CooperSurgical Endosee Hysteroscope User Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. CooperSurgical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Endosee Hysteroscope
  6. User manual

CooperSurgical Endosee Hysteroscope User Manual

Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual
Endosee
Hysteroscope
®
With Disposable Diagnostic (Dx) Cannula
User Manual (EN)
Isteroscopio Endosee
®
con cannula diagnostica (Dx) monouso
Istruzioni per l'uso (IT)
Histeroskop
marki Endosee
®
z kaniulą diagnostyczną (Dx)
jednorazowego użytku
Instrukcja użytkownika (PL)

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Endosee Hysteroscope and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for CooperSurgical Endosee Hysteroscope

Summary of Contents for CooperSurgical Endosee Hysteroscope

  • Page 1 Endosee Hysteroscope ® With Disposable Diagnostic (Dx) Cannula User Manual (EN) Isteroscopio Endosee ® con cannula diagnostica (Dx) monouso Istruzioni per l’uso (IT) Histeroskop marki Endosee ® z kaniulą diagnostyczną (Dx) jednorazowego użytku Instrukcja użytkownika (PL)
  • Page 2 Endosee Hysteroscope - User Manual ® Language Table of Contents English ................3 Italiano ................35 Polski .................. 68...
  • Page 3 The user is responsible for operating this device as indicated in this guide. Endosee Hysteroscope Part Number: ES8000 (USA, Canada, Mexico): Contains IEC plug type A ES8000-INT:...

  • Page 4: Table Of Contents

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® Table of Contents Warranty..................5 General Description and Intended Use ....6 General Description ............6 Clinical Benefits ............. 7 Patient Population ............7 Intended User ..............7 Indications for Use ............7 Contraindications ............7 Warnings and Precautions ........

  • Page 5: Warranty

    This warranty is valid only if the product is supplied to the end user by a CooperSurgical, Inc. approved agent or distributor and has been maintained in accordance with procedures documented in the User Manual. If failure occurs from manufacturing defects within 12 months of purchase, CooperSurgical, Inc.

  • Page 6: General Description And Intended Use

    The Endosee Hysteroscope is a lightweight, handheld, battery operated portable system. It is used with a single-use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula with a camera and light source at the distal end to illuminate the area for visualization and image and video capture.

  • Page 7: Clinical Benefits

    1.5 Indications for Use The Endosee Hysteroscope and the Disposable Diagnostic (Dx) Cannula are used to permit viewing of the adult cervical canal and uterine cavity for the purpose of performing diagnostic procedures.

  • Page 8: Warnings And Precautions

    ® Warnings and Precautions This section contains important safety information related to use of the Endosee Hysteroscope and the cannula. Other important safety information is repeated throughout this manual in sections that relate specifically to the precautionary information. Read all text surrounding all warning and precautionary information prior to performing any procedures with this equipment.

  • Page 9: Inspection, Use And Disposal

    2.2 Inspection, Use and Disposal • Inspect the integrity of the unit and condition before powering-on the fully assembled Endosee Hysteroscope. Do not use the system if indications of external damage are observed. • The Endosee Hysteroscope contains no operator serviceable components within the enclosure.
  • Page 10 PLEASE NOTE: If a serious incident is suspected from using the Endosee Hysteroscope, report the details of the incident to CooperSurgical via phone number +1 203-601-5200 Ext 3100 or by email at ProductSurveillance@coopersurgical.com...

  • Page 11: Battery And Power Supply

    • Do not attempt to use any power source or battery not directly provided by CooperSurgical, Inc. Comply with the following to reduce the risk of burns, fire, electric shock, or injury to persons: •...

  • Page 12: Environmental

    • The Endosee Hysteroscope is not designed for use in environments in which strong interference may impact the performance of the equipment. If this occurs, the site of use should be surveyed...

  • Page 13: Symbol Legend

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 3 Symbol Legend The following symbols are used in this manual, and/or on the product labeling. Consult instructions Reorder number for use. Batch code Do not re-use. Serial number Sterilized using Nonsterile ethylene oxide. U.S.

  • Page 14: Preparation For Use

    • Inspection: Inspect all components for damage during shipment, or discrepancies upon arrival. 4.2 Power Requirements The Endosee Hysteroscope operates on DC voltage, from an internal battery source. The Handheld Monitor must be fully charged before the initial use. •...

  • Page 15: Description Of Components

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 5 Description of Components 5.1 Product Description The Endosee Hysteroscope is comprised of the following components: 5.2 Reusable Handheld Monitor The Handheld Monitor contains electronics including a power on/off button, a video processor, a display unit (LCD display), a rechargeable...

