1. Manuals
  2. Brands
  3. Bowa Manuals
  4. Transducer
  5. LR3-200
  6. Instructions for use manual

Bowa LOTUS LR3-200 Instructions For Use Manual

Transducer reusable device
Hide thumbs Also See for LOTUS LR3-200:
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 8

Quick Links

Download this manual
DE GEBRAUCHSANWEISUNG LOTUS
EN INSTRUCTIONS FOR USE LOTUS
FR INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Dispositif de transducteur réutilisable
LOTUS
®
ES INSTRUCCIONES DE USO LOTUS
PT INSTRUÇÕES DE USO LOTUS
IT ISTRUZIONI PER L'USO LOTUS
PL INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
LOTUS
Przetwornik wielokrotnego użytku
®
NL INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
LOTUS
Transducer herbruikbaar apparaat
®
SV BRUKSANVISNING LOTUS
DA BRUGERVEJLEDNING LOTUS
RO INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Transductor reutilizabil LOTUS
FI KÄYTTÖOHJEET Uudelleenkäytettävä LOTUS
TR KULLANIM TALİMATLARI
LOTUS
Transdüser Yeniden Kullanılabilir Alet
®
HU HASZNÁLATI UTASÍTÁS LOTUS
CZ NÁVOD K POUŽITÍ Převodník k opakovanému použití LOTUS
SK NÁVOD NA POUŽITIE LOTUS
BG ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА
Трансдюсер за многократна употреба LOTUS
RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
многоразового преобразователя LOTUS
KK ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ
LOTUS
Көп мәрте пайдаланылатын түрлендіргіш
®
UK КЕРІВНИЦТВО З КОРИСТУВАННЯ
перетворювачем для багаторазового використання LOTUS
TH คำ � แนะนำ � สำ � หรั บ ก�รใช้ ง �น LOTUS
KO 사용 설명서 LOTUS
ZH 可重复使用传感器设备使用说明书 LOTUS®
JA 取扱説明書 LOTUS® 再使用可能トランスデューサー
THE SYMBOLS GLOSSARY IS PROVIDED IN CHAPTER 9 OF EACH
RESPECTIVE LANGUAGE WITHIN THIS DOCUMENT
BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4 – 10
72810 Gomaringen | Germany
Phone +49 7072 6002-0
Fax
+49 7072 6002-33
info@bowa-medical.com
bowa-medical.com
SRA-IFU10938-ISSUE14
BOWA-IFU-11948-LOTUS-TRANSDUCER-S6-MULTILINGUAL-20230426
®
®
Dispositivo transductor reutilizable 19
®
Transdutor reutilizável
®
Trasduttore multiuso
®
transducer för flergångsbruk
®
Transducer genanvendelig enhed
®
Többször használható transzduktor 75
®
Viaccestný transduktor
®
อุ ป กรณ์ ท รานสดิ ว เซอร์ แ บบนำ า กลั บ มาใช้ ซ ้ ำ า 115
®
트랜스듀서 재사용 기기
®
Mehrwegtransducer
Transducer Reusable Device
-muunnin
®
®
®
SRA Developments Ltd
a BOWA-electronic
GmbH & Co. KG company
Bremridge House, Bremridge,
Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
Phone +44 1364 652426
1639
2
8
13
25
31
37
43
49
54
59
®
65
70
81
®
86
91
97
103
109
®
120
125
129

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the LOTUS LR3-200 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Bowa LOTUS LR3-200

Summary of Contents for Bowa LOTUS LR3-200

  • Page 1 THE SYMBOLS GLOSSARY IS PROVIDED IN CHAPTER 9 OF EACH RESPECTIVE LANGUAGE WITHIN THIS DOCUMENT BOWA MEDICAL SRA Developments Ltd BOWA-electronic GmbH & Co. KG a BOWA-electronic Heinrich-Hertz-Strasse 4 – 10 GmbH & Co. KG company 72810 Gomaringen | Germany...
  • Page 2 GEBRAUCHSANWEISUNG LOTUS Mehrwegtransducer ® Mögliche Kombinationen KOMPATIBEL CODE BESCHREIBUNG HANDSTÜCK SV3-200 LOTUS Dissektionsschere, gerader Transducer, offen 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS Dissektionsschere, gebogener Transducer, DS4-400CD laparoskopisch 400 SV3-500 LOTUS Dissektionsschere, gerader Transducer, bariatrisch 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS innovative Schere, gebogener Transducer, offen 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS innovative Schere, gebogener Transducer, DS4-400CD...

  • Page 3: Beschreibung Des Geräts

    2.2 KONTRAINDIKATIONEN Das System ist nicht für die Verwendung im direkten Kontakt zum Herz, dem zentra- len Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem indiziert. Das System ist nicht für die Herzchirurgie indiziert. Das System ist nicht für Inzisionen von Knochenstrukturen indiziert. Das System ist nicht für den empfängnisverhütenden Eileiterverschluss indiziert.
  • Page 4 11. Zur Gewährleistung der Kompatibilität nur LOTUS Zubehör verwenden. 12. Sicherstellen, dass die elektrische Isolierung und Erdung in einwandfreiem Zustand sind. 13. Bei erheblicher Aktivierung kann das distale Ende des Geräts heiß werden. Die Klinge nicht unmittelbar nach der Aktivierung in Kontakt mit Gewebe kommen lassen.
  • Page 5 2 Stunden nach Gebrauch. Ausschließlich für das manuelle Reinigen von medizinischen Geräten geeignete enzymatische Reinigungslösungen verwenden (z. B. mit DGHM- oder FDA-Zulassung oder CE-Markierung). Sämtliche sichtbaren Verunreinigungen mit einer weichen Kunststoffbürste entfernen. BOWA empfiehlt neodisher MediClean forte ® (Chemische Fabrik Dr. Weigert).
  • Page 6 Spülschritte mit vollständig demineralisiertem Wasser (deionisiertes Wasser) (jeweils mindestens 1 Minute bei >10 °C) beinhalten. 4 Thermische Ein A0-Wert >3000 muss aufrecht erhalten werden. BOWA empfiehlt eine Desinfektion3 Temperatur von 90 °C für mindestens 5 Minuten und die Verwendung von deionisiertem Wasser.
  • Page 7 Der Hersteller hat validiert, dass die vorstehenden Anweisungen GEEIGNET sind, ein medizinisches Gerät für die Wiederverwendung vorzubereiten. Jedoch bleibt der Aufbereiter dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit Hilfe der Ausrüstung, der Materialien und des Personals in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE LOTUS Transducer Reusable Device ® Connection combinations COMPATIBLE WITH CODE DESCRIPTION HANDPIECE SV3-200 LOTUS Dissecting Shears Straight Transducer Open 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS Dissecting Shears Curved Transducer Laparoscopic 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS Dissecting Shears Straight Transducer Bariatric 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS Enhanced Shears Curved Transducer Open 200 DS4-200CD...

  • Page 9: Device Description

    patient (for example due to the general condition of the patient) or if other clinical contraindications are present. The instruments are not indicated for coagulation and dissection of vessels exceed- ing 5.0 mm in diameter. 3 DEVICE DESCRIPTION The LOTUS Transducer Reusable Device is designed to be used with a LOTUS Hand- piece Single Use Device.

  • Page 10: Emc Instructions

    18. Follow the LOTUS Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories instruc- tions for use. 19. Follow the user instructions for the Handpiece. 20. For those transducers with an end cap, the area under the Transducer end cap may not be sterile after reprocessing. Connect the Transducer to the generator in the non-sterile area.
  • Page 11 Only use enzymatic cleaning agents which are suitable for the manual cleaning of medical devices (e. g., DGHM or FDA approval or CE marking). Remove all visible soiling with a soft plastic brush. BOWA recommends the use of neodisher MediClean forte (Chemische Fabrik Dr.
  • Page 12 STEP DESCRIPTION Steam sterilization 7 Steam BOWA recommends steam sterilization using the fractionated vacuum sterilization4 method with a sterilization time of 3–20 minutes and a temperature of 134–137 °C in a suitable sterilization packaging. Sterilization is best achie- ved on the day preceding the surgery, but must be at least one hour prior to use to allow the equipment to cool and stabilize.

