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FIOR & GENTZ NEURO CLASSIC H2O Instructions For Use For Patients

Waterproof free moving system knee joints
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Table of Contents

  • Deutsch
    • Table of Contents

    • Gebrauchsanweisung für Patienten Wasserfeste Frei Bewegliche Systemkniegelenke
      • Klassifizierung der Sicherheitshinweise

    • 1 Sicherheitshinweise
      • Alle Hinweise für Ihre Sicherheit

    • 2 Verwendung
      • Verwendungszweck
      • Indikation
      • Qualifikation
      • Anwendung
      • Produktsortiment

    • 3 Wartung der Orthese
      • Schmutzentfernung am Systemgelenk

    • 4 Entsorgung der Orthese

    • 5 Zeichenerklärung

    • 6 CE-Konformität

    • 7 Rechtliche Hinweise

  • English

  • Français

    • Notice D'utilisation Pour Les Patients Articulations de Genou Modulaires À Mouvement Libre Résistantes À L'eau

    • 1 Consignes de Sécurité
      • Classification des Consignes de Sécurité
      • Toutes Les Consignes Générales de Sécurité

    • 2 Usage
      • Usage Prévu
      • Indication
      • Qualification
      • Emploi
      • Gamme de Produits

    • 3 Maintenance de L'orthèse
      • Élimination des Saletés de L'articulation Modulaire

    • 4 Élimination de L'orthèse

    • 5 Explication des Symboles

    • 6 Conformité CE

    • 7 Informations Légales

  • Italiano

    • Istruzioni Per L'uso Per Pazienti Articolazioni Per Ginocchio Modulari Impermeabili con Movimento Libero

    • 1 Indicazioni DI Sicurezza
      • Classificazione Delle Indicazioni DI Sicurezza
      • Avvertenze Per L'utilizzo in Sicurezza

    • 2 Uso
      • Destinazione D'uso
      • Indicazione
      • Qualifica
      • Applicazione
      • Assortimento Dei Prodotti

    • 3 Manutenzione Dell'ortesi
      • Rimozione Dello Sporco Sull'articolazione Modulare

    • 4 Smaltimento Dell'ortesi

    • 5 Legenda

    • 6 Conformità CE

    • 7 Informazioni Legali

  • Español

    • Instrucciones de Uso para Pacientes Articulaciones de Rodilla de Sistema de Movimiento Libre y Resistentes al Agua

    • 1 Indicaciones de Seguridad
      • Clasificación de las Indicaciones de Seguridad
      • Todas las Indicaciones para Su Seguridad

    • 2 Uso
      • Uso Previsto
      • Indicación
      • Calificación
      • Aplicación
      • Gama de Productos

    • 3 Mantenimiento de la Ortesis
      • Eliminación de la Suciedad a la Articulación de Sistema

    • 4 Eliminación de la Ortesis

    • 5 Signos y Símbolos

    • 6 Conformidad CE

    • 7 Información Legal

  • Dutch

    • Gebruiksaanwijzing Voor Patiënten Watervaste Vrij Beweegbare Systeemkniegewrichten

    • 1 Veiligheidsaanwijzingen
      • Classificatie Van de Veiligheidsaanwijzingen
      • Alle Instructies Voor Uw Veiligheid

    • 2 Gebruik
      • Toepassing
      • Indicatie
      • Kwalificatie
      • Gebruik
      • Productassortiment

    • 3 Onderhoud Van de Orthese
      • Systeemgewricht Reinigen

    • 4 Afvoer Van de Orthese

    • 5 Verklaring Van de Tekens

    • 6 CE-Overeenstemming

    • 7 Wettelijke Aanwijzingen

  • Norsk

    • Bruksanvisning for Pasienter Vanntette, Fritt Bevegelige Systemkneledd

    • 1 Sikkerhetsanvisninger
      • Klassifisering Av Sikkerhetsanvisningene
      • Alle Anvisninger for Din Sikkerhet

    • 2 Bruk
      • Bruksformål
      • Indikasjon
      • Kvalifikasjoner
      • Bruk
      • Produktsortiment