  • Page 16: Charging/Docking Station

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 5.3 Charging/Docking Station The Charging/Docking Station has dual functions. It allows the battery to be charged using the power supply and allows video recordings and single frame photographs to be downloaded from the internal memory of the Handheld Monitor to an external computer.

  • Page 17: Sterile, Single-Use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® Sterile, Single-use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula The cannula contains a miniature CMOS camera and light-emitting diode (LED) illumination module at the tip. The cannula connects to the Handheld Monitor through an electrical connector for: DC power, image data transfer and removal and control of the CMOS camera and illumination module.

  • Page 18: Device Classification, Technical And Safety Specification

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 5.5 Device Classification, Technical and Safety Specification 5.5.1. Technical Specifications HANDHELD MONITOR Length (Handheld Monitor): 117.5 mm (4.6 in) Diameter (Handheld Monitor): 29.8 mm (1.2 in) Weight (cannula, battery, display): 90 g (0.2 lb) STERILE, SINGLE-USE CANNULA Length: 276 mm (10.9 in)

  • Page 19: Basics Of Operation And Procedure

    Basics of Operation and Procedure 6.1 Cautions for Handling and Use The following cautions should be strictly observed in the handling and use of the Endosee Hysteroscope. WARNING: The Endosee Hysteroscope is for use only by physicians with adequate training in hysteroscopy/cystoscopy.

  • Page 20: Cannula Attachment And Detachment

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® CAUTION: Do not allow any fluids or substances to be spilled in or around the cannula connector on the Handheld Monitor, as damage to the electronics may occur. 6.3 Cannula Attachment and Detachment In preparation for use, attach the cannula to the electrical connector on the Handheld Monitor per the following: 1.

  • Page 21: Power Button Function

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 6.4 Power Button Function The function of the Handheld Monitor Power Button on the Hysteroscope is described below. WARNING: Inspect the integrity of the unit and condition before powering-on the fully assembled unit. Do not use the system if visual signs of external damage are observed.

  • Page 22: Touch Screen Functions

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 6.7 Touch Screen Functions Touch Screen Description/Touch Screen Action HOME MENU Home menu has a battery power usage indicator and (4) four soft buttons each allowing a discrete function. Pressing each soft button enters a sub menu for a specific function.
  • Page 23 Endosee Hysteroscope - User Manual ® Touch Screen Description/Touch Screen Action Preview Menu • Pressing the Preview soft button in the Home Menu starts to display real time image. A green circle appears in the upper right corner of the display. •...
  • Page 24 • Press to cancel the changes and return to Setup Menu. Language Settings • Language settings must be set at initial boot up of the Endosee Hysteroscope. • Select the language by pressing on the button for the specific language.

  • Page 25: Patient Examination Procedure

    Language button within the Setup Menu screen. 6.8 Patient Examination Procedure The following steps describe the process for using the Endosee Hysteroscope. CAUTION: A fully charged battery will provide at least 2 hours of continuous operating time under normal operating conditions. The Handheld Monitor should be fully charged before initial use.

  • Page 26: Removal Of The System

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® • Press and Release POWER ON/OFF button. • The light source at the distal tip of the cannula will now be illuminated. If the tip of the cannula does not illuminate, system hardware troubleshooting procedures should be performed, as described in section 11.

  • Page 27: Battery Charging

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 6.11 Battery Charging The Endosee Hysteroscope has an internal battery that powers the unit during use. A fully charged battery will provide at least 2 hours of continuous operating time under normal operating conditions.
  • Page 28 Endosee Hysteroscope - User Manual ® 9. Click folder with exam date. 10. The files in exam date folder are recorded pictures, and their names end in “jpg.” 11. Copy those files by selecting them and copying them. The keyboard shortcut (control-A) marks all the photos in a folder and the keyboard shortcut (control-C) copies them to the computer’s clipboard.

  • Page 29: Maintenance

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 11. After you copy files or folders to the hard drive, it is useful to view the hard drive to confirm that the files are copied. 12. Do not erase photos from your memory card until you are positive you’ve saved them on the hard drive! Maintenance...
  • Page 30 Endosee Hysteroscope - User Manual ® CAUTION: When cleaning/disinfecting the LCD screen of the Handheld Monitor, pay careful attention to the seams around the edge of the display and the back of the screen where it attaches to the grip. When cleaning the grip section, pay careful attention to the seams around the edge of the button panels and la- bels.

  • Page 31: Low Level Combined Cleaning/Disinfecting Instructions

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® • Use a sterile 70% IPA wipe, or a sterile, lint-free wipe, saturated with sterile 70% IPA, to thoroughly wipe the entire Handheld Monitor for a minimum of thirty (30) seconds. • Allow the device to air dry. Once dry, visually inspect the Handheld Monitor for any residual soil.