  • Page 13: Usage Prévu

    INSTRUCTIONS D‘UTILISATION LOTUS ® Dispositif de transducteur réutilisable Combinaisons de connexions COMPATIBLE AVEC LA PIÈCE À CODE DESCRIPTION MAIN SV3-200 LOTUS, transducteur dissection, mors droits, chirurgie ouverte DS4-200SD CV3-400 LOTUS, transducteur dissection, mors courbes, laparoscopie 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS, transducteur dissection, mors droits, bariatrique 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS, transducteur ciseaux renforcées, mors courbes, DS4-200CD...

  • Page 14: Contre-Indications

    lasers et aux scalpels traditionnels de manière générale, dans le cadre de la chirurgie plastique, gynécologique, urologique ou thoracique, d’expositions à des structures orthopédiques (interligne articulaire), et d’autres procédures ouvertes et laparosco- piques chez les patients adultes. 2.2 CONTRE-INDICATIONS Le système n’est pas destiné à être utilisé en contact direct avec le cœur, le système cardiovasculaire central ou le système nerveux central.
  • Page 15 9. Des étincelles peuvent se produire si le guide d‘ondes touche un métal quelconque alors qu‘il est activé. Par conséquent, prenez des précautions en utilisant le dispositif en présence de gaz ou de liquides inflammables. 10. Le dispositif peut subir des dommages si le guide d‘ondes touche un gaz ou une matière plastique quelconque pendant qu‘il est activé.
  • Page 16 Utilisez uniquement des agents nettoyants adaptés au nettoyage manuel des dispositif médicaux (par ex DGHM,autorisation FDA ou marquage CE). Retirez toutes les souillures visibles à l’aide d’une brosse douce en plastique. BOWA recommande l’utilisation de neodisher MediClean forte ®...
  • Page 17 (max. pH 11.5). Selon la concentration, des agents contenant des ingrédients comportant de l’alcool et/ou des aldéhydes peuvent être utilisés. Assurez-vous que les câbles ne sont ni pincés ni tordus. BOWA recommande l’utilisation de neodisher MediClean forte (usine chimique Dr Weigert) à 55 °C pendant ®...

  • Page 18: Index Des Symboles

    par l’opérateur de traitement doit faire l’objet d’une évaluation d’effi cacité et des conséquences néfastes potentielles. 7 FONCTIONNEMENT, STOCKAGE ET TRANSPORT Conservez les produits à l’abri du soleil et de l’humidité dans leur emballage d’origine. 8 ÉLIMINATION Le dispositif médical ou ses composants, le matériel d‘emballage et les accessoires doivent être éliminés en accord avec toutes les réglementations et lois applicables spécifi ques au pays.
  • Page 19 INSTRUCCIONES DE USO LOTUS ® Dispositivo transductor reutilizable Combinaciones de conexión COMPATIBLE CON LA PIEZA DE CÓDIGO DESCRIPCIÓN MANO SV3-200 Transductor, LOTUS tijera de disección, recto, abierta 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS tijera de disección, transductor curvado, laparoscópica 400 DS4-400CD SV3-500 Transductor, LOTUS tijera de disección, recto, bariatrica 500 DS4-500SD ES4-200CT* Transductor, LOTUS tijera innovadora, curvado, abierta 200...

  • Page 20: Descripción Del Dispositivo

    El sistema no está indicado para realizar oclusiones tubáricas anticonceptivas. El sistema no está indicado en casos en los cuales la técnica quirúrgica está contraindicada. El sistema no está indicado si su uso pudiera poner el paciente en riesgo en acuerdo de la experiencia médica o la literatura profesional actual, por ejemplo, debido al estado general de salud del paciente o si existen otras contraindicacio- nes clínicas.
  • Page 21 14. No permita que el dispositivo entre en contacto con el tejido mientras no esté en uso en caso de que se active accidentalmente. 15. El revestimiento de la mordaza puede dañarse si la mordaza se cierra contra una guía de ondas activada sin tejido entre ellas. 16.
  • Page 22 (pH máx. 11,5). En función de la concentración, se pueden usar agentes con alcohol o aldehído. Asegúrese de que los cables no estén doblados ni atrapados. BOWA recomienda el uso de neodisher MediClean forte (Chemische Fabrik Dr.
  • Page 23 LOTUS. Esterilización por vapor 7 Esterilización BOWA recomienda la esterilización por vapor mediante el método de por vapor4 vacío fraccionado con un tiempo de esterilización de 3-20 minutos y una temperatura de 134 a 137 °C en un envase de esterilización adecuado. Se recomienda la esterilización el día anterior a la cirugía, pero mínimo una...

  • Page 24: Glosario De Símbolos

    SÍMBOLO SIGNIFICADO Un dispositivo marcado con este símbolo se debe desecharse en un punto de recogida selectiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos. La eliminación se lleva a cabo de forma gratuita por el fabricante dentro de la Unión Europea. 9 GLOSARIO DE SÍMBOLOS Número de catalogo Fecha de fabricación...

  • Page 25: Pt Instruções De Uso

    INSTRUÇÕES DE USO LOTUS Transdutor reutilizável ® Combinações possíveis COMPATÍVEL COM PEÇA DE CÓDIGO DESCRIÇÃO MÃO SV3-200 LOTUS tesoura p/dissecação, transdutor reto, aberta 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS tesoura p/dissecação, transdutor curvado, laparoscópica DS4-400CD SV3-500 LOTUS tesoura p/dissecação, transdutor reto, bariátrica 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS tesoura inovadora, transdutor curvado, aberta 200 DS4-200CD...

  • Page 26: Descrição Do Dispositivo

    O sistema não está indicado nos casos em que a técnica cirúrgica está contrain- dicada. O sistema não está indicado se seu uso pudera pôr o paciente em resgo no acordo da experiencia médica ou na literatura profissional atual, por exemplo, devido ao estado geral de salude do paciente ou se existe outras contraindicações clínicas.
  • Page 27 15. O revestimento da garra pode ser danificado, se a garra for fechada sobre uma guia de onda ativada sem haver tecido entre eles. 16. Em caso de falha do equipamento, certifique-se sempre que há equipamento de reserva adequado disponível. 17.
  • Page 28 1 minuto cada, a > 10 °C). 4 Desinfecção Um valor de A0- > 3000 deve ser mantido. A BOWA recomenda uma tempera- térmica3 tura de 90 °C por pelo menos 5 minutos e o uso de água desionizada.
  • Page 29 LOTUS. Esterilização a vapor 7 Esterilização A BOWA recomenda a esterilização a vapor usando o método de vácuo fracio- a vapor4 nado com um tempo de esterilização de 3-20 minutos e uma temperatura de 134-137 °C em uma embalagem de esterilização adequada. A esterilização é...

  • Page 30: Legenda Dos Símbolos

    9 LEGENDA DOS SÍMBOLOS Número de catálogo Data de fabricação Quantidade Guardar em local seco Proteger da radiação solar Número de série direta Cuidado: A lei federal Seguir as instruções de uso (americana) limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição Fabricante médica.

  • Page 31: It Istruzioni Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L’USO LOTUS Trasduttore multiuso ® Combinazioni possibili COMPATI- BILE CON CODICE DESCRIZIONE MANIPOLO SV3-200 LOTUS, trasduttore a lama curva per forbice da dissezione, DS4-200SD open 200 CV3-400 LOTUS, trasduttore a lama curva per forbice da dissezione, DS4-400CD laparoscopia 400 SV3-500 LOTUS, trasduttore a lama retta per forbice da dissezione, DS4-500SD...

