Kappale 6: Tekniset Määritykset - 3M Ranger 245 Operator's Manual

BF-tyypin potilasliitäntä
Potentiaalintasaus
Katso käyttöohje(kirja)
Sulake
Maahantuoja
Säilytettävä kuivana
Valmistaja
Lääkinnällinen laite
Suojamaadoitus (maa)
Kierrätettävä sähkölaite
Vain Rx
Sarjanumero
UL-luokiteltu
Yksilöllisellä laitteella
Katso lisätietoja HCBGregulatory.3M.com
Kappale 6: Tekniset määritykset
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – Sähkömagneettinen säteily
Malli 245 on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai mallin 245 käyttäjän on varmistettava, että
laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä.
Säteilytesti
Radiotaajuuspäästöt
CISPR 11
Radiotaajuuspäästöt
CISPR 11
Harmoniset päästöt
IEC 61000-3-2
Jännitekuopat/
lyhyet katkokset
IEC 61000-3-3
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – Sähkömagneettinen häiriönsieto
Malli 245 on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai mallin 245 käyttäjän on varmistettava, että
laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti
Kipinäpurkaus (electrostatic
discharge, ESD)
IEC 61000-4-2
Ilmaisee standardin IEC 60601-1 täyttävän BF-tyypin potilasliityntäosan. Lähde: IEC 60417-5333
Ilmaisee navat, jotka yhteen kytkemällä laitteen tai järjestelmän eri osien potentiaali saadaan yhtä
suureksi, eivät välttämättä tarkoita maadoituspotentiaalia (maadoitusta). Lähde: IEC 60417-5021
Ilmaisee, että käyttöohje(kirja) on luettava. Lähde: ISO 7010-M002
Ilmaisee vaihdettavan sulakkeen
Ilmaisee lääkinnällistä laitetta EU:hun tuovan yhteisön. Lähde: ISO 15223, 5.1.8
Ilmaisee, että lääkinnällinen laite on suojattava kosteudelta. Lähde: ISO 15223, 5.3.4
Ilmaisee lääkinnällisen laitteen valmistajan. Lähde: ISO 15223, 5.1.1
Ilmaisee, että kohde on lääkinnällinen laite. Lähde: ISO 15223, 5.7.7
Ilmaisee liittimen, joka on tarkoitettu yhdistettäväksi ulkoiseen johtimeen sähköiskulta suojaamiseksi
vikatapauksessa, tai suojamaadoituselektrodin (maaton) liittimen. Lähde: IEC 60417, 5019
ÄLÄ HÄVITÄ jäteasteelle päätynyttä laitetta yhdyskuntajätteen joukossa. Kierrätä se. Lähde: Direktiivi
2012/19/EU sähkö- ja elektroniikkaromusta (SER-direktiivi)
Ilmaisee, että Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai sen
määräyksestä. Yhdysvaltojen liittovaltion säännöstön (CFR) 21 osaston 801.109 § b 1.
Ilmaisee valmistajan sarjanumeron yksittäisen lääkinnällisen laitteen tunnistamiseksi.
Lähde: ISO 15223, 5.1.7
Ilmaisee, että UL on arvioinut ja ottanut tuotteen luetteloon Yhdysvaltoja ja Kanadaa varten.
Ilmaisee yksilöllisen laitetunnisteen tiedot sisältävän tietovälineen. Lähde: ISO 15223, 5.7.10
Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohjeistus
Ryhmä 1 Malli 245 käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäisiin toimintoihinsa. Näin ollen
radiotaajuussäteily on hyvin alhaista eikä se todennäköisesti aiheuta häiriöitä läheisiin
elektronisiin laitteisiin.
Luokka B Malli 245 soveltuu käytettäväksi kaikissa tiloissa, myös kotiympäristössä ja tiloissa, jotka on
liitetty suoraan matalajännitteistä verkkovirtaa kotitalouksille tuottavaan sähköverkostoon.
Luokka A
Vastaa vaatimuksia
IEC 60601 -testaustaso Vaatimustenmukaisuustaso
± 8 kV kosketuspurkaus ± 8 kV kosketuspurkaus
± 15 kV ilmapurkaus ± 15 kV ilmapurkaus
Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohjeistus
Lattioiden pitää olla puuta, betonia tai keraamista laattaa.
Jos lattiat on pinnoitettu synteettisellä materiaalilla, ilman
suhteellisen kosteuden tulee olla vähintään 30%.
97