Bowa LOTUS Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Bowa Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Lotus
  6. Instructions for use manual

Bowa LOTUS Instructions For Use Manual

Transducer reusable device
Hide thumbs Also See for LOTUS:
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung Lotus
  • Instructions for Use Lotus
  • Instructions D'utilisation
  • Instrucciones de Uso Lotus
  • Instruções de Uso Lotus
  • Instrukcja Użytkowania
  • Instructies Voor Gebruik
  • Bruksanvisning Lotus
  • Brugervejledning Lotus
  • KÄYTTÖOHJEET UudelleenkäytettäVä LOTUS
  • Tr Kullanim Tali̇matlari Lotus
  • Használati Utasítás Lotus
  • Návod K Použití Převodník K Opakovanému Použití LOTUS
  • Многоразового Преобразователя LOTUS
  • Ru Инструкция По Эксплуатации
  • Lotus
  • КЕРІВНИЦТВО З КОРИСТУВАННЯ Перетворювачем Для Багаторазового Використання LOTUS

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 8

Quick Links

Dispositif de transducteur réutilisable
LOTUS
®
IT ISTRUZIONI PER L'USO LOTUS® Trasduttore multiuso
LOTUS
Przetwornik wielokrotnego użytku
®
LOTUS
Transducer herbruikbaar apparaat
®
RO INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Transductor reutilizabil LOTUS
Transdüser Yeniden Kullanılabilir Alet
®
BG ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА
Трансдюсер за многократна употреба LOTUS
KK ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ
Көп мәрте пайдаланылатын түрлендіргіш
®
TH คำ � แนะนำ � สำ � หรั บ ก�รใช้ ง �น LOTUS
KO 사용 설명서 LOTUS
ZH 可重复使用传感器设备使用说明书 LOTUS®
JA 取扱説明書 LOTUS® 再使用可能トランスデューサー
THE SYMBOLS GLOSSARY IS PROVIDED IN CHAPTER 9 OF EACH
RESPECTIVE LANGUAGE WITHIN THIS DOCUMENT
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4 - 10
72810 Gomaringen | Germany
Phone +49 (0) 7072-6002-0
Fax
+49 (0) 7072-6002-33
info@bowa.de | bowa-medical.com
SRA-IFU10938-ISSUE09
BOWA-IFU-11948-LOTUS-TRANSDUCER-MULTILINGUAL-S1-2019-02-26
®
®
Dispositivo transductor reutilizable 19
®
Transdutor reutilizável
®
transducer för flergångsbruk
®
Transducer genanvendelig enhed
®
Többször használható transzduktor 75
®
อุ ป กรณ์ ท รานสดิ ว เซอร์ แ บบนำ า กลั บ มาใช้ ซ ้ ำ า 110
®
트랜스듀서 재사용 기기
®
Mehrwegtransducer
Transducer Reusable Device
-muunnin
®
®
®
SRA Developments Ltd
a BOWA-electronic
GmbH & Co. KG company
Bremridge House, Bremridge,
Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
Phone +44 1364 652426
0120
2
8
13
25
31
37
43
49
54
59
®
65
70
81
®
86
92
98
104
®
115
120
124

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the LOTUS and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Bowa LOTUS

Summary of Contents for Bowa LOTUS

  • Page 1: Table Of Contents

    UK КЕРІВНИЦТВО З КОРИСТУВАННЯ перетворювачем для багаторазового використання LOTUS ® TH คำ � แนะนำ � สำ � หรั บ ก�รใช้ ง �น LOTUS อุ ป กรณ์ ท รานสดิ ว เซอร์ แ บบนำ า กลั บ มาใช้ ซ ้ ำ า 110 ®...

  • Page 2: Gebrauchsanweisung Lotus

    Weichgewebe indiziert, wenn die Blutungskontrolle und Minimierung thermischer Schädigungen von Bedeutung sind. Das chirurgische Ultraschallsystem LOTUS Serie 4 & Zubehör können als Ergänzung oder Ersatz für Elektrochirurgie, Laserchirurgie und herkömmliche Skalpelle in der allgemeinen, gynäkologischen und thorakalen Chirurgie sowie bei Beteiligung orthopädischer Strukturen (wie eines Hüftgelenks) eingesetzt werden.
  • Page 3 3 BESCHREIBUNG DES GERÄTS Der wiederverwendbare LOTUS Transducer ist zur Verwendung mit einem LOTUS Handstück zum Einmalgebrauch bestimmt. Bei Verwendung in Kombination bilden das Handstück und der Transducer ein scherenähnliches Gerät, mit dessen Hilfe der Benutzer das Weichgewebe kleiner Gefäße schneiden und dabei die Blutung kontrollieren kann.
  • Page 4 Instrumente nicht auf den Patienten gelegt werden. 5.3 EMV-HINWEISE Ausführliche Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das chirurgische Ultraschallsystem LOTUS Serie 4 & Zubehör. 6 ANWEISUNGEN ZUR WIEDERAUFBEREITUNG Bitte stellen Sie sicher, dass das zum Einmalgebrauch bestimmte Handstück / der Schaft der Doppelklinge nach der Verwendung vom Transducer entfernt und als klinischer Abfall entsorgt wird.
  • Page 5 • Gewebe oder Ablagerungen, die sich auf dem LOTUS Generator ansammeln können, sind sorgfältig zu entfernen. • Setzen Sie die Verschlusskappe auf den Stecker, wenn der Transducer nicht am Generator angeschlossen ist, insbesondere während Transport, Lagerung und Wiederaufbereitung. • Entfernen Sie die Verschlusskappe unmittelbar bevor Sie ihn im nicht sterilen Bereich am Generator anschließen.
  • Page 6 RÜCKSENDUNG • Vor der Rücksendung des LOTUS Systems oder einzelner Komponenten an den Hersteller bitte sicherstellen, dass eine Reinigung und Sterilisation durchgeführt wurden. Die gesamte Ausrüstung muss einen validierten Zyklus durchlaufen. Bei der Rücksendung muss dem System oder den einzelnen Komponenten eine Zertifizierung der Dekontaminierung beigelegt werden.
  • Page 7 auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen angemessen ausgewertet werden. 7 BETRIEB, LAGERUNG UND TRANSPORT Betriebsbedingungen: Temperatur: +10 bis +50 °C, relative Luftfeuchtigkeit: 0 – 100 %, ohne Kondensation; Luftdruck: 810 – 1060 hPa. Lagern Sie die Transducer an einem sauberen, trockenen Ort, der den folgenden Lagerbedingungen ent- spricht.

  • Page 8: Instructions For Use Lotus

    Systems & Accessories. It is not a set of instructions for surgical technique. 3. This document should be read in conjunction with the LOTUS Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories instructions for use. 4. Failure to follow the instructions may lead to serious surgical consequences.
  • Page 9 Clamp lightly and let the ultrasound do the work. 18. Follow the LOTUS Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories instruc- tions for use. 19. Follow the user instructions for the Handpiece.
  • Page 10 • Scratches or dents to the Waveguide can result in breakage or malfunction. • Care should be taken to remove debris or tissue that may collect on the LOTUS generator. • Place the end cap on the plug when the Transducer is not connected to the generator, in particular during transport, storage and reprocessing.
  • Page 11 • Check to see that waveguides are free of scratches. • Report any damage found to the LOTUS representative. WRAPPING • Double wrap in accordance with local procedures, using standard wrapping techniques such as those described in ANSI / AAMI ST46-1993.
  • Page 12 RETURN • Before returning the LOTUS system or any individual components to the manu- facturer, please ensure that washing and sterilization have been carried out. All equipment must undergo a valid cycle. A certification of decontamination must accompany the system or any individual components on their return.

