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VQ OrthoCare Bionicare Knee System Operating Manual

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BioniCare
®
Knee System
(Sistema Para Rodilla BioniCare
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/ Système Pour Genou BioniCare
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Operating Manual
(Manual de Instructiones / Manuel D'utilisation)

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  • Page 1 BioniCare ® Knee System (Sistema Para Rodilla BioniCare ® / Système Pour Genou BioniCare ® Operating Manual (Manual de Instructiones / Manuel D’utilisation)
  • Page 2 ENGLISH VQ OrthoCare is not liable for misuse or misunderstanding of the BioniCare product or operating manual. In the US, please call VQ OrthoCare’s Patient Care Department at 800.444.1456 if any additional assistance is required regarding this product and its operating instructions. Outside the US, please contact your BioniCare System provider or your healthcare practitioner.

  • Page 3: Table Of Contents

    Table of Contents Prescribing Information ..............2 Introducing the BioniCare Knee System ........3 System Components ..............4 General Operating Instructions ........... 4 Preparation and Treatment ............4 BioniCare Generator Features & Functions ......7 Basic Use Screens ................8 Frequently Asked Questions ............

  • Page 4: Prescribing Information

    • The safety of the BioniCare Knee System for use during pregnancy has not been established. • The BioniCare Knee System is not e ective for pain of central origin (including headache). • Use only under the continued supervision of a physician.

  • Page 5: Introducing The Bionicare Knee System

    BioniCare Wrap. People diagnosed with osteoarthritis of the knee who regularly use the BioniCare Knee System experience significant reduction of pain and improvement in overall function, and may avoid costly, riskier treatments over the long term. For more information, visit our web site at www.bionicare.com.

  • Page 6: System Components

    The battery charger can be used at 110 or 220 volts and fully charges the battery in four hours. Use only the charger supplied by VQ OrthoCare as improper charging can cause heat damage or even high pressure rupture.
  • Page 7 BioniCare Night-Wrap Application Guide: STEP 1. Install electrodes on the BioniCare Wrap. Lay the BioniCare Wrap on the leg with the longer strap closer to the waist, and so that the graphics of the wrap are visible. Ensure that the kneecap (patella) is centered beneath the patella marking.
  • Page 8 BioniCare ® Knee System Preparation and Treatment (cont.) 1. Connect the two color coded lead wire ends to the electrode wires. Make sure the BioniCare Generator is turned o . Attach red (knee) electrode to the red lead wire tip and the black (thigh) electrode to the black lead wire tip. 2.

  • Page 9: Bionicare Generator Features & Functions

    BioniCare Generator Features & Functions The BioniCare Generator is a small, portable and battery-powered FDA Class II medical device that produces a unique, electrical signal to treat osteoarthritis of the knee. Manual Buttons There are 3 manual push buttons that control functions on the device. Select ( ) Button functions: •...

  • Page 10: Basic Use Screens

    BioniCare ® Knee System Basic Use Screens 1. Main Display Screen 1. Back Button (press to return to previous screen) 2. Menu Button (press to advance to settings menu) 3. Battery Level (press for full screen reading) 4. Clock 5. Start Button (press to set voltage and begin treatment) 6.
  • Page 11 5. Settings Menu Screen NOTE: This display can only be accessed when amplitude is 0 Volts Display Settings General Settings Language, Screen Orientation, Color and Brightness Progress Survey Questions, Clock Format, Time Zone, Audible and Idle Mode Settings Time Settings Bluetooth Connection Calendar Settings Technician Settings...

  • Page 12: Frequently Asked Questions

    BioniCare ® Knee System Basic Use Screens (cont.) BIONICARE GENERATOR CAUTIONS • Do not connect the BioniCare Generator to any electrical outlet. • Remove the battery from the BioniCare Generator during long-term storage to prevent battery leakage. Failure to do so may damage the BioniCare Generator.