  • Page 32: Descrizione Del Dispositivo

    ca, urologica, toracica, esposizione di strutture ortopediche (come spazi articolari) e in altri interventi chirurgici a cielo aperto e in laparoscopia su pazienti adulti. 2.2 CONTROINDICAZIONI Il sistema non è indicato per l’uso a diretto contatto con il cuore, il sistema cardiova- scolare centrale o il sistema nervoso centrale.
  • Page 33 11. Ai fini di garantire la compatibilità, utilizzare solo accessori LOTUS. 12. Verificare l’integrità dell’isolamento elettrico o della messa a terra. 13. Dopo un’attivazione prolungata l’estremità distale del dispositivo si può surriscaldare. Non lasciare che la lama venga a contatto con il tessuto imme- diatamente dopo l’attivazione.
  • Page 34 (ad es. approvati dall’ente DGHM o FDA o con marchio CE). Rimuovere tutti i residui visibili con una spazzola morbida in plastica. BOWA raccomanda l’uso di neodisher ® MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. Weigert).
  • Page 35 LOTUS eventuali danni riscontrati. Sterilizzazione a vapore 7 Sterilizzazione BOWA raccomanda la sterilizzazione a vapore con il metodo del vuoto fraziona- a vapore4 to per una durata di 3-20 minuti a una temperatura di 134-137 °C all’interno di una confezione per sterilizzazione idonea. È preferibile effettuare la sterilizzazione il giorno precedente all’intervento chirurgico, in ogni caso...
  • Page 36 7 FUNZIONAMENTO, CONSERVAZIONE E TRASPORTO Conservare i prodotti nella confezione originale, al riparo da luce solare e umidità. 8 SMALTIMENTO Il dispositivo medico o i suoi componenti, i materiali da imballaggio e gli accessori devono essere smaltiti in conformità con le normative e le leggi specifiche in vigore nel Paese.
  • Page 37 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LOTUS ® Przetwornik wielokrotnego użytku Możliwe połączenia KOMPATY- BILNOŚĆ OPIS Z RĘKOJEŚCIĄ SV3-200 LOTUS Przetwornik, nożyce proste, do chirurgii otwartej 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS Przetwornik, nożyce zakrzywione, do laparoskopii 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS Przetwornik, nożyce proste, do bariatrii 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS Ulepszony przetwornik, nożyce zakrzywione, DS4-200CD do chirurgii otwartej 200 ES4-400CT* LOTUS Ulepszony przetwornik, nożyce zakrzywione,...

  • Page 38: Opis Urządzenia

    Zarówno podczas procedur otwartych, jak i laparoskopowych, należy używać skutecznych środków ochronnych. 8. Jeśli szczęka ulegnie wykrzywieniu, nie należy próbować jej prostować. Należy zutylizować urządzenie i otworzyć nowe.
  • Page 39 9. Jeśli falowód podczas aktywacji dotknie jakiegokolwiek metalowego obiektu, mogą powstać iskry. Dlatego, podczas używania w obecności palnych gazów lub cieczy, należy zachować ostrożność. 10. Jeśli falowód w stanie aktywnym dotknie jakiegokolwiek obiektu z metalu lub plastiku, wtedy urządzenie może zostać uszkodzone. 11.
  • Page 40 Używać wyłącznie enzymatycznych środków czyszczących odpowiednich do czyszczenia ręcznego urządzeń medycznych (np. posiada- jących aprobatę DGHM lub FDA, albo oznaczenie CE). Wszelkie widoczne zanie- czyszczenia usunąć miękką plastikową szczotką. BOWA zaleca użycie środka neodisher MediClean forte (producent: Chemische Fabrik Dr. Weigert).
  • Page 41 (dejonizowaną) wodą (co najmniej 1 minuta każdy, w temperaturze >10 °C). 4 Dezynfekcja Musi być zachowana wartość A0 >3000. BOWA zaleca temperaturę 90 °C przez termiczna3 co najmniej 5 minut i użycie wody dejonizowanej. 5 Suszenie Suszenie następuje zgodnie z programem urządzenia do czyszczenia...

  • Page 42: Objaśnienie Symboli

    nitorowania procesu. Każde odstępstwo od tych instrukcji powinno być ocenione pod kątem skuteczności i potencjalnych niekorzystnych konsekwencji. 7 UŻYTKOWANIE, PRZECHOWYWANIE I TRANSPORT Przechowuj produkty w oryginalnym opakowaniu, chronione przed światłem słonecznym i wilgocią. 8 UTYLIZACJA Wyrób medyczny lub jego komponenty, materiał opakowaniowy i akcesoria należy utylizować...
  • Page 43 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK LOTUS ® Transducer herbruikbaar apparaat Verbindingscombinaties COMPATIBEL CODE OMSCHRIJVING HANDSTUK SV3-200 LOTUS dissectieschaar, rechte transducer, open 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS dissectieschaar, gebogen transducer, laparoscopisch 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS dissectieschaar, rechte transducer, bariatrisch 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS innovatieve schaar, gebogen transducer, open 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS innovatieve schaar, gebogen transducer, DS4-400CD...

  • Page 44: Beschrijving Van Het Apparaat

    2.2 CONTRA-INDICATIES Het systeem is niet geïndiceerd voor gebruik in direct contact met het hart, het centra- le cardiovasculaire systeem of het centrale zenuwstelsel. Het systeem is niet geïndiceerd voor hartchirurgie. Het systeem is niet geïndiceerd voor het insnijden van botstructuren. Het systeem is niet geïndiceerd voor anticonceptie-occlusie van de eileiders.
  • Page 45 11. Gebruik alleen LOTUS-accessoires om verzekerd te zijn van compatibiliteit. 12. Let erop dat elektrische isolatie of aarding niet beschadigd is of beschadigd kan raken. 13. Na significante activering kan het distale uiteinde van het apparaat verhit raken. Laat het mes niet onmiddellijk na activering in aanraking met weefsel komen. 14.
  • Page 46 2 uur na gebruik. Gebruik alleen enzymatische reinigingsmiddelen die geschikt zijn voor het handmatig reinigen van medische instrumenten (bijv. DGHM- of FDA-goedgekeurd of met CE-markering). Verwijder alle zichtbare vuil met een zachte plastic borstel. BOWA beveelt het gebruik van neodisher MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. Weigert) aan.
  • Page 47 Meld elke gevonden beschadiging aan de LOTUS-vertegenwoordiger. Stoomsterilisatie 7 Stoomsterili- BOWA beveelt stoomsterilisatie aan met behulp van de gefractioneerde va- sastie4 cuümmethode met een sterilisatietijd van 3–20 minuten en een temperatuur van 134–137 °C in geschikte sterilisatieverpakking. Sterilisatie is het beste uit te voeren op de dag vóór de operatie, maar moet ten minste één uur voor...
  • Page 48 SYMBOOL AANDUIDING Een apparaat gemarkeerd met dit symbool moet in de afzonderlijke afvalinzameling worden geplaatst voor elektrische en elektronische apparaten. Binnen de Europese Unie wordt verwijdering kosteloos uitgevoerd door de fabrikant. 9 LIJST VAN SYMBOLEN Catalogusnummer Fabricagedatum Hoeveelheid Droog houden Niet blootstellen aan direct Serienummer zonlicht Let op: Krachtens de...
  • Page 49 BRUKSANVISNING LOTUS transducer för flergångsbruk ® Möjliga kombinationer KOMPATIBEL MED HAND- BESKRIVNING ENHET SV3-200 LOTUS Dissektionssax, rak transducer, öppen 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS Dissektionssax, böjd transducer, laparoskopisk 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS Dissektionssax, rak transducer, bariatrisk 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS Förstärkt sax, böjd transducer, öppen 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS Förstärkt sax, böjd transducer, laparoskopisk 400 DS4-400CD...

  • Page 50: Beskrivning Av Enheten

    allmänna tillstånd) eller om andra kliniska kontraindikationer är närvarande. Instrumenten ska inte användas för koagulering och dissektion av kärl som överstiger 5,0 mm i diameter. 3 BESKRIVNING AV ENHETEN LOTUS transducer för flergångsbruk är avsedd för användning tillsammans med ett LOTUS handstycke för engångsbruk. När handstycket och transducern används tillsam- mans utgör de en saxliknande enhet, med vars hjälp användaren skär i mjukvävnad och samtidigt kan kontrollera blödningen.
  • Page 51 19. Följ bruksanvisningen till handenheten. 20. Om transducern har en skyddshätta finns det risk för att området under skydds- hättan inte är sterilt efter omberedningen. Anslut transducern till generatorn i det icke-sterila området. 5.2 ANVÄNDNINGSANVISNINGAR 1. Denna enhet får endast användas av kirurger som: - är utbildade inom de kirurgiska metoder som ska användas och - är utbildade inom specifik användning av kirurgiska ultraljudsenheter.
  • Page 52 Fabrik Dr. Weigert) används vid 55 °C i 10 minuter. Mellansköljningen måste omfatta minst två sköljningssteg med helt avmineraliserat (avjoniserat) vatten (minst 1 minut vartdera vid > 10 °C). Ett A0-värde på > 3 000 måste bibehållas. BOWA rekommenderar en tempera- 4 Värmedesin- fektion3 tur på...
  • Page 53 Halv cykel med 3 vakuumfaser vid 132 °C och 1,5 minuter. Förpackning: bered- ningskorg dubbelt inslagen i steriliseringspåsar så som beskrivs i ANSI/AAMI ST46-1993. LAGRING • Lagra sterilt förpackade instrument så att de skyddas från damm, fukt, in- sekter, ohyra samt extrem temperatur och luftfuktighet. RETUR •...
  • Page 54 BRUGERVEJLEDNING LOTUS ® Transducer genanvendelig enhed Tilslutningskombinationer KOMPATIBEL KODE BESKRIVELSE HÅNDSTYKKE SV3-200 LOTUS dissektionssaks, lige tranducer, åben 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS dissektionssaks, bøjet tranducer, laparoskopisk 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS dissektionssaks, lige tranducer, bariatisk 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS innovativ saks, bøjet tranducer, åben 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS innovativ saks, bøjet tranducer, laparoskopisk 400 DS4-400CD...

