Table of Contents
Advertisement
一般信息
• 产品根据欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 (MDR) 设计。
• ISO 14971:2012
• IEC 60601-1-2（第 4 版）
• 用于普通放射应用的"质量控制"测试程序符合国际标准 IEC 1223-2-4 规定
的灰度再现一致性检测要求。
• 用于可选乳房造影应用的"质量控制"测试程序符合 NEMA Standards
Publication XR 23-2006 的规定。
相关链接
普通放射应用的质量控制
乳房造影应用的质量控制
安全
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-6
• IEC 62366
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R2012)
• CAN/CSA C22.2 No60601-1:14
• GB4943
电磁兼容性
• FCC Rules 47 CFR part 15 subpart B
• FCC 规章 47 CFR 第 15 部分的子部分 B
• IEC 60601-1-2
• ETSI 300330
• ETSI 301489-1
• GB9254-1998（A 类）
• GB17625.1-2003
EMC 问题
• 美国：
依据 FCC 规章中的第 15 部分，经过检测证明该设备符合 A 类数字设备的
限制条款。制定这些限制条款旨在提供合理的保护，以免在商业环境中运
行设备时产生有害的干扰。该设备会产生、 使用， 并且可能辐射射频能量，
如果未按 Reference manual（参考手册）安装和使用，可能会对无线通信
产生有害干扰。在居民区内使用该设备，很可能会产生有害的干扰，如果
是这样，用户需要自费解决此问题。
需要时，可与当地服务机构取得联系。
• 加拿大：
第 80 页
第 88 页
DRY 3.4 | 简介 | 33
2602A ZH-CN 20191018 0826
Advertisement
Table of Contents
