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Wellue viatom BP2W User Manual

Blood pressure monitor+ecg
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Blood Pressure Monitor + ECG
Model BP2, BP2B, BP2V, BP2W
User Manual
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Summary of Contents for Wellue viatom BP2W

  • Page 1 Blood Pressure Monitor + ECG Model BP2, BP2B, BP2V, BP2W User Manual English|Deutsch|Italiano|Español|Français...
  • Page 2 Contents User Manual ........English 1-29 Benutzerhandbuch ......Deutsch 30-63 Manuale d'uso ......... Italiano 64-96 Manual de usuario ......Español 97-128 Manuel de l'utilisateur ....Français 129-161...
  • Page 3 User Manual Contents 1. The Basics ...................2 1.1 Safety................2 2. Introduction................6 2.1 Intended Use ..............6 2.2 Contraindications ............7 2.3 About the Product ............7 2.4 Unpacking ..............8 2.5 Symbols ................ 8 3. Using the Monitor..............11 3.1 Charging the Battery ..........11 3.2 Blood Pressure Measurement......
  • Page 4 1. The Basics This manual contains the instructions necessary to operate the product safely and in accordance with its function and intended use. Observing this manual is a prerequisite for proper product performance and correct operations, which ensures patient and operator safety. 1.1 Safety Warnings and Tips Before using the device, please ensure that you have...
  • Page 5 Do not place this device in pressure vessels or gas  sterilization devices. This device is not intended for use by people (including  children) with restricted physical, sensory, or mental acumen or a lack of experience and/or a lack of knowledge unless they are supervised by someone responsible for their safety, or they receive instructions from this person on how to use the device.
  • Page 6 consult your doctor immediately if you experience symptoms that could indicate a serious disease. Do not self-diagnose or self-medicate based on this  device without consulting your doctor. In particular, do not start taking any new medication or change the type and/or dosage of any existing medication without prior approval.
  • Page 7 To measure blood pressure, the arm must be squeezed  by the cuff hard enough to temporarily stop blood flow through the artery. This may cause pain, numbness, or a temporary red mark on the arm. This condition will appear especially when measurements are repeatedly taken.
  • Page 8 operation of the device. The device shall only be maintained by qualified  professionals. The manufacturer shall provide the service personnel  with circuit diagrams, component part lists, descriptions, calibration instructions, or other information. Report to the manufacturer and the competent ...
  • Page 9 Product name: Blood Pressure Monitor +ECG Product model: BP2/BP2B/BP2V/BP2W Product Features Model BP2B BP2V BP2W Software NIBP and NIBP and NIBP and NIBP and function Wireless Bluetooth Bluetooth Bluetooth Bluetooth mode and wifi and wifi Enclosure Dark White White Black colour green 2.2 Contraindications...
  • Page 10 1. Start/Stop button Power On/Off  Press to Start/Stop measuring blood pressure.  2. Function button Press to start the ECG measurement.  Press and hold for 2 seconds to review historical data.  3. Display screen 4. LED indicator Blue light is on: the battery is charging.
  • Page 11 Follow Instructions for Use. Type BF Applied Part MRI unsafe. Presents hazards in all MR environments as device contains strongly ferromagnetic materials. IP22 Resistant to liquid ingress Medical device CE marking Authorized representative in the European community UKCA marking Authorized Representative in the United Kingdom This product complies with the rules and regulations of the Federal...
  • Page 12 This product complies with verpackG. Our products and packaging can be recycled, don't throw them away! Find where to drop them off on the www.quefairedemesdechets.fr site (Only applicable for French market). Heartbeat symbol Battery symbol Bluetooth symbol Data transmission symbol ECG waveform ECG measurement progress bar Press to display next record...
  • Page 13 The recorded ECG is erratic. It may be caused by heart issues or other conditions. 3. Using the Monitor 3.1 Charging the Battery Use the USB cable to charge the monitor. Connect the USB cable to a USB charger or to the PC. It takes 2 hours to fully charge.
  • Page 14 each day to maintain consistency. 3.2.2 Applying the Arm Cuff Wrap the cuff around the upper arm, about 1 to 2 cm above the elbow joint, as shown. Place the cuff directly against the skin, as clothing may cause a faint pulse and result in measurement errors. Constriction of the upper arm, caused by rolling up a shirtsleeve, may prevent accurate readings.
  • Page 15 3.2.4 Measuring Blood Pressure 1. Power on the blood pressure monitor. 2. Press the Start/Stop button to start taking blood pressure measurements. The monitor will automatically deflate the cuff slowly measurement while taking measurements. A typical takes about 30s. 4. The readings will be displayed when the measurement is finished.
  • Page 16 If your skin or hands are dry, moisten them using a  damp cloth before taking measurements. If the ECG electrodes are dirty, remove the dirt using a  soft cloth or cotton swap dampened with disinfection alcohol. While taking measurements, do not touch your body ...
  • Page 17 C.Right hand to chest To start an ECG Recording: 1.Put your right palm on the right side electrodes of the monitor. 2.Place the left side electrodes to the body position that you desired to measure. 3.Once the body parts are placed on the electrodes, press the Function button to start EKG recording.
  • Page 18 3.4 Reviewing History Records You can review the history results and replay the recorded ECG waveform on the History screen. Hold the Function button for 2 seconds to enter the History screen. The last measurement results will be displayed by default.
  • Page 19 blood pressure. Error 1 Tighten the Apply the Arm cuff is applied too arm cuff and arm cuff loosely try again. tighter. Error 2 Moving or talking while Remain still Do not move taking measurements, and do not talk or talk, and the pressure of the while taking remain still.
  • Page 20 5. Maintenance 5.1 Maintenance To protect your monitor from damage, store the monitor and the components in a clean, safe location. Caution: DO NOT disassemble or attempt to repair this monitor or other components. This may cause inaccurate blood pressure readings and/or EKG recordings. 5.2 Cleaning Do not use any abrasive or volatile cleaners.
  • Page 21 5.4 Disposal Batteries and electronic instruments must be disposed of in accordance with the locally applicable regulations, not with domestics waste. 6. Specifications Classifications EU Regulation MDR, EU 2017/745 EC Directive RED, 2014/53/EU Degree of protection against electrical Type BF shock Environmental Item...
  • Page 22 Weight (main unit) 240 g Cuff size Adult cuff: 22-42cm Built-in Bluetooth 4.0 BLE or Wireless connectivity Wi-Fi Power Supply Charge input USB Type-C, DC 5V Rechargeable lithium-polymer Battery type battery Battery run time 500 measurements Charge time 2 hours Blood Pressure Measurements Technology Oscillometric Method...
  • Page 23 whichever is greater Storage Blood pressure records ECG records Bluetooth RF Frequency range 2.402 – 2.480 GHz Max RF power -10 dBm WI-FI Frequency range 2412-2484 MHz Durable period Useful life 5 years Note: The useful life here is calculated from the first use, n ot including storage time, not the shelf life! 7.
  • Page 24 the user’s authority to operate the equipment. NOTE: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation.