  • Page 55: Beskrivelse Af Enheden

    patientens generelle tilstand), eller hvis der findes andre kliniske kontraindikationer. Instrumenterne er ikke indiceret til koagulation og dissektion af blodkar større end 5,0 mm. 3 BESKRIVELSE AF ENHEDEN LOTUS transduceren (genanvendelig enhed) er beregnet til at blive brugt med et LOTUS håndstykke til engangsbrug. Når håndstykket og transduceren bruges sam- men, danner de en sakselignende enhed, der gør det muligt for brugeren at klippe i blødt væv og samtidig kontrollere blødning.
  • Page 56 muligvis ikke sterilt efter genbehandling. Tilslut transduceren til generatoren i det ikke-sterile område. 5.2 ANVENDELSESRELATEREDE INFORMATIONER 1. Denne enhed må kun anvendes af kirurger, der er: - trænet i de typer operationer, der skal udføres, og - trænet i den specifikke anvendelse af ultralydskirurgiske instrumenter. 2.
  • Page 57 Afhængigt af koncentrationen kan der anvendes midler med alkohol- og/eller aldehyd-indeholdende ingredienser. Sørg for, at kablerne ikke er bøjet eller klemt. BOWA anbefaler brug af neodisher ® MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. Weigert) ved 55 °C i 10 minutter.
  • Page 58 Halv cyklus med 3 vakuumfaser ved 132 °C og 1,5 minutter, emballage: behand- lingsbakke dobbelt indpakket i steriliseringsposer som beskrevet i ANSI / AAMI ST46-1993. OPBEVARING • Opbevar sterile, emballerede instrumenter på en måde, der yder beskyttelse mod støv, fugt, insekter, skadedyr og ekstrem temperatur og luftfugtighed. RETURNERING •...

  • Page 59: Instrucțiuni De Utilizare

    INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Transductor reutilizabil LOTUS ® Combinații de conexiuni COMPATIBIL CU PIESA DE DESCRIERE MÂNĂ SV3-200 LOTUS foarfecă de disecție, transductor drept, deschisă 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS foarfecă de disecție, transductor curb, laparoscopică 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS foarfecă de disecție, transductor drept, bariatrică 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS foarfecă...
  • Page 60 Nu se recomandă utilizarea sistemului în cazurile în care există contraindicații pentru tehnicile sale chirurgicale. Nu se recomandă utilizarea sistemului dacă, în opinia medicilor cu experiență sau conform literaturii de specialitate actuale, utilizarea acestuia ar putea reprezenta un pericol pentru pacient (de exemplu din cauza stării generale a pacientului) sau dacă există...
  • Page 61 pentru a evita cazurile de activare accidentală. 15. Materialul protectiv al pensei poate fi deteriorat, dacă pensa este închisă pe un ghidaj de unde activat, fără să existe țesut între acestea. 16. În cazul unei defectări a echipamentului, asigurați-vă întotdeauna că este disponibil un echipament de rezervă...
  • Page 62 (apă deionizată) (cu o durată de cel puțin 1 minut fiecare, la o temperatură >10 °C). 4 Dezinfecție Trebuie menținută o valoare A0 >3000. BOWA recomandă o temperatură de termică3 90 °C timp de cel puțin 5 minute și utilizarea apei deionizate.
  • Page 63 LOTUS. Sterilizare cu abur 7 Sterilizare BOWA recomandă sterilizarea cu abur utilizând metoda cu vacuum fracționat cu abur4 cu o durată de sterilizare de 3–20 minute și o temperatură de 134–137 °C într-un ambalaj adecvat pentru sterilizare. Sterilizarea se efectuează, de preferință, în ziua precedentă...
  • Page 64 SIMBOL SEMNIFICAȚIE Un dispozitiv marcat cu acest simbol trebuie colectat separat, ca deșeu electric și electronic. Eliminarea la deșeuri este realizată gratu- it de către producător în interiorul Uniunii Europene. 9 GLOSARUL SIMBOLURILOR Număr catalog Data fabricației Cantitate A se păstra uscat A se feri de lumina solară...
  • Page 65 KÄYTTÖOHJEET Uudelleenkäytettävä LOTUS -muunnin ® Liitäntäyhdistelmät YHTEENSOPI- VA KÄSIKAP- KOODI KUVAUS PALE SV3-200 LOTUS-dissektiosakset, suora anturi, avoin 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS-dissektiosakset, kaareva anturi, laparoskooppinen 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS-dissektiosakset, suora anturi, bariatrinen 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS-tehosakset, kaareva anturi, avoin 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS-tehosakset, kaareva anturi, laparoskooppinen 400 DS4-400CD ES4-500CT* LOTUS-tehosakset, kaareva anturi, bariatrinen 500 DS4-500CD...

  • Page 66: Laitteen Kuvaus

    Järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi tilanteissa, joissa sen kirurgisten tekniikoi- den käytölle on vasta-aiheita. Järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi tilanteissa, joissa järjestelmän käyttö voi ko- keneen lääkärin näkemyksen tai ajantasaisen ammattikirjallisuuden mukaan aiheuttaa vaaraa potilaalle (esimerkiksi potilaan yleistilan vuoksi), tai tilanteissa, joissa käytölle on muita kliinisiä...
  • Page 67 19. Noudata käsikappaleen käyttöohjeita. 20. Jos muuntimessa on päätysuoja, muuntimen päätysuojan alapuolinen alue ei välttämättä ole uudelleenkäsittelyn jälkeen steriili. Kytke muunnin generaattoriin epästeriilillä alueella. 5.2 KÄYTTÖKOHDEKOHTAISET 1. Tätä laitetta käyttävillä kirurgeilla on oltava - tehtäviä kirurgisia toimenpiteitä koskeva koulutus ja - ultraäänikirurgiainstrumenttien erityiskäyttöä koskeva koulutus. 2.
  • Page 68 (deionisoidulla vedellä) (kunkin huuhtelun kesto vähintään yksi minuutti ja lämpötila >10 °C). 4 Lämpödesin- A0-arvon on aina oltava >3 000. BOWA suosittelee käyttämään deionisoitua fiointi3 vettä ja desinfioimaan 90 °C:n lämpötilassa vähintään viiden minuutin ajan.
  • Page 69 Liotus: neodisher MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. Weigert), 1 % ® Automaattinen puhdistus: neodisher MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. ® Weigert), 0,5 % käsittelykorissa Lämpödesinfi ointi 90 °C:ssa viiden minuutin ajan käsittelykorissa Puolikas ohjelma, jossa kolme tyhjiövaihetta 132 °C:n lämpötilassa 1,5 minuutin ajan.
  • Page 70 KULLANIM TALİMATLARI LOTUS ® Transdüser Yeniden Kullanılabilir Alet Bağlantı kombinasyonları UYUMLU OLDU- TANIMI ĞU TABANCA SV3-200 LOTUS Diseksiyon makası, düz transdüser, açık 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS Diseksiyon makası, kavisli transdüser, laparoskopik 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS Diseksiyon makası, düz transdüser, bariatrik 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS Geliştirilmiş makas, kavisli transdüser, açık 200 DS4-200CD ES4-400CT *LOTUS Geliştirilmiş...
  • Page 71 3 ALETİN TANIMI LOTUS Transdüser Tekrar Kullanılabilir Cihaz LOTUS Piyasemen Tek Kullanımlık Cihaz ile birlikte kullanılması için tasarlanmıştır. Piyasemen ve Transdüser bir arada makas benzeri bir cihaz oluşturur, yumuşak doku kesilirken kanamanın kontrol edilebilmesi sağlanır. 4 KULLANIM ADIMLARI 1. Aletin temizlenmiş ve sterilize edilmiş olduğundan emin olunuz. 2.
  • Page 72 5.2 UYGULAMAYLA İLGİLİ UYARILAR 1. Bu alet sadece aşağıdaki vasıflara sahip cerrahlar tarafından kullanılabilir: - gerçekleştirilecek cerrahi müdahale tiplerinde eğitilmiş olma ve - ultrasonik cerrahi aletlerin spesifik kullanımında eğitilmiş olma. 2. Kullanıcı, uygulamanın temelleri ve kuralları bakımından eğitilmiş ve yetkin olmalıdır. 3. Bu aletler sadece eğitilmiş tıbbi personel tarafından kullanılmalıdır. 4.
  • Page 73 (deiyonize su) kullanıldığı en az iki durulama adımı olmalıdır (her bir adım >10 °C sıcaklıkta en az 1 dakika). 4 Termal dezen- A0- değeri >3000 olması sağlanmalıdır. BOWA en az 5 dakika boyunca 90 °C feksiyon3 sıcaklık ve deiyonize su kullanımı önerir.
  • Page 74 SAKLAMA • Steril şekilde ambalajlanmış aletleri tozdan, nemden, böceklerden, haşereler- den ve aşırı sıcaklık ve nemden koruma sağlayacak şekilde saklayınız. İADE • LOTUS sistemini veya münferit parçalarını üreticiye iade etmeden önce, yıkama ve sterilizasyonun gerçekleştirilmiş olduğundan emin olunuz. Tüm ekipmanların geçerli bir temizleme döngüsünden geçmesi gerekir. İade edilmeleri durumunda sistem ya da her türlü...