    • 3 Vedlikehold Av Ortosen
      • Fjerning Av Smuss På Systemleddet

    • 4 Kassering Av Ortosen

    • 5 Symbolforklaring

    • 6 CE-Samsvar

    • 7 Rettslig Informasjon

  • 日本語
    • 安全のためのご注意
      • 1.1 安全情報の分類
      • 1.2 安全にお使いいただく ための全注意事項
      • 2.5 製品群
    • 防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防
    • 装具のメンテナンス
      • 3.1 システム関節の汚れ除去
    • 装具の廃棄
    • Ce適合
    • 法的情報
    • 記号とマーク

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  • ENGLISH, page 8

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Gebrauchsanweisung für Patienten
Wasserfeste frei bewegliche Systemkniegelenke
Instructions for Use for Patients
EN
Waterproof Free Moving System Knee Joints
Notice d'utilisation pour les patients
FR
Articulations de genou modulaires à mouvement libre résistantes à l'eau
Istruzioni per l'uso per pazienti
IT
Articolazioni per ginocchio modulari impermeabili con movimento libero
Instrucciones de uso para pacientes
ES
Articulaciones de rodilla de sistema de movimiento libre y resistentes al agua
Gebruiksaanwijzing voor patiënten
NL
Watervaste vrij beweegbare systeemkniegewrichten
Bruksanvisning for pasienter
NO
Vanntette, fritt bevegelige systemkneledd
使用説明書 （患者向け）
JA
防水性膝関節自由可動システム
DE

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Summary of Contents for FIOR & GENTZ NEURO CLASSIC H2O

  • Page 1 Gebrauchsanweisung für Patienten Wasserfeste frei bewegliche Systemkniegelenke Instructions for Use for Patients Waterproof Free Moving System Knee Joints Notice d’utilisation pour les patients Articulations de genou modulaires à mouvement libre résistantes à l’eau Istruzioni per l'uso per pazienti Articolazioni per ginocchio modulari impermeabili con movimento libero Instrucciones de uso para pacientes Articulaciones de rodilla de sistema de movimiento libre y resistentes al agua Gebruiksaanwijzing voor patiënten...
  • Page 2 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������Seite 3 ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� page 8 ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������page 13 ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� pagina 18 ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������página 23 ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������pagina 28 ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ side 33 ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� p� 38 Druckdatum: 2020-05 Sie finden diese Gebrauchsanweisung im Download-Bereich unserer Website unter www.fior-gentz.de/downloads. Date printed: 2020-05 You can find these instructions for use in the download section on our website at www.fior-gentz.com/downloads Date d’impression : 2020-05 Vous trouverez cette notice d’utilisation dans la zone de téléchargement sur notre site web sous www.fior-gentz.de/fr/telechargements.

  • Page 3: Table Of Contents

    Inhalt Seite Gebrauchsanweisung für Patienten Wasserfeste frei bewegliche Systemkniegelenke 1. Sicherheitshinweise 1.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 1.2 Alle Hinweise für Ihre Sicherheit 2. Verwendung 2.1 Verwendungszweck 2.2 Indikation 2.3 Qualifikation 2.4 Anwendung 2.5 Produktsortiment 3. Wartung der Orthese 3.1 Schmutzentfernung am Systemgelenk 4.

  • Page 4: Gebrauchsanweisung Für Patienten Wasserfeste Frei Bewegliche Systemkniegelenke

    Gebrauchsanweisung für Patienten Wasserfeste frei bewegliche Systemkniegelenke Gebrauchsanweisung für Patienten Wasserfeste frei bewegliche Systemkniegelenke Liebe Patientin, lieber Patient, Sie haben von Ihrem Orthopädietechniker eine individuell hergestellte Orthese mit einem hochwertigen FIOR & GENTZ Systemkniegelenk erhalten. Sicherheitshinweise Klassifizierung der Sicherheitshinweise Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie GEFAHR nicht vermieden wird, zum Tod oder zu irreversiblen Verletzungen führt.

  • Page 5: Verwendung

    WARNUNG Sturzgefahr durch unsachgemäße Handhabung Lassen Sie sich von Ihrem Orthopädietechniker über die korrekte Verwendung des Systemgelenkes und mögliche Gefahren informieren. WARNUNG Sturzgefahr durch falschen Schuh/falsche Schuhsprengung Tragen Sie einen Schuh, auf den die Orthese eingestellt ist, um Störungen der Gelenkfunktion zu vermeiden.