  • Page 13: Instructions D'utilisation

    Les systèmes et accessoires chirurgicaux à ultrasons LOTUS Série 4 peuvent être utilisés comme complément ou en remplacement de l’électrochirurgie, de la chirurgie au laser et des scalpels traditionnels en chirurgie générale, gynécologique, thoracique...
  • Page 14 3 DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le dispositif de transducteur réutilisable LOTUS est conçu pour être utilisé en combinaison avec un dispositif de pièce à main à usage unique LOTUS. Utilisés en combinaison, la pièce à main et le transducteur forment un dispositif de type ciseau, permettant ainsi à...
  • Page 15 été retiré du transducteur et mis au rebut en qualité de déchet clinique. Les instructions de reconditionnement ont été validées par le fabricant afin de garantir la capacité de réutilisation du système LOTUS. Il convient de stériliser les instruments avant l‘utilisation en appliquant les directives ci-après. Il est de la res- ponsabilité...
  • Page 16 LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 DB3-100 Panier de reconditionnement LOTUS avec couvercle SV3-500 773-985 ES4-500CT LIMITATIONS DU RECONDITIONNEMENT • Les transducteurs peuvent être autoclavés au maximum 50 fois. • La durée de vie est généralement déterminée par l‘usure ou un dommage au cours des utilisations chirurgicales.
  • Page 17 RETOUR • Avant de renvoyer le système LOTUS ou tout composant individuel au fabricant, veuillez vous assurer que le lavage et la stérilisation ont été effectués. Tous les équipements doivent être soumis à un cycle valide. Une certification de décon- tamination doit accompagner le système ou les composants individuels lors de...
  • Page 18 par l’opérateur de traitement doit faire l’objet d’une évaluation d’efficacité et des conséquences néfastes potentielles. 7 FONCTIONNEMENT, STOCKAGE ET TRANSPORT Conditions de fonctionnement : température : +10 à +50 °C ; humidité relative : 0 – 100 %, sans condensation ; pression de l‘air : 810 – 1060 hPa. Entreposez le transducteur dans un endroit propre et sec respectant les conditions de stockage.

  • Page 19: Instrucciones De Uso Lotus

    El sistema quirúrgico ultrasónico y los accesorios LOTUS Serie 4 se pueden utilizar como un complemento o sustituto de la electrocirugía, la cirugía con láser y los escalpelos tradicionales en cirugía gene- ral, ginecológica y torácica, y en la exposición a estructuras ortopédicas (como la...
  • Page 20 LOTUS. Cuando se utilizan conjuntamente, la empuñadura y el transductor forman un dispositivo similar a una tijera que permite al usuario cortar tejidos blandos de vasos pequeños mientras controla la hemorragia. 4 USO PASO A PASO 1.
  • Page 21 Las instrucciones de reprocesamiento han sido validadas por el fabricante para garantizar la capacidad de reutilización del sistema LOTUS. Los instrumentos deben esterilizarse antes de su uso de acuerdo con las siguien- tes directrices.
  • Page 22 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 Cesta de preparación LOTUS con tapa DB3-100 SV3-500 773-985 ES4-500CT LIMITACIONES EN EL REPROCESAMIENTO • Los transductores se pueden esterilizar en autoclave un máximo de 50 veces. • El fin de la vida útil viene generalmente determinado por el desgaste o los daños en el caso quirúrgico.
  • Page 23 DEVOLUCIÓN • Antes de devolver el sistema LOTUS o cualquiera de sus componentes individuales al fabricante, asegúrese de que están lavados y esterilizados. Todos los equipos deben someterse a un ciclo válido. Para devolver el sistema o cualquiera de sus componentes individuales, es necesario adjuntar una certificación de descontaminación de estos.
  • Page 24 8 ELIMINACIÓN El producto sanitario o sus componentes, el material de embalaje y los accesorios deben ser eliminados de acuerdo con las normativas y leyes aplicables de cada país. SÍMBOLO SIGNIFICADO Un dispositivo marcado con este símbolo se debe desecharse en un punto de recogida selectiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.

  • Page 25: Instruções De Uso Lotus

    Os sistemas cirúrgicos ultrassônicos LOTUS e acessórios são indicados para inci- sões cirúrgicas em tecidos moles, quando é necessário controlar as hemorragias e minimizar lesões térmicas. O sistema cirúrgico ultrassônico LOTUS Serie 4 e acessórios podem ser usados como complemento ou substituto para eletroci- rurgia, cirurgia a laser, bisturis convencionais na cirurgia geral, ginecológica e...
  • Page 26 único LOTUS. Quando utilizados em combinação, a peça de mão e o transdutor formam um dispositivo semelhante a uma tesoura, que permite ao usuário realizar cortes em tecidos moles de vasos pequenos enquanto controla a hemorragia.
  • Page 27 18. Siga as instruções de uso para o sistema cirúrgico ultrassônico LOTUS Serie 4 e acessórios. 19. Siga as instruções de uso para a peça de mão. 20. A área debaixo da tampa de fecho do transdutor pode não estar estéril após o reprocessamento.
  • Page 28 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 LOTUS cesto para reprocessamento com tampa DB3-100 SV3-500 773-985 ES4-500CT LIMITAÇÕES DO REPROCESSAMENTO • Os transdutores podem ser autoclavados, no máximo, 50 vezes. • O fim da vida útil é, normalmente, determinado por desgaste ou dano durante a aplicação cirúrgica.
  • Page 29 DEVOLUÇÃO • Antes de devolver o sistema LOTUS ou quaisquer componentes individuais ao fabricante, certifique-se que foi efetuada uma lavagem e esterilização. Todo o equipamento deve ser sujeito a um ciclo validado. Uma certificação da descon- taminação deve acompanhar o sistema ou quaisquer componentes individuais...
  • Page 30 SÍMBOLO SIGNIFICADO Um dispositivo identificado com este símbolo deve ser descartado no lixo separado para dispositivos elétricos e eletrônicos. O descarte é realizado gratuitamente pelo fabricante dentro da União Europeia. 9 LEGENDA DOS SÍMBOLOS Número de catálogo Data de fabricação Quantidade Guardar em local seco Proteger da radiação solar Número de série direta...
  • Page 31 2 USO PREVISTO INDICAZIONI I sistemi chirurgici a ultrasuoni LOTUS e i relativi accessori sono indicati per le in- cisioni chirurgiche dei tessuti molli, quando è di primaria importanza monitorare il sanguinamento e minimizzare le lesioni termiche. Il sistema chirurgico a ultrasuo- ni LOTUS Serie 4 e i relativi accessori possono essere utilizzati come supporto o in sostituzione all’elettrochirurgia, alla chirurgia laser e ai bisturi tradizionali nella...
  • Page 32 4. Inserire la guida d’onda nell’apposito manipolo / manicotto a doppia lama. Fare riferimento alle istruzioni fornite con il manipolo monouso / manicotto o alle istruzioni per l’uso dei sistemi chirurgici a ultrasuoni LOTUS Serie 4 e accessori. 5. Rimuovere il tappo di chiusura del trasduttore sull’area non sterile e collegare il trasduttore al generatore.
  • Page 33 Serrare lievemente e lasciar lavorare gli ultrasuoni. 18. Seguire le Istruzioni per l’uso dei sistemi chirurgici a ultrasuoni LOTUS Serie 4 e accessori. 19. Seguire le istruzioni per l’uso del manipolo.
  • Page 34 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 LOTUS Cestello di ricondizionamento con coperchio DB3-100 SV3-500 773-985 ES4-500CT LIMITI DEL RICONDIZIONAMENTO • I trasduttori possono essere sterilizzati in autoclave per un massimo di 50 volte. • Il termine della vita utile dipende in genere dall’usura o dai danni subiti durante gli interventi chirurgici.
  • Page 35 RESO • Prima di restituire il sistema LOTUS o qualsiasi singolo componente al produt- tore, assicurarsi che il lavaggio e la sterilizzazione siano stati eseguiti. Tutte le apparecchiature devono essere sottoposte a un ciclo valido. Una certificazione di decontaminazione deve accompagnare il sistema o eventuali singoli compo- nenti alla loro restituzione.
  • Page 36 SIMBOLO SIGNIFICATO Un dispositivo contrassegnato da questo simbolo deve essere collocato nel recipiente a parte per la raccolta di dispositivi elettrici ed elettronici. Lo smaltimento viene effettuato a titolo gratuito dal produttore all’interno dell’Unione Europea. 9 ELENCO DEI SIMBOLI Numero d’ordine Data di produzione Conservare al riparo Quantità...