  • Page 75: Hu Használati Utasítás

    HASZNÁLATI UTASÍTÁS LOTUS Többször használható transzduktor ® Lehetséges kombinációk KOMPATIBI- LITÁS KÓD LEÍRÁS MARKOLAT SV3-200 LOTUS disszekciós olló, egyenes transzduktor, nyitott 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS disszekciós olló, ívelt transzduktor, laparoszkópos 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS disszekciós olló, egyenes transzduktor, bariatriális 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS innovatív olló, íves transzduktor, nyitott 200 DS4-200CD...
  • Page 76 A rendszer nem alkalmas fogamzásgátló tubalezárás végzésére. A rendszert nem alkalmazható, ha az általa használt sebészeti technika ellenjavallott. A rendszert nem javallott, ha tapasztalt orvosok véleménye szerint vagy a jelenlegi szakirodalom alapján az ilyen használat veszélyeztetné a beteget (például a beteg általános állapota miatt), illetve ha más klinikai ellenjavallatok állnak fenn.
  • Page 77 17. Kerülje a csipesz erős összenyomását nem összenyomható „lágyszöveteken”, cson- ton és nem szerves tárgyakon (pl. gumi gyomorgyűrű), mivel ilyen esetben olyan nagy erők léphetnek fel, amelyek az eszköz károsodásához vagy extrém esetben a csipesz használat közbeni leválásához vezethetnek. A csipeszt csak enyhén szorítsa meg és hagyja az ultrahangot dolgozni.
  • Page 78 A koncentrációtól függően alkoholt és/vagy aldehid tartalmú alkotóelemeket tartalmazó szerek is használhatók. Ügyeljen arra, hogy a kábelek ne törjenek meg, és ne csípődjenek be. A BOWA a neodisher ® MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. Weigert) 55 °C-on, legalább 10 percig történő...
  • Page 79 Az esetleges károkat jelezze a LOTUS képviselőjének. Gőzzel történő sterilizálás 7. Gőzzel történő A BOWA a frakcionált vákuumos módszer használatával történő gőzsterilizálást sterilizálás4 javasolja 3–20 perces sterilizálási idővel és 134–137 °C-os hőmérsékleten, az erre a célra alkalmas sterilizáló csomagolásban. A sterilizálást optimális esetben a műtét előtti napon kell elvégezni, de legalább egy órával a használat...
  • Page 80 9 JELMAGYARÁZAT Katalógusszám Gyártás ideje Mennyiség Száraz helyen tárolandó! Közvetlen napfénytől óvni Sorozatszám kell! Be kell tartani a használati Vigyázat: AZ USA szövetségi utasítást! törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvos szá- mára, vagy orvos előírására Gyártó hozható forgalomba. Meghatalmazott európai Orvostechnikai eszköz képviselő...

  • Page 81: Cz Návod K Použití

    NÁVOD K POUŽITÍ Převodník k opakovanému použití LOTUS ® Možné kombinace KOMPATIBIL- NÍ S KÓD POPIS NÁSADEC SV3-200 Disekční nůžky LOTUS, rovný převodník, pro otevřenou chirurgii 200 DS4-200SD CV3-400 Disekční nůžky LOTUS, úhlový převodník, laparoskopické 400 DS4-400CD SV3-500 Disekční nůžky LOTUS, rovný převodník, bariatrické 500 DS4-500SD ES4-200CT* Inovativní nůžky LOTUS, úhlový převodník, pro otevřenou DS4-200CD chirurgii 200 ES4-400CT* Inovativní...

  • Page 82: Popis Přístroje

    Systém není indikován v případech, kdy by jeho použití podle názoru zkušených lékařů nebo podle současné odborné literatury představovalo ohrožení pacienta (například z důvodu celkového stavu pacienta), nebo jsou-li přítomny další klinické kontraindi- kace. Nástroje nejsou určeny ke koagulaci a disekci cév o průměru větším než 5,0 mm. 3 POPIS PŘÍSTROJE Opakovaně...
  • Page 83 19. Postupujte podle návodu k použití násadce. 20. Při použití převodníku s uzavírací krytkou může být oblast pod uzavírací krytkou převodníku po opětovném zpracování nesterilní. Připojujte převodník ke generá- toru v nesterilní oblasti. 5.2 UPOZORNĚNÍ VE VZTAHU K POUŽÍVÁNÍ 1. Tento přístroj smí používat pouze chirurgové, kteří: - jsou vyškolení...
  • Page 84 (deionizovanou vodou) (vždy nejméně 1 minuta při teplotě > 10 °C). 4 Tepelná Je třeba zachovat hodnotu A0- >3000. BOWA doporučuje teplotu 90 °C po dezinfekce3 dobu nejméně 5 minut a použití deionizované vody. 5 Sušení...
  • Page 85 Namočení v prostředku neodisher MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. ® Weigert), 1 % Automatické čištění prostředkem neodisher MediClean forte (Chemische Fabrik ® Dr. Weigert), 0,5 % na sítu pro zpracování Tepelná dezinfekce při 90 °C po dobu 5 minut na sítu pro zpracování Půl cyklu se 3 vakuovými fázemi při 132 °C a času 1,5 minuty, obal: síto pro zpracování...

  • Page 86: Sk Návod Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE LOTUS Viaccestný transduktor ® Možné kombinácie KOMPATI- BILNÝ S KÓD POPIS DRŽIAKOM SV3-200 LOTUS disekčné nožnice, rovný transduktor, otvorený 200 DS4-200SD CV3-400 LOTUS disekčné nožnice, zahnutý transduktor, laparoskopický 400 DS4-400CD SV3-500 LOTUS disekčné nožnice, rovný transduktor, bariatrický 500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS inovatívne nožnice, zahnutý transduktor, otvorený 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS inovatívne nožnice, zahnutý...