  • Page 13: Troubleshooting

    Q. Can the knee wrap and liners be washed and dried? A. Yes. You can hand wash and air dry the knee wrap. Make sure to remove electrodes before washing. Use only mild soap, such as Ivory ® or Woolite ®...

  • Page 14: Care And Cleaning

    BioniCare ® Knee System Troubleshooting (cont.) Problem: Battery will not hold a charge. Your BioniCare Generator may display a “Low Battery” indication. Keep track of how long the battery lasts during one treatment session. If the battery lasts eight hours or more, the battery is functioning normally. Remember to charge both batteries initially for at least 4 hours;...
  • Page 15 • The BioniCare Generator has no field serviceable components. If you suspect a malfunction, discontinue use and in the US, call VQ OrthoCare at 800.444.1456 toll free. Outside the US, please contact your BioniCare provider or your healthcare practitioner.
  • Page 16 BioniCare device. Service Do not return the BioniCare Knee Device to your physician’s o ce. This BioniCare Generator contains no user serviceable parts and must be returned to VQ OrthoCare or its representatives for service, repair or calibration at its factory.

  • Page 17: Basic Specifications

    Basic Specifications Specification* BioniCare Knee System Frequency 100Hz ± 5 Hz, fixed digital Waveform Monophasic spike-shaped pulse analog generated Voltage Output Range 0-15 volts peak - digital Voltage Pulse Width 1.8 ms @ 10% pt. of peak 0.64 ms @ 50% pt. of peak...

  • Page 18: Emc Compliance Table

    Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions The BioniCare Knee System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the BioniCare Knee System should assure that it is used in such an environment.
  • Page 19 Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The BioniCare Knee System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the BioniCare Knee System should assure that it is used in such an environment.
  • Page 20 System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the BioniCare Knee System. b. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

  • Page 21: U.s. And International Safety Standards

    U.S. and International Safety Standards When traveling with the BioniCare Knee System, users may be requested to provide documentation identifying it as a medical device and substantiating its electrical safety. The following facts are provided for this purpose. The BioniCare Knee System, is a FDA Class II Medical Device prescribed by a licensed physician or other medical professional for the treatment of osteoarthritis of the knee.

  • Page 22: One Year Limited Warranty

    VQ OrthoCare reserves the right to determine whether to repair or replace the returned device. VQ OrthoCare also reserves the right to replace the device with the same model or a comparable model.
  • Page 23 VQ OrthoCare makes no claim, warranties, or representations regarding the suitability of this type of medical treatment nor assumes any responsibility for the success, failure, or outcome of any treatment administered using VQ OrthoCare equipment. FURTHERMORE VQ ORTHOCARE MAKES NO WARRANTY, EXPRESS...

  • Page 24: Manual De Español

    Sistema Para Rodilla BioniCare ® Índice Información Acerca de la Prescripción ........23 Introducción al Sistema Para Rodilla BioniCare ...... 24 Componentes del Sistema ............25 Instrucciones Generales de Manejo ........... 25 Preparación y Tratamiento ............25 Características y Funciones del Generador BioniCare ..28 Pantallas de Uso Básico ..............

  • Page 25: Información Acerca De La Prescripción

    Información Acerca de la Prescripción Atención Las leyes federales imponen que este dispositivo sea vendido exclusivamente bajo prescripción facultativa, o sea utilizado o prescrito únicamente por profesionales conforme a las leyes del estado en que ejercen la profesión. Indicación El sistema para rodilla BioniCare está indicado “para utilizarse como tratamiento complementario en la reducción del dolor y los síntomas asociados a la osteo- artritis de rodilla y para la mejoría general de la rodilla según se ha determinado en la escala Evaluación Global del Facultativo (estudios clínicos)”.