  • Page 6: Qualifikation

    Qualifikation Das Systemgelenk ist nur durch Orthopädietechniker zu verbauen. Anwendung Alle FIOR & GENTZ Systemgelenke wurden für Aktivitäten des täglichen Lebens wie Stehen und Gehen entwickelt. Extreme Beanspruchungen wie Laufen, Klettern und Fallschirmspringen sind ausgeschlossen. Das NEURO CLASSIC H O Systemkniegelenk ist wasserfest und daher für die Verwendung in Nassbereichen geeignet.

  • Page 7: Zeichenerklärung

    Zeichenerklärung Symbole auf der Verpackung Medizinprodukt CE-Konformität Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Die Produkte werden von FIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen versehen. Rechtliche Hinweise Bei Kauf dieses Produktes gelten unsere Allgemeinen Geschäfts-, Verkaufs-, Lieferungs- und Zahlungsbedin- gungen.
  • Page 8 Content Page Instructions for Use for Patients Waterproof Free Moving System Knee Joints 1. Safety Instructions 1.1 Classification of the Safety Instructions 1.2 All Instructions for Your Safety 2. Use 2.1 Intended Use 2.2 Indication 2.3 Qualification 2.4 Application 2.5 Product Range 3.

  • Page 9: Instructions For Use For Patients Waterproof Free Moving System Knee Joints

    Instructions for Use for Patients Waterproof Free Moving System Knee Joints Instructions for Use for Patients Waterproof Free Moving System Knee Joints Dear Patient, You have received an individually produced orthosis with a high quality FIOR & GENTZ system knee joint from your orthotist or a qualified/trained expert.

  • Page 10: Use

    WARNING Risk of Falling Due to Improper Handling Have your orthotist or a qualified/trained expert inform you about the correct use of the system joint and potential dangers. WARNING Risk of Falling Due to Improper Shoe/Wrong Shoe Pitch Wear a shoe to which your orthosis is adjusted in order to avoid joint dysfunction. WARNING Risk of Falling Due to Orthosis Adjustments If you notice any changes on the orthosis (e.g.

  • Page 11: Qualification

    Qualification The system joint must be handled by an orthotist or qualified/trained expert. Application All FIOR & GENTZ system joints were developed for everyday life activities such as standing and walking. Extreme loads connected to activities like running, climbing and parachuting are excluded. The NEURO CLASSIC H O system knee joint is waterproof and, therefore, it is suited for a usage in wet areas.

  • Page 12: Signs And Symbols

    Signs and Symbols Symbols on the Packaging medical device CE Conformity We declare that our medical devices as well as our accessories for medical devices are in conformity with the requirements of Regulation (EU) 2017/745. Therefore, the FIOR & GENTZ products bear the CE marking. Legal Information With the purchase of this product, our General Terms and Conditions of Business Transactions, Sales, Delivery and Payment will apply.
  • Page 13 Sommaire Page Notice d’utilisation pour les patients Articulations de genou modulaires à mouvement libre résistantes à l’eau 14 1. Consignes de sécurité 1.1 Classification des consignes de sécurité 1.2 Toutes les consignes générales de sécurité 2. Usage 2.1 Usage prévu 2.2 Indication 2.3 Qualification 2.4 Emploi...

  • Page 14: Notice D'utilisation Pour Les Patients Articulations De Genou Modulaires À Mouvement Libre Résistantes À L'eau

    Notice d’utilisation pour les patients Articulations de genou modulaires à mouvement libre résistantes à l’eau Notice d’utilisation pour les patients Articulations de genou modulaires à mouvement libre résistantes à l’eau Chère patiente, cher patient, Votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé vous a remis une orthèse fabriquée sur mesure équipée d’une articulation de genou modulaire de FIOR &...

