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Directions For Use in Peripheral Vasculature ....... 2-5
Directions For Use in Grafts and Fistulae .............. 6-9
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order of physician.
DEVICE DESCRIPTION:
The CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System is a 7Fr percutaneous catheter
based system (single piece construction). A disposable, hand-held battery operated
rotator drive unit is attached to a sinuous wire which rotates at approximately 4000 RPM.
The wire and atraumatic soft tip are radiopaque for fluoroscopic visualization
Sinuous Wire
English
All directions should be read before use
Sliding Lever
(Sinuous Wire Cover/Uncover)
7 Fr Catheter
Figure 1
1
Battery Operated Hand Held
Rotator Drive Unit
On/Off Switch
Catheter Lumen
Flush/Infusion Port
& Stopcock
pages
.
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Summary of Contents for argon audio CLEANER 15
- Page 1 Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order of physician. DEVICE DESCRIPTION: The CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System is a 7Fr percutaneous catheter based system (single piece construction). A disposable, hand-held battery operated rotator drive unit is attached to a sinuous wire which rotates at approximately 4000 RPM.
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Page 2: Indications For Use
Excessive force against resistance may result in damage to the device or vasculature. Prior to introduction, and anytime the CLEANER 15™ is removed from the vascular system, the catheter should be flushed. - Page 3 Attach a syringe of therapeutic agent or heparinized saline to the catheter flush port and flush the CLEANER 15™ catheter. Be sure that fluid exits from the most distal catheter hole which is located near the end of the catheter. Close the stopcock to “lock”...
- Page 4 Prepare and drape the puncture site as required. Administer local anesthetic at the puncture site for venous sheath insertion. Select an appropriately sized sheath to accommodate the CLEANER 15™ catheter and other devices/ catheters that may be used during the procedure. Maximum guidewire size will be dependent upon the introducer sheath/dilator assembly chosen.
- Page 5 Peripheral Vasculature 12. Advance the flexible tip up to the distal most extent of the clot. Uncover the sinuous wire by unlocking, fully retracting the sliding lever and rotating the sliding lever until an audible “click” is heard (refer to Figure 4). Confirm device positioning within the treatment site via fluoroscopy.
- Page 6 DO NOT USE. The device is intended for single patient use only; DO NOT REUSE OR RE-STERILIZE. ™ Prior to use, carefully examine the CLEANER 15 Rotational Thrombectomy System to verify that it has not been damaged during shipment. If the product components show any sign of damage, DO NOT USE.
- Page 7 Prepare and drape the puncture site as required. Administer local anesthetic at the puncture site for venous sheath insertion. ™ Select an appropriately sized sheath to accommodate the CLEANER 15 catheter and other devices/ catheters that may be used during the procedure. Maximum guidewire size will be dependent upon the introducer sheath/dilator assembly chosen.
- Page 8 Pull the arterial plug into the middle of the arterial limb. Deflate the balloon and remove the balloon catheter. ™ 23. Reinsert the covered CLEANER 15 device through the arterial sheath into the arterial limb of the graft or fistula.
- Page 9 Grafts and Fistulae 30. Remove the sheaths from the fistula or graft. 31. Achieve hemostasis at the puncture site(s) per hospital protocol. English...
- Page 10 WARNING: For single use only. Do not reuse, reprocess or re-sterilize. Reuse, reprocessing or re-sterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which in turn may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or re-sterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.
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Page 11: Description Du Dispositif
DESCRIPTION DU DISPOSITIF : Le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15™ est un système basé sur un cathéter percutané de 7 Fr (construction monobloc). Une unité d'entraînement rotative alimentée par pile, portative et jetable, est reliée à un fil sinusoïdal qui tourne à environ 4000 tr/min. -
Page 12: Contre-Indications
; NE PAS LE RÉUTILISER NI LE RESTÉRILISER. Avant utilisation, examiner minutieusement le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15™ pour vérifier qu'il n'a pas été endommagé pendant le transport. NE PAS UTILISER le produit si ses composants présentent un quelconque signe de dommage. - Page 13 Épisodes thromboemboliques Amputation Il existe un risque de rupture par fatigue du fil sinusoïdal CLEANER 15™ en cas d'activation prolongée du dispositif CLEANER 15™. Il est recommandé d'employer une vitesse de retrait de 1-2 cm/seconde dans les angles aigus (c'est-à-dire rayon d'une greffe ou d'une fistule en boucle, rayons <...
- Page 14 Raccorder une seringue contenant un agent thérapeutique ou une solution saline héparinée au port de rinçage du cathéter puis rincer le cathéter CLEANER 15™. Veiller à ce que le liquide s'écoule par l'orifice le plus distal du cathéter, localisé à...
- Page 15 Système vasculaire périphérique 11. Raccorder au robinet une seringue de 10 cc contenant l'agent thérapeutique prévu pour la perfusion. Ouvrir le robinet pour permettre la circulation. Avertissement : veiller à éviter tout reflux de sang dans le cathéter. Remarque : suivre les instructions du fabricant en ce qui concerne la reconstitution et la dilution des liquides spécifiés.
- Page 16 Système vasculaire périphérique 13. Une fois le dispositif activé, tirer lentement le fil sinusoïdal rotatif sur toute la longueur du site de traitement tout en perfusant l'agent thérapeutique dans le port de perfusion afin de dissoudre le caillot. Avertissement : il est recommandé d'employer une vitesse de retrait de 1-2 cm/seconde dans les angles aigus.
- Page 17 Greffes et fistules INDICATIONS : ™ Le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15 est indiqué pour l'ablation mécanique des caillots dans les fistules de dialyse des vaisseaux natifs et les greffes d'accès de dialyse synthétiques. CONTRE-INDICATIONS : ™ Le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15 est contre-indiqué...
- Page 18 Greffes et fistules ™ Il existe un risque de rupture par fatigue du fil sinusoïdal CLEANER 15 en cas ™ d'activation prolongée du dispositif CLEANER 15 . Il est recommandé d'employer une vitesse de retrait de 1-2 cm/seconde dans les angles aigus (c'est-à-dire rayon d'une greffe ou d'une fistule en boucle, rayons <...
- Page 19 Greffes et fistules 11. Dans une greffe, avancer l'extrémité flexible jusqu'à l'anastomose veineuse. Avertissement : ne pas avancer l'extrémité flexible au-delà de l'anastomose. Dans une fistule, avancer l'extrémité flexible jusqu'à la partie la plus centrale du caillot. Exposer le fil sinusoïdal. Pour ce faire, déverrouiller et rétracter complètement le levier coulissant, puis tourner ce dernier jusqu'à...
- Page 20 27. Injecter du produit de contraste pour évaluer le degré d'ablation du thrombus. Si ™ nécessaire, traiter le thrombus résiduel en introduisant le dispositif CLEANER 15 dans l'une des gaines. 28. Une fois l'ablation du thrombus terminée, traiter toute maladie ou sténose sous- jacente conformément au protocole de l'hôpital.
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Page 21: Mise Au Rebut
AVERTISSEMENT : Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. Toute réutilisation, retraitement ou restérilisation risque de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou d'entraîner une défaillance qui, à son tour, peut provoquer une lésion, une maladie ou le décès du patient. Toute réutilisation, retraitement ou restérilisation peut également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à... - Page 22 Le glossaire des symboles se trouve sur le site www.argonmedical.com/symbols EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands +31 70 345 8570 ARGON MEDICAL DEVICES, INC. 1445 Flat Creek Road Athens, Texas 75751 USA Tel: +1 (903) 675 9321 Tel: +1 (800) 927 4669 www.argonmedical.com P/N: P-1015-0109-CAN...
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