  • Page 25 RSS(s). Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause interference. (2) This device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device. Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user's authority to operate the equipment.
  • Page 26 Other devices that have RF transmitters or sources may  affect this device (e.g. cell phones, PDAs, and PCs with wireless functionality). Guidance and Declaration - Electromagnetic Emissions The Blood Pressure Monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Blood Pressure Monitor should assure that it is used in such an environment.
  • Page 27 guidance Floors should be wood, concrete ± 8kV or ceramic tile. If Electrostatic contact ± 8kV contact floors are discharge covered with (ESD) ±2kV, ±2kV, ±4kV, ±8kV, synthetic ±4kV, ±15kV air material, the 61000-4-2 ±8kV, relative humidity ±15kV air should be at least 30%.
  • Page 28 for 25/30 cycles at 0° 0% U (100% dip in U for 250/300 cycles at 0° Power frequency magnetic fields Power should be at frequency levels (50/60 HZ) 30 A/m, characteristic of a 30 A/m, 50/60Hz magnetic 50/60Hz typical location in field IEC a typical 61000-4-8...
  • Page 29 80MHz to the equation appropriate IEC61000 2.7 GHz for the frequency of the -4-3 transmitter. Recommended separation distances:               80MHz to 800MHz      ...
  • Page 30 Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 0,15 MHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz;...
  • Page 31 should be less than 3 V/m. Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Blood Pressure Monitor The Blood Pressure Monitor is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Blood Pressure Monitor can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Blood Pressure Monitor as...
  • Page 32 Benutzerhandbuch Inhaltsverzeichnis 1. Die Grundlagen ..............31 1.1 Sicherheit ..............31 2. Einführung................36 2.1 Die bestimmungsgemäße Verwendung..36 2.2 Kontraindikationen ..........37 2.3 Bzgl. dem Produkt ..........38 2.4 Auspacken..............39 2.5 Symbole ..............39 3.Verwendung des Monitors..........42 3.1 Aufladen der Batterie ...........42 3.2 Blutdruckmessung..........
  • Page 33 1. Die Grundlagen Dieses Handbuch enthält die notwendigen Anweisungen, um das Produkt sicher und in Übereinstimmung mit seiner Funktion und seinem Verwendungszweck zu betreiben. Die Beachtung dieses Handbuchs ist eine Voraussetzung für die einwandfreie Funktion des Produkts und den korrekten Betrieb, wodurch die Sicherheit vom Patienten und Bediener gewährleistet wird.
  • Page 34  Verwenden Sie das Gerät nicht in einer brennbaren Umgebung (d.h. einer mit Sauerstoff angereicherten Umgebung).  Tauchen Sie das Gerät niemals in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein. Reinigen Sie das Gerät nicht mit Aceton oder anderen flüchtigen Lösungen. Lassen Sie das Gerät nicht fallen und setzen Sie es ...
  • Page 35  Schwingen Sie das Gerät nicht mit dem Gurt, da dies zu Verletzungen führen kann. Dieses Gerät zeigt Veränderungen des Herzschlags, der  Blut-Oxygenierung usw. an, die unterschiedliche Ursachen haben können. Diese können harmlos sein, aber auch durch Erkrankungen oder Krankheiten unterschiedlichen Schweregrades ausgelöst werden.
  • Page 36 Messungen aufzuzeichnen und sie Ihrem Arzt bei Bedarf zur Verfügung zu stellen. Reinigen Sie das Gerät und die Manschetten mit einem  trockenen, weichen Tuch oder einem mit Wasser und einem neutralen Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch. Verwenden Sie niemals Alkohol, Benzol, Verdünner oder andere scharfe Chemikalien, um das Gerät oder die Manschetten zu reinigen.
  • Page 37 verschwinden mit der Zeit.  Legen Sie die Manschette nicht an einem Arm mit einem anderen elektronischen medizinischen Gerät an. In diesem Fall funktioniert das Gerät möglicherweise nicht ordnungsgemäß. Personen, die an einer schweren  Arm-Durchblutungsstörung leiden, müssen vor der Anwendung des Geräts einen Arzt konsultieren, um medizinische Probleme zu vermeiden.
  • Page 38 Fachpersonal gewartet werden.  Der Hersteller stellt dem Servicetechniker Schaltpläne, Stücklisten, Beschreibungen, Kalibrieranweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die das Servicepersonal bei der Reparatur des Geräts unterstützen. Melden Sie dem Hersteller und der zuständigen  Behörde des Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelassen sind, jeden schwerwiegenden Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist.
  • Page 39 Produktbezeichnung: Blutdruckmessgerät + EKG Produktmodell: BP2/BP2B/BP2V/BP2W Produktmerkmale Modell BP2B BP2V BP2W NIBP und NIBP und NIBP und NIBP und Software-Funktion Bluetooth Bluetooth Kabellos-Modus Bluetooth Bluetooth WLAN WLAN Gehäusefarbe Weiß Dunkel-grün Weiß Schwarz 2.2 Kontraindikationen Dieses Gerät ist für den Einsatz im ambulanten Bereich ...
  • Page 40 2.3 Bzgl. dem Produkt Start/Stopp-Schaltfläche  Ein-/Ausschalten Drücken Sie auf Start/Stopp, um die  Blutdruckmessung zu starten/stoppen. Funktionsschaltfläche Drücken Sie die Schaltfläche, um die EKG-Messung  zu beginnen. Halten Sie die Schaltfläche 2 Sekunden lang  gedrückt, um die Verlaufsdaten zu überprüfen. Bildschirm anzeigen LED-Anzeige Das blaue Licht leuchtet: Die Batterie wird geladen.
  • Page 41 Mit dem Ladekabel verbinden. 2.4 Auspacken Haupteinheit; Ladekabel; Benutzerhandbuch; Kurzanleitung 2.5 Symbole Symbol Beschreibung Hersteller Herstellungsdatum Seriennummer Verfallsdatum Kennzeichnet ein Medizingerät, das nicht als unsortierter Siedlungsabfall entsorgt werden darf. Gebrauchsanweisung beachten. Typ BF Anwendungsteil MRT unsicher. Stellt in allen MR-Umgebungen ein Risiko dar, da das Gerät stark ferromagnetische Materialien enthält.
  • Page 42 Widerstandsfähig gegen das Eindringen IP22 von Flüssigkeiten Medizinisches Gerät CE-Kennzeichnung Zugelassener Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft UKCA-Kennzeichnung Bevollmächtigter Vertreter im Vereinigten Königreich Dieses Produkt entspricht den Regeln und Vorschriften der Federal Communication Commission. Dieses Gerät enthält lizenzfreie Sender/Empfänger, die der lizenzfreien RSS von Innovation, Science and Economic Development Kanada entsprechen.
  • Page 43 (Gilt nur für den französischen Markt). Herzschlag-Symbol Batterie-Symbol Bluetooth-Symbol Datenübertragungs-Symbol EKG-Wellenform Fortschrittsbalken der EKG-Messung Drücken, um den nächsten Datensatz anzuzeigen Drücken, um zum Startbildschirm zurückzukehren Aktueller Datensatz / Gesamt-Datensätze Niedrige Signalamplitude oder Rauschen Ableitung während der EKG-Messung Das aufgezeichnete EKG entspricht einem üblichen, regelmäßigem Muster.
