CooperSurgical Endosee ES9000 User Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. CooperSurgical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Endosee ES9000
  6. User manual

CooperSurgical Endosee ES9000 User Manual

System with cannula
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual
Endosee
System
®
With Cannula
Sistema Endosee
®
con cánula
Système Endosee
®
Avec canule
User Manual
|
Manual de usuario
|
Manuel de l'utilisateur

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Endosee ES9000 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for CooperSurgical Endosee ES9000

Summary of Contents for CooperSurgical Endosee ES9000

  • Page 1 Endosee System ® With Cannula Sistema Endosee ® con cánula Système Endosee ® Avec canule User Manual Manual de usuario Manuel de l’utilisateur...
  • Page 2 * Must have previously purchased ES9000 System to order spare units Endosee Cannula Part Numbers: ESPX5 - Cannula with endometrial suction pipet curette ESPY5 - Cannula only 95 Corporate Drive • Trumbull, CT, 06611 • USA Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105 www.coopersurgical.com...

  • Page 3: Table Of Contents

    Endosee System - User Manual ® Table of Contents Warranty ................5 General Description and Intended Use ....6 1.1 Indications for Use ..........7 1.2 Contraindications ..........7 Warnings and Precautions ........8 2.1 General..............8 2.2 Inspection, Use and Disposal .......9 2.3 Battery and Power Supply ........10 2.4 Environmental ............
  • Page 4 Endosee System - User Manual ® External Interface Information ........32 EMC Compliance Information .........36 8.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetics emissions ......36 8.2 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetics immunity ........37 Maintenance .............39 9.1 Cleaning/Disinfecting Instructions ......39 9.2 Intermediate Level Combined Cleaning/Disinfecting Instructions ......39 9.3 Disposable Cannula Handling/Care ....41 9.4 Maintenance ............41...

  • Page 5: Warranty

    This warranty is valid only if the product is supplied to the end user by a CooperSurgical, Inc. approved agent or distributor and has been maintained in accordance with procedures documented in the User Manual. If failure occurs from manufacturing defects within 12 months of purchase, CooperSurgical, Inc.

  • Page 6: General Description And Intended Use

    Endosee System - User Manual ® 1 General Description and Intended Use Endosee System with Cannula is intended for use ® in viewing the cervical canal, uterine cavity, or female urinary tract, including the bladder, for the purpose of performing diagnostic procedures in an outpatient or in an office setting.

  • Page 7: Indications For Use

    Endosee System - User Manual ® 1.1 Indications for Use The Endosee® System is used to permit viewing of the adult cervical canal and uterine cavity for the purpose of performing diagnostic procedures. Generally recognized indications for diagnostic hysteroscopy include: •...

  • Page 8: Warnings And Precautions

    Endosee System - User Manual ® 2 Warnings and Precautions This section contains important safety information related to use of the The Endosee System and the ® Cannula . Other important safety information is provided throughout this manual in sections that relate specifically to the precautionary information. Read all text surrounding all warning and precautionary information prior to performing any procedures with this equipment.

  • Page 9: Inspection, Use And Disposal

    ® System if any shipping damage or other defects to the equipment are noted during inspection. Immediately notify CooperSurgical, Inc. Customer Service if any defect is found. • Do not use the Cannula if the package has been damaged or the expiration date on the label has passed.

  • Page 10: Battery And Power Supply

    WARNING: Use of accessories other than those provided by CooperSurgical, Inc. could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.

  • Page 11: Environmental

    Display Module to determine remaining battery power. • Do not attempt to use any power source or battery not directly provided by CooperSurgical, Inc. Comply with the following to reduce the risk of burns, fire, electric shock, or injury to persons: • Do not operate the power supply if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has been dropped or damaged, or if it has fallen into water.
  • Page 12 Endosee System - User Manual ® • The Endosee® System is not designed for use in environments in which strong interference may impact the performance of the equipment. • The emissions characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A).

  • Page 13: Glossary Of Symbols

    Endosee System - User Manual ® 3 Glossary of Symbols The following symbols are used in this manual, and/or on the product labeling. The symbols below are referenced in ISO-15223-1:2016 REF. # Symbol Title Description Indicates the medical device manufacturer, as defined in 5.1.1 Manufacturer...
  • Page 14 Endosee System - User Manual ® REF. # Symbol Title Description Indicates a medical Do not device that should not use if 5.2.8 be used if the package package is has been broken or damaged damaged. Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary...

  • Page 15: Preparation For Use

    Endosee System - User Manual ® 4 Preparation for Use 4.1 Unpacking and Inspection of the Cannula Follow below to unpack, inspect, and install the Cannula and the Display Module. Each single- use, disposable cannula comes sealed in a pouch and is Ethylene Oxide (ETO) sterilized (Figure 2).

  • Page 16: Environmental Requirements

    Endosee System - User Manual ® • Attach power supply cord to the Docking Station. • Plug the power supply to a wall outlet. • Continue to charge until the LED indicator on the Docking Station displays a steady green light, indicating the Display Module is fully charged.

  • Page 17: Description Of Components

    Endosee System - User Manual ® 5 Description of Components 5.1 Product Description The Endosee System is comprised of the ® following components: 5.2 Reusable Handheld Display Module The Display Module contains electronics including a power on/off button, a video processor, a display unit (LCD display), a rechargeable battery, battery management electronics, microcontrollers, storage for images and video, and firmware. The device uses a rechargeable battery.