  • Page 15: Usage

    AVERTISSEMENT Risque de chute lié à une manipulation incorrecte Demandez à votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé de vous expliquer l'emploi correct de l'articula- tion modulaire et les risques éventuels. AVERTISSEMENT Risque de chute lié à une mauvaise chaussure/un mauvais dénivelé de chaussure Pour éviter les dérangements de la fonction d’articulation, portez une chaussure pour laquelle l’orthèse a été...

  • Page 16: Qualification

    Qualification L’articulation modulaire ne doivent être montée que par des orthopédistes ou les experts qualifiés/formés. Emploi Toutes les articulations modulaires de FIOR & GENTZ ont été conçues pour les activités de la vie quotidienne, par exemple la station debout et la marche. Les sollicitations extrêmes telles que la course, l’escalade et le parachutisme sont exclues.

  • Page 17: Explication Des Symboles

    Explication des symboles Symboles sur l’emballage dispositif médical Conformité CE Nous déclarons que nos dispositifs médicaux ainsi que nos accessoires les équipant satisfont à toutes les exigences du règlement (UE) 2017/745. FIOR & GENTZ applique le marquage CE sur ses dispositifs. Informations légales Lors de l’achat de ce produit, nos conditions générales de vente, d’achat, de livraison et de paiement sont applicables.
  • Page 18 Sommario Pagina Istruzioni per l'uso per pazienti Articolazioni per ginocchio modulari impermeabili con movimento libero 19 1. Indicazioni di sicurezza 1.1 Classificazione delle indicazioni di sicurezza 1.2 Avvertenze per l'utilizzo in sicurezza 2. Uso 2.1 Destinazione d'uso 2.2 Indicazione 2.3 Qualifica 2.4 Applicazione 2.5 Assortimento dei prodotti 3.

  • Page 19: Istruzioni Per L'uso Per Pazienti Articolazioni Per Ginocchio Modulari Impermeabili Con Movimento Libero

    Istruzioni per l'uso per pazienti Articolazioni per ginocchio modulari impermeabili con movimento libero Istruzioni per l'uso per pazienti Articolazioni per ginocchio modulari impermeabili con movimento libero Gentile paziente, ha ricevuto dal Suo tecnico ortopedico o da un professionista qualificato/abilitato un'ortesi su misura con una pregiata articolazione per ginocchio modulare di FIOR &...

  • Page 20: Uso

    AVVERTENZA Pericolo di caduta a causa di uso inappropriato Informarsi presso il proprio tecnico ortopedico o un professionista qualificato/abilitato in merito all'utilizzo corretto dell'articolazione modulare e ai possibili pericoli. AVVERTENZA Pericolo di caduta dovuto a scarpa inadeguata/rialzo della scarpa errato Indossare una scarpa sulla quale sia stata regolata l'ortesi per evitare disturbi della funzione dell'articolazione.

  • Page 21: Qualifica

    Qualifica L'articolazione modulare deve essere montata solo da tecnici ortopedici o professionisti qualificati/abilitati. Applicazione Tutte le articolazioni modulari FIOR & GENTZ sono state sviluppate per attività quotidiane come il mante- nimento della posizione eretta e la deambulazione. Sono esclusi sforzi estremi come corsa, arrampicata e paracadutismo.

  • Page 22: Legenda

    Legenda Simboli sulla confezione Dispositivo medico Conformità CE Si dichiara che i nostri dispositivi medici e i relativi accessori rispettano tutti i requisiti applicabili del regola- mento (UE) 2017/745. I prodotti sono contrassegnati da FIOR & GENTZ con il marchio CE. Informazioni legali Per l'acquisto rimandiamo alle nostre condizioni generali commerciali, di vendita, consegna e pagamento.
  • Page 23 Índice Página Instrucciones de uso para pacientes Articulaciones de rodilla de sistema de movimiento libre y resistentes al agua 1. Indicaciones de seguridad 1.1 Clasificación de las indicaciones de seguridad 1.2 Todas las indicaciones para su seguridad 2. Uso 2.1 Uso previsto 2.2 Indicación 2.3 Calificación 2.4 Aplicación...