  • Page 44 3. Verwendung des Monitors 3.1 Aufladen der Batterie Verwenden Sie das USB-Kabel zum Aufladen des Monitors. Schließen Sie das USB-Kabel an ein USB-Ladegerät oder an den PC an. Es dauert 2 Stunden, um den Monitor vollständig aufzuladen. Wenn der Akku vollständig aufgeladen ist, ist der Monitor ausgeschaltet.
  • Page 45 Zeit zu messen, um die Konsistenz zu wahren. 3.2.2 Anlegen der Armmanschette Wickeln Sie die Manschette um den Oberarm, etwa 1 bis 2 cm oberhalb des Ellenbogengelenks, wie abgebildet. Legen Sie die Manschette direkt auf die Haut, da Kleidung einen schwachen Puls verursachen und zu Messfehlern führen kann.
  • Page 46 3.2.4 Blutdruckmessung Schalten Sie das Blutdruckmessgerät ein. Drücken Sie die Start/Stopp-Schaltfläche, um mit die Blutdruckmessung zu beginnen. Das Messgerät entlüftet die Manschette automatisch langsam, während die Messungen durchgeführt werden. Eine typische Messung dauert etwa 30 Sekunden. Die Messwerte werden angezeigt, sobald die Messung beendet ist.
  • Page 47 Messung automatisch abschaltet. 3.3 EKG-Aufzeichnung 3.3.1 Vor der Durchführung von Messungen Um genaue Messungen zu gewährleisten, befolgen Sie diese Anweisungen: Bevor Sie die EKG-Funktion verwenden, sollten Sie die  folgenden Punkte beachten, um präzise Messungen zu erhalten. Die EKG-Elektrode muss direkt an die Haut angelegt ...
  • Page 48 Telefon, um die Messungen zu beenden. 3.3.2 Die kabellose EKG-Aufzeichnung Es sind vier Methoden vorhanden, um ein kabelloses EKG aufzuzeichnen. Ableitung II Ableitung II A. Die rechte Hand zum B. Hand zu Hand linken Bein Brustwanda bleitung C. Die rechte Hand an die Brust So starten Sie eine EKG-Aufzeichnung: Legen Sie Ihre rechte Handfläche auf die rechten Seitenelektroden des Monitors.
  • Page 49 Um die EKG-Aufzeichnung erneut zu starten, drücken Sie die Start/Stopp Schaltfläche, um zur Startanzeige zurückzukehren, und drücken Sie dann die Funktions- Schaltfläche. Hinweis: Die Aufzeichnung muss mindestens 30 Sekunden  dauern, um abgeschlossen und von den Detektoren analysiert zu werden. Sie können mit verschiedenen Methoden ...
  • Page 50 Bei EKG-Aufzeichnungen wird zuerst die Herzfrequenz angezeigt und dann über die 30-Sekunden EKG-Wellenform wiedergegeben. Um die nächsten Aufzeichnungen anzusehen, drücken Sie die WEITER -Schaltfläche. Um die Verlaufsanzeige zu verlassen, drücken Sie die STARTSEITE Schaltfläche. 4. Fehlerbehebung Problem Mögliche Ursache Lösung Kein Strom.
  • Page 51 Armmanschet angelegt fest und te fester an. versuchen Sie es erneut. Fehler 2 Wenn Sie sich Bleiben Sie still während den und sprechen Sie Bewegen Sie Messungen nicht, während sich nicht und bewegen oder Sie Messungen sprechen Sie sprechen, wird der vornehmen.
  • Page 52 erneut zu testen. Die Amplitude Die von Ihnen Wechseln Sie auf gewählte eine andere EKG-Wellenfo Messmethode ist Ableitung und rm ist gering für Sie nicht versuchen Sie es geeignet. erneut. 5.Wartung 5.1 Wartung Um Ihren Monitor vor Beschädigungen zu schützen, lagern Sie den Monitor und die Komponenten an einem sauberen, sicheren Ort.
  • Page 53  Verwenden Sie zum Reinigen des Monitors und der Armmanschette oder anderer Komponenten kein Benzin, Verdünner oder ähnliches Lösungsmittel. 5.3 Lagerung Lagern Sie Ihren Monitor und die anderen Komponente im Aufbewahrungsbehälter auf, wenn Sie sie nicht verwenden. Lagern Sie Ihren Monitor und andere Komponenten an ...
  • Page 54 Schutzgrad gegen Typ BF Elektroschlag Umweltbezogen Punkt Betrieb Lagerung Temperatur 5 bis 45°C -25 bis 70°C Relative Feuchtigkeit 10% bis 95% 10% bis 95% (nicht kondensierend) Barometrisch 700 bis 1060 hPa 700 bis 1060 hPa Staub- und IP22 Wasserbeständigkeitsgrad Falltest 1.0 m Physisch Größe (Haupteinheit)
  • Page 55 Technologie Oszillometrisches Verfahren Druck-Messbereich 0 - 300mmHg Präzision der ±3mmHg oder 2%, je nachdem, Druckmessung welcher Wert größer ist Pulsfrequenz-Bereich 40 bis 200 /bpm Präzision der Pulsfrequenz ±2 /bpm Klinische Präzision Entspricht IEC 80601-2-30 EKG-Aufzeichnung Ableitung-Typ Integrierte EKG-Elektroden Ableitung I, Ableitung II, Ableitung-Satz Brustwandableitung EKG-Länge...
  • Page 56 5 Jahre Nützliches Leben Hinweis: Die Nutzungsdauer wird hier ab dem ersten Gebrauch berechnet, ohne die Lagerzeit, nicht mit der Haltbarkeitsdauer! 7. FCC-Erklärung CC-Hinweis: FCC-ID: 2ADXK-8621 (BP2, BP2B) 2ADXK-8622 (BP2V, BP2W) Jegliche Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Stelle genehmigt wurden, können zum Erlöschen der Berechtigung des Benutzers führen, das Gerät zu benutzen.
  • Page 57 garantiert werden, dass bei einer bestimmten Installation keine Störungen auftreten. Sollte dieses Gerät den Radio- oder Fernsehempfang stören, was durch Ein- und Ausschalten des Geräts festgestellt werden kann, sollte der Benutzer versuchen, die Störung durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben: - Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder platzieren Sie sie neu.
  • Page 58 (2) Dieses Gerät muss jegliche Störungen akzeptieren, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb des Geräts verursachen können. Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von der für die Einhaltung der Bestimmungen verantwortlichen Partei genehmigt wurden, können dazu führen, dass der Benutzer die Berechtigung zum Betrieb des Geräts verliert. 9.