  • Page 18: Docking Station

    Endosee System - User Manual ® 5.3 Docking Station The Docking Station has dual functions. It allows the battery to be charged using the power supply and allows video recordings and single frame photographs to be transferred via USB Cable from the internal memory of the Display Module to an external computer.

  • Page 19: Sterile, Single-Use Disposable Diagnostic Cannula

    Endosee System - User Manual ® 5.4 Sterile, Single-use Disposable Cannula The disposable Cannula contains a miniature CMOS camera and light-emitting diode (LED) illumination mod- ule at the tip. The cannula connects to the Handheld Display Module through an electrical connector for: DC power, image data transfer and removal and control of the CMOS camera and illumination module.

  • Page 20: Device Classification, Technical And Safety Specification

    Endosee System - User Manual ® 5.5 Device Classification, Technical and Safety Specification 5.5.1. Technical Specifications DISPLAY MODULE Diagonal Size of Display Area: 125 mm (4.9 in) Thickness: 22 mm (0.9 in) Horizontal: 136 mm (5.4 in) Height: 91 mm (3.6 in) Weight (cannula, display): 281 g (0.6 lbs) STERILE, SINGLE-USE CANNULA...

  • Page 21: Basics Of Operation And Procedure

    Endosee System - User Manual ® 6 Basics of Operation and Procedure 6.1 Cautions for Handling and Use The following cautions should be strictly observed in the handling and use of the Endosee System. WARNING: The Endosee System is for ®...

  • Page 22: Cannula Attachment And Removal To The Display Module

    Endosee System - User Manual ® CAUTION: Do not allow any fluids or substances to be spilled in or around the cannula connector on the Handheld Display Module, as damage to the electronics may occur. 6.3 Cannula attachment and removal to the Display Module In preparation for use, attach the cannula to the electri- cal connector on the Display Module per the following:...

  • Page 23: Power Button Function

    Endosee System - User Manual ® 6.4 Power Button Function The function of the Display Module Power Button is described below. WARNING: Inspect the integrity of the unit and condition before powering-on the fully assembled unit. Do not use the system if visual signs of external damage are observed.

  • Page 24: Touch Screen Functions

    Endosee System - User Manual ® 6.6 Touch Screen Functions Touch Screen Description/Touch Screen Action HOME MENU Home menu has a battery power usage indicator and (4) four soft buttons each allowing a discrete function. Pressing each soft button enters a sub menu for a specific function. The instructions for touch screen user menus are...
  • Page 25 Endosee System - User Manual ® • Press “Next” to confirm Patient ID and start the procedure. The newly created Patient ID will be displayed on the left side of the Exam screen. • Verify the Display Module screen displays a live image in the correct orientation.
  • Page 26 Endosee System - User Manual ® Touch Screen Description/Touch Screen Action Preview Menu • Pressing the Preview soft button in the Home Menu starts to display a real-time image. A pop-up message notifying the user of the file location for captured image/video will appear. •...
  • Page 27 Endosee System - User Manual ® Touch Screen Description/Touch Screen Action Settings Menu • From the Home menu, press the “Settings” soft button on the display. There are five menus in the Settings Menu: Date/ Time, Time Zone, WiFi, Pass Phrase and Service. Time Zone The time zone must be set by the user according to their...
  • Page 28 Endosee System - User Manual ® WiFi Passphrase Endosee features wireless access to retrieve videos and im- ages. As in all wireless systems, proper care must be taken to insure the privacy and security of patient data. Wireless access to your Endosee is disabled by default. If you chose to enable it, the images and videos stored on the device are protected by a WIFI Passphrase or password of your choosing.
  • Page 29 WiFi will remain on until the Display Module unit restarts. Or set Wifi Mode to “Always On” and the WiFi will remain on. Press the “Save” soft button to save your Wi-Fi Mode and press “Back” to return to the Settings Menu. • To disable WiFi, set WiFi Mode to “Off” and the WiFi will remain off. Press the “Save” soft button to save your Wi-Fi Mode and press “Back” to return to the Settings Menu. Service Menu • The service screen is for use by CooperSurgical staff only.

  • Page 30: Patient Examination Procedure

    Endosee System - User Manual ® 6.7 Patient Examination Procedure The following steps describe the process for using the Endosee System Hysteroscope. ® CAUTION: A fully charged battery will provide at least 1 hour of continuous operating time under normal operating conditions. The Display Mod- ule should be fully charged before initial use.

  • Page 31: Removal Of The System

    Endosee System - User Manual ® • Verify the Display Module Screen displays a live image (rather than a stored one) in the correct orientation. • The Endosee System is now ready for use. ® • The cannula comes with a pre-curved tip at an angle of 20°...

  • Page 32: External Interface Information

    Endosee System - User Manual ® 7 External Interface Information Docking Station The Docking Station provides the capability for battery charging and image uploading. Figure 10: Display Module on the Docking Station DOWNLOADING STORED IMAGES The unit should be kept in a secure location in order to ensure patient privacy.
  • Page 33 Endosee System - User Manual ® 11. Navigate to the folder where you want to save patient pictures and paste (control-V) your photos into place. 12. After you copy files or folders to the hard drive, it is useful to view the hard drive to confirm that the files are copied. 13. Do not erase photos from your memory card until you have confirmed that you saved them on the hard drive. It isrecommended to back up file to another device.
  • Page 34 Endosee System - User Manual ® 8. Open Windows File Explorer. Depending on your PC’s network configuration, an Endosee Device may show up under “Network” in the File Explorer window. If no ENDOSEE device is detected, enter \\192.168.0.1 to the file explorer address bar. 9. Open the ENDOSEE device to find a folder with named with a Patient ID. 10.
  • Page 35 Endosee System - User Manual ® 9. The files in the Preview folder are named by the date and time and ends in “jpg.” 10. Copy those files by selecting them and copying them. The keyboard shortcut (command-A) marks all the photos in a folder and the keyboard shortcut (command-C) copies them to the computer’s clipboard. 11. Navigate to the folder where you want to save patient pictures and paste (command-V) your photos into place.

