Algemeen; Beschrijving Van Het Apparaat; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties - CapsoVision CapsoAccess CDAS3 Instructions For Use Manual

Voordat het netsnoer van het CapsoAccess®-systeem
wordt losgekoppeld, moet worden gecontroleerd of de
unit UIT staat.
Het netsnoer wordt als ontkoppelingsmechanisme
gebruikt. Om de apparatuur buiten werking te stellen,
moet het netsnoer worden losgekoppeld.
Volgens de verklaring van de fabrikant dienen alle
USB-poorten uitsluitend voor aansluiting op conform
IEC 60601-1 gecertificeerde apparatuur wanneer deze
in een patiëntenomgeving wordt geplaatst.
Niet met levensondersteunende systemen gebruiken.

2. Algemeen

2.1 Beschrijving van het apparaat

Het CapsoAccess®-capsule-datatoegangssysteem stelt
getrainde medische medewerkers in staat om in vivo -
gegevens van de CapsoCam Plus®-capsule te
verkrijgen. Het systeem brengt de gegevens over naar
een computer met CapsoView®-software.
Het systeem dient niet voor gebruik door of bij
patiënten en dient niet voor gebruik in combinatie met
enig lichaamsdeel of type lichaamsweefsel.
4

2.2 Indicaties voor gebruik

Dit CapsoAccess®-capsule-datatoegangssysteem dient
voor het geven van toegang tot gegevens van de
CapsoCam Plus®-capsule-endoscopen. Het systeem
kan in ziekenhuizen, poliklinieken en artsenpraktijken
worden gebruikt.

2.3 Contra-indicaties

Er zijn voor zover bekend geen contra-indicaties voor
het CapsoAccess®-capsule-datatoegangssysteem.

2.4 Profiel van de beoogde gebruiker

Het CapsoAccess®-capsule-datatoegangssysteem dient
voor gebruik door getrainde medische medewerkers.

2.5 Ongewenste voorvallen

Er zijn geen ongewenste voorvallen in verband met
het CapsoAccess®-capsule-datatoegangssysteem.

2.6 Garantie

CapsoVision garandeert dat het systeem geen
gebreken in materialen en vakmanschap vertoont.
De geschiktheid van het systeem voor gebruik bij een
procedure wordt door de gebruiker bepaald.
CapsoVision is niet aansprakelijk voor incidentele of
gevolgschade van welke aard dan ook.
IFU-2800 Rev E 11/18