  • Page 59  Tragbare und mobile Kommunikationsgeräte können die Geräteleistung beeinträchtigen. Andere Geräte mit HF-Sendern oder -Quellen können  den Betrieb dieses Gerät stören (z.B. Mobiltelefone, PDAs und PCs mit kabelloser Funktionalität). Leitfaden und Erklärung - Elektromagnetische Emissionen Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
  • Page 60 angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Blutdruck-Monitors sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Konfor Elektromagnetisc Prüfung der IEC60601 mitätss he Umgebung - Störfestigkeit Prüfstufe tufe Leitfaden Die Böden sollten aus Holz, Beton ±...
  • Page 61 (100 % Einbruch brüche, in U Kurzschlüsse Unterbrechun für 0,5 Zyklen bei gen und 0°, 45°, 90°, 135°, Spannungssch 180°, 225°, 270° wankungen und 315° auf den Stromversorg 0 % U ungseingangsl (100 % Einbruch in U eitungen für 1 Zyklus bei 0° 61000-4-11 70 % U (30 % Einbruch in...
  • Page 62 . charakteristisch ist. Hinweis: U ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels. Leitfaden und Erklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Blutdruck-Monitors sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung wie unten beschrieben verwendet wird.
  • Page 63        800 MHz bis 2,7 GHz Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Abstand in Metern (m). Feldstärken von ortsfesten HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Untersuchungsstelle ermittelt wurden, sollten in...
  • Page 64 und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.
  • Page 65 Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des Blutdruck-Monitors kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Blutdruck-Monitor einhält, wie unten empfohlen, gemäß...
  • Page 66 Manuale d'uso Indice 1. Le basi ..................65 1.1 Sicurezza ..............65 2.Introduzione................69 2.1 Uso previsto ............. 69 2.2 Contraindicazioni........... 70 2.3 Informazioni sul prodotto ........71 2.4 Disimballaggio ............72 2.5 Simboli ................72 3.Uso del misuratore ..............75 3.1 Ricarica della batteria ...........75 3.2 Misurazione della pressione arteriosa ...75 3.3 Registrazione dell'ECG ..........78 3.4 Rivedere i dati registrati in Cronologia ..
  • Page 67 1. Le basi Il presente manuale contiene le istruzioni necessarie per utilizzare il prodotto in sicurezza e in conformità con la sua funzione e l'uso previsto. L'osservanza di questo manuale è un prerequisito per corrette prestazioni del prodotto e per il suo corretto funzionamento, a garanzia della sicurezza del paziente e dell'operatore.
  • Page 68 forti impatti. Non collocare questo apparecchio in recipienti a  pressione o dispositivi di sterilizzazione a gas. Questo dispositivo non è destinato all'uso da parte di  persone (compresi i bambini) con un limitato acume fisico, sensoriale o mentale o con una mancanza di esperienza e/o una mancanza di conoscenza, a meno che non vengano sorvegliati da qualcuno responsabile della loro sicurezza o non ricevano istruzioni da questa...
  • Page 69 consultare immediatamente il proprio medico se si riscontrano sintomi che potrebbero indicare una malattia grave.  Non effettuare autodiagnosi o automedicazioni sulla base di questo dispositivo senza aver consultato il medico. In particolare, non iniziare ad assumere nuovi farmaci o a modificare il tipo e/o il dosaggio di quelli esistenti senza previa approvazione.
  • Page 70 Per misurare la pressione arteriosa, il bracciale va  stretto intorno al braccio con abbastanza forza da fermare temporaneamente il flusso sanguigno attraverso l'arteria. Ciò può causare dolore, intorpidimento o un segno rosso temporaneo sul braccio. Questa condizione apparirà soprattutto quando più...
  • Page 71 l'autorizzazione del produttore, poiché ciò potrebbe causare il malfunzionamento dell'apparecchio o comprometterne il normale funzionamento.  La manutenzione del dispositivo deve essere effettuata solo da professionisti qualificati.  Il produttore deve fornire al personale di assistenza schemi elettrici, elenchi di componenti, descrizioni, istruzioni di calibrazione o altre informazioni in grado di aiutare il personale di assistenza a riparare il dispositivo.
  • Page 72 Nome del prodotto: Misuratore della pressione arteriosa + Modello del prodotto: BP2/BP2B/BP2V/BP2W Caratteristiche del prodotto Modello BP2B BP2V BP2W Funzione del NIBP e NIBP e NIBP e NIBP e ECG software Modalità Bluetooth Bluetooth e Bluetooth Bluetooth wireless e Wi-Fi Wi-Fi Colore del Verde...
  • Page 73 2.3 Informazioni sul prodotto Pulsante Start/Stop Accensione/spegnimento  Premere per Start/Stop la misurazione della  pressione arteriosa. Pulsante funzione Premere per avviare la misurazione ECG.  Tenere premuto per 2 secondi per rivedere la  cronologia dei dati. Schermo di visualizzazione Indicatore LED La luce blu è...
  • Page 74 2.4 Disimballaggio Unità principale; Cavo di ricarica; Manuale d'uso; Guida veloce. 2.5 Simboli Simbolo Descrizione Produttore Data di fabbricazione Numero di serie Data di scadenza Indica un dispositivo medico che non deve essere smaltito come rifiuto comune non differenziato. Seguire le istruzioni per l'uso. Parte applicata di tipo BF RM non sicura.
  • Page 75 Marchio CE Rappresentante autorizzato nella comunità europea Marchio UKCA Rappresentante autorizzato nel Regno Unito Questo prodotto è conforme alle norme e ai regolamenti della Federal Communication Commission. Questo dispositivo contiene trasmettitori/ricevitori esenti da licenza che sono conformi agli RSS esenti da licenza di Innovation, Scienza e sviluppo economico Canada.
  • Page 76 Simbolo Bluetooth Simbolo di trasmissione dati Forma d'onda ECG Barra di avanzamento della misurazione Premere per visualizzare il record successivo Premere per tornare alla schermata iniziale Record attuale / Record totali Bassa ampiezza del segnale o rumore Derivazione durante la misurazione dell'ECG L'ECG registrato soddisfa un modello regolare comune.
  • Page 77 3. Uso del misuratore 3.1 Ricarica della batteria Utilizzare il cavo USB per caricare il misuratore. Collegare il cavo USB ad un caricatore USB o al PC. Ci vogliono 2 ore per la ricarica completa. Quando la batteria è completamente carica, l'indicatore si spegnerà.
  • Page 78 3.2.2 Applicazione del bracciale Avvolgere il bracciale intorno al braccio superiore, circa 1 o 2 cm sopra l'articolazione del gomito, come mostrato. Applicare il bracciale direttamente sulla pelle, in quanto gli indumenti possono causare un polso debole e errori di misurazione. La compressione della parte superiore del braccio, causata dall'arrotolamento di una manica della camicia, può...
  • Page 79 3.2.4 Misurazione della pressione arteriosa Accendere il misuratore della pressione arteriosa. Premere il pulsante Start/Stop per iniziare a misurare la pressione arteriosa. Il misuratore sgonfierà lentamente il bracciale automaticamente durante le misurazioni. Una tipica misurazione richiede circa 30 s. Le letture vengono visualizzate al termine della misurazione.