  • Page 24: Instrucciones De Uso Para Pacientes Articulaciones De Rodilla De Sistema De Movimiento Libre Y Resistentes Al Agua

    Instrucciones de uso para pacientes Articulaciones de rodilla de sistema de movimiento libre y resistentes al agua Instrucciones de uso para pacientes Articulaciones de rodilla de sistema de movimiento libre y resistentes al agua Estimado(a) paciente: Ha recibido de su técnico ortopédico o un experto cualificado/capacitado una ortesis producida individualmente para usted con una articulación de rodilla de sistema de alta calidad de FIOR &...

  • Page 25: Uso

    ADVERTENCIA Riesgo de caída a causa de manejo inadecuado Pídale a su técnico ortopédico o a un experto cualificado/capacitado de informarle sobre el uso correcto de la articulación de sistema y riesgos posibles. ADVERTENCIA Riesgo de caída a causa de zapato inadecuado/de drop incorrecto Lleve un zapato al que la ortesis está...

  • Page 26: Calificación

    Calificación La articulación de sistema solo debe ser montada por técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados. Aplicación Todas las articulaciones de sistema de FIOR & GENTZ están construidas para actividades de la vida cotidiana como estar de pie y caminar. Actividades extremas como correr, el alpinismo y el paracaidismo quedan exclui- das.

  • Page 27: Signos Y Símbolos

    Signos y símbolos Símbolos en la embalaje producto sanitario Conformidad CE Declaramos que nuestros productos sanitarios así como nuestros accesorios para productos sanitarios cumplen todos los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Los productos están señalados por FIOR & GENTZ con el marcado CE.
  • Page 28 Inhoud Pagina Gebruiksaanwijzing voor patiënten Watervaste vrij beweegbare systeemkniegewrichten 1. Veiligheidsaanwijzingen 1.1 Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen 1.2 Alle instructies voor uw veiligheid 2. Gebruik 2.1 Toepassing 2.2 Indicatie 2.3 Kwalificatie 2.4 Gebruik 2.5 Productassortiment 3. Onderhoud van de orthese 3.1 Systeemgewricht reinigen 4.

  • Page 29: Gebruiksaanwijzing Voor Patiënten Watervaste Vrij Beweegbare Systeemkniegewrichten

    Gebruiksaanwijzing voor patiënten Watervaste vrij beweegbare systeemkniegewrichten Gebruiksaanwijzing voor patiënten Watervaste vrij beweegbare systeemkniegewrichten Beste patiënt, U hebt van uw orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert een individueel vervaardigde orthese met een hoogwaardig FIOR & GENTZ systeemkniegewricht gekregen. Veiligheidsaanwijzingen Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen Belangrijke informatie over een mogelijke gevaarlijke situatie die, indien ze GEVAAR niet wordt vermeden, tot de dood of irreversibel letsel leidt.

  • Page 30: Gebruik

    WAARSCHUWING Valrisico door onjuist gebruik Laat u door uw orthopedisch technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert informeren over het cor- recte gebruik van het systeemgewricht en mogelijke gevaren. WAARSCHUWING Valrisico door verkeerde schoen/verkeerde heel drop van schoen Draag een schoen die op de orthese is ingesteld om storingen van de gewrichtsfunctie te voorkomen. WAARSCHUWING Valrisico door gewijzigde orthese-instellingen Wanneer u veranderingen bij de orthese opmerkt (bijv.

  • Page 31: Kwalificatie

    Kwalificatie Het systeemgewricht mag alleen door een orthopedische technicus of een gekwalificeerde/opgeleide expert worden toegepast. Gebruik Alle FIOR & GENTZ systeemgewrichten werden ontwikkeld voor activiteiten in het dagelijks leven zoals staan en lopen. Extreme belastingen zoals rennen, klimmen en parachutespringen zijn uitgesloten. Het systeemknie- gewricht NEURO CLASSIC H O is watervast en daarom ook voor gebruik in natte omgevingen geschikt.