  • Page 32: Disposable Cannula Handling/Care

    Hysteroscope is an important function that should be performed on schedule to ensure safe and effective operation. If the integrity or performance of any portion of the Endosee Hysteroscope is in doubt, the system should NOT be used until the issue is resolved.

  • Page 33: Storage & Shipping

    Safety Label Integrity As Required Storage & Shipping The Endosee Hysteroscope is shipped in a protective box. Do not dispose of protective box or any other shipping materials. These items should be retained for future storage or transport of the equipment.
  • Page 34 ® Any issues determined to be beyond the scope of the basic user troubleshooting steps provided in this User Manual should be communicated to the CooperSurgical, Inc. Customer Support department. WARNING: The Endosee Hysteroscope contains no user-serviceable components within the enclosure. To avoid electrical shock or damage, the unit must not be disassembled.
  • Page 35 Contiene spina IEC tipi A, C, G, e I Codice prodotto della cannula Dx di Endosee: ESDX5– Cannula con curetta per aspirazione endometriale ESDY5 - Solo cannula 95 Corporate Drive •Trumbull, CT, 06611 •USA Telefono (800) 243-2974 • Fax (800) 262-0105 www.coopersurgical.com...
  • Page 36 Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® Indice Garanzia ................... 37 Descrizione generale e uso previsto ......38 Descrizione generale ............ 38 Benefici clinici ............... 39 Popolazione pazienti ............. 39 Utilizzatore ..............39 Indicazioni per l’uso ............39 Controindicazioni ............39 Avvertenze e Precauzioni ...........

  • Page 37: Isteroscopio Endosee ® - Istruzioni Per L'uso

    La presente garanzia è valida solo se il prodotto è fornito all'utente finale da un agente o distributore autorizzato da CooperSurgical, Inc. e se il prodotto è stato mantenuto in conformità alle procedure documentate nelle Istruzioni per l’uso.Se si verifica un guasto dovuto a difetti di fabbricazione entro 12 mesi dall'acquisto, CooperSurgical, Inc.

  • Page 38: Descrizione Generale E Uso Previsto

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® Descrizione generale e uso previsto 1.1 Descrizione generale L’Isteroscopio Endosee con cannula diagnostica (Dx) monouso è destinato ad essere utilizzato per la visione del canale cervicale, della cavità uterina o delle vie urinarie femminili, vescica compresa, allo scopo di eseguire procedure diagnostiche in un ambulatorio o in uno studio.

  • Page 39: Benefici Clinici

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 1.2 Benefici clinici Consente al medico di eseguire procedure diagnostiche riguardanti il canale cervicale e la cavità uterina, nonché il tratto urinario femminile, compresa la vescica. 1.3 Popolazione pazienti I dispositivi possono essere utilizzati in donne adulte. 1.4 Destinatario I Sistemi isteroscopio/cistoscopio di Endosee sono destinati esclusivamente a medici con una formazione...

  • Page 40: Avvertenze E Precauzioni

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® Avvertenze e Precauzioni Questa sezione contiene importanti informazioni di sicurezza relative all'uso dell’Isteroscopio Endosee e della cannula. Altre importanti informazioni sulla sicurezza sono riportate nel presente manuale in sezioni che si riferiscono specificamente alle informazioni precauzionali.

  • Page 41: Ispezione, Uso E Smaltimento

    • L’Isteroscopio Endosee non deve essere usato in posizione adiacente o sovrapposta. • Si devono usare solo accessori CooperSurgical. • Non utilizzare la cannula se la confezione è stata danneggiata o se la data di scadenza sull'etichetta è trascorsa. La cannula è monouso. Non riutilizzare o risterilizzare la cannula.
  • Page 42 NOTA: se si sospetta un episodio grave dovuto all'uso dell’Isteroscopio Endosee, segnalare i dettagli del caso a CooperSurgical al numero di telefono +1 203-601-5200 Est 3100 o via e-mail a ProductSurveillance@coopersurgical.com e all'autorità sanitaria locale del proprio paese.Un incidente grave può...

  • Page 43: Batteria E Alimentazione

    • Non tentare di utilizzare fonti di alimentazione o batterie non fornite direttamente da CooperSurgical, Inc. Per ridurre il rischio di ustioni, incendi, scosse elettriche o lesioni alle persone, attenersi a quanto segue: • Non utilizzare l'alimentatore se presenta un cavo o una spina danneggiati, se non funziona correttamente, se è...

  • Page 44: Ambiente

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 2.4 Ambiente • La mancata osservanza di tutti questi requisiti ambientali può causare prestazioni improprie o danni ai componenti elettronici dell’Isteroscopio Endosee. • A causa della proliferazione di apparecchiature di trasmissione a radiofrequenza e di altre fonti di rumore elettrico in ambienti sanitari (ad esempio: telefoni cellulari, ecc.) è...