  • Page 80 3.3 Registrazione dell'ECG 3.3.1 Prima di effettuare misurazioni Per garantire misurazioni accurate, seguire queste indicazioni:  Prima di utilizzare la funzione ECG, prestare attenzione ai seguenti punti per ottenere misurazioni precise.  L'elettrodo ECG deve essere posizionato direttamente sulla pelle. ...
  • Page 81 Rilevatore II Rilevatore II A. Dalla mano destra alla B. Da mano a mano gamba sinistra Rilevatore toracico C. Dalla mano destra al torace Per avviare una registrazione ECG: Posizionare il palmo destro sugli elettrodi del lato destro del misuratore. Posizionare gli elettrodi sul lato sinistro nella posizione del corpo che si desidera misurare.
  • Page 82 essere completata e analizzata dai rivelatori  È possibile che si ottengano ampiezze di segnale diverse da metodi diversi. Utilizzare la modalità Rilevatore II se il segnale è troppo basso nella modalità Rilevatore I. 3.3.3 Attivazione/disattivazione del suono del battito cardiaco Il cicalino emette un segnale acustico quando viene rilevato un battito cardiaco durante la registrazione dell'ECG.
  • Page 83 Per visualizzare le registrazioni successive, premere il pulsante SUCCESSIVO. Per uscire dalla schermata Cronologia, premere il pulsante HOME. 4. Risoluzione dei problemi Problema Possibile causa Soluzione Manca La batteria è scarica Ricaricare la energia. batteria Sul dispositivo non viene visualizzato niente.
  • Page 84 stringendolo di più. Errore 2 Muovendosi o Rimanere fermi e parlando durante le non parlare Non muoversi misurazioni, si durante la e non parlare, interferisce con la misurazione stare fermi. pressione del bracciale. Errore 3 Il segnale è debole Misurare la durante la pressione Togliere gli...
  • Page 85 movimento. di nuovo. L'ampiezza Il metodo di Cambiare il della forma misurazione scelto rilevatore e d'onda ECG è non è adatto a voi. riprovare. piccola 5. Manutenzione 5.1 Manutenzione Per proteggere il misuratore da eventuali danni, conservare il misuratore e i componenti in un luogo pulito e sicuro. Attenzione: NON smontare o tentare di riparare il misuratore o altri componenti.
  • Page 86 quando non vengono utilizzati.  Conservare il misuratore e gli altri componenti in un luogo pulito e sicuro.  Non conservare il misuratore e gli altri componenti in luoghi esposti a temperature estreme, umidità, luce solare diretta, polvere o vapori corrosivi, come la candeggina.
  • Page 87 Grado di resistenza alla IP22 polvere e all'acqua Test di caduta 1,0 m Fisico Dimensione (unità 135 mm (L) × 45 mm (L) × 20 mm (A) principale) Peso (unità principale) 240 g Misura del bracciale Bracciale per adulti: 22-42cm Connettività...
  • Page 88 Registrazione ECG Tipo di Rilevatore Elettrodi ECG integrati Rilevatore I, Rilevatore II, Rilevatore Set Rilevatore toracico Lunghezza ECG 30 s Intervallo della frequenza 30 - 250/bpm cardiaca Precisione della frequenza ±2 /bpm o ±2%, a seconda di quale dei cardiaca due valori è...
  • Page 89 2ADXK-8622 (BP2V, BP2W) Eventuali variazioni o modifiche non espressamente approvate dalla parte responsabile della conformità potrebbero annullare l'autorizzazione dell'utente a utilizzare l'apparecchiatura. Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle Norme FCC. L'utilizzo è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) questo dispositivo non deve causare interferenze dannose e (2) questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese le interferenze che potrebbero causare...
  • Page 90 assistenza. Il dispositivo è stato valutato come soddisfacente i requisiti generali di esposizione alle radiofrequenze. Il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di esposizione portatili senza restrizioni. 8. Precauzione IC IC ID: 29845-B001(BP2, BP2B) 29845-C001(BP2V, BP2W) Questo dispositivo contiene trasmettitori/ricevitori esenti da licenza che sono conformi agli RSS esenti da licenza di Innovation, Science and Economic Development Canada.
  • Page 91  L'utilizzo di accessori diversi da quelli specificati in questo manuale può comportare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica del dispositivo. Il dispositivo o i suoi componenti non devono essere  utilizzati adiacenti o sovrapposti ad altre apparecchiature.
  • Page 92 emissioni RF sono molto basse e non possono causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine. Emissioni RF Classe B Il misuratore di pressione CISPR 11 arteriosa è adatto all'uso in Emissioni tutti gli edifici, compresi armoniche quelli domestici e quelli IEC61000-3-2 collegati direttamente alla Fluttuazioni di rete elettrica pubblica a bassa...
  • Page 93 ± 2 kV per la potenza Transitori linee di elettrici alimentazione veloci/scaric 100 kHz frequenza di ripetizione 61000-4-4 ± 1 kV per linee di ingresso/uscita Sovratensio ± 0,5 kV, ±1 kV differenziale modalità 61000-4-5 linea-linea 0% U (Calo del 100% in per 0,5 cicli a 0°, Cadute di 45°, 90°, 135°,...
  • Page 94 (Calo del 100% in per 250/300 cicli a 0° I campi magnetici Campo a frequenza di rete magnetico a devono essere ai frequenza livelli caratteristici 30 A/m, di rete 30 A/m, 50/60 Hz di una tipica 50/60 Hz (50/60 HZ) ubicazione in un ambiente 61000-4-8...
  • Page 95 irradiata 80 MHz A raccomandata calcolata IEC61000- 2,7 GHz dall'equazione appropriata per la frequenza del trasmettitore. Distanze di separazione consigliate:               80 MHz A 800 MHz  ...
  • Page 96 seguenti simboli: Nota 1: Da 80 MHz a 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenze più elevata. Nota 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
  • Page 97 funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie ulteriori misure, come il riorientamento o il riposizionamento del misuratore di pressione arteriosa. d Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m. Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il misuratore di pressione arteriosa...
  • Page 98 Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza superiore. Nota 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
  • Page 99 Manual del Usuario Contenidos 1.Conceptos Básicos ..............98 1.1 Seguridad ..............98 2.Introducción ................. 102 2.1 Uso Previsto ............102 2.2 Contraindicaciones ..........103 2.3 Acerca del Producto ........... 104 2.4 Desembalaje ............105 2.5 Símbolos ..............105 3.Uso del monitor..............107 3.1 Cargar la batería...........107 3.2 Medición de la presión arterial ......108 3.3 Registrar ECG............110 3.4 Revisar Registros del Historial ......
  • Page 100 1. Conceptos Básicos Este manual contiene las instrucciones necesarias para operar el producto de manera segura según las funciones y conforme a su uso previsto. Leer este manual es un requisito previo para el funcionamiento correcto del producto y su correcta operación, lo que garantiza la seguridad del operador y del paciente.
