iTero Element Operation Manual page 5

Manuel d'utilisation iTero
CONFORMITÉ DU LASER CLASSE 1
Produit Laser de Classe 1
CONFORMITÉ CSA
C US
CONFORMITÉ FCC
Avertissement FCC
Toute modification apportée au dispositif n'ayant pas été expressément approuvée par le fabricant peut annuler
votre droit à utiliser ce dispositif d'après les Réglementations FCC.
CONFORMITÉ CEM
Cet appareil est conforme aux normes de sécurité CEM suivantes :
"IEC 60601-1-2 Dispositifs électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Phénomènes électromagnétiques - Prescriptions et essais"
SÉCURITÉ DU DISPOSITIF
Cet appareil est conforme aux normes de sécurité suivantes :
"IEC 60601-1 Dispositifs électromédicaux – Article 1 : Exigences générales pour la sécurité de baseet les perfor-
mances essentielles".
CONFORMITÉ CE
Ce dispositif est conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
® Element
™
Cet appareil est conforme aux normes: "21 CFR 1040.10" et "EN 60825-1".
Ce dispositif est conforme à la norme CSA pour le Canada et les Ètats-Unis « UL Std
No. 60601-1 Second Edition – Medical Electrical Equipment Part 1: General Require-
ments for Safety »
Ce dispositif est conforme à l'Article 15 des Réglementations FCC et son fonctionne-
ment est soumis aux conditions suivantes :
1) Ce dispositif ne doit pas causer d'interférences nuisibles.
2) Ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences
pouvant causer un dysfonctionnement.
Publication 109797 Align Technology, Inc. 2017
FRANÇAIS
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