  • Page 37: Instrukcja Użytkowania

    Ultradźwiękowy system chi- rurgiczny LOTUS serii 4, wraz z akcesoriami, może być stosowany jako urządzenie pomocnicze lub zastępcze w elektrochirurgii, chirurgii laserowej i dla tradycyjnych skalpeli w chirurgii ogólnej, ginekologicznej, klatki piersiowej i przy udziale struk- tur ortopedycznych (takich jak staw biodrowy).
  • Page 38 Urządzenie nie jest przeznaczone do antykoncepcyjnej okluzji jajowodów. 3 OPIS URZĄDZENIA Przetwornik LOTUS jako urządzenie wielokrotnego użytku jest przeznaczony do użytku z rękojeścią LOTUS jako urządzeniem jednorazowego użytku. Używane w połączeniu, rękojeść i przetwornik tworzą urządzenie zbliżone do nożyczek, umoż- liwiając użytkownikowi cięcie tkanek miękkich drobnych naczyń krwionośnych, z jednoczesną...
  • Page 39 Prosimy upewnić się, że po użyciu, jednorazowa rękojeść / rękaw z podwójnym ostrzem został usunięty z przetwornika i poddany utylizacji jako odpad kliniczny. Instrukcje dotyczące przygotowania systemu LOTUS do ponownego użycia zostały zatwierdzone przez producenta jako odpowiednie do tego celu. Instrumenty należy sterylizować...
  • Page 40 Zarysowania lub wgniecenia falowodu mogą powodować jego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie. • Należy zachować ostrożność podczas usuwania osadów lub tkanek, które mogą zbierać się na generatorze LOTUS. • Założyć nasadkę na wtyczkę, gdy przetwornik nie jest podłączony do gene- ratora, zwłaszcza podczas transportu, przechowywania i przygotowania do ponownego użycia.
  • Page 41 ZWROT • Przed odesłaniem systemu LOTUS lub jakichkolwiek elementów do producenta należy zadbać o to, aby zostało przeprowadzone czyszczenie i sterylizacja. Cały sprzęt musi przejść właściwy cykl. Odsyłając system lub poszczególne elementy, należy załączyć certyfikat odkażenia.
  • Page 42 bez kondensacji; ciśnienie powietrza: 500 – 1060 hPa. Podczas przechowywania chronić przetworniki przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Zaleca się – do chwili użycia – przechowywać przetwornik w oryginalnym opakowaniu. 8 UTYLIZACJA Wyrób medyczny lub jego komponenty, materiał opakowaniowy i akcesoria należy utylizować...

  • Page 43: Instructies Voor Gebruik

    Het LOTUS ultrasoon chirurgisch systeem en accessoires zijn bedoeld voor chirurgi- sche incisies in weke delen waarbij bloedstelping en minimaal thermisch letsel van belang zijn. Het LOTUS serie 4 ultrasoon chirurgisch systeem en accessoires kunnen worden gebruikt als aanvulling op of ter vervanging van elektrochirurgische, laser- chirurgische en traditionele scalpels in het algemeen, gynaecologisch en thoracale chirurgie, en blootstelling aan orthopedische structuren (zoals heupgewrichten).
  • Page 44 4. Plaats de golfgeleider in het desbetreffende handstuk / aansluiting voor dubbel mesblad. Zie de instructies die geleverd zijn bij het handstuk of de manchet voor eenmalig gebruik, of de instructies voor gebruik van de LOTUS serie 4 ultrasone chirurgische systemen en accessoires.
  • Page 45 18. Volg de instructies voor gebruik van de LOTUS-serie 4 ultrasone chirurgische systemen en accessoires. 19. Volg de gebruiksinstructies voor het handstuk. 20. Het gedeelte onder de afsluitdop van de transducer is mogelijk na het herver- werkingsproces niet steriel. Verbind de transducer in het niet-steriele gebied met de generator.
  • Page 46 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 LOTUS-korf voor herverwerkingsproces met deksel DB3-100 SV3-500 773-985 ES4-500CT BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HERGEBRUIK • Transducers kunnen maximaal 50 keer een autoclaafbehandeling ondergaan. • Het einde van de levensduur wordt in het algemeen bepaald door slijtage of beschadiging tijdens een chirurgische ingreep.
  • Page 47 RETOUR • Zorg er voordat u het LOTUS-systeem of afzonderlijke onderdelen daarvan naar de fabrikant terugstuurt, dat deze gereinigd en gesteriliseerd zijn. Alle apparatuur moet een geldige cyclus ondergaan. Het systeem of eventuele componenten daarvan moeten bij het terugzenden vergezeld gaan van een decontaminatiecertificaat.
  • Page 48 8 AFVOEREN Het medische apparaat of de componenten daarvan, het verpakkingsmateriaal en de accessoires moeten worden afgevoerd in overeenstemming met eventueel geldende nationale voorschriften en wetten. SYMBOOL AANDUIDING Een apparaat gemarkeerd met dit symbool moet in de afzonderlijke afvalinzameling worden geplaatst voor elektrische en elektronische apparaten.

  • Page 49: Bruksanvisning Lotus

    Försiktigt! Enligt amerikansk lag får denna enhet endast säljas till läkare eller på läkares ordination. 1 VIKTIGT 1. Denna transducer får bara användas tillsammans med en LOTUS generator. 2. Detta dokument innehåller anvisningar för användning av LOTUS kirurgiskt ultraljudssystem och dess tillbehör.
  • Page 50 Använd klämman varsamt och låt ultraljudet göra arbetet. 18. Följ bruksanvisningen till det kirurgiska ultraljudssystemet LOTUS Serie 4 med tillbehör. 19. Följ bruksanvisningen till handenheten.
  • Page 51 Sterilisera INTE LOTUS generator. • Repor eller bucklor på vågledaren kan leda till brottskador eller funktionsfel. • Vävnad eller avlagringar som kan ansamlas på LOTUS generatorn ska nog- grant avlägsnas. • Sätt skyddshättan på kontakten när transducern inte är ansluten till ge- neratorn, särskilt under transport, lagring och omberedning.
  • Page 52 • Kontrollera att vågledaren är fri från repor. • Om skador konstateras ska dessa rapporteras till LOTUS representant. FÖRPACKNING • Förpacka dubbelt enligt de lokala rutinerna och följ de standardiserade förpackningsmetoderna som beskrivs i ANSI / AAMI ST46-1993.
  • Page 53 RETUR • Innan LOTUS-systemet eller enskilda komponenter returneras till tillverkaren måste du säkerställa att de rengörs och steriliseras. Hela utrustningen måste genomgå en validerad cykel. Vid retur måste en certifiering av dekontamine- ring bifogas systemet eller de enskilda komponenterna.