  • Page 101 No deje caer el dispositivo o lo exponga a impactos  Fuertes. No coloque este dispositivo en recipientes a presión o  gas dispositivos de esterilización.  Este dispositivo no está destinado al uso por parte de personas (incluyendo niños) con alguna limitación física, sensorial o mental o falta de experiencia y/o conocimiento a menos que alguien responsable por su seguridad los supervise, o reciban instrucciones por...
  • Page 102 mediciones que se detectaron por medio de este dispositivo, es aconsejable que visite a su médico inmediatamente si experimenta síntomas que podrían indicar alguna enfermedad grave. No se auto diagnostique o auto medique basándose en  el dispositivo sin consultar a su médico. No comience a tomar una medicación nueva o cambie el tipo de producto o dosis de ningún medicamente sin la aprobación de su médico.
  • Page 103 Para medir la presión arterial, el brazo debe estar  comprimido por medio del brazalete y esta debe estar lo suficientemente ajustada para detener temporalmente el flujo de sangre a través de la arteria. Esto puede ocasionar dolor, entumecimiento o alguna marca roja temporal en el brazo.
  • Page 104 provocar un mal funcionamiento de la máquina o afectar el funcionamiento normal del dispositivo. El mantenimiento del dispositivo solo debe realizarse  por profesionales calificados.  El fabricante deberá proporciona el personal de servicio con diagramas de circuito, listas de piezas de componentes, descripciones, instrucciones de calibración, u otra información que le ayudará...
  • Page 105 pediátrico. Nombre de producto: Monitor de presión arterial + ECG Modelo de producto: BP2/BP2B/BP2V/BP2W Características del Producto Modelo BP2 BP2B BP2V BP2W Presión Presión Presión Presión Arterial No Arterial No Arterial No Arterial No Funciona Invasiva Invasiva Invasiva Invasiva lidad del (NIBP) y (NIBP) y (NIBP) y...
  • Page 106 2.3 Acerca del Producto Botón de Inicio/Parada  Encender/Apagar  Presione el botón de Inicio/Parada para la medición de la presión arterial. Botón de función  Presione para iniciar la mediciones ECG. Presione y sostenga durante 2 segundos para  revisar el historial de datos.
  • Page 107 2.4 Desembalaje Unidad principal; Cable de carga; Manual de usuario; Guía rápida. 2.5 Símbolos Símbolo Descripción Fabricante Fecha de fabricación Número de Serie Usar antes de la fecha de vencimiento Indica un producto sanitario que no debe eliminarse como residuo municipal sin clasificar.
  • Page 108 Marcado CE Representante autorizado en la comunidad europea Marcado UKCA Representante autorizado en el Reino Unido Este producto cumple con las reglas y regulaciones de la Comisión Federal de Comunicaciones. El dispositivo contiene transmisores y receptores exentos de licencia que cumplen con los RSS exentos de licencia de Innovación, Ciencia y Desarrollo Económico de Canadá.
  • Page 109 Símbolo de transmisión de datos Onda del ECG Barra de progreso de mediciones ECG Presione para visualizar el siguiente registro Presione para regresar a la pantalla de inicio Registro actual/ Registros totales Amplitud de señal baja o ruido Comenzar cuando se esté midiendo el El ECG grabado cumple con el patrón regular.
  • Page 110 El monitor funciona con un consume de energía muy bajo y una carga completa suele durar meses. Un símbolo de batería, que indica el estado de la misma, aparece en la pantalla. Nota: No se puede utilizar el dispositivo mientras se está cargando.
  • Page 111 recoger la manga de la prenda puede ocasionar errores en las mediciones. Verifique que la marca de posición arterial esté alineada con la arteria. Área arterial Nota: mantenga la posición de uso alineada con el dedo medio. 3.2.3 Sentarse correctamente Para realizar mediciones debe estar relajado y cómodamente sentado.
  • Page 112 mientras se realiza la medición. Una medición típica toma 30 segundos. Las lecturas se muestran al finalizar la medición. Puede presionar el botón de Inicio/Parada nuevamente para detener la medición de la presión arterial. Nota: Mientras se realizan las mediciones, debe permanecer quieto sin apretar el brazalete.
  • Page 113  Mientras realiza las mediciones, no toque su cuerpo con la mano que está realizando la medición.  No debe haber contacto piel a piel entre su mano derecha y su mano izquierda. De lo contrario, las mediciones no se podrán realizar de manera correcta. Permanezca quieto mientras realiza la medición, no ...
  • Page 114 Para comenzar el registro de ECG: Coloque la mano derecha sobre los electrodos del lado derecho del monitor. Coloque los electrodos del lado izquierdo en la parte del cuerpo sobre la cual desea realizar la medición. Una vez que los electrodos estén colocados en el cuerpo, presione el Botón de Función para comenzar a registrar el EKG.
  • Page 115 3.4 Revisar Registros del Historial Puede revisar los resultados del historial y reproducir la forma de onda del ECG en la pantalla del historial. Presione el Botón de Función durante 2 segundos para entrar a la pantalla del historial. El último resultado de las mediciones se mostrará...
  • Page 116 Las lecturas de La presión arterial Sosténgala la presión varía firmemente arterial constantemente. durante un aparecen Muchos factores momento e demasiado altas tales como el inténtelo o demasiado estrés, el momento nuevamente. bajas. del día y cómo se coloca el brazalete en el brazo, pueden afectar la presión arterial.
  • Page 117 Comuníquese funciona con el servicio al con el servicio correctamente. cliente. al cliente. Compruebe la El cable de ECG Verifique el cable conexión. está desconectado ECG o coloque o los electrodos no los electrodos están colocados lo más cerca de la suficientemente parte del cuerpo cerca de la parte...
  • Page 118 5. Mantenimiento 5.1 Mantenimiento Para proteger su monitor de daños, guarde el monitor y sus componentes en un lugar limpio y seguro. Precaución: No desarme o intente reparar este monitor ni ninguno de sus componentes. Esto puede causar lecturas de presión arterial y registros de incorrectos.
  • Page 119 5.4 Desecho Las baterías y los instrumentos electrónicos deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente, y no con los residuos domésticos. 6. Especificaciones Clasificaciones Regulación de la EU MDR, EU 2017/745 Disposición EC RED, 2014/53/EU Grado de protección Tipo BF contra shock eléctrico Ambiental...
  • Page 120 Suministro eléctrico Entrada de carga USB tipo C, DC 5V Tipo de batería Batería de polímero de litio recargable Tiempo de ejecución de la 500 mediciones batería Tiempo de carga 2 horas Medición de la presión arterial Tecnología Método Oscilométrico Rango de medición de la 0 –...
  • Page 121 Potencia Máx RF -10 dBm WI-FI Rango de frecuencia 2412-2484MHz Periodo duradero 5 años Vida útil Nota: ¡La vida útil aquí se calcula desde el primer uso, sin incluir el tiempo de almacenamiento, no la vida útil! 7. Declaración FCC Advertencia FCC: ID FCC: 2ADXK-8621 (BP2, BP2B) 2ADXK-8622 (BP2V, BP2W)
  • Page 122 instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales en las comunicaciones por radio. Sin embargo, no se garantiza que no se produzcan interferencias en una instalación concreta. Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, que puede determinarse encendiendo y apagando el equipo, se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia tomando una o más de las siguientes medidas:...