  • Page 32: Verklaring Van De Tekens

    Verklaring van de tekens Symbolen op de verpakking Medisch hulpmiddel CE-overeenstemming Wij verklaren dat onze medische hulpmiddelen evenals ons toebehoren voor medische hulpmiddelen voldoen aan alle eisen van de verordening (EU) 2017/745. De hulpmiddelen worden door FIOR & GENTZ voorzien van de CE-markering.
  • Page 33 Innhold Side Bruksanvisning for pasienter – vanntette, fritt bevegelige systemkneledd 1. Sikkerhetsanvisninger 1.1 Klassifisering av sikkerhetsanvisningene 1.2 Alle anvisninger for din sikkerhet 2. Bruk 2.1 Bruksformål 2.2 Indikasjon 2.3 Kvalifikasjoner 2.4 Bruk 2.5 Produktsortiment 3. Vedlikehold av ortosen 3.1 Fjerning av smuss på systemleddet 4.

  • Page 34: Bruksanvisning For Pasienter Vanntette, Fritt Bevegelige Systemkneledd

    Bruksanvisning for pasienter – vanntette, fritt bevegelige systemkneledd Bruksanvisning for pasienter Vanntette, fritt bevegelige systemkneledd Kjære pasient, Ortopediteknikeren eller en kvalifisert/utdannet ekspert har gitt deg en individuelt tilpasset ortose med et systemkneledd av toppkvalitet fra FIOR & GENTZ. Sikkerhetsanvisninger Klassifisering av sikkerhetsanvisningene Viktig informasjon om en mulig farlig situasjon som kan føre til kritisk skade eller død FARE dersom den ikke blir avverget.

  • Page 35: Bruk

    ADVARSEL Fare for fall på grunn av feil håndtering La ortopediteknikeren eller en kvalifisert/utdannet ekspert informere deg om riktig bruk av systemleddet og om mulige farer. ADVARSEL Fare for fall på grunn av feil sko/feil fotsenger Bruk bare sko som er tilpasset ortosen, for å unngå forstyrrelser i leddfunksjonene. ADVARSEL Fare for fall på...

  • Page 36: Kvalifikasjoner

    Kvalifikasjoner Systemkneleddet må kun monteres av ortopediteknikere eller kvalifiserte/utdannede eksperter. Bruk Alle systemledd fra FIOR & GENTZ er blitt utviklet for aktiviteter i dagliglivet, som f.eks. å gå og stå. Ekstreme belastninger, som løping, klatring og fallskjermhopping, er utelukket. Systemkneleddet NEURO CLASSIC H O er vanntett og derfor egnet for bruk i våte områder.

  • Page 37: Symbolforklaring

    Symbolforklaring Symboler på emballasjen Medisinsk utstyr CE-samsvar Vi erklærer at vårt medisinske utstyr og vårt tilbehør til medisinsk utstyr er i samsvar med kravene i direktiv (EU) 2017/745. Produktene merkes med CE-merket av FIOR & GENTZ. Rettslig informasjon Ved kjøp av dette produktet gjelder våre generelle vilkår for forretning, salg, levering og betaling. Garantien bortfaller blant annet dersom produktet har blitt montert flere ganger.
  • Page 38 文献 ページ 防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防 1. 安全のためのご注意 1.1 安全情報の分類 1.2 安全にお使いいただくための全注意事項 2. 使用 2.1 適応 2.2 適応 2.3 資格 2.4 用途 2.5 製品群 3. 装具のメンテナンス 3.1 システム関節の汚れ除去 4. 装具の廃棄 5. 記号とマーク 6. CE適合 7. 法的情報...

