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PROFESSIONAL MEDIC AL PRODUC TS
MASCHERA LARINGEA
LARYNGEAL AIRWAY MASK
Manuale d'uso - User manual
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
LA-77215 (GIMA 34424)
LA-77220 (GIMA 34425)
LA-77225 (GIMA 34426)
Besmed Health Business Corp.
No. 5, Lane 116, Wu-Kong 2nd Road, Wu-Ku District,
New Taipei City 24888, Taiwan
Made in Taiwan
Mdi Europa Gmbh
Langenhagener Str. 71, 30855
Hannover Langenhagen, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
LA-77230 (GIMA 34427)
LA-77240 (GIMA 34428)
LA-77250 (GIMA 34429)
0344
+60˚C
PHT
DEHP
-20˚C
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Summary of Contents for Gima LA-77215
- Page 1 ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. LA-77215 (GIMA 34424) LA-77230 (GIMA 34427) LA-77220 (GIMA 34425) LA-77240 (GIMA 34428)
- Page 2 INDICE 1. USO PREVISTO ..............4 2. SPECIFICHE ................4 2.1 Nome delle parti del prodotto.............4 3. PREPARAZIONE PER L’USO ..........5 3.1 Pulizia e sterilizzazione ...............5 3.1.1 Istruzioni per la pulizia ..............5 3.1.2. Istruzioni per la sterilizzazione ............6 3.2. Test funzionali ..................7 3.2.1 Test-1-Ispezione visiva ..............8 3.2.2.
- Page 3 INDEX 1. Intended Use ..................13 2. Specification ..................13 2.1 Name of product parts ................13 3. PREPARATION FOR USE ............14 3.1 Cleaning and sterilization ..............14 3.1.1 Cleaning instruction .................14 3.1.2. Sterilization instruction ..............15 3.2. Functional testing ................16 3.2.1 Test-1-Visual inspection ..............16 3.2.2.
- Page 4 In questi casi, la maschera deve essere utilizzata solo quando non è possibile l'intubazione tracheale. 2. SPECIFICHE Dimensioni della Maschera RIF. LA-77215 LA-77220 LA-77225 LA-77230 LA-77240 LA-77250 Misure #1,5 #2,0...
- Page 5 ITALIANO 3. PREPARAZIONE PER L’USO 3.1 Pulizia e sterilizzazione La pulizia e la sterilizzazione come descritte di seguito devono essere eseguite per ogni uso successivo. La Maschera Laringea Besmed può essere utilizzata fino a un massimo di 40 volte se- guendo le procedure raccomandate di pulizia, sterilizzazione e manipolazione.
- Page 6 ITALIANO Endozime prodotto da Ruhof. La soluzione di lavoro deve essere preparata utilizzando 35 ml di Endozime per 4 litri di acqua calda (un'oncia di Endozime per 1 gallone di acqua calda). ATTENZIONE Tutti i detergenti devono essere utilizzati secondo la diluizione/concentrazione, la temperatura, la qualità...
- Page 7 ITALIANO Assicurarsi che la valvola e la siringa utilizzate per sgonfiare il bracciale siano asciutte. Attenzione: Qualsiasi aria o umidità residua nella cuffia si espanderà durante il processo di sterilizzazione in autoclave e causerà danni irreparabili alla cuffia e/o al palloncino pilota.
- Page 8 AVVERTENZA Non utilizzare la Maschera Laringea Besmed se vi sono rigonfiamenti sulla cuffia o se vi sono segni di fuoriuscite. Dimensioni della Maschera RIF. LA-77215 LA-77220 LA-77225 LA-77230 LA-77240 LA-77250 Misure #1,5...
- Page 9 ITALIANO ATTENZIONE I volumi di gonfiaggio specificati nella Tabella 3 sono solo a scopo di test. Questi volumi non devono essere utilizzati durante l'uso normale del dispositivo- i volumi di gonfiaggio standard raccomandati sono riportati nella Tabella 1. Tabella 3. Volumi di gonfiaggio eccessivo per la Maschera Laringea Besmed. 4.
- Page 10 ITALIANO Verificare che il livello di anestesia (o stato di incoscienza) sia adeguato prima di ten- tare l'inserimento. La testa del paziente deve essere distesa con flessione del collo in una posizione nor- malmente utilizzata per l'intubazione tracheale (cioè "la sniffing position") ...
- Page 11 ITALIANO Cercare i seguenti segni di corretto posizionamento: il leggero movimento verso l'ester- no del tubo subito dopo il gonfiaggio della cuffia, la presenza di un rigonfiamento ovale liscio nel collo intorno alla tiroide e nella zona della cartilagine cricoide, o nessuna cuffia visibile nella cavità...
- Page 12 Non contiene lattice di gomma Non contiene ftalato DEHP naturale DEHP Limite di temperatura Sterilizzato con ossido di etilene Dispositivo medico Sistema di barriera sterile singolo CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
- Page 13 In these cases, the airway should be used only when tracheal intubation is not possible. 2. Specification Mask Size LA-77215 LA-77220 LA-77225 LA-77230 LA-77240 LA-77250 Size #1.5...
- Page 14 ENGLISH 3. PREPARATION FOR USE 3.1 Cleaning and sterilization Cleaning and sterilization as described below must be carried out for each subsequent use. The Besmed Laryngeal Airway can be used a maximum of 40 times by attending the recommended cleaning, sterilization and handling procedures. Proper cleaning and ste- rilization of the device is essential to ensure continued safe usage up to 40 times.
- Page 15 ENGLISH CAUTION All detergents should be used in the recommended dilution/concentration, tempe- rature, water quality (e.g., ph, hardness), and exposure (soak or contact) time, in accordance with the detergent manufacturer's directions WARNING Do not use germicides, disinfectants, or chemical agents such as glutaraldehyde, ethylene oxide, phenol-based cleaners, iodine-containing cleaners or quaternary ammonium compounds to clean or sterilize the Besmed Laryngeal Airway.
- Page 16 ENGLISH without stressing the seals. It is recommended to use the following sterilization cycle according to AAMI TIR 12:2004 Item Exposure time At 135°C (275°F) Drying time Wrapped utensils 10 min 30 min Table 2. Parameters for gravity-displacement steam sterilization cycles The record card should be completed each time the Besmed Laryngeal Airway is ste- rilized.
- Page 17 WARNING Do not use the Besmed Laryngeal Airway if there are any bulges on the cuff or if there are any signs of leakage. Mask Size LA-77215 LA-77220 LA-77225 LA-77230 LA-77240 LA-77250 Size #1.5...
- Page 18 ENGLISH not recommended.) WARNING Lubricate only the posterior tip of the cuff to prevent blockage of the airway aper- ture or aspiration of the lubricant. 4.2. Insertion Before insertion, it is essential that all clinicians using the Besmed Laryngeal Airway are familiar with the warnings, precautions and indications, found in these directions for use.
- Page 19 ENGLISH To avoid overinflation, it is very important to strictly adhere to the cuff inflation volumes stated in table 1. Over-inflation can be entirely avoided by completely deflating the cuff prior to insertion by withdrawing all of the air with a suitable syringe. This is the method recommended by Besmed.
- Page 20 ENGLISH Removal should always be carried out in an area where suction equipment and the faci- lity for rapid tracheal intubation are available. Do not fully deflate the cuff until after its removal to avoid secretions entering the larynx and to prevent laryngospasm. Alternatively, it may be removed moderately inflated to aid complete removal of secretions.
- Page 21 ENGLISH GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12-month standard B2B warranty applies.
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Questions and answers