  • Page 123 Cualquier cambio o modificación no aprobada de manera explícita por la parte responsable de la aprobación puede anular la autoridad del usuario para usar el equipo. 9. Compatibilidad electromagnética El dispositivo cumple con los requisitos de EN 60601-1-2. Advertencias y Consejos Si se utilizan accesorios que no sean los que se ...
  • Page 124 Guía y declaración - Emisiones electromagnéticas El Monitor de Presión Arterial debe utilizarse en el ambiente electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario del Monitor de Presión Arterial debe asegurarse de que se utilice en dicho ambiente. Pruebas Cumplimie Entorno electromagnético - guía emisiones El Monitor de Presión Arterial sólo utiliza energía de RF para su...
  • Page 125 miento Los pisos deben ± 8 kV ser de madera, hormigón o losa Descarga Contac de cerámica. Si electroestátic ± 8 kV de Contacto los pisos están a (ESD por sus cubiertos de un siglas en ±2 kV, ±4 kV, ±8k V, ±2 kV, material inglés)
  • Page 126 en U para un ciclo a 0º 61000-4-11 70% U (30% de bajada en para 25/30 ciclos a 0º 0% U (100% de bajada en U para 250/300 ciclos a 0º Los campos magnéticos de frecuencia de Campo potencia deben magnético de estar a niveles frecuencia de...
  • Page 127 Nivel Nivel de Prueba de Entorno electromagnético prueba cumpli inmunidad - guía IEC60601 mient 3 Vrms No se debe utilizar el 150 kHZ a 80 equipo de comunicaciones portátiles y móviles de RF conducida 6 Vrms 150 cerca de IEC61000-4 kHz a 80 cualquier parte del MHz fuera...
  • Page 128 recomendada en metros (m). Las potencias de campo de transmisores fijos de RF, como se determinó a partir de una encuesta de sitio electromagnético deben ser menores que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia Se puede producir una interferencia en los alrededores del equipo marcada con el siguiente...
  • Page 129 fórmula que se usa para calcular la distancia de separación recomendada para transmisores en estos rangos de frecuencia. Las potencias de campo de transmisores fijos, como ser estaciones de base para radio (celulares/inalámbricos) teléfonos, y radios móviles terrestres, radio amateur, transmisión radial AM y FM y transmisión de televisión no se pueden predecir de manera teórica con precisión.
  • Page 130                0,01 0,12 0,04 0,07 0,37 0,12 0,23 1,17 0,35 0,70 3,70 1,11 2,22 11,70 3,50 7,00 Para los transmisores clasificados a una potencia de salida máxima que no esté...
  • Page 131 Manuel de l'utilisateur Table des matières Les bases ................. 130 1.1 Sécurité ..............130 2. Introduction................. 134 2.1 Utilisation prévue ..........134 2.2 Contre-indications ..........135 2.3 À propos du produit ........... 136 2.4 Déballage ..............137 2.5 Symboles ..............137 3.Utilisation du moniteur............ 140 3.1 Recharger la batterie ..........140 3.2 Mesure de la tension artérielle ......140 3.3 Enregistrement de l'ECG ........143...
  • Page 132 1. Les bases Ce manuel contient les instructions nécessaires pour faire fonctionner le produit en toute sécurité et conformément à sa fonction et à l'utilisation prévue. Le respect de ce manuel est une condition préalable au bon fonctionnement du produit et à son utilisation correcte, ce qui garantit la sécurité...
  • Page 133 N'immergez jamais l'appareil dans l'eau ou dans  d'autres liquides. Ne nettoyez pas l'appareil avec de l'acétone ou d'autres solutions volatiles.  Ne faites pas tomber l'appareil et ne le soumettez pas à des chocs violents.  Ne pas placer cet appareil dans des récipients sous pression ou des dispositifs de stérilisation au gaz.
  • Page 134 ou des affections de différents degrés de gravité. Veuillez consulter un médecin spécialiste si vous pensez être atteint d'une maladie ou d'une affection.  Les mesures des signes vitaux, telles que celles prises avec cet appareil, ne peuvent pas identifier toutes les maladies.
  • Page 135 Empêchez la pluie, la sueur et l'eau de s'infiltrer dans l'appareil et les brassards. Les mesures peuvent être faussées si l'appareil est  utilisé à proximité de télévisions, de fours à micro-ondes, de téléphones portables, de rayons X ou d'autres appareils à...
  • Page 136 pourrait provoquer une explosion. N'utilisez pas l'appareil dans un environnement à forte  concentration d'oxygène, comme une chambre à oxygène à haute pression ou une tente à oxygène. Cela pourrait provoquer un incendie ou une explosion.  Le démontage ou la modification de l'appareil sans autorisation préalable du fabricant est interdit, sous peine de provoquer un dysfonctionnement de la machine ou d'affecter le fonctionnement normal de...
  • Page 137 données de l'appareil et l'analyse des données afin d'établir un diagnostic clinique. L'appareil est conçu pour être utilisé par des adultes qui prennent soin de leur santé. L'appareil ne comprend pas de fonctions d'analyse et de diagnostic. L'appareil n'a pas été testé et n'est pas conçu pour un usage pédiatrique.
  • Page 138 2.3 À propos du produit Bouton Démarrer/Arrêter Mise sous/hors tension  Appuyez sur pour Démarrer/Arrêter la mesure de  la pression artérielle. Bouton de fonction Appuyez sur cette touche pour lancer la mesure de  l'ECG.  Maintenez la touche enfoncée pendant 2 secondes pour consulter les données historiques.
  • Page 139 Connecteur de câble Connectez-vous avec le câble de chargement. 2.4 Déballage Unité principale; Câble de charge; Manuel de l'Utilisateur; Guide rapide. 2.5 Symboles Symbole Description Fabricant Date de fabrication Numéro de série Date de péremption Indique un dispositif médical ne devant pas être éliminé...
  • Page 140 IP22 Résistant à la pénétration de liquide Dispositif médical Marquage CE Représentant autorisé dans la communauté européenne Marquage UKCA Représentant autorisé au Royaume-Uni Ce produit est conforme aux règles et réglementations de la Federal Communication Commission. Cet appareil contient des émetteurs / récepteurs exemptés de licence conformes aux RSS (RSS) d'Innovation, Sciences et Développement...
  • Page 141 Symbole Bluetooth Symbole de transmission de données Forme d'onde de l'ECG Barre de progression des mesure de l'ECG Appuyez sur pour afficher l'enregistrement suivant Appuyez sur pour revenir à l'écran d'accueil Enregistrement actuel / Total des enregistrements Faible amplitude du signal ou bruit Enlever la dérivation lors de la mesure de l'ECG L'ECG enregistré...
  • Page 142 3. Utilisation du moniteur 3.1 Recharger la batterie Utilisez le câble USB pour charger le moniteur. Connectez le câble USB à un chargeur USB ou au PC. Il faut 2 heures pour le charger complètement. Lorsque la batterie est complètement chargée, l'indicateur s'éteint. Le moniteur fonctionne avec une très faible consommation d'énergie, et une charge complète dure généralement des mois.