  • Page 54: Brugervejledning Lotus

    INDIKATIONER LOTUS ultralydskirurgiske systemer og tilbehør er indiceret til operationssnit i blødt væv, når blødningskontrol og minimal termisk skade er vigtig. LOTUS serie 4 ultralydskirurgiske systemer og tilbehør kan anvendes som et supplement til eller erstatning for elektrokirurgi, laserkirurgi og traditionelle skalpeller generelt, gynækologi- og thorax-kirurgi og eksponering for ortopædiske strukturer (såsom...
  • Page 55 10. Hvis bølgelederen under aktivering berører metal eller plast, kan enheden blive beskadiget. 11. Der må kun anvendes LOTUS tilbehør, således at kompatibiliteten er garante- ret. 12. Sørg for, at elektrisk isolering og jordforbindelse er i korrekt stand.
  • Page 56 6 ANVISNINGER I KLARGØRING Sørg for, at engangshåndstykket / -dobbeltbladsmanchetten efter brug fjernes fra transduceren og bortskaffes som klinisk affald. Genoparbejdningsvejledningen er blevet valideret af producenten for at sikre LOTUS-systemets egnethed til genbrug. Instrumenter skal steriliseres før brug i overensstemmelse med følgende retningslinjer.
  • Page 57 Kontrollér kabler for slid og skader for at sikre, at der ikke er revner, rifter eller anden beskadigelse. • Kontrollér for at se, at bølgelederne er fri for skrammer. • Rapportér enhver fundet skade til LOTUS-forhandleren. INDPAKNING • Dobbeltindpakning i overensstemmelse med lokale procedurer ved brug af standardprocedure-indpakningsteknikker, såsom dem, der er beskrevet i ANSI / AAMI ST46-1993.
  • Page 58 RETURNERING • Før LOTUS-systemet eller en enkeltkomponent returneres til producenten, skal du sikre, at vask og sterilisering er blevet udført. Alt udstyr skal gennem- gå en gyldig cyklus. Et certifikat for dekontaminering skal følge med systemet eller enkeltkomponenter ved returnering.
  • Page 59 3 DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Transductorul reutilizabil LOTUS este conceput pentru a fi folosit cu o piesă de mână de unică folosință LOTUS. Când sunt utilizate în combinație, piesa de mână și transductorul formează un dispozitiv similar unui foarfece, care permite utilizatorului tăierea țesuturilor moi ale vaselor mici ținând totodată sub control hemoragia.
  • Page 60 10. Dacă ghidul de unde atinge orice obiect din metal sau material plastic în timp ce este activat, dispozitivul poate fi deteriorat. 11. Folosiți numai accesorii LOTUS pentru a asigura compatibilitatea. 12. Asigurați-vă că izolația electrică sau legătura la pământ nu este compromisă.
  • Page 61 îndepărtat din transductor și eliminat la deșeuri clinice. Instrucțiunile de reprocesare au fost aprobate de producător pentru a asigura capacitatea de reutilizare a sistemului LOTUS. Instrumentarul trebuie sterilizat înainte de utilizare, conform următoarelor instrucțiuni. Este responsabilitatea utilizatorului să se asigure că reprocesarea este executată...
  • Page 62 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 Coș de reprocesare LOTUS cu capac DB3-100 SV3-500 773-985 ES4-500CT LIMITĂRI ALE REPROCESĂRII • Transductoarele pot fi autoclavizate de maximum 50 ori • Sfârșitul duratei de exploatare este determinat în general de uzura sau deteriorarea suferită...
  • Page 63 și umiditate. RETURNAREA • Înainte de returnarea la producător a sistemului LOTUS sau a oricăror componente individuale, vă rugăm să vă asigurați că au fost supuse spălării și sterilizării. Întregul echipament trebuie să fie supus unui ciclu aprobat. La returnarea sistemului sau a oricăror componente individuale, acestea trebuie...
  • Page 64 9 GLOSARUL SIMBOLURILOR Număr catalog Data fabricației Cantitate A se păstra uscat A se feri de lumina solară Număr de serie directă Consultați instrucțiunile de Atenție: Legea federală utilizare (SUA) interzice vânzarea acestui dispozitiv de către un medic sau la dispoziția Fabricat de unui medic.

  • Page 65: Käyttöohjeet Uudelleenkäytettävä Lotus

    1. Tätä muunninta tulisi käyttää vain LOTUS-generaattorin kanssa. 2. Tämä asiakirja sisältää LOTUS-ultraäänikirurgiajärjestelmien ja lisävarusteiden käyttöohjeet. Se ei sisällä kirurgisen tekniikan ohjeita. 3. Tätä asiakirjaa tulisi lukea yhdessä LOTUS Series 4 -ultraäänikirurgiajärjestel- mien ja lisävarusteiden käyttöohjeiden kanssa. 4. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vakavia kirurgisia seurauk- sia.
  • Page 66 2. Varmista, ettei muunnin ole kiinni generaattorissa. 3. Varmista, että käsikappaleen leuka on auki ja liipaisin on etuasennossa. 4. Aseta aalto-ohjain sopivaan käsikappaleen / kaksoisterän holkkiin. Katso kertakäyttöisen käsikappaleen / holkin tai LOTUS Series 4 -ultraäänikirurgiajär- jestelmien ja lisävarusteiden käyttöohjeet. 5. Kytke muunnin generaattoriin.
  • Page 67 9. Hermojen lähellä tehtävissä toimenpiteissä on oltava varovainen. 10. Tahattomasta aktivoinnista johtuvan potilaan vahingoittumisen välttämiseksi älä aseta aktiivisia instrumentteja potilaan päälle. 5.3 EMC-OHJEET Katso tarkemmat tiedot LOTUS Series 4 -ultraäänikirurgiajärjestelmien ja lisävarus- teiden käyttöohjeista. 6. UUDELLEENKÄSITTELYOHJEET Varmista, että kertakäyttöinen käsikappale / kaksoisteräholkki on irrotettu käytön jälkeen muuntimesta ja hävitetty kliinisenä...
  • Page 68 Tarkista kaapelit kulumisen ja vaurioiden varalta ja varmista, ettei niissä ole säröjä, repeämiä tai muita vaurioita. • Tarkista, ettei aalto-ohjaimissa ole naarmuja. • Ilmoita mahdolliset vauriot LOTUS-edustajalle. KÄÄRIMINEN • Kääri kahdesti paikallisten menettelyjen mukaisesti. Noudata standardissa ANSI / AAMI ST46-1993 kuvailtujen vakiokäärimismenettelyjen kaltaisia vakio- menettelyjä.
  • Page 69 äärilämpötiloilta ja -kosteudelta. PALAUTTAMINEN • Varmista ennen LOTUS-järjestelmän tai yksittäisten osien palauttamista valmistajalle, että pesu ja sterilointi on tehty. Validoitu sykli on tehtävä kaikille laitteille. Järjestelmän tai yksittäisten osien palautuksen yhteydessä on toimi- tettava niiden sterilointitodistus.