  • Page 26: Introducción Al Sistema Para Rodilla Bionicare

    Sistema Para Rodilla BioniCare ® Introducción al Sistema Para Rodilla BioniCare El sistema para rodilla BioniCare es recetado por facultativos y otros profesionales médicos Wrap BioniCare para tratar la osteoartritis de rodilla. Se trata de un tratamiento no farmaceutico y no invasivo que administra un impulso eléctrico único que imita el impulso creado naturalmente dentro Generador...

  • Page 27: Componentes Del Sistema

    El cargador de la batería es compatible con tensiones de 110 y 220 voltios y recarga la batería por completo en cuatro horas. Utilice sólo el cargador suministrado por VQ OrthoCare, ya que la carga inadecuada puede ocasionar daños térmicos o incluso rupturas por alta presión.
  • Page 28 Sistema Para Rodilla BioniCare ® Manual de Aplicación del Sistema Wrap BioniCare: PASO 1. Instale los electrodos en la Wrap BioniCare. Coloque la wrap sobre la pierna con la banda más larga más cerca de la cintura, de modo que se vean los gráficos de la envoltura.
  • Page 29 1. Conecte los dos extremos coloreados del alambre con los correspondi- entes alambres coloreados de los electrodos. Verifique que el Generador BioniCare esté apagado. Conecte el electrodo rojo (rodilla) con la punta del alambre rojo, y el electrodo negro con la punta del alambre negro. 2.

  • Page 30: Características Y Funciones Del Generador Bionicare

    Sistema Para Rodilla BioniCare ® Características y Funciones del Generador BioniCare El generador BioniCare es un dispositivo médico de Clase II según la FDA, portátil y accionado por baterías, que produce una exclusiva señal eléctrica patentada para tratar la osteoartritis de la rodilla. Botones manuales Hay tres botones manuales que se oprimen para controlar las funciones del dispositivo.

  • Page 31: Pantallas De Uso Básico

    Pantallas de Uso Básico 1. Pantalla principal 1. Botón de retroceso (oprimir para regresar a la pantalla anterior) 2. Botón de menú (oprimir para avanzar al menú de ajustes) 3. Nivel de carga en la batería (oprimir para ver el valor en la pantalla completa) 4.
  • Page 32 Sistema Para Rodilla BioniCare ® Pantallas de Uso Básico (cont.) 5. Pantalla de menú de ajustes NOTA: Esta pantalla es accesible únicamente cuando la amplitud es 0 voltios Ajustes de visualización Ajustes generales Ajustes de preguntas de sondeo sobre progresos, Idioma, orientación de la pantalla, color y brillo formato de reloj, zona horaria, señales sonoras y modo de inactividad...

  • Page 33: Preguntas Frecuentes

    • Carga automática de datos de evolución del paciente en el sitio web de BioniCare para registrar medidas del rendimiento y los resultados PRECAUCIONES RELACIONADAS CON EL GENERADOR DE SEÑALES • No conecte el Generador de BioniCare a ninguna toma de corriente eléctrica. •...

  • Page 34: Resolución De Problemas

    Sistema Para Rodilla BioniCare ® Preguntas Frecuentes (cont.) P. ¿Se puede lavar y secar la envoltura de la rodilla y los forros? R. Sí. Puede lavar a mano y secar al aire la envoltura de la rodilla. Asegúrese de retirar los electrodos antes de lavarlos. Use solamente jabón suave, como Ivory ®...
  • Page 35 problema. El electrodo es la causa más probable en la mayoría de los casos. Algunos pacientes podrían ser alérgicos a la tela de la envoltura o del forro de la rodillera. En todos los casos, deje de usar el dispositivo hasta que desaparezca el sarpullido. Reanude el tratamiento tan pronto el sarpullido haya sanado completamente.