  • Page 87: Všeobecné Bezpečnostné Pokyny

    Systém nie je indikovaný v prípade, ak by na základe názoru skúseného lekára, prípadne podľa aktuálnej odbornej literatúry, takýto zákrok predstavoval pre pacienta riziko (napr. v dôsledku všeobecného stavu pacienta). Rovnako je tomu aj vtedy, ak sú prítomné ďalšie klinické kontraindikácie. Nástroje nie sú...
  • Page 88 19. Dodržujte aj Návod na používanie držiaka. 20. Pri transduktoroch s koncovým uzáverom nemusí byť oblasť pod koncovým uzáve- rom po regenerácii sterilná. Pripojte transduktor ku generátoru v nesterilnej oblasti. 5.2 POKYNY VZŤAHUJÚCE SA K POUŽITIU 1. Tento prístroj smú používať len chirurgovia, ktorí: - sú v druhoch chirurgických postupov, ktoré sa majú vykonať, vyškolení a - vyškolení...
  • Page 89 Priebežné oplachovanie musí zahŕňať najmenej dva kroky oplachovania plne demineralizovanou (deionizovanou) vodou (každé najmenej 1 minútu pri > 10 °C). 4 Tepelná Musí sa udržať hodnota A0 > 3000. BOWA odporúča teplotu 90 °C po dobu dezinfekcia3 najmenej 5 minút a použitie deionizovanej vody. 5 Sušenie Sušenie sa vykonáva podľa programu WD a závisí...
  • Page 90 Polovičný cyklus s 3 vákuovými fázami pri teplote 132 °C a 1,5 minúty, balenie: regeneračný podnos dvojito zabalený v sterilizačných vreckách, ako je opísané v ANSI/AAMI ST46-1993. SKLADOVANIE • Sterilne balené nástroje musíte tak skladovať, aby boli chránené pred prachom, vlhkosťou, hmyzom, háveďou, ako aj extrémnymi teplotami a vlhkosťou vzduchu.
  • Page 91 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА Трансдю- сер за многократна употреба LOTUS ® Комбинации на свързване СЪВМЕСТИМ С РЪКО- КОД ОПИСАНИЕ ХВАТКА SV3-200 Ножица за дисекция LOTUS, прав трансдюсер, отворена 200 DS4-200SD CV3-400 Ножица за дисекция LOTUS, извит трансдюсер, DS4-400CD лапароскопска 400 SV3-500 Ножица за дисекция LOTUS, прав трансдюсер, бариатрична 500 DS4-500SD ES4-200CT* Иновативни ножици LOTUS, извит трансдюсер, отворен 200 DS4-200CD ES4-400CT* Иновативни...

  • Page 92: Описание На Уреда

    2.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Системата не е показана за употреба в директен контакт със сърцето, централната сърдечно-съдова система или централната нервна система. Системата не е показана за сърдечна хирургия. Системата не е показана за инцизии на костни структури. Системата не е показана за контрацептивна тубарна оклузия. Системата...
  • Page 93 10. Ако вълноводът докосва нещо метално или пластмасово, докато е активи- ран, устройството може да се повреди. 11. Използвайте аксесоари LOTUS, за да се осигури съвместимост. 12. Уверете се, че електрическата изолация или заземяването не са компроме- тирани. 13. След значително активиране дисталният край на устройството може да се нагрее.
  • Page 94 повече от 2 часа след употреба. Използвайте само ензимни почистващи агенти, които са подходящи за ръчно почистване на медицински изделия (например DGHM или одобрение на FDA или CE маркировка). Премахнете всички видими замърсявания с мека пластмасова четка. BOWA препоръчва употребата на neodisher MediClean forte (Chemische Fabrik ®...
  • Page 95 ISO 15883) и неутрален към алкален (максимално pH 11,5) ензимен почистващ агент. В зависимост от концентрацията агентите, включително алкохол- и/или алдехид-съдържащи съставки, може да бъдат използвани. Уверете се, че кабелите не са извити или притиснати. BOWA препоръчва употребата на neodisher MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. Weigert) ®...
  • Page 96 да бъдат оценени с оглед на ефективността им и възможни отрицателни последици. 7 РАБОТА, СЪХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТ Съхранявайте продуктите на защитено от слънчева светлина и влага място в оригиналната опаковка. 8 ИЗХВЪРЛЯНЕ Медицинският уред или неговите компоненти, опаковка и принадлежности тряб- ва да се изхвърлят в съответствие с действащите държавни препоръки и закони. СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ...

  • Page 97: Ru Инструкция По Эксплуатации

    ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ многоразового преобразователя LOTUS ® Возможные комбинации СОВМЕСТИ- МОСТЬ С КОД ОПИСАНИЕ РУКОЯТКОЙ SV3-200 Преобразователь с волноводом LOTUS, ножницы, с прямой DS4-200SD р.ч., открыт. вмеш., 200 CV3-400 Преобразователь с волноводом, с изогнутой рабочей частью, DS4-400CD SV3-500 Преобразователь с волноводом LOTUS, ножницы, с прямой DS4-500SD р.ч., бариат.

  • Page 98: Показания К Применению

    2.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Ультразвуковой хирургический генератор LOTUS и принадлежности предназначе- ны для хирургического разрезания мягких тканей в случаях, требующих контроля кровотечения и минимального термического повреждения. Данную систему можно использовать в качестве дополнения или замены для электрохирургиче- ских инструментов, лазеров и традиционных скальпелей в общей, пластической, урологической, гинекологической, торакальной...
  • Page 99 побочных продуктов операции, например, дым ткани и аэрозоли. Эффек- тивное защитное оборудование должно использоваться как для открытых, так и для лапароскопических процедур. 8. Если захват согнется, не пытайтесь его выпрямить. Утилизируйте устрой- ство и откройте новое. 9. Если при активации волновод соприкасается с металлом, могут обра- зовываться...
  • Page 100 убедиться, что обработка была проведена надлежащим способом и с использо- ванием оборудования, прошедшего валидацию и калибровку. Любое отклонение от данных инструкций при обработке будет отражаться на эффективности работы изделия и иметь потенциальные нежелательные последствия. Все преобразова- тели поставляются чистыми, но не стерильными. Все преобразователи прошли проверку...
  • Page 101 по крайней мере два цикла промывки полностью опресненной (деионизированной) водой (минимум по 1 минуте на цикл при температуре > 10 °C). 4 Термодезин- Показатель A0 нужно удерживать на уровне > 3000. BOWA рекомендует фекция 3 использовать деионизированную воду при температуре 90 °C в течение минимум 5 минут.
  • Page 102 ХРАНЕНИЕ • Инструменты в стерильной упаковке следует хранить таким образом, чтобы обеспечить защиту от пыли, влаги, насекомых, вредителей и экстре- мальных температур, а также атмосферной влажности. ВОЗВРАТ • Перед отсылкой системы LOTUS или отдельных компонентов производи- телю убедитесь в том, что они были очищены и стерилизованы. Все обо- рудование...
  • Page 103 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ LOTUS ® Көп мәрте пайдаланылатын Қосылыс тіркестері ҮЙЛЕСІМДІ МАНИПУЛЯ- КОДЫ СИПАТТАМАСЫ ТОР SV3-200 LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, орындау нұсқасы: DS4-200SD тура жұмыстық бөлігімен, ашық араласуларға арналады, 200 CV3-400 LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, орындау нұсқасы: DS4-400CD иілген жұмыстық бөлігімен, лапароскопиялық араласуларға арналады, 400 SV3-500 LOTUS толқын...

  • Page 104: Құрылғы Сипаттамасы

    5. Құрылғы зарарсыздандырылмаған күйде жеткізіледі, оны қолданудан бұрын жуып, зарарсыздандыру қажет. 6. Қапталған құрылғыларды салқын, құрғақ жерде сақтаңыз. 2 ҚОЛДАНЫЛУ МАҚСАТЫ Тінді кесуге және коагуляциялауға арналған ультрадыбыстық хирургиялық жабдық. 2.1 КӨРСЕТІМДЕР Қанның ағуын бақылау және минималды термиялық зақымдану маңызды болған жағдайда LOTUS ультрадыбыстық хирургиялық генераторы мен аксессуарлары...
  • Page 105 5. Құрылғыны трокарға енгізген және одан шығарған кезде, қысқыш жабық екеніне көз жеткізіңіз. 6. Қысқышты артқа майыстырмаңыз. Құрылғыны қабына салған кезде абай болыңыз. 7. Қандай да қуат көзі қолданылса да (электрхирургия, лазер немесе ультра- дыбыс), процедураның жанама өнімдері, мысалы, тін түтінінің ағыны мен аэрозольдердің...
  • Page 106 LOTUS жүйесінің қайта пайдалану мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін технологиялық нұсқаулық өндірушімен расталған (сілтемені қараңыз). Аспаптарды қолданар алдында келесі нұсқауларды қолданып зарарсыздандыру қажет. Пайдаланушы тестіленген және калибрленген жабдықты қолдана отырып, өңдеудің басқарылатын тәсілмен жүзеге асырылуына жауапты болады. Процессордың осы нұсқаулықтан кез-келген ауытқуын тиімділік пен ықтимал жағымсыз әсерлер үшін...
  • Page 107 рет минералдандырылған сумен (ионсыздандырылған сумен) шаю қадамдарын қамтуы керек (әрқайсысы >10 °C температурада кем дегенде 1 минут). 4 Термиялық A0 >3000 мәні сақталуы керек. BOWA температураны 90 °C-де кем дегенде дезинфек- 5 минут ұстауға және ионсыздандырылған суды қолдануға кеңес береді. ция3 5 Кептіру...
  • Page 108 КЕРІ ЖІБЕРУ • LOTUS жүйелерін немесе олардың кез келген жеке құрамдас бөлшектерін өндірушіге кері жіберуден бұрын, олардың жуылып және зарарсызданды- рылып қойылуы қамтамасыз етілуі тиіс. Жабдық толығымен рұқсат етілген, лайықты циклдан өткізілуі тиіс. Кері жіберілген жүйенің немесе оның кез келген бөлшектерінің зарарсыздандыру туралы акті олармен бірге жіберілуі...