  • Page 70: Tr Kullanim Tali̇matlari Lotus

    ENDİKASYONLAR LOTUS Ultrasonik Cerrahi Sistemleri ve Aksesuarları, kanama kontrolü ve minimal ısıl hasarın önemli olduğu yumuşak doku cerrahi insizyonları için endikedir. LOTUS 4 Serisi Ultrasonik Cerrahi Sistemi ve Aksesuarları genel, jinekolojik, torasik cerrahide ve ortopedik yapıların (örneğin kalça eklemi) açıkta olduğu elektrocerrahi, lazer cerrahisi ve konvansiyonel bistürilere yardımcı...
  • Page 71 çenenin kullanım esnasında ayrılmasına neden olabilecek kadar yüksek kuvvetler üretebilir. Hafifçe sıkıştırıp, ultrasonun işini yapmasına izin veriniz. 18. LOTUS 4 Serisi Ultrasonik Cerrahi Sistemler ve Aksesuarları Kullanım Talimatla- rına uyunuz. 19. Tabancanın Kullanım Talimatlarına uyunuz.
  • Page 72 10. Kazara aktivasyon durumunda hastanın yaralanmasını önlemek için, aktif aletleri hastanın üzerine koymayınız. 5.3 ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK UYARILARI Detaylı Elektromanyetik Uyumluluk bilgileri için, LOTUS 4 Serisi Ultrasonik Cerrahi Sistemleri ve Aksesuarları Kullanım Talimatlarına bakınız. 6 BAKIM TALİMATLARI Tek kullanımlık tabanca / çift bıçaklı borucuğun kullanıldıktan sonra transdüserden çıkarılmış...
  • Page 73 • Dalga kılavuzlarında çizikler olmadığını görmek için kontrol ediniz. • Bulunan her hasarı LOTUS temsilcisine bildiriniz. PAKETLEME • Yerel prosedürlere uygun olarak ve ANSI / AAMI ST46-1993 içerisinde tarif edilenler gibi standart paketleme teknikleri kullanılarak, çift paketleme uygu- layınız.
  • Page 74 şekilde saklayınız. İADE • LOTUS sistemini veya münferit parçalarını üreticiye iade etmeden önce, yıkama ve sterilizasyonun gerçekleştirilmiş olduğundan emin olunuz. Tüm ekipmanların geçerli bir temizleme döngüsünden geçmesi gerekir. İade edilmeleri durumunda sistem ya da her türlü münferit parçayla birlikte bir dekontaminasyon belgesi verilmelidir.

  • Page 75: Használati Utasítás Lotus

    2. Ezen dokumentum a LOTUS sebészi ultrahangrendszer és kiegészítőinek használati utasításait tartalmazza. A dokumentum nem tartalmazza a műtéttechnikai utasításokat. 3. Ezen dokumentumot a LOTUS 4-es sorozatú sebészi ultrahangrendszer és kiegészítőinek használati utasításaival együtt kell értelmezni. 4. Az utasítások figyelmen kívül hagyása súlyos műtéti következményekkel járhat.
  • Page 76 4. Helyezze a hullámvezetőt a megfelelő markolatba, illetve a kettős penge szárába. Olvassa el az egyszer használatos markolathoz, illetve szárhoz tartozó utasításokat, vagy a LOTUS 4-es sorozatú sebészi ultrahangrendszer és kiegé- szítői használati utasítását. 5. Távolítsa el a transzduktor zárókupakját a nem steril területen és csatlakoztas- sa a transzduktort a generátorhoz.
  • Page 77 Kérjük, figyeljen arra, hogy az egyszer használatos markolat, illetve a kettős penge szára a felhasználás után a transzduktorról eltávolításra kerüljön és azután klinikai hulladékként kezeljék. A LOTUS rendszer ismételt használatra történő előkészíté- sének utasításait a gyártó validálta. Az eszközöket használat előtt az alábbi útmu- tatásnak megfelelően kell sterilizálni.
  • Page 78 ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 DB3-100 LOTUS előkészítő kosár fedéllel SV3-500 773-985 ES4-500CT AZ ISMÉTELT HASZNÁLATRA TÖRTÉNŐ ELŐKÉSZÍTÉS KORLÁTAI • A transzduktor max. 50 alkalommal autoklávozható. • Az élettartamot alapvetően az öregedés és a sebészi beavatkozás során ért károsodások határozzák meg.
  • Page 79 és páratartalomtól védve kell tárolni. VISSZAKÜLDÉS • A LOTUS rendszer vagy egyes részegységeinek gyártó részére történő visszaküldése előtt az eszközöket meg kell tisztítani és sterilizálni kell. Minden részegység esetében validált eljárást kell alkalmazni. Visszaküldés esetén mellékelni kell a dekontaminálás elvégzését igazoló dokumentumot is.
  • Page 80 9 JELMAGYARÁZAT Katalógusszám Gyártás ideje Mennyiség Száraz helyen tárolandó! Közvetlen napfénytől óvni Sorozatszám kell! Be kell tartani a használati Vigyázat: AZ USA szövetségi utasítást! törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvos szá- mára, vagy orvos előírására Gyártó hozható forgalomba.

  • Page 81: Návod K Použití Převodník K Opakovanému Použití Lotus

    3 POPIS PŘÍSTROJE Převodník LOTUS určený k opakovanému použití je určen k použití s násadcem LOTUS k jednorázovému použití. Při použití v kombinaci tvoří násadec a převodník přístroj podobný nůžkám, s jehož pomocí může uživatel stříhat měkkou tkáň malých cév a...
  • Page 82 4. Zaveďte vlnovod do patřičného násadce/dříku dvojitého ostří. Přečtěte si k tomuto účelu pokyny, které jste obdrželi s násadcem / dříkem k jednorázovému použití nebo návod k použití chirurgického ultrazvukového systému LOTUS řady 4 s příslušenstvím. 5. Odstraňte uzavírací krytku převodníku v nesterilní oblasti a připojte převodník ke generátoru.
  • Page 83 Návod ke zpracování byl validován výrobcem pro přípravu opětovného použití systému LOTUS jako vhodný. Nástroje je třeba před použitím sterilizovat podle následujících směrnic. Uživatel odpovídá za zajištění, že opětovné zpracování bude provedeno kontrolovaným způsobem s použitím validovaného a kalibrovaného vybavení.
  • Page 84 • Zkontrolujte, zda nejsou vlnovody poškrábané. • Případné zjištěné poškození nahlaste zástupci společnosti LOTUS. BALENÍ • Podle místních postupů dvojitě zabalte s použitím normovaných metod balení, jak je popsáno v normě ANSI / AAMI ST46-1993.
  • Page 85 škůdci i před extrémními teplotami a vlhkostí vzdu- chu. ZASLÁNÍ ZPĚT • Před zasláním systému LOTUS nebo jeho jednotlivých komponent výrobci laskavě zajistěte provedení čištění a sterilizace. Veškeré vybavení musí projít validovaným cyklem. Při zaslání zpět musí být k systému nebo jednotlivým komponentám přiložena certifikace o dekontaminaci.
  • Page 86 хирургически инцизии на меки тъкани, когато са от значение контролът върху кървенето и минималното термично увреждане. Ултразвуковата хирургическа система и аксесоари LOTUS серия 4 може да бъдат използвани като допълнение или заместител на електрохирургия, лазерна хирургия и традиционни скалпели в общата, гинекологичната, гръдната хирургия и достъп до ортопедични структу- ри...
  • Page 87 показан за рязане на кост. Уредът не е предназначен за контрацептивна тубарна оклузия. 3 ОПИСАНИЕ НА УРЕДА Трансдюсерът за многократна употреба LOTUS е проектиран за употреба с накрайник LOTUS за еднократна употреба. Когато се използват накрайникът и трансдюсерът в комбинация от подобно на ножица устройство, се позволява...
  • Page 88 активиране, не поставяйте активни инструменти върху пациента. 5.3 ДАННИ ЗА EMC За подробна информация относно EMC вижте инструкциите за употреба на серия 4 на ултразвукова хирургическа система и аксесоари LOTUS. 6. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОВТОРНА ОБРАБОТКА Моля, уверете се, че след употреба накрайникът за еднократна употреба / втул- ката...
  • Page 89 • Трябва да се внимава при отстраняване на замърсяванията или тъканите, които може да са се натрупали по генератора LOTUS. • Поставете защитнта капачка на куплунга, когато трансдюсерът не е включен към генератора, особено по време на транспортиране, складиране и...
  • Page 90 влажност. ВРЪЩАНЕ • Преди да върнете системата LOTUS или всеки отделен компонент на произ- водителя, моля, осигурете измиване и стерилизиране. Цялото оборудване трябва да премине през валидиран цикъл. Сертификат за обеззаразяване трябва да съпровожда системата или всички отделни компоненти при...
  • Page 91 нявайте трансдюсера на чисто, сухо място съгласно условията на съхранение. Условия на съхранение: Температура: -20 до +50 °C; Относителна влажност: 0 – 100 %, без образуване на кондензация; Въздушно налягане: 500 – 1060 hPa. Пазете трансдюсера от излагане на директна слънчева светлина по време на...