  • Page 36: Cuidado Y Limpieza

    El Generador de BioniCare no tiene componentes susceptibles de reparación por el usuario. Si sospecha que el generador tiene desperfectos, deje de usarlo y, en los EE. UU., llame a VQ OrthoCare al teléfono gratuito 800.444.1456. Fuera de los EE. UU., comuníquese con un distribuidor de BioniCare o con su profesional médico.
  • Page 37 No devuelva el sistema para rodilla BioniCare al consultorio de su médico.Este Generador de BioniCare no contiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario. Para cualquier trabajo de mantenimiento, reparación o calibración en la fábrica, se debe devolver el dispositivo a VQ OrthoCare o a sus representantes. ESPAÑOL | 35...

  • Page 38: Especificaciones Básicas

    Sistema Para Rodilla BioniCare ® Especificaciones Básicas Especificación* Sistema para rodilla BioniCare Frecuencia 100Hz ± 5 Hz, digital fija Forma de onda Monofásica, pulso de punta, generación análoga Límites del voltaje de salida 0 - 15 voltios máximo, digital Amplitud del pulso de voltaje 1.8 ms a 10% del pico 0.64 ms a 50% del pico Límites del pulso de corriente...

  • Page 39: Tabla De Cumplimiento De Normas De Cem

    Los dispositivos portátiles y móviles de comunicaciones por RF podrían afectar el funcionamiento de los equipos electromédicos. El uso de cables y otros accesorios distintos de los suministrados por VQ OrthoCare puede ocasionar el aumento de las emisiones o la disminución de la inmunidad del sistema para rodilla BioniCare.
  • Page 40 Sistema Para Rodilla BioniCare ® Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electro- inmunidad IEC 60601 conformidad magnético: guía Sobretensión ± 1 kV de línea a No corresponde No corresponde línea IEC 61000-4-5 ±...
  • Page 41 Tabla de Cumplimiento de Normas de CEM (cont.) Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética IEC 60601 Nivel de Prueba de Nivel de cum- Ambiente electromagnético - guía inmunidad prueba plimiento RF Conducida 3 Vrms Distancia de separación recomendada IEC6100-4-6 150KHz a 3 Vrms...

  • Page 42: Normas De Seguridad Estadounidenses E Internacionales

    Información adicional con respecto a este dispositivo médico, puede obtenerse directamente solicitándola a VQ OrthoCare, llamando al 800.444.1456 (en EE.UU.) o al 949.261.3000 (fuera de EE.UU.).

  • Page 43: Garantía Limitada De 1 Año

    VQ OrthoCare. VQ OrthoCare se reserva el derecho de determinar si los defectos del dispositivo en cuestión son resultado de accidentes, maltratos o negligencia.
  • Page 44 Sistema Para Rodilla BioniCare ® VQ OrthoCare no otorga ni ofrece declaraciones, garantías ni representaciones con respecto a la idoneidad de este tipo de tratamiento médico ni asume responsabilidad alguna por el éxito, el fracaso o los resultados de todo tratamiento administrado con el equipo VQ OrthoCare.

  • Page 45: Manuel De Français

    Table des Matières Indications et Prescription ............. 44 Présentation du Système Pour Genou BioniCare ....45 Composants du Système .............. 46 Mode d’emploi ................. 46 Préparation et Traitement ............. 46 Caractéristiques et Fonctions du Générateur BioniCare ..49 Principaux Écrans ................50 Questions les Plus Fréquemment Posées ........

  • Page 46: Indications Et Prescription

    Système Pour Genou BioniCare ® Indications et Prescription Mise en garde Aux États-Unis, la loi fédérale stipule que seul un praticien diplômé possédant un diplôme dans l’État où il pratique peut vendre, prescrire ou utiliser cedispositif. Indication Le système pour genou BioniCare est indiqué “pour être utilisé en tant que traite- ment d’appoint dans le but de réduire l’intensité...

  • Page 47: Présentation Du Système Pour Genou Bionicare

    Présentation du Système Pour Genou BioniCare Le système pour genou BioniCare est prescrit par les physiciens et autres professionnels de BioniCare Wrap la santé pour traiter l’arthrose du genou. C’est un traitement non médicamenteux et non invasif émettant une impulsion électrique unique qui mime l’impulsion créée naturellement à...