  • Page 36: Emc Compliance Information

    Endosee System - User Manual ® 12. The files in the Preview folder are named by the date and time and ends in “jpg.” 13. Copy those files by selecting them and copying them. The keyboard shortcut (command-A) marks all the photos in a folder and the keyboard shortcut (command-C) copies them to the computer’s clipboard. 14. Navigate to the folder where you want to save patient pictures and paste (command-V) your photos into place.

  • Page 37: Guidance And Manufacturer's Declaration

    Endosee System - User Manual ® 8.2 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic immunity The Endosee System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Endosee System should assure that it is used in such an environment. Professional Healthcare Facility Environment Immunity Test IEC60601 Test Electromagnetic...
  • Page 38 Endosee System - User Manual ® Professional Healthcare Facility Environment Immunity Test IEC60601 Test Electromagnetic and Compliance environment – guidance Electrical Fast +/- 2 kV for ac Transient/Burst power supply lines IEC 61000-4-4 +/- 1 kV for input/ output lines 100 kHz repetition frequency Surge...

  • Page 39: Maintenance

    Endosee System - User Manual ® 9 Maintenance 9.1 Cleaning / Disinfecting Instructions After each patient use, follow the combined cleaning/ disinfecting instructions provided below for the Display Module. WARNING: Follow all cleaning procedures provided. CAUTION: No portion of the Display Module should be opened for cleaning or disinfecting.
  • Page 40 Endosee System - User Manual ® • Follow the instructions below to clean and disinfect the Display Module. These instructions were validated using CaviWipes sanitizing wipes. If you ® choose a wipe not listed here, you must validate it before use. •...

  • Page 41: Disposable Cannula Handling/Care

    Note: The Endosee System requires no calibration ® or service in the field. All electronics are tested and validated for performance at the manufacturer. If the performance of the Endosee Cannula is in doubt, contact CooperSurgical, Inc. Customer Support for assistance. Maintenance Intervals Basic preventive maintenance of the Endosee System ®...

  • Page 42: Technical Assistance

    ® 11 Technical Assistance For technical information, assistance or to order parts or manuals, contact CooperSurgical, Inc. Customer Support Department, or your local CooperSurgical, Inc. representative. Information regarding system serial number is available from Customer Support. 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 • USA Phone: (800) 243-2974 •...
  • Page 43 Display Module. If still no illumination/ screen display, switch to a new cannula. • If YES, contact CooperSurgical, Inc. Customer Service. • Clean cannula tip with a (2) Poor picture quality sterile, clean, soft wipe. • Ensure cannula is fully inserted in the Display Module.
  • Page 44 * Para pedir repuestos, se debe haber comprado previamente el Sistema ES9000 Repuestos de cánula Endosee: ESPX5: cánula con cureta pipeta de succión endometrial ESPY5: cánula solamente 95 Corporate Drive • Trumbull, CT, 06611 • EE. UU. Tel.: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105 www.coopersurgical.com...
  • Page 45 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Índice de contenidos Garantía ................47 Descripción general y uso previsto ......48 1.1 Indicaciones de uso ...........49 1.2 Contraindicaciones ..........49 Advertencias y precauciones ........50 2.1 General...............50 2.2 Inspección, uso y eliminación......51 2.3 Batería y fuente de alimentación ......52 2.4 Requisitos medioambientales ......53 Glosario de símbolos ..........55...
  • Page 46 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Información sobre interfaz externa ......74 Información sobre cumplimiento de CEM .....78 8.1 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas ..........78 8.2 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética ..........79 Mantenimiento ............81 9.1 Instrucciones de limpieza y desinfección ...81 9.2 Instrucciones de limpieza y desinfección combinadas de nivel intermedio ......81 9.3 Manipulación y cuidado de la cánula...

  • Page 47: Garantía

    Inc. suministra el producto a un usuario final y si este lo ha mantenido de acuerdo con los procedimientos documentados en el Manual del usuario. En caso de defectos de fabricación dentro de los 12 meses a partir de la compra, CooperSurgical, Inc. reparará o reemplazará el artículo defectuoso.

  • Page 48: Descripción General Y Uso Previsto

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 1 Descripción general y uso previsto 1 Descripción general y uso previsto El Sistema Endosee El Sistema Endosee con cánula tiene el uso previsto de con cánula tiene el uso previsto de ® ®...

  • Page 49: Indicaciones De Uso

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 1.1 Indicaciones de uso El Sistema Endosee se usa para permitir la ® visualización del canal cervical y la cavidad uterina adultos con el fin de llevar a cabo procedimientos de diagnóstico. Las indicaciones generalmente reconocidas para la histeroscopia de diagnóstico incluyen lo siguiente: •...

  • Page 50: Advertencias Y Precauciones

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 2 Advertencias y precauciones Esta sección contiene información de seguridad importante relacionada con el uso del sistema y la cánula Endosee En todo este manual se proporciona ® otra información de seguridad importante en las secciones que se relacionan específicamente con la información de precaución.