  • Page 143 3.2.2 Application du brassard Enroulez le brassard autour de la partie supérieure du bras, à environ 1 à 2 cm au-dessus de l'articulation du coude, comme indiqué. Placez le brassard directement contre la peau, car les vêtements peuvent provoquer un pouls faible et entraîner des erreurs de mesure.
  • Page 144 3.2.4 Mesure de la pression artérielle Allumez le moniteur de pression artérielle. Appuyez sur le bouton Démarrer/Arrêter pour commencer à prendre la tension artérielle. Le moniteur dégonflera automatiquement le brassard lentement pendant la prise de mesures. Une mesure typique prend environ 30 sec.. Les résultats s'affichent lorsque la mesure est terminée.
  • Page 145 3.3 Enregistrement de l'ECG 3.3.1 Avant de prendre des mesures Pour garantir des mesures précises, suivez ces instructions : Avant d'utiliser la fonction ECG, faites attention aux  points suivants pour obtenir des mesures précises. L'électrode ECG doit être placée directement contre la ...
  • Page 146 Dérivation II Dérivation II A. De la main droite à la B. Main dans la main jambe gauche Dérivation précordiale C. De la main droite à la poitrine Pour démarrer un Enregistrement de l'ECG : Placez votre paume droite sur les électrodes du côté droit du moniteur.
  • Page 147 partir de différentes méthodes. Utilisez le mode Dérivation II si le signal est trop faible en mode Dérivation I. 3.3.3 Activer/désactiver le son des battements de cœur Un signal sonore de l'avertisseur retentit lorsqu'un battement de cœur est détecté pendant l'enregistrement de l'ECG.
  • Page 148 bouton SUIVANT. Pour quitter l'écran Historique, appuyez sur le bouton ACCUEIL. 4. Dépannage Problème Cause possible Solution Aucune La batterie est épuisée Recharger la alimentation. batterie Aucun affichage n'apparaît sur l'appareil. La pression La pression artérielle Ne bougez pas artérielle varie constamment.
  • Page 149 Erreur 3 Le signal est faible lors Prenez la tension de la mesure de la artérielle à bras Enlevez tout pression artérielle. vêtement interférant avec le brassard. Erreur x (x>4) L'appareil a mal Contactez le fonctionné. service clientèle. Contactez le service clientèle.
  • Page 150 5. Entretien 5.1 Entretien Pour protéger votre moniteur contre les dommages, rangez le moniteur et ses composants dans un endroit propre et sûr. Attention : NE PAS démonter ou tenter de réparer ce moniteur ou d'autres composants. Cela pourrait entraîner des lectures de tension artérielle et/ou des enregistrements d'EKG inexacts.
  • Page 151  Ne stockez pas votre moniteur et ses autres composants dans des endroits exposés à des températures extrêmes, à l'humidité, à la lumière directe du soleil, à la poussière ou à des vapeurs corrosives, comme l'eau de javel. 5.4 Élimination Les piles et les instruments électroniques doivent être éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur, et non avec les déchets ménagers.
  • Page 152 Test de chute 1,0 m Physique Taille (unité principale) 135 mm(L) ×45 mm(W) ×20 mm(H) Poids (unité principale) 240 g Taille du brassard Brassard pour adulte : 22 à 42 cm Connectivité sans fil Bluetooth 4.0 BLE ou Wi-Fi intégré Alimentation Saisie des frais USB Type-C, CC 5V...
  • Page 153 Fréquence cardiaque 30 à 250/bpm Précision de la fréquence ±2 /bpm ou ±2%, la valeur la plus cardiaque élevée étant retenue Stockage Tension artérielle Enregistrements ECG RF Bluetooth Gamme de fréquences 2,402 à 2,480 GHz Alimentation RF -10 dBm maximale WI-FI Gamme de fréquences 2412-2484MHz...
  • Page 154 (1) Cet appareil ne doit pas causer d’interférences nuisibles, (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable. Remarque : cet équipement a été testé et considéré conforme aux limites d’un appareil numérique de classe B, conformément à...
  • Page 155 8. Avertissement IC IC ID: 29845-B001(BP2, BP2B) 29845-C001(BP2V, BP2W) Cet appareil contient des émetteurs / récepteurs exemptés de licence conformes aux RSS (RSS) d'Innovation, Sciences et Développement économique Canada. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes: (1) Cet appareil ne doit pas causer d'interférences. (2) Cet appareil doit accepter toutes les interférences, y compris celles susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable de l'appareil.
  • Page 156  D'autres appareils peuvent interférer avec ce dispositif même s'ils sont conformes aux exigences du CISPR. Lorsque le signal d'entrée est inférieur à l'amplitude  minimale prévue dans les spécifications techniques, des mesures erronées peuvent en résulter. Les équipements de communication portables et ...
  • Page 157 directement connectés au Fluctuations de réseau public d'alimentation à tension / émissions faible tension qui alimente les de papillotement bâtiments utilisés à des fins IEC 61000-3-3 domestiques. Guide et déclaration - Immunité électromagnétique Le Moniteur de Pression Artérielle est utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié...
  • Page 158 lignes d'entrée/de sortie ± 0,5 kV, ±1 kV Surge différentiel IEC 61000-4-5 mode ligne-ligne 0% U (Baisse de 100% dans U pour 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°,180°, 225°, 270°, et Chutes de 315° tension, 0% U courts-circuits Interruptions (Baisse de et variations 100% dans U...
  • Page 159 Les champs magnétiques à haute Champ fréquence doivent magnétique à être à des niveaux fréquence 30 A/m, 50/60 A/m, caractéristiques d'un industrielle 50/60 emplacement (50/60 HZ) typique dans un IEC 61000-4-8 environnement commercial ou hospitalier typique. Remarque : U est la tension du secteur alternatif avant l'application du niveau de test.
  • Page 160 appropriée pour la fréquence de l'émetteur. Distances de séparation recommandées:               80 MHz à 800 MHz        800 MHz à 2,7 GHz Où, P estla puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W)
  • Page 161 la gamme de fréquences supérieure s'applique. Remarque 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont les suivantes : 6,765 MHz à...
  • Page 162 être observé pour vérifier toute utilisation. Lorsque des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, dans le sens d'une réorientation ou d'un déplacement du moniteur de Pression Artérielle. d Au-delà de la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à...
  • Page 163 (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur. Remarque 1: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences supérieure s'applique.
  • Page 164 PN：255-07251-00 Version: C September 10, 2024 Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd. 4E, Building 3, Tingwei Industrial Park, No.6 Liufang Road, Block 67, Xin'an Street, Baoan District, Shenzhen, 518101, Guangdong, China www.viatomtech.com MedNet EC-REP GmbH Borkstrasse 10, 48163 Muenster, Germany Tel: +49 251 32266-0 Fax: +49 251 32266-22 Email: contact@mednet-ecrep.com MediMap Ltd...

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