  • Page 48: Composants Du Système

    être utilisé sur du 110 comme sur du 220 volts et charge la pile en quatre heures. N’utiliser que le chargeur fourni par VQ OrthoCare car un chargement e ectué incorrectement peut entraîner des dommages thermiques voire une explosion. Ne pas utiliser une pile qui semble corrodée, qui fuit ou qui est autrement endommagée.
  • Page 49 Guide de Mise en Place de l’Orthèse Wrap BioniCare: ÉTAPE 1. Installation des électrodes sur le BioniCare Wrap. Posez le bandage à porter sur la jambe, la sangle la plus longue se trouvant la plus près de votre hanche, et de façon à voir les écrits se trouvant sur le bandage. Assurez-vous que la rotule est centrée sous le repère pour la rotule.
  • Page 50 Système Pour Genou BioniCare ® Préparation et Traitement (suite) 1. Branchez les deux extrémités codées par couleur du cordon sur le fil corre- spondant des électrodes. Assurez-vous que le Générateur de BioniCare est hors tension. Branchez l’électrode rouge (genou) sur le fil dont l’extrémité est rouge et l’électrode noire (cuisse) sur le fil dont l’extrémité...

  • Page 51: Caractéristiques Et Fonctions Du Générateur Bionicare

    Caractéristiques et Fonctions du Générateur BioniCare Le générateur BioniCare est un petit dispositif médical de classe II aux normes de la FDA, portable et alimenté par pile; il produit un signal électrique unique breveté pour traiter l’arthrose du genou. Boutons Manuels Trois boutons-poussoirs contrôlent les fonctions du dispositif.

  • Page 52: Principaux Écrans

    Système Pour Genou BioniCare ® Principaux Écrans 1. Écran d’a chage principal 1. Bouton Précédent (appuyer pour revenir à l’écran précédent) 2. Bouton Menu (appuyer pour passer au menu des réglages) 3. Niveau de charge de la pile (appuyer pour une lecture plein écran) 4.
  • Page 53 5. Écran Menu des Réglages REMARQUE: cet a chage ne peut être obtenu que lorsque l’amplitude est de 0 volt Réglages de L’a chage Réglages Généraux Questions sur la progression, format de l’heure, Langue, orientation de l’écran, couleur et luminosité fuseau horaire, réglages des modes Audible et Veille Réglages de L’heure Connexion Bluetooth...

  • Page 54: Questions Les Plus Fréquemment Posées

    Système Pour Genou BioniCare ® Principaux Écrans (suite) MISES EN GARDE RELATIVES AU GÉNÉRATEUR DE SIGNAUX • Ne pas brancher le Générateur de BioniCare sur une prise électrique. • Si le Générateur de BioniCare va être entreposé pendant longtemps, en retirer la pile afin d’empêcher toute fuite. Le non-respect de cette consigne peut endommager le Générateur de BioniCare.

  • Page 55: Dépannage

    Q. Puis-je laver et sécher le bandage pour genou et les doublures? A. Oui, vous pouvez laver le bandage pour genou à la main et le laisser sécher à l’air. Assurez-vous de retirer les électrodes avant de le laver. N’utilisez que du savon doux tel que Ivory ®...
  • Page 56 Système Pour Genou BioniCare ® Dépannage (suite) tous les cas, arrêtez l’utilisation du dispositif jusqu’à ce que l’irritation cutanée soit partie. Une fois qu’elle est complètement guérie, reprenez le traitement. Si elle réapparaît, des États-Unis, appelez le Service Patients au +1.949.261.3000. Si vous résidez en-dehors des États-Unis, veuillez appeler votre fournisseur BioniCare ou votre professionnel de la santé.