  • Page 51: Inspección, Uso Y Eliminación

    No ponga en funcionamiento el Sistema Endosee ® si se observa cualquier daño de envío u otros defectos del equipo durante la inspección. Notifique de inmediato a CooperSurgical, Inc. si se descubre algún defecto. • No use la cánula si el paquete presenta daños o si la fecha de vencimiento de la etiqueta ya pasó.

  • Page 52: Batería Y Fuente De Alimentación

    ADVERTENCIA: El uso de otros accesorios que no sean los proporcionados por CooperSurgical, Inc. podría generar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y producir un funcionamiento incorrecto.

  • Page 53: Requisitos Medioambientales

    • No intente usar ninguna fuente de alimentación o batería que no haya sido proporcionada directamente por CooperSurgical, Inc. Cumpla con lo siguiente para reducir los riesgos de quemaduras, incendios, descargas eléctricas o lesiones en las personas.
  • Page 54 Sistema Endosee - Manual del usuario ® • El Sistema Endosee no está diseñado para el uso ® en ámbitos en los que una fuerte interferencia puede tener impacto en el desempeño del equipo. • Las características de emisión de este equipo lo hacen apto para usar en áreas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A).

  • Page 55: Glosario De Símbolos

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 3 Glosario de símbolos Los símbolos siguientes se usan en este manual o en el etiquetado del producto. Los símbolos siguientes se mencionan en la norma ISO-15223-1:2016 Símbolo Título Descripción REF. N.º Indica el fabricante del dispositivo médico, tal como se define en 5.1.1...
  • Page 56 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Símbolo Título Descripción REF. N.º Indica un dispositivo No utilice médico que no debería este paquete 5.2.8 utilizarse si el paquete si está se ha roto o presenta dañado daños. Indica la necesidad de que el usuario consulte en las instrucciones de uso la información de...

  • Page 57: Preparación Para El Uso

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 4 Preparación para el uso 4.1 Desembalaje e inspección de la cánula Siga las siguientes instrucciones para desembalar, inspeccionar e instalar la cánula y el módulo de visualización. Cada cánula desechable de un solo uso viene sellada en una bolsa y está...

  • Page 58: Requisitos Medioambientales

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® • Conecte el cable de la fuente de alimentación a la estación de carga. • Enchufe la fuente de alimentación a una toma eléctrica. • Continúe cargando hasta que el indicador LED en la estación de carga muestre una luz verde permanente, lo cual indica que el módulo de visualización está...

  • Page 59: Descripción De Componentes

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 5 Descripción de componentes 5.1 Descripción del producto El Sistema Endosee está compuesto por los ® componentes siguientes: 5.2 Módulo de visualización manual reutilizable El módulo de visualización contiene componentes electrónicos, que incluyen un botón de encendido/ apagado, un procesador de video, una unidad de visualización (pantalla LCD), una batería recargable, componentes electrónicos de administración de batería,...

  • Page 60: Estación De Carga

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 5.3 Estación de carga La estación de carga tiene doble función. Permite que la batería se cargue usando la fuente de alimentación, y permite que las grabaciones de video y las fotografías de fotograma sencillo se transfieran a través de un cable USB de la memoria interna del módulo de visualización a una computadora externa.

  • Page 61: Cánula De Diagnóstico Desechable Y Estéril De Un Solo Uso

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 5.4 Cánula desechable estéril de un solo uso La cánula desechable contiene una cámara CMOS miniatura y un módulo de iluminación de diodo emisor de luz (LED) en la punta. La cánula se conecta al módulo de visualización manual a través de un conector eléctrico para: alimentación CC, transferencia y eliminación de datos de imágenes, y control de la cámara CMOS y del...

  • Page 62: Clasificación Del Dispositivo, Especificaciones Técnicas Y De Seguridad

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 5.5 Clasificación del dispositivo, especificaciones técnicas y de seguridad 5.5.1. Especificaciones técnicas MÓDULO DE VISUALIZACIÓN Tamaño diagonal del área de visualización: 125 mm (4,9 in) Grosor: 22 mm (0,9 in) Horizontal: 136 mm (5,4 in) Altura: 91 mm (3,6 in) Peso (cánula y pantalla):...

  • Page 63: Aspectos Básicos De Operación Y Procedimiento

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 6 Aspectos básicos de operación y procedimiento 6.1 Precauciones de manipulación y uso Se deben respetar estrictamente las siguientes precauciones durante la manipulación y el uso del Sistema Endosee. ADVERTENCIA: El Sistema Endosee es para ®...

  • Page 64: Montaje Y Desmontaje De La Cánula Al Módulo De Visualización

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® PRECAUCIÓN: No permita que se derrame ningún líquido o sustancia alrededor del conector de la cánula del módulo de visualización manual, o sobre él, ya que pueden dañarse los componentes electrónicos. 6.3 Montaje y desmontaje de la cánula al módulo de visualización Cuando la esté...

  • Page 65: Función Del Botón De Encendido

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 6.4 Función del botón de encendido La función del botón de encendido se describe a continuación. ADVERTENCIA: Inspeccione la integridad y la condición de la unidad antes de encenderla completamente ensamblada. No use el sistema si se observan señales visuales de daño externo.