  • Page 45: Legenda Dei Simboli

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® Legenda dei simboli I seguenti simboli sono utilizzati in questo manuale e/o sull'etichettatura del prodotto. Consultare le istruzioni Numero di riordino per l'uso. Codice lotto Non riutilizzare. Numero di serie Sterilizzato con ossido Non sterile di etilene.

  • Page 46: Preparazione Per L'uso

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 4 Preparazione per l'uso 4.1 Disimballaggio e ispezione della cannula Seguire le istruzioni seguenti per disimballare, ispezionare e installare la cannula e l’Isteroscopio Endosee. Ogni cannula monouso viene fornita sigillata in una busta ed è sterilizzata con ossido di etilene (ETO) (Figura 2).

  • Page 47: Descrizione Dei Componenti

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 5 Descrizione dei componenti 5.1 Descrizione del prodotto L’Isteroscopio Endosee è composto dai seguenti componenti: 5.2 Monitor portatile riutilizzabile Il monitor portatile contiene componenti elettronici incluso un pulsante di accensione/spegnimento, un processore video, un'unità di visualizzazione (display LCD), una batteria ricaricabile, elettronica per la gestione delle batterie, microcontrollori, memoria per immagini e video e firmware.

  • Page 48: Base Di Ricarica/Docking Station

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 5.3 Base di ricarica/Docking Station La Base di ricarica/Docking Station ha due funzioni. Consente di caricare la batteria tramite l'alimentatore e di scaricare le registrazioni video e le fotografie a fotogrammi singoli dalla memoria interna del monitor portatile a un computer esterno.

  • Page 49: Cannula Diagnostica (Dx) Monouso Sterile

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 5.4 Cannula diagnostica (Dx) monouso sterile La cannula contiene una telecamera CMOS in miniatura e un modulo di illuminazione a diodi ad emissione di luce (LED) sulla punta. La cannula si collega al monitor portatile attraverso un raccordo elettrico per: alimentazione CC, trasferimento dei dati di immagine e rimozione e controllo della telecamera CMOS e del...

  • Page 50: Classificazione Del Dispositivo, Specifiche Tecniche E Di Sicurezza

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 5.5 Classificazione del dispositivo, specifiche tecniche e di sicurezza 5.5.1. Specifiche tecniche MONITOR PORTATILE Lunghezza (Monitor portatile): 117,5 mm (4,6”) Diametro (Monitor portatile): 29,8 mm (1,2”) Peso (cannula, batteria, display): 90 g (0,2 lb) CANNULA STERILE MONOUSO Lunghezza: 276 mm (10,9”)

  • Page 51: Nozioni Di Base Sul Funzionamento E La Procedura

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® Nozioni di base sul funzionamento e la procedura 6.1 Precauzioni per la manipolazione e l'uso Le seguenti precauzioni devono essere rigorosamente osservate nella manipolazione e nell'uso dell’Isteroscopio Endosee. WARNING: L’Isteroscopio Endosee è destinato esclusivamente a medici con una formazione adeguata in isteroscopia/cistoscopia.

  • Page 52: Attacco E Distacco Della Cannula

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® ATTENZIONE: Non versare liquidi o sostanze all'interno o intorno al connettore della cannula del monitor portatile, in quanto potrebbero verificarsi danni ai componenti elettronici. 6.3 Attacco e distacco della cannula Per prepararsi all'uso, collegare la cannula al connettore elettrico sul monitor portatile come indicato di seguito: 1.

  • Page 53: Funzione Del Tasto Di Accensione

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 6.4 Funzione del tasto di accensione La funzione del tasto di accensione del monitor portatile sull’Isteroscopio è descritta di seguito. WARNING: Ispezionare l'integrità dell'unità e le condizioni prima di accendere l’unità completamente assemblata.Non utilizzare il sistema se l'ispezione visiva rileva dei danni esterni.

  • Page 54: Funzioni Touch Screen

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 6.7 Funzioni Touch Screen Descrizione del Touch Screen/Azione del Touch Screen MENU HOME Il Menu Home ha un indicatore di consumo della batteria e quattro (4) tasti, ciascuno dei quali consente una funzione separata. Premendo ogni tasto si accede a un sotto menu per una funzione specifica.
  • Page 55 Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® Descrizione del Touch Screen/Azione del Touch Screen Menu di anteprima • Premendo il tasto Anteprima nel Menu Home si avvia la visualizzazione dell'immagine in tempo reale Un cerchio verde appare nell'angolo superiore destro del display.
  • Page 56 Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® Descrizione del Touch Screen/Azione del Touch Screen Menu di configurazione • Premere il tasto Data e ora per inserire la data e l’ora. • Premere il tasto NTSC o PAL per selezionare il formato del display.