  • Page 57: Soin Et Nettoyage

    Le Générateur de BioniCare ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. Si vous suspectez une défaillance, arrêtez d’utiliser le dispositif et si vous êtes aux États-Unis, appelez VQ OrthoCare au +1.949.261.3000. Si vous résidez en-dehors des États-Unis, veuillez appeler votre fournisseur BioniCare ou votre professionnel de la santé.
  • Page 58 Ne renvoyez pas le dispositif pour genou BioniCare au cabinet de votre médecin. Ce Générateur de BioniCare ne comporte aucune pièce réparable par l’utili- sateur, il doit être renvoyé à VQ OrthoCare ou ses représentants pour le service après-vente, les réparations ou un étalonnage usine.

  • Page 59: Spécifications Générales

    Spécifications Générales Spécification* Système pour genou BioniCare Fréquence 100 Hz ± 5 Hz, numérique, fixe Forme d’onde Impulsion brève monophasique, générée de façon analogique Plage de tension de sortie 0 à 15 volts max. - numérique Largeur d’impulsion, tension 1.8 ms à 10 % du max. 0.64 ms à...

  • Page 60: Tableau De Conformité Électromagnétique

    Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent perturber le fonctionnement normal du système. Utiliser exclusivement les cordons ou accessoires fournis par VQ OrthoCare car il existe sinon un risque accru d’émissions électromagnétiques et de réduction de l’immunité du système pour genou BioniCare.
  • Page 61 Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Test d’immunité Niveau de test CEI Niveau de conformité Environnement 60601 électromagnétique - recommandation Surtension ± 1 kV ligne(s)-ligne(s) Sans objet Sans objet ± 2 kV ligne(s)-terre CEI 61000-4-5 Chutes de tension, <...
  • Page 62 Système Pour Genou BioniCare ® Tableau de Conformité Électromagnétique (suite) Conseils et déclaration du fabricant sur l’immunité électromagnétique Test d’immunité Niveau de Niveau de Environnement électromagnétique - test CEI conformité recommandation 60601 Distance de séparation recommandée RF transmises RF 3 Vrms 3 Vrms d = 1.2 √P IEC6100-4-6...

  • Page 63: Normes De Sécurité Internationales Et Américaines

    - Norme collatérale: Exigences relatives aux appareils médicaux électriques et des systèmes médicaux électriques utilisés dans l’environnement des soins à domicile Pour de plus amples informations concernant ce dispositif médical, adressezvous à VQ OrthoCare au +1.949.261.3000. FRANÇAIS | 61...

  • Page 64: Garantie D'un An

    Les éléments cousus, les piles, les électrodes et les chargeurs de pile ne sont pas couverts par cette garantie. VQ OrthoCare se réserve le droit de déterminer si le dispositif renvoyé sera réparé ou remplacé. VQ OrthoCare se réserve aussi le droit de remplacer le dispositif par le même modèle ou un...
  • Page 65 VQ OrthoCare n’o re aucune assurance, aucune garantie, et ne fait aucune déclaration quant à la pertinence de ce type de traitement médical, ni n’assume la responsabilité du succès, échec ou résultat d’aucun traitement administré à l’aide d’appareils de VQ OrthoCare. EN OUTRE, VQ OrthoCare REJETTE TOUTES LES GARANTIES EXPLICITES OU IMPLICITES, NOTAMMENT LES GARANTIES DE VALEUR MARCHANDE, D’ADÉQUATION À...

  • Page 66: Notes

    BioniCare ® Knee System Notes / Notas / Remarques:...
  • Page 67 Notes / Notas / Remarques:...
  • Page 68 1390 Decision Street, Suite A • Vista, CA 92081 • USA EU Manufacturer: 18011 Mitchell South, Suite A • Irvine, CA 92614 • USA 800.266.6969 • www.vqorthocare.com Call 949.261.3000 | Fax 800.821.8012 www.vqorthocare.com customerservice@vqorthocare.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 © 2019 VisionQuest Industries, Inc. 2514 AP The Hague The Netherlands VQO511703REVI...

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