  • Page 66: Funciones De Pantalla Táctil

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 6.6 Funciones de pantalla táctil Descripción de la pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil MENÚ DE INICIO El Menú de inicio tiene un indicador de consumo de la batería y (4) botones de función, cada uno de los cuales permite una función particular.
  • Page 67 Sistema Endosee - Manual del usuario ® • Oprima “Next” (Siguiente) para confirmar la ID de la paciente y comenzar el procedimiento. La ID de la paciente recién creada se mostrará en el extremo izquierdo de la pantalla Examen. • V erifique que la pantalla del módulo de visualización muestre una imagen en vivo en la orientación correcta.
  • Page 68 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Descripción de la pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil Menú de vista previa • Al oprimir el botón de función Preview (Vista previa), en el Menú de inicio se comienza a mostrar una imagen en tiempo real.
  • Page 69 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Descripción de la pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil Menú Configuración • Desde el menú Inicio oprima el botón de función “Settings” (Configuración) en la pantalla. Hay cinco menús en el menú Configuración. Fecha/Hora, Zona horaria, WiFi, Frase de contraseña y Servicio.
  • Page 70 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Frase de contraseña de WiFi Endosee cuenta con acceso inalámbrico para recuperar videos e imágenes. Como en todos los sistemas inalámbricos, se debe tener el cuidado adecuado para asegurar la privacidad y la seguridad de los datos de la paciente.
  • Page 71 (Apagado), y WiFi permanecerá apagado. Oprima el botón de función “Save” (Guardar) para guardar su Modo WiFi y oprima “Back” (Volver) para regresar al Menú de configuración. Menú de mantenimiento • Solo el personal de CooperSurgical puede usar la pantalla de mantenimiento.

  • Page 72: Procedimiento De Examen De La Paciente

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 6.7 Procedimiento de examen de la paciente Los pasos siguientes describen el proceso para usar el histeroscopio del Sistema Endosee ® PRECAUCIÓN: Una batería completamente cargada proporcionará al menos 1 hora de tiempo de operación continuo bajo condiciones normales de operación.

  • Page 73: Extracción Del Sistema

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® • V erifique que la pantalla del módulo de visualización muestre una imagen en vivo (en lugar de una almacenada) en la orientación correcta. • Cuando esto suceda, el Sistema Endosee se estará ® listo para el uso. La cánula cuenta con una sección de la punta curvada en un ángulo de 20°±5°.

  • Page 74: Información Sobre Interfaz Externa

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 7 Información sobre interfaz externa Estación de carga La estación de carga proporciona la capacidad de cargar la batería y subir imágenes. Figura 10: Módulo de visualización en estación de carga DESCARGAR IMÁGENES ALMACENADAS La unidad debe conservarse en un lugar seguro para asegurar la privacidad de la paciente.
  • Page 75 Sistema Endosee - Manual del usuario ® 11. Navegue hasta la carpeta donde desea guardar las imágenes de la paciente y pegue (Control-V) sus fotografías. 12. Después de copiar los archivos o las carpetas en el disco duro, es útil revisar el disco duro para confirmar que se han copiado los archivos. 13.
  • Page 76 Sistema Endosee - Manual del usuario ® 8. Abra el Explorador de archivos de Windows. Dependiendo de la configuración de red de su PC, un dispositivo Endosee puede mostrarse dentro de Red en el Explorador de archivos de Windows. Si no se detecta el dispositivo ENDOSEE, ingrese \\192.168.0.1 en la barra de direcciones del Explorador de archivos.
  • Page 77 Sistema Endosee - Manual del usuario ® 9. Los archivos de esta carpeta están nombrados por fecha y hora, y terminan en “jpg”. 10. Para copiar esos archivos, selecciónelos y cópielos. El método abreviado de teclado Comando-A marca todas las fotografías de la carpeta y el método abreviado de teclado Comando-C las copia al portapapeles de la computadora.

  • Page 78: Información Sobre Cumplimiento De Cem

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 12. Los archivos de esta carpeta están nombrados por fecha y hora, y terminan en “jpg”. 13. Para copiar esos archivos, selecciónelos y cópielos. El método abreviado de teclado Comando-A marca todas las fotografías de la carpeta y el método abreviado de teclado Comando-C las copia al portapapeles de la computadora.

  • Page 79: Guía Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 8.2 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Sistema Endosee está diseñado que se use en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Sistema Endosee deben asegurarse de que se use en dicho entorno. Entorno del establecimiento profesional de atención médica Prueba de Prueba y...
  • Page 80 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Entorno del establecimiento profesional de atención médica Prueba de Prueba y Entorno inmunidad cumplimiento de electromagnético: IEC60601 normativa Ráfaga/rápidos +/- 2 kV para transitorios cables de eléctricos suministro de alimentación CA IEC 61000-4-4 +/-1 kV para cables de entrada/salida Frecuencia de...

  • Page 81: Mantenimiento

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 9 Mantenimiento 9.1 Instrucciones de limpieza y desinfección Después del uso con cada paciente, siga las instrucciones combinadas de limpieza y desinfección que se brindan a continuación para el módulo de visualización. ADVERTENCIA: Siga todos los procedimientos de limpieza que se brindan.
  • Page 82 Sistema Endosee - Manual del usuario ® • Siga las instrucciones siguientes para limpiar y desinfectar el módulo de visualización. Estas instrucciones se validaron usando toallitas desinfectantes CaviWipes . Si escoge una toallita ® que no está indicada aquí, debe validarla antes de usar.