  • Page 109: Використання За Призначенням

    КЕРІВНИЦТВО З КОРИСТУВАННЯ перетворювачем для багаторазового використання LOTUS ® Можливі конфігурації СУМІСНІСТЬ ІЗ КОД ОПИС РУКОЯТКОЮ SV3-200 Перетворювач LOTUS + Хвилевід прямий для відкритої хірургії DS4-200SD CV3-400 Перетворювач LOTUS + Хвилевід зігнутий для лапароскопії DS4-400CD SV3-500 Перетворювач LOTUS + Хвилевід прямий для баріатрії DS4-500SD ES4-200CT* Перетворювач з хвилеводом LOTUS, ножиці, з вигнутою DS4-200CD робочою...

  • Page 110: Опис Пристрою

    2.2 ПРОТИПОКАЗАННЯ Система не призначена для використання в безпосередньому контакті із серцем, центральною серцево-судинною системою або центральною нервовою системою. Система не призначена для кардіохірургії. Система не призначена для обрізання кісток. Система не призначена для контрацептивного закриття маткових труб. Система не призначена для використання, якщо протипоказані хірургічні техніки. Система...
  • Page 111 12. Переконайтеся у відсутності пошкоджень електричної ізоляції та заземлен- ня. 13. Після тривалої роботи дистальний кінець пристрою може сильно нагріти- ся. Не допускайте контакту леза з тканиною безпосередньо після активації. 14. Не дозволяйте вимкненому пристрою контактувати з тканиною, щоб уникнути пошкодження у разі випадкової активації. 15.
  • Page 112 містять ферменти і є придатними для очищення медичних приладів уручну (наприклад, затверджені DGHM або FDA (Управлінням продовольства та медикаментів) або з маркуванням CE). Видаліть усі видимі забруднення м’якою пластмасовою щіткою. Компанія BOWA рекомендує використовува- ти засіб Neodisher MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. Weigert).
  • Page 113 етапи полоскання з повністю демініралізованою (деіонізованою) водою (принаймні протягом 1 хвилини кожного разу при температурі > 10 °C). 4 Термічна Необхідно дотримуватися значення A0 > 3000. Компанія BOWA рекомендує дезінфіекція3 використовувати деіонізовану воду при температурі 90 °C протягом принаймні 5 хвилин.
  • Page 114 в належному підрозділі та забезпечувала необхідний результат. Обов’язковою умовою є валідація і стандартний моніторинг процесу. Окрім того, будь-яке відхилення від цих інструкцій слід правильно оцінити на предмет ефективності та можливих несприятливих наслідків. 7 ЕКСПЛУАТАЦІЯ, ЗБЕРІГАННЯ ТА ТРАНСПОРТУВАННЯ Зберігайте продукт в оригінальній упаковці в місці, захищеному від сонячного світла...
  • Page 115 คำ � แนะนำ � สำ � หรั บ ก�รใช้ ง �น LOTUS ® อุ ป กรณ์ ท ร�นสดิ ว เซอร์ แ บบนำ � กลั บ ม�ใช้ ซ ้ ำ � ขั ้ ว ต่ อ แบบต่ � งๆ รหั ส ใช้ เ ข ้ � ก ั น ได ้ ก ั บ รห...
  • Page 116 ตั ว เครื ่ องไม่ ไ ด้ ร ะบุ ใ ห้ ใ ช้ ใ นการผ่ า ตั ด หั ว ใจ ตั ว เครื ่ องไม่ ไ ด้ ร ะบุ ใ ห้ ใ ช้ ใ นการผ่ า โครงร่ า งกระดู ก ตั...
  • Page 117 18. ปฏิ บ ั ต ิ ต ามคำ า แนะนำ า สำ า หรั บ การใช้ ง าน ของระบบการผ่ า ตั ด อั ล ตราซาวด์ แ ละอุ ป กรณ์ เ สริ ม LOTUS ซี ร ี ส ์ 4 19. ปฏิ บ ั ต ิ ต ามคำ า แนะนำ า การใช้ ง านสำ า หรั บ อุ ป กรณ์ ช ่ ว ยผ่ า ตั ด 20.
  • Page 118 เกิ น ด่ า pH 11.5) ขึ ้ นอยู ่ ก ั บ ความเข้ ม ข้ น อาจใช้ ส ารที ่ มี ส ่ ว นผสมของแอลกอฮฮล และ/หรื อ แอลดี ไ ฮด์ ตรวจดู ว ่ า สายไม่ ม ี ต ำ า หนิ ห รื อ บี บ แน่ น BOWA แนะนำ า ให้ ใ ช้...
  • Page 119 ก�รเก็ บ รั ก ษ� เก็ บ รั ก ษาเครื ่ องมื อ ที ่ ห่ อ หุ ้ ม และผ่ า นการทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อแล้ ว ด้ ว ยวิ ธ ี ก ารที ่ ให้ ก ารป้ อ งกั น จากฝุ่ น •...
  • Page 120 사용 설명서 LOTUS® 트랜스듀서 재사용 기기 연결 조합 핸드피스와 코드 설명 호환 LOTUS 절개용 전단가위, 직선형 트랜스듀서, SV3-200 DS4-200SD 개복용 200 LOTUS 절개용 전단가위, 곡선형 트랜스듀서, CV3-400 DS4-400CD 복강경용 400 LOTUS 절개용 전단가위, 직선형 트랜스듀서, SV3-500 DS4-500SD 비만치료용 500 ES4-200CT* LOTUS 강화 전단가위, 곡선형 트랜스듀서, 개복용 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS 강화...
  • Page 121 2.2 사용상 주의사항 본 시스템은 심장, 중앙 심혈관계 또는 중추신경계와 직접 접촉하여 사용하 면 안 됩니다. 본 시스템은 심장외과 수술용이 아닙니다. 본 시스템은 골 구조 절개용이 아닙니다. 본 시스템은 피임용 난관폐쇄용이 아닙니다. 본 시스템은 외과 수술 기법을 사용이 금지된 경우 사용하면 안 됩니다. 본...
  • Page 122 17. 비압축성 „연“ 조직, 뼈 또는 고무 위 밴드와 같은 비생물성 물체에 조를 너 무 세게 고정하면 핸드피스에서 강한 힘이 발생해 기구에 손상을 입힐 수 있으며 심한 경우에는 사용 중에 조가 분리될 수 있습니다. 가볍게 고정하 고 초음파 작업을 시행합니다. 18.
  • Page 123 할 것을 권장하고 있습니다. 중간 헹굼 단계에서는 완전히 탈 염된 물(탈이온수)로 2번 이상 헹궈야 합니다(10 °C 이상에서 각각 1분 이상). A0 값을 3000보다 크게 유지해야 합니다. BOWA는 5분 이 4 열소독 상 90 °C의 온도에서 탈이온수를 사용할 것을 권장하고 있...