  • Page 39: 防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防防

    防水性膝関節自由可動システムの患者向け使用説明書 使用説明書 （患者向け） 防水性膝関節自由可動システム 患者の皆さま 装具士または有資格/訓練済みの専門職者がお届けする高品質のFIOR & GENTZシステム膝関節を備 えた、 ひとつひとつ製造された装具を、 ここにお届けします。 1. 安全のためのご注意 1.1 安全情報の分類 危険な状況となる可能性についての情報です。 回避されない場合、 死亡や不可 危険 逆的な怪我につながります。 危険な状況となる可能性についての情報です。 回避されない場合、 治療が必要 警告 になる治癒可能な怪我につながります。 危険な状況となる可能性についての情報です。 回避されない場合、 治療が不要 注意 な程度の軽い怪我につながります。 起こり得る状況についての重要な情報です。 回避されない場合、 製品の破損に 通告 つながることがあります。 規制 （EU） 2017/745に従い、 この製品に関連する重大な事象が起こ った場合は必ず、 製造メーカーお よび加盟国...
  • Page 40 警告 不適切な取扱いによる転倒のリスク システム関節の正しい使用と潜在的な危険性について、 装具士または有資格/訓練済みの専門職 者から説明を受けてください。 警告 不適切な靴や誤った靴ピッチによる転倒のリスク 関節の機能不全を防ぐため、 装具調整に用いた靴を履いてください。 警告 装具調整による転倒のリスク 装具の変化 （例えば関節部品の取り付けのゆるみや、 ばね力の変化） に気付いたら、 すぐに装具士 または有資格/訓練済みの専門職者に連絡してください。 通告 不適切な汚れ除去による関節機能の制限 この使用説明書に記述されている説明に従って装具とシステム関節の汚れを除去してください。 シ ステム関節の注油は自分で行わないでください。 必要な場合は、 装具士または有資格/訓練済みの 専門職者にお尋ねください。 システム関節を自分で行うことは許可されていません。 2. 使用 2.1 適応 FIOR & GENTZ防水性膝関節自由可動システムは、 下肢の装具フィ ッティング専用です。 このシステム関 節は運動制御を提供するもので、 KAFO製作専用です。 どのシステム関節も装具の機能に影響を与え、 すなわち脚の機能にも影響を与えます。 装具のフィ ッティングのタイプと患者それぞれの身体能力に応 じて、...

  • Page 41: 2.5 製品群

    2.3 資格 システム関節の取扱いは、 装具士または有資格/訓練済みの専門職者に限られます。 2.4 用途 FIOR & GENTZシステム関節はいずれも、 立つ、 歩くなどの日常的な活動のために開発されたもので す。 ランニングやロッククライミング、 パラシュートなどのアクティビティに伴う過剰な負荷は対象外で す。 NEUROCLASSICH Oシステム膝関節は防水性であり、 濡れた場所で使用するのに適しています。 2.5 製品群 以下の防水性膝関節自由可動システムは、 FIOR & GENTZ製品群の一部です ： NEURO CLASSIC H 3. 装具のメンテナンス 装具のシステム関節は、 6か月おきに装具士または有資格/訓練済みの専門職者にチェックを依頼して ください。 フォローアップ来院の際にこの使用説明書を持参し、 装具士または有資格/訓練済みの専門 職者に、 裏表紙の表に次回のアポイントを記入してもらってください。 メンテナンス作業や調整、 修理 は、 決して自分で行わないでください。 お子様や認知障害のある方の場合は、 保護者またはケアチーム が装具とシステム関節を定期的にチェックし、 摩耗の徴候がないか調べる必要があります。 何らかの変 化が見られたら、...

  • Page 42: 記号とマーク

    5. 記号とマーク パッケージ上のマーク 医療機器 6. CE適合 当社の医療装置及びその付属品は、 規制 （EU） 2017/745の要件を満たしていることを宣言します。 よっ て、 FIOR & GENTZ製品にCEマークが付いています。 7. 法的情報 本製品を購入することにより、 当社の業務取引 ・ 販売 ・ 納入 ・ 支払に関する一般規約 （General Terms and Conditions of Business Transactions, Sales, Delivery and Payment） が適用されます。 例えば、 本 製品は数回取り付けが行われると保証が無効になります。 本製品は、 FIOR & GENTZ Orthosis Config- uratorにより推奨されるもの以外の部品や材料と組み合わせて使用することは想定されていませんの でご注意ください。 本製品を他のメーカー製品と組み合わせて使用する場合は、 販売者の書面による 同意が必要になります。 この使用説明書に記載されている情報は、...
  • Page 43 Kontrolltermine/Follow-up Appointments/Dates de contrôle/ Prossimi controlli/Citas de control/Controleafspraken/Kontroller/ フォローアップアポイント Abgabe am Durch (Name) Datum/Unterschrift Nächster Kontrolltermin Delivery on By (name) Date/Signature Next Follow-up Date de présentation Par (nom) Date/Signature Date du prochain contrôle Consegnata in data Da (nome) Data/firma Prossimo controllo Fecha de entrega Por (nombre) Fecha/firma...

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