  • Page 83: Manipulación Y Cuidado De La Cánula Desechable

    Si existe alguna duda acerca del desempeño de la cánula Endosee, es necesario ponerse en contacto con el Soporte al cliente de CooperSurgical, Inc. para recibir asistencia. Intervalos de mantenimiento El mantenimiento preventivo básico del Sistema Endosee ®...

  • Page 84: Asistencia Técnica

    Para obtener información y asistencia técnica, o para pedir piezas o manuales, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia al Cliente de CooperSurgical, Inc. o con su representante local de CooperSurgical, Inc. Asistencia Técnica tiene disponible la información sobre el número de serie del sistema.
  • Page 85 • Si la respuesta es SÍ, póngase en contacto con Servicio al Cliente de CooperSurgical, Inc. (2) Mala calidad de • Limpie la punta de la cánula imagen con una toallita estéril, limpia y suave.
  • Page 86 Numéro de pièce de la canule Endosee : ESPX5 - Canule avec curette de la pipette de succion endométriale ESPY5 - Canule uniquement 95 Corporate Drive • Trumbull, CT, 06611 • USA Téléphone : (800) 243-2974 • Télécopieur : (800) 262-0105 www.coopersurgical.com...
  • Page 87 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Table des matières Garantie ................89 Description générale et utilisation prévue .....90 1.1 Indications pour l’utilisation ........91 1.2 Contre-indications ..........91 Avertissements et précautions .......92 2.1 Généralités ............92 2.2 Inspection, utilisation et élimination ....93 2.3 Pile et bloc d’alimentation........94 2.4 Environnement ...........95 Glossaire des symboles ..........97...
  • Page 88 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Information sur l’interface externe ....... 116 Information sur la conformité de la CEM .....120 8.1 Directives et déclarations du fabricant – Émissions électromagnétiques......120 8.2 Directives et déclarations du fabricant – Immunité électromagnétique ......120 Maintenance ............123 9.1 Instructions de nettoyage/désinfection .....123...

  • Page 89: Garantie

    Cette garantie n’est valide que si le produit est fourni à l’utilisateur final par un agent ou un distributeur approuvé par CooperSurgical, Inc. et a été entretenu conformément aux procédures documentées dans le mode d’emploi. Si une panne est causée par des défauts de fabrication dans les 12 mois de l’achat,...

  • Page 90: Description Générale Et Utilisation Prévue

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 1 Description générale et utilisation prévue Le système Endosee avec canule est destiné à ® visualiser le canal du col de l’utérus, la cavité utérine où les voies urinaires chez la femme, y compris la vessie, afin d’effectuer un diagnostic chez une patiente externe ou dans un cabinet.

  • Page 91: Indications Pour L'utilisation

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 1.1 Indications pour l’utilisation Le système Endosee sert à visualiser le canal du col de ® l’utérus et la cavité utérine d’une adulte, afin d’effectuer un diagnostic. Les indications généralement reconnues pour une hystéroscopie diagnostique comprennent : • Un saignement anormal •...

  • Page 92: Avertissements Et Précautions

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 2 Avertissements et précautions Cette section contient des informations de sécurité importantes relatives à l’utilisation du système Endosee et de la canule. D’autres informations de ® sécurité importantes sont fournies dans ce manuel dans les sections qui sont spécifiquement relatives aux précautions indiquées.

  • Page 93: Inspection, Utilisation Et Élimination

    Aviser immédiatement le service de la clientèle de CooperSurgical, Inc. si un défaut est trouvé. • Ne pas utiliser la canule si l’emballage est endommagé ou si la date de péremption sur l’étiquette est dépassée.

  • Page 94: Pile Et Bloc D'alimentation

    équipement et l’autre équipement fonctionnent normalement. AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires autres que ceux fournis par CooperSurgical, Inc. peut entraîner des émissions électromagnétiques accrues ou une immunité électromagnétique réduite de cet équipement et un fonctionnement inadéquat.

  • Page 95: Environnement

    • Ne pas utiliser une source d’alimentation ou une pile non directement fournies par CooperSurgical, Inc. Se conformer avec les exigences suivantes pour réduire le risque de brûlure, d’incendie, de décharges électriques ou de blessures : •...
  • Page 96 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® • Le système Endosee n’est pas conçu pour être ® utilisé dans des environnements dans lesquels une forte interférence influe sur le rendement de l’équipement. • Les caractéristiques des émissions de cet équipement le rendent utilisable dans les zones industrielles et les hôpitaux (norme CISPR 11, classe A).

  • Page 97: Glossaire Des Symboles

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 3 Glossaire des symboles Les symboles suivants sont utilisés dans ce manuel et sur l’étiquetage du produit. Les symboles ci-dessous sont référencés dans la norme ISO-15223-1:2016. Symbole Titre Description RÉF. N° Indique le fabricant de l’appareil médical, tel que défini dans 5.1.1...
  • Page 98 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Symbole Titre Description RÉF. N° Ne pas Indique un appareil utiliser si médical qui ne doit 5.2.8 l’emballage pas être utilisé si l’emballage était brisé ou endommagé. endommagé Indique que l’utilisateur doit consulter les précautions importantes dans les instructions...

  • Page 99: Préparation À L'utilisation

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 4 Préparation à l’utilisation 4.1 Déballage et inspection de la canule Observer les instructions suivantes pour déballer, inspecter et installer les canules et le module d’affichage. Chaque canule jetable à usage unique est livrée scellée dans une pochette et stérilisée par l’oxyde d’éthylène (Figure 2).

