 3. Fig. 3a shows the miniNAV in the horizontal po- sition. The ball-cone valve is closed and draina- ge is prevented. If the patient‘s IVP increases and continues to rise, the spring pressure of the ball-cone unit will be overcome. -
Page 16: Tube Systems
By this mechanism, flow in the direc- The miniNAV is available in different shunt va- tion of the ventricular catheter is avoided during riations: the pumping procedure. The opening pressure... -
Page 17: Preoperative Valve Test
Under no circumstances should products that The peritoneal catheter, which is usually secu- have had previously been implanted in a pati- rely attached to the miniNAV, has an open distal ent be subsequently reimplanted in another, end, but no wall slits. Following the exposure... -
Page 18: Pressure-Flow Characteristics
The diagrams below show the pressure-flow pressures are approximately 1-2 cmH O higher. characteristics for the pressure ratings in which the miniNAV is available. FUNCTIONAL SAFETY miniNAV 0 cmH The valves have been designed for long-term reliable and precise operation. Still, the possi-... -
Page 19: Medical Products Consultant
Dipl.-Ing. Christoph Miethke Intended use Treatment of Dipl.-Ing. Roland Schulz hydrocephalus Christoph Miethke GmbH & Co. KG Intended for one-time use (disposable) Ulanenweg 2 D-14469 Potsdam Phone: +49(0) 7000 6438453 or Store in a clean, dry place... -
Page 20: Variations
| INSTRUCTIONS FOR USE VARIATIONS The miniNAV is available as a single valve or as a shunt system comprising various components. miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with borehole reservoir (adult and pediatric) miniNAV SHUNTSYSTEM with CONTROL... - Page 22 | INSTRUCCIONES DE MANEJO INDICE IINDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA PRINCIPIOS FÍSICOS FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA SELECCIÓN DE LA VÁLVULA COMPONENTES POSIBLES DE LA DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO COMPROBACIÓN PREQUIRÚRGICA DE LA VÁLVULA MEDIDAS DE SEGURIDAD SEGUNDAS IMPLANTACIONES COMPATIBILIDAD CON MÉTODOS DIAGNÓSTICOS COMPROBACIÓN POSTQUIRÚRGICA DE LA VÁLVULA SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO...
-
Page 23: Iindicación
INSTRUCCIONES DE MANEJO | DESCRIPCIÓN TÉCNICA INDICACIÓN En casos de hidrocefalia, miniNAV sirve para el La miniNAV se desarrolló con el objetivo de drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) de los ofrecer una válvula lo más pequeña posible con ventrículos al peritoneo. -
Page 24: Principios Físicos
| INSTRUCCIONES DE MANEJO PRINCIPIOS FÍSICOS La presión intraventricular (IVP) es positiva en La presión intraventricular en las personas las personas sanas en posición horizontal. Para sanas en posición vertical es ligeramente ne- gativa. Para mantener esta presión fisiológica ajustar esta presión a través del drenaje de la mediante una válvula en un drenaje por deriva- válvula, se deben escoger los valores de pre- sión adecuados, teniendo en cuenta la presión... -
Page 25: Funcionamiento De La Válvula
INSTRUCCIONES DE MANEJO | FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA Cada miniNAV se calibra con estrictos con- troles de calidad de calidad. El principio del funcionamiento de miniNAV se ilustra en la Imágen 3. En la Imágen 3a, la mi- Presión Codificación niNAV está... -
Page 26: Sistemas De Tubos
Nota de precaución: Un bombeo frecuente La minNAV está disponible en distintos mode- puede producir un drenaje excesivo y causar los de derivación: Cuando utilice el miniNAV condiciones de presión no fisiológicas. De- bería informarse al paciente de este riesgo. -
Page 27: Comprobación Prequirúrgica De La Válvula
El catéter peritoneal, que generalmente está fijado ma de derivación, requieren la sustitución inme- a la miniNAV, tiene un extremo distal abierto y diata del componente de la derivación afectado no tiene ranuras en las paredes. -
Page 28: Seguridad De Funcionamiento
ÓN Y FLUJO Los gráficos siguientes muestran las caracterí- La presión de apertura total está concebida para un sticas de presión y flujo de la válvula miniNAV caudal de referencia de 5 ml/h. Cuando los caudales para los valores de presión. -
Page 29: Requisitos Estipulados Por La Ley Mdd 93/42/Eec
CONSULTOR DE PRODUCTOS MÉDICOS 2,8 mm La empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa, según lo estipulado europeo MDD 14,7 mm 93/42/EEC por la Ley de productos médicos, un consultor de productos médicos que actúa... -
Page 30: Modelos
| INSTRUCCIONES DE MANEJO MODELOS La miniNAV se ofrece como válvula única o como un sistema de derviación que incluye varios componentes. miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM con borehole o SPRUNG RESERVOIR (adulto y pediátrico) miniNAV SHUNTSYSTEM con CONTROL RESERVOIR o con prechamber (adulto y pediátrico) - Page 32 | INSTRUKCJA STOSOWANIA SPIS TRESCI ZASTOSOWANIE OPIS TECHNICZNY PODSTAWY FIZYCZNE ZASADA DZIAŁANIA ZASTAWKI WYBÓR ODPOWIEDNIEGO ZESTAWU ZASTAWKOWEGO DOSTĘPNE KONFIGURACJE SYSTEM DRENÓW PROCEDURY OPERACYJNE WYPOSAŻENIE NIEZBĘDNE DO PRZEPROWADZENIA TESTU PRZYGOTOWYWANIE WYPOSAŻENIA DO PRZEPROWADZENIA TESTU KALIBROWANIE WYPOSAŻENIA DO PRZEPROWADZENIA TESTU: PROCEDURA TESTUJĄCA WYNIKI TESTU PRZEDOPERACYJNEGO KONSULTANT DS.
