Garantie - Taewoong Niti-S User Manual

L'endoprothèse
TKxxXXCW) a été conçue afin de traiter des sténoses malignes
et/ou bénignes des voies biliaires ainsi que les sténoses bénignes
du canal pancréatique.

GARANTIE

Taewoong Medical Co., LTD. garantit avoir appliqué toutes les
mesures et contrôles lors du processus de conception et de
fabrication de cet instrument. Cette garantie remplace et exclut
toutes les autres garanties non exposées expressément dans les
présentes, qu'elles soient explicites ou implicites, en vertu de la
loi et autrement, y compris mais sans s'y limiter, toute garantie
implicite de qualité marchande ou d'adéquation à un usage
particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la
stérilisation de cet instrument ainsi que les autres facteurs liés au
patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales
et autres points échappant au contrôle de Taewoong affectent
directement l'instrument et les résultats de son utilisation.
L'obligation de Taewoong dans le cadre de cette garantie se limite
au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait être
tenu responsable de toute perte, de tout dommage indirect ou
consécutif, ou de toute dépense résultant directement ou
indirectement de l'utilisation de cet instrument. Taewoong
n'assume aucune responsabilité en lien avec cet instrument autre
que celles stipulées dans les présentes et n'autorise aucune autre
personne à le faire. Taewoong rejette toute responsabilité en cas
d'instrument réutilisé, retransformé ou restérilisé et ne donne
aucune garantie, explicite ou implicite, y compris mais sans s'y
limiter, concernant la qualité marchante ou l'adéquation à un
usage particulier pour de tels instruments.
4. Contre-indications
L'endoprothèse biliaire Niti-S & ComVi est contre-indiquée dans
les cas suivants, sans s'y limiter :
 Patients souffrant d'ascite
 Positionnement dans des lésions polypoïdes
 Patients souffrant d'un trouble de l'hémostase
 Abcès intra-abdominal
 Patients souffrant de coagulopathie
 Constrictions ne permettant pas le passage d'un fil guide
 Toute utilisation autre que celles spécifiquement détaillées dans
les indications
 Le retrait ou le repositionnement d'endoprothèses non
couvertes/nues entièrement déployées est contre-indiqué (voir
Avertissements).
 Suspicion ou risque imminent de perforation
 Patients chez qui les techniques endoscopiques sont contre-
indiquées
 Obstruction biliaire empêchant l'approche endoscopique ou
percutanée
 La recapture de l'endoprothèse pendant son déploiement est
contrindiqué.
5. Avertissements
 La sécurité et l'efficacité de ce dispositif n'ont pas été établies
pour une utilisation dans le système vasculaire.
 Le dispositif doit être utilisé avec précaution et uniquement
après considération chez les patients dont les temps de
saignement sont élevés, chez les patients souffrant de
coagulopathies ou chez les patients souffrant de colite ou de
proctite de radiation.
 La thérapie de chimioradiation ou la radiothérapie seule peut
faire diminuer la tumeur et donc entraîner une migration et/ou
une fracture du stent.
doublement couverte (BKxxXXCW –