  • Page 100: Exigences Environnementales

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® • Attacher le cordon du bloc d’alimentation à la station d’accueil. • Brancher le bloc d’alimentation dans une prise murale. • Continuer à charger jusqu’à ce que le voyant DEL de la station d’accueil affiche une lumière fixe verte, indiquant que le module d’affichage est complètement chargé. Le module d’affichage est alors prêt à être utilisé. 4.3 Exigences environnementales Il faut que toutes les exigences environnementales répertoriées dans la section des avertissements et...

  • Page 101: Description Des Composants

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5 Description des composants 5.1 Description du produit Le système Endosee ® comprend les composants sui- vants : 5.2 Module d’affichage portable réutilisable Le module d’affichage contient de l’électronique incluant un interrupteur, un processeur vidéo, une unité d’affi- chage (écran ACL), une pile rechargeable, de l’élec- tronique de gestion de pile, des microcontrôleurs, du stockage pour les images et les vidéos, et un microlo- giciel.

  • Page 102: Station D'accueil

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5.3 Station d’accueil La station d’accueil a des fonctions doubles. Elle permet à la pile d’être chargée à l’aide du bloc d’alimentation et à des enregistrements vidéo et des photographies d’une seule image d’être transférés au moyen d’un câble USB de la mémoire interne du module d’affichage vers un ordinateur externe.

  • Page 103: Canule Diagnostique, Stérile, Jetable À Usage Unique

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5.4 Canule jetable, stérile, à usage unique La canule jetable contient une caméra miniature CMOS et un module d’éclairage à DEL à l’extrémité. La canule se connecte au module d’affichage portable à l’aide d’un connecteur électrique pour : L’alimentation CC, le transfert et la suppression de données images, et la commande de la caméra CMOS et du module d’éclairage.

  • Page 104: Classification De L'appareil, Spécifications Techniques Et De Sécurité

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5.5 Classification de l’appareil, spécifications techniques et de sécurité 5.5.1. Spécifications techniques MODULE D’AFFICHAGE Diagonale de la zone d’affichage : 125 mm (4,9 po) Épaisseur : 22 mm (0,9 po) Horizontale : 136 mm (5,4 po) Hauteur : 91 mm (3,6 po) Poids (canule, afficheur) :...

  • Page 105: Bases De L'utilisation Et Et Procédure

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 6 Bases de l’utilisation et procédure 6.1 Mises en garde pour la manipulation et l’utilisation Les précautions suivantes doivent être observées de manière stricte pour la manipulation et l’utilisation du système Endosee. AVERTISSEMENT : Le système Endosee ®...

  • Page 106: Mise En Place Et Retrait De La Canule Au Module D'affichage

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® ATTENTION : Ne pas laisser de fluides ou de substances se déverser dans le, ou autour du, connecteur amovible de la canule sur le module d’affichage, car des dommages à l’électronique pourraient survenir. 6.3 Mise en place et retrait de la canule au module d’affichage Lors de la préparation de l’utilisation, attacher la canule...

  • Page 107: Fonction Du Bouton D'alimentation

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 6.4 Fonction de l’interrupteur La fonction de l’interrupteur du module d’affichage est décrite ci-dessous. AVERTISSEMENT : Inspecter l’intégrité de l’unité et son état avant de mettre sous tension le ® système Endosee entièrement assemblé. Ne pas utiliser le système si des indications de dommages externes sont observées.

  • Page 108: Fonctions De L'écran Tactile

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 6.6 Fonctions de l’écran tactile Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile MENU ACCUEIL Le menu accueil a un indicateur de niveau de charge de la pile et quatre (4) boutons programmables, chaque bouton permettant une fonction discrète.
  • Page 109 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® • Appuyer sur « Next » (Suivant) pour confirmer l’identité de la patiente et commencer la procédure. La nouvelle identité créée la patiente serait affichée à gauche de l’écran Exam. • V érifier que l’écran du module d’affichage montre une image en direct bien orientée.
  • Page 110 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile Menu Preview (Aperçu) • Une pression sur la touche Preview (Aperçu) dans le Home Menu (Accueil) démarre l’affichage d’une image en temps réel. Un message contextuel s’affiche pour aviser l’utilisateur de l’emplacement du fichier pour l’image ou la vidéo enregistrée.
  • Page 111 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile Menu Settings (Paramètres) • À partir du menu Accueil, appuyer sur la touche « Settings » (Paramètres) sur l’affichage. Il y a cinq menus dans le menu Settings (Paramètres) : Date/Time (Date/Heure), Time Zone (Fuseau horaire), WiFi, Pass Phrase (Mot de passe) et Service.
  • Page 112 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Phrase secrète WiFi Endosee comprend un accès sans fil pour récupérer des vidéos et des images. Comme avec tous les systèmes sans fil, on doit prendre soin d’assurer la confidentialité et la sécurité des données des patients. L’accès sans fil à votre Endosee est désactivé par défaut. Si vous choisissez de l’activer, les images et les vidéos enregistrées sur l’appareil sont protégées par une phrase secrète WiFi ou un mot de passe de votre choix. Vous devez choisir un mot de passe lors de la première activation de l’accès sans fil. Ce mot de passe sera conservé...
  • Page 113 WiFi demeurera désactivé. Appuyer sur la touche « Save » (Enregistrer) pour enregistrer votre Mode WiFi et appuyer sur « Back » (Précédent) pour revenir au Menu Settings (Paramètres). Menu Service • L’écran Service est destiné à l’usage exclusif du personnel de CooperSurgical.