  • Page 57: Procedura Di Esame Del Paziente

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® Descrizione del Touch Screen/Azione del Touch Screen • Confermare la selezione premendo SÌ o annullare premendo NO. • Le impostazioni della lingua possono essere cambiate anche in qualsiasi altro momento premendo il tasto Lingua all’interno della schermata del Menu di configurazione.

  • Page 58: Rimozione Del Sistema

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® • Premere e rilasciare il tasto ACCENSIONE ON/ OFF. • La sorgente luminosa sulla punta distale della cannula si illumina. Se la punta della cannula non si accende, è necessario eseguire le procedure di risoluzione dei problemi hardware del sistema, come descritto nella sezione 11.

  • Page 59: Ricarica Della Batteria

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 6.11 Ricarica della batteria L’Isteroscopio Endosee ha una batteria interna che alimenta l'unità durante l'uso. Una batteria completamente carica fornisce almeno 2 ore di funzionamento continuo in condizioni operative normali. Per ricaricare la batteria, seguire la procedura descritta nella Sezione 4.2.
  • Page 60 Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 9. Fare clic sulla cartella con la data dell'esame. 10. I file nella cartella con la data dell’esame sono immagini registrate e i loro nomi finiscono in "jpg". 11. Copiare quei file selezionandoli e copiandoli. Il tasto di scelta rapida (control-A) spunta tutte le foto in una cartella mentre il tasto di scelta rapida (control-C) le copia negli appunti del computer.

  • Page 61: Manutenzione

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® 11. Dopo aver copiato file o cartelle sul disco rigido, è utile visualizzare il disco rigido per avere conferma che i file sono stati copiati. 12. Non cancellare le foto dalla scheda di memoria prima di essere sicuri di averle salvate sul disco rigido! Manutenzione...
  • Page 62 Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® ATTENZIONE: Durante la pulizia/disinfezione dello schermo LCD del monitor portatile, prestare particolare attenzione alle linee di giunzione intorno al bordo del display e alla parte posteriore dello schermo dove si fissa all'impugnatura. Durante la pulizia della sezione dell’impugnatura, prestare particolare attenzione alle linee di giunzione intorno al bordo dei pannelli dei pulsanti e delle etichette.

  • Page 63: Istruzioni Di Pulizia/Disinfezione Combinate Di Livello Basso

    Isteroscopio Endosee - Istruzioni per l’uso ® • Utilizzare una salvietta sterile IPA 70% oppure un panno privo di lanugine, impregnato di IPA al 70% sterile per pulire accuratamente l'intero monitor portatile per un minimo di trenta (30) secondi. • Lasciare asciugare il dispositivo all’aria.

  • Page 64: Manipolazione E Cura Della Cannula Monouso

    Tutti i componenti elettronici sono testati e convalidati dal produttore.In caso di dubbi sulle prestazioni dell’Isteroscopio Endosee, contattare l'Assistenza clienti di CooperSurgical, Inc. per assistenza. Intervalli di manutenzione La manutenzione preventiva di base dell’Isteroscopio Endosee è una caratteristica importante che deve essere eseguita nei tempi previsti per garantire un funzionamento sicuro ed efficace.

  • Page 65: Stoccaggio E Spedizione

    Assistenza tecnica Per informazioni tecniche, per assistenza o per ordinare ricambi o manuali, contattare l’Assistenza clienti di CooperSurgical, Inc., o il rappresentante locale di CooperSurgical, Inc. Le informazioni relative al numero di serie del sistema sono disponibili presso l'Assistenza clienti.

  • Page 66: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    Se questo non corregge la qualità linee dell’immagine, contattare l’Assistenza clienti di CooperSurgical, Inc. (4) Componente allentato, • Non usare il dispositivo. raccordo mal montato Contattare l’Assistenza clienti di CooperSurgical, Inc. per il reso del prodotto.
  • Page 67 Zawiera wtyczki IEC typu A, C, G oraz I Numery katalogowe kaniul Dx marki Endosee: ESDX5 — kaniula z odsysaniem endometrium przy użyciu skrobaczki (curette) ESDY5 — tylko kaniula 95 Corporate Drive •Trumbull, stan Connecticut 06611 •USA Telefon (800) 243-2974 • Faks (800) 262-0105 www.coopersurgical.com...
  • Page 68 Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® Spis treści Gwarancja ..................69 Opis wyrobu i jego przeznaczenie ........70 Opis ogólny ................70 Korzyści kliniczne ..............71 Pacjenci, u których wyrób może być zastosowany ....71 Osoby upoważnione do obsługi wyrobu ........71 Wskazania do stosowania ............