  • Page 92: Ru Инструкция По Эксплуатации

    лигатор, 400 DB3-400** Преобразователь LOTUS с двойным лезвием, для DB3-400D лапароскопических вмешательств, 400 DB3-100** Преобразователь LOTUS с двойным лезвием, для открытых DB3-100D вмешательств, 100 * Только для генератора LG4 серии 4 с ПО не ниже 6 версии ** Отдельные элементы могут быть недоступны для поставки в Вашей стране.
  • Page 93 хирургическая система LOTUS Series 4 и принадлежности могут использоваться в качестве дополнения или замены в электрохирургии, лазерной хирургии для традиционных скальпелей в целом, в общей, гинекологической, торакальной хирургии и для выделения ортопедических структур (например, тазобедрен- ного сустава). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Система не предназначена для кардиохирургии. Ручка не предназначена...
  • Page 94 кладите на пациента активные инструменты. 5.3 УКАЗАНИЯ ПО ЭМС Подробную информацию об ЭМС см. в руководстве по эксплуатации ультразву- ковой хирургической системы LOTUS серия 4 и комплектующих изделий. 6 УКАЗАНИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ Убедитесь в том, что после использования одноразовая рукоятка / втулка двой- ного лезвия была отсоединена от преобразователя и удалена как медицинские...
  • Page 95 • Царапины или вмятины на волноводе могут привести к его поломке или нарушению его работы. • Ткани или их остатки, которые могут скапливаться на генераторе LOTUS, необходимо осторожно удалять. • Когда преобразователь не подключен к генератору, надевайте на разъем заглушку, особенно при его транспортировке, хранении и стерилизации.

  • Page 96: Lotus

    мальных температур, а также атмосферной влажности. ВОЗВРАТ • Перед отсылкой системы LOTUS или отдельных компонентов производи- телю убедитесь в том, что они были очищены и стерилизованы. Все обо- рудование должно пройти утвержденный цикл. При возврате системы или отдельных компонентов должен прилагаться сертификат о проведении...
  • Page 97 Производитель подтвердил, что приведенные выше инструкции ПОДХОДЯТ для подготовки медицинского устройства к повторному использованию. Тем не менее, ответственность за достижение нужного результата при фактиче- ски проводимой персоналом обработке с использованием оборудования и материалов в предназначенном для этого блоке несет лицо, проводящее обработку.
  • Page 98 Абай болыңыз: Федералдық (АҚШ) заңдар бойынша осы құрылғыны тек дәрігерге немесе оның тапсырмасымен сатуға болады. 1 МАҢЫЗДЫ 1. Осы түрлендіргіш тек қана LOTUS генераторымен бірге пайдаланылуы тиіс. 2. Бұл құжатта LOTUS ультрадыбыстық хирургиялық жүйелері мен олардың керек-жарақтарын пайдалану нұсқаулары берілген.
  • Page 99 нұсқауларды немесе LOTUS Series 4 ультрадыбыстық хирургиялық жүйелері мен керек-жарақтарының пайдалану нұсқауларын қараңыз. 5. Түрлендіргіштің қақпақшасын зарарсыз емес жерде шығарып алып, түрлендіргішті генераторға жалғаңыз. 6. Бүкіл жүйеге қатысты толық ақпаратты және пайдалану әдістемесін LOTUS Series 4 ультрадыбыстық хирургиялық жүйелері мен керек-жарақтарының пайдалану нұсқауларынан қараңыз. 5 ҚАУІПСІЗДІК НҰСҚАУЛАРЫ...
  • Page 100 сұйықтықтар болған кезде, абайлап қолдану керек. 10. Іске қосылып тұрғанда толқын арнасы кез келген металл немесе пластик затқа тисе, құрылғыға зақым келуі мүмкін. 11. Үйлесімділікті қамтамасыз ету үшін тек LOTUS керек-жарақтарын қолда- ныңыз. 12. Электроқшаулау немесе жерге тұйықтау бұйымдары бүлінбегеніне көз...
  • Page 101 • Толқын арнасындағы сызықтар немесе жаншылған жерлер оның бұзылуы- на немесе дұрыс жұмыс істемеуіне себеп болуы мүмкін. • LOTUS генераторында жиналып қалуы мүмкін қалдықтарды немесе тінді абайлап отырып алып тастау қажет. • Түрлендіргіш генераторға жалғанбаған қалыпта болғанда, әсіресе тасымалдау, сақтау және қайта өңдеу барысында, қақпақшаны айырға...
  • Page 102 Сонымен қатар кабельде, сынып, жыртылып немесе басқа түрде зақымда- нып қалған жерлерінің болмауына көз жеткізіңіз. • Толқын арнасында сызықтар жоқ екеніне көз жеткізіңіз. • Зақымданған жерлер анықталған жағдайларда, осылар туралы LOTUS өкіліне хабарлаңыз. ҚАПТАУ • Жергілікті процедуралар әдістемелеріне сай қос қаптамалы түрде қаптап, қаптау...
  • Page 103 КЕРІ ЖІБЕРУ • LOTUS жүйелерін немесе олардың кез келген жеке құрамдас бөлшектерін өндірушіге кері жіберуден бұрын, олардың жуылып және зарарсызданды- рылып қойылуы қамтамасыз етілуі тиіс. Жабдық толығымен рұқсат етілген, лайықты циклдан өткізілуі тиіс. Кері жіберілген жүйенің немесе оның кез келген бөлшектерінің зарарсыздандыру туралы акті олармен бірге...