  • Page 124 neodisher® MediClean forte(Chemische Fabrik Dr. Weigert), 1 %를 사용해 담급니다. neodisher® MediClean forte(Chemische Fabrik Dr. Weigert), 0.5 %를 사용해 처리 트레이에서 자동 세척합니다. 처리 트레이에서 90 °C로 5분 동안 열소독합니다. 132°C에서 3개의 진공 단계로 1.5분 동안 진행하는 반주기, 포장: ANSI/ AAMI ST46-1993에...
  • Page 125 可重复使用传感器设备使用说明书 LOTUS® 连接组合 代码 描述 兼容传感器 LOTUS 解剖剪直线型换能器， 开放式手术用 200 SV3-200 DS4-200SD LOTUS 解剖剪弯型换能器， 腹腔镜手术用 400 CV3-400 DS4-400CD LOTUS 解剖剪直线型换能器， 减肥手术用 500 SV3-500 DS4-500SD ES4-200CT* LOTUS 改良式剪刀弯型换能器， 开放式手术用 200 DS4-200CD ES4-400CT* LOTUS 改良式剪刀弯型换能器， 腹腔镜手术用 400 DS4-400CD ES4-500CT* LOTUS 改良式剪刀弯型换能器， 减肥手术用 500 DS4-500CD LOTUS 肝脏切除器直线型换能器，...
  • Page 126 当组合使用时， 机头和换能器可形成类似剪刀的装置， 使用户能够在控制出血的 同时进行软组织切割。 使用步骤 1. 确保设备已清洁和消毒。 2. 确保传感器与发生器断开连接。 3. 确保机头的颚板处于打开位置， 且触发器完全向前。 4. 将波导插入合适的手机中。 请参阅一次性使用手机随附的使用说明或LOTUS 超声外科系统和配件使用说明。 5. 对于那些带有端盖的传感器， 请在非无菌区域拆下传感器的端盖， 然后将传感 器连接到发生器。 6. 有关整个系统的详细信息和操作技术， 请参阅 LOTUS 4 系列超声手术系统及 附件说明书。 安全说明 5.1 设备特定说明 1. 如果传感器在使用前或使用期间以任何方式损坏或变形， 请更换。 2. 微创设备的尺寸可因制造商不同而有所不同。 如果将来自不同制造商的设备 组合使用， 在开始该程序之前请务必确保兼容性。 3. 小心操作设备。 切勿尝试改造设备。 损坏或改变会影响设备的共振性能， 并降 低设备的有效性。...
  • Page 127 在流动的自来水 （至少饮用水质量） 下， 在室温 （<25°C） 下彻底冲洗 产品至少1分钟。 让残留的水充分滴落。 自动清洁， 热消毒和干燥 3 自动清洁 请使用经过测试有效性 （根据ISO 15883） 和中性至碱性 （最大pH 11.5） ， 酶促清洁剂的清洗消毒器 （WD） 。 根据浓度， 可以使用包括 含醇和/或醛的成分的试剂。 确保电缆没有扭结或挤压。 BOWA建议 MediClean forte （ Chemische Fabrik Dr. 在55°C下使用Neodisher ® Weigert） 10分钟。 中间漂洗必须包括至少两个用完全软化的水 （去 离子水） 漂洗的步骤 （在大于10°C的条件下每次至少1分钟） 。 4 热消毒...
  • Page 128 所有处理步骤。 在灭菌或存放之前检查所有仪器， 以确保完全清除 脏污的表面。 目视检查仪器。 如果仍然存在土壤， 请再次清洁仪器。 检查电缆是否磨损和损坏， 确保没有发现裂纹， 撕裂或其他损坏。 检查以确保波导没有划痕。 向LOTUS代表报告发现的任何损坏。 蒸汽灭菌 7 蒸汽 BOWA建议使用分级真空法对蒸汽进行灭菌， 在合适的灭菌包装 中， 灭菌时间为3‒20分钟， 温度为134‒137C。 灭菌最好在手术前一 消毒 天完成， 但必须至少在使用前一小时， 以使设备冷却和稳定。 请勿 将换能器浸入水中以加快冷却速度。 请勿对发生器进行灭菌。 用neodisher®MediClean forte （ Chemische Fabrik Dr. Weigert） 浸泡， 1％ 使用neodisher®MediClean forte （ Chemische Fabrik Dr. Weigert） 自动清洁，...
  • Page 129 取扱説明書 LOTUS® 再使用可能 トランスデューサー 接続の組合せ ハンドピース コード 説明 との適合性 LOTUS 剪刀 ストレート トランスデューサー、 SV3-200 DS4-200SD 開腹手術用 200 LOTUS 剪刀 カーブ トランスデューサー、 CV3-400 DS4-400CD 腹腔鏡手術用 400 LOTUS 剪刀 ストレート トランスデューサー、 SV3-500 DS4-500SD 肥満手術用 500 ES4-200CT* LOTUS 高性能剪刀 カーブ トランスデューサー、 DS4-200CD 開腹手術用 200 ES4-400CT* LOTUS 高性能剪刀...
  • Page 130 た電気外科、 レーザー手術、 従来のメスの補足あるいは代替として、 また整 形外科的構造 （股関節など） が関与する場合、 あるいはその他の直視下腹 腔鏡手術に使用することができます。 2.2 禁忌 本システムを心臓や心臓血管中枢、 中枢神経系に直接接触させることは できません。 本システムは心臓外科手術用ではありません。 本システムは骨の切開用ではありません。 本システムは避妊目的の卵管閉塞用ではありません。 本システムは対象となる手術技術が禁忌に定められている場合は使用で きません。 経験豊富な医師の見解や最新の学術文献において、 その使用が患者の生 命を危険にさらす可能性がある場合 （患者の全身状態からなど） 、 あるいは 臨床禁忌が存在する場合は、 本システムを使用できません。 本機器は直径5 mmを超える血管の凝固および切開用ではありません。 3 機器の説明 LOTUSトランスデューサー機器 （繰り返し使用可能） は、 LOTUS単回使用ハ ンドピースと組み合わせて使用するように設計されています。 ハンドピース と トランスデューサーを組み合わせて使用する場合、 ハサミ様の形になり、 出血を抑えながら軟部組織を切開することができます。...
  • Page 131 10. 作動中に導波管が金属またはプラスチック製のものに触れると、 機器が 損傷するおそれがあります。 11. 適合性を保証するために、 LOTUS付属品のみを使用して ください。 12. 電気絶縁や接地が問題のない状態であることを確認して ください。 13. 相当に強く作動させる場合、 機器の末端が熱くなる可能性があります。 作動直後にブレードを組織に接触させないでください。 14. う っかりして作動させる危険を防ぐために、 使用していないときには機 器を組織に接触させないでください。 15. 組織を挟まずにクランプを作動中の導波管を介して閉じると、 クランプ のコーティ ングが損傷するおそれがあります。 16. 機器が故障した場合に備え、 適切な予備の機器が利用可能であるか常 に確認しておいて ください。 17. 非圧縮性の 「軟部」 組織、 骨、 またはゴム製の胃バンド様の無機物を顎 部で強く締めないでください。 強い力がハンドピースで発生し、 機器の損 傷や、 使用中の顎部の外れにつながる恐れがあります。 ゆるく締め、 超音 波が使用できる状態を確保して...
  • Page 132 手動でのプレ洗浄 1 浸す 機器を室温 （25℃未満） で15分以上浸して ください。 この作 業は使用後すぐに行うか、 2時間以内に行って ください。 医療 機器の手動洗浄に適したDGHM、 FDAの承認、 またはCEマ ーキング取得済み酵素系洗浄剤のみを使用して ください。 柔らかいプラスチックブラシで目に見える汚れを取り除き ます。 BOWAではneodisher MediClean forte （ Chemische ® Fabrik Dr. Weigert） の使用を推奨しています。 2 すすぎ 機器を室温 （25℃未満） で1分以上すすぎます。 その際、 飲料水 水質以上の水道水を使用して ください。 装置に残った水は十分に滴下させて ください。...
  • Page 133 す。 汚れが残っている場合、 機器の洗浄を再度行います。 ケー ブルの摩耗および損傷を検査し、 ひび割れ、 破れ、 その他の 損傷がないことを確認します。 導波管にキズがないことを確 認します。 もし損傷が見つかった場合、 LOTUS担当者にご連 絡ください。 蒸気滅菌 7 蒸気 BOWAでは、 適切な滅菌パッケージを用いて、 滅菌時間3～20 滅菌 分、 温度134～137℃の分画真空法による蒸気滅菌を推奨し ています。 滅菌は手術の前日に行うことを推奨します。 機器を 冷却して安定させるために、 使用の1時間前までに行って くだ さい。 冷却促進のため、 トランスデューサーを水に浸さないで ください。 ジェネレーターの滅菌は行わないでください。 neodisher® MediClean forte （ Chemische Fabrik Dr. Weigert） 1 %に浸...
  • Page 134 9 記号索引 注文番号 製造日 数量 乾燥保管して ください 直射日光から守って く シリアル番号 ださい 注意:米国連邦法により、 取扱説明書に注意を払っ 本機器は医師に対しての て ください み、 または医師の指示に よ ってのみ、 販売してもか 製造主 まいません。 欧州認定代理人 医療機器...
  • Page 136 BOWA MEDICAL BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Strasse 4 – 10 72810 Gomaringen | Germany Phone +49 7072 6002-0 +49 7072 6002-33 info@bowa-medical.com | bowa-medical.com...

This manual is also suitable for:

Lotus sv3-200Lotus es4-400ctLotus lr3-400Lotus cv3-400Lotus es4-200ctLotus sv3-500 ... Show all

Table of Contents