  • Page 69: Gwarancja

    Niniejsza gwarancja jest ważna tylko wtedy, gdy produkt został dostarczony użytkownikowi końcowemu przez agenta lub dystrybutora zatwierdzonego przez CooperSurgical, Inc. i jest konserwowany zgodnie z procedurami opisanymi w Instrukcji użytkownika. Jeśli w ciągu 12 miesięcy od daty zakupu wystąpi awaria spowodowana wadami produkcyjnymi, firma CooperSurgical, Inc.

  • Page 70: Opis Wyrobu I Jego Przeznaczenie

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® Opis wyrobu i jego przeznaczenie 1.1 Opis ogólny Histeroskop marki Endosee wyposażony w kaniulę diagnostyczną (Dx) jest przeznaczony do podglądu kanału szyjki macicy, jamy macicy lub kobiecych dróg moczowych, w tym pęcherza podczas wykonywania zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych w warunkach ambulatoryjnych lub gabinetowych.

  • Page 71: Korzyści Kliniczne

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 1.2 Korzyści kliniczne Histeroskop umożliwia lekarzowi przeprowadzenie zabiegów diagnostycznych związanych z kanałem szyjki macicy i jamą macicy, jak również z żeńskimi drogami moczowymi, w tym pęcherzem moczowym. 1.3 Pacjenci, u których wyrób może być zastosowany Urządzenia te mogą...

  • Page 72: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Niniejszy rozdział zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z użytkowaniem histeroskopu i kaniuli marki Endosdee. Pozostałe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć w rozdziałach niniejszej instrukcji poświęconych informacjom dotyczącym środków ostrożności.
  • Page 73 Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Niniejszy rozdział zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z użytkowaniem histeroskopu i kaniuli marki Endosdee. Pozostałe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć w rozdziałach niniejszej instrukcji poświęconych informacjom dotyczącym środków ostrożności.

  • Page 74: Kontrola, Użytkowanie I Utylizacja

    W przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek wady należy niezwłocznie po- wiadomić Dział Obsługi Klienta firmy CooperSurgical, Inc. • Histeroskop marki Endosee nie może być umieszczany w sąsiedztwie innych urządzeń ani piętrowo na innych urządzeniach.
  • Page 75 CooperSurgical pod numer telefonu +1 203-601-5200 Ext 3100 lub pocztą elektroniczną na adres ProductSurveillance@ coopersurgical.com oraz do lokalnego organu służby zdrowia. Poważny incydent to zdarzenie, które może spowodować lub przyczynić się do śmierci, spowodować opóźnienie zabiegu skutkujące śmiercią...

  • Page 76: Akumulator I Zasilacz

    • Nie wolno próbować używać żadnego innego źródła zasilania ani akumulatora, które nie zostały dostarczone bezpośrednio przez firmę Coopersurgical, Inc. Aby zmniejszyć ryzyko oparzeń, pożarów, porażenia prądem lub obrażeń ciała, należy przestrzegać następujących zasad: •...

  • Page 77: Zagadnienia Środowiskowe

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 2.4 Zagadnienia środowiskowe • Nieprzestrzeganie tych wszystkich wymagań środowiskowych może spowodować nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie elementów elektronicznych histeroskopu marki Endosee. • W związku z rozprzestrzenianiem się fal radiowych emitowanych przez sprzęt i inne źródła zakłóceń elektromagnetycznych znajdujące się...

  • Page 78: Legenda Symboli

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 3 Legenda symboli W niniejszej instrukcji i/lub na etykiecie produktu stosowane są następujące symbole. Zapoznać się z instrukcją Numer katalogowy użycia. Kod partii Nie używać ponownie. Numer seryjny Wysterylizowano przy Niesterylny zastosowaniu tlenku etylenu. Prawo federalne (USA) Do produkcji nie ogranicza możliwość...

  • Page 79: Przygotowanie Do Użytkowania

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 4 Przygotowanie do użytkowania 4.1 Rozpakowywanie i kontrola kaniuli Rozpakowanie, kontrolę i instalację kaniuli oraz histeroskopu marki Endosee należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi instrukcjami. Każda kaniula jednorazowego użytku jest dostarczana w szczelnie zamkniętej torebce i jest wysterylizowana tlenkiem etylenu (ETO) (Rys.

  • Page 80: Opis Komponentów

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 5 Opis komponentów 5.1 Opis produktu Histeroskop marki Endosee składa się z następujących komponentów: 5.2 Ręczny monitor wielokrotnego użytku Ręczny monitor zawiera elementy elektroniki, w tym przycisk włączania/wyłączania zasilania, procesor wideo, wyświetlacz (LCD), akumulator, elementy elektroniki do zarządzania akumulatorem, mikrosterowniki, pamięć...