  • Page 104: Керівництво З Користування Перетворювачем Для Багаторазового Використання Lotus

    ES4-200CT* Перетворювач з хвилеводом LOTUS, ножиці, з вигнутою DS4-200CD робочою частиною, для відкритих хірургічних операцій, 200 ES4-400CT* Перетворювач LOTUS зігнутий для ножиць для лапароскопії 400 DS4-400CD ES4-500CT* Перетворювач з хвилеводом LOTUS, ножиці, з вигнутою DS4-500CD робочою частиною, для баріатричних операцій, 500 LR3-200 Перетворювач...
  • Page 105 розрізання кісток. Пристрій не призначений для проведення контрацептивної трубної оклюзії. 3 ОПИС ПРИСТРОЮ Перетворювач LOTUS для багаторазового використання має використовува- тися з одноразовою рукояткою LOTUS. Комбінація рукоятки та перетворювача – це пристрій, схожий на ножиці, який дозволяє користувачеві розсікати м’які тканини невеликих судин, одночасно контролюючи кровотечу. 4 КРОКИ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ...
  • Page 106 10. Щоб уникнути травми пацієнта під час випадкового увімкнення, не кладіть на пацієнта інструменти під напругою. 5.3 ВКАЗІВКИ ЩОДО ЕЛЕКТРОМАГНІТНОЇ СУМІСНОСТІ Для отримання детальної інформації щодо ЕМС зверніться до керівництв з користування ультразвуковою хірургічною системою LOTUS Series 4 та аксесуарами. 6 ІНСТРУКЦІЇ З ПОВТОРНОЇ СТЕРИЛІЗАЦІЇ Переконайтесь, що після використання одноразова рукоятка / ручка подвій- ного...
  • Page 107 LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 DB3-100 Корзина для стерилізації LOTUS з кришкою SV3-500 773-985 ES4-500CT ОБМЕЖЕННЯ ПІД ЧАС ПОВТОРНОЇ СТЕРИЛІЗАЦІЇ • Перетворювачі можна стерилізувати в автоклаві не більше 50 разів. • Кінцевий термін, як правило, визначається зносом або пошкодженням під...
  • Page 108 від пилу, вологи, комах, шкідників, екстремальних температур та вологості. ПОВЕРНЕННЯ ВИРОБНИКОВІ • Перед поверненням системи LOTUS або будь-яких окремих компонентів виробникові, переконайтесь, що інструменти очищені та стерилізовані. Все обладнання повинне пройти валідований цикл. При поверненні систе- ми або будь-яких окремих компонентів виробникові слід додати сертифікат...
  • Page 109 810 – 1060 гПа. Зберігайте перетворювач у чистому, сухому місці, яке відпові- дає вказаним далі умовам зберігання. Умови зберігання: температура — від –20 до +50 °C; відносна вологість повітря — 0 – 100 %, без утворення конденсату; атмосферний тиск — 500 –...
  • Page 110 คำ � อธิ บ �ยเกี ่ ยวกั บ อุ ป กรณ์ อุ ป กรณ์ ท รานสดิ ว เซอร์ แ บบนำ า กลั บ มาใช้ ซ ้ ำ า LOTUS ได้ ร ั บ การออกแบบเพื ่ อใช้ ก ั บ อุ ป กรณ์ ช ่ ว ยผ่ า ตั ด แบบ...
  • Page 111 โปรดใช้ ก ้ า มหนี บ อย่ า งระมั ด ระวั ง และปล่ อ ยให้ อ ั ล ตราซาวด์ ท ำ า งาน 18. ปฏิ บ ั ต ิ ต ามคำ า แนะนำ า สำ า หรั บ การใช้ ง าน ของระบบการผ่ า ตั ด อั ล ตราซาวด์ แ ละอุ ป กรณ์ เ สริ ม LOTUS ซี...
  • Page 112 จากทรานสดิ ว เซอร์ แ ละถู ก กำ า จั ด เป็ น ของเสี ย ทางคลิ น ิ ก คำ า แนะนำ า การเตรี ย มเครื ่ องมื อ เพื ่ อนำ า กลั บ มาใช้ ซ ้ ำ า ได้ ร ั บ การตรวจสอบโดยผู ้ ผ ลิ ต เพื ่ อรั บ ประกั น ขี ด ความสามารถในการใช้ ง านซ้ ำ า ของระบบ LOTUS ควรทำ...
  • Page 113 ฉี ก ขาด หรื อ ความเสี ย หายอื ่ นๆ ตรวจสอบเพื ่ อดู ว ่ า ท่ อ นำ า คลื ่ นไม่ ม ี ร อยขี ด ข่ ว น • รายงานความเสี ย หายที ่ พบต่ อ ตั ว แทนของ LOTUS • ก�รห่ อ หุ ้ ม...
  • Page 114 • ก่ อ นการส่ ง คื น ระบบ LOTUS หรื อ ส่ ว นประกอบแต่ ล ะส่ ว นไปยั ง ผู ้ ผ ลิ ต โปรดตรวจสอบให้ แ น่ ใ จว่ า ได ้ ทำ า การล้ า งและทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อแล้ ว อุ ป กรณ์ ท ุ ก ชิ ้ น มี ว งรอบที ่ ถู ก ต้ อ ง ในการส่ ง คื น จะต้ อ งแนบการ...
  • Page 115 한되어 있습니다. 1 중요 1. 이 트랜스듀서는 LOTUS 제너레이터와 함께 사용해야 합니다. 2. 이 문서에는 LOTUS 초음파 수술 시스템 및 부속품의 사용 방법이 나와 있 습니다. 수술 기법에 대한 설명은 나와 있지 않습니다. 3. 이 문서는 LOTUS 시리즈 4 초음파 수술 시스템 및 부속품 사용 설명서와...
  • Page 116 3. 방아쇠를 완전히 앞쪽으로 밀었을 때 핸드피스의 조임쇠가 열린 위치에 있 는지 확인합니다. 4. 웨이브가이드를 적합한 핸드피스 / 더블 블레이드 슬리브에 삽입합니다. 일 회용 핸드피스 / 슬리브 또는 LOTUS 시리즈 4 초음파 수술 시스템 및 부속 품의 사용 설명서를 참조하십시오. 5. 멸균되지 않은 장소에 있는 트랜스듀서의 엔드 캡을 제거하고 트랜스듀서...
  • Page 117 10. 우발적으로 작동되는 경우에 환자의 부상을 방지하기 위해서 작동 중인 기 기를 환자의 몸에 올려놓지 마십시오. 5.3 EMC 지시 사항 EMC에 대한 자세한 내용을 보려면 LOTUS 시리즈 4 초음파 수술 시스템 및 부 속품의 사용 설명서를 참조하십시오. 6 재처리 방법...