  • Page 114: Procédure D'examen De La Patiente

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 6.7 Procédure d’examen de la patiente Les étapes suivantes décrivent le processus d’utilisation du système d’hystéroscope Endosee ® ATTENTION : Une pile entièrement chargée fournira au moins une heure de temps de fonctionnement continu dans des conditions de fonctionnement normales.

  • Page 115: Retrait Du Système

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® • L ’écran Vérifier le module d’affichage affiche une image en direct (plutôt qu’une image enregistrée) dans la bonne orientation. • Le système Endosee est maintenant prêt à être ® utilisé. • La canule vient avec un embout précourbé à un angle de 20°...

  • Page 116: Information Sur L'interface Externe

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 7 Information sur l’interface externe Station d’accueil La station d’accueil permet le chargement de la pile et le téléversement d’images. Figure 10 : Module d’affichage sur la station d’accueil TÉLÉCHARGEMENT DES IMAGES ENREGISTRÉES L’appareil doit être conservé dans un emplacement sécurisé...
  • Page 117 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 11. Naviguer jusqu’au dossier où l’enregistrement des photos de la patiente est souhaité puis coller (CTRL-V) les photos en place. 12. A près avoir copié les fichiers ou les dossiers sur le disque dur, il est bon de visualiser le disque dur afin de confirmer que les fichiers ont bien été copiés. 13. N e pas effacer les photos de votre carte mémoire avant d’avoir confirmé qu’elles ont bien été enregistrées sur le disque dur. Il est recommandé d’effectuer une sauvegarde des fichiers sur un autre appareil. Technologie sans fil et communication : •...
  • Page 118 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 8. Ouvrir l’Explorateur de fichiers Windows. Selon la configuration réseau de votre fichier, un appareil Endosee peut apparaître sous « Réseau » dans la fenêtre de l’Explorateur de fichiers. Si aucun appareil ENDOSEE n’est détecté, saisir « \\192.168.0.1 » dans la barre d’adresse de l’Explorateur de fichiers. 9. Ouvrir l’appareil ENDOSEE pour trouver un dossier portant le nom d’une ID de patiente. 10.
  • Page 119 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 9. Les fichiers dans le fichier Preview (Aperçu) sont nommés selon la date et l’heure et se terminent en « jpg ». 10. Copier ces fichiers en les sélectionnant et en les copiant. Le raccourci clavier (Commande-A) marque toutes les photos dans un dossier et le raccourci clavier (Commande-C) les copie dans le Presse-papiers.

  • Page 120: Information Sur La Conformité De La Cem

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 12. Les fichiers dans le fichier Preview (Aperçu) sont nommés selon la date et l’heure et se terminent en « jpg ». 13. C opier ces fichiers en les sélectionnant et en les copiant. Le raccourci clavier (Commande-A) marque toutes les photos dans un dossier et le raccourci clavier (Commande-C) les copie dans le Presse-papiers.

  • Page 121: Directives Et Déclarations Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 8.2 Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique Le système Endosee est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système Endosee devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement d’établissement de santé...
  • Page 122 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Environnement d’établissement de santé professionnel Essai IEC 60601 Essai et Environnement d’immunité conformité électromagnétique — directives Transitoire/ +/- 2 kV pour lignes Impulsion d’alimentation électrique rapide électrique CA +/- 1 kV pour lignes IEC 61000-4-4 d’entrée/de sortie Fréquence de...

  • Page 123: Maintenance

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 9 Maintenance 9.1 Instructions de nettoyage/désinfection Suivre les instructions de nettoyage/désinfection fournies ci-dessous pour le module d’affichage après chaque utilisation avec une patiente. AVERTISSEMENT : Suivre toutes les procédures de nettoyage fournies. ATTENTION : Aucune partie du module d’affichage ne doit être ouverte pour le nettoyage ou la désinfection.
  • Page 124 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® • Suivre les instructions ci-dessous pour nettoyer et désinfecter le module d’affichage. Ces instructions sont validées lorsqu’on utilise les lingettes désinfectantes CaviWipes . Si vous choisissez une ® lingette ne figurant pas ici, vous devez la valider avant de l’utiliser. • Utiliser une nouvelle lingette désinfectante humide pour essuyer à...

  • Page 125: Manipulation/Entretien De La Canule Jetable

    Tout le matériel électronique est testé et sa performance est validée chez le fabricant. Si la performance de la canule Endosee est douteuse, contacter le soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. pour obtenir de l’aide. Intervalles de maintenance Une maintenance préventive de base du système Endosee ®...

  • Page 126: Assistance Technique

    Tout problème jugé au-delà de la portée des étapes de dépannage de base par l’utilisateur fournies dans ce Manuel de l’utilisateur devrait être communiqué au service de soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. AVERTISSEMENT : Le système Endosee ®...
  • Page 127 S’il n’y a toujours aucun allumage/affichage de l’écran, changer la canule pour une nouvelle canule. • Si OUI, contacter le soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. (2) Mauvaise qualité S.O. • Nettoyer l’embout de la canule d’image avec une lingette stérile, propre et douce.
  • Page 128 Metrex Research Corporation. ® © 2019 CooperSurgical, Inc. Assembled in the USA CooperSurgical, Inc. • 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105 International: Phone: +1 (203) 601-9818 • Fax: +1 (203) 601-4747 www.coopersurgical.com...

Table of Contents