  • Page 81: Stacja Ładująca/Dokująca

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 5.3 Stacja ładowania/dokowania Stacja ładowania/dokowania pełni dwie funkcje. Pozwala ona na ładowanie akumulatora za pomocą zasilacza i pobieranie nagranych filmów, jak również zdjęć pojedynczych klatek z wewnętrznej pamięci ręcznego monitora oraz przesyłanie ich do komputera zewnętrznego.

  • Page 82: Sterylna Kaniula Diagnostyczna Jednorazowego Użytku Kaniula (Dx)

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 5.4 Sterylna kaniula diagnostyczna jednorazowego użytku Kaniula (Dx) Na końcówce kaniuli znajduje się miniaturowa kamera CMOS i moduł podświetlenia diodami elektroluminescencyjnymi (LED). Kaniula jest podłączona do monitora ręcznego za pomocą złącza elektrycznego w celu: zasilania prądem stałym, przesyłania i usuwania danych obrazu oraz sterowania kamerą...

  • Page 83: Klasyfikacja Wyrobu, Specyfikacja Techniczna I Bezpieczeństwa

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 5.5 Klasyfikacja wyrobu, dane techniczne i specyfikacje bezpieczeństwa 5.5.1. Dane techniczne MONITOR RĘCZNY Długość (monitora ręcznego): 117,5 mm (4,6 cala) Średnica (monitora ręcznego): 29,8 mm (1,2 cala) Masa (kaniula,akumulator, wyświetlacz): 90 g (0,2 funta) STERYLNA KANIULA JEDNORAZOWEGO UŻYTKU Długość: 276 mm (10,9 cala)

  • Page 84: Podstawowe Kwestie Dotyczące Obsługi Wyrobu I Wykonywania Zabiegu

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® Podstawowe kwestie dotyczące obsługi wyrobu i zabiegu 6.1 Środki ostrożności stosowane przy obsłudze i użytkowaniu wyrobu Podczas obsługi i używania histeroskopu marki Endosee należy ściśle przestrzegać poniższych środków ostrożności. OSTRZEŻENIE: tylko lekarze stosownie wyszkoleni w dziedzinie histeroskopii/cystoskopii mogą...

  • Page 85: Podłączanie I Odłączanie Kaniuli

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® PRZESTROGA: nie należy dopuszczać do rozlania jakichkolwiek płynów lub substancji do złącza kaniuli znajdującego się na monitorze ręcznym lub w pobliżu tego złącza, ponieważ może to spowodować uszkodzenie elektroniki. 6.3 Podłączanie i odłączanie kaniuli W ramach przygotowania kaniuli do użycia, należy ją...

  • Page 86: Funkcja Przycisku Zasilania

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 6.4 Funkcja przycisku zasilania Funkcję przycisku zasilania monitora ręcznego na histeroskopie opisano poniżej. OSTRZEŻENIE:przed włączeniem w pełni zmontowanego urządzenia należy sprawdzić jego integralność i stan. Nie należy korzystać z systemu w przypadku stwierdzenia widocznych oznak uszkodzenia zewnętrznego.

  • Page 87: Funkcje Ekranu Dotykowego

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 6.7 Funkcje ekranu dotykowego Opis ekranu dotykowego/Działanie ekranu dotykowego MENU GŁÓWNE Menu główne jest wyposażone we wskaźnik zużycia energii akumulatora i cztery(4) przyciski ekranowe, z których każdy spełnia odrębną funkcję. Naciśnięcie każdego przycisku ekranowego powoduje wejście do podmenu określonej funkcji.
  • Page 88 Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® Opis ekranu dotykowego/Działanie ekranu dotykowego Menu podglądu • Naciśnięcie przycisku ekranowego Podgląd w menu głównym powoduje rozpoczęcie wyświetlania obrazu w czasie rzeczywistym. W prawym górnym rogu wyświetlacza pojawi się zielone kółko. • Nacisnąć przycisk Wideo/ pojedyncza klatka na ręcznym monitorze (szczegółowe instrukcje znajdują...
  • Page 89 Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® Opis ekranu dotykowego/Działanie ekranu dotykowego Menu ustawienia • Nacisnąć przycisk ekranowy Data i godzina w celu wprowadzenia daty i godziny. • Nacisnąć przycisk ekranowy NTSC lub PAL w celu wybrania formatu wyświetlania. Wybrany format zostaje podświetlony na niebiesko.

  • Page 90: Procedura Badania Pacjenta

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® Opis ekranu dotykowego/Działanie ekranu dotykowego • Potwierdzić wybór, naciskając TAK lub anulować naciskając NIE. • Ustawienia języka można również zmienić w dowolnym innym momencie, naciskając przycisk Język na ekranie menu ustawień. 6.8 Zabieg badania pacjenta Poniższe kroki opisują...