  • Page 118 케이블에 마모 또는 파손이 없는지 검사하십시오. 이때 균열, 찢어짐, 기타 손상이 없는지 확인하십시오. • 웨이브가이드에 흠집이 없는지 확인하십시오. • 손상이 발견되면 LOTUS 대리점에 연락하십시오. 랩 포장 • ANSI / AAMI St46-1993에 나온 것과 같은 랩 포장 기술에 대한 표준 절차 를 사용해 현지 절차에 따라 이중으로 랩 포장을 합니다.
  • Page 119 멸균 포장된 기기를 먼지, 습기, 곤충, 해충, 매우 높거나 낮은 온도와 습도 로부터보호되는 환경에 보관하십시오. 반송하기 • LOTUS 시스템 또는 개별 구성품을 제조사로 보내기 전에 세척과 멸균을 실시했는지 확인하십시오. 모든 장비는 유효한 주기를 거쳐야 합니다. 기기를 보낼 때 오염 제거 인증서를 시스템 또는 개별 구성품과 함께 보내야 합니다.
  • Page 120 ES4-500CT* LOTUS 改良式剪刀弯型换能器， 减肥手术用 500 DS4-500CD LOTUS 肝脏切除器直线型换能器， 开放式手术用 200 LR4-200SD LR3-200 LOTUS 肝脏切除器直线型换能器， 腹腔镜手术用 400 LR4-400SD LR3-400 W3-200** LOTUS 血管闭合器直线型换能器， 开放式手术用 200 VW4-200SD W3-400** LOTUS 血管闭合器直线型换能器， 腹腔镜手术用 400 VW4-400SD DB3-400** LOTUS 双刃刀片腹腔镜传感器 400 DB3-400D DB3-100** LOTUS 双刃刀片开腹传感器 100 DB3-100D ** 仅适用于软件版本6或之后的LG4系列4的主机...
  • Page 121 5. 切勿用于心脏、 中央循环系统或中枢神经系统。 6. 操作区域必须没有易爆气体或易燃液体和材料。 7. 器械不得与任何其他未绝缘的器械或物体接触。 8. 仅当接触表面可见时方可进行凝血。 9. 在神经附近操作时应小心。 10. 为了避免意外激活时患者受伤， 请勿将能够激活的器械放在患者身上。 5.3 EMC 说明 有关 EMC 的详细信息， 请参阅 LOTUS 4 系列超声手术系统及附件使用 说明书。 6 再处理说明 请确保在使用后， 将单次使用机头 / 双刃刀片套管从传感器中取出并作 为临床废物处置。 再处理说明已由制造商验证， 以确保 LOTUS 系统可再 次使用。 在使用前应使用以下指南对器械进行灭菌。 使用者有责任确保 使用经过验证和校准的装置以受控方式执行再处理。 再处理者任何违背...
  • Page 122 • 切勿使用超声波清洗或 CIDEX。 • 切勿对 LOTUS 发生器进行消毒。 • 波导的划痕或凹痕会导致断裂或故障。 • 应注意清除可能积累在 LOTUS 发生器上的碎屑或组织。 • 当传感器未与发生器连接时， 将端盖安装在插头上， 特别是在运输、 储 存和再处理期间。 • 在将发生器连接到非无菌区域之前， 立即取下端盖。 • 为了保护波导， 建议使用下列托盘进行自动清洗和灭菌。 参考盘 代码 SV3-200 CV3-400 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 LOTUS 再处理篮和盖子...
  • Page 123 钟 （如果国家标准规定高压灭菌最长为 18 分钟， 则意为可达到此数值， 但这并非最佳时长。 ） 储存 • 适当存储无菌包装器械， 避免灰尘、 潮湿、 昆虫、 害虫以及极端的温度和 湿度。 返还 • 在将 LOTUS 系统或任何单个组件返还给制造商之前， 请确保进行了洗 涤和灭菌。 所有装置必须经过有效周期处理。 必须在系统或任何单个组 件返回时附带去污染认证。 以上提供的说明已经过制造商验证， 确保依照上述方法处理过的器械得 以重复使用。 处理者有责任确保使用处理设施中的装置、 材料以及人员进 行处理， 以达到预期效果。 这需要对过程验证以及例行监控。 同样地， 任何 不按所提供说明进行的处理， 都应该适当地评估其有效性和可能造成的 不利后果。 7 操作、 储存和运输...
  • Page 124 LOTUS 肝切除 ストレート トランスデューサー、 LR3-200 LR4-200SD 開腹手術用 200 LOTUS 肝切除 ストレート トランスデューサー、 LR3-400 LR4-400SD 腹腔鏡手術用 400 W3-200** LOTUS 血管シーリング ス トレート トランスデューサー、 VW4-200SD 開腹手術用 200 W3-400** LOTUS 血管シーリング ス トレート トランスデューサー、 VW4-400SD 腹腔鏡手術用 400 DB3-400** LOTUS ダブルブレード トランスデューサー、 DB3-400D 腹腔鏡用400 DB3-100** LOTUS ダブルブレード...
  • Page 125 よりも大きい血管の凝固および切開用ではありません。 本機器は、 骨の切 開用ではありません。 本機器は、 避妊目的の卵管閉塞用ではありません。 3 機器の説明 再使用可能な LOTUS トランスデューサーは、 使い捨てのLOTUS ハンドピ ースと共に使用するように決められています。 ハンドピースと トランスデュ ーサーを組み合わせて使用すると、 鋏に似た機器が形成され、 ユーザー が、 出血を調整しながら微細血管の軟組織の切断を行えます。 4 使用手順 1. 機器が洗浄および殺菌されていることを確認して ください。 2. トランスデューサーが発電機から切断されていることを確認して くださ い。 3. ハンドピースのクランプが開位置にあり、 トリガが完全に前に出ている ことを確認して ください。 4. 導波管を適切なハンドピース / ダブルブレードの柄に挿入して ください。...
  • Page 126 な場合には使用中にクランプのはがれを引き起こすおそれがあります。 クランプを慎重に使用し、 超音波に作業を行わせて ください。 18. LOTUS シリーズ 4 外科用超音波システム&付属品の取扱説明書に従っ て ください。 19. ハンドピースの取扱説明書に従って ください。 20. トランスデューサーのキャ ップの下の範囲は再処理後、 滅菌していない かもしれません。 トランスデューサーを滅菌していない範囲で発電機に 接続して ください。 5.2 使用に関する注意 1. 本機器は、 以下の条件を満たす外科医のみが使用して ください。 - 実施すべき外科手術の種類の訓練を受けている、 かつ - 外科用超音波機器の特別な使用方法について訓練を受けている。 2. ユーザーは、 使用に関する基礎知識および規則について訓練を受けて おり熟知していなければなりません。 3. 器具は、 訓練を受けた医療スタッフのみが使用して ください。...
  • Page 127 処理かご コード SV3-200 CV3-400 ES4-200CT ES4-400CT LR3-200 773-984 LR3-400 W3-200 W3-400 DB3-400 773-984 / 773-985 LOTUS 蓋つき処理かご DB3-100 SV3-500 773-985 ES4-500CT 再処理に関する制限 • トランスデューサは、 最大50回オートクレーブすることができます。 • 寿命の経過は一般に、 外科使用中の摩耗または損傷の結果、 生じます。 • 申し分のない機能を保証するために、 使用前後に器具をよ く検査して く ださい。 • 患者の外傷の可能性および手術部位への金属片の混入を防ぐために、 損傷のある器具は交換して ください。 使用直後...
  • Page 128 殺菌または保管の前に全ての器具を検査して、 汚れた表面が完全にな くなっていることを確認して下さい。 • 器具を視覚検査して、 汚れがまだある場合には、 器具をもう一度洗浄し て ください。 • ケーブルの摩耗および損傷を検査し、 亀裂、 裂け目、 または他の損傷が ないことを確認して ください。 • 導波管に引掻傷がないことをチェックして ください。 • 損傷が見つかった場合には、 LOTUS担当者に報告して ください。 包装 • ANSI / AAMI ST46-1993で述べられているものなどの、 基準に準拠した 包装方法を使用して、 現地の所定手続きに従って二重に包装して くださ い。 • 消えないマーカまたは他の殺菌に適合したラベルシステムを使用して、 包装されたトレイの内容物を記載して ください。 殺菌 •...
  • Page 129 9 記号索引 注文番号 製造日 数量 乾燥保管して ください 直射日光から守って く シリアル番号 ださい 注意:米国連邦法により、 取扱説明書に注意を払っ 本機器は医師に対しての て ください み、 または医師の指示に よ ってのみ、 販売してもか 製造主 まいません。...
  • Page 132 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Strasse 4 – 10 72810 Gomaringen | Germany Phone +49 (0) 7072-6002-0 +49 (0) 7072-6002-33 info@bowa.de | bowa-medical.com...

This manual is also suitable for:

Sv3-200Cv3-400Sv3-500Es4-200ctEs4-400ctEs4-500ct ... Show all

Table of Contents