-
Page 33: Zastosowanie
(1) w której w bliższym końcu umieszczony jest za wór kulka w stożku. Sprężynka spiralna (2) określa ciśnienie otwarcia zaworu, szafirowa... -
Page 34: Podstawy Fizyczne
| INSTRUKCJA STOSOWANIA PODSTAWY FIZYCZNE W pozycji pionowej u zdrowego pacjenta ciśnienie wewnątrz komorowe jest lekko W pozycji horyzontalnej u zdrowego pacjen- ujemne. Do wyregulowania tego cisnienia ta ciśnienie wewnątrzkomorowe jest dodat- przez drenaż zastawkowy, ciśnienie otwarcia nie. Do regulacji tego ciśnienia przez drenaż zastawki musi być... -
Page 35: Zasada Działania Zastawki
Rys.3: zastawka a)zamknięta, b)otwarta wklęsłą WYBÓR ODPOWIEDNIEGO ZESTAWU ZASTAWKOWEGO wypukłą miniNAV jest dostępna dla czterech różnych ciśnień otwarcia (0, 5, 10 i 15 cmH O). Wy- bór odpowiedniego cisnienia zależny jest od obrazu klinicznego pacjenta ( normotensyjne, hipertoniczne wodogłowie). Rys.4. Zdjęcie rentgenowskie zastawki minNAV... -
Page 36: System Drenów
Komora płucząca jest oferowana wraz ze •Jeżeli stosujemy zastawkę miniNAV ze zbi- zintegrowanym drenem lub ze złączką ornikiem dootworowym, wówczas dren komo- dystalną. rowy winien być założony najpierw. Po wyjęciu mandrynu, można sprawdzić... -
Page 37: Wyposażenie Niezbędne Do Przeprowadzenia Testu
TESTOWANIE ZASTAWKI PRZED IMPLANTACJĄ wany do zastawki GAV za pomocą podwiązki. Wszystkie zastawki miniNAV są testowane pod kątem zgodności Należy zwrócić uwagę, aby zastawka nie była parametrów zastawki ze wskazaniami na etykiecie. Parametry zlokalizowana bezpośrednio pod nacięciem... -
Page 38: Procedura Testująca
• Trójdrożny zawór należy ustawić tak jak to pokazano na Rys.8 ZWROTNYM i napełnić manometr 10 cmH O powyżej przewidzianego ciśnienia otwarcia zastawki (np. testując zastawkę miniNAV Do przeprowadzenia tego testu należy użyć wyposażenie za- 5 należy napełnić manometr odpowiednio do poziomu 15 cm- stosowane do testu przeprowadzonego przed implantacją. - Page 39 Pressure rating 0 cmH TOLERANCJA PROCEDUR DIAGNOSTYCZNYCH Flow (ml/h) Zastawka miniNAV podobnie jak inne elementy systemu zastaw- kowego zbudowane są wyłącznie z materiałów nie magnetycz- miniNAV 5 cmH nych (tytan, szafir stal nierdzewna, i tantal). Dzięki temu bez przeszkód można stosować...
-
Page 40: Konsultant Ds. Produktów Medycznych
W związku z wymaganiami europejskiej nor- Wyprodukowano przez Christoph Miethke my MDD 93/42/EEC Firma CHRISTOPH GmbH & Co. KG MIETHKE GMBH & CO.KG deklaruje ,że spełnia wymagania prawne z 14 czerwiec W y p r o d u k o w a n o miniNAV przez 1993 stawiane konsultantom ds. -
Page 41: Dostępne Konfiguracje Systemu Zastawkowego
INSTRUKCJA STOSOWANIA | DOSTĘPNE KONFIGURACJE SYSTEMU ZASTAWKOWEGO Zastawka miniNAV jest dostępna jako samod- zielna zastawka lub jako system zastawkowy. miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or Borehole Reservoir miniNAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or Prechamber (adult and pediatric) - Page 44 CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 (0) 331 62 083-0 | Fax +49 (0) 331 62 083-40 | www.miethke.com Distributed by: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 74 61 95-26 00 | www.aesculap.com...
Need help?
Do you have a question about the miniNAV and is the answer not in the manual?
Questions and answers