  • Page 91: Usuwanie Systemu

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® • Nacisnąć i zwolnić przycisk WŁĄCZANIE/ WYŁĄCZANIE ZASILANIA. • Teraz źródło światła na końcówce kaniuli zaświeci się. Jeśli końcówka kaniuli nie świeci się, należy wykonać procedury rozwiązywania problemów sprzętowych systemu, które opisano w rozdziale 11. •...

  • Page 92: Ładowanie Akumulatora

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 6.11 Ładowanie akumulatora Histeroskop marki Endosee jest wyposażony w wewnętrzny akumulator, która zasila urządzenie podczas użytkowania. W pełni naładowany akumulator zapewnia co najmniej 2 godziny ciągłej pracy w normalnych warunkach zabiegowych. Aby naładować akumulator, należy postępować zgodnie z procedurą...
  • Page 93 Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 9. Kliknij folder z datą badania. 10. Pliki w folderze z datą badania to nagrane obrazy w formacie „jpg”. 11. Zaznaczyć te pliki i skopiować je. Znacznik skrótu klawiaturowego (control-A) zaznacza wszystkie zdjęcia w folderze, a skrót klawiaturowy (Control-C) kopiuje je do schowka na komputerze.

  • Page 94: Konserwacja

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® 11. Po skopiowaniu plików lub folderów na dysk twardy warto dokonać podglądu dysku twardego, aby potwierdzić, że pliki zostały skopiowane. 12. Przed usunięciem zdjęć z karty pamięci, należy sprawdzić, czy zapisano je na dysku twardym! Prace konserwacyjne 8.1 Instrukcje czyszczenia / dezynfekcji Po każdym użyciu systemu u pacjenta należy...
  • Page 95 Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® PRZESTROGA: podczas czyszczenia/ dezynfekcji ekranu LCD monitora ręcznego należy zwrócić szczególną uwagę na szwy wokół krawędzi wyświetlacza oraz z tyłu ekranu w miejscu mocowania do uchwytu. Podczas czyszczenia sekcji uchwytu należy zwrócić szczególną uwagę na szwy wokół krawędzi paneli przycisków i etykiet.

  • Page 96: Poziom Niski Łączony. Instrukcje Czyszczenia/Dezynfekcji

    Histeroskop marki Endosee — instrukcja użytkownika ® • Użyć jałowej ściereczki zawierającej 70% alkohol izopropylowy IPA albo jałowej, niestrzępiącej się ściereczki nasączonej jałowym 70% alkoholem izopropylowym IPA, przecierając dokładnie cały monitor ręczny przez minimum trzydzieści (30) sekund. • Pozostawić urządzenie do wyschnięcia na powietrzu. Po wyschnięciu sprawdzić...

  • Page 97: Zasady Postępowania Przy Obsłudze Kaniuli Jednorazowego Użytku

    W przypadku wątpliwości dotyczących działania histeroskopu marki En- dosee należy skontaktować się z Obsługą Klienta firmy CooperSurgical, Inc. w celu uzyskania pomocy. Okresy konserwacyjne Podstawowa konserwacja profilaktyczna histeroskopu marki Endosee jest ważną czynnością, która powinna być...

  • Page 98: Przechowywanie I Wysyłka

    Aby uzyskać informacje techniczne, pomoc lub zamówić części lub instrukcje, należy skontaktować się z Działem obsługi klienta lub lokalnym przedstawicielem firmy CooperSurgical, Inc. Informacje dotyczące numeru seryjnego systemu są dostępne w Dziale Obsługi Klienta. 95 Corporate Drive • stanConnecticut, 06611 •USA Telefon (800) 243-2974 •...
  • Page 99 • Upewnić się, że kaniula jest całkowicie wsunięta do monitora ręcznego Jeśli powyższe czynności nie poprawią jakości obrazu, skontaktuj się z działem obsługi klienta firmy CooperSurgical, Inc. (3) Obraz na ekranie Nie dotyczy • Upewnić się, że kaniula jest całkowicie migocze lub wyświetla...
  • Page 100 Endosee Hysteroscope - User Manual ® Notes /Note/Notatki...
  • Page 101 Endosee Hysteroscope - User Manual ® Notes /Note/Notatki...
  • Page 102 Endosee Hysteroscope - User Manual ® Notes /Note/Notatki...
  • Page 103 Endosee Hysteroscope - User Manual ® Notes /Note/Notatki...
  • Page 104 EC REP CooperSurgical Distribution B.V. Celsiusweg 35, 5928PR Venlo, Netherlands CooperSurgical, Inc. • 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611 USA Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105 International: Phone: +1(203) 601-9818 • Fax: +1(203) 601-4747 www.coopersurgical.com...

Table of Contents